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Metodologia epidemiologica Gli studi epidemiologici.

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Presentazione sul tema: "Metodologia epidemiologica Gli studi epidemiologici."— Transcript della presentazione:

1 Metodologia epidemiologica Gli studi epidemiologici

2 STUDI EPIDEMIOLOGICI Perseguono finalità diverse e rispondono a diversi disegni di studio (uno di carattere orientativo, laltro di carattere specifico). Gli studi epidemiologici, in base al grado di intervento delloperatore/conduttore, si articolano in due categorie: Studi osservazionali (conclusioni tratte dallosservazione dellandamento naturale dei fenomeni, a loro volta suddivisibili in studi descrittivi e studi analitici (trasversali e longitudinali). Studi sperimentali ( manipolazione ad hoc da parte dello sperimentatore nei confronti di alcune condizioni e/o variabili di studio e conseguente confronto tra due o più gruppi in condizioni controllate di esperimento)

3 STUDI EPIDEMIOLOGICI OSSERVAZIONALI –DESCRITTIVI (per generare ipotesi): viene descritta la distribuzione delle malattie e dei loro determinanti secondo lo spazio, il tempo, la persona STUDI DI MORTALITA INDAGINI DI MORBOSITA SEGNALAZIONI DI CASISTICA (serie cliniche) –ANALITICI (per saggiare ipotesi) TRASVERSALI (di prevalenza): viene stimata la prevalenza di una malattia e dei suoi determinanti in un punto o periodo di tempo CASO-CONTROLLO (retrospettivi): vengono selezionati casi di malattia e appropriati controlli e viene stimata lesposizione a rilevanti fattori di rischio LONGITUDINALI (di coorte): sono selezionati gruppi di soggetti esposti e non esposti e osservata lincidenza nei gruppi osservati SPERIMENTALI (o di intervento) –viene assegnato un trattamento diverso e viene misurato il tasso dellevento nei soggetti con trattamento diverso

4 STUDI OSSERVAZIONALI SELEZIONE DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO in base a ESPOSIZIONE in base a MALATTIA o EFFETTO VALUTAZIONE ESPOSIZIONEINDIVIDUAZIONE NUOVI CASI PRECEDENTE LINIZIO DELLO STUDIO AL MOMENTO DELLO STUDIO STUDIO PROSPETTICO STUDIO TRASVERSALE STUDIO RETROSPETTIVO

5 STUDI DESCRITTIVI DESCRIZIONE PRINCIPALI CARATTERISTICHE EPIDEMIOLOGICHE DI MALATTIA - frequenza, espressa attraverso prevalenza e incidenza -PREVALENZA solo in condizioni a lungo termine -INCIDENZA sia a breve che a lungo termine -distribuzione -CHI, ovvero età, sesso, razza, classe sociale, lavoro, stato civile, -QUANDO, ovvero variazioni di frequenza temporali -DOVE, ovvero variazioni di frequenza spaziali

6 ANDAMENTI TEMPORALI andamenti ciclici o periodici

7 ANDAMENTI TEMPORALI andamenti a lungo termine o secolari

8 DISTRIBUZIONI SPAZIO TEMPO ENDEMIA Distribuzione degli eventi uniforme nel tempo e nello spazio EPIDEMIA Concentrazione degli eventi nel tempo e (o) nello spazio ENDEMIA n° casi osservati ~ n° casi attesi EPIDEMIA n° casi osservati >>> n° casi attesi

9 Esempi di curve epidemiche Sorgente puntiforme Sorgente comune continua Trasmissione persona-persona o epidemia subentrante

10 STUDI DESCRITTIVI DESCRIZIONE –Raccolta ed analisi di statistiche correnti su morbosità / mortalità OBIETTIVI PRINCIPALI –Fornire un quadro della distribuzione delle malattie in esame in zone geografiche o in diverse categorie di popolazione –Dare indicazioni sullandamento nel tempo delle malattie in esame VANTAGGI –Uso dati rilevati di routine, per lo più disponibili –Buona completezza della rilevazione per dati mortalità e ricoveri ospedalieri –Uso di classificazioni standard, con facilità di confronti internazionali SVANTAGGI –Di solito mancanza di ipotesi specifiche –Dati individuali non disponibili –Talora mancanza di denominatori (es. immigrati) –Dati disponibili in ritardo

