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Scopo della medicina è la tutela globale della salute, cioè la tutela, in ogni fase della vita, del benessere fisico, mentale e sociale dellindividuo,

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Presentazione sul tema: "Scopo della medicina è la tutela globale della salute, cioè la tutela, in ogni fase della vita, del benessere fisico, mentale e sociale dellindividuo,"— Transcript della presentazione:

1 Scopo della medicina è la tutela globale della salute, cioè la tutela, in ogni fase della vita, del benessere fisico, mentale e sociale dellindividuo, al fine di ottenere, mediante lo sviluppo armonico della personalità dei singoli e nel rispetto dellequilibrio dinamico uomo-ambiente, una vita socialmente ed economicamente produttiva per tutti La tutela globale della salute si attua mediante una serie di interventi, nei confronti del singolo e della comunità, atti a promuovere, salvaguardare e ripristinare lo stato di salute intesa come pieno benessere fisico, mentale e sociale QUALE SALUTE, QUANTA SALUTE?

2 Uno dei primi obiettivi di qualunque sistema sanitario dovrebbe essere quello di diminuire le aspettative dei cittadini nei confronti di una medicina mitica Richard Smith, BMJ Chief editor la morte è inevitabile La maggior parte delle malattie gravi non può essere guarita Gli antibiotici non servono per curare linfluenza Le protesi artificiali ogni tanto si rompono Alcune affermazioni…. Gli ospedali sono luoghi pericolosi Tutti i farmaci hanno effetti secondari La maggioranza dei trattamenti produce solo benefici marginali e molti non funzionano affatto Gli screening producono anche risultati falsi ( sia positivi, sia negativi) Oltre che acquistare indiscriminatamente tecnologie sanitarie, esistono altri modi per investire le risorse economiche Cosa, come, quando: -descrivere -misurare -valutare -analizzare -sperimentare

3 Misurare la salute (e lassenza/carenza di salute) è una priorità di sanità pubblica? Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

4 Salute = grandezza misurabile Divisione della salute in alcuni componenti fondamentali Elaborazione di INDICATORI (ED INDICI) per ciascuno di tali aspetti Elaborazione di criteri di lettura (indicatori) complessivi della realtà-salute Approdo ai sistemi sanitari informativi (e non sistemi informativi sanitari): linformazione quale strumento di decisione sulle politiche di salute

5 Componenti misurabili della salute Misura delle conseguenze negative su funzioni fisiche, psichiche, sociali Misura del grado di soddisfazione dei cittadini per il proprio livello di salute Misura del grado di soddisfazione dei cittadini per il tipo di risposta Misura delle conseguenze economiche riferite alla presenza/assenza di certi livelli di salute (o di assenza di tali livelli)

6 Evitare o controllare linsorgenza di un evento sanitario (MALATTIA) Ricerca della conoscenza di cause, concause e fattori di rischio (determinanti di malattia) Ricerca della conoscenza dei fattori di protezione della salute Sviluppo di interventi mirati a prevenire i determinanti di malattia e a promuovere i determinanti della salute, nellottica dellEFFICACIA e dellEFFICIENZA degli stessi Target e livelli di azione: –POPOLAZIONE GENERALE –GRUPPI A RISCHIO –SINGOLO INDIVIDUO PREVENZIONE (E CLINICA) => LETTURA CORRETTA DEL CONTESTO E INTERPRETAZIONE CORRETTA (MATEMATICA) DEI FENOMENI

7 Epidemiologia: possibilità di intervento in assenza del nesso di causalità (ovvero, causalità ancora sconosciuta) Londra, colera, secolo XI Legionellosi, Philadelphia, anni 70 AIDS, USA, anni 80 Londra, colera, secolo XI Legionellosi, Philadelphia, anni 70 AIDS, USA, anni 80

8 Il colera a Londra nel 1854 Mappa dei casi e delle pompe dacqua

9 Lepidemia di colera a Londra popolazione decessi 1.Southwark & Vauxhall Company Lambeth Company Ambedue Quali conclusioni? John Snow ( ) Tasso grezzo mortalità = 5/1000 Tasso grezzo mortalità = < 1/1000 Tasso grezzo mortalità = 2,2/1000

