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Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli - Napoli Dott.ssa Annamaria Nicchia Primario Emerito HTA E APPROPIATEZZA FARMACEUTICA HTA.

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1 Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli - Napoli Dott.ssa Annamaria Nicchia Primario Emerito HTA E APPROPIATEZZA FARMACEUTICA HTA e valutazioni economiche nelle aziende sanitarie della Regione Campania Hotel Holiday Inn Centro Direzionale Napoli 26 settembre 2012

2 2 FATTI Gli interventi sanitari che procurano benefici sono potenzialmente infiniti Gli interventi sanitari che procurano benefici sono potenzialmente infiniti Le risorse di cui disponiamo sono limitate Le risorse di cui disponiamo sono limitate Ci sono più interventi sanitari che producono benefici di quanti ne possiamo finanziare Ci sono più interventi sanitari che producono benefici di quanti ne possiamo finanziare Dobbiamo effettuare delle scelte Dobbiamo effettuare delle scelte Fino agli inizi degli anni 90 le scelte erano basate per il 10% su criteri economici e per il 90% su considerazioni clinico farmacologiche Fino agli inizi degli anni 90 le scelte erano basate per il 10% su criteri economici e per il 90% su considerazioni clinico farmacologiche

3 3 FENOMENI CHE INFLUENZANO LASSETTO E IL PROCESSO DI SVILUPPO DEI SERVIZI SANITARI 1.Aumento delletà media 2.Progressiva diminuzione del rapporto popolazione attiva/popolazione totale 3.Disponibilità di tecnologie avanzate ad alto tenore di sofisticazione e di (presunta ) sempre maggiore facilità duso 4.Aumento della complessità dei trattamenti 5.Il ricorso a procedure diagnostiche o terapeutiche ritenute infallibili e, soprattutto, di facile accesso 6.Laccentuazione dellesigenza dei cittadini-pazienti di partecipare attivamente al processo decisionale relativo alle scelte tra diverse opzioni assistenziali e curative 7.La più diffusa sensibilità per le problematiche della prevenzione

4 4 SANITA E DIRITTO ALLA SALUTE La risposta politica è stata ovunque centrata sul principio che, pur essendo la salvaguardia della salute un diritto dei membri della comunità sancito e protetto dalla Costituzione di molti Paesi, esso deve essere assicurato compatibilmente con lentità delle risorse disponibili

5 5 Analisi e valutazioni La tecnologia medica è troppo per poter essere economicamente sostenibile nel futuro da parte dei sistemi sanitari pubblici? La tecnologia medica è troppo costosa per poter essere economicamente sostenibile nel futuro da parte dei sistemi sanitari pubblici?

6 6 Approcci al problema Razionare vs Razionalizzare (contenimento dlla spesa) (ottenere il massimo outcome dalle risorse disponibili) Razionare: obiettivo monodimensionale poiché unica variabile è la spesa Razionalizzare: obiettivo bidimensionale poiché la spesa viene rapportata alloutcome sanitario ottenibile

7 7 Quale farmaco ?

8 8 Farmacoeconomia è… Descrizione ed analisi dei costi del trattamento farmacologico nei confronti del sistema sanitario e della società. Scopo della ricerca farmacoeconomica è individuare, misurare e confrontare i costi (INPUT – risorse consumate) e le conseguenze (OUTPUT – prodotti e servizi farmaceutici) di uno o più programmi terapeutici. (Drougalis et AL, 1991)

9 HTA: definizione Un approccio multidisciplinare di valutazione a supporto delle decisioni politiche nei sistemi sanitari R.N. Battista 1994 Mc Gill University HTA crea un collegamento diretto tra la ricerca evidence based medicina (EBM) e le scelte di politica sanitaria R.N. Battista, M.J. Hodge 1994 CMAJ 1999

