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1 “UNA PANORAMICA AGGIORNATA DELLE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI SULLA GESTIONE DELLA LOMBALGIA CRONICA” Autori: Paolo Pillastrini, Ivan Gardenghi, Francesca.

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1 1 “UNA PANORAMICA AGGIORNATA DELLE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI SULLA GESTIONE DELLA LOMBALGIA CRONICA” Autori: Paolo Pillastrini, Ivan Gardenghi, Francesca Bonetti, Francesco Capra, Andrew Guccione, Raffaele Mugnai, Francesco S. Violante Pillastrini P, Gardenghi I, Bonetti F, Capra F, Guccione A, Mugnai R, Violante FS. “An updated overview of clinical guidelines for chronic low back pain management in primary care” Joint Bone Spine May 12. PMID: Impact Factor: 2.450

2 2 Prevalenza e costi della lombalgia Colpisce entrambi i sessi e diversi gruppi di età È al secondo posto tra le cause di richiesta di consulenza medica Si ritiene che circa l’80% della popolazione soffrirà di lombalgia almeno una volta nel corso della vita È la più frequente causa di disabilità per le persone al di sotto di 45 anni I costi per la società si aggirano sull’ordine di $ 100 miliardi/anno solo negli Stati Uniti Sebbene la maggior parte degli episodi di lombalgia sembri avere un decorso (benigno, autolimitante) stabilito, sono frequenti le recidive che seguono un percorso variabile, con un 10-15% dei casi che portano alla lombalgia cronica Benché questi casi riguardino solo una minoranza delle lombalgie, essi provocano oltre l’80% dei costi relativi alla malattia (Waddell G. The back pain revolution. 2nd ed. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2004) (Manek JN, MacGregor AJ. Epidemiology of back disorders: Prevalence, risk factors and prognosis. Curr Opin Rheumatol 2005;17: ) (Kent PM, Keating JL. The epidemiology of low back pain in primary care. Chiropr Osteopat 2005;13:13)

3 3 Scopo di questo progetto è: 1.Valutare la qualità metodologica delle Linee Guida attualmente disponibili in letteratura per la gestione della lombalgia cronica aspecifica in ambito primario, utilizzando lo strumento validato AGREE 2.Fornire una panoramica specifica, aggiornata ed evidence-based sulle più importanti raccomandazioni cliniche relative al management di questa particolare condizione Obiettivo dello studio

4 4 1) Le Fonti di Ricerca 2) Selezione delle Linee Guida 3) Lo strumento AGREE 4) Valutazione delle Linee Guida 5) Linee Guida di alta qualità AGREE e Linee Guida sulla lombalgia cronica

5 5 1) Le Fonti di Ricerca a. MEDLINE e PubMed, CINAHL, EMBASE (dal 2002 a Dicembre 2010). La ricerca ha utilizzato la combinazione delle seguenti parole chiave (MeSH terms): low back pain con guideline o practice guideline o clinical practice guideline e la stessa combinazione utilizzando la forma plurale: “guidelines” b. I seguenti databases di Linee Guida (fino a Dicembre 2010): National Guideline Clearinghouse, Canadian Medical Association InfoBase, Guidelines International Network, National Institute for Clinical Excellence, National Library for Health guidelines database and Scottish Intercollegiate Guidelines Network. La parola utilizzata nella ricerca è stata: low back pain c. Il World Wide Web (fino a Dicembre 2010), tramite i browsers Google e Google Scholar, utilizzando la parola low back pain guideline e la stessa combinazione utilizzando la forma plurale: “guidelines” d. Altre Linee Guida sono state identificate tramite una ricerca manuale a partire dalla bibliografia di Linee Guida già selezionate, Reports ed articoli di revisione Le Linee Guida sulla lombalgia cronica sono state identificate utilizzando specifiche strategie di ricerca attraverso varie fonti:

6 6 2) Selezione delle Linee Guida Criteri di inclusione Le Linee Guida, per essere incluse nello studio, dovevano rispondere ai seguenti criteri: oPubblicate o aggiornate a partire dal 2002 oLaddove fossero state presenti più versioni, la più recente di esse oRelative alla gestione clinica della Lombalgia cronica in ambito primario oPubblicate ad opera di un team professionale oDisponibili in lingua inglese, italiana o tedesca oVenissero dichiarate esplicitamente al loro interno le raccomandazioni relative all’intervento terapeutico

