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MAMMOGRAPHY SCREENING IS COST/EFFECTIVE IN REDUCING BREAST CANCER MORTALITY False Marzia Muzi Dipartimento di Scienze Cliniche e Bioimmagini - Sezione.

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1 MAMMOGRAPHY SCREENING IS COST/EFFECTIVE IN REDUCING BREAST CANCER MORTALITY False Marzia Muzi Dipartimento di Scienze Cliniche e Bioimmagini - Sezione di Scienze Radiologiche - Università di Chieti

2 Evidenze scientifiche Secondo stime recenti dellAgenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc), partecipare allo screening organizzato su invito attivo (mammografia biennale nelle donne di anni) riduce del 35% la probabilità di morire per cancro della mammella. È quindi necessario che i programmi di sanità pubblica assicurino almeno gli stessi livelli di qualità grazie alla formazione degli operatori e allo sviluppo di un adeguato programma di assicurazione di qualità, come raccomandato dalle Linee guida europee Obiettivi dello screening Ridurre la mortalità specifica per cancro della mammella nella popolazione invitata a effettuare controlli periodici Screening mammografico

3 Lo screening è un processo complesso, che di solito prevede un test che suddivide i soggetti esaminati in positivi e negativi e una serie di esami successivi di approfondimento per chi è risultato positivo insieme delle prestazioni che il SSN offre attivamente e gratuitamente ad una popolazione sana con lo scopo di ridurre significativamente le conseguenze di una specifica malattia* insieme delle prestazioni che il SSN offre attivamente e gratuitamente ad una popolazione sana con lo scopo di ridurre significativamente le conseguenze di una specifica malattia* Screening mammografico *WHO 1968 Il programma di screening deve prevedere unorganizzazione dotata di regole e comportamenti standardizzati

4 La ricerca scientifica si sforza di valutare se uno screening è efficace, cioè se lintervento è capace di migliorare la storia naturale della malattia Riduzione incidenza della patologia Riduzione della mortalità Riduzione degli effetti morbosi associati Efficacia di un progetto di screening: Lefficacia dello screening deve essere bilanciata con i possibili effetti negativi, che derivano dalla inevitabile presenza di falsi positivi e che si traducono in successivi accertamenti diagnostici per persone che non ne avrebbero avuto bisogno

5 La valutazione si effettua confrontando le differenze, in termini di incidenza di cancro o mortalità, tra gruppi sottoposti allo screening e gruppi di controllo, non sottoposti allo screening Valutazione di efficacia Metodi sperimentali Metodi osservazionali

6 Studi sperimentali Studi osservazionali studio clinico randomizzato e controllato due popolazioni a confronto assegnazione casuale confronto popolazione sottoposta a screening e popolazione non sottoposta a screening assegnazione non casuale conclusioni più affidabili studio più debole fattori confondenti Valutazione di efficacia

7 Swedish meta-analysis of five screening trials….showed that screening lowered mortality from breast cancer by 29% in women aged years P. C. Gǿtzsche, O. Olsen: The Lancet, January 2000

8 Swedish meta-analysis …three important sources of bias: 1. suboptimal randomization methods 2. lack of masking in outcome assessment 3.exclusion after randomization …the observed decrease in number of deaths from breast cancer was 0.8% (not significant), whereas the expected decrease was 11%... P. C. Gǿtzsche, O. Olsen: The Lancet, January 2000 …we conclude that screening for breast cancer with mammography is unjustified....

9 Studi clinici randomizzati Canada 1980 Edinburgh 1978 Göteborg 1982 Malmö 1976 New-York 1963 Stockholm 1981 Scotland Two-County 1977 U.K. age trial 1991 Gǿtzsche P.C., Nielsen M.,Screening for breast cancer with mammography. Cochrane database of Systematic Reviews, 2009

10 -3 trials con adeguata randomizzazione ( Canada, Malmö, U.K. age trial) Riduzione non significativa della mortalità a 13 anni (RR 0,90) -4 trials con randomizzazione non ottimale ( Göteborg, New-York, Stockholm, Two-County) Riduzione significativa della mortalità (RR 0,75) Studi clinici randomizzati Gǿtzsche P.C., Nielsen M.,Screening for breast cancer with mammography. Cochrane database of Systematic Reviews, 2009 lo screening riduce la mortalità per tumore della mammella la probabilità che una donna possa trarre beneficio partecipando al programma di screening è bassa più bassa del rischio di subirne gli effetti negativi

11 Raggiungere conclusioni affidabili è un processo lungo, costoso e non privo di controversie screening

12 Biennial screening frequency between years Optimise the balance between benefits (life saved, years of life gained) and side effects (anxiety from invitation and unnecessary referral due to false-positive tests, unnecessary treatment because of overdiagnosis of cancers that are not life threatening …) based on: È necessario mettere in atto tutti i controlli di qualità disponibili per ridurre al minimo gli effetti indesiderati dello screening benefitsside effects Cost-benefit, cost-effectiveness or cost-utility analysis

