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V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

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1 V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi D. Toni Unità di Trattamento Neurovascolare Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma Coordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS III

2 Piano della presentazione Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Italia Il SITS-MOST in Italia aree grigie e prospettive future aree grigie e prospettive future

3 Piano della presentazione Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Italia Il SITS-MOST in Italia aree grigie e prospettive future aree grigie e prospettive future

4 SITS-MOST: metodi - 1 Fase Clinica : IV Fase Clinica : IV Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti (riportati nel bugiardino) (riportati nel bugiardino) Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min Dati di base Dati di base demografici (età, sesso) demografici (età, sesso) tempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapia tempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapia stato neurologico alla scala NIHSS stato neurologico alla scala NIHSS TAC prima del trattamento TAC prima del trattamento

5 SITS-MOST: Metodi - 2 Variabili di esito clinico: Variabili di esito clinico: primaria - sicurezza:SICH* a 36 ore primaria - sicurezza:SICH* a 36 ore mortalità a 3 mesi mortalità a 3 mesi secondaria - efficacia: Rankin 0-2 a 3 mesi secondaria - efficacia: Rankin 0-2 a 3 mesi Statistica: analisi osservazionale e descrittiva Statistica: analisi osservazionale e descrittiva confronto storico di percentuali (con I.C. 95% ) confronto storico di percentuali (con I.C. 95% ) di SICH, morte e invalidità con quelle riportate in pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT) pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT) * A. PH2 o PHr2 + 4 punti NIHSS (secondo protocollo SITS-MOST) B. qualunque sanguinamento + 1 punti NIHSS (secondo RCT) B. qualunque sanguinamento + 1 punti NIHSS (secondo RCT) C. qualunque sanguinamento+ 4 punti NIHSS (secondo studiECASS) C. qualunque sanguinamento + 4 punti NIHSS (secondo studi ECASS)

6 N° Paesi partecipanti 14 N° centri attivi 287 N° pazienti trattati 6483 Inizio: Europa: Dic 2002 Inizio: Europa: Dic 2002 Italia: Mar 2004 Italia: Mar 2004 Fine: All: Apr 2006 Fine: All: Apr 2006

7 Risultati: dati di base VariabiliSITS-MOSTN=6483 RCT Placebo N = 465 RCT t-PA N=464 Età, media (±DS) 68 (59-75) 67 (59-74) 69.6 (61-75) % donne NIHSS, media (range) 12 (8-17) 14 (9-19) 13 (8-18) Ipertensione Diabete Fibrillazione atriale Cardiopatia Precedente ictus Aspirina Glicemia, mg/dl 116 ( ) 124 ( ) 119 ( ) PAS, mmHg 150 ( ) 152 ( ) 156 ( ) PAD, mmHg 81 (74-90) 86 ( ) 84 (78-92)

8 0%6%10%15%20%25% 40%50%55%45% Mortalità701/6218 SICH ( 1 punto NIHSS + qualunque sanguinamento) 468/6438 2% 4% 7.3( ) 11.3( ) RCT Esito Clinico, I.C. 95% 8% SITS-MOST SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) 8.6( ) 17.3( ) ( ) ( ) Independenza a 3 mesi (Rankin 0-2) 3362/6136

9 Piano della presentazione Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Italia Il SITS-MOST in Italia aree grigie e prospettive future aree grigie e prospettive future

10 Caratteristiche dei centri per il SITS-MOST Solida esperienza nel trattamento dellictus acuto Solida esperienza nel trattamento dellictus acuto Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è inserito: inserito: il medico dellunità di emergenza deve avere lautorità di iniziare il medico dellunità di emergenza deve avere lautorità di iniziare la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di tale autorità dotato di tale autorità servizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventuali servizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventuali consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica) disponibili consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica) disponibili h 24 h 24 Reparto specializzato nella gestione dellictus acuto sotto la Reparto specializzato nella gestione dellictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico: responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico: esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento con in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento con alteplase alteplase a capo di team multidisciplinare comprendente équipe a capo di team multidisciplinare comprendente équipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedista logopedista

11 Reparto di terapia intensiva o semintensiva : Reparto di terapia intensiva o semintensiva : dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza primo giorno di degenza che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare livello di coscienza e stato neurologico generale livello di coscienza e stato neurologico generale che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., ritmo cardiaco, ECG, Sat0 2 e temperatura corporea ritmo cardiaco, ECG, Sat0 2 e temperatura corporea Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: esperienza di terapia trombolitica esperienza di terapia trombolitica partecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapia partecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica nellictus trombolitica nellictus partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOST SITS-MOST Caratteristiche dei centri per il SITS-MOST

12 Attivazione dei centri SITS-MOST in Italia Centro Clinico Comitato Etico Locale (CE) per nulla osta finale Autorità Sanitarie Locali (AS) per laccreditamento del centro (secondo il D.M. 24 Luglio 2003, G.U. n. 190 del 18/08/2003) del 18/08/2003) Richiesta di partecipazione al centro internazionale di coordinamento al Karolinska Institut, su form elettronico al sito web Richiesta inoltrata al Coordinatore Nazionale Attivazione del Centro dopo controllo delle approvazioni di AS e CE e della loro congruità col punteggio ad un questionario