7 7 Diagramma dello studio: Riassunto del processo di selezione inclusione/esclusione delle Linee guida

8 8 Linee Guida incluse al termine della ricerca Al termine della ricerca sono state incluse 13 Linee Guida per la Lombalgia cronica: 1. Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI); United States, American College of Physicians (ACP); American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel (APS); United States, Institute of Health Economics, Toward Optimized Practice (TOP) Program; Canada, Clinic on Low-Back Pain in Interdisciplinary Practice (CLIP) Guidelines; Canada, New South Wales Therapeutic Assessment Group (NSW TAG); Australia, COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain in Primary Care; European, The Care and Research Institute (IRCCS) Don Carlo Gnocchi Foundation, ONLUS; Italy, Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF); physiotherapy guidelines; the Netherlands, The National Collaborating Centre for Primary Care (NCCPC); Royal College of General Practitioners (RCGP); United Kingdom, The Chartered Society of Physiotherapy (CSP); United Kingdom, Centre of Excellence for Orthopaedic Pain Management Speising (CEOPS); Austria, Drug Committee of the German Medical Society (AKDA); Germany, The German College of General Practitioners and Family Physicians (DEGAM); Germany, 2003

9 9 3) Lo strumento AGREE oAppraisal of Guidelines Research & Evaluation oSi tratta di uno strumento validato, trasparente, sviluppato a livello internazionale, ampiamente accettato e semplice da usare oAffidabile quando utilizzato da Fisioterapisti per valutare la qualità delle Linee Guida per la pratica clinica oFornisce un framework per valutare la qualità delle Linee Guida sulla pratica clinica oÈ costituito da 23 items, organizzati all’interno di 6 domini oMisura il grado di avvicinamento ad un criterio da parte di una Linea Guida su una scala a 4 punti Completo accordo 4321 Completo disaccordo

10 10 Domini ed Items dell’AGREE Domini dell’AGREEItems dell’AGREE Obiettivo e Motivazione 1. L’obiettivo(i) generale della linea guida è (sono) descritto in modo specifico 2. Il quesito(i) clinico trattato dalla linea guida è (sono) descritto in modo specifico 3. La tipologia dei pazienti ai quali la linea guida è indirizzata è descrittta in modo specifico Coinvolgimento delle Parti in causa 4. Il gruppo che ha elaborato la linea guida include rappresentanti di tutte le componenti professionali rilevanti 5. Il punto di vista del paziente e le sue preferenze sono state prese in considerazione 6. Gli utilizzatori finali della linea guida sono identificati con chiarezza 7. La linea guida è stata provata dai potenziali utilizzatori finali Rigore della Elaborazione 8. Sono stati utilizzati metodi sistematici per identificare le informazioni scientifiche 9. I criteri utilizzati per selezionare le informazioni scientifiche sono stati descritti con chiarezza 10. I metodi utilizzati per la formulazione delle raccomandazioni sono descritti con chiarezza 11. Nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi in considerazione benefici, effetti collaterali e rischi derivanti dall’applicazione delle stesse 12. Esiste un legame preciso tra le raccomandazioni e le evidenze che le supportano 13. Prima di essere pubblicata, la linea guida è stata valutata da esperti esterni al gruppo che l’ha prodotta 14. È descritta la procedura per l’aggiornamento della linea guida Chiarezza e Presentazione 15. Le raccomandazioni sono precise e non ambigue 16. Vengono presentate con chiarezza le possibili alternative per la gestione della condizione clinica 17. Le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili 18. La linea guida é supportata da strumenti per la sua implementazione Applicabilità 19. Sono stati considerati i possibili ostacoli organizzativi all’applicazione delle raccomandazioni 20. Sono state prese in considerazione le potenziali implicazioni in termini di costo derivanti dall’applicazione delle raccomandazioni 21. La linea guida presenta i principali criteri per il monitoraggio e l’audit clinico Indipendenza Editoriale 22. La redazione della linea guida è indipendente da fonti di supporto economico 23. Sono stati segnalati possibili conflitti di interesse di coloro che hanno partecipato all’elaborazione della linea guida