11 STUDI DESCRITTIVI (segue) SORGENTI DI DISTORSIONE –Attendibilità dubbia del dato originale, variabile nel tempo e nello spazio –Variabilità nella codifica ANALISI –Utilizzare rapporti di derivazione e non rapporti di composizione –Calcolare tassi specifici e/o standardizzati per sesso, età,… –Negli studi sullandamento temporale analisi per coorti

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18 Reported Cases of TB by Country of Birth - United States, U.S.-born All Cases Foreign-born Recent Cases per 100,000 population Year

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21 EPIDEMIOLOGIA ANALITICA Indaga le cause o i fattori di rischio che determinano linsorgere di una malattia o ne influenzano la diffusione … ovvero indaga la relazione causa-effetto fra fattori di rischio e patologie Il fattore di rischio aumenta la probabilità dei soggetti a esso esposti di contrarre una determinata malattia. Può essere rappresentato da una condizione geneticamente determinata, da una abitudine personale, da un particolare stile di vita, da un evento accidentale, ecc. Fra un evento variabile (causa o fattore di rischio) e una malattia (o una determinata condizione in studio) può esistere una certa associazione statistica Per associazione si intende il grado di dipendenza statistica tra due o più eventi variabili

22 ASSOCIAZIONE FRA DUE EVENTI causale (o eziologica) indiretta (o secondaria) spuria (o non causale) CRITERI DI INFERENZA CAUSALE PLAUSIBILITA BIOLOGICA RELAZIONE TEMPORALE FORZA DELLASSOCIAZIONE DOSE-RISPOSTA INDIPENDENZA DELLEFFETTO (assenza di confondimento) SPECIFICITA RIPRODUCIBILITA da Hill, modificati

23 Schema generale di uno studio analitico esposti non esposti esposti malati sani non esposti malati sani

24 La tabella 2x2 esposti non esposti malatisani malatisani E+ E- M+M ab cd

25 MISURE DI ASSOCIAZIONE Rischio per gli esposti = a/(a+b) Rischio per i non esposti = c/(c+d) Rischio per la popolazione = (a+c)/(a+b+c+d) malatisani totale espostiab a+b non esposticd c+d totalea+cb+da+b+c+d

26 MISURE DI ASSOCIAZIONE Differenza tra rischi = Rischio attribuibile (RA) = Rischio (esposti) – Rischio (non esposti) = [a/(a+b)] – [c/(c+d)] Rischio relativo = Rapporto tra rischi (RR) = Rischio (esposti) / Rischio (non esposti) = [a/(a+b)] / [c/(c+d)] Odds Ratio (OR) = (a/b) / (c/d) = ad / bc malatisani totale espostiab a+b non esposticd c+d totalea+cb+da+b+c+d

27 RISCHIO RELATIVO TRA FUMATORI E NON FUMATORI CAUSA DI MORTERR K polmone10,8 Bronchite ed enfisema6,1 K laringe5,4 K cavo orale4,1 K esofago3,4 Ulcera gastrica e duodenale2,8 Mal. apparato circolatorio2,6 Cirrosi epatica2,2 K vescica1,9 Coronariopatie ischemiche1,7 Altre cardiopatie1,7 Cardiopatia ipertensiva1,5 Arteriosclerosi1,5 K rene1,5 da Fletcher e Horn, 1970

28 MISURE DI ASSOCIAZIONE Rischio attribuibile percentuale negli esposti = RA% (esposti) = Rischio (esposti) – Rischio (non esposti) Rischio (esposti) = RR -1 x 100 RR = OR -1 x 100 OR Rischio Attribuibile nella Popolazione (RAP) = = Rischio (totale) / Rischio (non esposti) Rischio attribuibile percentuale negli esposti = RAP% = Rischio (totale) – Rischio (non esposti) Rischio (totale) = (Pe) (RR -1) x (Pe) (RR -1) Pe = proporzione della popolazione effettivamente esposta al fattore di rischio x 100

