LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’

LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’

La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Come cambia il sistema di Gestione della Qualità la revisione della norma Milano, 27 Marzo 2015 Relatore Christian Ricci

PRESENTAZIONE La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
I Lavori internazionali della norma più popolare al mondo la ISO 9001 Il Committee Draft ha deliberato sostanziali cambiamenti per l’edizione 2015

LE RELAZIONI tra l’organizzazione ed il suo contesto. LE ASPETTATIVE delle parti interessate. LA GESTIONE DEL RISCHIO Una maggiore APPLICABILITA’ in tutti i settori dei servizi La SEMPLIFICAZIONE documentale Una maggiore attenzione all’APPROCCIO PER PROCESSI. Più estesa trattazione del tema OUTSOURCING CAMBIAMENTI CHE RIGUARDERANNO

OBIETTIVO Principale DEL CORSO
La nuova Norma ISO 9001: Sanità OBIETTIVO Principale DEL CORSO Il Principale OBIETTIVO del corso è quello di aiutare l’Organizzazione che dispone di un sistema della qualità o chi intende dotarsene a predisporsi per tempo alle importanti novità che caratterizzeranno la revisione della norma ISO9001 che vedrà la luce nel 2015.

ALTRI OBIETTIVI Consentire una comprensione critica e approfondita dei nuovi requisiti della norma in modo da valutarne l’impatto e l’applicazione. Definire il perché siamo arrivati a questi nuovi requisiti. Prospettare i futuri passaggi per la pubblicazione del nuovo standard. Definire la correlazione con le altre norme e con i documenti guida.

Cosa cambia nella Norma nella prossima edizione
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Cosa cambia nella Norma nella prossima edizione La STRUTTURA della norma stessa La TERMINOLOGIA La GESTIONE DEL RISCHIO Il CONTESTO in cui l’ORGANIZZAZIONE si trova ad operare. La gestione dei rapporti con LE PARTI INTERESSATE. La documentazione del SISTEMA QUALITA’ La RELAZIONE con le altre norme della famiglia ISO

L’ORIENTAMENTO dell’ Italia nel gruppo di lavoro
La nuova Norma ISO 9001: Sanità L’ORIENTAMENTO dell’ Italia nel gruppo di lavoro Aumento della complessità , aumento esigenze da parte delle parti interessate, maggiori requisiti obbligatori, maggiori variabili da controllare. 2. Esigenza di nuovi efficaci MODELLI di gestione della complessità. 3. Esigenze di nuove norme per i sistemi di gestione ed evoluzione di quelli esistenti. 4. I cambiamenti nel sistema socioeconomico globale.

LA NECESSITA’ DI MIGLIORAMENTI, ANCHE IN CONSIDERAZIONE ALLA PRECEDENTE APPLICAZIONE DELLA NORMA. E IN BASE AI RISULTATI NON PARI ALLE ATTESE.

DIFETTI ATTUALI NELL’APPLICAZIONE DELLA NORMA
Mancato coinvolgimento del cliente FOCUS Sulla certificazione e basta Mancata conoscenza degli strumenti della Qualità Dal punto di vista del cliente non significativo impatto tra l’applicazione del SGQ e la sua soddisfazione sul prodotto o serrvizio reso Approccio minimalista all’implementazion e della norma Decrescente fiducia nell’affidabilità dei sistemi di gestione della Qualità Scarsa relazione tra l’applicazione della norma e i risultati aziendali

QUINDI NECESSITA’ DI NUOVE PROSPETTIVE
La nuova Norma ISO 9001: Sanità QUINDI NECESSITA’ DI NUOVE PROSPETTIVE La prima delle prospettive si dovrebbe perseguire attraverso la focalizzazione delle richieste delle parti interessate e del cliente sugli INPUT del SGQ. Si dovrebbe aprire agli altri sistemi di gestione una maggior fiducia sulla norma ISO 9001 e non ridurla ad un pezzettino di carta.

NUOVE PROSPETTIVE PER LE DIREZIONI DELLE ORGANIZZAZIONI CHE APPLICANO LA ISO9001 Stare a sentire cosa mi chiede il cliente e il mercato e le parti interessate. Una standard concreto che porti in risalto i risultati economici siano essi di profitto o no profit. Analisi del ritorno degli investimenti fatti sulla qualità. Approcci più scientifici alla gestione della qualità attraverso la miglior conoscenza degli strumenti della qualità contro i venditori di carta.

ETICA 1 L’inserimento dei requisiti “Etici” all’interno della norma può portare importanti e positive conseguenze come la centralità della norma ISO9001 nel panorama dei Sistemi di Gestione come standard originario e costituente rispetto a tutti i successivi standard contrattuali. LA NORMA DELLE NORME….

ETICA 2 CONCETTUALMENTE riconoscimento dell’estensione delle caratteristiche intangibili del prodotto, per includervi i valori etici e di sostenibilità costituiti nello stesso prodotto o nel servizio… IL CONSUMATORE HA ALTRE ASPETTATIVE….

EVOLUZIONE DELLA NORMA ISO9001
1979 NEW WORK ITEM PROPOSAL 1980 ISTITUZIONE DEL COMITATO ISO TC/176 1986 PUBBLICAZIONE ISO 8402 TERMINOLOGIA 1987 PUBBLICAZIONE ISO 9001/2/3 E 9004 1991 PUBBLICAZIONE VISION 2000 1994 REVISIONATE ISO 8042, ISO 9001/2/3 ISO 2000 ESCE ISO 9000 AL POSTO ISO 8042 REVISIONE ISO 9001, ISO 9004 2005 REVISIONE ISO 9000 2008 REVISIONE MINORE ISO9001 2009 REVISIONE 9004 NORMA SUL SUCCESSO SOSTENIBILE NEL TEMPO 2012 NEW WORK ITEM PROPOSAL PER UNA REVISIONE DELLA ISO 9001

