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LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’. 2 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Come cambia il sistema di Gestione della Qualità la revisione della.

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1 LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015-SANITA’

2 2 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Come cambia il sistema di Gestione della Qualità la revisione della norma Milano, 27 Marzo 2015 Relatore Christian Ricci La nuova Norma ISO 9001: Sanità

3 3 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità PRESENTAZIONE I Lavori internazionali della norma più popolare al mondo la ISO 9001 Il Committee Draft ha deliberato sostanziali cambiamenti per l’edizione 2015 La nuova Norma ISO 9001: Sanità

4 4 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità CAMBIAMENTI CHE RIGUARDERANNO LE RELAZIONI tra l’organizzazione ed il suo contesto. LE ASPETTATIVE delle parti interessate. LA GESTIONE DEL RISCHIO Una maggiore APPLICABILITA’ in tutti i settori dei servizi La SEMPLIFICAZIONE documentale Una maggiore attenzione all’APPROCCIO PER PROCESSI. Più estesa trattazione del tema OUTSOURCING La nuova Norma ISO 9001: Sanità

5 5 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità OBIETTIVO Principale DEL CORSO Il Principale OBIETTIVO del corso è quello di aiutare l’Organizzazione che dispone di un sistema della qualità o chi intende dotarsene a predisporsi per tempo alle importanti novità che caratterizzeranno la revisione della norma ISO9001 che vedrà la luce nel La nuova Norma ISO 9001: Sanità

6 6 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità ALTRI OBIETTIVI Consentire una comprensione critica e approfondita dei nuovi requisiti della norma in modo da valutarne l’impatto e l’applicazione. Definire il perché siamo arrivati a questi nuovi requisiti. Prospettare i futuri passaggi per la pubblicazione del nuovo standard. Definire la correlazione con le altre norme e con i documenti guida. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

7 7 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Cosa cambia nella Norma nella prossima edizione La STRUTTURA della norma stessa La TERMINOLOGIA La GESTIONE DEL RISCHIO Il CONTESTO in cui l’ORGANIZZAZIONE si trova ad operare. La gestione dei rapporti con LE PARTI INTERESSATE. La documentazione del SISTEMA QUALITA’ La RELAZIONE con le altre norme della famiglia ISO La nuova Norma ISO 9001: Sanità

8 8 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità L’ORIENTAMENTO dell’ Italia nel gruppo di lavoro 1.Aumento della complessità, aumento esigenze da parte delle parti interessate, maggiori requisiti obbligatori, maggiori variabili da controllare. 2. Esigenza di nuovi efficaci MODELLI di gestione della complessità. 3. Esigenze di nuove norme per i sistemi di gestione ed evoluzione di quelli esistenti. 4. I cambiamenti nel sistema socioeconomico globale. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

9 9 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità LA NECESSITA’ DI MIGLIORAMENTI, ANCHE IN CONSIDERAZIONE ALLA PRECEDENTE APPLICAZIONE DELLA NORMA. E IN BASE AI RISULTATI NON PARI ALLE ATTESE. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

10 10 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità DIFETTI ATTUALI NELL’APPLICAZIONE DELLA NORMA FOCUS Sulla certificazione e basta Mancato coinvolgimento del cliente Mancata conoscenza degli strumenti della Qualità Approccio minimalista all’implementazion e della norma Scarsa relazione tra l’applicazione della norma e i risultati aziendali Decrescente fiducia nell’affidabilità dei sistemi di gestione della Qualità Dal punto di vista del cliente non significativo impatto tra l’applicazione del SGQ e la sua soddisfazione sul prodotto o serrvizio reso

11 11 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità QUINDI NECESSITA’ DI NUOVE PROSPETTIVE La prima delle prospettive si dovrebbe perseguire attraverso la focalizzazione delle richieste delle parti interessate e del cliente sugli INPUT del SGQ. Si dovrebbe aprire agli altri sistemi di gestione una maggior fiducia sulla norma ISO 9001 e non ridurla ad un pezzettino di carta. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

12 12 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità NUOVE PROSPETTIVE PER LE DIREZIONI DELLE ORGANIZZAZIONI CHE APPLICANO LA ISO9001 Stare a sentire cosa mi chiede il cliente e il mercato e le parti interessate. Una standard concreto che porti in risalto i risultati economici siano essi di profitto o no profit. Analisi del ritorno degli investimenti fatti sulla qualità. Approcci più scientifici alla gestione della qualità attraverso la miglior conoscenza degli strumenti della qualità contro i venditori di carta. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

13 13 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità ETICA 1 L’inserimento dei requisiti “Etici” all’interno della norma può portare importanti e positive conseguenze come la centralità della norma ISO9001 nel panorama dei Sistemi di Gestione come standard originario e costituente rispetto a tutti i successivi standard contrattuali. LA NORMA DELLE NORME…. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

14 14 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità ETICA 2 CONCETTUALMENTE riconoscimento dell’estensione delle caratteristiche intangibili del prodotto, per includervi i valori etici e di sostenibilità costituiti nello stesso prodotto o nel servizio… IL CONSUMATORE HA ALTRE ASPETTATIVE…. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

15 15 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità EVOLUZIONE DELLA NORMA ISO NEW WORK ITEM PROPOSAL 1980ISTITUZIONE DEL COMITATO ISO TC/ PUBBLICAZIONE ISO 8402 TERMINOLOGIA 1987PUBBLICAZIONE ISO 9001/2/3 E PUBBLICAZIONE VISION REVISIONATE ISO 8042, ISO 9001/2/3 ISO ESCE ISO 9000 AL POSTO ISO 8042 REVISIONE ISO 9001, ISO REVISIONE ISO REVISIONE MINORE ISO REVISIONE 9004 NORMA SUL SUCCESSO SOSTENIBILE NEL TEMPO 2012NEW WORK ITEM PROPOSAL PER UNA REVISIONE DELLA ISO 9001

16 16 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità LA FUTURA ISO 9001 EDZ 2015 La nuova Norma ISO 9001: Sanità

17 17 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità International Organization for Standardisation Sede in Svizzera Circa norme nel ISO portfolio Costituito da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali Le norme sono fondate sul contesto internazionale Le norme ISO sono sviluppate da comitati tecnici ISO/TC 176/SC2 Quality System è responsabile della ISO9001 La nuova revisione è portata avanti nel SC2 del comitato da uno specifico gruppo di lavoro il WG24 composto da esperti nominati dai singoli organismi nazionali di normazione

