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Valutazione di Efficacia Clinica e lo strumento dellHTA a supporto della Direzione Sanitaria Dott.ssa M.V. Scafarto.

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Presentazione sul tema: "Valutazione di Efficacia Clinica e lo strumento dellHTA a supporto della Direzione Sanitaria Dott.ssa M.V. Scafarto."— Transcript della presentazione:

1 Valutazione di Efficacia Clinica e lo strumento dellHTA a supporto della Direzione Sanitaria Dott.ssa M.V. Scafarto

2 sempre più fondata su soluzioni tecnologiche per rispondere ai bisogni di salute progresso tecnologico inarrestabile aspetti peculiari dellinnovazione tecnologica in campo biomedico vs contesti industriali: Tecnologia sanitaria: unesigenza della medicina moderna … 1.Natura dei beni prodotti (fattori etici e sociali, oltre che tecnico-economici) 2.Eterogeneità attori (industria, professionisti sanitari, pazienti, politici, terzi paganti…) 3.Rilevante ruolo dellutente e dellagente

3 Tecnologia sanitaria: aspetti peculiari del processo di innovazione 1.Il processo di innovazione è testato in termini teorici, fuori dal contesto assistenziale 2.Il processo di innovazione è influenzato dai meccanismi di regolazione del mercato (es. farmaci per malattie rare)

4 Le ombre … Lincertezza e lincompletezza di informazioni sulleffettivo profilo costo-efficacia con cui le informazioni si presentano sul mercato La dipendenza dal mondo industriale (conflitti di interesse) Riflessioni sulla Tecnologia...

5 Linnovazione non è mai solo tecnologica, ma anche sempre organizzativa La rilevanza della strategia tecnologica (1)

6 Può condizionare la programmazione del sistema in cui si inserisce ( problemi di equità e accessibilità) La rilevanza della strategia tecnologica (2)

7 Una questione di scelta Scegliere: Non dove tagliare, ma dove investire Come rendere disponibili tempestivamente le nuove tecnologie Come conciliare efficacia e sicurezza con le aspettative sociali di innovazione Come garantire Governo e Sostenibilità Strumenti: Per identificare le priorità Per unequa distribuzione delle risorse Health Care Technology Assessment HCTA

8 Scegliere e Decidere GOVERNARE E INNOVARE

9 NECESSARIA UNA …. Complessiva e sistematica valutazione delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle procedure sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione

10 Health Care Technology Assessment HCTA Approccio multidisciplinare e multidimensionale di valutazione delle tecnologie a supporto delle decisioni nei sistemi sanitari R.N. Battista, 1994 Health Care Technology Assessment HCTA

11 QUALSIASI PROCESSO DI ANALISI CHE EVIDENZIA LE CARATTERISTICHE DI UNA TECNOLOGIA RISPETTO A: SICUREZZASICUREZZA EFFICACIAEFFICACIA INDICAZIONI DI UTILIZZOINDICAZIONI DI UTILIZZO COSTICOSTI E CHE VIENE CONDOTTA RIGUARDO ALLE IMPLICAZIONI SOCIALI, ECONOMICHE ED ETICHE Health Care Technology Assessment HCTA

12 Technology Assessment: COSA VALUTA? CARATTERISTICHE DELLA TECNOLOGIA OGGETTO DELLA VALUTAZIONE Efficacia Capacità assoluta di migliorare la salute Efficienza Rapporto tra risorse impiegate e prestazioni erogate Performance Rapporto tra risorse impiegate e miglioramento clinico Sicurezza Giudizio di accettabilità del rischio nelluso della tecnologia Impatto economico Per il SSN, per lAzienda Impatti sociali, etici, legali e psicologici La nuova tecnologia apporta beneficio alla comunità (es. test genetici), è compatibile con le leggi, è tollerata dal paziente …. ?

13 Technology Assessment Multidimensionale: le dimensioni Efficacia (teoria e sul campo) Caratteristiche tecniche e di sicurezza Effetti sulla salute Efficienza (costo-efficacia; costo-beneficio) Effetti sui costi Accettabilità (aspetti sociali ed etici) Valori

14 LHTA è un processo multidisciplinare Technology Assessment: CHI VALUTA AMBITODISCIPLINA/SPECIALISTA Efficacia attesaEpidemiologia clinica / Medicina /Prof. Sanitarie Utilità clinica di un testEpidemiologia clinica / Medicina Proprietà fisicheFisica SicurezzaIngegneria biomedica /medicina ApplicabilitàIngegneria Relazioni costo/vantaggiEconomia sanitaria Conseguenze socialiSociologia Aspetti eticiBioetica AccettabilitàPsicologia EquitàScienze politiche Implicazioni normativeLegislazione

