Etica della ricerca e dell’informazione medico-scientifica Verona, 14 maggio 2016 Danilo di Diodoro.

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1 Etica della ricerca e dell’informazione medico-scientifica Verona, 14 maggio 2016 Danilo di Diodoro

2 Parlerò di: Etica della ricerca Comunicazione scientifica della ricerca Comunicazione giornalistica della ricerca

3 1) Etica della ricerca

4 I requisiti della ricerca etica Per risultare eticamente corretta una ricerca dovrebbe: -partire da un quesito finalizzato a migliorare conoscenze per la salute -essere metodologicamente rigorosa -garantire una giusta ed equa selezione dei soggetti -garantire un rapporto rischi-benefici favorevole -essere supervisionata da revisori indipendenti -ricercare un reale consenso informato -rispettare i diritti dei soggetti, ad esempio rispetto alla privacy, alla possibilità di ritirarsi, alla garanzia di avere un monitoraggio adeguato del loro stato di salute -comunicare alla comunità scientifica e alla società i risultati della ricerca, sia positivi, sia negativi JAMA 2000; 283: 2701-2711

5 Bias di pubblicazione Pubblicazione dei soli risultati positivi Pubblicazione ripetuta di singoli studi Pubblicazione selettiva di alcuni risultati Tendenza a citare più spesso e più precocemente studi che riportano risultati favorevoli Registri dei trial

6 Campagna Alltrials Da sempre molti trial vengono realizzati ma non sono mai pubblicati Questo underreporting fa danni enormi, che sono stati valutati da Iain Chalmers ancora maggiori dei danni causati dalla falsificazione della ricerca. Infatti, mentre la falsificazione è un evento tutto sommato sporadico, la mancata pubblicazione dei risultati dei trial è molto frequente. Dietro l’underreporting ci può essere il conflitto di interesse dello sponsor della ricerca, che non vuole pubblicare dati che potrebbero rovinare la piazza all’ultimo farmaco che si sta per lanciare sul mercato, ma può esserci anche lo scarso interesse da parte delle riviste mediche a pubblicare studi che hanno avuto risultati negativi

7 Trucchi negli articoli pubblicati Una ricerca effettuata su 3.600 ricercatori di area biomedica e 4mila borsisti ha dimostrato che: 0,3% ha inventato o falsificato dati 6% non ha pubblicato dati che erano in contrasto con le sue ricerche precedenti 15,5% ha cambiato il disegno della ricerca per accontentare lo sponsor 4,7% ha pubblicato più volte gli stessi risultati 15,3% non ha utilizzato tutti i risultati ottenuti Nature 2005; 435: 718-9

8 Frode cinese Between March 26 and 31 2015, BioMed Central retracted 42 papers submitted by medical researchers from China. Publication of these papers was influenced by inappropriate manipulation of the peer-review process by author-suggested reviewers who were fraudulent, either with seemingly valid names (but fabricated email addresses) or with completely fictional names. Lancet 2015: 385, 9976, 1365

9 Articoli ritirati perché fraudolenti Un articolo di Grieneisen e Zhang del 2012 ha calcolato che, tra il 2001 e il 2010, il numero degli articoli scientifici ritirati a livello globale è aumentato di 20 volte, raggiungendo la quota di 600 pubblicazioni l’anno. L’accusa di condotta fraudolenta coinvolgeva 56 Paesi. Grieneisen ML, Zhang M (2012): A Comprehensive Survey of Retracted Articles from the Scholarly Literature. PLoS ONE 7(10): e44118. doi:10.1371/journal.pone.0044118

