IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE : IL PROCESSO "VIGILANZA"

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1 IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE : IL PROCESSO "VIGILANZA"
Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema Vigilanza SANIT 25 giugno 2008 Dr. Giuliana Gavioli – Head of Division R.A. - B. Braun Avitum Division

2 B.Braun – il gruppo multinazionale
Divisione Hospital Care: NUTRIZIONE, TERAPIA INTENSIVA, RIANIMAZIONE, ANESTESIA Divisione Aesculap: STRUMENTI CHIRURGICI Divisione OPM: SETTORE HOME-CARE Divisione Avitum: TRATTAMENTI EXTRACORPOREI SANGUE MIRANDOLA Roma Milano Servizio RA divisione Avitum

3 B. Braun Avitum Division Vigilance Process Map Funzioni Aziendali e Processi

4 B. Braun Vigilance Decision Tree Criteri e Tempi per la Riportabilità
Y 1 - Death? N Y 2 - Life threatening injury? N Y 3 - An injury resulting in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure? N 4 - An injury necessitating medical intervention to preclude permanent impairment of a body function or permanent damage to the body structure? Y Complaint N N 5 - Does the information reasonably suggest that the device has malfunctioned? 8 - Is there a cosmetic defect in the product? N Y Y Y 6 - Would the malfunction be likely to cause or contribute to a death or serious injury ? 9 - Is the customer dissatisfied with service, delivery etc.? Complaint N Complaint N N 30 Day Report 7 – Serious Public Health Threath ? 10- Death or Unanticipated (not considered in risk analysis) deterioration of health conditions? Y 10 Day Report Y 2 Day Report

5 MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Nuovi concetti e definizioni
Introduzione di nuovi concetti e definizioni più chiare rispetto alle edizioni precedenti. In particolare:  Return di un DM (Recall);  Modifica di un DM (CAPA);  Sostituzione di un DM (Market Correction);  Distruzione di un DM (Market Correction);  Aggiornamento Tecnologico di un DM per modifications / design change del FABBRICANTE – es: aggiornamento di un software;  Informazioni fornite dal FABBRICANTE rispetto all’uso di un DM (FSN relativa all’uso) FSCA Field Safety Corrective Action: Azione presa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o serio deterioramento della salute associato all'uso di un dispositivo medico già immesso sul mercato.

6 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Attività di reporting alle Autorità Competenti Quando effettuare attività di reporting: Evento Sono applicabili requisiti di Vigilanza? Morte o serio deterioramento della salute del paziente? C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto in EEA o CH? C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto fuori EEA o CH? Reporting: MEDDEV Annex D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2) Reporting: MEDDEV Annex BAV D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (all 2)+ FSN Reporting – MEDDEV A nnex D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2) Incidente non riportabile N Y Feedback a complaint management

7 Esempio di reporting per FSCA in EEA
Rapporto Iniziale : allegato 2, art 10, D.Lgs. 46 del 1997 Allegato Initial Report form according to § 3 (1) of the ordinance on medical device Vigilance (BfArM)

8 Esempio di reporting per FSCA in EEA
Allegato : elenco dei centri italiani coinvolti Allegato : FSN agli utilizzatori sul ritiro

9 MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Criteri di “riportabilità”
“Reportable” (5.1.1) INCIDENTI (morte o serio deterioramento salute) FSCA per incidenti in EEA o CH FSCA per incidenti fuori EEA o CH Rapporti generalmente non richiesti (5.1.3): difetti del DM rilevati dall’utente prima dell’uso ( ) eventi causati dalle condizioni del paziente ( ) eventi causati dall’utilizzo del DM oltre la data di scadenza specificata ( ) corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti (es: allarmi) ( ) Effetti collaterali attesi e prevedibili ( ) Probabilità trascurabile del verificarsi di incidente (morte o serio deterioramento condizioni di salute) ( ) Rapporti periodici (5.1.2): (trend report concordati con autorità competente) Incidenti descritti in FSN e successivi ad una prima FSCA. Incidenti comuni e ben documentati che siano descritti nella risk analysis del fabbricante. Rapporti su richiesta: Incidenti improbabili con incidenza numerica in aumento ( ) ABNORMAL USE (impiego anomalo per condotta al di fuori del controllo di rischio da parte del fabbricante.) ( ) USE ERROR (errori di impiego quando abbiano causato il decesso o la seria compromissione della salute del paziente) ( )