18 18 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Accordo sulla necessità di revisione Accordo sul campo di applicazione e obiettivi DS Design Specification Working Draft (WD) Commite Draft (CD) Draft International Standard (DIS)Gli Final draft international Standard (FDIS) International Standard, soggetto a revisione sistematica ogni 5 anni. Nel 2012 è stato completato un riesame formale della norma dal quale è emerso di procedere verso una revisione sostanziale della norma International Organization for Standardisation Processo di elaborazione

19 19 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Gli esperti internazionali hanno fatto un indagine specifica Rivolta via web agli utilizzatori. I risultati dell’indagine hanno dato i seguenti requisiti da seguire: Gestione delle risorse Voce del cliente Misurazione delle prestazioni sia a livello di soddisfazione ma anche di ROI (return of investiment) Gestione della conoscenza Integrazione nella gestione del rischio Sistematicità nell’apprendimento e Problem Solving International Organization for Standardisation

20 20 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Punti di debolezza evidenziati da indagine l sistemi quasi mai sono approfonditi in questi aspetti: Enfasi sul miglioramento continuo Focalizzazione constante sulle azioni preventive Analisi delle cause-radici e azioni preventive deboli Uso approccio per processi debole e non formalizzato da esperti Gestione dei reclami Progettisti di sistemi non sempre formati ed a volte improvvisati International Organization for Standardisation

21 21 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità TIME LINE MAG 2013 CD FEB 2014 DIS FEB 2015 FDIS SET 2015 IS International Organization for Standardisation

22 22 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN SPECIFICATION Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nella prassi dei sistemi di gestione qualità e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale avvenuta nel 2000 e fornire una più solida corporatura dei requisiti per i prossimi 10 anni e più. Facilitare attraverso i requisiti della norma, l’efficace implementazione da parte delle organizzazioni e un’efficace valutazione di conformità. Assicurare che i requisiti della norma riflettano i cambiamenti nel contesto crescente complesso, esigente e dinamico in cui le organizzazioni si trovano ad operare nei nostri giorni. International Organization for Standardisation

23 23 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità INTENTO STRATEGICO DEL DESIGN SPECIFICATION Segue Accrescere la capacità delle organizzazioni di soddisfare i propri clienti. Accrescere la fiducia dei clienti nei sistemi di gestione per la qualità basati sulla ISO9001. Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire beni e servizi conformi. Accrescere l’immagine e la fiducia delle parti interessate verso le organizzazioni dotate di sistema qualità conforme allo standard ISO9001. International Organization for Standardisation

24 24 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità RAGIONI DEL CAMBIAMENTO Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi di gestione sono entrati in uso. Le Organizzazioni che usano molteplici norme di Sistemi di Gestione richiedono sempre più un format comune e un linguaggio allineato fra tali norme. COSA CAMBIA Minore enfasi sulla documentazione. Maggior enfasi sull’ottenimento di valore per le organizzazioni e per il loro clienti. Maggiore enfasi sulla gestione del rischio, per il raggiungimento degli obiettivi. International Organization for Standardisation

25 25 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA: Applicazione dell’Annex SL-HLS La direttiva ISO/IEC parte1 Supplemento ISO Consolidato 2013, Annesso SL Appendice 2 definiscono la struttura di alto livello, identico testo base e termini comuni e comuni definizioni, destinati a formare, quanto possibile il nucleo delle future norme di sistemi di gestione come la norma ISO9001. Tutte le norme gestionali devono, in linea di principio usare una struttura coerente, testo e terminologia comuni in modo che essi siano facili da utilizzare e reciprocamente compatibili. La guida e la struttura date nell’appendice “ a questo Annex SL devono pure, in linea di principio essere seguiti (sulla base della risoluzione ISO/TMB 18/2012) International Organization for Standardisation

26 26 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA non ancora documento ufficiale non e il final draft PUNTO 1SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PUNTO 2RIFERIMENTI NORMATIVI PUNTO 3TERMINI E DEFINZIONI La nuova Norma ISO 9001: Sanità

27 27 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 4CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONI 4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione della qualità 4.4 Sistema di gestione per la qualità Generalità Approccio per processi La nuova Norma ISO 9001: Sanità

28 28 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 5LEADERSHIP 5.1 Leadership e impegno Leadership e impegno rispetto al Sistema di Gestione Q Leadership e impegno nei riguardi dei bisogni e delle aspettative dei clienti. 5.2 Politiche per la qualità 5.3 Ruolo, responsabilità e autorità nell’organizzazione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

29 29 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 6PIANIFICAZIONE 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi (SARA IMPORTANTE APPROFONIDRE LA NORMA SUL RISCHIO SPECIALMENTE PER ADDETTI AI LAVORI QUESTA NORMA VIENE CITATA NEGLI ALLEGATI MA NON NEL CORPO DELLA NORMA). 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 6.3 Pianificazione dei cambiamenti. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

30 30 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 7SUPPORTO 7.1 Risorse Generalità Persone infrastruttura Ambiente per l’esecuzione dei processi Risorse per misurazione e monitoraggio Conoscenze Organizzative La nuova Norma ISO 9001: Sanità

31 31 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 7SUPPORTO 7.2 Competenze 7.3 Consapevolezza 7.4 Comunicazione 7.5 informazione documentata Generalità Creazione e aggiornamento Controllo delle informazioni documentate La nuova Norma ISO 9001: Sanità

32 32 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8ATTIVITA’ OPERATIVA 8.1 Pianificazione e controlli operativi 8.2 Requisiti dei prodotti e servizi Comunicazione con il cliente Determinazione di requisiti relativi a beni e servizi Riesame dei requisiti relativi ai beni e servizi Modifiche ai requisiti dei prodotti e servizi La nuova Norma ISO 9001: Sanità

33 33 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8ATTIVITA’ OPERATIVA 8.3 Processo di pianificazione operative Generalità Pianificazione della progettazione e sviluppo Input della progettazione e sviluppo Controlli della progettazione e sviluppo Output della progettazione e sviluppo Modifiche della progettazione e sviluppo 8.4 Controllo dell’approvvigionamento esterno Generalità Tipo ed estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni informazione documentate per i fornitori esterni La nuova Norma ISO 9001: Sanità