29 INTERPRETARE IL RISCHIO RELATIVO Il fattore a cui la popolazione in studio è esposta se: RR >1 –è un fattore di rischio RR =1 –non ha alcuna relazione con la malattia in esame RR <1 –è un fattore protettivo … tuttavia bisogna valutarne la significatività statistica

30 RISCHIO RELATIVO E RISCHIO ATTRIBUIBILE NELLA MORTALITA PER K POLMONARE E CORONARIOPATIE IN FORTI FUMATORI E NON FUMATORI mortalità x Esposizione cancro polmonare coronario- patia forti fumatori non fumatori7422 RISCHIO RELATIVO K POLMONARE = 166 / 7 = 23,7 CORONARIOPATIA = 599 /422 = 1,4 RISCHIO ATTRIBUIBILE (per ab.) K POLMONARE = = 159 CORONARIOPATIA = = 177 da Doll R., Hill A.B., BMJ 2, 1071,1956

31 Significatività dellRR E+ E- M+M ab cd E+ E- M+M ab cd RR = 1,41 IC 95% = (1,22-1,64) RR = 1,41 IC 95% = (0,89-2,25)

32 ESERCIZIO Nel 1986 in USA la mortalità per cancro per era di –72,5 nella popolazione generale –8,7 nei non fumatori –191 nei fumatori, che costituivano il 35 % della popolazione. Calcolare: Rischio relativo Rischio attribuibile Rischio attribuibile percentuale negli esposti Rischio attribuibile nella popolazione Rischio attribuibile percentuale nella popolazione

33 ESERCIZIO Nel 1986 in USA la mortalità per cancro per era di –72,5 nella popolazione generale –8,7 nei non fumatori –191 nei fumatori, che costituivano il 35 % della popolazione. Calcolare: Rischio relativo Rischio attribuibile Rischio attribuibile percentuale negli esposti Rischio attribuibile nella popolazione Rischio attribuibile percentuale nella popolazione = 191/8,7 = 22 = 191-8,7 = 182,3 per per anno = 182,3/191 x 100 = 95,4 = 72,5 -8,7 = 63,8 per per anno = 63,8/72,5 x100 = 88

34 STUDI TRASVERSALI DESCRIZIONE –Rilevazione istantanea di dati da una popolazione definita, contemporaneamente sui fattori di rischio, lesposizione agli stessi, le patologie presenti OBIETTIVI PRINCIPALI –Descrivere il carico di malattie in una comunità, a scopo di pianificazione sanitaria –Ottenere informazioni sugli atteggiamenti della popolazione nei confronti dei servizi sanitari, sui bisogni di assistenza percepiti, sullutilizzo dei servizi sanitari stessi –Descrivere la distribuzione di una variabile fisiologica in una comunità –Analizzare lassociazione di un fattore con una malattia (spesso prima fase di uno studio longitudinale)

35 STUDI TRASVERSALI (segue) VANTAGGI –Possibilità di scelta della popolazione, dei metodi di rilevazione, dei criteri diagnostici –Relativamente poco costosi e di breve durata –Se il campionamento è corretto, i risultati sono generalizzabili a tutta la popolazione SVANTAGGI –Non adatto per condizioni molto rare o di corta durata –Proporzione di non partecipazione talora elevata –Se uso di sola intervista, dati sulle diagnosi poco attendibili –Non fornisce indicazioni sullincidenza ma solo sulla prevalenza per cui: Se la malattia è di breve durata o porta allallontanamento dal gruppo esaminato o ha lungo periodo di latenza può dar luogo a conclusioni erronee È possibile interpretare come causa della malattia un suo effetto o un fattore legato alla sua sopravvivenza o allesposizione

36 esposti non esposti esposti malatisani non esposti malatisani LO STUDIO LONGITUDINALE O DI COORTE 4 E+ E- M+M ab cd Rischio Relativo I E+ I E- 3/5 1/5 = 3= a/(a+b) = c/(c+d) =

