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1 Corso di preparazione all Esame di Stato Ordine dei Farmacisti di Bologna LA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ ISPETTIVE Dott. Marco Manzoli U.O.C. Assistenza.

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1 1 Corso di preparazione all Esame di Stato Ordine dei Farmacisti di Bologna LA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ ISPETTIVE Dott. Marco Manzoli U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale e Vigilanza Dipartimento Farmaceutico AUSL di Bologna 1

2 2 LEGGE 833/78 Art. 14: …….nell ambito delle proprie competenze lUnità Sanitaria Locale (ora Azienda U.S.L.) provvede in particolare: n) allassistenza farmaceutica e alla vigilanza sulle farmacie Art. 32 …….. la legge regionale stabilisce norme per lesercizio delle funzioni …..in materia di vigilanza sulle farmacie …., ivi comprese quelle esercitate dagli uffici del medico provinciale …… e disciplina il trasferimento dei beni e del personale relativi 2

3 3 COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle REGIONI nel SETTORE della FARMACIA Pianta Organica. Concorsi. Apertura, chiusura, decadenza, gestione provvisoria, trasferimenti allinterno della sede farmaceutica. Dispensari farmaceutici. Farmacie succursali Trasferimento titolarità (vendita o successione). VIGILANZA sulle FARMACIE e SANZIONI AMMINISTRATIVE (chiusura e/o decadenza). Segue 3

4 4 Orari di servizi, turni e ferie. Indennità di avviamento, rilievo arredi, attrezzature e scorte. Tassa di concessione e di esercizio. VIGILANZA sul COMMERCIO di ALIMENTI, BEVANDE, DIETETICI, ALIMENTI PRIMA INFANZIA, COSMETICI. VIGILANZA sul COMMERCIO DEI FARMACI VETERINARI. (competenze esplicitamente sub-delegate alle USL dalla L. 833/78). COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle REGIONI nel SETTORE della FARMACIA fine 4

5 5 COMPETENZE della PROVINCIA Formazione della pianta organica Revisione biennale della pianta organica delle farmacie Istituzione di farmacie succursali Istituzione e gestione dei dispensari farmaceutici Approvazione delle graduatorie dei concorsi ed assegnazione delle sedi messe a concorso Indicazioni di concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione (Art. 185 L.R. 3/99) 5

6 6 PIANTA ORGANICA delle FARMACIE ogni comune deve avere una pianta organica delle farmacie (art. 2 L. 475/68). revisione biennale per le nuove esigenze dellassistenza farmaceutica determinate da spostamenti della popolazione o da nuovi centri abitati. 6

7 7 PIANTA ORGANICA delle FARMACIE Per listituzione di una nuova sede farmaceutica può essere adottato: Criterio DEMOGRAFICO o DELLA POPOLAZIONE (rapporto farmacie/abitanti- art. 1 L. 362/91- criterio ordinario) Criterio TOPOGRAFICO o DELLA DISTANZA applicato in via eccezionale (solo per comuni fino a ab. e con limite di una farmacia per comune) Il CRITERIO URBANISTICO è complementare ai criteri demografico e topografico e applicato non per listituzione di nuove sedi, ma per ridelimitare quelle esistenti causate da una diversa distribuzione della popolazione del comune o dellarea metropolitana 7

8 8 DISPENSARI FARMACEUTICI Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a abitanti, ove non sia aperta la farmacia privata o pubblica prevista dalla pianta organica Possono essere istituiti dispensari farmaceutici con apertura stagionale nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, nonché nelle altre località climatiche, balneari o termali o comunque di interesse turistico con popolazione fino a abitanti (Art. 6 L. 362/91) 8

9 9 CARATTERISTICHE dei dispensari farmaceutici Gestione affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia privata o pubblica con preferenza per quello della farmacia più vicina. Nel caso di rinuncia è gestito dal comune. Non dotato di autonomia economico-funzionale, ma gestito in ununica Azienda sotto la responsabilità del titolare di una farmacia anche urbana. Detenzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati. Rifornimento dalla farmacia che lo gestisce (art R.D. 1706/38) anche di preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa, poiché la stessa è legittimata alla cessione in alternativa alla vendita (art. 17, 2° comma, D.P.R. 309/90). 9

10 10 FARMACIE SUCCURSALI Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno, nonché nelle località climatiche, balneari, termali o comunque di interesse turistico, dove si verifichino significative fluttuazioni annuali della popolazione, con popolazione superiore a abitanti (art. 6 L. 362/91) aperte al pubblico limitatamente ad un determinato periodo dellanno (art. 116 T.U.L.S.) 10