34 34 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8ATTIVITA’ OPERATIVA 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi identificazione e rintracciabilità Proprietà appartenenti ai clienti e fornitori Preservazione Attività successive alla consegna Controllo delle modifiche La nuova Norma ISO 9001: Sanità

35 35 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8ATTIVITA’ OPERATIVA 8.6 Rilascio di prodotti e servizi 8.7 controllo degli output non conformi La nuova Norma ISO 9001: Sanità

36 36 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 8ATTIVITA’ OPERATIVA 8.6 Rilascio beni e servizi 8.7 Beni e servizi non conformi La nuova Norma ISO 9001: Sanità

37 37 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 9VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 9.1 Monitoraggio, misurazioni, analisi e miglioramento Generalità Soddisfazione del cliente Analisi e valutazione dei dati 9.2 Audit interno 9.3 Riesame della Direzione La nuova Norma ISO 9001: Sanità

38 38 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 38 STRUTTURA DELLA NORMA PUNTO 10MIGLIORAMENTO 10.1 Generalità 10.2 Non conformità e azioni correttive 10.3 Miglioramento continuo AnnexesAnnex A Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti. Annex B Principi per la gestione per la Qualità Annex C Il portfolio ISO10000 della norma sulla gestione della qualità

39 39 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 38 Principali differenze tra le terminologie versione 2008 versione 2015 Iso 9001 edizione 2008Iso 9001 edizione 2015 ProdottoProdotti e servizi EsclusioniNon utilizzato Documenti, RegistrazioniInformazioni documentate Ambiente di lavoroAmbiente per l’esecuzione dei processi Prodotto approvvigionatoProdotti e servizi approvvigionati esternamente FornitoreFornitore esterno

40 40 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 38 Aleggia il tema della sostenibilita’ Cliente ed altri parti interessate Soddifazione del cliente

41 41 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ1 FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE A)ESPOSIZIONE L’Obiettivo principale della gestione della qualità è quello di soddisfare le esigenze dei clienti e di sforzarsi di superare le aspettative. dei clienti. B) FONDAMENTO LOGICO Il successo durevole è raggiunto quando un’organizzazione attrae e trattiene la fiducia dei clienti e delle altre parti interessate dalle quali essa dipende. Ogni aspetto dell’interazione con il cliente offre un’opportunità per creare maggiore valore per il cliente. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti. La comprensione delle esigenze attuali e future dei clienti e delle altre parti interessate contribuisce al successo durevole di un’organizzazione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

42 42 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ2 LEADERSHIP A)ESPOSIZIONE I leader a tutti i livelli stabiliscono unità d’intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell’organizzazione. B) FONDAMENTO LOGICO La creazione di unità di intenti, indirizzi e impegno consentono ad un’organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

43 43 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ3 IMPEGNO DELLE PERSONE A)ESPOSIZIONE Per l’organizzazione è essenziale che tutte le persone siano competenti, responsabilizzate e impegnate nel produrre valore. Le persone competenti, responsabilizzate e impegnate nell’ambito dell’intera organizzazione accrescono la sua capacità di creare valore. B) FONDAMENTO LOGICO Per gestire un’organizzazione in modo efficace ed efficiente, è importante coinvolgere le persone a tutti i livelli e rispettarle come individui. Il riconoscimento, la responsabilizzazione e l’accrescimento delle abilità e della conoscenza facilitano l’impegno delle persone nel raggiungere gli obiettivi. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

44 44 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ4 APPROCCIO PER PROCESSI A)ESPOSIZIONE Risultati constanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come processi interconnessi che operano come sistema coerente B) FONDAMENTO LOGICO Il sistema di gestione per la qualità è composto da processi interconnessi. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e interazioni, permette all’organizzazione di ottimizzare le proprie prestazioni. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

45 45 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ5 MIGLIORAMENTO A)ESPOSIZIONE Le organizzazioni di successo sono costantemente concentrate sul miglioramento B) FONDAMENTO LOGICO Il miglioramento è essenziale affinché un’organizzazione mantenga i correnti livelli di prestazione, reagisca ai cambiamenti delle proprie condizioni interne e ed esterne e crei nuovi opportunità La nuova Norma ISO 9001: Sanità

46 46 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ6 PROCESSO DECISIONALE BASATO SULL’EVIDENZA A)ESPOSIZIONE Le decisioni basate sull’analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni hanno maggiore probabilità di generare i risultati desiderati B) FONDAMENTO LOGICO Il processo decisionale può essere un processo complesso, e implica sempre una componente di incertezza. Esso spesso comporta molteplici tipi e fonti di dati in ingresso, nonché la loro interpretazione, che può essere soggettiva. E’ importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali conseguenze indesiderate. I fatti, l’evidenza e l’analisi dei dati conducono a una maggiore oggettività e fiducia nella decisione assunta La nuova Norma ISO 9001: Sanità

47 47 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità I nuovi 7 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ PGQ7 GESTIONE DELLE RELAZIONI A)ESPOSIZIONE Ai fini del successo durevole, l’organizzazione gestisce le proprie relazioni con le parti interessate, quali i fornitori B) FONDAMENTO LOGICO Le parti interessate influenzano le prestazioni dell’organizzazione. Il successo durevole può essere raggiunto con maggiore probabilità quando un’organizzazione gestisce le relazioni con le proprie parti interessate in modo da ottimizzare il loro impatto sulle proprie prestazioni. La gestione delle relazioni con la rete di fornitori e partner è spesso di particolare importanza. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

48 48 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE 4.1 Comprensione dell’organizzazione e del suo contesto L’organizzazione deve determinare le questioni esterne ed interne pertinenti alle sue finalità e che influenzano la sua capacità di conseguire esiti previsti per il proprio sistema qualità L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che rigaurdono tali fattori esterni ed interni. Nota 1 le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi Nota 2 la comprensione del contesto esterno può essere facilitata considerando le questioni che emergono dagli ambienti legali, tecnologici etc. Nota 3 la comprensione del contesto interno può essere facilitata considerando le questioni relative a valori culturali conoscenze e prestazionali La nuova Norma ISO 9001: Sanità