11 11 4) Valutazione delle Linee Guida Tutte le Linee Guida incluse nello studio sono state revisionate da 3 autori indipendenti, che hanno attribuito un punteggio in base all’AGREE. oI domini con i punteggi più elevati sono stati: “ Chiarezza e Presentazione” e “Obiettivo e Motivazione” oIn conclusione, il peggior dominio valutato è stato “Applicabilità” La formula per attribuire un punteggio a ciascun dominio delle Linee Guida è stata le seguente: (Punteggio medio assegnato dai valutatori - Punteggio minimo possibile) (Punteggio massimo possibile - Punteggio minimo possibile) In conclusione si è riportato il valore complessivo in percentuale

12 12 Punteggi nei Domini attribuiti alle Linee Guida in percentuale Linee GuidaDomini dell’AGREE Qualità media delle Linee Guida Obiettivo e Motivazione Coinvolgimento delle Parti in causa Rigore della Elaborazione Chiarezza e Presentazione Applicabilità Indipendenza Editoriale TOP (Canada 1) 100* ,50 NCCPC, RCGP (UK 1) ,83 CSP (UK 2) ,17 KNGF (Netherlands) ,17 ACP, APS (US 2) ,67 ICSI (US 1) ,67 DEGAM (Germany 2) ,00 AKDA (Germany 1) ,00 COST B13 (Europe) ,83 IRCCS (Italy) ,17 CEOPS (Austria) ,33 NSW TAG (Australia) ,50 CLIP (Canada 2) ,00 Punteggio medio dei Domini 81,2363,2372,9282,6949,5461,54 US, United States; UK, United Kingdom; 1, first guideline; 2, second guideline. * I numeri in grassetto identificano il punteggio più alto ottenuto da una Linea Guida in ogni dominio. Le Linee Guida sono elencate in ordine decrescente rispetto al punteggio della media dei valori della loro qualità

13 13 5) Linee Guida di Alta Qualità - Metodi oA questo punto, sempre attraverso i punteggi dell’AGREE, abbiamo classificato le Linee Guida in categorie quali “eccellente”, “buona”, “discreta”, e “scarsa”, adottando l’approccio innovativo utilizzato dall’Institute of Health Economics oQuesto Istituto individua 10 dei 23 items dell’AGREE come particolarmente rilevanti e il Team di Ricerca con i suoi 3 valutatori ha di nuovo attribuito ad essi un punteggio da 1 a 4 oI 10 punteggi medi sono stati sommati in tutte e 13 le Linee Guida selezionate oIl punteggio minimo ottenibile era di 10 e il massimo di 40 punti

14 14 Dieci criteri “essenziali” per la classificazione delle Linee Guida sulla base della loro qualità oI primi 3 items dal dominio “Obiettivo e Motivazione” dell’AGREE o7 items già considerati “essenziali” dall’Evidence-based Medicine Working Group (Hayward et al. JAMA 1995; 274:570-4)  Item 1. È descritto l’obiettivo complessivo  Item 2. Sono descritte le questioni cliniche affrontate  Item 3. È descritta la popolazione target  Item 8. È stata condotta una ricerca sistematica  Item 10. Sono descritti i metodi per formulare le Raccomandazioni  Item 12. C’è un collegamento tra le Raccomandazioni e le Evidenze  Item 13. C’è una revisione esterna di esperti  Item 15. Raccomandazioni specifiche e non ambigue  Item 22. Indipendenza editoriale dai finanziatori  Item 23. Sono riportati i conflitti di interesse Obiettivo e Motivazione Rigore della Elaborazione Chiarezza e Presentazione Indipendenza Editoriale

15 15 Il punteggio medio è stato quindi classificato nel seguente modo: oECCELLENTE – media compresa tra 36 e 40 oBUONO – media compresa tra 31 e 35 oMODERATO – media compresa tra 21 e 30 oSCARSO – media compresa tra 0 e 20 A cui corrisponde la classificazione con la valutazione complessiva dell’AGREE per una Linea Guida: oFortemente raccomandata oRaccomandata oNon sarebbe raccomandata oNon raccomandata o non sicura