13 Analisi costo/efficacia caratteristiche demografiche ed epidemiologiche della popolazione bersaglio incidenza del tumore nella popolazione bersaglio caratteristiche del programma di screening (partecipazione, fasce detà, intervallo di screening) indicatori di qualità

14 Caratteristiche demografiche ed epidemiologiche not be cost effective

15 1. indicatori di tipo strutturale, logistico, organizzativo e funzionale 2. indicatori del processo clinico-diagnostico (indicatori di performance) 3. indicatori precoci di impatto Indicatori per la valutazione dello Screening mammografico

16 Indicatori di tipo strutturale, logistico, organizzativo e funzionale Indicatore Standard Accettabile Desiderabile Adesione/tasso di partecipazione Primo passaggio e successivi 70% Primo passaggio e successivi 75% CoperturaNon previsto Tempo tra mammografia di screening ed esito 90% entro 15 giorni lavorativi Tempo tra data di effettuazione del test e data approfondimento Non previsto Tempo tra il richiamo per approfondimento e sessione di approfondimento 90% 5 gg lavorativi70% 3 gg lavorativi Tempo tra sessione di approfondimento e il suo esito 90% 5 gg lavorativi Periodismo dei livelli successivi al primo > 90% entro lintervallo raccomandato 100% entro lintervallo raccomandato Indicatori di qualità GISMA/Linee guida europee 2006

17 Indicatore Standard Accettabile Desiderabile Tempo di approfondimento o di richiamo Primi esami < 7% Esami successivi < 5% Primi esami < 5% Esami successivi < 3% Tempo di ripetizione per mortivi tecniciPrimi esami e successivi < 3%Primi esami e successivi < 1% Tempo di richiami globali Early screen + Early recall Non preso in considerazione Richiami intermedi per effettuare una mammografia di I livello Early screen Non è considerata buona pratica Richiami intermedi per effettuare una seduta di e approfondimento Early recall < 1%0% Rapporto biopsie benigne/malignePrimi esami e successivi < 1:2Primi esami e successivi < 1:4 Tasso di biopsie benigneNon preso in considerazione Valore predittivo positivo del test di screening (VPP) Viene inserito tra le definizioni Nessuno standard Viene inserito tra le definizioni Nessuno standard Valore predittivo positivo della citologia (VPP) Viene inserito tra le definizioni Nessuno standard Viene inserito tra le definizioni Nessuno standard Valore predittivo positivo di altre procedure diagnostiche invasive (VPP) Non preso in considerazione Indicatori del processo clinico-diagnostico GISMA/Linee guida europee 2006 Indicatori di qualità

18 GISMA/Linee guida europee 2006 Indicatore Standard Accettabile Desiderabile Rapporto Prevalenza/Incidenza (P/I) (IR = Incidence Rate) Primi esami 3 x IR Esami successivi 1,5 x IR Primi esami > 3 x IR Esami successivi > 1,5 x IR Tasso di identificazione totale (DR)Viene indicato lo standard per il rapporto P/I Tasso di identificazione dei tumori invasivi Non viene preso in considerazioneNon preso in considerazione Proporzione di tumori invasivi < 15 mmPrimi esami e successivi 50%Non preso in considerazione Tasso di identificazione dei tumori invasivi < 15 mm Non viene preso in considerazioneNon preso in considerazione Tasso di identificazione dei tumori invasivi 10 mm Primi esami non applicabile Esami successivi 25% Primi esami 25% Esami successivi 305% Proporzione dei tumori duttali in situ (DCIS) Primi esami e successivi 10%Primi esami e successivi >15% Tasso di identificazione dei tumori duttali in situ (DCIS) Non viene preso in considerazioneNon preso in considerazione Indicatori precoci di impatto Indicatori di qualità

19 Interpretazione dei dati: Criticità non tutti i programmi sono in grado di separare i primi esami da quelli successivi alcuni progammi non riescono a fornire dati per fasce detà livello di completezza delle informazioni inviate (livelli 0-5) poco più della metà dei programmi (52%) è in grado di fornire informazioni complete sullattività di screening difficoltà organizzative, gestionali e strutturali nella raccolta delle informazioni relative ai casi; maggiormente per i programmi che coprono grosse aree e che hanno molti centri di screening dislocati sul territorio Indicatori diagnostici

