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Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology - University of Udine (Italy) Lo sviluppo di un nuovo farmaco Motivazioni Ricerca di mercato e considerazioni.

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Presentazione sul tema: "Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology - University of Udine (Italy) Lo sviluppo di un nuovo farmaco Motivazioni Ricerca di mercato e considerazioni."— Transcript della presentazione:

1 Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology - University of Udine (Italy) Lo sviluppo di un nuovo farmaco Motivazioni Ricerca di mercato e considerazioni finanziarie (politica aziendale) Necessità mediche Ipotesi scientifiche Risultati Farmaci innovativi Copie (me - too) Farmaci orfani Farmaci con scarsa attività

2 Studi clinici Sperimentazioni cliniche Osservazionali (di coorte; caso-controllo) Intervento attivo dello sperimentatore Nessun intervento attivo

3 Tappe dello sviluppo di un nuovo farmaco Ricerca pre-clinica Chimica Farmacologica Tossicologica Farmacodinamica Farmacocinetica Ricerca clinica FASE 1 volontario sano FASE 2 FASE 3 FASE 4 piccolo numero di pazienti selezionati numero elevato di pazienti popolazione generale

4 Le fasi della sperimentazione clinica Fase 1 Soggetti FASE I Scopo Volontari sani (qualche decina) Ottenere informazioni circa la tollerabilità e la cinetica Fase 2 SoggettiScopo FASE 2 A Pazienti selezion. (centinaio) Ambito posologico, efficacia, tollerabilità, cinetica FASE 2 B Pazienti selezion. (qualche centinaio) Approfondimento di cui sopra continua

5 Le fasi della sperimentazione clinica Fase 3 SoggettiScopo Pazienti selezion. (qualche migliaio) Stabilire definitivamente profilo di efficacia e tollerabilità Fase 4 SoggettiScopo Popolazione universale Efficacia, tollerabilità (farmacosorveglianza), abitudini prescrittive (farmacoepidemiologia), ricadute economiche (farmacoeconomia) continua

6 Sperimentazione di farmacologia clinica (F.C.) Esperimento pianificato su persone (sane o ammalate) Risultati estendibili allintera popolazione fruitrice di tale trattamento Di conseguenza lindagine deve essere: randomizzata prospettica controllata statisticamente valutata

7 Good Clinical Practice ProgrammazioneProtocollo Razionale e obiettivi Disegno sperimentale Calcolo dimensione campione Arruolamento Modalità del trattamento Rilevazione degli effetti Valutazione statistica Consenso informato Assicurazione (Emendamenti) Esecuzione (sponsor)Sperimentatore Controllo monitor CEI Visite periodiche Rapporto stato di avanzamento

8 Gli aspetti etici delle sperimentazioni cliniche Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association,1964) Ultima revisione, Edinburgo,2000 Consenso informato Approvazione del comitato etico

9 I medici hanno lobbligo di: promuovere e salvaguardare la salute delle persone agire esclusivamente nellinteresse del proprio paziente Il benessere della persona deve avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società Lo scopo ultimo della ricerca medica è quello di migliorare le procedure diagnostiche, terapeutiche e di prevenzione delle malattie e di comprenderne cause e patogenesi La ricerca medica deve uniformarsi a regole etiche idonee a promuovere il rispetto per le persone Dichiarazione di Helsinki (descrizione degli scopi)

10 Dichiarazione di Helsinki Principi etici basilari per il medico proteggere vita, riservatezza e dignità della persona uniformarsi al metodo scientifico (conoscenza della letteratura scientifica, della metodologia di laboratorio ed eventualmente della sperimentazione animale) evitare che la sperimentazione comprometta condizioni ambientali e benessere degli animali adozione di protocolli chiari da sottomettere ai CEI riportare nel protocollo laffermazione che la ricerca è condotta in accordo con quanto affermato nella dichiarazione di Helsinki


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