15 Multidisciplinare : gli attori dellHCTA I Ricercatori Gli Esperti I Professionisti I Decisori Lindustria I Cittadini I Pazienti Non sempre hanno gli stessi interessi … HTA come occasione di confronto e bilanciamento su criteri esplicii e condivisi

16 ALBERO DELLA VALUTAZIONE 1.IDENTIFICAZIONE OBIETTIVI 2.IDENTIFICAZIONE VALUTATORI 3.ASSESSMENT DEI BISOGNI 4.VALUTAZIONE ALTERNATIVE 5.VALUTAZIONE 6.SINTESI 7.RACCOMANDAZIONI /DIFFUSIONE COME SI VALUTA? Il processo valutativo

17 PROBLEMA/ OPPORTUNITA STATO DI SALUTE? BREVETTATA NUOVA TECNOLOGIA ? OBIETTIVI MIGLIORARE STATO DI SALUTE? SOSTITUIRE VECCHIA TECNOLOGIA ? IDENTIFICARE I VALUTATORI TIPO DI PROBLEMA/TIPO DI TECNOLOGIA ASSESSMENT DEI BISOGNI A COSA SERVE? COSA SERVE? REQUISITI CLINICI FORMAZIONE OPERATORI? ASPETTATIVE UTENZA ALTRI EROGATORI/MEDIA ECC IMPLICAZIONI ORGANIZZATIVE SIAMO PRONTI? SELEZIONE VARIABILI DI RILEVANTI VALUTAZIONE ALTERNATIVE STESSE VARIABILI, MENO COSTO, MENO RIVOLUZIONI ORGANIZZATIVE VALUTAZIONE

18 COME SI VALUTA? Il processo valutativo VALUTAZIONE ETICA E GIUSTO? TECNICA AFFIDABILE, SICURA? SANITARIASOCIALE FUNZIONA? E EFFICACE? CE BENEFICIO PER LA COMUNITA POSSIAMO PERMETTERCELA ECONOMICA GIUDIZIO FINALE

19 OGNI VOLTA CHE … 1.BISOGNA DECIDERE SE INTRODURRE UNA NUOVA TECNOLOGIA 2.SIA NECESSARIA UNA REVISIONE DELLUTILIZZO DI UNA TECNOLOGIA GIA INSERITA NELLA PRATICA CLINICA CORRENTE QUANDO SI VALUTA?

20 I LIVELLI DECISIONALI DOVE SI VALUTA … chi decide? 1. LIVELLO POLITICO (MACRO) ES. rimborso delle prestazioni prestazioni da introdurre nei LEA farmaci da inserire in Prontuario 2. LIVELLO ORGANIZZATIVO (MESO) ES. adozione/acquisto di una tecnologia in ospedale; introduzione di un test diagnostico; attivazione nuovo servizio 3. LIVELLO OPERATIVO (MICRO) ES. quale percorso clinico intraprendere; quale farmaco quale procedura

21 LHTA in Ospedale (livello meso): perché? DOVE SI VALUTA 1.RILEVANZA FATTORI DI CONTESTO Cresce la consapevolezza che il valore delle tecnologie va misurato nel contesto organizzativo in cui la tecnologia opera / funziona; I vantaggi della tecnologia variano in funzione delle risorse e delle competenze disponibili localmente

22 LHTA in Ospedale (livello meso): perché? DOVE SI VALUTA 1.RILEVANZA FATTORI DI CONTESTO Cresce la consapevolezza che il valore delle tecnologie va misurato nel contesto organizzativo in cui la tecnologia opera / funziona; I vantaggi della tecnologia variano in funzione delle risorse e delle competenze disponibili localmente

23 LHTA in Ospedale (livello meso): perché? DOVE SI VALUTA 1.RILEVANZA FATTORI DI CONTESTO La tecnologia è ambigua (Ciborra, 1996): gli utilizzatori si appropriano della tecnologia attraverso un processo di apprendimento che risente del contesto sociale, politico e simbolico: reputazione, chiacchiere di corridoio, osservazione del comportamento di colleghi e capi, il coinvolgimento durante la progettazione e limplementazione