20 Estensione e partecipazione: Con il termine estensione si indica la percentuale di donne interessate da progetti di screening mammografico rispetto alla popolazione femminile residente, per la fascia di età bersaglio (50-69 anni). 1. lestensione teorica, che rappresenta la quota di popolazione residente in zone in cui è attivo un programma di screening organizzato 2. lestensione effettiva, che rappresenta invece la quota di donne che risulta avere ricevuto effettivamente un invito nellanno in esame sulla base dei dati inviati al GISMa Estensione teorica: dal 78,2% nel 2006 all81,4% nel 2007 Estensione effettiva: dal 57,2% al 62,3% nel 2007 Criticità Indicatori diagnostici

21 Adesione: Ladesione al programma è sicuramente uno degli indicatori fondamentali per la valutazione di impatto e di efficienza dello screening mammografico Tasso di partecipazione 2007: adesione grezza 55-57% adesione corretta 59-61% Il dato medio italiano supera gli standard accettabili per entrambi i tipi di adesione Criticità Indicatori diagnostici Adesione grezza: valori raccomandati: 50% (accetabile); 70% (desiderabile) Adesione corretta: valori raccomandati: 60% (accetabile); 75% (desiderabile)

22 Indicatori di sensibilità: detection rate detection rate tumori 10 mm Indicatori di specificità: tasso di richiamo rapporto B/M % tumori in situ (Tis) (potenziale sovradiagnosi) Criticità Indicatori diagnostici

23 Indicatori di specificità: Tasso di richiamo Criticità Elevati tassi di richiamo possono portare ad una elevata detection rate ma anche ad un aumento dei falsi positivi con conseguente riduzione del valore predittivo positivo dello screening Indicatori diagnostici

24 Fasce detà sensibilità della mammografia maggiore nelle donne anziane rispetto alle donne giovani (densità mammografica) la durata della fase preclinica è maggiore aumenta la possibilità di diagnosi anticipata Estensione dello screening mammografico alle donne over 69 Estensione alle donne under 50

25 The cost-effectiveness of Screening Mammography beyond age 65 …the results for biennal screening after age 65..indicate incremental costs of approximately $34,000 to 88,000 per life-year saved comparing to stopping screening at age 65… J Mandelblatt; Ann Intern Med 2003 …having an increased risk for breast cancer …the probability of developing other illnesses that can decrease life expectancy is also higher… …effect of comorbidity on screening decisions…

26 The cost-effectiveness of Screening Mammography beyond age 65 J Mandelblatt; Ann Intern Med 2003 …detection of cancers or ductal carcinoma in situ (DCIS) that would not have become clinically evident before death might be considered a screening related harm or over-diagnosis... …negative consequences of screening through quality adjustment of a womans remaining years of life after cancer diagnosis…

27 Survey 2007: maggiore problematicità delle procedure di diagnosi precoce nelle età più giovani (40-49) Screening Study 11,130 patients, 221 patients w/cancer Sens Mx: 78% Sens Mx + Eco: 97% densità maggiore in pre-menopausa e HRT Kolb et al Radiology 2002;225: La densità mammaria è il fattore più importante nella determinazione della sensibilità mammografica Fasce detà

28 Estensione dello screening alle donne under 50 Lobiettivo principale dello studio Rischi e Benefici della Ecografia di Screening (RiBES) è la definizione in termini quantitativi dei vantaggi e degli svantaggi prodotti dallaggiunta dellecografia della mammella e della visita clinica senologica alla procedura convenzionale di screening basata sul solo esame mammografico, nella popolazione di donne a maggior rischio di cancro della mammella per elevata densità mammaria aumento detection rate (0,7 )

29 Studio ACCRIN (US) e studio RiBES (Italia) Levidenza è ancora insufficiente per poter raccomandare lintroduzione di questa procedura nella corrente pratica di screening, in attesa dei risultati degli studi controllati in corso, ma suggerisce che, almeno nella pratica clinica corrente, lintegrazione ecografica nei seni densi può essere utile, sia pure associata a costi non trascurabili Estensione dello screening alle donne under 50

30 Nel 2007 oltre l80% della popolazione bersaglio italiana è inserita in programmi di screening organizzati ma, mentre quasi tutto il Nord e il Centro risultano coperti Forte squilibrio tra Nord-Centro e Sud nellofferta di screening mammografico Criticità nel Sud e nelle Isole circa la metà delle donne è ancora fuori dallofferta di screening mammografico

31 Estensione teorica dei programmi di screening mammella per zona geografica. Survey ONS Estensione effettiva dei programmi di screening mammella per zona geografica. Survey ONS Criticità

32 Divario tra lestensione teorica e quella effettiva, che si registra in quasi tutti i programmi e che sottolinea la difficoltà a mantenere costante nel tempo il flusso degli inviti Capacità del programma a mantenere regolarmente a due anni lintervallo di tempo tra due test successivi Forte squilibrio tra Nord-Centro e Sud nellofferta di screening mammografico Criticità

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