10 Epidemiologia: lo strumento del conoscere (per prevenire) Descrizione dei fenomeni e degli eventi: epidemiologia descrittiva Identificazione di fattori (di rischio/di protezione) e correlazione a determinati outcome (di salute/malattia): epidemiologia osservazionale analitica Valutazione degli interventi effettuati (es., screening di popolazione): epidemiologia valutativa analitica Sperimentazione di nuovi interventi (es., nuovi farmaci): epidemiologia sperimentale

11 Per ciascuna malattia si rende possibile la costruzione di un MODELLO EPIDEMIOLOGICO esplicativo (relativamente semplice nel caso delle malattie infettive, più complesso per le malattie cronico-degenerative, ove i fattori da indagare sono gen. molti) 1996: 56 milioni di morti, 17 milioni per malattie infettive (il 30,3% del totale) In paesi in via di sviluppo: 40 milioni di morti, il 43% per malattie infettive Descrivere lo spettro / Descrivere la storia naturale della malattia

12 Modelli epidemiologici di malattia: sempre più a confini sfumati Decessi per malattie infettive in Italia: < 1000/anno (considerando anche l'AIDS, salgono ad alcune migliaia). E' ancora vero che: i poveri muoiono giovani per malattie infettive. NB: pensare anche alla concause infettive che determinano aumento di mortalità computata in altre voci (es. epatocarcinoma e virus epatitici). Le valutazioni di morbosità, per le malattie infettive, devono essere eseguite secondo parametro-INCIDENZA; nelle patologie non infettive, il parametro utilizzato è la PREVALENZA. PERCHE?

13 Paesi occidentali e Paesi in via di sviluppo: comparsa di patologie cosiddette emergenti o ri-emergenti, ovvero di malattie infettive che si sviluppano in seguito al verificarsi di situazioni molto particolari SARS Malattia respiratoria ad alta letalità da virus sin nombre BSE, variante della "classica" Creutzfeld-Jacob colera: nuovo ceppo di vibrione colerigeno E. coli O157 H7 (tossinfezioni caratterizzate da sintomatologia tossico-emorragica, sindrome uremico-emolitica) botulismo da prodotti alimentari precedentemente considerati non a rischio Tb in particolari gruppi di popolazione o, in maniera estesa, in paesi in via di sviluppo (endemia persistente) Infezioni opportunistiche di varia natura. Perché accade questo? 1.numero crescente di persone che si spostano da paese a paese, da continente a continente 2.superaffolamento urbano con crescenti problemi igienici 3.cambiamento nella manipolazione e nella trasformazione di grandi quantità di po-dotti alimentari in un mercato sempre più aperto 4.aumento dell'esposizione a vettori e serbatoi naturali di agenti di malattia (cause: deforestazione, fallimento della lotta a zanzare e insetti vettori, interruzione dei si-stemi di approvvigionamento idrico e di sanificazione ambientale 5.deterioramento di infrastrutture e assetti organizzativi di sanità pubblica (motivi: guerre, etc.) 6.emergenza di fenomeni di antibiotico resistenza 7.comportamenti umani ad alto rischio (stili di vita) 8.fallimento delle strategie preventive (vaccini inefficaci, ritardi diagnostici, etc) RAGNATELA DELLE CAUSE!

14 Concetto guida: finché funzionano i meccanismi preventivi di contenimento (a tutti i livelli, da quello politico a quello sanitario) le malattie infettive sono ben controllate; quando salta la prevenzione: grandi focolai epidemici Esempio di epidemiologia descrittiva tragico, difterite in Russia: epidemia a largo raggio, iniziata a seguito del radicale cambiamento socio-politico che ha determinato la fine di un sistema sanitario non sostituito con un altro. Da 839 casi del 1989 a nel 1994, il 70% dei quali in minori di 15 anni.