LA FUTURA ISO 9001 EDZ 2015

International Organization for Standardisation
Sede in Svizzera Circa norme nel ISO portfolio Costituito da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali Le norme sono fondate sul contesto internazionale Le norme ISO sono sviluppate da comitati tecnici ISO/TC 176/SC2 Quality System è responsabile della ISO9001 La nuova revisione è portata avanti nel SC2 del comitato da uno specifico gruppo di lavoro il WG24 composto da esperti nominati dai singoli organismi nazionali di normazione

Processo di elaborazione Accordo sulla necessità di revisione Accordo sul campo di applicazione e obiettivi DS Design Specification Working Draft (WD) Commite Draft (CD) Draft International Standard (DIS)Gli Final draft international Standard (FDIS) International Standard, soggetto a revisione sistematica ogni 5 anni. Nel 2012 è stato completato un riesame formale della norma dal quale è emerso di procedere verso una revisione sostanziale della norma

Gli esperti internazionali hanno fatto un indagine specifica Rivolta via web agli utilizzatori . I risultati dell’indagine hanno dato i seguenti requisiti da seguire: Gestione delle risorse Voce del cliente Misurazione delle prestazioni sia a livello di soddisfazione ma anche di ROI (return of investiment) Gestione della conoscenza Integrazione nella gestione del rischio Sistematicità nell’apprendimento e Problem Solving

Punti di debolezza evidenziati da indagine l sistemi quasi mai sono approfonditi in questi aspetti: Enfasi sul miglioramento continuo Focalizzazione constante sulle azioni preventive Analisi delle cause-radici e azioni preventive deboli Uso approccio per processi debole e non formalizzato da esperti Gestione dei reclami Progettisti di sistemi non sempre formati ed a volte improvvisati

TIME LINE MAG 2013 CD FEB 2014 DIS FEB 2015 FDIS SET 2015 IS

INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN SPECIFICATION Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nella prassi dei sistemi di gestione qualità e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale avvenuta nel 2000 e fornire una più solida corporatura dei requisiti per i prossimi 10 anni e più. Facilitare attraverso i requisiti della norma, l’efficace implementazione da parte delle organizzazioni e un’efficace valutazione di conformità. Assicurare che i requisiti della norma riflettano i cambiamenti nel contesto crescente complesso, esigente e dinamico in cui le organizzazioni si trovano ad operare nei nostri giorni.

INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN SPECIFICATION Segue Accrescere la capacità delle organizzazioni di soddisfare i propri clienti. Accrescere la fiducia dei clienti nei sistemi di gestione per la qualità basati sulla ISO9001. Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire beni e servizi conformi. Accrescere l’immagine e la fiducia delle parti interessate verso le organizzazioni dotate di sistema qualità conforme allo standard ISO9001.

RAGIONI DEL CAMBIAMENTO Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi di gestione sono entrati in uso. Le Organizzazioni che usano molteplici norme di Sistemi di Gestione richiedono sempre più un format comune e un linguaggio allineato fra tali norme. COSA CAMBIA Minore enfasi sulla documentazione. Maggior enfasi sull’ottenimento di valore per le organizzazioni e per il loro clienti. Maggiore enfasi sulla gestione del rischio, per il raggiungimento degli obiettivi.

STRUTTURA DELLA NORMA: Applicazione dell’Annex SL-HLS La direttiva ISO/IEC parte1 Supplemento ISO Consolidato 2013, Annesso SL Appendice 2 definiscono la struttura di alto livello, identico testo base e termini comuni e comuni definizioni, destinati a formare, quanto possibile il nucleo delle future norme di sistemi di gestione come la norma ISO9001. Tutte le norme gestionali devono, in linea di principio usare una struttura coerente, testo e terminologia comuni in modo che essi siano facili da utilizzare e reciprocamente compatibili. La guida e la struttura date nell’appendice “ a questo Annex SL devono pure, in linea di principio essere seguiti (sulla base della risoluzione ISO/TMB 18/2012)

STRUTTURA DELLA NORMA non ancora documento ufficiale non e il final draft PUNTO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PUNTO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI PUNTO 3 TERMINI E DEFINZIONI

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONI
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONI 4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione della qualità 4.4 Sistema di gestione per la qualità 4.4.1 Generalità 4.4.2 Approccio per processi

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 5 LEADERSHIP 5.1 Leadership e impegno
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 5 LEADERSHIP 5.1 Leadership e impegno 5.1.1 Leadership e impegno rispetto al Sistema di Gestione Q. 5.1.2 Leadership e impegno nei riguardi dei bisogni e delle aspettative dei clienti. 5.2 Politiche per la qualità 5.3 Ruolo, responsabilità e autorità nell’organizzazione.

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 6 PIANIFICAZIONE
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 6 PIANIFICAZIONE 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi (SARA IMPORTANTE APPROFONIDRE LA NORMA SUL RISCHIO SPECIALMENTE PER ADDETTI AI LAVORI QUESTA NORMA VIENE CITATA NEGLI ALLEGATI MA NON NEL CORPO DELLA NORMA). 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 6.3 Pianificazione dei cambiamenti.

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 7 SUPPORTO 7.1 Risorse 7.1.1 Generalità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 7 SUPPORTO 7.1 Risorse 7.1.1 Generalità 7.1.2 Persone 7.1.3 infrastruttura 7.1.4 Ambiente per l’esecuzione dei processi 7.1.5 Risorse per misurazione e monitoraggio 7.1.6 Conoscenze Organizzative

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 7 SUPPORTO 7.2 Competenze
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 7 SUPPORTO 7.2 Competenze 7.3 Consapevolezza 7.4 Comunicazione 7.5 informazione documentata 7.5.1 Generalità 7.5.2 Creazione e aggiornamento 7.5.3 Controllo delle informazioni documentate

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA 8.1 Pianificazione e controlli operativi 8.2 Requisiti dei prodotti e servizi 8.2.1 Comunicazione con il cliente 8.2.2 Determinazione di requisiti relativi a beni e servizi 8.2.4 Riesame dei requisiti relativi ai beni e servizi 8.2.4 Modifiche ai requisiti dei prodotti e servizi

