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CONSORT CHECKLIST SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI puntiDescrizioneRiportato a pag... voto TITOLO E ABSTRACT1-In quale modo i partecipanti allo studio sono.

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1 CONSORT CHECKLIST SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI puntiDescrizioneRiportato a pag... voto TITOLO E ABSTRACT1-In quale modo i partecipanti allo studio sono stati assegnati al trattamento. (es. assegnazione casuale, randomizzata “random allocation", "randomized", or "randomly assigned"). - riassunto strutturato del disegno dello studio, metodi, risultati, conclusioni INTRODUZIONE scenario 2-Contesto, retroscena scientifici e spiegazione del razionale dello studio. - obiettivi o ipotesi dello studio METODO partecipanti 3-Criteri di eleggibilità, luogo e modalità della raccolta dei dati. Intervento (trattamento sperimentale) 4Dettagli dell’intervento/trattamento sperimentale per ogni gruppo di studio e tempi e modalità di applicazione /somministrazione. Obiettivi5Obiettivi e ipotesi specificati. Outcomes Risultati attesi End point 6Definizione chiara dei parametri di misura per valutare gli effetti del trattamento / risultati attesi, e dei metodi per migliorare la qualità delle misurazioni/ valutazioni, se applicabili. Dimensione del campione 7Come è stata determinata la grandezza del campione e spiegazione delle eventuali analisi ad interim e dei criteri di interruzione se previsti. Randomizzazione -- sequenza e origine 8Metodo usato per generare la sequenza casuale di assegnazione al trattamento, inclusi i dettagli per eventuali restrizioni o stratificazioni.

2 SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI puntiDescrizioneRiportato a pag... voto Randomizzazione – mascheramento dell’assegnazione 9Metodi usati per implementare la sequenza di assegnazione randomizzata ai trattamenti, chiarendo se la sequenza è stata mantenuta segreta fino all’assegnazione dell’intervento Implementazione della randomizzazione 10Chi genera la sequenza di assegnazione al trattamento, chi arruola i pazienti, chi assegna i pazienti al proprio gruppo di trattamento Blinding Nascondere Mantenere in cieco/ il trattamento 11-Se i partecipanti, coloro che somministrano i trattamenti, e coloro che devono valutare i risultati, sono o non sono (cieco) a conoscenza dei gruppi di assegnazione. - come è stato valutato il successo del cieco Metodologia Statistica12Metodi statistici utilizzati per comparare i gruppi rispetto agli outcome primari (end point); metodi per le analisi addizionali (es. analisi per sottogruppi ecc.) RISULTATI percorso dei partecipanti 13Percorso dei partecipanti attraverso ogni stadio dello studio (è fortemente raccomandato un diagramma). Riportare in modo specifico per ogni gruppo, il numero dei partecipanti assegnati attraverso la randomizzazione, il numero di quelli che hanno ricevuto il trattamento assegnato, che hanno completato il protocollo di studio, e che sono stati analizzati per l’outcome primario. Descrivere le violazioni dal protocollo. arruolamento14Definizione delle date del periodo di reclutamento e di follow-up. Dati di base15Dati demografici e caratteristiche cliniche dei partecipanti per ogni gruppo. CONSORT CHECKLIST

3 SEZIONE DEL LAVORO E ARGOMENTI puntiDescrizioneRiportato a pag... voto Numero di pazienti analizzati 16Numero dei partecipanti (denominatore) di ogni gruppo inclusi in ogni analisi e indicare se l’analisi è "intention-to-treat". Definizione dei risultati in numeri assoluti se possibile (es. 10/20, no 50%). Risultati attesi e stime17Per ognuno degli outcome primari and secondari, riassumere i risultati per ogni gruppo di trattamento, la stima della grandezza dell’effetto e la sua precisione (es. 95% intervallo di confidenza). Analisi secondarie18Strutturare i dati aggiuntivi riportando ogni altra analisi effettuata, includendo le analisi per sottogruppo, le analisi riviste, indicando quelle preventivamente dichiarate nel protocollo e quelle decise durante l’analisi dei dati. Eventi avversi19Tutti gli eventi avversi o gli effetti collaterali importanti per ogni gruppo. DISCUSSIONE Interpretazione 20Interpretazione dei risultati, tenendo in considerazione le ipotesi dello studio, i potenziali vizi strutturali o imprecisioni ed i rischi connessi in proporzione al numero di analisi aggiuntive e quantità di dati raccolti. Generalizzazione/Rileva nza clinica 21Validità e rilevanza clinica dei risultati dello studio Evidenza globale22Interpretazione in generale dei risultati clinici alla luce del contesto e delle evidenze cliniche già esistenti. CONSORT CHECKLIST