49 49 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 4.2 Comprensione delle esigenze e delle aspettative delle parti interessate Dato il loro impatto o potenziale impatto sulle capacità dell’organizzazione di fornitori con regolarità prodotti e servizi che soddisfano i requisiti del cliente e quelli obbligatori applicabili. L’organizzazione deve determinare Le parti interessate che sono pertinenti al Sistema di Gestione della Qualità I requisiti di tali parti interessate che sono pertinenti al sistema di Gestione della Qualità L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che riguardano tali parti interessate e i loro requisiti pertinenti. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

50 50 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 4.3 Determinazione del campo di Applicazione del sistema qualità L’organizzazione deve determinare i confini e l’applicabilità del sistema di gestione per la Qualità per stabilirne il campo di applicazione Nel determinare il campo di applicazione, l’organizzazione deve considerare: a)Le questioni esterni ed interni di cui al punto 4.1 b)I requisiti delle pertinenti parti interessate di cui al punto 4.2 c)I prodotti e i servizi dell’organizzazione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

51 51 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Segue 4.3 Quando un requisito di questa norma ricadente nel campo di applicazione è applicabile, allora l’organizzazione deve applicarlo. Ove eventuale requisito di questa norma internazionale non possono essere applicati, ciò non deve incidere negativamente sulla capacità e sulle responsabilità dell’organizzazione di assicurare la conformità dei prodotti e servizi e di accrescere la soddisfazione del cliente. In caso contrario non potrà essere affermata la conformità alla norma. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

52 52 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Campo di applicazione Il campo di applicazione deve essere mantenuto nella forma di informazione documentata che dichiarino che i prodotti e servizi coperti dal sistema di gestione della qualità e la giustificazione dei requisiti eventualmente inapplicabili perché non gestiti dall’organizzazione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

53 53 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 4.4 Sistema per la gestione della qualità L’organizzazione deve stabilire, mantenere e migliorare in modo continuo un Sistema di Gestione della Qualità, che comprenda i processi necessari e le loro interazioni, in accordo ai requisiti della presente norma. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

54 54 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità L’organizzazione deve determinare i processi richiesti per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione. ① Determinare gli input necessari e output attesi da tali processi ② Determinare la sequenza e l’interezione dei tali processi ③ Determinare e applicare i criteri, i metodi, incluso il monitoraggio le misurazioni e i correlati indicatori di prestazioni necessari per assicurare l’attuazione efficace e controllo di tali processi. ④ Determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità ⑤ Attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi ⑥ Valutare tali processi e mettere in atto i cambiamenti necessari per assicurare che tali processi ottengano i risultati attesi. ⑦ Affrontare le opportunità e i rischi come determinati in accordo ai requisiti di cui al successivo punto 6.1 ⑧ Migliorare i processi e il SGQ. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

55 55 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Informazione documentata per processi L’organizzazione deve mantenere informazione documentata nelle misure necessarie a supportare l’operatività dei processi, e conservare Informazioni Documentate, nella misura necessaria affinché si possa confidare nel fatto si possa confidare nel fatto che i processi sono condotti come pianificato. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

56 56 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 5 leadership 5.1 Leadership ed impegno L’Alta Direzione deve dimostrare leaderschip e impegno nei riguardi del sistema di gestione per la qualità: Assumere la responsabilità dell’efficacia del sistema qualità. Assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettiv per il SGQ e che essi siano compatibili con il contesto e con gli indirizzi strategici dell’organizzazione. Assicurare l’integrazione dei requisiti del SGQ nei processi di business dell’organizzazione Promovuendo la cosapevolezza dell’approccio per processi e “risk based tinking” La nuova Norma ISO 9001: Sanità

57 57 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità La nuova Norma ISO 9001: Sanità Assicurando che risorse necessarie al SGQ siano disponibili Comunicando l’importanza di un SGQ efficace, e della conformità ai requisiti del sistema di gestione per la qualità Assicurando che il SGQ consegua esiti previsti Responsabilizzando, guidando e sostenendo le persone affinchè contribuiscono all’efficacia del SGQ Promuovere il miglioramento continuo Fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali nel dimostrare la propria leadship nelle rispettive aree di responsabilità

58 58 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 5.3 Politica della qualità Lo sviluppo della polita per la qualità L’alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere una politica per la qualità che: Sia appropriata alle finalità e al contesto dell’organizzazione, e supporti la sua direzione strategica Costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la qualità Comprenda l’impegno a soddisfare i requisiti applicabili Comprenda un impegno per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità La nuova Norma ISO 9001: Sanità

59 59 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità La comunicazione della Politica per la Qualità La politica per la qualità deve: Essere disponibile e mantenuta come informazione documentata Esser comunicata, compresa e applicata all’interno dell’organizzazione Essere disponibile alle parti interessate come appropriate La nuova Norma ISO 9001: Sanità

60 60 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 5.4 Ruoli e responsabilità L’alta direzione deve assicurare che la responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti siano assegnati e comunicati nell’ambito dell’intera organizzazione. L’alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per: Assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme ai requisiti della presente norma internazionale; Assicurare che i processi stiano producendo gli output attesi Riferire all’AD sulle presentazione del SGQ, sulle opportunità per il miglioramento e sulle necessità di cambiamenti o di innovazione per quando appropriato Assicurare la promozione della focalizzazione al cliente nell’ambito dell’intera organizzazione Assicurare che l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia conservata, quando vengono pianificate e attuati cambiamenti. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

61 61 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare opportunità e rischi : Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità L’organizzazione deve considerare le questioni di cui al punto 4.1 e i requisiti di cui al punto 4.2 e determinare le opportunità e i rischi che necessario affrontare per: a)Assicurare che il sistema di gestione per la qualità possa conseguire i risultati attesi b)Prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati c)Accrescere gli effetti desiderati d)Ottenere il miglioramento. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

62 62 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità L’organizzazione deve pianificare a)Le azioni per affrontare queste opportunità e rischi. b)Le modalità per: Integrare e attuare le azioni dei processi del proprio sistema di gestione per la qualità Le azioni intraprese per affrontare le opportunità e i rischi devono essere proporzionati all’impatto potenziale sulla conformità dei prodotti e servizi. Vedi ISO La nuova Norma ISO 9001: Sanità