11 11 CARATTERISTICHE delle farmacie succursali Conferite per concorso pubblico tra i titolari di farmacie private del comune (nei comuni con una sola farmacia la succursale viene assegnata al suo titolare, oppure messa a concorso fra i titolari delle farmacie della provincia -art. 117 T.U.L.S.) Alla direzione della F.S. viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un farmacista iscritto allalbo professionale che è responsabile della conduzione professionale (art. 120 T.U.L.S.). Dotata di autonomia tecnico-funzionale. Deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni-acquisto separati da quelli della farmacia principale. 11

12 12 COMPETENZE del SINDACO Gestione provvisoria delle farmacie. Autorizzazione allapertura e allesercizio delle farmacie, incluse le farmacie succursali e i dispensari farmaceutici. Determinazione degli orari di apertura e chiusura delle farmacie. Trasferimento delle farmacie allinterno della propria sede. Chiusura temporanea dellesercizio farmaceutico. Trasferimento di titolarità fra farmacisti aventi diritto. Decadenza dellautorizzazione allesercizio farmaceutico. (Art L.R. 19/82) 12

13 13 DECADENZA dellAUTORIZZAZIONE allESERCIZIO Le ipotesi di decadenza dal diritto di esercizio sono previste da numerose leggi riguardanti lesercizio dellattività professionale del titolare, riconducibili al T.U.L.S., alla L. 475/68 e alla L. 362/91: 1)Chiusura dellesercizio oltre 15 gg. senza averne dato comunicazione al Sindaco o senza averne avuto il consenso (art. 113, T.U.L.S. lett. D). 2)Mancato pagamento della tassa di concessione regionale per lapertura dellesercizio della farmacia (art.108 T.U.L.S.) 3)Conseguimento di una seconda sede farmaceutica senza rinuncia alla prima (art 112 T.U.L.S.) Segue 13

14 14 4)Dichiarazione di fallimento dellautorizzato divenuta esecutiva (art 113 T.U.L.S.). 5)Mancato adempimento del rilievo, dal precedente titolare o dai suoi eredi, dei medicinali, degli arredi e dotazioni della farmacia, nonché mancata corresponsione dellindennità di avviamento (art. 110 T.U.L.S.). 6)Volontaria rinuncia dellautorizzazione (art.113 T.U.L.S., lett. c). 7)Morte dellautorizzato o della totalità dei soci (art. 113 T.U.L.S., lett. h e art. 7, comma 11, L. 362/91). 8)Mancato trasferimento, insieme con il diritto allesercizio della farmacia, dellazienda commerciale che vi è connessa. (art. 12 L. 475/68). 9)Constata, reiterata o abituale negligenza e irregolarità nellesercizio della farmacia, o per altri fatti imputabili al titolare dai quali sia derivato grave danno allincolumità individuale o alla salute pubblica (art. 113, lett. e). Segue 14

15 15 10) Cancellazione definitiva dallalbo dei farmacisti (art. 113 T.U.L.S., lett. f). 11) Perdita della cittadinanza italiana (art. 113 T.U.L.S.). 12) Condanna che comporti linterdizione perpetua o temporale dai pubblici uffici o dallesercizio professionale (non reati di carattere politico -art. 14 L. 475/68). 13) Comparaggio ( art. 171 T.U.L.S., in relazione allart. 16 D.Lgs. 541/92). 14) Mancata esecuzione delle prescrizioni indicate in sede di ispezione dalla commissione di vigilanza (art. 127 T.U.L.S.) 15) Apertura della farmacia prima dellispezione preventiva (art. 111 T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71). fine 15

16 16 COMPETENZE dellAZIENDA U.S.L. o Tenuta e aggiornamento dellalbo dei titolari. o Sostituzione temporanea del titolare o del direttore della farmacia. o Comunicazione da parte del titolare o del direttore della farmacia, dellassunzione e della dismissione degli addetti allesercizio farmaceutico. o Disciplina dei turni diurni, notturni, festivi e delle ferie delle farmacie. o Erogazione di indennità e contributi alle farmacie rurali e ai dispensari farmaceutici. o Indennità di avviamento e di rilievo degli arredi, medicinali, provviste e dotazioni. 16