4 Sezione del lavoro e Argomenti #DescrizioneRiportato a pag... voto Titolo e Abstract1Identificazione dello studio come ‘randomizzato’ (es. "randomized“, randomly assigned), specificando se si tratta di uno studio di non inferiorità (o equivalenza). Sintesi strutturata di: disegno dello studio, metodi, risultati, conclusioni Introduzione scenario 2Spiegazione del razionale dello studio, ed, eventualmente, perché si è scelto un disegno di non inferiorità. Metodi partecipanti 3Descrizione dei criteri di eleggibilità, esplicitando che i pazienti dello studio di non inferiorità sono simili a quelli degli studi precedenti, del luogo e delle modalità della raccolta dei dati Trattamenti4Descrizione esaustiva dei trattamenti somministrati, esplicitando che il trattamento di controllo in uno studio di non inferiorità è simile agli studi che ne hanno dimostrato l’efficacia, dei tempi e delle modalità di somministrazione, Obiettivi5Definizione degli obiettivi, o ipotesi, dello studio, inclusa l’eventuale ipotesi di non inferiorità Outcomes End point 6Definizione chiara degli end point primari e secondari di misura dell’effetto dei trattamenti, inclusi modalità e tempi di valutazione, esplicitando che le misure di efficacia in uno studio di non inferiorità sono simili agli studi che hanno dimostrato l’efficacia del controllo Dimensione del campione 7Giustificazione della numerosità dello studio, delle analisi ad interim (e criteri di interruzione) se previste, e del margine di non inferiorità in uno studio di non inferiorità CONSORT CHECKLIST (modif.)

5 Sezione del lavoro e Argomenti #DescrizioneRiportato a pag... voto Randomizzazione: sequenza e origine 8Descrizione del metodo usato per generare la sequenza casuale di assegnazione al trattamento, inclusi i dettagli per eventuali vincoli (blocchi permutati, stratificazioni, ecc) Randomizzazione: mascheramento dell’assegnazione 9Descrizione del metodo usato per assegnare i pazienti ai trattamenti (es. randomizzazione centralizzata), esplicitando come la sequenza casuale è rimasta ignota fino all’assegnazione dell’intervento Implementazione della randomizzazione 10Indicazione di chi genera la sequenza casuale, chi arruola i pazienti, chi assegna i pazienti ai trattamenti Blinding Mascheramento del trattamento ricevuto 11Se previsto, indicazione di quali persone (es. pazienti, medici, valutatori), non conoscono il trattamento assegnato e come è stato garantito il cieco Metodologia Statistica12Descrizione dei metodi statistici utilizzati per confrontare i gruppi rispetto agli end point primari e secondari e dei metodi per le analisi aggiuntive (es. analisi per sottogruppi, analisi multivariate, ecc.) Risultati Andamento dello studio 13Descrizione, per ogni gruppo, meglio se con un diagramma, del numero dei soggetti che sono stati randomizzati, che hanno ricevuto il trattamento assegnato, che hanno completato il protocollo di studio, e che sono stati analizzati per l’outcome primario. Descrivere le violazioni dal protocollo. Arruolamento14Descrizione del periodo di reclutamento e di follow-up, e dell’eventuale interruzione precoce dello studio CONSORT CHECKLIST (modif.)

6 Sezione del lavoro e Argomenti #DescrizioneRiportato a pag... voto Dati di base15Tabella con le caratteristiche basali, demografiche e cliniche, dei partecipanti, per ogni gruppo. Numero di pazienti analizzati 16Per ogni gruppo, descrizione del numero di persone (denominatore) incluse in ogni analisi, e se l’analisi è "intention-to-treat". Risultati ottenuti: Stime e precisione delle stime 17Per tutti gli esiti previsti, primari e secondari, sintesi dei risultati, indicazione della stima della grandezza dell’effetto e la sua precisione (es. intervallo di confidenza 95% ). Negli studi di non inferiorità, è utile una figura che mostri gli intervalli di confidenza e i margini di equivalenza predefiniti. Analisi aggiuntive18Descrizione di ogni altra analisi aggiuntiva effettuata (analisi per sottogruppo, analisi multivariate, ecc), indicando quelle previste nel protocollo e quelle esplorative. Eventi avversi19Descrizione, per ogni gruppo, di tutti gli eventi avversi o gli effetti collaterali importanti. Discussione Validità e limiti dello studio 20Discussione della validità dei risultati, in base alle ipotesi studiate, dei potenziali limiti dello studio e della loro potenziale interferenza con i risultati. Generalizzazione/ Rilevanza clinica 21Discussione sulla generalizzabilità (validità esterna) e rilevanza clinica dei risultati dello studio Interpretazione complessiva 22Interpretazione coerente dei risultati alla luce del contesto clinico e delle conoscenze cliniche già esistenti. CONSORT CHECKLIST (modif.)


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