Il ruolo della certificazione di qualità Francesco Buccisano Roma, 3 luglio 2008

Che cos’è la certificazione di qualità? La certificazione è l’attestazione da parte di un terzo che il sistema di gestione per la qualità di una organizzazione è conforme ai requisiti stabiliti.

UNI EN ISO 9001:2000 UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione EN European Committee for Standardization (CEN) ISO International Organization for Standardization 9001 codice di identificazione della norma 2000 anno di emissione

Il progetto VISION 2000 VISION 2000 è il nome del programma di revisione delle norme ISO 9000

Un modello di processo VALORE AGGIUNTO FEED BACK ATTIVITA’ OUTPUT CONTROLLI AZIENDA CLIENTI MISURARE LA SODDISFAZIONE FISSARE GLI OBIETTIVI AZIENDA CLIENTI ATTIVITA’ OUTPUT INPUT RISORSE PROCEDURE VALORE AGGIUNTO

Il percorso della qualità Dalla qualità di prodotto alla qualità di processo Dal controllo di qualità all’assicurazione qualità Dall’assicurazione qualità al Sistema di Gestione per la Qualità

UNITA' DI GOVERNO DEL PTV Feedback / misure (1) Pianificazione delle verifiche [su strutture, procedimenti, soddisfazione del cliente] e pianificazione delle modalità di analisi dei dati (2) Requisiti delle strutture e delle apparecchiature [specifiche tecniche, Piani di manutenzione e taratura], profili delle risorse [competenze, qualificazioni]. (3) Carta del servizio e Schede processo Attese  Scostamenti Piani (1) Piani (3) Attese e Requisiti Richiesta da parte del cittadino-Utente di usufruire del servizio Soddisfazione Feedback Individuazione delle attese del Cittadino-Utente Requisiti  Risultati Piani (2) Assegnazione risorse Misurazioni analisi e miglioramento Cittadino Utente Responsabilità della Direzione Gestione delle risorse Erogazione del servizio UNITA' DI GOVERNO DEL PTV Linee guida Scelte strategiche

Procedure diagnostiche, erogazione di terapie, Orientamento al cliente Leadership Coinvolgimento del personale Approccio per processi Approccio sistemico ai processi Miglioramento continuo Decisioni basate su dati di fatto Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori Procedure diagnostiche, erogazione di terapie, progettazione di protocolli sperimentali

Punto 7. Realizzazione del prodotto Pianificazione della realizzazione del prodotto (7.1) Obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto ( punto 4.1) Prodotti, documenti e risorse specifiche per il prodotto ( punto 7.4; 6) Attività di verifica, validazione e monitoraggio ispezione e prova specifiche per il prodotto ( punto 8) Registrazioni che dimostrino il soddisfacimento dei requisiti ( punto 4.2.4, 4.2.3) UNI EN ISO 9001

Documentazione POLITICA QUALITA’ MANUALE QUALITA’ PROCEDURE SISTEMA, PROCEDURE OPERATIVE ISTRUZIONI PIANIFICAZIONI (PIANI QUALITA’) DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE DEL SISTEMA DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA

Punto 7. Realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente (7.2) Determinazione dei requisiti relativi al prodotto (punto 7.2.1) TIPOLOGIA E TEMPI DI RICOVERO Riesame dei requisiti relativi al prodotto (punto 7.2.2) ESEGUITA PRIMA DELL’EMISSIONE DEL PRODOTTO Comunicazione con il cliente (punto 7.2.3) CARTA DEI SERVIZI UNI EN ISO 9001

Punto 7. Realizzazione del prodotto Progettazione e sviluppo (7.3) Definizione di nuove metodiche diagnostiche, terapeutiche, chirurgiche PROTOCOLLI SPERIMENTALI Progettazione della terapia del singolo paziente TRATTAMENTI RISK-ADAPTED Modifiche sostanziali dell’organizzazione del reparto PROT. INFERMIERISTICI, ISOLAMENTO, TRAPIANTI Modifiche dei processi ESTENSIONE, CAMBIAMENTI ORGANIZZATIVI

Standardizzare l’appropriatezza clinica medica e infermieristica Obiettivo INDICATORE DI POLITICA Fonte dei dati VALORE TRAGUARDO Standardizzare l’appropriatezza clinica medica e infermieristica Integrare le schede di processo con i protocolli diagnostici e terapeutici ·    Linee guida internazionali ·    Protocolli ·    Studi sperimentali ·    Pubblicazioni Copertura delle maggiori patologie ematologiche oncologiche e non oncologiche trattate nella UOE Emissione dei protocolli infermieristici pertinenti al reparto degenza di ematologia Pubblicazioni ·    Gestione catetere venoso centrale (CVC) ·    Somministrazione di emoderivati ed infusione di cellule staminali ematopoietiche ·    Somministrazione di chemioterapici ·    Procedura di gestione del rischio nel paziente neutropenico

Punto 7. Realizzazione del prodotto Progettazione e sviluppo (7.3) Pianificazione (punto 7.3.1) Elementi in ingresso (punto 7.3.2) Elementi in uscita (punto 7.3.3) Riesame (punto 7.3.4) Verifica (punto 7.3.5) Validazione (punto 7.3.6) Controllo delle modifiche (punto 7.3.7) UNI EN ISO 9001

Punto 7. Realizzazione del prodotto Approvvigionamento (7.4): l’organizzazione deve assicurare che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati Processo di approvvigionamento (punto 7.4.1) SELEZIONE DEL FORNITORE Informazioni per l’approvvigionamento (punto 7.4.2) DA FORNIRE AL FORNITORE Verifica dei prodotti approvvigionati (punto 7.4.3) AUDIT AL FORNITORE UNI EN ISO 9001