16 16 5) Linee Guida di Alta Qualità - Risultati Quindi, in accordo con i 10 criteri prescelti per classificarle, 5 delle 13 Linee Guida incluse nello studio sono risultate “eccellenti”: 1.American College of Physicians (ACP); American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel (APS); United States, Institute of Health Economics, Toward Optimized Practice (TOP) Program; Canada, Royal Dutch Society for Physiotherapy (KNGF); physiotherapy guidelines; the Netherlands, The National Collaborating Centre for Primary Care (NCCPC); Royal College of General Practitioners (RCGP); United Kingdom, The Chartered Society of Physiotherapy (CSP); United Kingdom, 2006 Alcune Linee Guida sono multidisciplinari [1,2,4] e altre mono-disciplinari fisioterapiche [3,5]

17 17 1)Linee Guida e sistemi di gradazione delle Raccomandazioni 2)Inferenza clinica 3)Raccomandazioni sulla Lombalgia cronica 4)Raccomandazioni Diagnostiche 5)Raccomandazioni Terapeutiche Linee Guida e Raccomandazioni sulla Lombalgia cronica

18 18 1) Linee Guida e sistemi di gradazione delle Raccomandazioni oSuccessivamente abbiamo selezionato solo le raccomandazioni più forti inserite nelle 5 Linee Guida valutate come “eccellenti” in base ai nostri criteri oPer fornire una panoramica evidence-based di queste Raccomandazioni, abbiamo analizzato i sistemi di gradazione del livello di evidenza e della forza delle Raccomandazioni adottati dai gruppi sviluppatori delle Linee Guida oQuesti metodi si sono dimostrati molto eterogenei, per cui il confronto tra le Linee Guida è stato molto problematico oPertanto abbiamo deciso di riportare le Raccomandazioni mantenendo l’originale, sebbene differente, sistema di gradazione adottato da ciascuna Linea Guida

19 19 Linee GuidaLivelli di EvidenzaForza delle Raccomandazioni ACP, APS, United States, 2007 Good Fair Poor ABCDIABCDI TOP, Canada, 2009 Systematic review Randomized controlled trial Non-randomized trial Guideline Expert opinion Do Not Recommended Do Not Know KNGF, Netherland, 2003 Only evidence from systematic reviews and meta- analysis was considered Strong Moderate Limited or contradictory None NCCPC, RCGP, United Kingdom, No specific grading reported (recommendations based on GDG’s weighting of the evidence and expert consensus). CSP, United Kingdom, 2006 Ia Ib IIa IIb IIIIV ABCDABCD

20 20 o DO – Raccomandazioni con forte evidenza a supporto o MIGHT DO - Raccomandazioni con moderata evidenza a supporto o DON'T KNOW - Raccomandazioni con limitata o inconcludente evidenza a supporto o DON'T DO - Raccomandazioni con forte evidenza contro l’intervento 2) Inferenza clinica oConsiste nell’attribuire un valore a Raccomandazioni cliniche ottenute da Linee Guida differenti e tiene conto delle evidenze e del numero di pubblicazioni disponibili oNessuno strumento validato è attualmente disponibile per realizzare questa procedura ed i risultati si sono semplicemente basati su una discussione del gruppo sui criteri più rilevanti

21 21 3) Raccomandazioni sulla Lombalgia cronica Tutte e 5 le Linee Guida di Alta Qualità forniscono Raccomandazioni sia sulla Diagnosi che sul Trattamento MRI/CT Red Flags Prognostic Factors Neurological Examination Diagnostic Tests ICF and Outcome Measures Diagnostic Triage Raccomandazioni Diagnostiche General Behaviour Referral For Surgery Invasive Procedures Pharmacologic Therapy Conservative Therapy Raccomandazioni Terapeutiche

