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Corso lettura critica degli studi clinici. GLI STUDI EPIDEMIOLOGICI Scuola Toscana di Formazione.

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Presentazione sul tema: "Corso lettura critica degli studi clinici. GLI STUDI EPIDEMIOLOGICI Scuola Toscana di Formazione."— Transcript della presentazione:

1 Corso lettura critica degli studi clinici. GLI STUDI EPIDEMIOLOGICI Scuola Toscana di Formazione

2 EPIDEMIOLOGIA: due tipi. l Eziologica :descrittiva,rivolta allo studio del manifestarsi della malattia nella popolazione. l Valutativa: si occupa della valutazione degli interventi sanitari sulla capacità di ridurre lincidenza o modificare la storia naturale delle malattie.

3 Epidemiologia eziologica: tre forme. 1. Determinazione della frequenza dei casi di malattia in un gruppo particolare o nellintera popolazione. 2. Confronto delle frequenze dei casi di malattia in due o più condizioni diverse. 3. Formulazione di giudizi sulla spiegazione più probabile di una frequenza di malattia osservata o la differenza di malattie in due differenti condizioni messe a confronto

4 STUDI EZIOLOGICI Per dimostrare una associazione statistica fra una malattia ed un ipotizzato agente causale.

5 STUDI EZIOLOGICI: due tipi. l SPERIMENTALI ( di intervento o prospettici): difficilmente utilizzati negli studi eziologici per problemi etici e metodologici (randomizzazione difficile). l OSSERVAZIONALI ( analitici e descrittivi): il ricercatore osserva e descrive la realtà senza interventi attivi.

6 STUDI OSSERVAZIONALI. l Studi di coorte. l Studi caso-controllo. l Studi trasversali. l Studi di casistica clinica. l Studi di correlazione.

7 Studi di coorte. l Tipo di studio più vicino agli studi sperimentali. l Uno dei metodi osservazionali più utili ed idonei, assieme a quelli caso-controllo, per indagare un rapporto CAUSA/ESITO.

8 Studi di coorte l Consiste nella analisi della diversa incidenza di un determinato fenomeno fra gruppo esposto al fattore di rischio e gruppo non esposto. l Confronto Esposti/Non esposti. l Selezione dei gruppi di confronto in base alla ESPOSIZIONE ( causa).

9 STUDI DI COORTE. l Laccertamento della esposizione avviene allinizio del periodo di osservazione per cui è possibile quantificarla in modo più accurato che negli studi caso-controllo. l Oltre alla esposizione occorre raccogliere informazioni sulle variabili che si sa o suppone abbiano un significato prognostico.

10 Studi di coorte. l Rappresenta lo studio analitico più potente per valutare i fattori di rischio. l Esempio tipico di studio prospettico longitudinale con accertamenti iniziali,intermedi e finali il Framingham Heart Study.

11 Studi di coorte. l Consentono di calcolare lincidenza di malattia nei due gruppi a confronto. l Incidenza negli Esposti Ie Incidenza nei non Esposti Iè = R.R ( rapporto >1 cè nesso casuale)

12 Ma R.R ci dice poco: l R.R è uguale se si tratta di: 2 esposti su esposto su 100 oppure 2 esposti su esposto su 1000 Occorre introdurre il concetto di R.attribuibile negli esposti (RA e) e nella popolazione generale (RA pop)

13 Rischio Attribuibile l Ci dice quanti casi di malattia in meno e cioè quali probabilità di vantaggio nella popolazione generale togliendo lesposizione al rischio.

14 STUDI DI COORTE. l DUE TIPI DI STUDI: 1 - PROSPETTICI. 2 – STORICI O RETROSPETTIVI.

15 Studi di coorte prospettici. l Osservazioni fatte su eventi che si verificano dopo linizio dello studio. l Un gruppo di soggetti con caratteristiche comuni viene studiato nel tempo e la rilevazione dei dati avviene DOPO la decisione di iniziare lo studio.

16 Studi di coorte storici. l Studi condotti sulla base di documentazione raccolta in passato e, quindi, già esistente prima della decisione di iniziare lo studio ( ricerca darchivio). l Osservazioni su persone delle quali si è a conoscenza dellesposizione nel passato e seguite per un certo tempo osservando il numero di eventi.

17 Studi di coorte: vantaggi. l Metodologicamente tipo di studio migliore per studiare il rapporto causa/effetto. l Consente di calcolare lincidenza di malattia nei gruppi a confronto. l Facile calcolare lesposizione perché il suo accertamento avviene allinizio dello studio ( non distorsioni da selezione). l Consente di calcolare il R.R ed il R.A.

18 Le misure dellepidemiologia INCIDENZA DI UNA MALATTIA n° di nuovi casi in una popolazione in un determinato periodo di tempo. Nuovi casi in un periodo di tempo Nuovi casi + popolazione a rischio nel periodo È una foto al tempo 0, e il suo valore può essere compreso fra 0 (nessun caso) e 1 (tutti malati), o come 0% e 100%.

