La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. M.Cabiddu – I.Ibba La valorizzazione del dato II Seminario Nazionale del Sistema Allevatori Cagliari T-Hotel 12 e 13 ottobre 2017

delle prestazioni fornite. La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. In un laboratorio di analisi, sia con anni di attività alle spalle che appena aperto, i dati di assicurazione qualità esprimono la sintesi del LIVELLO DI QUALITA’ delle prestazioni fornite. Spesso l’analisi dei dati non viene utilizzata per la VALUTAZIONE DEL GRADO DI MATURITA’ DELL’APPLICAZIONE DEL SITEMA QUALITA’

NON SI TIENE CONTO DELLA POTENZIALITA’ INFORMATIVA La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CARENZA DI CRITERI CON CUI ELABORARE IL PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA’ SCARSA ATTENZIONE DEDICATA AI SUPPORTI PER LA REGISTRAZIONE DEI DATI ( CARTE DI CONTROLLO ) NON SI TIENE CONTO DELLA POTENZIALITA’ INFORMATIVA DEI DATI E DEL LORO CONTRIBUTO NEL RIESAME PRATICA METODOLOGIA PER TRARRE UTILI INFORMAZIONI PER IL CONTROLLO QUALITA’ E PER IL MIGLIORAMENTO

I Controlli di qualità possono essere La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. I Controlli di qualità possono essere arbitrariamente divisi in 2 classi: CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI • controlli di processo legati alla taratura degli strumenti • controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo (esecuzione) e descritti nel metodo controlli per l’abilitazione ed il mantenimento della qualifica del personale CQE – CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI • controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo e non descritti nel metodo ( tipicamente PT)

CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI controlli di processo legati alla taratura degli strumenti

CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI controlli di processo legati alla taratura degli strumenti

CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo (esecuzione) e descritti nel metodo

CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CQI – CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI controlli per l’abilitazione ed il mantenimento della qualifica del personale

CQE – CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CQE – CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo e non descritti nel metodo ( tipicamente PT )

CQE – CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. CQE – CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo e non descritti nel metodo ( tipicamente PT )

ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ DEI RISULTATI DI PROVA La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ISO IEC 17025:2005 ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ DEI RISULTATI DI PROVA 5.9.1 Il laboratorio deve disporre di procedure di tenuta sotto controllo della qualità per monitorare la validità delle prove effettuate I dati risultanti devono essere registrati in modo che le tendenze siano rilevabili e, quando fattibile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati. Il monitoraggio deve essere pianificato e può comprendere non limitandosi ad essi, quanto segue: Utilizzo regolare di materiali di riferimento certificati e/o la tenuta sottocontrollo della qualità interna nell’utilizzo di materiali di riferimento secondari La partecipazione a confronti interlaboratorio o prove valutative La ripetizione di prove utilizzando metodi identici o differenti L’effettuazione di nuove prove sugli oggetti conservati La correlazione di risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto Nota I metodi selezionati dovrebbero essere appropriati al tipo e al volume delle attività svolte 5.9.2 I dati di tenuta sotto controllo della qualità devono essere analizzati e, qualora si dimostrino al di fuori dei criteri predefiniti, devono essere adottate azioni pianificate per correggere il problema e per prevenire che siano riportati risultati non corretti.

La normativa fino ad oggi si è limitata a chiedere LA CONFORMITÀ La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. La normativa fino ad oggi si è limitata a chiedere LA CONFORMITÀ realizzata attraverso la partecipazione ai Ring Test o a qualche controllo effettuato internamente con MR o prove in doppio. Al momento esiste esclusivamente un MONITORAGGIO DELLE ATTIVITÀ sulla base dell'osservazione delle linee di tendenza delle carte di controllo. Ad oggi il Controllo Qualità si configura come un Programma di partecipazione ai circuiti interlaboratorio

METODOLOGIA PIÙ RIGOROSA La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Ora si chiede ai laboratori di applicare una METODOLOGIA PIÙ RIGOROSA in grado di definire criteri di Gestione del rischio in relazione alle criticità emerse nella gestione del processo analitico.

PIANIFICAZIONE PER IL SISTEMA DI GESTIONE La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ISO 9001:2015 PIANIFICAZIONE PER IL SISTEMA DI GESTIONE Azioni per affrontare rischi e opportunita’ determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per fornire assicurazione che il sistema di gestione possa conseguire gli esiti previsti PREVENIRE O RIDURRE GLI EFFETTI INDESIDERATI, CONSEGUIRE IL MIGLIORAMENTO CONTINUO.

