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Un anno di AIFA: dal regolamento sul conflitto di interessi agli algoritmi sullinnovazione Luca Pani Chia Laguna, 31 maggio 2013.

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1 Un anno di AIFA: dal regolamento sul conflitto di interessi agli algoritmi sullinnovazione Luca Pani Chia Laguna, 31 maggio 2013

2 * Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. Dichiarazione di trasparenza/interessi* Interessi nellindustria farmaceuticaNOAttualmente Precedenti 2 anni Da oltre 2 a 5 anni precedenti Oltre 5 anni precedenti (facoltativo) Interessi diretti: Impiego in una societàx Consulenza per una societàx Consulente strategico per una societàx Interessi finanziarix Titolarità di un brevettox Interessi indiretti: Sperimentatore principalex Sperimentatorex Sovvenzioni o altri fondi finanziarix Corsi ECM x N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

3 I principi fondamentali dellAIFA Appartenenza Responsabilità Trasparenza

4 La situazione attuale Nel 2012, solo nel Regno Unito, le Aziende farmaceutiche hanno pagato 47 milioni di euro a medici, infermieri e altri professionisti sanitari. Iacobucci G. Healthcare professionals received £40m from drug companies last year. BMJ April 2013.

5 Il livello di rischio degli esperti italiani A settembre 2011 lEMA ha pubblicato il livello di rischio dei propri esperti Dialogo sui Farmaci. N. 2/2012

6 La politica della trasparenza di AIFA

7 Il Comitato per la Valutazione sui Conflitti di interesse Attualmente tra i dipendenti dellAIFA, i soggetti che partecipano a vario titolo alle attività dellAgenzia, gli esperti della CTS e del CPR, i componenti degli organi decisionali o di controllo (CdA, CdR, OIV) nonché in ogni ulteriore organismo, commissione, gruppo di lavoro (totale > 500 persone) ce ne sono 3 (0,006%) con un livello di conflitto pari a 3 (cosiddetti Testimoni Esperti).

8 La trasparenza in Europa: lesempio di EMA

9 LAIFA supporta lEMA

10 LAIFA di nuovo al primo posto… LAIFA, che nel mese di ottobre 2012 si era già classificata al primo posto tra le Amministrazioni Centrali dello Stato, ad aprile 2013 ha confermato la prima posizione soddisfacendo 42 indicatori su 42 in totale.

11 Il confronto con gli stakeholders In 1 anno 250 persone incontrate in OpenAifa

12 La trasparenza allinterno degli organismi consultivi Survey AIFA 2013 I risultati suggeriscono che i componenti degli organismi consultivi sono poco influenzati da posizioni esterne ma lo sono maggiormente dalle posizioni interne. Occorre, tuttavia, monitorare i cosiddetti bias intellettuali potenzialmente in grado di condizionare le decisioni durante le sedute allo scopo di aumentare la credibilità delle decisioni di AIFA.

13 Gestire lincertezza Garantire un rapido accesso alle tecnologie sanitarie potenzialmente efficaci per i pazienti Garantire il miglior rapporto beneficio/costo al fine di circoscrivere l'incertezza e garantire l'accesso alle cure Esiste la necessità di conciliare l'incertezza degli outcomes e dei costi dei trattamenti con l'esigenza di accesso dei pazienti alle cure

14 Cosa ha fatto AIFA? Potenziamento degli strumenti per la governance per individuare aree di inappropriatezza sulle quali agire e orientare politiche coerenti con i bisogni di salute OsMed Campagne di comunicazione Note Registri Piani terapeutici Valorizzazione dellinnovazione Gruppi e Tavoli di lavoro Farmacovigilanza Supporto e Integrazione con le Regioni Prontuario MEA

15 AIFA allavanguardia nellHTA PRE-MKTPOST-MKTMKT HTA analysis for supporting pricing & reimbursement decisions HTA analysis for evaluating risk-benefit profile HTA analysis for supporting pricing & reimbursement re- negotiation HTA analysis for supporting decision of new therapeutic indications HTA analysis for assessing risk-benefit profile following adverse events signals HTA in the appropriateness of utilization

16 Managed Entry Agreement (MEA) Il valore aggiunto degli schemi di rimborso condizionato connessi allimplementazione dei Registri di monitoraggio AIFA consentono di: Evitare lesclusione dal rimborso di farmaci potenzialmente utili per i pazienti eleggibili. Accelerare laccesso al farmaco dopo lapprovazione. Raccogliere dati sulluso effettivo in campo clinico. Contenere la spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale ottimizzando lallocazione delle risorse e la sostenibilità del sistema. LItalia è Leader Mondiale sui MEA!

17 Strumenti Macro- e Micro-economici per la gestione della spesa farmaceutica in Italia Payer adopts: no more evidence required. Managing uncertainty relating to clinical and cost-effectiveness Payer refuses: more evidence required Outcomes based MEAs Monitoring Registries Payment by Results Cost Sharing Risk Sharing Oncologicals Antidiabetics Psoriasis Orphans Cardiovascular Antirheumatics Volume Agreements Therapeutic Plans AIFA Notes Managing budget impact Budget cap Managing utilization and optimize performance Non-outcomes based MEAs

18 Nuovi Registri AIFA come strumenti di ricerca Biomedical research on disease and drug development Drug Access for patient and clinical practice Monitoring registries Efficacy and safety data collection Marketing authorization Bedside-to- community Bench-to- bedside