13 SITS-MOST ITALY Centri Attivati Accreditati da AS ma non attivati Pronti secondo il questionario, ma non ancora accreditati Aprile 2006 Centri Attivati N = 71

14 SITS-MOST Italia: Stato dei centri a termine studio Attivati N = 71 Attivi N = 56 (79%) Centri con < 5 pz. trattati = 20 (35.7%) Centri con5 - 9 pz.trattati = 11 (19.6%) Centri con pz. trattati = 11 (19.6%) Centri con 10 pz.trattati = 25 (44.6%) Centri con 10 pz. trattati = 25 (44.6%)

15 Centri SITS-MOST attivi in Europa Paese N° centri Italia56 Svezia46 Spagna44 Belgio42 Regno Unito 31 Norvegia24 Germania22 Austria22 Finlandia20 Francia15 Portogallo 6 Danimarca 5 Olanda 4 Grecia 3

16 Centri con esperienza di trombolisi precedente il SITS-MOST ECASS I/II AttiviNuoviTotale Altri SITS-MOST 67 (29%) 62 (27%) 102 (44%) 231 Italia 4 (7%) 11 (20%) 41 (73%) 56 Totale 71 (25%) 73 (25%) 143 (50%) 287

17 VariabiliSITS-MOST-Italia N(%)/media (±DS) SITS-MOST-Altri P Età, media 68 (58-76) 68 (59-75) 0.37 Donne 231 (39%) 2350 (40%) 0.83 NIHSS, media 13.6 (±5.4) 12.6 (±5.8) Ipertensione 330 (56%) 3380 (57%) 0.19 Diabete 91 (16%) 929 (16%) 0.13 Fibrill. atriale 134 (23%) 1373 (23%) 0.97 Cardiopatia 28 (5%) 448 (8%) 0.02 Pregresso ictus 51 (9%) 592 (10%) 0.30 Aspirina 154 (26%) 1764 (30%) 0.11 SITS-MOST: Italia vs Europa

18 0%6%10%15%20%25% 40%50%55%45% SICH (1 punto NIHSS + qualunaue sanguinamento) Total 468/6438 2% 4% 7.3( ) RCT Esito Clinico, I. C. 95% 8% SITS-MOST 6.5( ) Italia 38/ ( ) SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%)

19 0%6%10%15%20%25% 40%50%55%45% Mortalità Totale 701/6218 2% 4% 11.3( ) RCT 8% SITS-MOST 11.7( ) Italia 68/ ( ) SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) Esito Clinico, I. C. 95%

20 0%6%10%15%20%25% 40%50%55%45% Independenza a 3 mesi (Rankin0-2) Totale 3362/6136 2% 4% 54.8( ) RCT 8% SITS-MOST Italia 298/ ( ) ( ) SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi (percentuali e I.C. 95%) Esito Clinico, I. C. 95%

21 Piano della presentazione Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Europa Il SITS-MOST in Italia Il SITS-MOST in Italia aree grigie e prospettive future aree grigie e prospettive future

22 SITS-MOST: aree grigie Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore? le tre ore?

23 SITS-MOST: aree grigie Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore? le tre ore?

24 Dati epidemiologici Incidenza ictus ischemico in Italia: Incidenza ictus ischemico in Italia: circa nuovi casi/anno circa nuovi casi/anno Pazienti potenzialmente trattabili: Pazienti potenzialmente trattabili: circa /anno circa /anno Pazienti trattati nel SITS-MOST: Pazienti trattati nel SITS-MOST: circa 300/anno circa 300/anno 0.2% del totale dei pazienti con 0.2% del totale dei pazienti con ictus ischemico ictus ischemico 1.5% dei pazienti trattabili 1.5% dei pazienti trattabili

25 SITS-MOST ITALY Centri Attivati Accreditati da AS ma non attivati Pronti secondo il questionario, ma non ancora accreditati Aprile 2006 Centri Attivati N = 71

26 SITS-MOST ITALY Centri Attivati Accreditati da AS ma n on attivati Pronti secondo il questionario, ma non accreditati Marzo 2007 Centri Attivati N = 78 Centri attivati dopo SITS-MOST

27 Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono trattati con trombolisi trattati con trombolisi Lidentificazione/implementazione di nuovi Lidentificazione/implementazione di nuovi centri specializzati nel trattamento delle malattie centri specializzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, deve proseguire deve proseguire Progetto SITS 5%: arrivare entro il 2009 a Progetto SITS 5%: arrivare entro il 2009 a trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta Europa Europa

28 proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. e proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. e sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza: sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza: trombolisi i.a. trombolisi i.a. trombectomia meccanica trombectomia meccanica TEA TEA stenting stenting identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri già interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri già attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione del centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione del paziente cerebrovascolare acuto paziente cerebrovascolare acuto Registro Nazionale degli Interventi in Emergenza/Urgenza