A PROPOSITO DI ASSICURAZIONE QUALITÀ: La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ISO IEC 17025 draft A PROPOSITO DI ASSICURAZIONE QUALITÀ: CI CHIEDE: La procedura per l’assicurazione qualità prende in considerazione un’adeguata ANALISI PER LA MINIMIZZAZIONE DEI RISCHI? Il laboratorio attua una sistematica attività di verifica dei dati derivanti dalle attività di assicurazione qualità sia per il CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ stesse MIGLIORAMENTO DELLE PRESTAZIONI DEI METODI DI PROVA ?

PRIORITA’ delle azioni CRITICITA’ dei risultati La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Le attività di assicurazione qualità devono essere programmate tenendo conto della PRIORITA’ delle azioni CRITICITA’ dei risultati SOSTENIBILITA’ del rapporto costi/benefici

Le attività di Assicurazione Qualità inoltre devono basarsi sulla La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Le attività di Assicurazione Qualità inoltre devono basarsi sulla CONTINUA ANALISI DEI DATI storicamente acquisiti mediante sistematiche attività di riesame

gli impatti vengano ridotti e riportati entro La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Nella vita un’assicurazione ci garantisce che al verificarsi di un evento futuro ed incerto ( RISCHIO ) gli impatti vengano ridotti e riportati entro LIVELLI DI RISCHIO RITENUTI ACCETTABILI

DICHIARAZIONE DI VALIDAZIONE La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. In laboratorio il punto di partenza nell’ ACCETTABILITA’ del rischio è implicitamente definito nella DICHIARAZIONE DI VALIDAZIONE per quanto concerne i METODI INTERNI e nella VERIFICA DELLE PRESTAZIONI DEL METODO per i METODI NORMATI

INCERTEZZA E ACCURATEZZA La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. L’impatto sui risultati di prova riguarderà il processo analitico in termini di INCERTEZZA E ACCURATEZZA IL PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA’ Dovrebbe garantire ACCURATEZZA E INCERTEZZA trovate in sede di validazione del metodo in egual misura in fase di applicazione operativa del metodo

QUALI DATI COME E IN QUALE FORMATO LE RESPONSABILITA’ La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Come procedere: Nel PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA’ si analizzano preventivamente QUALI E QUANTE ATTIVITA’ DI CONTROLLO qualità sono necessarie per raggiungere un obiettivo di rischio accettabile Si identificano QUALI DATI sono necessari per dare evidenza della coerenza tra obiettivi da conseguire ( accuratezza e incertezza dei dati di validazione ) e risultati raggiunti ( analisi dei dati ) Si definisce COME E IN QUALE FORMATO i dati devono essere raccolti e conservati ( per fini informativi o cogenti ) Si indicano LE RESPONSABILITA’ assegnate agli attori coinvolti nel piano

IDENTIFICAZIONE DELLE CLASSI DI RISCHIO La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. IDENTIFICAZIONE DELLE CLASSI DI RISCHIO IDENTIFICAZIONE DELL’INTENSITA’ DELLE ATTIVITA’ DEL CQ ELABORAZIONE DEL PIANO REGISTRAZIONE DEI DATI DERIVANTI DAI CONTROLLI QUALITA’ RIESAME DEL PIANO

1.IDENTIFICAZIONE DELLE CLASSI DI RISCHIO La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. 1.IDENTIFICAZIONE DELLE CLASSI DI RISCHIO I CRITERI per identificare le classi prendono in considerazione le variabili che interessano il processo analitico

Diagramma di Ishikawa ( Bettinelli, Miccoli ) La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Diagramma di Ishikawa ( Bettinelli, Miccoli )

La criticità maggiore è a carico dell’operatore in quanto, La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. La criticità maggiore è a carico dell’operatore in quanto, anche se adeguatamente qualificato e sottoposto a valutazione periodica delle prestazioni, il rischio di una probabile disattenzione in sede di sessione analitica rimane elevato. Questo può ulteriormente essere aggravato da alcune caratteristiche dei metodi di prova che sono state identificate in frequenza di esecuzione del metodo, impatto e criticità nell’utilizzo dei risultati da parte dell’utilizzatore e complessità del metodo.