15 EPIDEMIOLOGIA E un metodo logico (una mentalità) basato su: 3 concetti –Uso di tassi (no ai numeri assoluti; attenti alle percentuali; si ai numeri relativi) –Ragionare sempre in termini di probabilità, mai di certezza (variabilità biologica, comportamento, osservazione ecc.); attenzione agli intervalli di confidenza –Attenzione alla distorsione (scelta errata della popolazione in osservazione o di riferimento o del campione, errori sistematici ed occasionali nel prelievo dei campioni, nella loro scelta, nelluso di strumenti, mancata considerazione di altri fattori collegati alla patologia o allesposizione in esame, scarsa accuratezza nelle osservazioni, mancanza di riproducibilità... 4 atteggiamenti –Necessità di confronti –Ricerca di possibili associazioni causali (non casuali!!!) –Valutazione di prove a favore o contro la causalità delle associazioni –Valutazione della esistenza di fonti di distorsione L'UOMO PUO' CREDERE ALL'IMPOSSIBILE, MA NON CREDERA' MAI ALL'IMPROBABILE (Oscar Wilde)

16 Come rappresentare la realtà salute/malattia? Quali strumenti epidemiologici a disposizione? Numeri grezzi Proporzioni Rapporti Tassi (rapporti PARTE AL TUTTO): è il miglior indicatore generico in sanità pubblica, perché esprime una probabilità, o rischio, di malattia, per ciascun soggetto appartenente ad una determinata popolazione, in un preciso intervallo temporale. Tasso = frequenza di nuovi eventi x (t 0 – t 1 ) Popolazione a rischio

17 Cosa cè nel numeratore? Cosa cè nel denominatore? Ognuno di questi parametri di misura differisce nella riposta a questa domanda:

18 Studi epidemiologici Perseguono finalità diverse e rispondono a diversi disegni di studio (Uno di carattere orientativo, laltro di carattere specifico). Gli studi epidemiologici, in base al grado di intervento delloperatore/conduttore, si articolano in due categorie: Studi sperimentali ( manipolazione ad hoc da parte dello sperimentatore nei confronti di alcune condizioni e/o variabili di studio e conseguente confronto tra due o più gruppi in condizioni controllate di esperimento) Studi osservazionali, descrittivi e analitici (conclusioni tratte dallosservazione dellandamento naturale dei fenomeni, a loro volta suddivisibili in studi descrittivi e studi analitici (trasversali e longitudinali).

19 Studi osservazionali Studi sperimentali ecologici di sorveglianza ecologici trasversali e longitudinali caso-controllo coorte di popolazione clinici affiliazione non random al gruppo o ai gruppi affiliazione random ai gruppi esame di un solo gruppo esame di due gruppi a confronto acquisizione attiva dei dati dati disponibili Lo studioso imposta lo studio, osserva, trascrive e valuta Lo studioso imposta lo studio, interviene modificando la storia naturale, osserva, trascrive e valuta

20 STUDI EPIDEMIOLOGICI OSSERVAZIONALI –DESCRITTIVI (per generare ipotesi): viene descritta la distribuzione delle malattie e dei loro determinanti secondo lo spazio, il tempo, la persona STUDI DI MORTALITA INDAGINI DI MORBOSITA SEGNALAZIONI DI CASISTICA (serie cliniche) –ANALITICI (per saggiare ipotesi) TRASVERSALI (di prevalenza): viene stimata la prevalenza di una malattia e dei suoi determinanti in un punto o periodo di tempo CASO-CONTROLLO (retrospettivi): vengono selezionati casi di malattia e appropriati controlli e viene stimata lesposizione a rilevanti fattori di rischio LONGITUDINALI (di coorte): sono selezionati gruppi di soggetti esposti e non esposti e osservata lincidenza nei gruppi osservati SPERIMENTALI (o di intervento) –viene assegnato un trattamento diverso e viene misurato il tasso dellevento nei soggetti con trattamento diverso