La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA 8.3 Processo di pianificazione operative 8.3.1 Generalità 8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo 8.3.3 Input della progettazione e sviluppo 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo 8.3.5 Output della progettazione e sviluppo 8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo 8.4 Controllo dell’approvvigionamento esterno 8.4.1 Generalità 8.4.2 Tipo ed estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni 8.4.3 informazione documentate per i fornitori esterni

La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi 8.5.2 identificazione e rintracciabilità 8.5.3 Proprietà appartenenti ai clienti e fornitori 8.5.4 Preservazione 8.5.5 Attività successive alla consegna 8.5.6 Controllo delle modifiche

La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA 8.6 Rilascio di prodotti e servizi 8.7 controllo degli output non conformi

La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA 8.6 Rilascio beni e servizi 8.7 Beni e servizi non conformi

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
La nuova Norma ISO 9001: Sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 9.1 Monitoraggio, misurazioni, analisi e miglioramento 9.1.1 Generalità 9.1.2 Soddisfazione del cliente 9.1.3 Analisi e valutazione dei dati 9.2 Audit interno 9.3 Riesame della Direzione

STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 10 MIGLIORAMENTO 10.1 Generalità
10.2 Non conformità e azioni correttive 10.3 Miglioramento continuo Annexes Annex A Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti. Annex B Principi per la gestione per la Qualità Annex C Il portfolio ISO10000 della norma sulla gestione della qualità 38

Principali differenze tra le terminologie versione 2008 versione 2015
Iso 9001 edizione 2008 Iso 9001 edizione 2015 Prodotto Prodotti e servizi Esclusioni Non utilizzato Documenti, Registrazioni Informazioni documentate Ambiente di lavoro Ambiente per l’esecuzione dei processi Prodotto approvvigionato Prodotti e servizi approvvigionati esternamente Fornitore Fornitore esterno 38

Aleggia il tema della sostenibilita’
Paragrafo 9 Paragrafo 10….. Paragrafo 8 Paragrafi 5-6-7 Plan Do ChecK Act Cliente ed altri parti interessate Soddifazione del cliente 38

I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ1 FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE ESPOSIZIONE L’Obiettivo principale della gestione della qualità è quello di soddisfare le esigenze dei clienti e di sforzarsi di superare le aspettative. dei clienti. B) FONDAMENTO LOGICO Il successo durevole è raggiunto quando un’organizzazione attrae e trattiene la fiducia dei clienti e delle altre parti interessate dalle quali essa dipende. Ogni aspetto dell’interazione con il cliente offre un’opportunità per creare maggiore valore per il cliente. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti e delle altre parti interessate contribuisce al successo durevole di un’organizzazione.

I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ2 LEADERSHIP
La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ2 LEADERSHIP ESPOSIZIONE I leader a tutti i livelli stabiliscono unità d’intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell’organizzazione. B) FONDAMENTO LOGICO La creazione di unità di intenti, indirizzi e impegno consentono ad un’organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi.

La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ3 IMPEGNO DELLE PERSONE ESPOSIZIONE Per l’organizzazione è essenziale che tutte le persone siano competenti, responsabilizzate e impegnate nel produrre valore. Le persone competenti, responsabilizzate e impegnate nell’ambito dell’intera organizzazione accrescono la sua capacità di creare valore. B) FONDAMENTO LOGICO Per gestire un’organizzazione in modo efficace ed efficiente, è importante coinvolgere le persone a tutti i livelli e rispettarle come individui. Il riconoscimento, la responsabilizzazione e l’accrescimento delle abilità e della conoscenza facilitano l’impegno delle persone nel raggiungere gli obiettivi.

La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ4 APPROCCIO PER PROCESSI ESPOSIZIONE Risultati constanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come processi interconnessi che operano come sistema coerente B) FONDAMENTO LOGICO Il sistema di gestione per la qualità è composto da processi interconnessi. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e interazioni, permette all’organizzazione di ottimizzare le proprie prestazioni.

I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ5 MIGLIORAMENTO
La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ5 MIGLIORAMENTO ESPOSIZIONE Le organizzazioni di successo sono costantemente concentrate sul miglioramento B) FONDAMENTO LOGICO Il miglioramento è essenziale affinché un’organizzazione mantenga i correnti livelli di prestazione, reagisca ai cambiamenti delle proprie condizioni interne e ed esterne e crei nuovi opportunità

La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ6 PROCESSO DECISIONALE BASATO SULL’EVIDENZA ESPOSIZIONE Le decisioni basate sull’analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni hanno maggiore probabilità di generare i risultati desiderati B) FONDAMENTO LOGICO Il processo decisionale può essere un processo complesso, e implica sempre una componente di incertezza. Esso spesso comporta molteplici tipi e fonti di dati in ingresso, nonché la loro interpretazione, che può essere soggettiva. E’ importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali conseguenze indesiderate. I fatti, l’evidenza e l’analisi dei dati conducono a una maggiore oggettività e fiducia nella decisione assunta

La nuova Norma ISO 9001: Sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ7 GESTIONE DELLE RELAZIONI ESPOSIZIONE Ai fini del successo durevole, l’organizzazione gestisce le proprie relazioni con le parti interessate, quali i fornitori B) FONDAMENTO LOGICO Le parti interessate influenzano le prestazioni dell’organizzazione. Il successo durevole può essere raggiunto con maggiore probabilità quando un’organizzazione gestisce le relazioni con le proprie parti interessate in modo da ottimizzare il loro impatto sulle proprie prestazioni. La gestione delle relazioni con la rete di fornitori e partner è spesso di particolare importanza.

