AMBITO VOLONTARIO normazione volontaria per la certificazione dei processi aziendali e/o dei prodotti per la definizione di standard qualitativi La certificazione è l'insieme delle procedure e delle attività, svolte da un organismo debitamente autorizzato (organismo di certificazione), che sono atte a fornire adeguata fiducia sulla conformità di un determinato prodotto, del personale, di un sistema di gestione aziendale (qualità, ambiente…), a requisiti prefissati.

AMBITO VOLONTARIO La conformità a norme tecniche è volontaria ma il ricorso alla certificazione rappresenta una garanzia per il consumatore finale o il cliente intermedio di ricevere prodotti dalle caratteristiche definite e costanti nel tempo. Le norme tecniche definiscono una serie di requisiti di conformità per: l'accreditamento degli organismi di certificazione e dei laboratori di prova; i sistemi di gestione aziendale; i sistemi di gestione ambientale i prodotti e i servizi.

Laboratori di prova Centri di taratura Laboratori accreditati a svolgere prove durante e dopo il processo di cui si vuole certificare la qualità. Un prodotto, durante il processo di fabbricazione e all'atto del collaudo finale, deve essere sottoposto ad una serie di prove, svolte presso Laboratori accreditati. Provare significa misurare una caratteristica in base a procedure normalizzate allo scopo di verificarne la conformità ad un capitolato o ad una norma. Centri di taratura Il SIT (SERVIZIO DI TARATURA in Italia) accredita i centri di taratura che emettono i certificati di taratura attestanti la funzionalità degli strumenti. ha il compito di diffondere le unità di misura nei diversi settori industriali.

Evoluzione del concetto di qualità Correzione - Diffidenza Prevenzione - Fiducia Ispezione Controllo statistico ISO 9000 Assicurazione Qualità Qualità Totale Qualità Totale Controllo Gestione Miglioramento Anticipazione 1940 1960 1980 2000

Famiglia delle ISO 9000 Le norme della famiglia ISO 9000 hanno ormai assunto un'enorme importanza a livello mondiale e sono state recepite da oltre 100 paesi. Le ISO 9000 sono norme generiche progettate per essere applicabili a qualsiasi tipo di processo o settore aziendale. La certificazione secondo questa famiglia di norme é una certificazione di sistema e NON di prodotto, cioé non viene certificato il bene o il servizio, ma il sistema di gestione dell'azienda.

Uno dei primi obiettivi del Progetto Vision 2000 è stato quello di ridimensionare la estesa proliferazione di norme e guide Iso sorte a fianco delle norme base (ISO 9001, 9002, 9003) Con la ISO 9000:2000 (quelle della seconda fase) si passa infatti da oltre 20 norme a sole 4 norme: ·ISO 9000 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Fondamenti e terminologia“ ·ISO 9001 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti“ ·ISO 9004 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Linee Guida per il miglioramento delle prestazioni“ ·ISO 19011 "Linee Guida per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità e dei Sistemi di Gestione ambientale"

Uno dei motivi fondamentali del processo di revisione 2000 delle Norme ISO 9000 è stata l'implementazione del concetto di qualità intesa come capacità di soddisfazione dei bisogni di tutti gli attori (stakeholders, cioè i clienti e gli utenti/consumatori, i lavoratori, i proprietari e azionisti, i fornitori e la collettività in generale) coinvolti nei processi di produzione/fornitura, utilizzo/fruizione di beni e servizi.

Cosa deve prevedere il SGQ - Siano definite le politiche e gli obiettivi per assicurare la qualità dei prodotti e dei servizi - Siano definite ed assegnate autorità e responsabilità - Siano formalizzate ed osservate procedure ed istruzioni di lavoro - Siano registrati i risultati delle lavorazioni e dei servizi forniti - Sia verificata l’efficacia di tutto quanto sopra ed il raggiungimento degli obiettivi prefissati.

