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UNI EN ISO 9001:2008 La certificazione dei Sistemi di Gestione per la qualità ISO 9001 – 15/02/20131.

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1 UNI EN ISO 9001:2008 La certificazione dei Sistemi di Gestione per la qualità ISO 9001 – 15/02/20131

2 2 Oltre alla ISO 9001, vi sono altre norme utilizzabili per lattuazione e la certificazione di un sistema di gestione, fra cui: ISO (sistema di gestione ambientale) ISO (dispositivi medici) ISO (competenza dei laboratori) ISO (sicurezza delle informazioni) ISO (settore alimentare) OHSAS (sicurezza dei lavoratori) Altri sistemi di gestione

3 ISO 9001 – 15/02/20133 Cosè la certificazione? La certificazione di conformità è lazione attestante che un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari o a specifiche tecniche. la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati La certificazione è la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati. La certificazione di conformità è lazione attestante che un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari o a specifiche tecniche. la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati La certificazione è la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai requisiti specificati.

4 ISO 9001 – 15/02/20134 Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche

5 ISO 9001 – 15/02/20135 ISO 9001 – scopo? I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative. analizzare i requisiti sotto controllo Lapproccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllo. In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. fiducia Tale sistema infonde fiducia, allorganizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dellorganizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti. I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative. analizzare i requisiti sotto controllo Lapproccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllo. In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. fiducia Tale sistema infonde fiducia, allorganizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dellorganizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti.

6 ISO 9001: Indice 1 Scopo e Campo di Applicazione 1.1 Generalità 1.2 Applicazione 2 Riferimenti Normativi 3 Termini e definizioni 4 Sistema di gestione per la qualità 4.1 Requisiti generali 4.2 Requisiti relativi alla documentazione ISO 9001 – 15/02/20136

7 ISO 9001: Indice 5 Responsabilità della direzione 5.1 Impegno della Direzione 5.2 Orientamento al Cliente 5.3 Politica per la qualità 5.4 Pianificazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione 5.6 Riesame della Direzione ISO 9001 – 15/02/20137

8 ISO 9001: Indice 6 Gestione delle risorse 6.1 Messa a disposizione delle risorse 6.2 Risorse umane 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro ISO 9001 – 15/02/20138

9 ISO 9001: Indice 7 Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente 7.3 Progettazione e sviluppo 7.4 Approvvigionamento 7.5 Produzione e erogazione del servizio 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione ISO 9001 – 15/02/20139

10 ISO 9001: Indice 8 Misurazioni, analisi e miglioramento 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggio e misurazione 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme 8.4 Analisi dei dati 8.5 Miglioramento ISO 9001 – 15/02/201310

11 ISO 9001: Approccio approccio basato sui processi La norma promuove ladozione di un approccio basato sui processi, per migliorare le prestazioni dei processi e aumentare la soddisfazione dei Clienti. La sistematica identificazione e gestione dei processi adottati da una organizzazione e le relative interazioni sono sintetizzati nellespressione approccio basato sui processi. Per processo si intende un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. ISO 9001 – 15/02/201311

12 Modello di processo ISO 9001 – 15/02/ PROCESSO inputoutput mezzi metodipersonale Obiettivi di rendimento misura analisi azione

13 ISO 9001 – 15/02/ Cliente e altre parti interessate MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Cliente e altre parti interessate Requisiti Responsabilità della direzione Gestione delle risorse Misure, analisi e miglioramento Prodotto Il modello ISO 9000 Soddisfazione Realizzazione del prodotto ISO 9000:2008 Informazioni Valore aggiunto

14 ISO 9001 – 15/02/ su basi continuative Dopo aver raggiunto i requisiti pianificati del processo, lorganizzazione dovrebbe concentrare i suoi sforzi sulle azioni necessarie per portare, su basi continuative, le prestazioni dei processi verso livelli più elevati. efficacia La misurazione dei processi dovrebbero guidare la ricerca delle azioni di miglioramento e la valutazione della loro efficacia. PDCA La metodologia PDCA può essere un utile strumento per definire, attuare e controllare le azioni correttive e per il miglioramento. Questa metodologia di applica egualmente ai processi strategici di alto livello ed alle semplici attività operative. Monitoraggio dei processi