63 63 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro conseguimento: L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità relativi alle funzioni e ai livelli pertinenti nell’organizzazione e per i processi necessari per il sistema di gestione della qualità. ① Essere coerenti con la Politica della qualità ② Essere misurabili ③ Tenere conto dei requisiti applicabili ④ Essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all’aumento della soddisfazione del cliente ⑤ Essere monitorati ⑥ Essere comunicati ⑦ Essere aggiornati La nuova Norma ISO 9001: Sanità

64 64 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità segue L’organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità. Nel pianificare come conseguire i propri obiettivi per la Qualità, l’organizzazione deve determinare: ① Cosa sarà fatto ② Quali risorse saranno necessarie ③ Chi ne sarà il responsabile ④ Quando sarà completato ⑤ Come saranno valutati i risultati La nuova Norma ISO 9001: Sanità

65 65 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 6.3 Pianificazione dei cambiamenti Quando l’organizzazione necessità di cambiamento per l’SGQ, il cambiamento deve essere condotto in modo pianificato. Vedi 4.4 L’organizzazione deve considerare A)Le finalità del cambiamento e ciascuna delle sue eventuali conseguenze. B)L’integrità del SGQ. C)La disponibilità di risorse. D)L’allocazione e la riallocazione delle responsabilità ed autorità. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

66 66 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 7 Supporto 7.1. Risorse Generalità L’organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per l’istituzione, l’attuazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità. L’organizzazione deve considerare: La capacità delle risorse esistenti all’interno e i vincoli che gravano su di esse. Che cosa deve provenire da fornitori esterni La nuova Norma ISO 9001: Sanità

67 67 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Persone Per assicurare che l’organizzazione possa soddisfare con regolarità i requisiti del cliente e quelli obbligatori, l’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le persone necessarie per l’efficace attuazione del sistema di gestione per la qualità e per l’operatività e il controllo dei processi. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

68 68 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Infrastrutture L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenere l’infrastruttura necessaria per l’operatività dei suoi processi in modo da ottenere la conformità dei prodotti e servizi. Le infrastrutture sono intese a)Edifici e relativi impianti b)Apparecchiature, compresi hardware e software c)Impianti per il trasporto d)Tecnologie informatiche e di comunicazione La nuova Norma ISO 9001: Sanità

69 69 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Ambiente per l’operatività dei processi L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenzione l’ambiente necessario per l’operatività dei suoi processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi. Nota: L’ambiente per l’operatività dei processi pouò compredere fattori fisici, sociali, psicologici, ambientali.(temperature, umidità, ergonomia e pulizia). La nuova Norma ISO 9001: Sanità

70 70 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Risorse per il monitoraggio e la misurazione Generalità L’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le risorse necessarie per assicurare risultati validi e affidabili, quando il monitoraggio o la misurazione sono utilizzati allo scopo di assicurare e verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti specificati. L’organizzazione deve assicurare che le risorse messa a disposizione: 1.Siano quelle necessarie e sufficienti per lo specifico tipo di attività di monitoraggio e misurazione da intraprendere. 2.Siano manutenute in modo da assicurare la loro continua adeguattezza Per questo va mantenuta informazione docuemntata La nuova Norma ISO 9001: Sanità

71 71 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Tracciabilità delle misurazioni quando la tracciabilità delle misure e un requisito 1.Un requisto 2.È considerato dall’organizzazione un elemento essenziale al fine di fornire fiducia nella validità dei risultati di misurazione. Le apparecchiature devono essere: Verificate e/o tarate, aintervalli specificati o prima dell’uso, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali. Identificate affinché ne sia determinato lo stato Salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbe invalidare lo stato e di conseguenza i risultati delle misurazioni La nuova Norma ISO 9001: Sanità

72 72 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità conoscenza organizzativa L’organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per l’operatività dei propri processi e per ottenere la conformità di prodotti e servizi. La conoscenza deve essere mantenuta attiva e resa disponibile nelle misure necessaria. Nell’affrontare necessità e tendenze di cambiamento l’organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o accedere alla necessaria ulteriore conoscenza e ad ogni aggiornamento richiesto. Nota 1 la conoscenza organizzativa può comprendere informazione come la proprietà intellettuale e gli insegnamenti appresi. Nota 2 per ottenere la conoscenza apprendimenti da errori interni, conferenze ed attività esterne.

73 73 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 7.3 CONSAPEVOLEZZA L’organizzazione deve assicurare che le persone pertinenti che svolgono un’attività lavorativa sotto il controllo dell’organizzazione siano consapevoli: 1.Delle politiche per la qualità 2.Dei pertinenti obiettivi per la qualità 3.Del proprio contributo all’efficacia del SGQ, compresi i benefici derivanti dal miglioramento delle prestazioni relative alla qualità 4.Delle implicazioni derivanti dal non soddisfacimento dei requisiti del sistema di gestione della qualità

74 74 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 7.2 COMPETENZE L’organizzazione deve: 1.Determinare le competenze necessarie per le persone che svolgono attività lavorative sotto il suo controllo e che influenzano l’efficacia del SGQ. 2.Assicurare che queste persone siano competenti sulla base di istruzioni formazione e addestramento o esperienze appropriate 3.Ove applicabile intraprendere azioni per acquisire le necessarie competenze e valutare l’efficacia delle azioni intraprese e 4.Conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza delle competenze. Le azioni applicabili possono includere, per esempio, il provvedere alla formazione e addestramento, il mentoring, o la riallocazione delle persone attualmente impiegate; oppure l’assunzione o la contrattualizzazione delle persone competenti

75 75 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 7.4 COMUNICAZIONE L’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al SGQ comprendendo: 1.Su cosa si comunicherà 2.Quando si comunica 3.Con chi si comunica 4.Come comunicare 5.Chi comunica.