19 Valorizzazione dellinnovatività Valorizzare linnovatività al fine di garantire cure appropriate mediante una corretta allocazione delle risorse disponibili Con quali strumenti? Linnovatività deve rappresentare un vantaggio terapeutico Linnovatività deve essere misurabile: qualità delle sperimentazioni cliniche; robustezza degli endpoint; scelta del trattamento di confronto (comparator); valutazione della dimensione delleffetto terapeutico Linnovatività deve essere valutata rispetto al contesto assistenziale Italiano Linnovatività deve essere valutata attraverso studi farmaco-economici e di HTA al fine di determinare il rapporto di costo-efficacia incrementale rispetto allo standard di riferimento

20 Esempio di un nodo iniziale

21 La prima fase di consultazione pubblica

22 Iniziata la seconda fase di consultazione

23 Lexpertise italiana in Europa Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.

24 Lexpertise italiana in Europa Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio Oggi abbiamo 68 delegati AIFA in 114 gruppi di lavoro internazionali: UE, EMA, HMA, WHO, ICH, PIC/s. DG al HMA, CHMP, SAWP, Telematic Board EMA e ERMSFG HMA. Dal % di prodotti per cui Italia è RMS per le procedure autorizzative. Partecipazione alla definizione della normativa europea su: farmacovigilanza, clinical trials, pubblicità, trasparenza, variazioni, lotta alla contraffazione. Prima agenzia europea ad avere un ispettorato per materie prime farmacologicamente attive.

25 Incontri bilaterali

26 Studi clinici Il decreto-legge 158/2012 convertito in legge 189/2012 ha riconosciuto lAIFA quale Autorità Competente per la valutazione degli studi clinici di Fase I, II, III e IV. Task Force Gestione studi di Fase I, nuovo OsSC, interfaccia con EudraCT/EMA. Valutazione qualità e sicurezza dei prodotti chimici e biologici. Safety monitoring. Valutazione Protocolli Clinici.

27 Farmacovigilanza: i risultati della Rete Segnalazioni in Italia 2001/2012

28 Gold Standard OMS Attenzione alla distribuzione regionale!

29 Informazione e comunicazione Portale AIFA: dal % visite, + 800% pagine visitate; dal % visite, +66% dal 2010 ad oggi. Presenza sui media: uscite annuali. Report attività AIFA. Pubblicazioni medico-scientifiche: Rapporti OsSC, OsMed, Antibiotici. Farmaci contraffatti. Prossimi progetti: Farmaci e gravidanza, farmaci e pediatria Dai mezzi tradizionali ai nuovi media: Facebook, Twitter, Youtube, Pillole dal Mondo, App per MMG. Informazione scientifica: provvedimenti sanzionatori su pratiche depositate, dal 2010 ad oggi.

30 Contrasto alla contraffazione Nel 2012 lAIFA ha partecipato alloperazione internazionale Pangea, coordinata da Interpool e Dogane, che in Italia ha portato alla confisca di farmaci e, nello stesso anno, ha coordinato il tavolo interistituzionale per il contrasto alle farmacie web illegali (più di 100 siti oscurati).

31 Rapporto OsMed: verso un approccio innovativo Differenza di efficacia clinica e sicurezza dimostrata? La valutazione clinica dei dati potrà permettere riflessioni in merito allappropriatezza prescrittiva, alla qualità delle prescrizioni e indirizzare tutti i monitoraggi verso un approccio basato sull'Evidence Based Medicine (EBM). Ipertensione e scompenso Consumo territoriale A-SSN (DDD/1000 ab die) Spesa pro capite (euro) ACE-inibitori116,16,7 Sartani95,214

32 I nuovi sistemi informatici Al fine di semplificare le procedure registrative ed in linea con le disposizioni normative in tema di informazioni sullAIC, AIFA ha introdotto un nuovo strumento per la gestione degli Stampati e delle Variazioni di tipo I e II. e-Submission AIFA Applicant Portale Variazioni I e II Banca Dati Stampati Revisione In Visione Azienda Approvato revisione Autorizzato Archivio RCP, FI, Eti Archivio RCP, FI, Eti Pubblicato Portale Stampati

33 Gestione operativa è passata da valori negativi del 2007/2008 a valori positivi sempre crescenti + 0,875 mln nel 2012, margine operativo + 0,9% Servizi resi a terzi: 80 Scientific Advice in due anni, 1mln nel solo 2012 diritto annuale sulle AIC (7,5 mln ) aggiornamento del 10% tariffe settore farmaceutico Internalizzazione servizi: elaborazione interna trattamenti stipendiali sistemi ICT in house spese contratte a 1/3 + 2,6 mln economia sulla sola gara dappalto E i conti?

34 Il futuro di AIFA…è anche green! AIFA lancerà il prossimo anno il più innovativo progetto di valutazione del cosiddetto Environmental Risk Assessment (ERA) allo scopo di misurare limpatto ambientale dei farmaci.

35 Conclusioni AIFA ha adottato una politica restrittiva sui conflitti dinteresse che assicura limparzialità del giudizio scientifico e garantisce pertanto lindipendenza e la competenza degli esperti. AIFA ha valorizzato linnovatività attraverso gli Algoritmi e il nuovo sistema informatico e creato nuovi Registri di monitoraggio affinché siano reali strumenti di raccolta di evidenze. AIFA ha ottenuto importanti riconoscimenti internazionali per la valutazione di nuovi medicinali e per gli Scientific Advice e ha affermato la propria autorevolezza a livello mondiale, in particolar modo per le procedure centralizzate (CHMP) e i MEA. AIFA affronterà nuove sfide a tutela della salute pubblica: le nuove competenze sugli studi clinici, il nuovo Rapporto OsMed, il contrasto alla contraffazione, la farmacovigilanza, linformazione e la comunicazione e il progetto di Environmental Risk Assessment.


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