17 17 COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO Attività propositiva e istruttoria degli atti di competenza del Sindaco e dell Azienda U.S.L. in tema di farmacie aperte al pubblico e di distribuzione allingrosso dei medicinali per uso umano. Adempimenti connessi allassegnazione delle sedi farmaceutiche messe a concorso. VIGILANZA sul servizio prestato dalle farmacie aperte al pubblico tramite ISPEZIONI PREVENTIVE, ORDINARIE e STRAORDINARIE. VIGILANZA sulla corretta applicazione della convenzione nazionale per quanto riguarda lassistenza farmaceutica. Controllo delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui D.P.R. 309/90. Segue 17

18 18 COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO Predisposizione dei piani di informazione scientifica e di informazione sul farmaco in collaborazione con le strutture competenti Farmacovigilanza in collaborazione con i dipartimenti ed i distretti. Rilevazione, controllo, monitoraggio ed analisi dei dati di prescrizione farmaceutica rilasciata di regime di S.S.N. Eventuale dispensazione, secondo quanto previsto da norme nazionali e indirizzi regionali, agli aventi diritto delle diverse forme di assistenza integrativa di PMC, diagnostici, dietetici, materiale di medicazione, farmaci. fine 18

19 19 COMMISSIONE ISPETTIVA Lattività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie pubbliche e private è esercitata attraverso la commissione ispettiva: Organo amministrativo, collegiale, a composizione non omogenea e non rappresentativa Composizione : farmacista, assistito da a) un medico del servizio di Igiene Pubblica b) un amministrativo Appartenenti al ruolo nominativo regionale e designati dal Direttore Generale dellAzienda U.S.L. Ufficiali di polizia Giudiziaria (art. 221 del C.p.p.) (Art. 13 e 30 L.R. 19/82) 19

20 20 ISPEZIONI Possono essere: PREVENTIVE (art.111 T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71): vengono effettuate per lattivazione di una farmacia in due momenti diversi: 1)Precedente allautorizzazione, riguarda il controllo dellubicazione e della utilizzazione dei locali. 2)Successiva allautorizzazione e prima dellapertura, per accertare che la farmacia già arredata e dotata di scorte sia in grado di iniziare lattività garantendo un buon servizio. (Art. 111 e 127 T.U.L.S.) 20 segue

21 21 ISPEZIONI ORDINARIE STRAORDINARIE Per controllare lefficienza di un esercizio farmaceutico già avviato. (Art. 111 e 127 T.U.L.S.) (art. 127 T.U.L.S.) 21 fine

22 22 VERBALE di ISPEZIONE La stesura del verbale avviene alla presenza e in contradditorio con il titolare o direttore o gestore provvisorio di farmacia. TITOLARE: solo per le farmacie private (art. 12 L. 475/68 e successive modificazioni). DIRETTORE RESPONSABILE di farmacia comunale (art. 378 T.U. – art. 9 L. 475/68 come modificato dalla L. 362/91). di farmacia succursale (art. 116 e 120 T.U.L.S.) di farmacie cooperative (art. 20 L. 475/68). di farmacia privata in gestione agli eredi del titolare (art. 12 comma 13 L. 475/68 e succ. mod.). di società di farmacie (art.7 L. 362/91). 22

23 23 GESTORE PROVVISORIO Per ragioni di interesse pubblico in caso di sospensione o di interruzione di un esercizio farmaceutico (art. 129 T.U.L.S.) In caso di farmacia già istituita, ma non ancora assegnata al suo titolare. Per decesso del titolare (ditta individuale) ovvero dellintestatario di una quota della società avente per oggetto esclusivo la gestione di una farmacia ( art. 7 commi 9 e 10 L. 362/91). In caso di rinuncia al diritto di esercizio della farmacia privata da parte del titolare e fino al conferimento per concorso (art.61 R.D. 1706/38). 23

24 24 AUTORIZZAZIONE allESERCIZIO e ADDETTI al SERVIZIO provvedimento autorizzativo. iscrizione allAlbo dei Farmacisti: a)Del titolare/direttore b)Dei collaboratori Comunicazione allAzienda U.S.L. dellassunzione e della dismissione dei farmacisti dipendenti (art. 12 D.P.R. 1275/71 – art. 6 L. 892/84). 24

25 25 SOCIETA di PERSONE o Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia. o I soci sono solo farmacisti iscritti allalbo e in possesso dellidoneità. o Il responsabile della direzione tecnica è un socio che può essere sostituito temporaneamente da un altro socio, quando si verificano a suo carico le condizioni previste dallart. 11, 2° comma, L. 362/91. o Ciascuna società può essere titolare dellesercizio di non più di quattro farmacie nella provincia ove ha sede legale la società. 25 (Art. 7 L. 362/91)