76 76 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità INFORMAZIONE DOCUMENTATA Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve comprendere 1.Le informazioni documentate richieste dalla presente norma internazionale 2.Le informazioni documentate che l’organizzazione ritiene essere necessarie per l’efficacia del SGQ 3.L’estensione della documentazione deve essere proporzionale a: La dimensione dell’organizzazione e rispetto all’attività La complessità dei processi Le competenze delle persone

77 77 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità GENERAZIONE E AGGIORNAMENTO Nel generare e aggiornare le informazioni documentate, L’organizzazione deve assicurare appropriati 1.Identificare e descrizione 2.Formato 3.Riesame e approvazione per idoneità ed adeguatezza CONTROLLO DELLE INFORMAZIONI DOCUMENTATE TENUTE SOTTO CONTROLLO… 1.Siano disponibili e adatte all’uso 2.Siano adeguatamente protette

78 78 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità controllo informazioni docuementate 1.Distribuzione accesso reperimento e utilizzo 2.Archiviazione e protezione comprese conservazione e leggibilità 3.Tenuta sotto controllo delle modifiche 4.Conservare ed eliminare Le ID di origine esterna, che l’organizzzazione ha determinato come necessaria per se stessa deve essere identificata come appropriata e l’utilizzo deve essere controllato L’accesso può comprendere le autorizzazione e l’accesso alle modifiche.

79 79 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità QUALI REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’ PREVEDEVA LA NORMA ISO 9001 edizione La nuova Norma ISO 9001: Sanità

80 80 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Riesami della direzione e) istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza d) Evidenza che i processi di realizzazione ed il prodotto soddisfino i requisiti Risultati del riesame dei requisiti correlati al prodotto e azioni che scaturiscono dal riesame Elementi in ingresso per la progettazione Risultati del riesame della progettazione Risultati delle verifiche di progetto Risultati della validazione di progetto Risultati dei riesami delle modifiche di progetto Risultati della valutazione del fornitori e azioni in seguito alle valutazioni Validazione dei processi identificazione e rintracciabilità del prodotto o del servizio Proprietà del cliente a) Riferimenti adottati per la taratura o la verifica delle apparecchiature di misurazione La nuova Norma ISO 9001: Sanità

81 81 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 7.6 Validità dei risultati delle precedenti misurazioni qualora si riscontri che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti. 7.6 Risultati delle tarature e verifiche degli strumenti Risultati degli audit interni e delle attività successive Indicazione della o delle persone che autorizzano il rilascio del prodotto per la consegna al cliente 8.3 Natura delle non conformità ed eventuali azioni intraprese ed eventuali concessioni e) Risultati azioni correttive d) Risultati azioni preventive. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

82 82 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità INFORMAZIONE DOCUMENTATA DELLA NUOVA NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015 La nuova Norma ISO 9001: Sanità

83 83 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità REQUISITO§ N Evidenza documentale Determinare il campo di applicazione del SGQ 4.31Il campo di applicazione del sistema qualità deve essere presente come informazione documentata. Sistema di gestione della qualità4.42I processi vengono condotti come sono pianificati. Politica per la qualità5.2.23La politica per la qualità deve essere disponibile Obiettivi per la qualità6.2.14Documentare gli obiettivi per la qualità Dispositivi di misurazione e monitoraggio Documentare l’evidenza dell’idoneità all’uso di dispositivi di misurazione e monitoraggio. Dispositivi di misurazione e monitoraggio Documentare riferimenti utilizzati per le verifiche. Competenze7.27Documentare le informazioni quale evidenza delle competenze Informazioni documentate7.58Il sistema di gestione della qualità deve mantenere informazioni documentate per la gestione efficace del sistema Processo di pianificazione operativa8.19Gli output di questo processo di pianificazione deve essere in una forma adatta alle attività operative dell’organizzazione Tipo di estensione del controllo sugli approvvigionamenti esterni Risultati di riesami di progetto Pianificazione della progettazione e sviluppo Per confermare che i requisiti della progettazione siano stati soddisfatti La nuova Norma ISO 9001: Sanità

84 84 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità REQUISITO§ N Evidenza documentale Out put progettazione Risultati progetto. Modifiche di progetto modificheprogetto Controllo approvvigionamenti comprese estensioni all’esterno a)La disponibilità di informazione documentata che descrivono le caratteristiche dei beni e dei servizi Controllo della produzione di beni e l’erogazione di servizi c) La disponibilità di informazioni documentate che descrivono le attività da eseguire e i risultati ottenuti come necessario “ Nota la validazione dimostra la capacità di tali processi di raggiungere i risultati pianificate attraverso requisiti documentati. Identificazione e rintracciabilità Laddove la tracciabilità è un requisito, si deve mantenere sotto controllo l’univoca identificazione dell’output di processo Controllo del cambiamento Deve essere mantenuta informazione documentata descriventi i risultati del riesame dei cambiamenti, il personale che autorizza i cambiamento e ogni azione necessaria Rilascio di beni e servizi8.719Devono essere mantenute informazioni documentate indicanti le persone che autorizzano il rilascio del bene e del servizio per la consegna al cliente La nuova Norma ISO 9001: Sanità

85 85 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità REQUISITO§ N Evidenza documentale Beni e servizi non conformi8.820Devono mantenersi informazioni documentate descriventi la natura delle non conformità ed ogni successiva azione comprese le concessioni (Valutazione delle prestazioni) Generalità L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni come evidenza dei risultati Audit interno9.222L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di audit e risultati degli audit Riesame della Direzione9.323L’organizzazione deve conservare informazione documentata quale evidenza dei risultati di riesami di direzione, incluse le azioni adottare Non conformità ed azioni correttive10.124L’organizzazione deve mantenere informazione documentate quale evidenza A)Della natura delle non conformità e do ogni successiva azione intrapresa B)Dei risultati delle eventuali azioni correttive. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

86 86 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 8 ATTIVITA’ OPERATIVE 8.1 PIANIFICAZIONE E CONTROLLI OPERATIVI L’Organizzazione deve pianificare attuare e tenere sotto controllo i processi necessari a soddisfare i requisiti per la fornitura del prodotto. 1.Determinare i requisti 2.Stabilire i criteri di accettazione 3.Determinare le risorse necessari 4.Mettere in atto i controlli in accordo ai criteri 5.Determinare informazioni necessarie per aver fiducia che i processi siano condotti come pianificato. Tenere sotto controllo i cambiamenti. E i processi esternalizzati. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

87 87 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 8.2 requisiti per i prodotti e servizi – comunicazione con il cliente Riguardo : 1.Fornire informazioni relative a prodotti e servizi 2.Gestire le richieste compresi ordini e cambiamenti 3.Ottenere feedback soddisfazione e reclami 4.Tenere sotto controllo proprietà del cliente 5.Specificare requisiti per le azioni di emergenza determinare i requisiti relativi a prodotti e servizi 1.Siano definiti 2.Corrispondo a quanto si afferma. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