4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE 4.1 Comprensione dell’organizzazione e del suo contesto L’organizzazione deve determinare le questioni esterne ed interne pertinenti alle sue finalità e che influenzano la sua capacità di conseguire esiti previsti per il proprio sistema qualità L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che rigaurdono tali fattori esterni ed interni. Nota 1 le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi Nota 2 la comprensione del contesto esterno può essere facilitata considerando le questioni che emergono dagli ambienti legali, tecnologici etc. Nota 3 la comprensione del contesto interno può essere facilitata considerando le questioni relative a valori culturali conoscenze e prestazionali

4.2 Comprensione delle esigenze e delle aspettative delle parti interessate Dato il loro impatto o potenziale impatto sulle capacità dell’organizzazione di fornitori con regolarità prodotti e servizi che soddisfano i requisiti del cliente e quelli obbligatori applicabili. L’organizzazione deve determinare Le parti interessate che sono pertinenti al Sistema di Gestione della Qualità I requisiti di tali parti interessate che sono pertinenti al sistema di Gestione della Qualità L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che riguardano tali parti interessate e i loro requisiti pertinenti.

4.3 Determinazione del campo di Applicazione del sistema qualità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 4.3 Determinazione del campo di Applicazione del sistema qualità L’organizzazione deve determinare i confini e l’applicabilità del sistema di gestione per la Qualità per stabilirne il campo di applicazione Nel determinare il campo di applicazione, l’organizzazione deve considerare: Le questioni esterni ed interni di cui al punto 4.1 I requisiti delle pertinenti parti interessate di cui al punto 4.2 I prodotti e i servizi dell’organizzazione.

Segue 4.3 Quando un requisito di questa norma ricadente nel campo di applicazione è applicabile, allora l’organizzazione deve applicarlo. Ove eventuale requisito di questa norma internazionale non possono essere applicati, ciò non deve incidere negativamente sulla capacità e sulle responsabilità dell’organizzazione di assicurare la conformità dei prodotti e servizi e di accrescere la soddisfazione del cliente. In caso contrario non potrà essere affermata la conformità alla norma.

Campo di applicazione Il campo di applicazione deve essere mantenuto nella forma di informazione documentata che dichiarino che i prodotti e servizi coperti dal sistema di gestione della qualità e la giustificazione dei requisiti eventualmente inapplicabili perché non gestiti dall’organizzazione.

4.4 Sistema per la gestione della qualità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 4.4 Sistema per la gestione della qualità L’organizzazione deve stabilire, mantenere e migliorare in modo continuo un Sistema di Gestione della Qualità, che comprenda i processi necessari e le loro interazioni, in accordo ai requisiti della presente norma.

Determinare gli input necessari e output attesi da tali processi
La nuova Norma ISO 9001: Sanità L’organizzazione deve determinare i processi richiesti per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione. Determinare gli input necessari e output attesi da tali processi Determinare la sequenza e l’interezione dei tali processi Determinare e applicare i criteri, i metodi, incluso il monitoraggio le misurazioni e i correlati indicatori di prestazioni necessari per assicurare l’attuazione efficace e controllo di tali processi. Determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità Attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi Valutare tali processi e mettere in atto i cambiamenti necessari per assicurare che tali processi ottengano i risultati attesi. Affrontare le opportunità e i rischi come determinati in accordo ai requisiti di cui al successivo punto 6.1 Migliorare i processi e il SGQ.

Informazione documentata per processi
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Informazione documentata per processi L’organizzazione deve mantenere informazione documentata nelle misure necessarie a supportare l’operatività dei processi, e conservare Informazioni Documentate , nella misura necessaria affinché si possa confidare nel fatto si possa confidare nel fatto che i processi sono condotti come pianificato.

5 leadership 5.1 Leadership ed impegno
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 5 leadership 5.1 Leadership ed impegno L’Alta Direzione deve dimostrare leaderschip e impegno nei riguardi del sistema di gestione per la qualità: Assumere la responsabilità dell’efficacia del sistema qualità. Assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettiv per il SGQ e che essi siano compatibili con il contesto e con gli indirizzi strategici dell’organizzazione. Assicurare l’integrazione dei requisiti del SGQ nei processi di business dell’organizzazione Promovuendo la cosapevolezza dell’approccio per processi e “risk based tinking”

Assicurando che risorse necessarie al SGQ siano disponibili
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Assicurando che risorse necessarie al SGQ siano disponibili Comunicando l’importanza di un SGQ efficace, e della conformità ai requisiti del sistema di gestione per la qualità Assicurando che il SGQ consegua esiti previsti Responsabilizzando, guidando e sostenendo le persone affinchè contribuiscono all’efficacia del SGQ Promuovere il miglioramento continuo Fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali nel dimostrare la propria leadship nelle rispettive aree di responsabilità

5.3 Politica della qualità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 5.3 Politica della qualità 5.3.1 Lo sviluppo della polita per la qualità L’alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere una politica per la qualità che: Sia appropriata alle finalità e al contesto dell’organizzazione, e supporti la sua direzione strategica Costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la qualità Comprenda l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili Comprenda un impegno per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità

5.3.2 La comunicazione della Politica per la Qualità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 5.3.2 La comunicazione della Politica per la Qualità La politica per la qualità deve: Essere disponibile e mantenuta come informazione documentata Esser comunicata, compresa e applicata all’interno dell’organizzazione Essere disponibile alle parti interessate come appropriate

5.4 Ruoli e responsabilità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 5.4 Ruoli e responsabilità L’alta direzione deve assicurare che la responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti siano assegnati e comunicati nell’ambito dell’intera organizzazione. L’alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per: Assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme ai requisiti della presente norma internazionale; Assicurare che i processi stiano producendo gli output attesi Riferire all’AD sulle presentazione del SGQ, sulle opportunità per il miglioramento e sulle necessità di cambiamenti o di innovazione per quando appropriato Assicurare la promozione della focalizzazione al cliente nell’ambito dell’intera organizzazione Assicurare che l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia conservata, quando vengono pianificate e attuati cambiamenti.

6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi:
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi: 6.1.1 Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità L’organizzazione deve considerare le questioni di cui al punto 4.1 e i requisiti di cui al punto 4.2 e determinare le opportunità e i rischi che necessario affrontare per: Assicurare che il sistema di gestione per la qualità possa conseguire i risultati attesi Prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati Accrescere gli effetti desiderati Ottenere il miglioramento.