26 26 GESTIONE FARMACIA: INCOMPATIBILITA …….. Il titolare di una farmacia e il direttore responsabile non possono ricoprire posti di ruolo nellamministrazione dello Stato, compresi quelli di assistente e titolare di cattedra universitaria e di enti locali o comunque pubblici, né esercitare la professione di propaganda di prodotti medicinali………. 26 (Art. 13 L. 475/68)

27 27 GESTIONE SOCIETARIA: INCOMPATIBILITA Lintestatario di una partecipazione in una società non deve: esercitare nel settore della produzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco. essere titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia. avere rapporto di lavoro pubblico e privato. 27 (art. 8 L.362/91)

28 28 Le FARMACIE di cui sono TITOLARI i COMUNI POSSONO ESSERE GESTITE (art. 10 L. 362/91): In economia. A mezzo di azienda speciale. A mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari. A mezzo di società di capitali (s.r.l., s.p.a., s.a.p.a.) costituite tra il comune e i farmacisti dipendenti a prevalente capitale pubblico. In deroga a quanto sopra i comuni possono costituire società per azioni con soci privati (anche farmacisti non dipendenti).

29 29 SOSTITUZIONE del RESPONSABILE 29 Il titolare o il direttore responsabile deve garantire la continuità del servizio secondo le norme sugli orari e sui turni stabiliti dall autorità competente, tenuto conto delle esigenze dellassistenza farmaceutica locale e tenuto conto del riposo settimanale (art. 119 T.U.L.S.) segue

30 30 SOSTITUZIONE FORMALE con domanda motivata e autorizzazione da parte dellAzienda U.S.L. (art. 11 L. 362/91). INFORMALE in caso di urgenza o di occasionale assenza del titolare o del direttore di farmacia. Si ritiene limitata a 3 gg., entro iquali deve essere data comunicazione della sostituzione formale allAzienda U.S.L. (art. 14 D.P.R. 1275/71) SOSTITUZIONE del RESPONSABILE fine

31 31 ESERCIZIO ABUSIVO della PROFESSIONE La preparazione professionale dei galenici allestiti in farmacia e latto di dispensazione di tutti i medicamenti sono riservati al farmacista, abilitato allesercizio della professione e iscritto allalbo (art.122 T.U.L.S.) Ogni diverso comportamento costituisce delitto di esercizio abusivo della professione sanzionato penalmente (reclusione fino a 6 mesi o multa). Il farmacista responsabile risponde, a titolo di concorso, dello stesso delitto. 31 (Art. 348 cod. pen.)

32 32 GESTIONE AMMINISTRATIVA Esposizione al pubblico degli orari e turni di servizio (art. 36 e 37 L.R., art. 119 T.U.L.S., art. 29 R.D. 1938). Iscrizione presso la C.C.I.A.A. della provincia in cui è ubicata la farmacia. Rilascio autorizzazione commerciale: - i titolari e direttori di farmacia sono abilitati alla dispensazione di medicinali, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari sulla scorta della sola concessione sanitaria allesercizio, pertanto qualora vendano esclusivamente i suddetti prodotti, le farmacie non sono assoggettate alla disciplina sul commercio (D.Lgs 114/98). - per la dispensazione di altri prodotti dellarea extra-farmaceutica è richiesto il rilascio dellautorizzazione amministrativa al commercio per la relativa tabella merceologica (prodotti di cui alla tabella speciale per i titolari di farmacia: all. 9 D.M. 375/88).

33 33 LOCALI della FARMACIA Locale di vendita. Retro. Laboratorio galenico. Magazzino/deposito. 33 segue

34 34 Non possono essere utilizzati ambienti interrati se non per magazzino, deposito o simili. Devono disporre di aperture atte ad assicurare contro aerazione naturale e costante. Muniti di condizionamento daria, quando necessario. Il locale riservato al pubblico deve avere una superficie non inferiore a 1/3 dellintera superficie. Laltezza dei vani deve essere di almeno m LOCALI della FARMACIA segue

35 35 LOCALI della FARMACIA I locali non devono comunicare, nonché avere ingresso comune con ambulatori medici (art. 45 R.D. 1706/38) I locali e gli arredi devono essere mantenuti in ottimo stato e in condizioni di massima pulizia. Ogni farmacia deve disporre di uno spogliatoio e di un servizio igienico. Documentazione attestante lusabilità dei locali (art. 221 T.U.L.S.)