37 STUDI LONGITUDINALI PROSPETTICI E RETROSPETTIVI studio malattia retrospettiviprospettici

38 STUDIO LONGITUDINALE O DI COORTE Soggetti esposti Soggetti non esposti S S Selezione dei componenti: a. intera popolazione b. gruppi selezionati (simili per variabili indipendenti) Durata del tempo di osservazione ( follow-up ) Quantificazione dei rischi : Rischio assoluto, Rischio relativo, rischio attribuibile individuale e di popolazione M M

39 STUDIO LONGITUDINALE O DI COORTE Vantaggi - Modello naturale di studio a)per la quantificazione diretta dei tassi dincidenza b)per la riduzione delle fonti di distorsione Svantaggi 1.Costosi 2.richiedono notevole organizzazione e standardizzazione nella realizzazione del progetto 3.di lunga durata 4.difficile mantenere costanti nel tempo le modalità di rilevazione 5.non si possono saggiare ipotesi etiologiche che emergono in itinere 1.per malattie a media ed alta incidenza Obiettivi: 1.calcolare i tassi di incidenza 2.calcolo del RR e il RA attraverso losservazione diretta dei casi 3.analisi differenziale per livelli e durata delle esposizioni Distorsioni (bias) 1.perdita al follow-up 2.cambiamenti nelle metodiche di rilevazione

40 Studio longitudinale o di coorte Mortalità anno x x numero sigarette < >25 t. polmonare i. miocardio Mortalità anno x RR x RA x non fumatorifumatori t. polmonare i. miocardio ,6256 Doll R e Peto R.,1976 Numero di sigarette < > 25 RRRARRRARRRA t. polmonare7,86812,711725,1240,1 i. miocardio1,51951,62391,9379

41 STUDI LONGITUDINALI DESCRIZIONE –Rilevazione dei possibili fattori di rischio in una popolazione e suo follow-up OBIETTIVI PRINCIPALI –Descrivere il cambiamento nel tempo di variabili fisiologiche quantitative in rapporto alla intensità di esposizione a possibili fattori di rischio –Analizzare lassociazione di un possibile fattore di rischio con lincidenza futura della malattia –Indagare il destino a distanza di tempo di pazienti trattati da differenti istituzioni sanitarie VANTAGGI –È il metodo di gran lunga migliore per le indagini eziologiche –Si possono verificare tutti i casi di malattia o di complicazioni che si verificano in un periodo definito –Si possono calcolare i diversi tassi di incidenza in relazione alla diversa esposizione ai fattori di rischio –La rilevazione dei fattori di rischio non è distorta dalla presenza della malattia

42 STUDI LONGITUDINALI (segue) SVANTAGGI –Lunga durata, costo elevato; difficoltà di mantenere costanti le modalità di rilevazione. –Non può saggiare rapidamente nuove ipotesi eziologiche –Non adatto per malattie rare –Questi svantaggi sono ridotti negli studi longitudinali storici SORGENTI DI DISTORSIONE –Perdite al follo-up –La conoscenza dellesposizione può influenzare la diagnosi ANALISI –Tener conto degli anni-uomo di esposizione –Analisi differenziata per età e durata della esposizione (es.fenomeno lavoratore sano) –Effettuare confronti sia interni (tra soggetti esposti in modo diverso) sia con la popolazione generale

43 STUDIO CASO-CONTROLLO Casi: malati Controlli: non malati EnEE Scelta dei casi e dei controlli, appaiati per tutte le variabili indipendenti note Valutazione dellesposizione in modo retrospettivo

44 malati sani espostinon esposti malati esposti non esposti sani STUDIO CASO-CONTROLLO E+ E- M+M ab cd Odds Ratio= a/c b/d = a x d b x c 3/2 1/4 = 6=