6.1.2 L’organizzazione deve pianificare
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 6.1.2 L’organizzazione deve pianificare Le azioni per affrontare queste opportunità e rischi. Le modalità per: Integrare e attuare le azioni dei processi del proprio sistema di gestione per la qualità Le azioni intraprese per affrontare le opportunità e i rischi devono essere proporzionati all’impatto potenziale sulla conformità dei prodotti e servizi. Vedi ISO31000.

6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro conseguimento: L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità relativi alle funzioni e ai livelli pertinenti nell’organizzazione e per i processi necessari per il sistema di gestione della qualità. Essere coerenti con la Politica della qualità Essere misurabili Tenere conto dei requisiti applicabili Essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all’aumento della soddisfazione del cliente Essere monitorati Essere comunicati Essere aggiornati

segue L’organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità. Nel pianificare come conseguire i propri obiettivi per la Qualità, l’organizzazione deve determinare: Cosa sarà fatto Quali risorse saranno necessarie Chi ne sarà il responsabile Quando sarà completato Come saranno valutati i risultati

6.3 Pianificazione dei cambiamenti
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Quando l’organizzazione necessità di cambiamento per l’SGQ, il cambiamento deve essere condotto in modo pianificato. Vedi 4.4 L’organizzazione deve considerare Le finalità del cambiamento e ciascuna delle sue eventuali conseguenze. L’integrità del SGQ. La disponibilità di risorse. L’allocazione e la riallocazione delle responsabilità ed autorità.

7 Supporto 7.1. Risorse 7.1.1. Generalità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 7 Supporto 7.1. Risorse Generalità L’organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per l’istituzione, l’attuazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità. L’organizzazione deve considerare: La capacità delle risorse esistenti all’interno e i vincoli che gravano su di esse. Che cosa deve provenire da fornitori esterni

7.1.2 Persone Per assicurare che l’organizzazione possa soddisfare con regolarità i requisiti del cliente e quelli obbligatori, l’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le persone necessarie per l’efficace attuazione del sistema di gestione per la qualità e per l’operatività e il controllo dei processi.

7.1.3 Infrastrutture L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenere l’infrastruttura necessaria per l’operatività dei suoi processi in modo da ottenere la conformità dei prodotti e servizi. Le infrastrutture sono intese Edifici e relativi impianti Apparecchiature, compresi hardware e software Impianti per il trasporto Tecnologie informatiche e di comunicazione

7.1.4 Ambiente per l’operatività dei processi
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 7.1.4 Ambiente per l’operatività dei processi L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenzione l’ambiente necessario per l’operatività dei suoi processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi. Nota: L’ambiente per l’operatività dei processi pouò compredere fattori fisici, sociali, psicologici, ambientali.(temperature, umidità, ergonomia e pulizia).

7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione Generalità L’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le risorse necessarie per assicurare risultati validi e affidabili, quando il monitoraggio o la misurazione sono utilizzati allo scopo di assicurare e verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti specificati. L’organizzazione deve assicurare che le risorse messa a disposizione: Siano quelle necessarie e sufficienti per lo specifico tipo di attività di monitoraggio e misurazione da intraprendere. Siano manutenute in modo da assicurare la loro continua adeguattezza Per questo va mantenuta informazione docuemntata

Tracciabilità delle misurazioni quando la tracciabilità delle misure e un requisito Un requisto È considerato dall’organizzazione un elemento essenziale al fine di fornire fiducia nella validità dei risultati di misurazione. Le apparecchiature devono essere: Verificate e/o tarate, aintervalli specificati o prima dell’uso, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali. Identificate affinché ne sia determinato lo stato Salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbe invalidare lo stato e di conseguenza i risultati delle misurazioni

7.1.6 conoscenza organizzativa
L’organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per l’operatività dei propri processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi. La conoscenza deve essere mantenuta attiva e resa disponibile nelle misure necessaria. Nell’affrontare necessità e tendenze di cambiamento l’organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o accedere alla necessaria ulteriore conoscenza e ad ogni aggiornamento richiesto. Nota 1 la conoscenza organizzativa può comprendere informazione come la proprietà intellettuale e gli insegnamenti appresi. Nota 2 per ottenere la conoscenza apprendimenti da errori interni, conferenze ed attività esterne.

7.3 CONSAPEVOLEZZA L’organizzazione deve assicurare che le persone pertinenti che svolgono un’attività lavorativa sotto il controllo dell’organizzazione siano consapevoli: Delle politiche per la qualità Dei pertinenti obiettivi per la qualità Del proprio contributo all’efficacia del SGQ, compresi i benefici derivanti dal miglioramento delle prestazioni relative alla qualità Delle implicazioni derivanti dal non soddisfacimento dei requisiti del sistema di gestione della qualità

7.2 COMPETENZE L’organizzazione deve:
Determinare le competenze necessarie per le persone che svolgono attività lavorative sotto il suo controllo e che influenzano l’efficacia del SGQ. Assicurare che queste persone siano competenti sulla base di istruzioni formazione e addestramento o esperienze appropriate Ove applicabile intraprendere azioni per acquisire le necessarie competenze e valutare l’efficacia delle azioni intraprese e Conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza delle competenze. Le azioni applicabili possono includere, per esempio, il provvedere alla formazione e addestramento, il mentoring, o la riallocazione delle persone attualmente impiegate; oppure l’assunzione o la contrattualizzazione delle persone competenti

7.4 COMUNICAZIONE L’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al SGQ comprendendo: Su cosa si comunicherà Quando si comunica Con chi si comunica Come comunicare Chi comunica.