10 Il conflitto d’interesse: un esempio RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials) ha controllato lo studio sponsorizzato da una multinazionale del farmaco, che aveva confrontato efficacia e sicurezza di paroxetina e imipramina contro placebo su 275 adolescenti affetti da disturbo depressivo unipolare. Lo studio era stato pubblicato nel 2001 sul Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry con Martin Keller come primo autore (sebbene a scriverlo fossero stati autori fantasma, i cosiddetti ghostwriter), e le sue conclusioni erano state a favore di efficacia e sicurezza della paroxetina Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry riesame RIAT ha mostrato che né la paroxetina né le alte dosi di imipramina erano efficaci nel trattamento della depressione maggiore negli adolescenti, e che c’era un aumento clinicamente significativo di danni con entrambi i farmaci” Dati oggi diventati disponibili permettono questo genere di revisioni. la revisione è stata effettuata tenendo fede al protocollo originale dello studio, mentre l’articolo pubblicato nel 2001 aveva utilizzato variabili che non facevano parte del protocollo originale né dei successivi emendamenti,

11 2) Comunicazione scientifica della ricerca

12 L’ingorgo dell’informazione in Scienza e Medicina 1655: The Philosophical Transactions of the Royal Society (Londra) 1710: 7 riviste 1750: 27 riviste 1790: 118 riviste Bazerman C: Le origini della scrittura scientifica, Transeuropa, Bologna, 1991 2016: circa 25.000 riviste scientifiche della sola area medica

13 L’evoluzione dell’informazione in Scienza e Medicina A rticoli presenti in Medline nel 2016: 25 milioni circa

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15 Revisioni sistematiche Cochrane Alderson, 2005

16 Gli articoli pubblicati fanno avanzare la Medicina? Solo il 50% degli articoli genera almeno un citazione, l’altro 50% è totalmente ignorato dai ricercatori Meno del 20% degli articoli sono citati più di 10 volte European Molecular Biology Organization reports 2005; 5: 402-404

17 Cos’è veramente essenziale? “Meno del 5% degli articoli che appaiono nelle attuali riviste di Medicina contiene un messaggio che sia al tempo stesso scientificamente valido e rilevante per i medici” Delamothe T, Smith R: Moving beyond journals: the future arrives with a crash. BMJ, 1999; 318:1637-1639.

18 3) Comunicazione giornalistica della ricerca

19 Dalle riviste mediche ai media Comunicati stampa delle riviste Conferenze stampa delle riviste Accesso alle fonti originali Facebook, Twitter

20 Agenzie sanitarie e medico-scientifiche Adnkronos http://www.adnsalute.it/ADNsalute/news.nsf?OpenDatabasehttp://www.adnsalute.it/ADNsalute/news.nsf?OpenDatabase ANSA salute http://www.ansa.it/salute/index.shtmlhttp://www.ansa.it/salute/index.shtml Eukra http://portal.eukra.com/cgi-bin/WebObjects/Newshttp://portal.eukra.com/cgi-bin/WebObjects/News Reuters Health (medicina e salute) http://www.reutershealth.com/en/index.html http://www.reutershealth.com/en/index.html Newswise (medicina, scienza, vita) http://www.newswise.com/http://www.newswise.com/ EurekAlert! (scienza) http://www.eurekalert.org/index.phphttp://www.eurekalert.org/index.php Quadnet (scienza tecnologia e medicina) http://www.quad-net.com/http://www.quad-net.com/ Alphagalileo (scienza e medicina) http://www.alphagalileo.org/http://www.alphagalileo.org/

21 Dalle riviste mediche ai media Anche i medici dipendono in parte dai media per i nuovi studi soprattutto in aree diverse dalla loro specialità Gli articoli del NEJM generano ogni mese circa 450 articoli su vari media, giornali e televisione soprattutto Gli argomenti più gettonati dai media sono i tumori (specie mammella e prostata), osteoporosi, malattie cardiovascolari, colesterolo, obesità, diete Campion E. Medical research and the news media, NEJM 2004; Dec 2, 2436-7

22 La “notizia” ideale Generale Qualcosa che interessa una larga parte della comunità e che non è stata mai portata prima alla sua attenzione Basata su fatti, fonti e opinioni Medica Qualcosa che interessa una larga parte della comunità e che non è stata mai portata prima alla sua attenzione Basata su dati, probabilità e conclusioni

23 Che cosa fa notizia nel campo della salute Una storia da raccontare Vittime da compiangere (meglio se bambini) Qualcuno da accusare (meglio se le autorità) Cifre che suggeriscono impatti sanitari vasti sulla popolazione Una speranza da dare, o una catastrofe da temere