88 88 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 8.2 requisiti per i prodotti e servizi – comunicazione con il cliente Riguardo : Riesame dei requisiti 1.Requisiti specificati compresi specialmente attività di consegna 2.Stabiliti con il cliente 3.Requisiti specificati dall’organizzazione 4.Requisiti legali cogenti 5.Requisiti cambiati rispetto a requisiti precedenti Modifiche dei requisiti Bisogna esplicitare le modifiche ed accordarsi con il cliente La nuova Norma ISO 9001: Sanità

89 89 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità generalità progettazione(soddisfare i requisiti) pianificazione della progettazione 1.Natura e durata e complessità 2.Le fasi di progetto 3.Verifiche e validazioni 4.Responsabilità 5.Risorse interne ed esterne utilizzate e le interfacce 6.Coinvolgimento di clienti 7.Requisiti successivi alla fornitura 8.Livelli di controllo 9.Informazioni documentate La nuova Norma ISO 9001: Sanità

90 90 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Input progettazione) 1.Requisiti e performance richieste 2.Informazioni da precedenti progetti 3.Requisiti legali e normativi 4.Potenziali conseguenze dovute a guasti La nuova Norma ISO 9001: Sanità Controlli di progettazione 1.Risultati progetto 2.Riesami 3.Verifiche 4.Validazioni

91 91 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Output progettazione 1.Soddisfare i requisiti di ingresso 2.Idoneo per i successivi processi di approvvigionamento 3.Comprendano requisiti di monitoraggio 4.Caratteristiche del prodotto La nuova Norma ISO 9001: Sanità Modifiche della progettazione 1.Vanno tenute sotto controllo e documentate

92 92 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 8.4. Controllo approvvigionamento esterno L’organizzazione deve assicurare che i processi i prodotti e i servizi approvvigionati all’esterno, siano conformi a requisito. 1.Fornitori esterni forniscono prodotti e servizi da incorporate in prodotti e servizi 2.Prodotti e servizi direttamente forniti dal fornitore esterno 3.Una parte di processo viene fornito dal fornitore esterno La nuova Norma ISO 9001: Sanità Tipo di estensione del controllo degli approvvigionamento I processi forniti da fornitori esterni devono restare nel campo di applicazione del SGQ e qundi tenuti sotto controllo anche attraverso specifici controlli

93 93 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Informazioni per forniture esterni L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati prima delle loro comunicazione al fornitore esterno. Processi e prodotti, approvazione dei prodotti e servizi competenze del personale. La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8.5. Produzione ed erogazione di servizi Le condizioni controllate devono comprendere come applicabili: 1.Disponibilità informazioni documentate 2.Attuazione attività di monitoraggio 3.Uso idonee attrezzature infrastrutture e ambienti 4.Incarico a persone competenti 5.Validazione periodica 6.Azioni messe in atto a prevenire l’errore umano 7.Attività post consegna.

94 94 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Identificazione e rintracciabilità Identificazione e rintracciabilità rimane un requisito presente e ricalcante la precedente versione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità Proprietà che appartengono ai clienti e fornitori esterni Identificare, verificare e proteggere le proprietà dei clienti e fornitori Protezione Mantenere la conformità dei prodotti e dei servizi erogati tematica coservazione Attività post consegna Requisiti legali, natura ed impiego feedback etc.

95 95 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Controllo dei cambiamenti L’organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo i cambiamenti attraverso opportune informazioni documentate. La nuova Norma ISO 9001: Sanità 8.6 Rilascio di prodotti e servizi Non si può rilasciare i prodotti e servizi fino a quando tutti i controlli pianificati non siano stati eseguiti. 8.7 Controllo output non conformi L’organizzazione deve assicurare che gli output non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, in modo da prevenire l’uso involontario. Devono essere adottate opportune azioni per la risoluzione. Mantenute informazioni documentate

96 96 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 9 Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio misurazioni analisi e valutazioni 1.Ciò che richiede di essere monitorato e misurato. 2.Quando devono essere eseguiti 3.Quando i risultati devono essere analizzati La nuova Norma ISO 9001: Sanità soddisfazione del cliente Analizzare le percezioni del cliente analisi e Valutazione Conformità, soddisfazione del cliente, efficacia del sistema di gestione, prestazioni fornitori esterni, necessita di miglioramento.

97 97 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 9.2 audit interno Vedi Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare. La nuova Norma ISO 9001: Sanità 9.3 Riesame della Direzione Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti 1.Soddisfazione del cliente 2.Misura obiettivi 3.Conformità, non conformità 4.Performance 5.Non conformi azioni correttive 6.Risultati audit 7.Performace fornitori

98 98 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 9.2 audit interno Vedi Programmare, pianificare, eseguire monitorare, rapportare. 9.3 Riesame della Direzione Requisiti in ingresso : stato precedenti riesami, cambiamenti avvenuti 1.Soddisfazione del cliente 2.Misura obiettivi 3.Conformità, non conformità 4.Performance 5.Non conformi azioni correttive 6.Risultati audit 7.Performace fornitori 8.Adeguatezza risorse, efficacia azioni condette per mitigare ed analizzare rischi 9.Opportunita di miglioramento

99 99 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Output riesame. Gli elementi in uscita del riesame devono compredere 1.Opportunità di miglioramento 2.Necessità di modifiche al sistema. 10.Miglioramento. L’organizzazione deve determinare e scegliere le opportunità per il miglioramento e attuare le azioni necessarie per soddisfare i requisiti del cliente e accrescere la soddisfazione del cliente. 1.Il miglioramento dei prodotti e dei servii per soddisfare i requsiti 2.La correzione la prevenzione e l’efficacia del sistema 3.Il miglioramento delle prestazioni.

100 100 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità 10.2 Non conformità ed azioni correttive. Quando si verifica una non conformità comprese quelle che emergono dai reclami l’organizzazione deve a.Reagire alle nono conformità 1.Intraprendendo azioni per tenere sotto controllo e correggerla 2.Occuparsi delle conseguenze b. Valutare la necessità di azioni per eliminare le cause delle NC 1.Analizzare le NC 2.Determinare le cause 3.Determinare se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili 4.Attuare azioni necessarie 5.Riesaminare l’efficacia delle azioni intraprese 6.Effettuare modifiche al sistema.