Cosa deve includere il SGQ - La preparazione di procedure ed istruzioni scritte - L’identificazione e l’acquisizione dei mezzi per ottenere la qualità richiesta - La definizione dei criteri di accettazione per le caratteristiche richieste - L’identificazione e preparazione dei documenti di registrazione - La verifica dell’attuazione di tutto quanto prescritto.

"Vision 2000“ Il grande successo riscontrato dalla prima edizione delle norme del 1987, ha spinto il comitato dell'ISO ad individuare i punti deboli della situazione esistente e ad avviare un processo di revisione e di miglioramento delle norme noto come "Vision 2000" E’ articolato in due fasi: 1. prima revisione del 1994 (1990 - 1994) generazione delle vigenti norme della famiglia ISO, tra cui le ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 (definiscono alcuni modelli di assicurazione della qualità aziendale) 2. seconda revisione del 2000 (1996 - 2000) pubblicazione della terza edizione delle norme ISO 9000

Orientamento al Cliente: le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative (Un’Organizzazione esiste solo perché ha i suoi clienti !) Leadership: i capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell’organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi. Coinvolgimento del personale: le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell’organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell’organizzazione. Approccio per processi: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.

Approccio sistematico alla gestione: identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) i processi tra loro correlati, contribuisce all’efficacia ed all’efficienza dell’organizzazione nel conseguire i propri obiettivi. Miglioramento continuo: il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell’organizzazione. Decisioni basate su dati di fatto: le decisioni efficaci si basano sull’analisi di dati e di informazioni certe e documentate. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: un’organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore.

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI REQUISITI NORMA ISO 9001:2000 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI La norma ha valenza internazionale e può essere applicata a tutte le Organizzazioni, promuove l’adozione di un approccio per Processi, la conoscenza ed il rispetto delle normative cogenti (incluse le Linee Guida), prevede l’uso di terminologia a norma ISO 9000 e la definizione corretta della terminologia specifica di settore.

REQUISITI NORMA ISO9001:2000 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ 5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE 6 GESTIONE DELLE RISORSE 7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

Step per lo sviluppo del sistema definizione dei processi aziendali, individuando gli eventuali scostamenti dai requisiti delle norme e gli interventi da attuare. scelta della norma da applicare (la predisposizione della documentazione del sistema qualità) adeguamento operativo per rendere conformi tutti i processi aziendali a quanto formalizzato nella documentazione effettuando le registrazioni stabilite monitoraggio del sistema attraverso verifiche interne per valutarne l'effettiva applicazione e la reale efficacia, attuando, se necessario, delle misure correttive riesame finale valutando l'efficacia del sistema a seguito delle misure adottate; se l'esito è positivo l'azienda avvia l'iter di certificazione.

Il Responsabile della Qualità (RQ) Lo sviluppo del sistema di gestione per la qualità richiede come primo requisito il riconoscimento dell'esigenza di qualità da parte della direzione aziendale che definisce gli impegni e gli obiettivi per la qualità. La direzione aziendale designa un responsabile delle qualità - interno all'azienda Il responsabile ha il compito di istituire, applicare e mantenere il sistema qualità promuovere attività di formazione e sensibilizzazione del personale relativamente al rispetto delle norme ISO 9000.

Documentazione del Sistema Qualità Le norme ISO 9000 impongono la formalizzazione del Sistema Qualità attraverso la realizzazione di una serie di documenti, per avere un controllo costante di tutti gli aspetti critici legati alle attività aziendali. La formalizzazione permette anche la conservazione e la diffusione interna del know-how aziendale che, altrimenti, resterebbe legato solo all'esperienza dei singoli, senza consentire lo sviluppo di un ambiente dove sia più facile una costante comunicazione di miglioramenti, di idee e di soluzioni a problemi comuni.