7.5.1 INFORMAZIONE DOCUMENTATA
Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve comprendere Le informazioni documentate richieste dalla presente norma internazionale Le informazioni documentate che l’organizzazione ritiene essere necessarie per l’efficacia del SGQ L’estensione della documentazione deve essere proporzionale a: La dimensione dell’organizzazione e rispetto all’attività La complessità dei processi Le competenze delle persone

7.5.2 GENERAZIONE E AGGIORNAMENTO
Nel generare e aggiornare le informazioni documentate, L’organizzazione deve assicurare appropriati Identificare e descrizione Formato Riesame e approvazione per idoneità ed adeguatezza 7.5.3 CONTROLLO DELLE INFORMAZIONI DOCUMENTATE TENUTE SOTTO CONTROLLO… Siano disponibili e adatte all’uso Siano adeguatamente protette

7.5.2 controllo informazioni docuementate
Distribuzione accesso reperimento e utilizzo Archiviazione e protezione comprese conservazione e leggibilità Tenuta sotto controllo delle modifiche Conservare ed eliminare Le ID di origine esterna, che l’organizzzazione ha determinato come necessaria per se stessa deve essere identificata come appropriata e l’utilizzo deve essere controllato L’accesso può comprendere le autorizzazione e l’accesso alle modifiche.

QUALI REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’ PREVEDEVA LA NORMA ISO 9001 edizione 2008.

5.6.1 Riesami della direzione 6.2.2 e) istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza 7.1 d) Evidenza che i processi di realizzazione ed il prodotto soddisfino i requisiti 7.2.2 Risultati del riesame dei requisiti correlati al prodotto e azioni che scaturiscono dal riesame 7.3.2 Elementi in ingresso per la progettazione 7.3.4 Risultati del riesame della progettazione 7.3.5 Risultati delle verifiche di progetto 7.3.6 Risultati della validazione di progetto 7.3.7 Risultati dei riesami delle modifiche di progetto 7.4.1 Risultati della valutazione del fornitori e azioni in seguito alle valutazioni 7.5.2 Validazione dei processi. 7.5.3 identificazione e rintracciabilità del prodotto o del servizio 7.5.4 Proprietà del cliente 7.6 a) Riferimenti adottati per la taratura o la verifica delle apparecchiature di misurazione

7.6 Validità dei risultati delle precedenti misurazioni qualora si riscontri che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti. 7.6 Risultati delle tarature e verifiche degli strumenti Risultati degli audit interni e delle attività successive Indicazione della o delle persone che autorizzano il rilascio del prodotto per la consegna al cliente 8.3 Natura delle non conformità ed eventuali azioni intraprese ed eventuali concessioni e) Risultati azioni correttive d) Risultati azioni preventive.

INFORMAZIONE DOCUMENTATA DELLA NUOVA NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015
La nuova Norma ISO 9001: Sanità INFORMAZIONE DOCUMENTATA DELLA NUOVA NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015

REQUISITO § Evidenza documentale N
La nuova Norma ISO 9001: Sanità REQUISITO N Evidenza documentale Determinare il campo di applicazione del SGQ 4.3 1 Il campo di applicazione del sistema qualità deve essere presente come informazione documentata. Sistema di gestione della qualità 4.4 2 I processi vengono condotti come sono pianificati. Politica per la qualità 5.2 .2 3 La politica per la qualità deve essere disponibile Obiettivi per la qualità 6.2.1 4 Documentare gli obiettivi per la qualità Dispositivi di misurazione e monitoraggio 7.1.5 5 Documentare l’evidenza dell’idoneità all’uso di dispositivi di misurazione e monitoraggio. 6 Documentare riferimenti utilizzati per le verifiche. Competenze 7.2 7 Documentare le informazioni quale evidenza delle competenze Informazioni documentate 7.5 8 Il sistema di gestione della qualità deve mantenere informazioni documentate per la gestione efficace del sistema Processo di pianificazione operativa 8.1 9 Gli output di questo processo di pianificazione deve essere in una forma adatta alle attività operative dell’organizzazione Tipo di estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni 8.2.3 10 Risultati di riesami di progetto Pianificazione della progettazione e sviluppo 8.3.2 11 Per confermare che i requisiti della progettazione siano stati soddisfatti

REQUISITO § Evidenza documentale N
La nuova Norma ISO 9001: Sanità REQUISITO N Evidenza documentale Out put progettazione 8.4.3 12 Risultati progetto. Modifiche di progetto 8.3.6 13 modificheprogetto Controllo approvvigionamenti comprese estensioni all’esterno 8.4.1 14 a)La disponibilità di informazione documentata che descrivono le caratteristiche dei beni e dei servizi Controllo della produzione di beni e l’erogazione di servizi 8.5.1 15 c) La disponibilità di informazioni documentate che descrivono le attività da eseguire e i risultati ottenuti come necessario “ 16 Nota la validazione dimostra la capacità di tali processi di raggiungere i risultati pianificate attraverso requisiti documentati. Identificazione e rintracciabilità 8.5.2 17 Laddove la tracciabilità è un requisito, si deve mantenere sotto controllo l’univoca identificazione dell’output di processo Controllo del cambiamento 8.5.6 18 Deve essere mantenuta informazione documentata descriventi i risultati del riesame dei cambiamenti, il personale che autorizza i cambiamento e ogni azione necessaria Rilascio di beni e servizi 8.7 19 Devono essere mantenute informazioni documentate indicanti le persone che autorizzano il rilascio del bene e del servizio per la consegna al cliente

REQUISITO § Evidenza documentale La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Beni e servizi non conformi 8.8 20 Devono mantenersi informazioni documentate descriventi la natura delle non conformità ed ogni successiva azione comprese le concessioni (Valutazione delle prestazioni) Generalità 9.1.1 21 L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni come evidenza dei risultati Audit interno 9.2 22 L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di audit e risultati degli audit Riesame della Direzione 9.3 23 L’organizzazione deve conservare informazione documentata quale evidenza dei risultati di riesami di direzione, incluse le azioni adottare Non conformità ed azioni correttive 10.1 24 L’organizzazione deve mantenere informazione documentate quale evidenza Della natura delle non conformità e do ogni successiva azione intrapresa Dei risultati delle eventuali azioni correttive.