10 10 Razionale: (Possibili) determinanti delle decisioni in Sanità Efficacia teorica & reale Equità Sicurezza / tollerabilità Dignità della Efficienza persona tecnica ed allocativa Pressioni interne Pressioni esterne (professionisti) (associazione pazienti) Opportunità politica Decisioni (cliniche,aziendali, di politica sanitaria)

11 11 Il ruolo dellHTA nellintroduzione di nuove tecnologie Efficacia teorica & reale Equità Sicurezza / tollerabilità Dignità della Efficienza persona tecnica ed allocativa Pressioni interne Pressioni esterne (professionisti) (associazione pazienti) Opportunità politica HTA Valutazione di efficacia Valutazione etica Valutazione economica Valutazione socale

12 12 HTA vs farmacoeconomia HTA Analisi di: Aspetti epidemiologici Aspetti biotecnologici Imputazione delle risorse e valorizzazione Aspetti economici (analisi del rapporto costo- efficacia; costo-utilità; costo-beneficio) Aspetti organizzativo- gestionali Aspetti etici Farmacoeconomia Analisi degli aspetti economici (rapporto costo-efficacia; costo- utilità; costo-beneficio)

13 13 HTA di un farmaco: quali aspetti analizzare? Valutazione del burden of disease: Definizione Fattori di rischio (aspetti epidemiologici) Prevalenza e incidenza(aspetti epidemiologici) Peso economico e sociale Peso economico e sociale Definizione dello scenario clinico-terapeutico-assistenziale: La prevenzione (cosa raccomandano le linee guida, pratica clinica in Italia) Limiti delle attuali terapie Aspetti organizzativi ( ome reperire i dati? Analisi dei vari modelli di gestione della malattia) Aspetti legati al nuovo farmaco: Aspetti biotecnologiciAspetti biotecnologici Efficacia e sicurezzaEfficacia e sicurezza Valore aggiunto rispetto ai trattamenti già disponibiliValore aggiunto rispetto ai trattamenti già disponibili Valutazione economicaValutazione economica Valutazione dellimpatto organizzativo: come il nuovo farmaco modificherebbe da un punto di vista organizzativo la gestione della prevenzione della patologia esaminata?Valutazione dellimpatto organizzativo: come il nuovo farmaco modificherebbe da un punto di vista organizzativo la gestione della prevenzione della patologia esaminata? Valutazione eticaValutazione etica

14 14 A TUTTI GLI STAKEHOLDER Per quale OBIETTIVO? PER FORNIRE SUPPORTO A: decisioni di politica sanitaria nazionale (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie); decisioni manageriali: investimenti in nuove tecnologie a livello aziendale e promozione di un utilizzo appropriato delle stesse tramite lelaborazione di protocolli; decisioni cliniche, per la diffusione di modelli di governo individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo locale (definizione e diffusione degli standard qualitativi e quantitativi). A CHI potrebbe interessare un report HTA su un nuovo farmaco?

15 COME diffonderne il contenuto? Pubblicazioni scientifiche Presentazioni a Congressi nazionali ed internazionali (SITI, EUPHA, SiHTA, HTAi…) Seminari, workshop, eventi formativi ad hoc FAD Tavole rotonde web 15

16 16 APPROPRIATEZZA Lappropriatezza duso delle risorse è condizione fondamentale di ogni gestione orientata alla efficienza ed alla razionalità. Negli interventi sanitari lappropriatezza è divenuta uno degli obiettivi della politica sanitaria e della politica farmaceutica in ambito nazionale ed internazionale

17 17 Un uso appropriato degli interventi sanitari potrà garantire le risorse economche necessarie allaccesso alle terapie farmacologiche innovative. La appropriatezza delle terapie farmacologiche deve intendersi come strumento di efficienza gestionale e non di razionamento economico. APPROPRIATEZZA

18 18 DEFINIZIONE Lappropriatezza è una caratteristica sintetica degl interventi sanitari che integra sintetica degl i interventi sanitari che integra efficacia, efficienza e opportunità