La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ( Bettinelli, Miccoli ) E’ POSSIBILE DEFINIRE 3 LIVELLI DI RISCHIO DA ASSOCIARE ALLE VARIABILI DA GESTIRE ASSOCIARE UN PESO A CIASCUNA DELLE VARIABILI DA GESTIRE IL PRODOTTO DELLE TRE COMBINAZIONI PER IL PESO IDENTIFICHERA’ LA CLASSE DI RISCHIO.

A un punteggio più elevato corrisponde una maggiore criticità La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. L’indice di rischio (IR) del metodo viene identificato dalla seguente formula: IR = (criticità uso risultati*Peso)*(complessità metodo*peso)*(frequenza esecuzione*peso) A un punteggio più elevato corrisponde una maggiore criticità

La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ( Bettinelli, Miccoli )

( frequenza delle attività di controllo qualità ALTA, MEDIA o BASSA ) La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. IDENTIFICAZIONE DELL’INTENSITA’ ( frequenza delle attività di controllo qualità ALTA, MEDIA o BASSA ) Identificare QUANTE E QUALI tipologie di controllo qualità sono disponibili e quali caratteristiche qualitative esse vanno a monitorare. Queste caratteristiche sono riconducibili fondamentalmente ad ACCURATEZZA delle misure si utilizzano i CIRCUITI INTERLABORATORIO e MR RIPETIBILITA’ della prova si utilizzano le PROVE IN DOPPIO

3. ELABORAZIONE DEL PIANO: La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. 3. ELABORAZIONE DEL PIANO: Completati i criteri per la definizione del rischio e assegnando a ogni metodo di prova la sua classe di appartenenza siamo in grado di elaborare il piano Le variabili da considerare per l’elaborazione del Piano di Assicurazione della Qualità sono: - gli operatori abilitati all’esecuzione delle prove; - i metodi di prova eseguiti; - la classe di criticità assegnata a ciascun metodo di prova;   - il tipo di attività di Controllo Qualità;   - la frequenza con cui viene eseguito il controllo qualità.

La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ( Bettinelli, Miccoli )

4. REGISTRAZIONI DEI DATI DERIVANTI DAI CONTROLLI QUALITA' La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. 4. REGISTRAZIONI DEI DATI DERIVANTI DAI CONTROLLI QUALITA' La registrazione deve mettere in evidenza le linee di tendenza della distribuzione dei dati man mano che vengono registrati Le CARTE DI CONTROLLO RAPPRESENTANO LO STATO CORRENTE DI UN PROCESSO RISPETTO A LIMITI STABILITI superiore, inferiore e linea centrale ( media dei dati ) INOLTRE 1, AIUTANO AD INDIVIDUARE ANDAMENTI NON NATURALI DI VARIAZIONE IN DATI RISULTANTI DA PROCESSI RIPETITIVI 2. FORNISCONO CRITERI PER EVIDENZIARE L'ASSENZA DI CONTROLLO STATISTICO Infatti se il processo opera in condizioni di CONTROLLO STATISTICO le sue condizioni sono PREVEDIBILI e si può VALUTARE PREVENTIVAMENTE la sua capacità di soddisfare le specifiche .

Un Processo è in CONTROLLO STATISTICO quando la sua variabilità La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Un Processo è in CONTROLLO STATISTICO quando la sua variabilità dipende soltanto da cause non identificabili (variabilità naturale). Determinato il livello accettabile di variazione, per ogni deviazione dovrebbe essere identificata la relativa causa ed eliminata o ridotta L’obiettivo del CONTROLLO STATISTICO di processo è quello di avviare e mantenere un processo ad un livello accettabile e stabile all’interno delle specifiche che sono state definite

VARIABILITA’ NATURALE La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. VARIABILITA’ NATURALE E’ possibile decidere di aumentare l’intervallo con cui viene effettuato il controllo

VARIABILITA’ IDENTIFICABILE La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. VARIABILITA’ IDENTIFICABILE errore sistematico non è possibile decidere di aumentare l’intervallo con cui viene effettuato il controllo