1 livello, il Manuale della Qualità La documentazione del Sistema Qualità è una raccolta organizzata ed aggiornata di documenti che fanno riferimento a diversi livelli di dettaglio e di diffusione: 1 livello, il Manuale della Qualità descrive il sistema qualità in accordo con la politica e gli obiettivi stabiliti per la qualità e la norme applicabile 2 l. le procedure documentate del sistema qualità descrivono le attività di singole unità funzionali necessarie ad attivare gli elementi del sistema qualità 3 l. le istruzioni di lavoro comprendono i documenti di lavoro dettagliati 4 l. le registrazioni della qualità regolano l'istituzione, la gestione ed il funzionamento del Sistema Qualità della Azienda.

Normalmente la stesura della documentazione comincia dalla redazione del Manuale della Qualità, cioè dal vertice della piramide documentale, essendo questa la parte più importante di tutta la documentazione. Tale compito abitualmente è del Responsabile del Sistema Gestione Qualità, scelto tra le funzioni direzionali dell’area da certificare, formalmente nominato ed adeguatamente preparato ed addestrato, eventualmente coadiuvato da consulenti esterni alla struttura. Ricordo che il Manuale della Qualità può essere preparato in forma sintetica, con approfondimenti nelle procedure gestionali, o in forma estesa con procedure gestionali più snelle. L’entità della documentazione deve essere adeguata alla complessità delle attività svolte dalla organizzazione. Il Manuale Qualità è il documento più critico da gestire in quanto da una parte dovrebbe essere il più immutabile possibile, dall’altra facilmente aggiornabile per i continui mutamenti esistenti, specie nel settore dei servizi della medicina di Laboratorio. Utile e valida alternativa è quella di enucleare dal manuale tutta la documentazione prevedibilmente a rischio di continui aggiornamenti, creando una appendice con l’elenco degli allegati che saranno gestiti autonomamente.

Altro elemento da considerare è che il Manuale Qualità è un documento pubblico, cioè chiunque lo può richiedere e visionare. Se non espressamente dichiarato tutta la documentazione del S.G.Q. è pubblica. Ovviamente il livello di riservatezza dichiarato per la documentazione è in funzione delle attività svolte. Solo gli auditors dell’Ente di Certificazione possono, dietro dichiarazione di riservatezza e non rivelazione, visionare tale documentazione. In Sanità tale livello è molto basso e potrebbe riguardare alcune Procedure Operative o Istruzioni tecnico operative. Per la stesura del M.Q. secondo la ISO 9001:2000, è conveniente seguire la nomenclatura prevista dalla norma. Alcuni articolano i punti della norma in sezioni e sottosezioni, altri in paragrafi e sottoparagrafi.

Presentazione dell’organizzazione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di Gestione per la Qualità 4.1 Requisiti Generali 4.2 Procedura di gestione della documentazione e delle registrazioni 5. Responsabilità della Direzione 5.1 Impegno della Direzione 5.2 Attenzione focalizzata al Cliente 5.3 Politica per la qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.6 Riesame da parte del Vertice dell’organizzazione

6. Gestione delle risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse 6.2 Risorse umane 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro 7. Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al paziente 7.3 Progettazione e sviluppo 7.4 Approvvigionamenti 7.5 Attività di produzione ed erogazione di servizi 7.6 Gestione dei dispositivi di misurazione e monitoraggio 8. Misurazioni, analisi e miglioramento 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggi e misurazioni 8.3 Gestione dei prodotti non conformi 8.4 Analisi dei dati 8.5 Miglioramento

Che cos'è un documento - Definizioni e riferimenti Indipendentemente dal fatto che un'organizzazione abbia adottato, o meno, un SGQ formalizzato, i principali obiettivi di una documentazione sono i seguenti: a) Trasferimento di informazioni la documentazione è un mezzo per trasmettere e comunicare informazioni. Tipo ed estensione della documentazione dipendono dalla natura dei prodotti/servizi e dei processi dell'organizzazione, dal grado di formalismo e di abilità di comunicazione nell'ambito della organizzazione nonché dal suo livello culturale. b) Evidenza di conformità la documentazione può fornire evidenza che quanto pianificato è stato effettivamente fatto (RQ). c) Condivisione di conoscenze la documentazione permette di divulgare e conservare le esperienze dell'organizzazione. Un esempio tipico è quello delle specifiche tecniche, che possono essere utilizzate come base per la progettazione e sviluppo di nuovi prodotti.