36 36 LABORATORIO GALENICO Preferibilmente separato/separabile dagli altri ambienti, illuminato a sufficienza, ventilato, ma privo di correnti, con possibile schermatura delle aperture. Le dimensioni del locale devono essere proporzionate alle preparazioni farmaceutiche allestite. Deve avere un piano di lavoro, acqua corrente potabile, prese per la corrente elettrica ed il gas, un raccoglitore per rifiuti, un piano per gli strumenti di misura perfettamente livellato e non soggetto a correnti daria. Cappa chimica/auto-filtrante. 36

37 37 PUBBLICITA SANITARIA 37 (Legge 248 del 4/08/2006) la legge del 5 febbraio 1992, n° 175, è stata abrogata dal decreto legge del 4 luglio 2006, n° 223 (decreto Bersani) convertito in legge il 4 agosto 2006, n° 248. La disciplina sulla pubblicità è demandata agli ordini professionali, previo adeguamento delle norme deontologiche e dei codici di autodisciplina. ABROGAZIONE NORME

38 38 TITOLO VII Pubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20) 1)La pubblicità della professione di farmacista e linformazione sanitaria sono consentite nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza. Contestualmente allattivazione della pubblicità, il farmacista è tenuto a trasmettere il contenuto allordine di appartenenza. 2)Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di strutture sanitarie. 38 Principi segue

39 39 TITOLO VII Pubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20) 3)Il farmacista non può accettare né proporre lesposizione di comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia ovvero allesercizio di cui allart. 5 della L. 248/2006, negli studi, ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture sanitarie e socio-assistenziali. 4)La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza a tutela e nellinteresse dei cittadini. 5)E conforme alle norme deontologiche rendere noti al pubblico elementi conoscitivi, veritieri e corretti relativi ai servizi prestati, ai reparti presenti nella farmacia, nonché ai prezzi praticati. 39 Principi fine

40 40 ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA Le pubblicità delle specialità per uso umano e dei presidi medico-chirurgici è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute. Il messaggio pubblicitario deve riportare gli estremi di detta autorizzazione, tranne che nellipotesi di pubblicità radiofonica. È vietata presso il pubblico la pubblicità di medicinali che richiedono presentazione di ricetta medica, che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti, che sono compresi nel P.T. del S.S.N., nonché dei medicinali che non sono considerati specialità medicinali. 40 (art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06) segue

41 41 ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA La pubblicità presso il pubblico riguarda solo i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista. La violazione delle norme sulla pubblicità presso il pubblico e gli operatori sanitari costituisce illecito amministrativo (art. 148 D.Lgs. 219/06) (art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06) fine

42 42 DOTAZIONE TECNICA Bilance (tab. 6 F.U.) Attrezzatura (art.34, 2° comma R.D. 1706/38, tab. 6 F.U.) Frigorifero atto alla conservazione di farmaci a temperature non eccedenti +8 °C o comunque a temperature non eccedenti quelle previste per le singole specialità medicinali. 42

43 43 DOTAZIONE FARMACEUTICA Sostanze obbligatorie (art. 123, 1° comma sub a T.U.L.S e art. 34 R.D. 1706/38). Condizioni di conservazione delle sostanze (art. 34 R.D. 1706/38 in relazione alla F.U. e art. 35 R.D. 1706/38). 43 segue

44 44 DOTAZIONE FARMACEUTICA La F.U. riporta gli accorgimenti di carattere generale da adottare per una corretta conservazione dei farmaci insieme alle speciali prescrizioni riportate in ogni singola monografia. I medicinali preconfezionati di origine industriale (specialità medicinali compresi i generici) autorizzati allimmissione al commercio riportano evidenziato in etichetta le modalità di conservazione. I veleni devono essere conservati con particolare contrassegno in armadio chiuso a chiave. 44 fine

45 45 OSSIGENO Incluso tra i medicinali obbligatori di cui le farmacie devono essere obbligatoriamente provviste (tab. 2 F.U.). bombole metalliche con parte cilindrica (corpo) e ogiva di colore bianco con punzonato il nome del gas. Tra valvola e ghiera, disco in acciaio inossidabile con dicitura per uso medico e riportante anche unindicazione che permetta di identificare il proprietario della bombola (n° P.IVA o cod. fisc.). segue 45