24 LHTA in Ospedale (livello meso): perché? DOVE SI VALUTA 1.RILEVANZA FATTORI DI CONTESTO Si differenziano, pertanto, una technology-as-artifact (la tecnologia di per sé) e una technology-in-fact (utilizzo pratico della tecnologia) (Orlikowski, 2000) … così come unappropriatezza assoluta da unappropriatezza relativa della tecnologia, coerente con il contesto organizzativo

25 LHTA in Ospedale (livello meso): perché? DOVE SI VALUTA 2. EFFICIENZA MICRO-ECONOMICA Alta pressione esercitata dai Sistemi Sanitari sulle singole strutture (budget, DRG ecc) La modifica delle tariffe di rimborso legate alle tecnologie può influenzare la discrezionalità dellazienda nella scelta, in quanto premia alcune soluzioni rispetto ad altre e incide sulle valutazioni di costo-efficacia e sulla diffusione (es. Valvuloplastica Percutanea in Campania, la cui nuova tariffa rischia di non coprire i costi)

26 LHTA in Ospedale (livello meso): perché? DOVE SI VALUTA 3. DIFFUSIONE DELLEBM Rapido trasferimento delle evidenze scientifiche nella pratica clinica e nei processi organizzativi

27 Prospettive tradizionali ed evolute nello studio di HTA La Transizione verso lHbHTA Oggetto di studioProspettiva tradizionaleNuova prospettiva Valutazione delle tecnologie Centralizzata a livello macro di supporto al policy making Estesa a livello aziendale, di supporto diretto al decision making aziendale Tecnologia sanitaria Variabile esogena, indipendente, non controllabile Elemento della progettazione organizzativa Processo di innovazione e diffusione di tecnologia sanitaria innovativa Enfasi del ruolo di produttori e fornitori di tecnologia sanitaria Enfasi sullinterdipendenza tra tutti gli attori interesati

28 Strumento di Governo Clinico a supporto delle Direzioni Sanitarie HOSPITAL based HTA (Hb-HTA)

29 HTA & Governo Clinico Obiettivi specifici: Obiettivi specifici: Supporto metodologico alle attività a garanzia dellefficacia e dellappropriatezza clinica per tutti i livelli dellorganizzazione; Supporto metodologico alle attività a garanzia dellefficacia e dellappropriatezza clinica per tutti i livelli dellorganizzazione;

30 Obiettivi specifici: Obiettivi specifici: Diffusione della cultura EBM, promozione di Linee Guida e protocolli Diffusione della cultura EBM, promozione di Linee Guida e protocolli Implementazione attività di provata efficacia, Implementazione attività di provata efficacia, Sensibilizzazione degli operatori sul confronto delle proprie attività su standard condivisi, sulla verifica delle prestazioni e sui risultati. Sensibilizzazione degli operatori sul confronto delle proprie attività su standard condivisi, sulla verifica delle prestazioni e sui risultati. HTA & Governo Clinico

31 Obiettivi specifici: Obiettivi specifici: Supporto alle attività di sperimentazione per farmaci e, soprattutto, dispositivi. Supporto alle attività di sperimentazione per farmaci e, soprattutto, dispositivi. Possibilità di verificare lefficacia e la sicurezza in contesti epidemiologici locali, per la popolazione di riferimento. Possibilità di verificare lefficacia e la sicurezza in contesti epidemiologici locali, per la popolazione di riferimento. HTA & Governo Clinico

32 Vantaggi attesi: Vantaggi attesi: Elevata performance professionale e organizzativa a tutela della qualità, dellappropriatezza e della sicurezza delle cure; Elevata performance professionale e organizzativa a tutela della qualità, dellappropriatezza e della sicurezza delle cure; HTA & Governo Clinico

33 Strumento di Governo Clinico HOSPITAL based HTA (Hb-HTA)

34 UN CASO AZIENDALE L'acquaiolo di Siviglia, Velasquez - Londra Wellington Museum, 106 x 82 cm.

35 CommissioneTerapeuticanellA.O.U FedericoIIdiNapoli Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Richiesta –Il lavoro delle Commissioni parte allatto della richiesta, da parte di un direttore di Dipartimento Assistenziale, di un nuovo farmaco o di un nuovo presidio. –La richiesta, inoltrata ai membri della Segreteria Scientifica del Gruppo di Lavoro su apposito modulo debitamente compilato, viene considerata alla luce di valutazioni combinate (economiche e scientifiche)

