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Vaccini, iniziative e risultati: la prospettiva di un’organizzazione umanitaria Silvia Mancini Medici Senza Frontiere Università La Sapienza, 20.03.2015.

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1 Vaccini, iniziative e risultati: la prospettiva di un’organizzazione umanitaria Silvia Mancini Medici Senza Frontiere Università La Sapienza,

2 LE CAMPAGNE DI MSF 1/3 della popolazione mondiale non ha accesso alle cure: 2 miliardi di individui. 13 milioni di persone muoiono ogni anno a causa di malattie infettive. Campagna per l’Accesso ai Farmaci Essenziali

3 LE CAMPAGNE DI MSF: Accesso Le malattie più trascurate attirano una frazione irrilevante di Ricerca e Sviluppo Queste malattie:  Non hanno alcun interesse strategico (militare, sicurezza)  attirano pochissima R&D, nessuna innovazione farmaceutica I pazienti non hanno:  nessun potere d’acquisto  nessun gruppo d ’appoggio che difenda i loro diritti

4 N° di medici/N° di abitanti (fonte: worldmapper.org) N° DI MEDICI/N° DI ABITANTI (fonte: worldmapper.org)

5 Distribuzione della disponibilità di farmaci essenziali a prezzi accessibili (fonte: worldmapper.org)

6 Every year malaria, tuberculosis and AIDS kill around 6 million people, almost all of them in the developing world. These premature deaths are a reproach to us all. …. Part of the problem is poor countries' lack of access to drugs. The poor cannot afford expensive medicines. Keeping an AIDS patient alive for a year can cost up to $15, times the average annual income in Zimbabwe, where one in four adults is HIV-positive. Mike Moore, DG of the World Trade Organization LE CAMPAGNE DI MSF

7 Tema complesso, settori e competenze diverse. Quality assurance, R&D, diritti di proprietà intellettuale, meccanismi che regolano il mercato globalizzato. Temi interconnessi Approccio globalizzato Dibattito costruttivo per soluzioni necessarie a rispondere ai bisogni dei malati ACCESSO AI FARMACI

8 Globalizzazione delle regole sui brevetti ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO (OMC) – WORLD TRADE ORGANIZATION ( WTO ) ORGANIZZAZIONE MONDIALE DEL COMMERCIO (OMC) – WORLD TRADE ORGANIZATION ( WTO ) WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che, inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e l’agricoltura.WTO dal 1995 nell’ambito dell’Uruguay Round, ha rimpiazzato il GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) che, inizialmente, escludeva i servizi (dunque la sanità), il tessile e l’agricoltura. CAMPAGNA ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

9 1) TRADE RELATED ASPECTS ON INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (TRIPS): 1) TRADE RELATED ASPECTS ON INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (TRIPS): Due settori principali: proprietà letteraria e artistica (copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento a marchi e brevetti. Due settori principali: proprietà letteraria e artistica (copyright) e proprietà industriale, con particolare riferimento a marchi e brevetti. All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da brevetto. All’interno di questi accordi i farmaci sono considerati alla stregua delle altre merci, e quindi possono essere coperti da brevetto. Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni. Protezione del brevetto per un minimo di 20 anni. Copre sia la molecola che il processo di produzione. Copre sia la molecola che il processo di produzione. CAMPAGNA ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

10 TRIPS E ACCESSO AI FARMACI Aumento protezione brevetti Monopolio, assenza di concorrenza Aumento prezzo dei farmaci

11 I vaccini hanno reso possibile alcuni dei più importanti successi in materia di salute pubblica evitando la morte di 2,5 milioni di bambini ogni anno (WHO) oltre a malattie e disabilità. Immunizzazione di base nei PVS è uno dei pochi interventi a cui la popolazione ha accesso attraverso il settore pubblico. Se implementata correttamente fornisce protezione alla popolazione intera. Vaccini - Introduzione

12 MSF ogni anno vaccina milioni di bambini contro epidemie quali morbillo, meningite, colera, febbre gialla. MSF supporta anche attività di vaccinazione di routine e l’introduzione di nuovi vaccini soprattutto durante emergenze umanitarie. Solo nel 2013 MSF ha somministrato oltre 6.7 milioni di dosi di vaccini. Introduzione

