Gestione dei reagenti, del magazzino e degli approvvigionamenti ISO IEC 17025: stabilisce la necessità di gestire tutti i prodotti che si utilizzano in laboratorio Accredia (RT08): indica la necessità di valutare con particolare attenzione i materiali di riferimento certificati

Manuale qualità: indicazioni generali per l’approvvigionamento e la gestione dei prodotti Procedura gestionale: descrizione delle tipologie di materiali acquistate o acquistabili Istruzioni operative: specificano tutte le pratiche lavorative da adottare

Gestione dei reagenti Modalità differenti a seconda della tipologia di reagente: Reagente certificato Sostanza madre Reattivo preparato dal laboratorio

La caratteristica fondamentale della gestione dei prodotti è quella di garantire la non alterabilità degli stessi, cercando di minimizzare gli sprechi (vantaggi economici e ambientali), ma rispettando al tempo stesso le misure di sicureza

Valutazione delle caratteristiche dei reattivi Definizione dei requisiti espliciti: Conformi a quanto indicato nei metodi analitici Acquistati (tra i vari fornitori) al costo più basso Definizione dei requisiti impliciti: Corredati di schede di sicurezza e tecniche Scadenza più lunga possibile Reperibili con maggiore rapidità

Modulo di carico e scarico dei prodotti Ogni materiale deve essere correttamente inventariato e collocato in una posizione univoca Il progressivo consumo deve essere sempre registrato e deve essere definita una giacenza minima Modulo di carico e scarico dei prodotti

In inventario sarà ovviamente presente una lista dei reattivi presenti in laboratorio, corredata delle quantità residue rimaste, della locazione, della data di scadenza indicata dal produttore e delle necessarie informazioni per permetterne il riordino all’esaurimento Non è sufficiente trasporre questo sistema di regole nella documentazione di sistema per lavorare in modo conforme ai requisiti della norma ISO 17025, vanno stabilite regole che consentano di stabilire l’idoneità dei reagenti all’uso desiderato ed indicare la tipologia di controlli che si intende applicare

Esempio 1: il caso dell’acqua

Reagente più utilizzato in laboratorio per: Preparare reattivi Diluire campioni Eluente HPLC Lavare vetreria Preparare terreni di coltura per analisi microbiologiche Saranno sufficienti caratteristiche diverse a seconda dell’ambito applicativo

Le norme tecniche (in particolare quelle microbiologiche) stabiliscono con molta cura le caratteristiche minime di purezza dell’acqua da utilizzare

pH dell’acqua distillata I sistemi di distillazione possono portare alla produzione di acqua di ottima qualità, ma il pH di norma è debolmente acido

Conducibilità elettrica Metalli Presenza di carica batterica Se ne deduce che dovranno essere previste misure atte ad impedire o limitare al massimo il contatto con l’ambiente esterno, inoltre dovrà essere previsto almeno il controllo periodico di pH Conducibilità elettrica Metalli Presenza di carica batterica

Applicazione del sistema qualità Non ci si limita a definire dei criteri di utilizzo e dei parameri da verificare, ma si cerca di studiare anche un sistema che consenta di utilizzare il materiale più a lungo possibile

Esempio 2 Sodio Idrossido NaOH Utilizzato principalmente nella preparazione dei reattivi e nelle titolazioni NaOH + CO2 --> NaHCO3 (idrogenocarbonato di sodio) NaOH + NaHCO3 ---> Na2CO3 + H2O (carbonato di sodio)

In questo caso non è necessario impedire il contatto con l’atmosfera È possibile verificare con precisione il titolo delle soluzioni di soda prima del loro utilizzo

Le regole del SGQ devono perciò prevedere misure di controllo idonee per ogni reagente, definendo la periodicità e le modalità delle verifiche, considerando anche possibilità di intervento sull’intera struttura del laboratorio e predisponendo un sistema di monitoraggio dei parametri ambientali sensibili Definizione delle scadenze per i reattivi preparati internamente e dei reattivi direttamente acquistati una volta aperta la confezione

A volte non è sufficiente definire date di scadenza, la contaminazione dei reattivi è possibile in ogni momento MeOH L’assorbimento di solventi dall’atmosfera presente in laboratorio può avvenire sempre: occorre eseguire anche l’analisi di un bianco

Materiali di riferimento certificati è un materiale sufficientemente omogeneo e stabile in riferimento alle proprietà specificate, che si è stabilito sia adatto all'uso preposto in una misurazione o nell'esame di proprietà nominali I materiali di riferimento certificati sono preparati in condizioni strettamente controllate, che assicurano la stabilità del titolo per il periodo prescritto; il titolo è certificato in condizioni di eccezionale esperienza analitica e mediante l'accesso a più tecniche analitiche di elevata affidabilità. Le proprietà sono certificate con procedure tecnicamente valide; l'omogeneità e la stabilità sono documentate

Uso dei CRM

Si utilizza un CRM ogni volta che una misura necessita di una stretta riferibilità al sistema metrologico internazionale Ogni CRM ha delle specifiche condizioni di conservazione definite dal fornitore

Come si stabilisce il mantenimento delle caratteristiche? Soluzioni tampone per taratura pHmetro Stessi fenomeni di assorbimento dell’anidride carbonica del caso dell’acqua

Occorre trovare una modalità di controllo che garantisca l’oggettiva permanenza delle caratteristiche del CRM La misura del potenziale redox consente di valutare il mantenimento delle caratteristiche originali

Quando si sceglie un CRM non può essere trascurata neanche la confezione Queste confezioni rendono necessario operare dei frazionamenti Queste confezioni minimizzano il contatto con l’aria

Nella redazione delle regole di sistema non devono essere mai trascurate le indicazioni relative alla sicurezza nei luoghi di lavoro, per cui occorre definire aree apposite di stoccaggio per i prodotti potenzialmente tossici, per i prodotti infiammabili, per gli acidi e le basi, ecc. È buona prassi etichettare con adeguati simboli di pericolosità anche i reagenti preparati dal laboratorio a partire da prodotti puri

Una gestione dei materiali così organizzata non può pertanto prescindere da una corretta ed attenta valutazione dei fornitori Modalità di qualifica e di mantenimento della qualifica dei fornitori

Conformità dei prodotti forniti Velocità nelle forniture Le modalità di qualifica dei fornitori variano a seconda dell’attività svolta dal laboratorio e dipendono dal prodotto venduto dal singolo fornitore. Generalmente si valutano almeno le seguenti caratteristiche: Conformità dei prodotti forniti Velocità nelle forniture Efficienza del servizio post vendita Quantitativi minimi d’ordine Condizioni economiche-commerciali

Si rende pertanto necessario costruire una lista dei fornitori qualificati da sottoporre a monitoraggio continuo, cercando allo stesso tempo di fidelizzare il fornitore allo scopo di creare un rapporto privilegiato Deve essere però sempre prevista l’indipendenza del personale da pressioni esterne Area tecnica Area commerciale RSGQ Richieste acquisto Stipula contratti Qualifica dei fornitori