19 19 Appropriatezza clinica Appropriatezza organizzativa DEFINIZIONE

20 20 Appropriatezza clinica ( o specifica) riguarda lindicazione o leffettuazione di un intervento sanitario in condizioni tali che le probabilità di beneficiarne superano i potenziali rischi Palmer R.H. La valutazione degli interventi sanitari ISS giugno 1989 Roma DEFINIZIONE

21 21 Appropriatezza organizzativa (o generica) si riferisce al livello assistenziale (reparto per acuti, D.H.,D.S.,ambulatorio specialistico, medicina di base) che deve essere adeguato allintervento sanitario clinicamente appropriato, in termini di sicurezza e di economicità nel consumo di risorse. Gruppo di lavoro PRUO La valutazione delluso dellospedale: quadro di riferimento, strumenti di misurazione ed esperienze italiane, Ricerca & Pratica ;58:pp DEFINIZIONE

22 22 APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA Lappropriatezza di un trattamento farmacologico viene valutata in relazione ai costi, alla tollerabilità ed alla efficacia del trattamento ed ai bisogni della popolazione. Lappropriatezza di uso dei farmaci può essere descritta in termini clinici ed in termini organizzativi

23 23 APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA L autorizzazione allimmissione in commercio di un farmaco da parte delle autorità sanitarie rappresenta una valida attestazione del positivo rapporto tra i benefici ed i rischi nella indicazione proposta

24 24 APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA Il rispetto delle indicazioni, della posologia e delle controindicazioni del Riassunto delle caratteristiche di prodotto approvate rappresenta un utile riferimento per la indicazione di appropriatezza clinica.

25 25 APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA Il rispetto dellimpiego nella indicazioni e/o nella formulazione o posologia proposta, eventualmente limitata da una ulteriore nota o specificazione di utilizzo, rappresenta pertanto un possibile riferimento per la indicazione di appropriatezza economica od organizzativa

26 26 APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA: DEFINIZIONE Misura della corrispondenza delluso di un farmaco rispetto a standard di riferimento predefiniti, sia di natura clinica (indicazioni,posologia,controindicazioni) che economiche (note limitative).

27 Innovazione in farmacoterapia Il termine innovazione può avere tre diversi significati: Laccezione commerciale secondo cui è innovazione ogni farmaco me too, ogni nuova sostanza, nuova indicazione, nuova formulazione e nuovo metodo di trattamento di recente commercializzazione Laccezione tecnologica che si applica ad ogni innovazione industriale come limpiego di biotecnologie o lintroduzione di nuovi metodi di rilascio del principio attivo (spray, cerotti etc…) o la selezione di un isomero o di un metabolita Laccezione di reale novità terapeutica secondo cui un trattamento è innovativo quando offre al paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni precedentemente disponibili

28 Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione terapeutica Gravità della malattia Disponibilità dei trattamenti Entità delleffetto terapeutico INNOVAZIONE TERAPEUTICA

29 Gravità della malattia: punteggi a)Malattia grave b)Fattore di rischio per malattie gravi a)Malattia non grave È letale Mette in pericolo di vita Causa inabilità permanente Richiede lospedalizzazione Ipertensione:per gli eventi cardiovascolari maggiori Osteoporosi: per le fratture dellanca Obesità; per le malattie cardiovascolari Es: rinite allergica

30 Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione terapeutica Gravità della malattia Disponibilità dei trattamenti Entità delleffetto terapeutico INNOVAZIONE TERAPEUTICA

31 Disponibilità di trattamenti: punteggi A = malattia priva di un trattamento standard di riferimento (ad es la malattia di Fabry, la sindrome di Gaucher, i disordini del ciclo dellurea etc…) B = malattie per cui sottogruppi di pazienti sono meno responsivi a farmaci già disponibili o ad altri interventi medici ( ad es laspergillosi invasiva resistente al fluconazolo, forme tumorali resistenti ai trattamenti di prima linea, linfezione da ceppi resistente di HIV C = malattia responsiva a farmaci già disponibili e/o ad altri interventi medici (ad es la schizofrenia e lipertensione