45 STUDIO RETROSPETTIVI O CASO-CONTROLLO Vantaggi: 1.rapida esecuzione 2.basso costo 3.Impiego per malattie a bassissima incidenza 4.validi per saggiare più fattori di rischio 5.validi per saggiare ipotesi recentemente emerse 6.validi in quanto è semplice mantenere costanti le modalità di rilevazione Svantaggi: 1.impossibile calcolare i tassi 2.problematica la scelta dei casi e dei controlli 3.Impossibile annullare le fonti sistematiche di distorsione (bias) Obiettivi: 1.valutare il ruolo di uno o più fattori di rischio nelletiologia e della eventuale interazione 2.stimare il RR attraverso il calcolo dellodds ratio - OR Obiettivi: 1.valutare il ruolo di uno o più fattori di rischio nelletiologia e della eventuale interazione 2.stimare il RR attraverso il calcolo dellodds ratio - OR Distorsione: recall bias interviewer bias

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48 STUDI CASO-CONTROLLO DESCRIZIONE –Rilevazione prospettica di dati da due gruppi paragonabili, di cui uno con una certa malattia o esito,ed uno senza OBIETTIVI –Esplorazione iniziale di possibili fattori di rischio, in particolare per condizioni patologiche rare VANTAGGI –Organizzazione semplice, rapidi, poco costosi –Permette di indagare contemporaneamente su più fattori possibili –Permette di saggiare rapidamente nuove ipotesi –Può essere utilizzato per malattie rare –E facile mantenere nel tempo le modalità di rilevazione SVANTAGGI –Non permette di calcolare i rischi assoluti ma solo quelli relativi –Grande facilità di distorsione

49 STUDI CASO-CONTROLLO (segue) SORGENTI DI DISTORSIONE –Scelta errata dei casi e soprattutto dei controlli –Atteggiamenti psicologici e ricordi diversi nei casi e nei controlli –Mancano quasi sempre dati obiettivi sulla esposizione –Atteggiamento diverso dellintervistatore

50 Approccio 1: studio di coorte n intervista a tutti i partecipanti n calcolo dei tassi dattacco specifici per alimento n valutazione del rischio relativo Approccio 2: studio caso-controllo n intervista a un campione di partecipanti n valutazione degli alimenti consumati da casi e controlli n valutazione dellodds ratio Indagine su una epidemia di tossinfezione alimentare

51 RR primo = 5/8 1/4 = 2,5 RR secondo = 4/8 2/4 = 1,0 OR secondo = 4/2 = 1,0 coorte caso controllo 5/1 3/3 = 5,0 OR primo = Indagine su una epidemia di tossinfezione alimentare

52 STUDI SPERIMENTALI O DI INTERVENTO Clinici ( clinical trial ) Preventivi Comunitari (Community trial) A pazienti B pazienti A popolazione sana B popolazione sana terapia nuova terapia vecchia Int. prev. 1 Int. prev. 2 Sul campo (field trial) Int. prev. 1 Int. prev. 2 Incidenza in A Incidenza in B Guaritinon guariti vivimorti Incidenza in A Incidenza in B B comunità A comunità

53 STUDI SPERIMENTALI ASSEGNAZIONE CONTROLLATA STUDIO SU COMUNITA SPERIMENTAZIONI CLINICHE NON RANDOMIZZATA RANDOMIZZATA

54 STUDI SPERIMENTALI O DI INTERVENTO Obiettivi: 1.si valuta lefficacia di due studi o più trattamenti sperimentali su malati - clinical trial 2.si valuta lefficacia di un intervento di prevenzione o di rimozione di fattori di rischio su un gruppo di popolazione sana - field trial 3.si valuta lefficacia di un intervento di prevenzione o di rimozione di fattori di rischio su intere popolazioni - community trial Vantaggi 1.è lo studio per eccellenza, metodologicamente corretto sia per la distribuzione casuale dei fattori non noti, che per la possibilità di condurlo in cieco; 2.viene eliminato il condizionamento psicologico di paziente e sperimentatore 3.si può applicare il concetto di inferenza statistica Svantaggi applicazioni limitate sulluomo per problemi etici di non semplice organizzazione e costosi Bias perdita al follow-up rifiuto alla partecipazione


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