13 1974: Programma EPI. Risoluzione della WHA (World Health Assembly resolution WHA27.57) basato sulla scia del successo del programma globale di eradicazione del vaiolo. Garantire che tutti i bambini di tutti i paesi potessero beneficiare di vaccini salvavita. WHO include 6 vaccini (BCG, polio, morbillo, DTP). In quel periodo meno del 5% di bambini nei PVS riceveva l’immunizzazione. Nel 1985 fu aggiunto il vaccino contro la febbre gialla, nel 1992 l’epatite B e più recentemente il vaccino contro influenza da haemophilius di tipo B. EPI -Introduzione

14 Secondo il WHO (2009) la copertura della terza dose del vaccino combinato di DTP – misura standard per interpretare la copertura vaccinale- è passata dal 20% nel 1980 all’80% nel Nascita di Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) nel 2000 per accellerare l’estensione dei nuovi vaccini anche nei PVS e ridurre lo scarto con i paesi sviluppati. Nel 2001 il costo di tali vaccini corrispondeva a 1.37$ per bambino. Se si aggiungono le due altre vaccinazioni GAVI ( Hep B e (Hib) il costo lievita a 10$. Copertura vaccinale

15 Source: WHO/UNICEF coverage estimates 2012 revision. July 2013 Immunization Vaccines and Biologicals, (IVB), World Health Organization. 194 WHO Member States Immunizzazione globale , DTP3 Nel 2012, la copertura globale per il DTP3 era dell’83%, 10% in più rispetto al 73% del 2000 e un incremento del 63% rispetto al 20% del 1980.

16 Copertura 3 dosi DTP, 2013 Source: WHO/UNICEF coverage estimates 2012 revision. July 2013 Immunization Vaccines and Biologicals, (IVB), World Health Organization. 194 WHO Member States

17 Tuttavia più di 22 milioni di bambini a livello globale rimangono non vaccinati (WHO – 2009). Nuovi vaccini - oligopolio di poche aziende farmaceutiche che ne fissano il prezzo. Copertura vaccinale

18 Source: WHO/UNICEF estimates of national immunization coverage, 2012 revision (completed July 2013); The 2012 Revision. 22 milioni di bambini nel mondo non sono vaccinati 16,3 milioni (72%) vive in 10 paesi

19 Eradicazione polio,

20 Progressi eradicazione polio, Source: WHO polio/database, July WHO Member States

21 Copertura vaccinale infantile morbillo, 2012

22 - DRC - Burundi - Chad - Ethiopia - Kenya - Niger - Nigeria - Somalia - Zambia Risposta epidemie di morbillo in Africa MSF

23 Attività vaccinazione MSF: overview Risposta alle epidemie: (morbillo, febbre gialla, meninigite, colera) - Innanzitutto il trattamento poi misure di controllo (colera) - Vaccinare prima del picco, se possibile. - Implementare strategie di vaccinazione di massa efficaci Campagne di vaccinazione preventive: (morbillo, febbre gialla, meninigite, colera) - Implementare vaccinazioni su larga scala quando esiste un alto rischio di epidemia Contesti di crisi/rifugiati: morbillo + introduzione di nuovi vaccini Immunizzazione di routine - Integrata nei progetti di primary health care - Vaccinare più individui, con più antigeni (nuovi o sottoutilizzati) - Tentare strategie alternative - Monitorare attività - Alta percentuale di missed opportunities

24 Landscape della vaccinazione: momentum politico Decennio dei vaccini: Global Vaccine Action Plan Nuovi paesi target, a livello globale e regionale. Aumento pressione sui paesi GAVI Alliance Nuovi vaccini introdotti nei contesti dove lavora MSF Nuovo approccio per i fragile states (11 paesi) UNICEF “equity approach” – focalizzato a livello distrettuale Donors: GATES……………….. & altri SAGE guidelines sulla vaccinazione in contesti di crisi

25 Nuove sfide, opportunità e dibattiti hanno posto la questione dei vaccini al centro delle discussioni sulla salute pubblica. Nell’ultimo decennio 3 nuovi vaccini, particolarmente importanti per i PVS sono stati sviluppati e introdotti nei Paesi sviluppati: PCV, rotavirus, HPV. Diversi fattori rendono la diffusione dei vaccini nei PVS complessa e difficile: prezzi elevati dei nuovi vaccini, la mancanza di R&D per vaccini adattati alle realtà dei PVS, sistemi di salute deboli, mancanza di adeguate risorse umane. La situazione attuale

26 Mortalità infantile causata da malattie prevenibili con il vaccino Source: WHO/UNICEF 194 WHO Member States Copertura EPI usato come indicatore proxy per gli altri servizi sanitari Malattie prevenibili con la vaccinazione sono la causa di ~29% della mortalità infantile annuale (1-59 mesi) Costi EPI sono aumentati del 2,700% negli ultimi 10 anni.