32 In caso di punteggio C come disponibilità di trattamento C1 = più efficace o sicuro con cinetica più favorevole rispetto ai farmaci disponibili C2 = mera innovazione farmacologica, come ad es. farmaci con un nuovo meccanismo dazione,ma terapeuticamente equivalenti ai farmaci disponibili C3 = mera innovazione tecnologica, come nel caso di nuove molecole, di sintesi o biotecnologiche, con un ruolo in terapia sovrapponibile ai farmaci già disponibili.

33 Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione terapeutica Gravità della malattia Disponibilità dei trattamenti Entità delleffetto terapeutico INNOVAZIONE TERAPEUTICA

34 Entità delleffetto terapeutico: punteggi A (importante) = beneficio maggiore su end-point clinici o su end-point surrogati validati (ad es. incremento di tasso di sopravvivenza e/o qualità della vita) B (moderato) = beneficio parziale su end-point clinici o su surrogati validati, o evidenze limitate ad un beneficio maggiore C (modesto) = beneficio minore o temporaneo su alcuni aspetti della malattia

35 Algoritmo per valutare il grado di innovazione terapeutica Disease+Availaibility of+Therapeutic+Therapeutic Seriousnesstreatmentseffectinnovation A B C For each therapeutic agent A B C Technological innovation 32 1 Pharmacological innovation A B C A B C A B C A B C important moderate modest

36 Discussione di alcuni esempi pratici

37 ATOSIBAN / TRACTOCILE Indicazioni terapeutiche: indicato per ritardare il parto prematuro in donne a rischio grave Malattia/disturbo bersagliofattore di rischio per malattia grave non grave assente Trattamenti precedentinon per tutti i pazienti presenti importante Entità del beneficiomoderato modesto INNOVAZIONE TERAPEUTICA = A + C1 + A = B X X X

38 PLAVIX / CLOPIDROGREL Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle complicanze aterosclerotiche nelle arteriopatie periferiche o entro 35 gg da un infarto miocardico o entro 6 mesi da un ictus ischemico o etc… grave Malattia/disturbo bersagliofattore di rischio per malattia grave non grave assente Trattamenti precedentinon per tutti i pazienti presenti importante Entità del beneficiomoderato modesto INNOVAZIONE TERAPEUTICA = B + C1 + A = B X X X

39 Il caso delle statine Farmaci per fattori di rischio per malattie gravi Principio attivo Indicazione terapeutica Disponibilità di trattamento Effetto terapeutico Innovazione terapeutica rosuvastatina Ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista o ipercolestoremia familiare omozigote in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla dieta o ad altre misure C1AB

40 Bersagli terapeutici dei 198 principi attivi approvati dall EMEA dal gennaio 1995 al luglio 2004 Malattie gravi140 (71%) (es cancro, malattia di Parkinson, diabete) Fattori di rischio per malattie gravi 16 ( 8%) (es ipertensione) Malattie non gravi 20 ( 10%) (es rinite allergica) Procedure diagnostiche 11 (5,5%) life-style drugs (es contraccettivi) 1 (0,5%) Immunizzazione contro le malattie infettive 10 ( 5%)

41 Grado di innovazione terapeutica dei farmaci EMEA -Tutti-

42 Conclusioni Il 28% di tutti gli agenti terapeutici approvati dallEMEA ha ottenuto il punteggio A, cioè innovazione tecnologica importante Linnovazione tecnologica e farmacologica oltre il 50%

43 Conclusioni Linnovazione tecnologica e farmacologica non vanno rifiutate ma non devono essere confuse con l innovazione terapeutica poiché solo questultima rappresenta un obiettivo importante per la salute pubblica

44 44 Grazie per lattenzione


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