36 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli RICHIESTA DI ACQUISIZIONE DI NUOVO PRESIDIO / ATTIVAZIONE NUOVA PROCEDURA DAS …………………………………………………………………………………………………………… Destinazione (Dipartimento o AA.FF.).……………………………………………………………………… 1- Denominazione (descrizione) indagine / procedura ……………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………....………………………………………………………………………………………………………………… 2- Elenco dei Materiali occorrenti: …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3- Percorsi Assistenziali Coinvolti …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4 - Nuova Procedura Nuova Procedura Modifica di Procedura già in uso nella struttura Modifica di Procedura già in uso nella struttura Sostituzione di Procedura già in uso nella struttura Sostituzione di Procedura già in uso nella struttura 5 – Dispositivo/i Proposto/i (descrizione tecnica).……………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 6 - Sostituisce dispositivo/i già usato/i SI NO Se SI: quale/i ? ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………… 7 - Stima del costo medio per singola procedura o dispositivo: ……………………………………………… MODULO RICHIESTA

37 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli 8 - la procedura prevede esclusivamente dispositivi monouso la procedura prevede esclusivamente dispositivi pluriuso la procedura prevede esclusivamente dispositivi pluriuso (In tale caso quante procedure approssimativamente effettuerà prima della sostituzione ………) (In tale caso quante procedure approssimativamente effettuerà prima della sostituzione ………) la procedura prevede dispositivi pluriuso e materiale di consumo monouso la procedura prevede dispositivi pluriuso e materiale di consumo monouso (In tale caso quale materiale monouso richiede e in che quantità………………………………. (In tale caso quale materiale monouso richiede e in che quantità………………………………. ……………………………………………………………………………………………………) ……………………………………………………………………………………………………) 9 - Numero di procedure (annue) eseguite o da eseguire:..………………………………………………… 10 - Motivazione della introduzione/modifica/sostituzione ………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………….. 11 –Eventuali vantaggi/svantaggi circa limpegno del personale coinvolto ……………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………….. 12 – Eventuali vantaggi/svantaggi circa la sicurezza del personale ……………..…………………………. ……………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………. 13 – Eventuali vantaggi per il percorso diagnostico/terapeutico ……………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………….. MODULO RICHIESTA

38 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli 14 – eventuale miglioramento dellattrazione verso i pazienti e dellimmagine aziendale:………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………. 15 – eventuali modifiche del DRG in senso vantaggioso per cambio di categoria o razionalizzazione della spesa: ………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 16 - * Pubblicazioni di metanalisi, studi clinici controllati e randomizzati apparsi su riviste qualificate a diffusione internazionale allegate in doppia copia in formato elettronico o cartaceo, circa lutilizzo del dispositivo nella procedura indicata …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… in caso di mancata presentazione della letteratura scientifica, la domanda non sarà presa in esamein caso di mancata presentazione della letteratura scientifica, la domanda non sarà presa in esame Il Direttore del DAS MODULO RICHIESTA

39 Acquaio!... Lacqua è fresca? L'acquaiolo di Siviglia, Velasquez - Londra Wellington Museum, 106 x 82 cm.

40 CommissioneTerapeuticanellA.O.U Federico IIdiNapoli Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico/economica di valutazione: –Le CTO dellA.O.U. condividono ed applicano i principi dellEBM.

41 CommissioneTerapeuticanellA.O.U Federico IIdiNapoli Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico/economica di valutazione: Sono criteri di valutazione (1): –Efficacia clinica dimostrata in studi clinici controllati, randomizzati, con endpoints clinici rilevanti; –Sicurezza e maneggevolezza duso; –Valutazione di equivalenza terapeutica; –Rapporto costo/efficacia favorevole sulla base di principi di farmacoeconomia; –Aspetti normativi relativi a restrizioni/indicazioni particolari

42 CommissioneTerapeuticanellA.O.U Federico IIdiNapoli Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Sono criteri di valutazione (2): sensibilità, specificità e valore predittivo in caso di diagnostici; rapporto costo/efficacia e costo/utilità sulla base di principi di farmacoeconomia; aspetti normativi o scientifici relativi a restrizioni/indicazioni particolari; analisi di contesto (formazione/esperienza operatori; costi assoluti e costi/DRG; costi di gestione, analisi di epidemiologia locale e fabbisogno …).