24 Criticità dei servizi giornalistici sulla sanità e sulla medicina Difficoltà oggettiva a praticare un giornalismo medico scientifico critico Definizione di piccoli passi incrementali come grandi scoperte, Scarso interesse alla continuazione delle storie Esagerazione dei rischi e dei benefici Fiducia cieca nella tecnologia Concezione trionfalistica e iperbolica della medicina Privilegio delle “cattive notizie” Scarsa o nulla attenzione per i risultati negativi Tendenza a cercare applicazioni immediate Accondiscendenza (inconsapevole) verso gli interessi economici Limitarsi ai pareri di esperti trattati come tuttologi Difficoltà a districarsi tra i numeri e l’epidemiologia Prendere gli aneddoti come prove Leggere acriticamente i risultati di studi (quanto vale un singolo trial? End point surrogati) Estrapolare dalla ricerca alla pratica, enfatizzando la rilevanza clinica Confondere fattori di rischio con malattie Presentare i rischi in modo ingannevole

25 Strumenti delle campagne Materiale informativo (opuscoli, manifesti, spot eccetera) Eventi, congressi Redazionali sui media Opinion leader Giornate, settimane, mesi, anni Visite gratuite, medici in piazza

26 Le malattie “non malattie” Ray Moynihan, giornalista (Sydney), Iona Heat, GP (Londra), David Henry, farmacologo clinico (Newcastle) BMJ 2002; 324: 886-91

27 Le “nuove“ diagnosi psichiatriche come “storie” per i media Sindrome di Stendhal Fobia sociale Disturbo femminile da iposessualità

28 Addyi, known to scientists as flibanserin, is thought to work by changing the balance of certain brain neurotransmitters like dopamine and serotonin. It was originally conceived as an antidepressant. That didn’t work, but some early clinical trials did show an increase in sex drive among women. But in 2010 and 2013, the F.D.A. rejected the drug for that use, saying the side effects, including nausea and dizziness, outweighed the benefits. In clinical trials, women taking the pink pill reported having about one more sexually satisfying experience per month than those taking a placebo. Sprout Pharmaceuticals and bought the drug in 2012. After the 2013 rejection, they initiated an aggressive public relations campain to frame the drug’s approval as an issue of feminism The F.D.A. approved the drug after its third review, with major caveats. Addyi would have to carry a “black box” warning, the most serious kind, stating that taking the drug with alcohol can cause dangerous drops Iin blood pressure or fainting.

29 L’esempio della fobia sociale 1990: la Roche programma l’uso della meclobemide per il trattamento della fobia sociale Le ricerche Roche indicano in Australia l’esistenza di oltre un milione di persone affette, ma poi non si riesce a reclutare pazienti per i trial Ammette Fred Nadjarian, managing director della Roche australiana:. BMJ 2002; 324: 867

30 Altre malattie non malattie Sindrome dell’intestino irritabile Osteoporosi Disfunzioni erettili Anorgasmia femminile

31 L’avanzamento delle conoscenze Raccomandazioni dal terzo Report del National Cholesterol Education Program (NCEP III): passano da 15 (NCEP II) a 36 milioni gli americani da trattare con ipolipemizzanti, statine soprattutto, e molti sono sotto i 45 anni (effetti collaterali, spesa). Circulation 2002; 105: 152-56

32 Giornalismo medico scientifico critico qualche consiglio Evitare di diffondere stereotipi, frasi fatte, i luoghi comuni, spesso vettori di stigmatizzazione. Chiedersi cosa c’è dietro un avvenimento, in quale contesto si è sviluppato Non dare mai per scontato che una notizia o un dato siano affidabili, “veri”. Molte notizie provengono dalla ricerca pubblicata sulle riviste scientifiche, che purtroppo non sono vettori di “verità” Essere capaci di effettuare un’analisi critica delle fonti, della loro qualità, di individuare i potenziali conflitti di interesse, dal momento che i media sono spesso più o meno inconsapevoli vettori di azioni di marketing mascherate da informazione Non inseguire contenuti che si pensa siano graditi al lettore, rinunciando talvolta a raccontare quella che potrebbe essere una buona storia

