Gruppo di Miglioramento Lunedì Pomeriggio Qualità 2017 USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

Programma degli incontri anno 2017 PROGRAMMA DEL CORSO (n. 10 ore) Orario Contenuti Relatore 1^ giornata 13 marzo 14.30 – 16.30 Mantenimento della certificazione del sistema di gestione per la qualità: pianificazione degli audit interni. Correlazione tra i diversi sistemi di certificazione. USC Qualità e Accreditamento 2^ giornata 22 maggio La norma UNI EN ISO 9001:2015: consolidamento e integrazione con il PIMO 3^ giornata 03 luglio Preparazione delle attività di audit di ri-certificazione 4^ giornata 25 settembre Risultati ed esito dell’audit di ri-certificazione 5^ giornata 27 novembre Presentazione dei nuovi PDTA aziendali USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

principali innovazioni ISO 9001:2015 4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto REQUISITO NUOVO: L’organizzazione deve individuare i fattori interni ed esterni che sono rilevanti per i suoi obiettivi strategici e che influenzano la sua capacità di ottenere i risultati aspettati dal sistema di gestione per la qualità. L’OBIETTIVO è di elevare il livello di visione strategica dell’organizzazione nel progettare il sistema di gestione per la qualità, tenendo conto del contesto in cui l’organizzazione opera. Definire i fattori che possono influenzare la capacità dell’organizzazione di raggiungere I risultati desiderati è fondamentale per elaborare una completa analisi dei rischi (vedi 6.1) e in conseguenza organizzare opportunamente il sistema di gestione per la qualità. • Intervista al Top Management • Identificazione delle Parti Interessate (es. procedure di comunicazione) • Adeguatezza dello scopo al contesto dell’organizzazione • Ulteriori evidenze: presentazione aziendale; studi e ricerche di mercato; benchmarking; dichiarazioni di sostenibilità; ... USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

principali innovazioni ISO 9001:2015 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate REQUISITO NUOVO: L’organizzazione deve determinare quali sono le parti interessate che possono avere influenza sulla sua capacità di fornire in maniera continuativa prodotti e servizi che rispettino i requisiti impliciti, espliciti e cogenti. Le aspettative delle parti interessate che possono influenzare il sistema di gestione per la qualità devono essere individuate. Si presti attenzione al fatto che non è richiesta l’analisi completa di tutte le parti interessate, ma solo di quelle rilevanti per il sistema di gestione per la qualità, ovvero con un potenziale impatto sull’efficacia del sistema. I requisiti o le aspettative delle parti interessate devono essere input per la pianificazione del sistema di gestione e del riesame della direzione. il requisito non richiede esplicitamente di mantenere registrazioni di questa analisi, ma è ragionevole che queste informazioni siano raccolte in un documento e riesaminate e aggiornate periodicamente. Esempi di parti interessate: • Utilizzatori finali dei prodotti, possono avere aspettative differenti dalle specifiche richieste dal cliente diretto; • Azionisti, che con le loro politiche influenzano il sistema di gestione con ricadute sulla qualità del prodotto; • Dipendenti: gestione orari di lavoro, documento di valutazione dei rischi; • Fornitori: necessità di rispetto tempi pagamento per reciproca sostenibilità, necessità pianificazione ordini per rispettare i tempi di consegna; USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

principali innovazioni ISO 9001:2015 4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di gestione Qualità Il campo di applicazione deve essere documentato, anche se non è più richiesto che sia redatto un manuale per la gestione del sistema per la qualità. E’ ora esplicitato cosa si deve tenere in considerazione per definire lo scopo: il contesto e le aspettative delle parti interessate oltre ovviamente ai prodotti o servizi offerti dall’organizzazione. La norma non parla più di esclusioni, bensì di applicabilità dei requisiti, stabilendo che, se un requisito può essere applicato, questo deve essere applicato. Tutti i requisiti della norma che sono rilevanti con lo scopo dell’organizzazione sono applicabili. Nel caso in cui un requisito non possa essere applicato, ciò non deve avere effetti sulla capacità o responsabilità dell’organizzazione di assicurare la conformità dei prodotti e servizi. Sia lo scopo, sia le motivazioni alle esclusioni devono essere documentate e soprattutto è necessario dimostrare che gli eventuali punti esclusi non abbiano alcuna rilevanza sul sistema, anche attraverso analisi dei rischi (vedi 6.1). Si presti attenzione al termine “responsabilità” che ha una forte ricaduta sui processi o prodotti realizzati in outsourcing, l’organizzazione non può esimersi dalla responsabilità dei risultati di questi processi. Campo di applicazione come informazione documentata USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