27 Copertura vaccinale infantile PCV3, 2012

28 Copertura vaccinale infantile rotavirus, 2012

29 5 principali aziende farmaceutiche particolarmente innovative in quanto a produzione di vaccini: GSK, Merck, Novartis, Sanofi-Pasteur, Wyeth/Pfizer. Queste aziende applicano a GAVI la politica del «tiered pricing» tuttavia il costo dei vaccini risulta più elevato di quanto sarebbe rispetto a una logica di effettiva competizione. I paesi a sviluppo moderato sono esclusi dalla possibilità di avere accesso ai prezzi preferenziali ottenuti da GAVI Copertura vaccinale infantile

30 Se poi si aggiunge anche il PCV il costo sale a 30$ e con il rotavirus e l’HPV siamo a più di 45$. GAVI costo >2,700% e aumenterà ulteriormente con HPV e altri Sostenibilità: una preoccupazione Source : MSF, Access Campaign, The right shot: extending the reach of affordable and adapted vaccines

31 I Paesi che possono richiedere i prezzi GAVI sono quelli che vivono con 1,5 $ al giorno pro capita. Questi fondi hanno permesso in alcuni di questi Paesi di introdurre il vaccino contro l’epatite B e contro l’Hib e dovrebbero presto consentire l’introduzione del PCV e del rotavirus. Le grandi aziende farmaceutiche vendono a GAVI e all’UNICEF questi vaccini a prezzi preferenziali. Tuttavia non tutti gli attori operanti in questi contesti e implementing partners dei MoH locali hanno accesso a questi prezzi preferenziali. Accesso ai vaccini

32 Snapshot: Introduzione dei nuovi vaccini Source: “The Right Shot”

33 Source: S Schmitt, Consultant, WHO SAGE meeting, 8 November 2012

34 Qual é la strategia di Big Pharma? Drugmaker GSK chases volume over profit in Africa “The British drugs giant is having some early success with a novel "hybrid" approach in Africa….Its goal is to increase volumes fivefold in five years. GSK's two-year- old least developed countries (LDC) unit, by contrast, is charged with a dual role - to focus 50 percent on business and 50 percent on reputation across 40 countries in Africa and 10 in Asia. ‘We're real optimists...Not all the least developed countries will be LDCs for ever and now is a really good time to invest to build a GSK footprint that benefits patients today and benefits our business in the longer term.’” - Reuters, 3 Aug 2012 [Emphasis added]

35 Vendita vaccini, primi 6 mesi del 2012 Big Pharma tra le prime 20 posizioni Nuovi vaccini, particolarmente proficui Merck Rota Teq ($284 mil) GSK Rotarix ($266 mil) Big Pharma

36 GAVI $7 PAHO ~$15 South Africa $20 Macedonia $89 Sources: PAHO Revolving Fund price list, UNICEF Supply Division GAVI Price List, South Africa DoH personal correspondence (7Nov2012), SAGE Presentation (8Nov2012) Prezzo PCV per dose confronto Strategia per l’accesso al PCV ad un prezzo accessibile ? GAVI Alliance Advanced Market Commitment (AMC) PAHO Revolving Fund - $14.24 (PCV10), $16.34 (PCV13) Republic of South Africa Macedonia MSF ?