43 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Segreteria scientifica): Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Segreteria scientifica): Restituzione di richieste incomplete o difformi; Restituzione di richieste incomplete o difformi; Predisposizione dellordine del giorno; Predisposizione dellordine del giorno;

44 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Segreteria scientifica): Metodologia scientifico-organizzativa (Compiti della Segreteria scientifica): Elaborazione della valutazione condotta in schede esplicative recanti Elaborazione della valutazione condotta in schede esplicative recanti Caratteristiche, indicazioni, modalità duso, costi terapia/procedura (generali e ex-factory), numero previsto annuo di cicli terapia/procedure, vantaggi/svantaggi; Caratteristiche, indicazioni, modalità duso, costi terapia/procedura (generali e ex-factory), numero previsto annuo di cicli terapia/procedure, vantaggi/svantaggi; Risultati della revisione sistematica della letteratura: titolo dello studio, disegno e indicatori di qualità, endpoints, outcome (del farmaco/dispositivo in esame e del comparator), effetti collaterali, conclusioni dello studio) Risultati della revisione sistematica della letteratura: titolo dello studio, disegno e indicatori di qualità, endpoints, outcome (del farmaco/dispositivo in esame e del comparator), effetti collaterali, conclusioni dello studio)

45 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli DISPOSITIVO PROPOSTO: DESCRIZIONE TECNICA: INDICAZIONI/VANTAGGI: NUOVA PROCEDURA: NUMERO DI PROCEDURE PREVISTE: COSTI PER SINGOLA PROCEDURA: COSTO TOTALE: TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) OUTCOMECONCLUSIONI Esempio Scheda di sintesi per Dispositivo/Procedura

46 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Esempio Scheda di sintesi per Farmaco (1) FARMACO PROPOSTO: INDICAZIONI TERAPEUTICHE: MECCANISMO DAZIONE: NUOVA PROCEDURA: NUMERO PAZIENTI PREVISTI: COSTI PER SINGOLO CICLO DI TERAPIA: COSTO TOTALE: TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) CRITERI DI INCLUSION E/ESCLUSIO NE VIE DI SOMMINIST RAZIONE /DOSI

47 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Esempio Scheda di sintesi per Farmaco (2) FARMACO PROPOSTO: INDICAZIONI TERAPEUTICHE: MECCANISMO DAZIONE: NUOVA PROCEDURA: NUMERO PAZIENTI PREVISTI: COSTI PER SINGOLO CICLO DI TERAPIA: COSTO TOTALE: ENDPOINTS (SAFETY & EFFICACY ENDPOINTS) OUTCOME (EFFICACY)OUTCOME (SAFETY)COMPARATOR CONCLUSIONI

48 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica): Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica): Invio telematico e cartaceo delle convocazioni con allegati ordine del giorno e schede riassuntive; Invio telematico e cartaceo delle convocazioni con allegati ordine del giorno e schede riassuntive;

49 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica): Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica): Creazione di plichi cartacei comprendenti: Creazione di plichi cartacei comprendenti: modulo richiesta, modulo richiesta, letteratura visionata, letteratura visionata, scheda riassuntiva, scheda riassuntiva, eventuali integrazioni specifiche (Linee Guida e protocolli, normativa di riferimento nazionale e/o regionale, notizie su volumi di attività dei percorsi assistenziali coinvolti, DRG, pareri di esperti) da sottoporre ai Commissari; eventuali integrazioni specifiche (Linee Guida e protocolli, normativa di riferimento nazionale e/o regionale, notizie su volumi di attività dei percorsi assistenziali coinvolti, DRG, pareri di esperti) da sottoporre ai Commissari;

50 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica): Metodologia scientifico-organizzativa (compiti della Segreteria Scientifica): Elaborazione e diffusione del verbale sintetico relativo a decisioni e pareri espressi in merito agli argomenti trattati. Elaborazione e diffusione del verbale sintetico relativo a decisioni e pareri espressi in merito agli argomenti trattati.

51 Commissione Terapeutica nellA.O.U. Federico II di Napoli La Commissione, in sede di riunione, valuta le proposte di inserimento ed esprime i seguenti pareri: La Commissione, in sede di riunione, valuta le proposte di inserimento ed esprime i seguenti pareri: Inserimento in PTO/magazzino (richiesta accettata); Inserimento in PTO/magazzino (richiesta accettata); Non inserimento (richiesta rigettata); Non inserimento (richiesta rigettata); Inserimento con restrizione; Inserimento con restrizione; Sospensione del parere (necessità di altra bibliografia, necessità di parere del Comitato Etico); Sospensione del parere (necessità di altra bibliografia, necessità di parere del Comitato Etico); Consenso allapprovvigionamento temporaneo in attesa di ulteriori elementi; Consenso allapprovvigionamento temporaneo in attesa di ulteriori elementi; Necessità di condurre una sperimentazione clinica e/o una valutazione farmacoeconomica in azienda. Necessità di condurre una sperimentazione clinica e/o una valutazione farmacoeconomica in azienda.