Le procedure obbligatorie La documentazione prevista dalla norma ISO deve includere : una dichiarazione documentata della politica per la qualità e degli obiettivi per la qualità, un manuale della qualità, le procedure documentate richieste dalla norma, i documenti necessari all'organizzazione per assicurare, in modo efficace, la pianificazione, la operatività ed il controllo dei suoi processi, le registrazioni per la qualità richieste dalla norma. Le sei procedure obbligatorie del Sistema ISO 9001:2000 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni 8.2.2. Verifiche ispettive interne 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni preventive Le procedure essenziali Addestramento e formazione del personale Selezione dei fornitori Approvvigionamento Controllo della produzione Rapporto con i clienti/utenti

La struttura delle procedure 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Descrizione del processo / attività 4.1 Eventuale flowchart 5. Documenti 5.1 Elenco documenti di supporto 5.2 Elenco documenti prodotti 5.3 Elenco documenti compilati 5.4 Conservazione della documentazione 6. Compiti e responsabilità 6.1 a partire da chi redige, gestisce e autorizza la procedura 7. Allegati Le 4 fasi che caratterizzano un processo 1) chi svolge le attività descritte; 2) come le attività vengono svolte; 3) eventualmente quali attrezzature/apparecchiature sono usate; 4) quali controlli sono fatti durante lo svolgimento delle attività; 5) come si dimostra che le attività sono state svolte o i controlli sono stati eseguiti.

Prima di scrivere una procedura operativa o gestionale, è necessario pianificare la finalità per cui viene scritta, inoltre che sia comprensibile, compresa, attuabile, attuata, diffusa, realizzabile, realizzata, conosciuta, reperibile e facilmente rintracciabile nella versione più aggiornata. E’ difficile che una procedura appena scritta (in bozza) abbia tutti i sopra descritti requisiti. Infatti una procedura non deve descrivere solo come va fatto un qualcosa, ma anche quando, dove, perché e da chi (mai una sola persona, ma abitualmente tante). Un corretto approccio alla stesura di una procedura è la ruota di Deming o ciclo PDCA che deriva dal management ed ha valenza generale. La procedura viene scritta per definire un processo; quando il processo madre è molto complesso conviene scomporre la procedura in tante procedure più semplici per i tanti sottoprocessi, verificando la fattibilità di ciascuno. Ogni processo può essere scomposto in sottoprocessi. La procedura che descrive un processo deve essere chiara, senza ambiguità, incertezze interpretative e con responsabilità ben definite. A tal fine può essere utile la rappresentazione grafica e sintetica del processo, utilizzando delle FLOW CHART o diagrammi di flusso.

La regola generale è : “..scrivete quello che fate e fate quello che avete scritto”. Ricordo che una procedura definitiva ha valore cogente: cioè l’attività deve essere svolta così come riportato in procedura; in questo si differenzia dalle linee guida, dai protocolli o dalle guide della EBM. Siccome il processo viene abitualmente svolto da numerose persone, conviene trovare un comune fattore di convergenza, senza addentrarsi in personalizzazioni, specie se non sono determinanti per lo svolgimento del processo. E’ bene ricordare che il nostro operato sarà verificato in primis, a confronto con la procedura scritta (aderenza e rispetto della procedura), ma anche per la qualità di quel che abbiamo scritto (valutazione della competenza e professionalità). Per quanto detto, devono redigere le procedure coloro che svolgono le attività in esse descritte. Per cui, escluso il Manuale della Qualità e le procedure Gestionali che vengono redatte dal Responsabile del Sistema Gestione Qualità secondo le direttive impartite dall’alta Direzione della struttura da certificare, e poi da questa autorizzate, le procedure operative, i manuali degli strumenti, le istruzioni tecnico operative, saranno redatte dal personale coinvolto e competente, verificate dal RSGQ ed approvate ed autorizzate dal responsabile della struttura