21 STUDIVANTAGGISVANTAGGI Trasversali Sono veloci e semplici da effettuare; utili per la formulazione di ipotesi. Non evidenziano relazioni temporali tra fattori di rischio e malattia; non adatti per la verifica di ipotesi. Ecologici Sono veloci e semplici da effettuare; utili per la formulazione di ipotesi. Non permettono di trarre conclusioni su relazioni causali, dal momento che i dati non sono disponibili a livello individuale; soggetti a fallacia ecologica; non adatti per la verifica di ipotesi. Coorte Possono essere prospettivi o retrospettivi; consentono il calcolo del rischio assoluto; possono essere studiati più effetti contemporaneamente; adatti per lo studio di esposizioni rare. Richiedono tempi lunghi; sono costosi (specialmente quelli prospettici); possono essere studiati solo i fattori di rischio individuati allinizio dello studio; non adatti per patologie rare; si possono verificare perdite di soggetti al follow- up. Caso-controllo Sono veloci e semplici da effettuare; si possono studiare più fattori di rischio contemporaneamente; adatti per patologie rare. E possibile calcolare solo il rischio relativo; soggetti ad inaccuratezza anamnestica; la selezione dei controlli può essere difficile; la relazione tra esposizione e malattia può risultare poco chiara; può essere studiata una sola patologia (effetto) per volta. Studi controllati randomizzati Sono i migliori in assoluto per la valutazione di trattamenti (studi clinici) o di interventi di prevenzione (studi di popolazione): permettono al ricercatore di controllare al massimo le tappe della ricerca Richiedono tempi lunghi ed in genere sono costosi; si possono studiare solo interventi od esposizioni che possono essere controllati dal ricercatore; problemi relativi a cambiamenti terapeutici e a perdite di soggetti; problemi di generalizzabilità dei risultati; problemi etici.

22 Studi osservazionali Descrittivi (o ecologici): gen. trattasi di studi che esprimono, in modo sintetico, lo stato sanitario o alcune possibili correlazioni tra fattori nellambito di una popolazione/gruppo, etc.; alcune finalità degli studi di prevalenza (didatticamente considerati studi analitici) sono prettamente di carattere descrittivo Es. descrivere il peso di una determinata patologia in comunità (fine ultimo: programmazione sanitaria mirata e bilanciata); descrivere la distribuzione di una variabile fisiologica per valutare i parametri di normalità, e così via. Analitici: trasversali e longitudinali, rispettivamente studi di prevalenza, caso controllo (retrospettivo) o di coorte (prospettico) Casi particolari: Fishing expedition, indagini di prevalenza effettuate per rilevare eventuali cambiamenti di tendenza per malattie in zone geografiche limitate.

23 STUDI OSSERVAZIONALI SELEZIONE DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO in base a ESPOSIZIONE MALATTIA o EFFETTO VALUTAZIONE ESPOSIZIONEINDIVIDUAZIONE NUOVI CASI PRECEDENTE LINIZIO DELLO STUDIO AL MOMENTO DELLO STUDIO STUDIO PROSPETTICO STUDIO TRASVERSALE STUDIO RETROSPETTIVO

24 STUDI DESCRITTIVI DESCRIZIONE PRINCIPALI CARATTERISTICHE EPIDEMIOLOGICHE DI MALATTIA - frequenza, espressa attraverso prevalenza e incidenza -PREVALENZA solo in condizioni a lungo termine -INCIDENZA sia a breve che a lungo termine -distribuzione -CHI, ovvero età, sesso, razza, classe sociale, lavoro, stato civile, -QUANDO, ovvero variazioni di frequenza temporali -DOVE, ovvero variazioni di frequenza spaziali