52 CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA ESEMPIO 1. Applicazione dellHTA nellassistenza e nel governo dellappropriatezza Procedura valutata CONTRACCEZIONE PER VIA LAPAROSCOPICA Procedura standard (in uso)

53 ESEMPIO 1. Applicazione dellHTA nellassistenza e nel governo dellappropriatezza DISPOSITIVO PROPOSTO: Isteroscopio 5mm, (soluzione fisiologica come mezzo di distensione cavitaria). DESCRIZIONE TECNICA: Dispositivo per la sterilizzazione tubarica per via isteroscopica INDICAZIONI/VANTAGGI: Contraccezione sicura e permanente evitando incisioni chirurgiche ed anestesia. Richiede brevi periodi di osservazione dei pz dopo limpianto. Non necessita di ricovero, nessuna complicanza, NUOVA PROCEDURA: Si NUMERO DI PROCEDURE PREVISTE: 10 COSTI PER SINGOLA PROCEDURA: 1.400,00 Euro COSTO TOTALE: ,00 Euro CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA La richiesta

54 TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) OUTCOMECONCLUSIONI Hysteroscopic sterilisation in the outpatient department without anaesthesia. Gynecol Surg 2005; 2: Studio condotto su 175 pazienti sottoposti a sterilizzazione tubarica mediante Essure. Verificare lefficacia e sicurezza dellisteroscopio nella sterilizzazione tubarica. Efficacia: Il posizionamento bilaterale del dispositivo Essure ha avuto successo nel 95% dei casi. La dimmissione dei pazienti si è avuta entro 1 ora. Al follow-up di due anni assenza di gravidanze in tutti i casi. Sicurezza: Nessun evento avverso ad eccezion e di due casi che hanno manifestato una sindrome vaso-vagale che ha richiesto 2 ore di osservazione. La sterilizzazione tubarica mediante uso del dispositivo Essure risulta essere sicura ed efficace. A comparative study of hysteroscopic sterilization performed in-office versus a hospital operating room. J Minim Invasive Gynecol Sep-Oct;13(5): Studio trasversale a coorte, multicentrico condotto su 320 pazienti di cui, 250 sottoposti ad isteroscopia in sala operatoria e 68 in ambulatorio. Comparare il tempo di procedura, lefficacia della tecnica e gli eventi avversi. Tempo medio di procedura: 14 minuti in sala operatoria vs 13 minuti in ambulatorio; Efficacia: 88% in sala operatoria vs 91% in ambulatorio; Eventi avversi: 2% in sala operatoria vs 1% in ambulatorio. Non vi sono sostanziali differenze tra le due tecniche. ESEMPIO 1. Applicazione dellHTA nellassistenza e nel governo dellappropriatezza CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA La raccolta di evidenze (1)

55 TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) OUTCOMECONCLUSIONI Female sterilisation: a cohort controlled comparative study of ESSURE versus laparoscopic sterilisation. BJOG Nov;112(11): Studio trasversale a coorte, condotto su 89 pazienti di cui 59 sottoposti a procedura isteroscopica con Essure e 30 a laparotomia. Comparare il tempo di procedura e di degenza, gli eventi avversi e il grado di soddisfazion e dei pazienti (Likert style scale). Tempo medio di procedura: 13,2 minuti nel gruppo Essure vs 9,7minuti nel gruppo laparoscopia (P =0.045); Tempo medio di degenza: 188,7min nel gruppo Essure vs 396,1min nel gruppo laparoscopia; Grado di soddisfazione: A 90 giorni 100% nel gruppo Essure sono veramente soddisfatti vs 80% nel gruppo laparoscopia; Tolleranza: 82% nel gruppo Essure vs 41% nel gruppo laparoscopia (P = ) Eventi avversi: 31% nel gruppo Essure vs 63% nel gruppo laparoscopia. La procedura isteroscopica risulta essere equivalente alla metodica laparoscopica in quanto tempi operatori leggermente superiori ma superati da una riduzione del tempo di degenza. Inoltre risulta essere più sicura e tollerata. ESEMPIO 1. Applicazione dellHTA nellassistenza e nel governo dellappropriatezza CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA La raccolta di evidenze (2)

