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1. VERI E FALSI PROBLEMI DELLE CRF ELETTRONICHE Martedì, 17 gennaio 2006 Auditorium Bayer Viale Certosa 130, Milano Il Ruolo dello Statistico Claudio.

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2 VERI E FALSI PROBLEMI DELLE CRF ELETTRONICHE Martedì, 17 gennaio 2006 Auditorium Bayer Viale Certosa 130, Milano Il Ruolo dello Statistico Claudio Iannacone Group Manager Biostatistics

3 3 Vantaggi della eCRF  Principali Vantaggi  Possibilità di inserimento dei dati anche nel corso della visita del paziente  Riduzione del tempo necessario per la pulizia dei dati  Riduzione degli errori nel database dello studio rispetto alla CRF cartacea  Possibilità di accesso agli stessi dati in “real-time” da parte di tutti i membri del team dello studio (es. CRA, PM, Ph.V., DM, Stats, Sponsor e Sperimentatori)  Riduzione del tempo necessario per il “database lock” dello studio

4 4 Vantaggi della eCRF  Ulteriori Benefici  “audit trail” dei dati nel database  No tracking manuale del materiale dello studio (CRF, range di normalità parametri di laboratorio, CIOMS, ecc.)  Gestione SAE via eCRF – riconciliazione non più necessaria

5 5 Raccolta dati: eCRF vs. Scheda Cartacea Dati Tempo Ritardo dovuto al “discrepancy management” Gap di qualità Dati presso il Centro Dati con CRF cartacea Gap di visibilità Dati con eCRF

6 6 Problemi legati alla eCRF  Mancanza di una tecnologia leader di mercato  Mancanza di funzionalità del software  Problemi tecnici  Resistenza a cambiare gli attuali processi organizzativi  Necessità di nuove SOPs  Inerzia degli Sperimentatori  Costi  Incremento del rischio di frodi

7 7 Quali trials con l’eCRF?  Qualsiasi terapia/indicazione  Tutti le fasi ma con differenti focus:  Accesso immediato ai dati (Phase I)  Identificazione rapida delle risposte al trattamento (Phase II)  Riduzione dei tempi e dei costi dei trials (Phase III)  Monitoraggio remoto per contenere i costi; allargamento della base dei centri partecipanti ai trials (Phase IV)

8 8 Perchè raccomandare la eCRF?  Semplificazione delle attività di data management e di biostatistica  Miglioramento del controllo dello studio  decisioni proattive  Accesso immediato a dati clinici puliti (interim, DSMBs, e-Submission)  Incremento della visibilità dello studio  Incremento della qualità

9 9 Metriche Quintiles  Protocollo finale al “go live”: 4-6 settimane  Query response median time: 4 settimane  Data base lock: 4-6 settimane  Protocollo finale al “go live”: 8-10 settimane  Query response median time: 3-4 giorni  Data base lock: 1-2 settimane CartaeCRF Una riduzione del 50% del tempo per il “database lock” impatta significativamente sui ricavi legati alla riduzione del “time-to-market”

10 10 Come cambia il ruolo dello statistico  La facilità ad accedere a dati puliti richiede una pianificazione dettagliata delle analisi statistiche all’inizio dello studio (SAO & SAP)  Standardizzazione dei processi di DM/Stats Come utente finale dei dati, lo statistico incoraggia la standardizzazione dei layouts, della struttura del database, dei formati e dei nomi delle variabili (CDISC)

11 11 Come cambia il ruolo dello statistico  Maggiori cambiamenti per lo statistico: grosso sforzo nel set-up dello studio clinico e della eCRF  Disegnare la eCRF: deve essere logica, completa e consistente con il protocollo dello studio  Prevenire l’unblinding dello studio  Identificare i dati esterni da non integrare nel database della eCRF (es. Labs)  Assicurare che tutte le variabili calcolate necessarie per l’analisi dell’efficacia e della safety sono derivabili dagli items inseriti nella eCRF  Fornire le formule per il calcolo delle variabili derivate  Evidenziare possibili ambiguità nella raccolta dei dati

12 12 Nuove opportunità  Utilizzo della statistica per identificare i centri critici  Individuare i centri che necessitano di ulteriore training o di una maggiore attività di monitoraggio  Scoprire frodi e negligenze  Inusuale correlazione tra peso/altezza…..  Bassa segnalazione di eventi avversi, di terapie concomitanti, di malattie pregresse o intercorrenti, ecc.  Inusuale distribuzione dell’ultima cifra dei parametri numerici (es. Laboratorio, ECG, questionari, ecc.)  Analisi statistiche degli errori ongoing  Trends, centri, pagine, ecc.

13 13 Nuove opportunità  Ridurre la numerosità campionaria usando l’analisi sequenziale  Principio fondamentale: valutare il paziente aggiuntosi in ciascun trattamento applicando una regola statistica per stabilire se interrompere o no lo studio (monitoraggio continuo delle differenze tra i trattamenti)  Numero mediano di pazienti inferiore rispetto agli studi convenzionali con dimensione fissa  Richiede una immediata disponibilità di risposte validate (es. successo/insuccesso)  La dimensione campionaria dello studio non è stimabile – c’è un piccolo rischio di dovere arruolare ed analizzare un numero elevato di pazienti

14 14 Conclusioni  Pianificazione accurata delle analisi statistiche (SAO & SAP) all’inizio dello studio  Maggiore contributo dello statistico nella fase di set-up dello studio e della eCRF  Nuove opportunità  Facilitare il lavoro di tutto il team di progetto  Individuare frodi e negligenze dei centri  Ottenere le stesse risposte con studi più piccoli


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