22 22 4) Raccomandazioni Diagnostiche I contenuti delle Raccomandazioni Diagnostiche sono rimasti invariati negli ultimi anni e sono molto simili in tutte le Linee Guida Approssimativamente, tutti gli autori concordano nell’affermare che i clinici dovrebbero: o Eseguire l’anamnesi, un esame fisico e neurologico per distinguere tra Lombalgia aspecifica, sindrome radicolare e patologia specifica; il cosiddetto triage diagnostico o Ricercare le red flags, tramite l’anamnesi e l’esame obiettivo, per escludere patologie specifiche importanti o Ricercare le yellow, blue e black flags (fattori psicosociali e prognostici legati alla sfera socio- economica e occupazionale di tipo personale o ambientale), direttamente o in caso di mancato miglioramento, per valutare il rischio di Lombalgia cronica disabilitante o Valutare la severità del dolore e le altre componenti correlate alla Lombalgia cronica quali menomazioni, limitazioni funzionali e restrizioni della partecipazione

23 23 o Per raggiungere questi obiettivi, è necessario utilizzare outcome measures validate e standardizzate: o Visual analogue scale (VAS), o Quebec Back Pain Disability Scale, o Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ), o Oswestry Disability Index (ODI), o Quality of life e.g., the short form 36 health survey questionnaire (SF-36) o Altre misure sullo stato psicologico o Non prescrivere imaging o altri test diagnostici di routine nei pazienti con Lombalgia cronica aspecifica Ulteriori esami di imaging diagnostica (Rx, CT, MRI, densitometria ossea, discografia, blocco del nervo), elettromiografia o test di laboratorio, sono da prendere in considerazione solo in caso di red flags, forte dolore lombare o in presenza di deficit neurologici progressivi 4) Raccomandazioni Diagnostiche

24 24 o Eseguire un esame fisico e neurologico, che comprende: 1.Test neuromuscolare o forza muscolare o sensibilità o riflessi tendinei profondi 2.Test specifici, come lo straight leg raising test (SLR), per valutare la presenza e l’intensità della disfunzione radicolare. o Valutare i pazienti con Lombalgia persistente e segni o sintomi di radicolopatia o stenosi spinale tramite MRI (preferita) o CT per identificare candidati potenziali per la chirurgia o l’iniezione steroidea epidurale 4) Raccomandazioni Diagnostiche

25 25 o Le più forti Raccomandazioni Terapeutiche non graduate, suggeriscono di tenere in considerazione le aspettative, le convinzioni e le preferenze individuali nel valutare le possibili alternative di trattamento o Inoltre, tutte le Linee Guida sottolineano esplicitamente l’importanza di educare i pazienti, fornendo loro ogni informazione sulla Lombalgia relativamente a: o il quadro clinico atteso o la possibilità di una prevenzione efficace o opzioni di auto-trattamento 5) Raccomandazioni Terapeutiche Raccomandazioni TerapeuticheLinee GuidaLivelli di Evidenza Forza delle Raccomandazioni Inferenza Clinica (do, might do, don’t do, don’t know) COMPORTAMENTO GENERALE Informazione, educazione ed auto- trattamento ACP, APSModerateStrong DO TOPSRDo KNGFNot disclosedNot graded NCCPC, RCGP1- (3 RCT)Recommend CSPNot disclosedNot graded

26 26 o Innanzitutto, c’è una forte e generale evidenza che l’attività fisica e l’esercizio terapeutico siano efficaci nella gestione della Lombalgia cronica, anche se non è ancora chiaro quale tipologia e quantità siano le migliori o Poi, un approccio multidisciplinare (biopsicosociale) e l’associazione di interventi fisici e psicologici che includono esercizio e terapia cognitivo-comportamentale sono particolarmente raccomandati per le persone che hanno seguito almeno un ciclo di trattamento meno intensivo e presentano ancora un elevato grado di disabilità e/o un significativo stress psicologico EXERCISE PROGRAM Considerando l’ampio range di interventi conservativi non farmacologici praticati dai Fisioterapisti, solo pochi di essi sono raccomandati in modo consistente in tutte le Linee Guida (DO) 5) Raccomandazioni Terapeutiche Super vised Active Patient- specific Graded