37 Snapshot: Pentavalent prices (2009) GAVI $3.45 PAHO $3.58 $9.07 South Africa $11.07 Swaziland Average cost of the two products (1-dose liq & 2-dose lyo) Average cost of the two products (1-dose products) Procured by Biovac Procured by Biovac, 1-dose Novartis product Sources: PAHO Revolving Fund price list, UNICEF Supply Division GAVI Price List, South Africa DoH personal correspondence (7Nov2012), Personal Correspondence to MSF Access Campaign (1Nov2012)

38 I vaccini sono pensati su misura dei paesi ricchi, i costi sono elevati. I prodotti sviluppati non sono necessariamente elaborati sulla base dei bisogni globali di salute pubblica dei PVS. Il finanziamento per le attività di immunizzazione non è adeguato. I sistemi di salute dei PVS sono molto deboli. Copertura vaccinale

39 Advocacy sulle strategie di vaccinazione Abbiamo bisogno di vaccini monodose! Maggiore R&D su vaccini che richiedono una sola dose e in forma combinata (penta + PCV + + +) Fare pressione sulle industrie produttrici per fare trial clinici e rendere i dati e le informazioni sull’immunità disponibili. Estendere i gruppi di età da vaccinare per ‘catch up’ i bambini persi all’inizio Chiedere ai Ministri della Salute di implementare le raccomandazione dell’OMS per le vaccinazioni interrotte o ritardate (bambini di età >1y) Spingere GAVI ad adottare una politica che supporta i paesi che vaccinano le fasce di età più adulte. Promuove strategie innovative di somministrazione del vaccino Chiedere maggiore ricerca operazionale su strategie di somministrazione alternative. (fuori dalle postazioni fisse) Imparare dal lavoro di MSF a vaccinare i bambini contro il morbillo nell’ambito di programmi nutrizionali (& altri pacchetti pediatrici)

40 Advocacy sulla catena del freddo Abbiamo bisogno di vaccini termostabili! Fare pressione perchè la fabbricazione di vaccini termostabili sia prioritaria. Ri- etichettare i vaccini esistenti per rendere chiaro la termostabilità Spingere i produttori a pubblicare i dati sulla termostabilità Spingere il processo del WHO di ri-etichettatura dei vaccini Modellare il mercato per dare priorità alla termostabilità Chiedere ai grandi acquirenti dei vaccini (UNICEF Supply, GAVI, governi) di usare il loro potere di acquisto con le industrie produttrici Maggiore ricerca operazionale

41 GAVI in quanto primo donatore per i PVS sui programmi di immunizzazione si focalizza sull’introduzione di nuovi vaccini. Conflitto di Interesse: aziende farmaceutiche che beneficiano di acquisti GAVI sono nel board di GAVI – Nel 2012 Gavi ha rivisto il proprio regolamento sul conflitto di interessi – Pharma è uscita dal Executive Comittee di GAVI Lobbying di MSF con GAVI – Relazioni con singoli membri del board – Nuovi membri del board su Research/Technical Health Institute sono conosciuti da MSF/Epicentre GAVI: influenza la politica

42 Il ruolo di GAVI nella catena del rifornimento – Esaminare come GAVI può influenzare la competizione nella produzione – Costruire la relazione con i produttori di vaccini nei PVS Mobilitazione delle risorse – Ampia comunicazione su GAVI AMC - Pfizer & GSK – Comunicazione su come GAVI potrebbe fare di più per influenzare i costi GAVI: influenza la politica

43 Esperienza HIV: strategia per la riduzione dei costi Source: “Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions”

44 Prezzo vaccini: l’impatto della competizione

45 Advocacy sui prezzi dei vaccini Aumentare la trasparenza sui costi dei vaccini e il monitoraggio Chiedere che il costo dei vaccini sia pubblicamente disponibile. Da notare il successo ottenuto nel 2011 con Unicef Chiedere che gli indicatori dei prezzi siano inclusi nel monitoraggio della vaccinazione & nella valutazione (Decade of Vaccines) Incoraggiare i produttori ad entrare nel mercato Analizzare le barriere per immettersi sul mercato per promuovere nuovi produttori e stimolare la competizione Chiedere agli acquirenti con grandi poteri d’acquisto (UNICEF Supply, GAVI) di promuovere l’ingresso di produttori di paesi emergenti Negoziati diretti di MSF con i produttori Condurre negoziati con i produttori (ex. PCV, oral cholera)

46 Costi dei vaccini più bassi Svilluppare prodotti più adeguati per raggiungere un più vasto numero di persone Innovare la strategia di distribuzione dei vaccini in modo da raggiungere più persone Alcuni vaccini non sono specificatamente concepiti per l’epidemiologia dei PVS. Obiettivi MSF

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50 Grazie!


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