10 Esempio di riportabilità generalmente non necessaria: Corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti

11 B. Braun Avitum Product Risk Acceptability Criteria Likelihood for Active Devices ( ISO 14971: 2007)

12 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Tempi per la notifica alle Autorità Competenti Valutazione dell’incidente per stabilire timeline applicabile per notifica alle Autorità: “Riportabilità” di un evento = si è verificato un INCIDENTE? (malfunzionamento / difetto / deterioramento / mancanza di informazione nelle IFU di un DM che ha portato / potrebbe aver portato a morte / peggioramento condizioni di salute di un paziente / utilizzatore.) Serious Public Health Threat: ogni tipo di evento che risulti in un rischio imminente di morte / peggioramento dello state di salute / grave malattia che richieda una rapida azione risolutiva. IMMEDIATAMENTE: entro 2 giorni da quando il fabbricante ne è informato sì Morte o inatteso grave peggioramento nelle condizioni di salute: INATTESO = se le condizioni che hanno condotto all’evento non erano state considerate nella risk analysis. IMMEDIATAMENTE: entro 10 giorni da quando il fabbricante ne è informato IMMEDIATAMENTE: entro 30 giorni da quando il fabbricante ne è informato Altro

13 Eparina sodica contenuta nei DM di B
Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al sistema H.E.L.P. Nel gruppo B. Braun l'eparina medicinale è prodotta da : B. Braun Medical Inc (USA) B. Braun Melsungen AG (Germania) - USA Monday March 24, :16am EDT  “B. Braun Medical Inc. on Friday said it is recalling 23 lots of its blood thinner after being notified by its supplier of a nationwide recall of Heparin Sodium USP because of a contaminant.” EU  B. Braun Melsungen AG è produttore della eparina medicinale, e produce anche la eparina utilizzata nel sistema HELP con diverso intended use (CE mark classe III), HELP è registrato anche in USA (PMA) e in Malesia. La materia prima inclusa nelle preparazioni medicinali della B. Braun Melsungen AG è stata testata per la presenza di condroitin solfato iperfosfatato con i test richiesti dal BrArM . Solo i materiali che passano il test vengono rilasciati per la produzione di soluzione di eparina. I lotti già prodotti presenti sul mercato sono stati testati e se il test non è conforme bloccati o ritirati: B. Braun Melsungen AG ha fatto un recall in Germania per i lotti che non hanno passato il test , nessun lotto sul mercato di B. Braun Avitum AG è risultato non conforme ai test.

14 Comunicazione BfArM relativa ai medicinali contenenti eparina

15 Metodi di analisi con Spettroscopia ‘H-NMR

16 Un “case report” : comunicato emesso dal Ministero della Salute relativo ad eparina sodica contenuta nei DM Ai fabbricanti di DM contenenti eparina sodica è stato richiesto: Verifica della provenienza della materia prima Verifica della qualità dell’eparina utilizzata nei DM ( presenza del contaminante condroitinsolfato iperfosfatato) con metodi analitici (spettroscopia H-NMR e elettroforesi capillare)

17 Eparina sodica contenuta nei DM di B
Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum: informazioni inviate relativamente al MD sistema H.E.L.P. B. Braun Avitum AG : Per quanto riguarda la eparina prodotta per B. Braun Avitum AG - I fornitori sono stati comunicati alle Autorità Compententi - I lotti già sul mercato sono risultati conformi al test - I lotti di nuova produzione sono stati testati e liberati solo se conformi - La presenza di DERMATAN (condroitin solfato  non ipersolfatato) non è nello scopo del safety allert.

18 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form di notifica del fabbricante alle Autorità Competenti

19 MEDDEV rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form di notifica del fabbricante alle Autorità Competenti

20 MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form FSCA

21 MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form FSCA

22 MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System Form FSN

23 Grazie per la Vostra attenzione!