27 27 Raccomandazioni TerapeuticheLinee GuidaLivelli di EvidenzaForza delle Raccomandazioni Inferenza Clinica (do, might do, don’t do, don’t know) TERAPIA CONSERVATIVA NON FARMACOLOGICA Attività Fisica ed Esercizio Terapeutico Programmi di Esercizi ACP, APSGoodB DO TOPSRDo KNGF2 SRStrong evidence of effectiveness NCCPC, RCGP1++ (1 SR)Recommend Esercizi specificiPainPSFunctionPainPSFunction MobilizzazioniCSPIV CCC Esercizi di rinforzoCSPIbIV ACC Esercizi aerobiciCSPIbIVIbACA Cammino senza supervisione CSP No evidence IV Not graded CC Esercizi GeneraliCSPIbIVIbACA Core StabilityCSP No evidence IV Not graded C McKenzieCSPIbIV ACC Programmi multidisciplinari, Riabilitazione interdisciplinare, Interventi associati fisici e psicologici ACP, APSGoodB DO TOPSRDo NCCPC, RCGP1+ (2 RCT), 1- (10 RCT) Recommend (high levels of disability and/or psychological distress)

28 28 o Inoltre, possiamo prendere in considerazione ulteriori interventi per la Lombalgia cronica aspecifica (MIGHT DO) o Terapia cognitivo-comportamentale o Brevi interventi educativi o Back schools (per il miglioramento a breve termine) o Brevi cicli di terapia manuale o Le Raccomandazioni relative alle manipolazioni vertebrali continuano a mostrare alcune contraddizioni, probabilmente dovute alle controversie ancora presenti nelle evidenze disponibili Raccomandazioni Terapeutiche Linee GuidaLivelli di EvidenzaForza delle Raccomandazioni Inferenza Clinica (do, might do, don’t do, don’t know) TERAP IA MANUALE Manipolazioni vertebrali ACP, APSGoodB MIGHT DO (referring to manual therapy) TOPSRDon’t know NCCPC, RCGP1++ (1 RCT)Recommend CSPIbA (Not recommend alone) 5) Raccomandazioni Terapeutiche

29 29 o Infine le evidenze che supportano la Terapia Fisica e le sue modalità: o tens o biofeedback o supporti lombari o ultrasuoni, elettroterapia e laserterapia sono sempre limitate o inconcludenti. Queste terapie vengono abbastanza chiaramente sconsigliate in tutte le Linee Guida, mentre le trazioni non sono raccomandate 5) Raccomandazioni Terapeutiche

30 30 Prospettive future nella Ricerca e nello sviluppo di Linee Guida Le Raccomandazioni delle attuali Linee Guida hanno dimostrato un forte consenso a favore dell’Esercizio Terapeutico e contro le Trazioni Per il futuro sarà molto importante cercare un consenso su specifiche Raccomandazioni relativamente alla Terapia Manuale e all’Educazione Terapeutica, che attualmente sono contraddittorie, limitate o con una modesta evidenza di efficacia D’altro lato, per alcuni trattamenti già esplicitamente raccomandati, ad esempio la Terapia Comportamentale e l’Esercizio Terapeutico, sarà importante descrivere le loro caratteristiche specifiche e chiarire quali sottogruppi di pazienti possano ottenere il maggior beneficio da un particolare tipo di intervento

31 31 Gli aggiornamenti o le future Linee Guida dovranno dedicare maggior attenzione a: o La definizione di Lombalgia (cronica, persistente, ricorrente, ecc.) o Gli interventi e il loro rapporto costo-beneficio (specialmente la Terapia Psicologica e i trattamenti multidisciplinari) o Cosa costituisce una prognosi favorevole Inoltre, il nostro studio sottolinea la necessità di dedicare impegno e risorse nello sviluppo di un metodo internazionale validato che possa distinguere tra Linee Guida “eccellenti” e “scarse”, identificando le più affidabili e pratiche ed implementandole in modo appropriato nei contesti locali in cui si tutela la salute Occorre infine un sistema consolidato, alla stregua di quello proposto dal GRADE Working Group, che sia adottato su scala internazionale per graduare le evidenze e le raccomandazioni, in modo da evitare confusione e permettere una comunicazione ed un confronto efficaci tra le Linee Guida e i loro utilizzatori Prospettive future nella Ricerca e nello sviluppo di Linee Guida

32 32 Grazie! Roma, 9 novembre 2009 “Una Panoramica Aggiornata delle Linee Guida Internazionali sulla Gestione della Lombalgia Cronica” Rome Rehabilitation, 12 ottobre 2011


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