DECISIONI BASATE SU DATI DI FATTO La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. 5. RIESAME DECISIONI BASATE SU DATI DI FATTO RIVEDERE IL “PREMIO ASSICURATIVO” UNA VOLTA ALL’ANNO, SULLA BASE DI PARAMETRI OGGETTIVI Nell’ambito del riesame occorre rivedere l’EFFICACIA di quanto effettuato e perciò verificare se è possibile garantire lo stesso livello di efficacia con una maggiore efficienza. PER ESEMPIO CON L’UTILIZZO DI MINORE RISORSE A PARITA’ DI RISULTATI Si potrebbe per esempio supporre, disponendo di dati storici statisticamente significativi, di rivedere per alcuni metodi la classe di rischio Le carte di controllo a questo scopo ci sono di grande aiuto perché rappresentano la conoscenza storica della distribuzione dei dati

Per rivalutare la classe di rischio La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Per rivalutare la classe di rischio Si potrebbe applicare al calcolo utilizzato per definire le classi di rischio, un fattore di correzione ( FC ) che moltiplica il risultato precedentemente ottenuto. FC = 0.5 se il processo è sotto controllo statistico FC = 0.75 se il processo presenta solo variabilità naturale e non è sotto controllo statistico FC = 1 se il processo non è in nessuna delle condizioni precedenti

La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. ( Bettinelli, Miccoli )

La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. DRAFT DELLA 17025 :2017 7.7.1 Il laboratorio deve disporre di PROCEDURE PER IL MONITORAGGIO PERIODICO DELLA VALIDITÀ DELLE ATTIVITÀ INTRAPRESE E LA QUALITÀ DEI RISULTATI DI LABORATORIO. I dati risultanti vengono registrati in modo che le tendenze siano rilevabili e, se praticabile si devono applicare tecniche statistiche alla revisione dei risultati.

d) l'uso di standard con carte di controllo, se del caso; La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. DRAFT 17025 : 2016 …..Tale monitoraggio deve essere pianificato e rivisto e comprende, se del caso, ma non limitarsi a: a) l'uso regolare di materiali di riferimento o di materiali di Controllo Qualità; NOTA Si raccomanda di utilizzare materiale di riferimento da parte dei produttori che soddisfano ISO 17034. Guida ISO 33 fornisce guida per la selezione e l'utilizzo di materiali di riferimento. b) l'uso regolare di strumentazione alternativa metrologicamente tracciabile; c) verifica del funzionamento delle apparecchiature di misura e collaudo; d) l'uso di standard con carte di controllo, se del caso; e) controlli periodici intermedi sulle apparecchiature di misurazione; f) replicare test o tarature utilizzando gli stessi o diversi metodi; g) ripetere le prove o rieffettuare la taratura di oggetti conservati; h) la correlazione dei risultati per diverse caratteristiche di un elemento; i) la revisione dei dati riportati da personale di laboratorio competente; j) i confronti intralaboratorio; k) blind test.

a) la partecipazione a Ring Test; La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. 7.7.2 Il laboratorio deve monitorare la qualità della prestazione di laboratorio CONFRONTANDOSI CON ALTRI LABORATORI, se disponibili e appropriati. Tale monitoraggio deve essere pianificato e revisionato e comprende, se del caso, ma non essere limitato a: a) la partecipazione a Ring Test; NOTA ISO / IEC 17043 contiene informazioni aggiuntive sulle prove di competenza e sugli organizzatori di test di competenza. b) partecipazione a confronti interlaboratorio diversi dai Ring Test.

I dati di attività di monitoraggio devono essere La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. 7.7.3 I dati di attività di monitoraggio devono essere ANALIZZATI E UTILIZZATI SIA PER IL CONTROLLO SIA PER MIGLIORARE IL PROCESSO DELLE ATTIVITÀ DEL LABORATORIO. Se i risultati delle analisi dei dati dell’attività del monitoraggio risultano fuori dai criteri predefiniti, devono essere prese le misure necessarie per evitare che vengano riportati risultati non corretti .

STRETTAMENTE CORRELATO ALLA VALIDAZIONE DEL METODO La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Per concludere…. IL Piano Assicurazione Qualità, oggi visto come un documento formale richiesto dalla norma, come si è cercato di dimostrare è STRETTAMENTE CORRELATO ALLA VALIDAZIONE DEL METODO ed è utile al laboratorio per dare evidenza della sua capacità di GARANTIRE IL MANTENIMENTO DELL’INCERTEZZA DI MISURA nelle condizioni di operatività

Grazie per l’attenzione La gestione del Piano di Assicurazione Qualità in laboratorio; l’evoluzione normativa. Grazie per l’attenzione