8 ATTIVITA’ OPERATIVE 8.1 PIANIFICAZIONE E CONTROLLI OPERATIVI
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8 ATTIVITA’ OPERATIVE 8.1 PIANIFICAZIONE E CONTROLLI OPERATIVI L’Organizzazione deve pianificare attuare e tenere sotto controllo i processi necessari a soddisfare i requisiti per la fornitura del prodotto. Determinare i requisti Stabilire i criteri di accettazione Determinare le risorse necessari Mettere in atto i controlli in accordo ai criteri Determinare informazioni necessarie per aver fiducia che i processi siano condotti come pianificato. Tenere sotto controllo i cambiamenti. E i processi esternalizzati.

8.2 requisiti per i prodotti e servizi – comunicazione con il cliente Riguardo : Fornire informazioni relative a prodotti e servizi Gestire le richieste compresi ordini e cambiamenti Ottenere feedback soddisfazione e reclami Tenere sotto controllo proprietà del cliente Specificare requisiti per le azioni di emergenza 8.2.2 determinare i requisiti relativi a prodotti e servizi Siano definiti Corrispondo a quanto si afferma.

8.2 requisiti per i prodotti e servizi – comunicazione con il cliente Riguardo : 8.2.3 Riesame dei requisiti Requisiti specificati compresi specialmente attività di consegna Stabiliti con il cliente Requisiti specificati dall’organizzazione Requisiti legali cogenti Requisiti cambiati rispetto a requisiti precedenti 8.2.4 Modifiche dei requisiti Bisogna esplicitare le modifiche ed accordarsi con il cliente

8.3.1. generalità progettazione(soddisfare i requisiti)
La nuova Norma ISO 9001: Sanità generalità progettazione(soddisfare i requisiti) 8.3.2 pianificazione della progettazione Natura e durata e complessità Le fasi di progetto Verifiche e validazioni Responsabilità Risorse interne ed esterne utilizzate e le interfacce Coinvolgimento di clienti Requisiti successivi alla fornitura Livelli di controllo Informazioni documentate

8.3.4. Controlli di progettazione
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Input progettazione) Requisiti e performance richieste Informazioni da precedenti progetti Requisiti legali e normativi Potenziali conseguenze dovute a guasti Controlli di progettazione Risultati progetto Riesami Verifiche Validazioni

8.3.4. Modifiche della progettazione
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Output progettazione Soddisfare i requisiti di ingresso Idoneo per i successivi processi di approvvigionamento Comprendano requisiti di monitoraggio Caratteristiche del prodotto Modifiche della progettazione Vanno tenute sotto controllo e documentate

8.4. Controllo approvvigionamento esterno
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8.4. Controllo approvvigionamento esterno L’organizzazione deve assicurare che i processi i prodotti e i servizi approvvigionati all’esterno, siano conformi a requisito. Fornitori esterni forniscono prodotti e servizi da incorporate in prodotti e servizi Prodotti e servizi direttamente forniti dal fornitore esterno Una parte di processo viene fornito dal fornitore esterno Tipo di estensione del controllo degli approvvigionamento I processi forniti da fornitori esterni devono restare nel campo di applicazione del SGQ e qundi tenuti sotto controllo anche attraverso specifici controlli

8.4.3 Informazioni per forniture esterni
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8.4.3 Informazioni per forniture esterni L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati prima delle loro comunicazione al fornitore esterno. Processi e prodotti, approvazione dei prodotti e servizi competenze del personale. Produzione ed erogazione di servizi Le condizioni controllate devono comprendere come applicabili: Disponibilità informazioni documentate Attuazione attività di monitoraggio Uso idonee attrezzature infrastrutture e ambienti Incarico a persone competenti Validazione periodica Azioni messe in atto a prevenire l’errore umano Attività post consegna.

8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8.5.2 Identificazione e rintracciabilità Identificazione e rintracciabilità rimane un requisito presente e ricalcante la precedente versione. Proprietà che appartengono ai clienti e fornitori esterni Identificare , verificare e proteggere le proprietà dei clienti e fornitori Protezione Mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi erogati tematica coservazione Attività post consegna Requisiti legali, natura ed impiego feedback etc.

8.5.6 Controllo dei cambiamenti
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8.5.6 Controllo dei cambiamenti L’organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo i cambiamenti attraverso opportune informazioni documentate. 8.6 Rilascio di prodotti e servizi Non si può rilasciare i prodotti e servizi fino a quando tutti i controlli pianificati non siano stati eseguiti. 8.7 Controllo output non conformi L’organizzazione deve assicurare che gli output non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, in modo da prevenire l’uso involontario. Devono essere adottate opportune azioni per la risoluzione. Mantenute informazioni documentate

9 Valutazione delle prestazioni
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 9 Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio misurazioni analisi e valutazioni Ciò che richiede di essere monitorato e misurato. Quando devono essere eseguiti Quando i risultati devono essere analizzati 9.1.2 soddisfazione del cliente Analizzare le percezioni del cliente 9.1.3 analisi e Valutazione Conformità, soddisfazione del cliente, efficacia del sistema di gestione, prestazioni fornitori esterni, necessita di miglioramento.

Vedi 19011 Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare.
La nuova Norma ISO 9001: Sanità 9.2 audit interno Vedi Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare. 9.3 Riesame della Direzione Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti Soddisfazione del cliente Misura obiettivi Conformità, non conformità Performance Non conformi azioni correttive Risultati audit Performace fornitori

9.3 Riesame della Direzione
9.2 audit interno Vedi Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare. 9.3 Riesame della Direzione Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti Soddisfazione del cliente Misura obiettivi Conformità, non conformità Performance Non conformi azioni correttive Risultati audit Performace fornitori Adeguatezza risorse, efficacia azioni condette per mitigare ed analizzare rischi Opportunita di miglioramento

9.3.3.Output riesame . 10 .Miglioramento .
Gli elementi in uscita del riesame devono compredere Opportunità di miglioramento Necessità di modifiche al sistema. 10 .Miglioramento . L’organizzazione deve determinare e scegliere le opportunità per il miglioramento e attuare le azioni necessarie per soddisfare i requisiti del cliente e accrescere la soddisfazione del cliente. Il miglioramento dei prodotti e dei servii per soddisfare i requsiti La correzione la prevenzione e l’efficacia del sistema Il miglioramento delle prestazioni.