46 46 OSSIGENO Al momento dellutilizzazione il dispositivo di erogazione del gas è composto da un riduttore con idoneo manometro e, se prescritto dal medico, da un sistema idoneo a misurare e garantire il flusso prescritto A cura del proprietario le bombole devono essere sottoposte al collaudo ogni 10 anni Dal 01/07/2010 lossigeno terapeutico è commerciabile solo se provvisto di Autorizzazione allImmissione al Commercio (A.I.C.). Le bombole devono pertanto essere dotate di etichetta, foglio illustrativo, e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione. fine 46

47 47 Detenzione di medicinali guasti (scaduti di validità o alterati per cattiva conservazione) o imperfetti (difettosi) – art. 123, 3° comma sub c) T.U.L.S. e art. 443 cod. pen. La semplice detenzione di medicinali guasti o imperfetti configura reato di pericolo presunto, che non richiede che il pericolo per la salute pubblica sia sorto e neppure che si sia dimostrata in concreto la pericolosità (art. 443 cod. pen. prevede la reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a £ - discrezionale la chiusura della farmacia da 5 gg. a 1 mese, in caso di recidiva decadenza). Al contrario i medicinali scaduti e tolti dagli scaffali di vendita possono essere conservati in contenitori separati e recanti la dicitura scaduti – non vendibili o similare in un locale non aperto al pubblico della farmacia separatamente da quelli di deposito. 47

48 48 CAMPIONI GRATUITI Art. 173 T.U.L.S.: …..è vietato il commercio sotto qualsiasi forma di campioni gratuiti…. (sanzione amministrativa da £ a £ ). Art. 125 D.Lgs. 219/06: i campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo che ne abbiano fatto richiesta scritta. La consegna avviene con limiti quantitativi e temporali per i medicinali dispensati in regime S.S.N. Specialità medicinali prive del bollino autoadesivo o eventualmente aperte o manomesse 48

49 49 PROVVEDIMENTI AUTORITA AMMINISTRATIVA in CASO di IRREGOLARITA nel COMMERCIO dei MEDICINALI La vendita di medicinali per i quali lautorizzazione allimmissione in commercio non sia stata rilasciata o confermata, ovvero sia stata sospesa o revocata, o di medicinali aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata prevede la sanzione amministrativa da a euro (art.148, D.Lgs. 219/06) e la chiusura (discrezionale) della farmacia da 15 gg. a 1 mese (art. 144, D.Lgs. 219/06). La vendita per più di due volte di medicinali per i quali lautorizzazione allimmissione in commercio non sia stata rilasciata o confermata, ovvero sia stata sospesa o revocata o di medicinali aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata prevede la decadenza della titolarità (art. 144, D.Lgs. 219/06). 49

50 50 SANZIONI PENALI in CASO di IRREGOLARITA nel COMMERCIO dei MEDICINALI (art. 147, comma 3,D.Lgs. 219/06) Vendita di specialità medicinali per le quali lautorizzazione allimmissione al commercio non è stata rilasciata o confermata o di medicinali aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata (ammenda da 800 a euro e sospensione dallesercizio professionale sino a 1 mese). In caso di recidiva, arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da a euro e sospensione dallesercizio professionale per un periodo da due a sei mesi. Le pene sono dimezzate se la difformità riguarda esclusivamente gli eccipienti e non abbia rilevanza tossicologica. 50

51 51 PRODOTTI DIVERSI dai MEDICINALI Dispositivi medici sprovvisti del marchio CE (art.16, D.Lgs. 46/97). Presidi medico-chirurgici non autorizzati o la cui autorizzazione sia stata revocata dal Ministero della Sanità (art. 189 T.U.L.S.) Alimenti per la prima infanzia o dietetici privi dellautorizzazione del Ministero della Sanità (art. 15 D.Lgs. 111/92). Alimenti per la prima infanzia, dietetici, bevande o prodotti erboristici palesemente avariati o scaduti. Preparazione dietetiche, prodotti di erboristeria, cosmetici ai quali siano attribuiti effetti terapeutici, senza lautorizzazione del Ministero della Sanità. 51

52 52 LIBRI e REGISTRI OBBLIGATORI Esemplare della vigente F.U. con aggiornamenti, ostensibile al pubblico (art. 123 T.U.L.S.) Esemplare vigente Tariffa Ufficiale dei medicinali (art.123 T.U.L.S.) Registro dei verbali di ispezione (art. 50 R.D. 1706/38). 52


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