Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)

Presentazione sul tema: "Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)"— Transcript della presentazione:

1 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)

2 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Un PASS è uno studio effettuato dopo che un prodotto medicinale è stato autorizzato, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dello stesso o valutare l'efficacia delle misure di gestione del rischio  Lo scopo del PASS è quello di valutare la sicurezza e il profilo rischio-benefici di un prodotto medicinale, nonché supportare il processo decisionale normativo  I protocolli e i risultati dei PASS vengono valutati dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 2 Cosa è uno Studio di sicurezza post- autorizzazione PASS)?

3 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Un PASS ha lo scopo di  Identificare, caratterizzare o quantificare il rischio per la sicurezza;  Confermare il profilo di sicurezza di un farmaco, oppure  Misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio.  I PASS possono essere studi clinici o studi non interventistici. 3 Ambito del PASS

4 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica  Agenzia europea per i medicinali (2015). Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS). Scaricato il 29 settembre 2015 da http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/re gulation/document_listing/document_listing_000377.jsp& mid=WC0b01ac058066e979 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/re gulation/document_listing/document_listing_000377.jsp& mid=WC0b01ac058066e979 4 Altre letture