29 SITS-MOST: aree grigie Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore? le tre ore?

30 Esito clinico (%) Età > 80 (N=977) Età 80 (N=11.500) SICH*9.0(7.3-11)7.3( ) Mortalità entro 3 mesi 27.8( )13.9( ) Indipendenza a 3 mesi 27.4( )48.9( ) * 1 punto NIHSS + qualunaue sanguinamento Pazienti > 80 anni vs pazienti 80 anni (SITS-ISTR)

31 Fase Clinica: IIIb Fase Clinica: IIIb Pazienti: età > 80 anni, 3 ore dallesordio dei sintomi Pazienti: età > 80 anni, 3 ore dallesordio dei sintomi Criteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST più Criteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST più NIHSS > 17 NIHSS > 17 glicemia > 200 mg/dl (valori di mg/dl possono glicemia > 200 mg/dl (valori di mg/dl possono essere considerati se scendono < 200 mg/dl con terapia essere considerati se scendono < 200 mg/dl con terapia ipoglicemizzante prima della somministrazione della ipoglicemizzante prima della somministrazione della terapia in studio) terapia in studio) Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min Confronto: terapia standard Confronto: terapia standard Thrombolysis in Elderly Stroke - TEST

32 Misure di esito clinico: Misure di esito clinico: primaria - efficacia: primaria - efficacia: mRS 0-2 a 90 giorni mRS 0-2 a 90 giorni secondaria - sicurezza: secondaria - sicurezza: sopravvivenza a 90 giorni sopravvivenza a 90 giorni mortalità dovuta allictus mortalità dovuta allictus eventi avversi eventi avversi SICH: peggioramento clinico 1 punto alla NIHSS SICH: peggioramento clinico 1 punto alla NIHSS in presenza di qualunque tipo di sanguinamento in presenza di qualunque tipo di sanguinamento intracerebrale intracerebrale incidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomatico incidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomatico parametri vitali parametri vitali Thrombolysis in Elderly Stroke - TEST

33 SITS-MOST: aree grigie Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni? Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro le tre ore? le tre ore?

34 Studi di trombolisi oltre le 3 ore Studio T esordio terapiaSelezione pazienti ECASS III3-4.5 oreclinica; TAC IST 30-6 oreclinica; TAC DIAS3-9 oreclinica; RM DW/PW

35 Patient accrual in Europe Patient accrual in Europe pazienti al 21 mar

36 pazienti al 21 mar Patient accrual in Italy Patient accrual in Italy

37 ECASS III active centres and N° patients Country N° centresN° patients Italy13117 Germany17108 Spain13 87 France14 86 Austria10 44 Slovakia 4 36 Denmark 3 28 Switzerland 4 20 Belgium 4 17 United Kingdom 7 15 Czech Republic 3 13 Finland 3 13 Norway 3 13 Sweden 4 12 Portugal 2 10 Netherland 2 3 Hungary 2 3 Greece 2 2 Poland 1 1

38 G.T. 85 anni; storia di FAP: ultimo episodio 24 ore prima 6/2/07: emiplegia destra, afasia globale, deviazione capo/occhi verso sinistra: NIH 19 T esordio/arrivo in DEA: 105 min T door-to-needle 85 min T esordio/arrivo in DEA: 105 min T door-to-needle 85 min Controllo a 18 ore 14/2/07 NIH 7 28/3/07 mRS 2

39 Conclusioni - 1 I risultati del SITS-MOST indicano che luso di routine I risultati del SITS-MOST indicano che luso di routine del t-PA entro 3 ore dallesordio dei sintomi di un del t-PA entro 3 ore dallesordio dei sintomi di un ictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTs ictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTs I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a quelli dei rimanenti centri Europei quelli dei rimanenti centri Europei LItalia ha pienamente conseguito il principale LItalia ha pienamente conseguito il principale scopo dello studio SITS-MOST, ovvero scopo dello studio SITS-MOST, ovvero limplementazione della trombolisi in nuovi centri limplementazione della trombolisi in nuovi centri In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva allimplementazione di centri ictus approvati dalle allimplementazione di centri ictus approvati dalle autorità sanitarie autorità sanitarie Lofferta terapeutica va estesa nel territorio con Lofferta terapeutica va estesa nel territorio con lorganizzazione di nuovi centri ictus esperti lorganizzazione di nuovi centri ictus esperti

40 Conclusioni - 2 Limplementazione di tecniche diagnostiche Limplementazione di tecniche diagnostiche avanzate è fondamentale per identificare finestre avanzate è fondamentale per identificare finestre terapeutiche individuali ben oltre le 3 ore terapeutiche individuali ben oltre le 3 ore Quale ruolo per gli ultrasuoni? Quale ruolo per gli ultrasuoni? Selezione dei pazienti Selezione dei pazienti Terapia add-on Terapia add-on Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio a trombolisi i.a./trombectomia a trombolisi i.a./trombectomia Definizione/monitoraggio della perfusione Definizione/monitoraggio della perfusione Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni nel paziente con ictus ischemico da sottoporre a nel paziente con ictus ischemico da sottoporre a trombolisi? trombolisi?


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