33 Storie di singole persone che sono guarite con questo o quel trattamento non dicono in realtà nulla sulla reale dimostrazione di efficacia del trattamento stesso, anche se da un punto di vista mediatico possono avere molto impatto. Un uso corretto di storie personali dovrebbe rappresentare i vari casi possibili, sia quelli nei quali un trattamento ha funzionato, sia quelli nei quali invece non ha funzionato, perché questa è la realtà delle cure. Si dovrebbe sempre diffidare di trattamenti che presentano solo casi positivi. La Medicina non funziona così.

34 Metodologia della ricerca Chi vuole comunicare gli avanzamenti della Medicina deve sforzarsi di capire qualcosa della metodologia della ricerca per non arrivare a conclusioni che non stanno in piedi Ad esempio bisogna sapere che gli studi osservazionali non sono in grado di differenziare un rapporto di semplice associazione da uno di causalità, quindi non possono stabilire che un certo evento è la causa di un altro. Importanti giornali, come The Wall Street Journal e USA Today, o televisioni, come la CNN, hanno lanciato notizie del tipo “due tazzine di caffè al giorno riducono il rischio di cancro dell’utero”, senza segnalare che si trattava di risultati provenienti da studi osservazionali, quindi non in grado di fare questo tipo di associazione causale.

35 Medicina fantascientifica I media sono facilmente affascinabili dalle nuove diavolerie tecnologiche. Un intervento chirurgico effettuato con l’ ausilio di un robot fa notizia, si presta a titoli roboanti. Magari quando ancora nessuno sa con certezza se l’utilizzo di quel costoso robot contribuisce realmente a migliorare l’esito complessivo così come sarà sperimentato dal paziente.

36 Lo zampino dei ricercatori Una ricerca pubblicata sul BMJ ha dimostrato che oltre un terzo dei comunicati stampa emessi dalle istituzioni universitarie contengono esagerazioni rispetto ai risultati reali degli studi pubblicati nelle riviste scientifiche. Quando già il comunicato stampa è esagerato, è molto probabile che lo sarà anche la notizia pubblicata dai giornali o riportata da altri media I comunicati stampa vengono scritti da giornalisti interni alle istituzioni universitarie, addetti alle pubbliche relazioni, in collaborazione con gli autori della ricerca Il bravo giornalista scientifico dovrebbe aiutare non il ricercatore a farsi pubblicità, ma il lettore a capire e contestualizzare quella notizia e anche i suoi eventuali, sempre più frequenti, conflitti di interesse.

37 Esagerare e distorcere Le esagerazioni o distorsioni più significative cadevano in tre grandi gruppi: Millantare relazioni causali da studi che da un punto di vista metodologico non avrebbero potuto giungere a conclusioni di quel genere (ad esempio studi osservazionali) Trarre inferenze sugli esseri umani da studi su animali Lanciarsi in consigli ai lettori estrapolati arbitrariamente

38 Il comunicato stampa corretto Il comunicato stampa dovrebbe essere trattato come una parte della pubblicazione scientifica, e dovrebbe essere collegato con uno specifico link direttamente all’articolo accademico che viene pubblicizzato. In pratica dovrebbe diventare un’appendice all’articolo ed essere ben visibile da tutti. In tal modo i lettori, colleghi competenti degli autori della ricerca, potrebbero sbugiardare davanti agli occhi degli altri lettori eventuali esagerazioni del comunicato stampa Promuoversi La promozione degli articoli scientifici è diventata un importante business. Intrufolarsi nelle notizie sui media serve alle riviste scientifiche e ai ricercatori perché dalla visibilità mediatica scaturiscono non solo effetti narcisistici, ma anche vantaggi concreti. E’ stato dimostrato che una ricerca ripresa da giornali e altri media ha molta più probabilità di essere poi citata nella successiva letteratura scientifica.