56 TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) OUTCOMECONCLUSIONI Microinsert nonincisional hysteroscopic sterilization. Obstet Gynecol Jul;102(1):59-67 Studio trasversale a coorte, condotto su 507 pazienti sottoposte a sterilizzazione mediante dispositivo Essure. Valutare la sicurezza, efficacia e tollerabilità della metodica Essure. Limpianto bilaterale ha avuto successo nel 92% dei casi. Il più comune motivo di fallimento è stato stenosi e ostruzioni tubariche. L88% dei pazienti ha definito la procedura eccellente. Il tempo medio di ospedalizzazione è stato di 80 minuti. Al follow-up il 99% delle pazienti ha definito la procedura confortevole ed ad 1 anno non si sono verificate gravidanze La procedura risulta essere efficace e ben tollerata. Hysteroscopic sterilization using a micro-insert device: results of a multicentre Phase II study. Hum Reprod Jun;18(6): Studio trasversale a coorte, condotto su 227 pazienti sottoposte a sterilizzazione mediante dispositivo Essure. Valutare la sicurezza, efficacia e tollerabilità della metodica Essure Limpianto bilaterale ha avuto successo nel 88% dei casi. IL 90% dei pazienti ha definito la procedura eccellente. Il tempo di ospedalizzazione è stato di 1-2 ore. Al follow-up di 3 mesi nel 97% dei casi è stato riscontrato il corretto posizionamento del dispositivo. A 2 anni non si sono verificate gravidanze La procedura risulta essere efficace e ben tollerata. ESEMPIO 1. Applicazione dellHTA nellassistenza e nel governo dellappropriatezza La raccolta di evidenze (3) CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA

57 La commissione nuovi dispositivi ha espresso parere favorevole allacquisto del Dispositivo in oggetto, in quanto la letteratura allegata documenta lefficacia della procedura in termini di outcome contraccettivo, una riduzione del tempo di ospedalizzazione e dei costi (Regime Ambulatoriale) ed un maggior grado di soddisfazione dei pazienti. ESEMPIO 1. Applicazione dellHTA nellassistenza e nel governo dellappropriatezza CONTRACCEZIONE PER VIA ISTEROSCOPICA La scelta

58 VALUTAZIONE RISCHIO EMORRAGICO DA ANTICOAGULANTI CON STUDIO POLIMORFISMO CITOCROMO P450 ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca Procedura valutata AVVIO DELLA TERAPIA CON ANTICOAGULANTI E VALUTAZIONE PERIODICA DELLASSETTO COAGULATIVO Procedura STANDARD

59 KIT CITOCROMO P450 ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca DISPOSITIVO PROPOSTO: kit per la tipizzazione genetica individuale dei polimorfismi del citocromo p450 ai fini della risposta ai farmaci DESCRIZIONE TECNICA: Real Time PCR INDICAZIONI: Monitoraggio dei pz in terapia con anticoagulante o altri farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C9 NUOVA PROCEDURA: si NUMERO DI PROCEDURE PREVISTE: 200/anno COSTI PER SINGOLA PROCEDURA: 137,00 euro /campione COSTI TOTALE/ANNO: ,00 euro La richiesta

60 KIT CITOCROMO P450 TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) OUTCOMECONCLUSIONI Cytocrome P450 enzyme polimorfisms and adverse drug reactions Toxicology 2003 ReviewRicercare evidenze sul ruolo del polimorfismo genico del citocromo P450 nella patogenesi delle reazioni avverse ai farmaci. Relativamente agli alleli CYP2C9, è documentata una correlazione tra varianti genetiche e dosi ottimali di farmaco (warfarin e fenitonina). Non sussistono relazioni, invece, con le reazioni avverse di tipo B (non dose dipendenti). Lo studio conclude che la variabilità interindividuale dellattività enzimatica ha un impatto trascurabile sulla pratica clinica, essendo scarse le conoscenze di farmacogenetica tra i prescrittori. Comparison of the TaqMan and Light Cycler systems in pharmacogenetic testing: evaluation of CYP2C9*2/*3 polymorphism Clin Chem Lab Med, 2006 Short communication Valutare i costi di due metodiche basate sulla PCR-real time nello studio farmacogenomico dei polimorfismi dellallele CYP2C. Entrambe le procedure appaiono efficaci, ma, se la TaqMan appare più economica relativamente al singolo test, la LightCycler presenta minor costo dacquisto dellapparecchiatura. Lo studio non è utile ai fini decisionali, in quanto confronta due metodiche volte allo studio farmacogenomico. ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca La raccolta di evidenze (1)

