7.1-Pianificazione della realizzazione del prodotto

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1 7.1-Pianificazione della realizzazione del prodotto
Pianificare i processi realizzativi significa individuare gli elementi che li caratterizzano: risorse umane, attrezzature di processo, metodi, misurazioni. La ISO 9001 richiede di: a) Stabilire gli obiettivi del processo e i requisiti relativi al prodotto; b) Fornire le risorse specifiche per il prodotto; c) Individuare i momenti di verifica, misurazione, prova ecc e i relativi criteri di accettazione; d) Definire le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi e i prodotti risultanti soddisfino i requisiti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

2 7.1-Pianificazione della realizzazione del prodotto
Nota: Un documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità (compresi i processi di realizzazione del prodotto) e le risorse da associare a uno specifico prodotto, progetto o contratto può essere denominato "piano della qualità". ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

3 7.2.1-Determinazione dei requisiti relativi al prodotto
L’organizzazione deve determinare: i requisiti specificati dal Cliente; i requisiti non stabiliti dal Cliente (impliciti) ma necessari per l’uso specificato o previsto; i requisiti cogenti applicabili al prodotto; qualsiasi altro requisito addizionale determinato dall’Organizzazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

4 Come determinare i requisiti del prodotto
Analisi di mercato Sviluppo di tecnologia Richieste specifiche dai clienti Nuove disposizioni di legge Clienti perduti e offerte non confermate Benchmarking Indagini dirette e interviste Informazioni di ritorno dai clienti ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

5 7.2.2- Riesame dei requisiti relativi al prodotto
Prima di impegnarsi a fornire un prodotto al cliente (ad es. prima dell'emissione di offerta, dell'accettazione di contratti o ordini) è necessario: Assicurarsi che tutti i requisiti necessari siano noti e siano stati definiti, Siano gestite e risolte eventuali discordanze (ad es tra offerta e ordine), Verificare di avere la capacità per soddisfare i requisiti definiti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

6 Riesame dei requisiti del prodotto
I requisiti del prodotto sono definiti? E’ stata risolta ogni divergenza fra i vari documenti contrattuali? Vi sono le capacità per soddisfare i requisiti? ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

7 7.2.3-Comunicazione con il Cliente
La comunicazione con il cliente richiede che siano stabilite modalità per fornire: informazioni riferite al prodotto (incluso sito web, schede tecniche, presentazioni ecc.); Quesiti, gestione contratti ecc; informazioni di ritorno dal Cliente, inclusi i suoi reclami. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

8 Commerciale e progettazione
Quando sono noti i requisiti ma non le specifiche è necessario PROGETTARLE! ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

9 7.3.1- Pianificazione della progettazione e sviluppo
Per assicurare una efficace gestione del processo di progettazione è necessario, in genere, stabilire una pianificazione tra le varie fasi, che assicuri che: Le interfacce tra i diversi soggetti coinvolti siano gestite e vi sia una chiara attribuzione di responsabilità. Siano individuati i momenti di verifica, riesame e validazione. La pianificazione sia espressa in modo da poter essere aggiornata periodicamente, con il progredire delle attività. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

10 Pianificare la progettazione - Gantt
Tempi pr evisti Resp. Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Sett. Fase I Bianchi Fase II Rossi Fase III Verdi Fase IV Fase V Fase VI Riunioni Tutti ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

11 7.3.2- Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo
Devono essere individuati gli elementi in ingresso, i quali dovranno guidare come un “faro” le attività di progettazione. Essi vengono ricavati da: Esigenze e aspettative di tipo funzionali e prestazionale, Requisiti di tipo cogente applicabili al prodotto, Informazioni ed esperienze derivanti da precedenti progettazioni similari. Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per verificarne l'adeguatezza. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

12 Progettazione Azienda che lavora a commessa
Azienda che produce per il mercato Specifica del cliente (riesame del contratto) Specifica di prodotto (analisi di marketing) ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

13 7.3.3-Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo
Gli elementi in uscita devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso. Essi devono: soddisfare i requisiti in ingresso, Fornire informazioni per l'approvvigionamento e la produzione e per l'erogazione di servizi, contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

14 7.3.4- Riesame della progettazione e sviluppo
I riesami della progettazione hanno lo scopo di: valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, individuare eventuali problemi e proporre le azioni necessarie. I riesami sono in genere riunioni tra i soggetti coinvolti (incluso il cliente se opportuno). ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