15 ISO 9001 – 15/02/ IL CICLO P-D-C-A E LAPPROCCIO PER PROCESSI Lapproccio PDCA è stato sviluppato agli inizi degli anni 20 e tuttora è un modello di riferimento per il miglioramento e la gestione per processi. Plan DoCheck Act Come migliorare? Cosa fare? Come farlo? Si è fatto quanto Pianificato? Fare quanto Pianificato?

16 ISO 9001 – 15/02/ PROCESSOPROCESSO Input PRODOTTO EFFICACIA Output Procedure - metodi Monitoraggio e misurazioni EFFICIENZA

17 ISO 9001 – 15/02/ Leggere da destra a sinistra Obiettivi misurabili Esigenze dei clienti CLIENTI PROCESSI Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti (non le interpretazioni di tali esigenze!) Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti (non le interpretazioni di tali esigenze!)

18 processo di una linea di business ISO 9001 – 15/02/ MARKETING E PIANIFICAZIONE PROGETTO E SVILUPPO ACQUISTIPRODUZIONE CONSEGNA ED ASSISTENZA Processo A Processo B Processo C Processo D Processo E Sottoprocesso A1 Ricerca di mercato Sottoprocesso A2 Offerte Sottoprocesso A3 Riesame contratto Sottoprocesso A4 Piano Qualità Sottoprocesso B1 Pianificazione Sottoprocesso B2 Progettazione Sottoprocesso B3 Validazione Sottoprocesso C1 Valutazione fornitori Sottoprocesso C2 Gestione acquisti Sottoprocesso D1 Produzione Sottoprocesso D2 Controllo Sottoprocesso D3 Collaudo Sottoprocesso E1 Consegna Sottoprocesso E2 Assistenza e riparazione

19 4.1- Requisiti generali L'organizzazione per attuare e rendere operativo un sistema di gestione per la qualità deve: processi a) Determinare i processi necessari per il SGQ; efficacia b) Individuare come monitorarne il funzionamento e controllare la loro efficacia; risorse c) Comprendere quali risorse siano necessarie e assicurarne la disponibilità; informazioni d) Rendere disponibili le informazioni necessarie per attuare i processi e guidare le risorse verso lobiettivo; monitoraggi e) Stabilire e attuare monitoraggi e misurazioni; opportunità di miglioramento f) Analizzare i dati per individuare opportunità di miglioramento e/o tendenze indesiderate e attuare le azioni necessarie. ISO 9001 – 15/02/201319

20 ISO 9001 – 15/02/ Processi primari e di supporto primari supporto I processi possono essere distinti in primari e disupporto. I processi primari sono quelli che risultano assolutamente essenziali, in quanto direttamente connessi con la produzione di un prodotto o con la erogazione di un servizio, e che presuppongono lesistenza di altri processi i quali non sono di per sé indispensabili per la realizzazione di prodotti e servizi ma sono di necessario supporto ai suddetti processi essenziali (e senza i quali, non potrebbe, di fatto, essere conseguita la qualità dei prodotti).

21 ISO 9001 – 15/02/ Outsourcing Qualora lOrganizzazione scelga di affidare allesterno qualsiasi processo che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e lestensione del controllo da applicare a questi processi affidati allesterno devono essere definiti nellambito del sistema gestione qualità (§ 4.1)

22 ISO 9001 – 15/02/ Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati allesterno non solleva l'organizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti. Outsourcing

23 4.2- Requisiti relativi alla documentazione La documentazione di un SGQ includere: a) Politica e obiettivi per la qualità, b) Manuale della Qualità, c) Procedure documentate e registrazioni, richieste dalla ISO 9001 e ritenute necessarie per assicurare lefficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi. ISO 9001 – 15/02/201323