61 KIT CITOCROMO P450 TITOLO DELLO STUDIO DISEGNO E INDICATORI DI QUALITA DELLO STUDIO OBIETTIVI (ENDPOINTS) OUTCOMECONCLUSIONI Polymorphism induced sensitivity to warfarin: a review of the literature Journal of Thrombolysis, 2003 ReviewChiarire il ruolo del polimorfismo genico del citocromo P450 nella patogenesi delle reazioni avverse ai farmaci. Esistono 12 varianti genetiche conosciute per il CYP2C9, di cui la CYP2C9*3 sembra avere i maggiori effetti sul metabolismo dei farmaci (bassa affinità per il substrato, rallentamento del metabolismo). I dati relativi allallele CYP2C9*2 sono discordanti. È stato documentato che pz con polimorfismo del gene necessitano di una dose di mantenimento media inferiore vs pz con forma selvaggia per avere un INR nel range 2-3. Esiste una correlazione certa e statisticamente significativa tra varianti del gene e posologia ottimale; lo studio conclude che lo screening genetico mette il clinico in grado di individualizzare e ottimizzare la terapia. Early acenocoumarol overanticoagulatio n among cytochrome P450 2C9 poor metabolizers Pharmacogenetics,2 001 Case reportVerificare limpatto del polimorfismo dei geni CYP2C9 sul sanguinamento in corso di TAO. Sono riportati due case reports di pz in condizione di effetto anticoagulante spinto (INR>9 al primo controllo) nonostante il rispetto delle dosi raccomandate di acenocumarolo (4mg/die). Il genotipo ha rivelato, in entrambi i casi, unomozigosi per lallele CYP2C9*3. Lo studio conclude che la genotipizzazione dei pz da trattare con anticoagulanti orali può prevenire episodi di coagulazione spinta. ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca La raccolta di evidenze (2)

62 KIT CITOCROMO P450 Problema protocollo Possibile la riduzione della spesa per indagini di monitoraggio della coagulazione? (Lavori scientifici indicano una possibile riduzione del monitoraggio dellINR (PT 2,85 euro) da 3 a 1 dosaggio al mese) Per singolo paziente tipizzato, quanti test di coagulazione in media si eviterebbero? Possibile abolizione del DRG di eventuale ricovero per reazioni avverse ai farmaci (emorragia iatrogena)? ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca Lesigenza di ricerca (1)

63 KIT CITOCROMO P450 Problema epidemiologico Qual è lentità del fenomeno emorragia iatrogenain Azienda? Quale sarebbe la reale riduzione del rischio? NB. I livelli circolanti di warfarin sono fortemente condizionati da fattori individuali e ambientali anche rapidamente mutevoli (alimentazione, peso, età, uso concomitante di farmaci ecc). NB 2. Lunica variante per la quale sia stato dimostrato un ruolo sicuro nella riduzione del metabolismo del warfarin è la CYP2C*3 (studio 3); da un trial condotto sulla popolazione britannica (la razza caucasica ha maggior incidenza di polimorfismi) ha identificato l84% di genotipi selvaggi, l11% di varianti CYP2C*2 e il 5% di varianti CYP2C*3. Lomozigosi per questultimo allele, la forma più grave, appare la più rara. ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca Lesigenza di ricerca (2)

64 KIT CITOCROMO P450 Problema evidenze scientifiche Non univoca e precisa lindicazione alla starting dose da utilizzare in caso di polimorfismo noto; Non esistono Linee Guida che raccomandino determinati dosaggi per specifico polimorfismo, né che lindividuazione del polimorfismo possa sostituirsi al monitoraggio dellINR. ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca Lesigenza di ricerca (3)

65 KIT CITOCROMO P450 La commissione nuovi dispositivi ha richiesto di arruolare dei pazienti su cui effettuare la procedura al fine di ottenere dati epidemiologici locali in prospettiva di creare un centro unico per coagulopatie e di rispettare, riguardo allinformativa per il paziente, le indicazioni dellAccordo Stato Regioni del 15 luglio 2004, sulla diagnostica genetica. ESEMPIO 2. Applicazione dellHTA a fini di ricerca La scelta

66 Superarmento e ricomposizione della variabilità dei comportamenti organizzativi e clinici Crescita professionale e abitudine alla giusta scelta Orientamento delle scelte secondo una cultura aziendale che renda trasparenti e confrontabili con standard espliciti le proposte terapeutiche, diagnostiche e riabilitative

67 Approcci e performances basati sulla condivisione professionale e sulla multidisciplinarietà Assicurazione delloutcome sanitario e tutela del paziente Risparmiare razionando e non limitando

68 GRAZIE DELLATTENZIONE


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