principali innovazioni ISO 9001:2015 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità Riprende il concetto delle azioni preventive ampliandolo molto e spostando l’analisi del rischio all’inizio del processo logico di realizzazione del Sistema (rif. Par. 4.1 e 4.2). Nella fase di pianificazione del sistema di gestione per la qualità è necessario riferirsi ai risultati dell’analisi del contesto interno ed esterno in cui opera l’organizzazione, nonché delle esigenze delle pertinenti parti interessate. Occorre poi identificare i rischi e le opportunità legati al raggiungimento dei risultati attesi. E’ necessario individuare gli eventi che possono interferire con il raggiungimento degli obiettivi, o che possono costituire opportunità di miglioramento. Per lo sviluppo dell’approccio basato sul rischio, la norma suggerisce di riferirsi alla ISO 31000, che fornisce una guida sulla gestione dei rischi. Intervista al Management Riesame della Direzione Obiettivi per la qualità (informazione documentata – 6.2.1) Partendo dall’analisi degli obiettivi documentati per la qualità si possono analizzare, a ritroso, le azioni pianificate (6.1.2) e, attraverso interviste o informazioni documentate (es. riesame della Direzione), verificare che le azioni siano in linea con gli obiettivi e con rischi e le opportunità che debbono essere affrontati. USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

accesso della donna (da Ambulatorio di Senologia) tabella assolvimento requisito 6.1 ISO 9001:2015 PROCESSO CHIRURGICO DI DIAGNOSI E CURA DEL TUMORE DELLA MAMMELLA MAPPATURA E STIMA DEI RISCHI codice Fasi del Processo attività sanitarie Professionisti Coinvolti Modulistica utilizzata/documentazione di riferimento obiettivi /risultati attesi indicatori - processo/risultato Categorie di Rischio valutazione Gravità Valutazione Probabilità Valutazione Rilevabilità valore IPR indice di rischio accesso della donna (da Ambulatorio di Senologia) 01.01   Assicurare la predisposizione dell’elenco delle Pazienti 1 Infermiere di Ambulatorio Tabulato Standard predisposto + Ticket Smarrimento della documentazione 2 8 LIEVE 01.02 Ricevere l’elenco dei Pazienti 1 Senologo Tabulato Standard 5 4 3 60 SIGNIFICATIVO 01.03 Effettuare la singola visita Apertura della Cartella Clinica Ambulatoriale xx 40 MODERATO 01.04 Intervistare la singola Paziente per raccogliere l’Anamnesi Modulo di Ambulatorio (nella Cartella Clinica Amb.) 1 20 01.05 Precisare l’origine della visita (da Medico di Medicina Generale; da Senologo; da Radiologo) 125 CRITICO 01.06 Identificare il motivo della visita 10 01.07 Prendere visione degli Esami di 1° Livello e dei Referti portati dalla Paziente Modulo di Ambulatorio + Fotocopie dei Referti (nella Cartella Clinica Amb.) 50 01.08 Inserire la Visita effettuata nel Sistema Informativo di Senologia 1 Senologo - Data Manager Sistema Informativo di Senologia USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

Pianificazione audit 2017 ISO 9001:2015 DATA FASCIA ORARIA 9.30-11.30 11.30-13.30 14-16 FASCIA ORARIA FASCIA ORARIA 11.30-13.30 14- 16 ALESSIO CATTI RENZO GUTTADARO 11 aprile 12 aprile 20 aprile 27aprile 3 maggio 4 maggio 9 maggio 11 maggio 16 maggio 23 maggio 30 maggio 7 giugno 20 giugno 22 giugno 27 giugno 4 luglio 6 luglio 25 luglio 26 luglio 27 luglio USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it

GRAZIE PER L’ATTENZIONE!! USC Qualità, accreditamento Risk Management e CVS www.asst-rhodense.it