15 Riesame della progettazione
Riesame iniziale: ha come oggetto i requisiti in ingresso e include uno studio di fattibilità Riesame intermedio: può essere replicato più volte, solitamente effettuato al termine di fasi significative Riesame finale: effettuato dopo la realizzazione di un prototipo o una pre-serie ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

16 Riesami di progetto Riguardano l’intero progetto e quindi tutti documenti prodotti Richiedono in genere una check list di preparazione Vengono svolti “a bocce ferme” e corrispondono a momenti di controllo e gestione dei problemi ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

17 7.3.5- Verifica della progettazione e sviluppo
Le verifiche di progettazione sono un confronto tra elementi in uscita (“il progetto”) e le esigenze / requisiti individuati inizialmente come obiettivo da conseguire, in modo da poter dimostrare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i relativi requisiti in ingresso. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

18 Verifiche di progetto Riguardano aspetti specifici del progetto e di massima un singolo documento Sono numerose Possono consistere in calcoli alternativi, prove, verifiche indipendenti ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

19 7.3.6- Validazione della progettazione e sviluppo
La validazione ha lo scopo di assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l'applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. La validazione potrebbe non poter essere completata prima della consegna del prodotto o della erogazione del servizio. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

20 Validazione della progettazione
Realizzazione di un prototipo o pre-serie Erogazione di un servizio “pilota” Collaudo dell’opera prima della consegna Sperimentazione clinica Conferma da parte del destinatario del prodotto o servizio ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

21 7.4.1- Processo di approvvigionamento
Scopo del processo è assicurare che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati per l'approvvigionamento (in genere, si tratta di elementi in uscita della progettazione) Il tipo e l'estensione dei controllo eseguito sul fornitore e sul prodotto acquistato deve essere correlato agli effetti che il prodotto acquistato potrà avere sulla successiva realizzazione dei prodotto o sul prodotto finale. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

22 7.4 - Processo di approvvigionamento
Il primo passo del processo consiste nel valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell'organizzazione stessa. Inoltre le informazioni per l'approvvigionamento devono descrivere chiaramente i prodotti da acquistare. Ciò può includere anche i requisiti per la qualificazione dei personale e i requisiti del sistema di gestione per la qualità (ad esempio nel caso di outsourcing) L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei requisiti specificati per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

23 7.5.1-Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio
L'organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate, includendo per quanto applicabile: la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto, la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

24 7.5.1- Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi
l'utilizzazione di apparecchiature idonee, la disponibilità e l’utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e misurazione, l'attuazione del monitoraggio e della misurazione, l'attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

25 Elementi del controllo
Documenti che descrivono il prodotto Istruzioni di lavoro Utilizzo di apparecchiature idonee Disponibilità di strumenti di misurazione Esecuzione di misurazioni e monitoraggi Controllo finale (rilascio del prodotto) Assistenza post vendita e installazione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

26 Elementi del controllo
Solitamente il controllo del processo produttivo viene assicurato mediante Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC) o Piani di Erogazione e Controllo (PEC). ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

27 Elementi del controllo
Elementi tipici di un PFC: Sequenza delle attività e risorse da utilizzare Fasi di controllo e strumenti di utilizzare Criteri di accettazione dei risultati dei controlli Modalità di registrazione dei controlli Identificazione degli operatori delle attività svolte ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

28 7.5.2- Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio
L'organizzazione deve validare tutti i processi produttivi e di erogazione di servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o di misurazione. Rientrano in questo ambito quei processi per i quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

29 7.5.2- Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi
La validazione deve dimostrare la capacità dei processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi l'organizzazione deve dare disposizioni in merito: ai criteri definiti per il riesame e all'approvazione dei processi, all'approvazione di apparecchiature e la qualificazione del personale, all'uso di metodi e procedure definite, ai requisiti per le registrazioni, alla rivalidazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

30 Validazione dei processi
La validazione consiste nella definizione di una “ricetta”, il cui risultato è da considerarsi conforme a priori, grazie a prove e dimostrazioni effettuate periodicamente secondo modalità stabilite. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