10.2 Non conformità ed azioni correttive.
Quando si verifica una non conformità comprese quelle che emergono dai reclami l’organizzazione deve Reagire alle nono conformità Intraprendendo azioni per tenere sotto controllo e correggerla Occuparsi delle conseguenze b. Valutare la necessità di azioni per eliminare le cause delle NC Analizzare le NC Determinare le cause Determinare se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili Attuare azioni necessarie Riesaminare l’efficacia delle azioni intraprese Effettuare modifiche al sistema.

Soddisfare i requisiti di rischio
UNI ISO Gestione del Rischio Principi e linea guida. Creare valore Parte integrante dei processi organizzativi Parte del processo decisionale Affrontare esplicitamente l’incertezza Sistematica e tempestività strutturata Basarsi sulle informazioni disponibili Su misura Presa in considerazione fattori umani e culturali Trasparenza ed inclusività Interattività dinamicità e reattività al cambiamento. Facilità al miglioramento continuo e potenziamento della struttura Principi (clausola 3) Mandato ed impegno (4.2) Stabilire il contesto (5.3) Comunicazione e consultazione (5.2) Monitoraggio e revisione (5.6) Analisi del rischio (5.4) Identificazione del rischio (5.4.2) Progettazione di un quadro di gestione del rischio(4.3) Analisi del rischio (5.4.3) Imple mentaz ione della gestion e del rischio (4.4) Miglior amento continu o del quadro (4.6) Valutazione del rischio (5.4.4) Gestione del rischio (5.5) Monitoraggio e riesame del quadro(4.5) Contesto (clausola 4) Processo (clausola 5)

CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
Soddisfare i requisiti di rischio UNI ISO Gestione del Rischio Principi e linea guida. CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE PARTI INTERESSATE UNI EN ISO 9004 PARTI INTERESSATE ESIGENZE DEI CLIENTI SODDISFAZ IONE DEL CLIENTE FUTURA ISO 9001 GESTIONE AMBIENTAL E ISO 14001 GESTIONE PER LA SALUTE E SICUREZZA OHSAS GESTIONE PER LA SOCIAL ACCOUNTA BILITY SA8000 ALTRI SISTEMI DI GESTIONE ESIGENZE DELLE PARTI INTERESSA TE SODDISFAZ IONE DELLE PARTI INTERESSA TE FEEDBACK

UNI EN ISO 9004 : 2009 Gestire un’organizzazione per il successo durevole. L’approccio della gestione della qualità La norma focalizza in modo più ampio la gestione per la qualità rispetto alla ISO9001. Prende in considerazione le esigenze ed aspettative di tutte le rilevanti parti interessate ed il contesto dell’organizzazione. Contiene un articolato strumento di autovalutazione.

AUDITARE L’ADEGUATEZZA DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
La nuova Norma ISO 9001: Sanità AUDITARE LA FUTURA SCOPI: AUDITARE L’ADEGUATEZZA DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ AUDITARE LA CONFORMITA’ DEL SGQ AUDITARE L’EFFICACIA DEL SGQ

EVIDENZE: Dimostrazione dell’adeguatezza delle scelte condotte dall’organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dal punto di vista del campo di applicazione, del grado di strutturazione, del livello di prescrittività della documentazione. Dimostrazione di applicazione del SGQ (fra cui: Informazione documentate stabilite dalla norma e dall’organizzazione stessa), comprese quelle relative alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del cliente.

Competenze del personale
La nuova Norma ISO 9001: Sanità EVIDENZE: Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni di realizzazione. Competenze del personale Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degli audit interni L’onore della dimostrazione di conformità, attraverso la presentazione delle opportune prove (evidenze), spetta ai responsabili dell’applicazione dei requisiti.

Osservazione diretta delle operation
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Tecniche: Valutazione della determinazione dei rischi (minacce/opportunità) da parte dell’organizzazione, e delle relative azioni. Audit per processi Interviste ed esame della documentazione, per ripercorrere le concatenazioni logico-causali Osservazione diretta delle operation

Competenze degli auditor Conoscenza dell’approccio per processi
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Competenze degli auditor Conoscenza dell’approccio per processi Conoscenza delle norme di supporto della serie 10000 Capacità logico-deduttive Conoscenza della gestione del rischio Visione “sistemica” Competenze di area tecnica Formato sulla UNI EN ISO 19011

Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana
La nuova Norma ISO 9001: Sanità Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana La norma dovrebbe accentuare che la soddisfazione delle parti interessate in particolare collettività e personale interno, può accrescere la soddisfazione del cliente. Dato che in numerosi settori le aspettative del cliente sono per un prodotto responsabile. Questo può essere la chiave vincente per un organizzazione di successo. Sarebbe necessario approfondire ancora meglio il concetto del rischio ben venga la ma sarà necessario approfondire la tematica.

Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana segue….. Sarebbe da approfondire meglio le relazioni tra la politica della qualità e la strategia dell’organizzazione . Sarebbe importante avere un misuratore di livello di maturità del sistema organizzativo. Sarebbe necessario orientarsi sempre di più nell’analisi del Return on Quality Investment. Orientamento spinto verso i piani di miglioramento e la necessità di innovazione.

Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana segue….. I riferimenti al coinvolgimento e alle competenze delle persone sono ancora deboli anche se apprezzabile l’inserimento sull’analisi delle competenze . Considerata l’importanza delle persone nell’organizzazione, e il ruolo sull’efficacia del SGQ, si dovrebbe affrontare questo argomento con ulteriori e specifici requisiti che riguardano anche il coinvolgimento, la motivazione e le competenze dei dirigenti.

Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana infine….. I possibili collegamenti tra la ISO9001 e la ISO9004, come norme coerenti, dovrebbero essere ancora di più evidenziati. In particolare si dovrebbe considerare che la Gestione Responsabile per la Qualità dal punto di vista del cliente, mentre la ISO9004 considera lo stesso tema dal punto di vista delle altre parti interessate .

LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’

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