24 ISO 9001 – 15/02/ Permette di divulgare e conservare le esperienze dellorganizzazione E un mezzo per comunicare informazioni, allinterno o allesterno dellorganizzazione Permette di dare evidenza dellesecuzione di attività svolte

25 ISO 9001 – 15/02/ E un modo per formalizzare le regole operative che devono essere rispettate dagli attori del Sistema di Gestione per la Qualità Permette di ricostruire le azioni effettuate e di individuare i punti critici e di forza

26 Manuale qualità Il Manuale della Qualità è la carta didentità dellorganizzazione e la chiave di lettura del suo sistema di gestione. Esso deve presentare lazienda e la sua attività e, soprattutto, descrivere i processi del sistema di gestione e le reciproche interazioni. ISO 9001 – 15/02/201326

27 Procedure chi cosaquandoquale Le procedure sono utilizzate per specificare chi fa cosa, quando viene fatto e quale documentazione viene usata per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti. In esse vengono descritti i passi da seguire in base alle responsabilità stabilite allinterno dellOrganizzazione. ISO 9001 – 15/02/201327

28 Procedure obbligatorie 6 procedure obbligatorie La ISO 9001 richiede 6 procedure obbligatorie, per stabilire in forma documentata come vengono gestiti: I documenti Le registrazioni Gli audit interni Le non conformità Le azioni correttive Le azioni preventive ISO 9001 – 15/02/201328

29 Istruzioni di lavoro come Le istruzioni sono utilizzate per dettagliare come una particolare operazione deve essere eseguita, nel caso in cui lassenza di tali istruzioni possa influire negativamente sulla qualità. Possono anche essere utili come guida per le decisioni o per interpretare le informazioni. ISO 9001 – 15/02/201329

30 Registrazioni Le registrazioni servono a dimostrare la corretta attuazione di unattività. Sovente per facilitare e guidare la loro compilazione vengono stabiliti dei moduli. ISO 9001 – 15/02/201330

31 Tecniche di redazione I modi standard per la redazione di una procedura sono: Testo scritto Diagramma di flusso Lista di attività e controllo ISO 9001 – 15/02/201331

32 Diagramma a flusso Attività ISO 9001 – 15/02/ Punto di decisione Documento (usato o generato) Punto di partenza o fine Flusso

33 Liste di attività e controllo SeqControlloFreq.metodoRespons.registrazioni 1Verifica di completezza dellordine 100%Riesame visivo Resp. acquisti Firma sullordine 2Esecuzione ordine 100%Verifica ricevimento merce Uff. acquisit Timbro su ordine 3Conformità ordine 100%Confronto merce - DDT Resp magazzino Timbro su DDT 4Conformità merce 10%Strumento - visivo Controllo qualità Scheda accetazione ISO 9001 – 15/02/201333

34 Tenuta sotto controllo dei documenti Tenere sotto controllo la documentazione implica: Stabilire chi ha autorità per approvare i documenti prima della relativa emissione e per le successive modifiche e aggiornamenti, ove necessario; assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano identificati; assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzazione; prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo. ISO 9001 – 15/02/201334

35 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Anche le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo. Ciò implica definire regole per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili. ISO 9001 – 15/02/201335

36 Moduli Sovente per facilitare le registrazioni vengono predisposti dei modelli o moduli. I moduli permettono di gestire con maggiore facilità situazioni ripetitive o situazioni in cui risulta opportuno definire in modo univoco i campi da registrare. ISO 9001 – 15/02/201336

37 Moduli Nella definizione dei processi, le fasi di monitoraggio e controllo richiedono delle registrazioni, in quanto esse forniscono i dati di fatto (principio ISO 9000) su cui basare il miglioramento. Nel progettare il processo può essere necessario definire alcuni moduli specifici. ISO 9001 – 15/02/201337

38 5.1- Impegno della Direzione L'alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l'attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia: a)comunicando all'organizzazione l'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti; b)stabilendo la politica per la qualità; c)assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità; d)conducendo i riesami di direzione; e)assicurando la disponibilità di risorse. ISO 9001 – 15/02/201338