19 Studi di coorte : svantaggi. l Reclutare e seguire nel tempo un campione di popolazione, oltre che costoso ed organizzativamente complesso, rende facili le perdite nel follow- up.

20 STUDI CASO-CONTROLLO. l Più diffusi e più adatti agli studi eziologici. l Si confronta un gruppo di soggetti con una certa malattia con un gruppo simile ma privo della malattia e si valuta se ci sono state esposizioni o fattori di rischio. l Si risale dallesito ( malattia) alla esposizione valutando se cè una differente incidenza di una determinata caratteristica ( eziologia) fra CASI e CONTROLLI.

21 STUDI CASO-CONTROLLO. l I controlli devono essere confrontabili con i casi per tutti i fattori di rischio eccetto quello in esame. l Deve esserci selezione casuale fra casi econtrolli in relazione con lesposizione per evitare distorsioni. l I controlli devono essere rappresentativi della popolazione da cui provengono icasi e questo non è facile ( in genere selezionati dalla stessa fonte che ha fornito i casi).

22 STUDI CASO-CONTROLLO. l Si tratta di studi retrospettivi in quanto lesposizione non può non precedere lesito. l Riguardano più leziologica che gli esiti. l Il meccanismo logico non può spiegare la causalità ma solo lassociazione.

23 STUDI CASO-CONTROLLO : limiti. l Non consentono di calcolare i tassi di incidenza e le loro differenze ( rischio attribuibile). l Mancano quasi sempre dati obiettivi sullesposizione dal momento che è riferita ad eventi del passato. l Molte le distorsioni possibili.

24 Distorsioni numerose: l Nella scelta dei CASI (preferibile ammettere casi incidenti). l Nella scelta dei controlli. l Mancanza,spesso, di dati obiettivi sulla esposizione. l Atteggiamenti diversi degli osservatori nellinterpretazione dei dati.

25 coorte esposizione EVENTO Caso- controllo evento ESPOSI ZIONE trasversali Esposizione/evento

26 Studi trasversali ( di prevalenza). l Cross Sectional Study: l Più deboli dei precedenti. l Intere popolazioni o campioni rappresentativi vengono studiate in un determinato periodo per fotografare/misurare una determinata malattia ( Prevalenza) o leventuale rapporto fra malattia e fattori di rischio, raccogliendo contemporaneamente informazioni sugli esiti e sulle esposizioni.

27 Studi trasversali. l Utili per: Descrivere il carico di una malattia. Ottenere informazioni sugli atteggiamenti della popolazione nei confronti dei servizi. Descrivere la distribuzione di una variabile. Analizzare lassociazione di una malattia ed un fattore causale. Poco costosi e di breve durata. Forniscono indicazione sulla prevalenza e non sulla incidenza.

28 Le misure dellepidemiologia PREVALENZA DI UNA MALATTIA rapporto fra il n° di casi e il n° di componenti una popolazione considerata in un determinato istante. Ammalati Ammalati + popolazione a rischio È una foto al tempo 0, e il suo valore può essere compreso fra 0 (nessun caso) e 1 (tutti malati), o come 0% e 100%.

29 Studi di casistica clinica. l Un gruppo di pazienti esposti allevento indagato ( farmaco o fattore di rischio) viene seguito nel tempo per accertare gli esiti. l Studi semplici, senza confronti, utili per suggerire ipotesi da confermare con indagini mirate.

30 Studi di casistica clinica. l Consistono nella raccolta ed analisi di statistiche correnti sulla mortalità e morbilità. l VANTAGGI: uso di classificazioni standard, buona completezza di rilevazione per mortalità e ricoveri. l SVANTAGGI : non saggiano specifiche ipotesi, uso di classificazioni spesso superate, dati spesso disponibili in ritardo.

31 Studi di correlazione (geografica o temporale). l Quasi sempre si tratta di studi di mortalità per una certa malattia in due o più territori dove la mortalità è messa in rapporto con la diversa esposizione/distribuzione di uno o più fattori di rischio.

32 Studi di correlazione : limiti. l Scarso controllo della qualità dei dati, basandosi su statistiche correnti dove i dati sono rilevati per altri scopi da altri osservatori. l Presenza di fattori confondenti e distorsioni.

33 Presupposti di validità degli studi epidemiologici. 1. Definizione della popolazione in studio e di riferimento. 2. Definizione rigorosa della malattia. 3. Completezza delle rilevazioni. 4. Assenza di distorsioni.

34 Distorsioni possibili. l DI INFORMAZIONE : > criteri diagnostici e fattori di esposizione rilevati in modo inaccurato o diverso nei gruppi a confronto. > diversa modalità di sorveglianza fra esposti e non,Non risposta,perdita nel follow-up,documentazione insufficiente. l DI SELEZIONE. l DI COINFONDIMENTO.

35 Per contenere il coinfondimento. l Restrizione: introducendo solo soggetti con un solo fattore confondente. l Appaiamento : ad ogni caso deve corrispondere un controllo con lo stesso fattore confondente. l Stratificazione: disaggregazione del campione in strati con un determinato valore del confondente.


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