101 101 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Soddisfare i requisiti di rischio UNI ISO Gestione del Rischio Principi e linea guida. a)Creare valore b)Parte integrante dei processi organizzativi c)Parte del processo decisionale d)Affrontare esplicitamente l’incertezza e)Sistematica e tempestività strutturata f)Basarsi sulle informazioni disponibili g)Su misura h)Presa in considerazione fattori umani e culturali i)Trasparenza ed inclusività j)Interattività dinamicità e reattività al cambiamento. k)Facilità al miglioramento continuo e potenziamento della struttura Principi (clausola 3) a)Creare valore b)Parte integrante dei processi organizzativi c)Parte del processo decisionale d)Affrontare esplicitamente l’incertezza e)Sistematica e tempestività strutturata f)Basarsi sulle informazioni disponibili g)Su misura h)Presa in considerazione fattori umani e culturali i)Trasparenza ed inclusività j)Interattività dinamicità e reattività al cambiamento. k)Facilità al miglioramento continuo e potenziamento della struttura Principi (clausola 3) Mandato ed impegno (4.2) Progettazione di un quadro di gestione del rischio(4.3) Miglior amento continu o del quadro (4.6) Miglior amento continu o del quadro (4.6) Imple mentaz ione della gestion e del rischio (4.4) Imple mentaz ione della gestion e del rischio (4.4) Monitoraggio e riesame del quadro(4.5) Comunicazione e consultazione (5.2) Monitoraggio e revisione (5.6) Analisi del rischio (5.4) Stabilire il contesto (5.3) Identificazione del rischio (5.4.2) Analisi del rischio (5.4.3) Valutazione del rischio (5.4.4) Gestione del rischio (5.5) Contesto (clausola 4) Processo (clausola 5)

102 102 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE Soddisfare i requisiti di rischio UNI ISO Gestione del Rischio Principi e linea guida. UNI EN ISO 9004 FUTURA ISO 9001 GESTIONE AMBIENTAL E ISO GESTIONE PER LA SALUTE E SICUREZZA OHSAS GESTIONE PER LA SOCIAL ACCOUNTA BILITY SA8000 GESTIONE PER LA SOCIAL ACCOUNTA BILITY SA8000 ALTRI SISTEMI DI GESTIONE PARTI INTERESSATE ESIGENZE DELLE PARTI INTERESSA TE ESIGENZE DEI CLIENTI PARTI INTERESSATE SODDISFAZ IONE DELLE PARTI INTERESSA TE SODDISFAZ IONE DEL CLIENTE FEEDBACK

103 103 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità UNI EN ISO 9004 : 2009 Gestire un’organizzazione per il successo durevole. L’approccio della gestione della qualità La norma focalizza in modo più ampio la gestione per la qualità rispetto alla ISO9001. Prende in considerazione le esigenze ed aspettative di tutte le rilevanti parti interessate ed il contesto dell’organizzazione. Contiene un articolato strumento di autovalutazione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

104 104 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità AUDITARE LA FUTURA SCOPI: AUDITARE L’ADEGUATEZZA DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’ AUDITARE LA CONFORMITA’ DEL SGQ AUDITARE L’EFFICACIA DEL SGQ La nuova Norma ISO 9001: Sanità

105 105 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità EVIDENZE: Dimostrazione dell’adeguatezza delle scelte condotte dall’organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dal punto di vista del campo di applicazione, del grado di strutturazione, del livello di prescrittività della documentazione. Dimostrazione di applicazione del SGQ (fra cui: Informazione documentate stabilite dalla norma e dall’organizzazione stessa), comprese quelle relative alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del cliente. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

106 106 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità EVIDENZE: Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni di realizzazione. Competenze del personale Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degli audit interni L’onore della dimostrazione di conformità, attraverso la presentazione delle opportune prove (evidenze), spetta ai responsabili dell’applicazione dei requisiti. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

107 107 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Tecniche: Valutazione della determinazione dei rischi (minacce/opportunità) da parte dell’organizzazione, e delle relative azioni. Audit per processi Interviste ed esame della documentazione, per ripercorrere le concatenazioni logico-causali Osservazione diretta delle operation La nuova Norma ISO 9001: Sanità

108 108 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Competenze degli auditor Conoscenza dell’approccio per processi Conoscenza delle norme di supporto della serie Capacità logico-deduttive Conoscenza della gestione del rischio Visione “sistemica” Competenze di area tecnica Formato sulla UNI EN ISO La nuova Norma ISO 9001: Sanità

109 109 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana La norma dovrebbe accentuare che la soddisfazione delle parti interessate in particolare collettività e personale interno, può accrescere la soddisfazione del cliente. Dato che in numerosi settori le aspettative del cliente sono per un prodotto responsabile. Questo può essere la chiave vincente per un organizzazione di successo. Sarebbe necessario approfondire ancora meglio il concetto del rischio ben venga la ma sarà necessario approfondire la tematica. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

110 110 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana segue….. Sarebbe da approfondire meglio le relazioni tra la politica della qualità e la strategia dell’organizzazione. Sarebbe importante avere un misuratore di livello di maturità del sistema organizzativo. Sarebbe necessario orientarsi sempre di più nell’analisi del Return on Quality Investment. Orientamento spinto verso i piani di miglioramento e la necessità di innovazione. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

111 111 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana segue….. I riferimenti al coinvolgimento e alle competenze delle persone sono ancora deboli anche se apprezzabile l’inserimento sull’analisi delle competenze. Considerata l’importanza delle persone nell’organizzazione, e il ruolo sull’efficacia del SGQ, si dovrebbe affrontare questo argomento con ulteriori e specifici requisiti che riguardano anche il coinvolgimento, la motivazione e le competenze dei dirigenti. La nuova Norma ISO 9001: Sanità

112 112 Corso di aggiornamento alla 9001:2015 _ sanità Richieste ulteriori della commissione nazionale Visione Italiana infine….. I possibili collegamenti tra la ISO9001 e la ISO9004, come norme coerenti, dovrebbero essere ancora di più evidenziati. In particolare si dovrebbe considerare che la Gestione Responsabile per la Qualità dal punto di vista del cliente, mentre la ISO9004 considera lo stesso tema dal punto di vista delle altre parti interessate. La nuova Norma ISO 9001: Sanità


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