39 5.2 - Orientamento al cliente L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti, allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso ISO 9001 – 15/02/201339

40 5.3- Politica per la qualità L'alta direzione dovrebbe stabilire e mantenere attivi una mission, una vision e i valori dellorganizzazione. Questi dovrebbero essere chiaramente compresi, accettati e sostenuti dalle persone dell'organizzazione e, per quanto appropriato, dalle altre parti interessate. (per "mission" si intende una descrizione del perché l'organizzazione esiste, e, per "vision", il suo stato desiderato, ovvero ciò che l'organizzazione vuole essere e come vuole essere percepita dalle sue parti interessate). ISO 9001 – 15/02/201340

41 5.4 - Pianificazione funzioni L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e funzioni nellambito dell'organizzazione siano stabiliti obiettivi per la qualità. coerenti con la politica Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità. ISO 9001 – 15/02/201341

42 Responsabilità ed autorità definite Lalta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e comunicate nell'ambito dell'organizzazione. ISO 9001 – 15/02/201342

43 Comunicazione interna Il vertice dellOrganizzazione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione. Il vertice deve assicurare che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione per la qualità. ISO 9001 – 15/02/201343

44 5.6- Riesame di direzione Il vertice deve riesaminare, a intervalli pianificati, il SGQ per la qualità dellorganizzazione, per assicurarne la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. I risultati dei riesami devono essere registrati e conservati. ISO 9001 – 15/02/201344

45 5.6- Riesame di direzione Gli elementi in ingresso per il riesame da parte dalla direzione comprendono informazioni riguardanti: i risultati degli audit, le informazioni di ritorno da parte del cliente, le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, lo stato delle azioni correttive e preventive, le azioni a seguire da precedenti riesami di direzione, le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità, le raccomandazioni per il miglioramento. ISO 9001 – 15/02/201345

46 5.6- Riesame di direzione Gli elementi in uscita del riesame da parte della direzione devono riportare decisioni ed azioni relative: al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi, al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei cliente, alle esigenze di risorse. ISO 9001 – 15/02/201346

47 6.1- Messa a disposizione delle risorse LOrganizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per: a)attuare e mantenere il SGQ e migliorarne con continuità lefficacia; b)accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il rispetto dei requisiti. ISO 9001 – 15/02/201347

48 Tipologia di risorse ISO 9001 – 15/02/201348

49 Risorse umane La ISO 9001 pone lattenzione sulla competenza del personale. ISO 9001 – 15/02/201349

50 6.2- Risorse umane Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza appropriati. Nota: La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità. ISO 9001 – 15/02/201350

51 6.2- Risorse umane L'organizzazione deve: competenza necessaria a)determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto; formazione-addestramento b)fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza; c)valutare l'efficacia delle azioni intraprese; d)assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza delle sue attività; e)Mantenere registrazioni dell'istruzione, della formazione- addestramento, delle abilità e dell'esperienza. ISO 9001 – 15/02/201351

52 6.3- Infrastrutture LOrganizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei prodotti. Rientrano tra queste: a) Edifici, spazi di lavoro, e servizi connessi; b) Apparecchiature di processo (hardware, software); c) Servizi di supporto ISO 9001 – 15/02/201352

53 Infrastrutture - esempi ISO 9001 – 15/02/201353

54 6.4- Ambiente di lavoro LOrganizzazione deve determinare e gestire lambiente di lavoro necessario per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto. Nota: Lespressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche). ISO 9001 – 15/02/201354

55 Ambiente di lavoro - esempi ISO 9001 – 15/02/201355

56 Ambiente di lavoro - § 6.4 In alcuni casi è opportuno effettuare e documentare una valutazione di tutti i parametri ambientali, documentando le considerazioni fatte. I parametri sono in generale: temperatura, umidità, flusso daria, ionizzazione dellaria, differenziale di pressione, luminosità (contenuto spettrale e intensità), rumore, vibrazioni, pulizia delle superfici, qualità dellacqua, numero di persone presenti nellarea di lavoro. ISO 9001 – 15/02/201356


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