Punto 7. Realizzazione del prodotto Produzione ed erogazione di servizi (7.5): Tenuta sotto controllo delle attività (punto 7.5.1) ACCETTAZIONE, PRESA IN CARICO, INQ. DIAGNOSTICO, PRESCRIZIONE E SOMMINISTRAZIONE TERAPIA, ASSISTENZA MEDICA ED INFERMIERISTICA, GESTIONE URGENZE, TRASFERIMENTO E DIMISSIONE, FOLLOW-UP Validazione dei processi (punto 7.5.2) DIRETTIVE AZIENDALI, DISPOSIZIONI COGENTI UNI EN ISO 9001

Punto 7. Realizzazione del prodotto Produzione ed erogazione di servizi (7.5): Identificazione e rintracciabilità dei prodotti (punto 7.5.3) FLUSSO CARTELLA CLINICA Proprietà del cliente (punto 7.5.4) ANALISI, DOC. RADIOLOGICA, FARMACI Conservazione dei prodotti (punto 7.5.5) GESTIONE FARMACI E STUPEFACENTI UNI EN ISO 9001

Punto 7. Realizzazione del prodotto Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione (7.6): Taratura Regolazione Identificazione per conoscere lo stato di taratura Protezione da regolazioni errate Protezione da danneggiamenti o deterioramenti UNI EN ISO 9001

Misurazione della soddisfazione del cliente Processo di supporto - Approvvigionamenti e controllo dei servizi generali, (mensa, lavanderia, pulizia,ritiro rifiuti) SPERIMENTAZIONE CLINICA - Sponsor (Industrie farmaceutiche) - EORTC (Sperimentazione Multicentrica) - UOE (Sperim. Monocentr. / Multicentr.) Progettazione del Protocollo sperimentale Emendamenti al piano Riesame del Comitato Etico Validazione sperimentazione Gestione operativa Pubblicazione Valutazioni e controlli in itinere Relazione per il riesame Gestione degli audit interni Monitoraggio e misurazioni dei processi Gestione delle azioni preventive Gestione dei reclami Misurazione della soddisfazione del cliente DEGENZA Accettazione e ricovero Visite mediche Prescrizioni Somministra- zione Terapia R.A.D Rapporto Accettazione Dimissione Impegnativa Prenotazione Day Hospital Ambulatorio Prelievo Gestione Cartella infermieristica Clinica Servizi PTV di diagnostica e consulenza Campioni biologici Referto Reclami Calendario degli Audit (MOD-PAI) Dati dal monitoraggio dei processi Rapporti NC Gestione delle azioni correttive Gestione delle Non Conformità Analisi dei dati - Strutture Sanitarie - Medici di base - Posto di primo soccorso CONTROLLI MISURAZIONI PROCESSI

CARTA DEI SERVIZI POLITICA QUALITA’ PIANI QUALITA’ VISITE ISPETTIVE Gestione delle azioni preventive Individuazione delle aspettative del cliente Carta dei servizi Riesame del Sistema Gestione da parte della direzione Relazione per il riesame Analisi dei dati CARTA DEI SERVIZI POLITICA QUALITA’ PIANI QUALITA’ Politica per la Qualità Pianificazione degli Verbale del obiettivi riesame Pianificazione del Schede Sistema di Gestione processo VISITE ISPETTIVE INTERNE Piani di miglioramento Misurazione della soddisfazione del cliente Reclami Calendario degli Obiettivi dei Piani di Organigramma processi Formazione Audit GESTIONE RISORSE UMANE - Sponsor (Industrie farmaceutiche) - EORTC (Sperimentazione Multicentrica) - UOE (Sperim. Monocentr. / Multicentr.) Individuazione delle qua- lificazioni ed abilità dei Individuazione delle ruoli dell'organigramma necessità formative Attività formative e di GESTIONE RISORSE TECNICHE Valutazione efficacia Registrazione degli affiancamento delle attività formative addestramenti Definizione delle infra- Servizio di Ingegneria Registrazione delle strutture, attrezzature e medica manutenzioni apparecchiature Questionario per la Questionario per la - Strutture Sanitarie misureazione misureazione - Medici di base soddisfazione soddisfazione - Posto di primo soccorso

Prospettive (ISO 9004) PASSARE DA INDICATORI GESTIONALI AD INDICATORI DI RISULTATO EFFICACIA DI TRATTAMENTO VALUTAZIONE IDONEITA’ DRG MONITORAGGIO ERRORI PROFESSIONALI

Monitoraggio rischio clinico Fattori individuali, ambientali, legati al team o al paziente CAUSE IMMEDIATE CAUSE SOTTOSTANTI Fattori organizzativi e gestionali CAUSE PROFONDE Commissione Tecnica sul rischio clinico (DM 5/3/03)

Nuovi indicatori di efficienza Monitorizzare nell’anno di gestione gli indici di complessità assistenziale (ed i carichi di lavoro infermieristici) anche in rapporto agli eventi sentinella Numero di ricoveri ordinari nel reparto di degenza con DRG appropriato (>1) sulla totalità dei ricoveri Outcome clinico di patologie Spesa farmaceutica Politica UOE 2007-2008

Conclusioni Rappresenta il primo passo verso il “total quality management” in strutture sanitarie complesse; Garantisce i pazienti nelle procedure assistenziali che li riguardano; Rappresenta il vero “linguaggio comune” tra centri diversi che aderiscono ai medesimi protocolli; Può aiutare nel controllo dei parametri di spesa e di farmaco-economia.