31 Validazione dei processi
Gli elementi della ricetta sono: Personale competente Prassi definite Apparecchiature conformi alle specifiche Il tutto condito con opportune registrazioni per permettere di “ricostruire” il processo effettivamente svolto. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

32 7.5.3-ldentificazione e rintracciabilità
L'organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutte le fasi della realizzazione del prodotto. L'organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione, lungo tutta la sua realizzazione. Quando la rintracciabilità è un requisito, l'organizzazione deve tenere sotto controllo e registrare l'identificazione univoca del prodotto. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

33 Identificazione e rintracciabilità
L’identificazione dei materiali “grezzi” e dei componenti è importante per: controllare il materiale durante il processo produttivo dimostrare l’origine dei prodotti e la loro idoneità permettere la tracciabilità facilitare l’analisi in caso di problemi L’identificazione può essere ottenuta mediante marcatura, timbratura, specifiche locazioni, etichettatura ecc. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

34 7.5.4- Proprietà del cliente
L'organizzazione deve aver cura delle proprietà dei clienti quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall'organizzazione stessa. L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare le proprietà dei cliente messe a disposizione per essere utilizzate o incorporate nei prodotti. Qualora le proprietà dei cliente siano perse, danneggiate o riscontrate inadeguate, queste situazioni devono essere comunicate al cliente e le relative registrazioni conservate. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

35 7.5.5- Conservazione del prodotto
L'organizzazione deve mantenere inalterata la conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla consegna a destinazione. Detta conservazione deve comprendere l'identificazione, la movimentazione, l'imballaggio l’immagazzinamento e la protezione. La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti un prodotto. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

36 Controllo delle apparecchiature di misura
Il sistema di gestione della strumentazione di misura ha il principale scopo di garantire la validità delle misure e la riferibilità a campioni nazionali o internazionali. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

37 Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001 L'organizzazione deve attivare processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere, e vengano eseguiti, in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

38 La conferma metrologica
Insieme di operazioni richieste per assicurare la conformità dell'apparecchiatura per misurazione ai requisiti relativi alla sua prevista utilizzazione ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

39 La conferma metrologica
Il processo di conferma metrologica ha due elementi di ingresso, i requisiti metrologici previsti (che dipendono dalle specifiche delle variabili da misurare) e le caratteristiche metrologiche delle apparecchiature per misurazione, e un elemento di uscita, lo stato di conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

40 Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001 Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono: a) essere tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

41 La riferibilità Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati attraverso una catena ininterrotta di confronti ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

42 La riferibilità Se la misura ottenuta con un certo strumento è riferibile ad un altro strumento (che definiamo “campione”) ciò significa che essa è compatibile con la (eventuale) misura effettuata dal campione stesso. Ne consegue che adottando un campione unico a livello nazionale tutti coloro che eseguono misure con riferibilità al campione adottato, sono in grado di eseguire misure fra loro confrontabili. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

43 La taratura E’ l’insieme delle operazioni che stabiliscono la relazione fra i valori indicati da uno strumento ed i corrispondenti valori noti di un misurando ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

44 La taratura La TARATURA è una FOTOGRAFIA dello stato dello strumento finalizzata a determinare la correzione e l’incertezza. . ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

45 Tarature con risorse interne
Materiali di riferimento Procedure Registrazione Certificato ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

46 Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001 L'organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione da effettuare nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a fornire evidenza della conformità del prodotto ai requisiti determinati. L'organizzazione deve stabilire processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere, e vengano eseguiti, in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

47 Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001 Ove necessario per assicurare risultati validi, i dispositivi di misurazione devono: essere tarate e/o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, deve essere registrato il riferimento utilizzato per la taratura o la verifica; essere regolate o regolate di nuovo, quando necessario; ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

48 Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001 essere identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura; essere protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni; L'organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati di misurazioni qualora si rilevi che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L'organizzazione deve adottare azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

49 Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001 Quando per monitorare e misurare specifici requisiti viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni. Questa conferma deve precedere l'utilizzazione iniziale e, quando necessario, va ripetuta. Nota: “La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l'adeguatezza all’utilizzazione”. ISO 9001 – 15/02/2013

50 Apparecchiature di misurazione - sintesi
Stabilire requisiti di incertezza e campo di misura dello strumento (sulla base dell’utilizzo) Stabilire intervallo di taratura (e modalità) Conservare le registrazioni della conferma metrologica ISO 9001 – 15/02/2013

51 etichette schede scadenzari istruzioni Documenti utilizzabili
permettono l’immediata evidenza dello stato dello strumento e della sua utilizzabilità. La “scheda strumento” permette di gestire correttamente la registrazione degli interventi e di facilitare il processo di conferma metrologica. schede Costituiscono i documenti di riferimento per l’utilizzo, la manutenzioni, la taratura etc. istruzioni è il mezzo per gestire in modo programmato gli interventi di taratura e manutenzione. scadenzari ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

52 8-Misurazione, analisi e miglioramento
L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi per monitorare, misurare, analizzare e migliorare per quanto necessario a Dimostrare la conformità dei prodotti; Assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità; Migliorare in modo continuativo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità. Questo deve comprendere l'individuazione dei metodi applicabili, incluse le tecniche statistiche, e l'estensione delle relative applicazioni. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

53 8.2.1- Soddisfazione dei cliente
L'organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente su quanto l'organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo, rappresentando questo monitoraggio una delle misure delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità. Devono essere stabiliti i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

54 8.2.1- Soddisfazione dei cliente
Nota: “Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l’acquisizione di elementi in ingresso da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinione presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste in corso di garanzia e rapporti dei venditori”. ISO 9001 – 15/02/2013

55 Audit interno L'organizzazione deve effettuare ad intervalli pianificati verifiche ispettive interne per stabilire se il SGQ è conforme ai requisiti della norma di riferimento ed ai requisiti dei sistema di gestione per la qualità stabiliti dall'organizzazione stessa, e se esso è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

56 Audit interno Devono essere stabiliti i criteri, l'estensione, la frequenza e le modalità degli audit. La scelta dei valutatori e la conduzione delle verifiche ispettive devono assicurare l'obiettività e l'imparzialità del processo di verifica. Le responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e per la conduzione delle verifiche ispettive, per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni, devono essere precisate su una procedura documentata. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

57 8.2.3- Monitoraggio e misurazione dei processi
L'organizzazione deve adottare adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati. Qualora tali risultati non siano raggiunti, devono essere adottate correzioni ed intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

58 8.2.4- Monitoraggio e misurazione del prodotto
L'organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche dei prodotti per verificare la loro conformità ai requisiti. Questo deve essere effettuato in fasi appropriate dei processi di realizzazione. Deve essere documentata l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione. Le registrazioni devono indicare la o le persone che autorizzano il rilascio dei prodotti. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

59 8.3-Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi ai relativi requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loro involontaria utilizzazione o consegna. Una procedura documentata deve precisare le modalità e le connesse responsabilità ed autorità per occuparsi dei prodotti non conformi. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

60 8.3- Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
L’organizzazione deve, ove applicabile, trattare il prodotto non conforme mediante uno o più dei seguenti modi: intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata; autorizzandone l’utilizzazione, il rilascio o l’accettazione sotto concessione da parte di un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente; intraprendendo azioni per precluderne l’utilizzazione o l’applicazione originariamente previste; intraprendendo azioni appropriate agli effetti, o agli effetti potenziali, della non conformità quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l’utilizzazione. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

61 8.4-Analisi dei dati L'organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti continui dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità. L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito alla soddisfazione dei cliente, alle caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

62 Azioni correttive L'organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

63 Azioni correttive Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per: il riesame delle non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti), l'individuazione delle cause delle non conformità, la valutazione dell'esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi delle non conformità, la determinazione e l’attuazione delle azioni necessarie, la registrazione dei risultati delle azioni adottate, L’esame dell’efficacia delle azioni correttive adottate. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

64 Azioni preventive L'organizzazione deve individuare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, onde evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive attuate devono essere appropriate agli effetti dei problemi ipotizzati. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte

65 Azioni preventive Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per l'individuazione delle non conformità potenziali e delle loro cause, la valutazione dell'esigenza di attuare azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità, La determinazione e l'attuazione delle azioni necessarie, la registrazione dei risultati delle azioni attuate, L’esame dell’efficacia delle azioni preventive adottate. ISO 9001 – 15/02/2013 MOD 4 ISO 9001 Seconda Parte