25 La descrizione di un disastro umanitario: la premessa allintervento efficace

26 Areas affectedDamageDisplacedReliefInjuredMissingDeaths India 2260 KM of coastal land affected, penetrating 300m to 3 km. 3.6M people affected 897 villages, 157,393 dwelling units, 11,827 HA of cropped area, and 1.56B USD 646, relief camps with 377,512 people. 646,820 people evacuated 3,324 in Tamil Nadu only 5,628 (of which 5,542 from A&N islands 10,151 Indonesia Aceh: Districts (14 out of 21); 1 mill. people 172 sub-districts, 1550 villages, and 21,659 houses destroyed 605,849 1,443 hospitalized 10,078113,306 Malaysia NW states of Penang and Kedah 8,000 30,000 in 9 camps 73 in-patient/ 694 outpatient 668 Maldives 20 atolls, 33% of population 100,000 people without homes Myanmar 10-15,000 affected long-term directly affected 592 houses of 17 villages destroyed 3,205 homeless/ households (638) Sri Lanka Affected families (97,925), houses (103, 753) 91,749 fully damaged houses and 25,731 partially damaged houses 491,008 15,1225,90330,725 Somalia 18,000 households. 650km of coastline, mostly on NE side 1,975 completely damaged houses Existing IDP camps overburdened Thailand 6 provinces on west Thai coast 6.85M Baht have been provided to assist victims 8,500 evacuated to other islands 47,708 rescue workers mobilized 8,4573,4985,309 Tsunami - Situational Updates al (epidemiologia descrittiva di una catastrofe globale)

27 DALLA DESCRIZIONE ALLA INDIVIDUAZIONE DI PROBLEMI E PRIORITA Trauma and infected wounds Diarrhoeal diseases Food poisoning Vaccine-preventable diseases Vector-borne diseases Lost lifelines for vital events e.g. childbirth and chronic illnesses Individual and social distress: rumours, mistakes, psychological trauma General accrued vulnerability Loss of health assets

28 TSUNAMI - WHO Strategy I Maximising the life-saving and life-preserving value of all humanitarian action: 1. Surveillance of disease. Ensuring that national authorities are able to provide early warning of potential health threats, as they emerge, verify them and trigger a prompt and correct response. Teams of experts have been deployed in countries through the GOARN, producing daily epidemiological updates. 2. Access to essential health care - through assessing and responding to need. Collating information from reviews of the damage to the health service infrastructure and assessment of the health needs of affected populations - analysing the results, together with Health Ministries, as quickly as possible, and making this available to all who seek to save lives and support recovery. 3. Essential public health. WHO provides technical guidance to national and international humanitarian actors, on health policy - including the disposal of dead bodies, responses to disease outbreaks, maintaining water quality, dealing with excreta, sewage and chemical threats, managing chronic diseases, vaccination programmes and maintaining mental health. 4. Strengthening supply systems. Ensuring the supply of medicines, equipment, transport and other vital assets, so that all in need can access the services they require (immediate replacement of lost health assets, supply of emergency health kits, vital vaccines): many of these items are obtained locally, though when external donations are carefully matched to local need, they can make a vital difference. WHO has focused on enabling the in-country health groups to procure these items themselves. 5. Coordination of international health response. WHO helps coordinate and manage assistance and secure the best possible outcomes through briefing of donors, appropriate use of volunteer health workers, involvement of local communities (including women's organisations) and technical support - including common Logistical Supply Systems that are used by the UN system and NGOs.

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30 CASE REPORT Descrizione di un singolo caso, relativamente al quadro clinico, storia naturale, effetto di un trattamento; solitamente si riferiscono a quadri insoliti ESEMPI?

31 CASE SERIES Descrizione di un certo numero di casi clinici, relativamente al quadro clinico, storia naturale, effetto di un trattamento; solitamente si riferiscono a quadri insoliti. Strumento utile per generare ipotesi sulle cause di una malattia, sulla sua evoluzione o anche su leffetto di un trattamento ESEMPI?

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33 1.descrivere la frequenza e la distribuzione di una malattia in una popolazione 2.descrivere la distribuzione, nella stessa popolazione, di particolari fattori predittivi della malattia in esame ed esplorare la loro associazione con tale evento, solitamente a livello di gruppi e non di individui (es.: elevata morbosità per patologie respiratorie e alto grado di inquinamento ambientale) Obiettivi degli studi descrittivi:

34 Metodi dellepidemiologia descrittiva: utilizzo dati esistenti pianificazione indagini ad hoc (es. registri di mortalità, registri di malattia) Utilizzo dei dati dellepidemiologia descrittiva: sorveglianza sanitaria di popolazione descrizione stato di salute formulazione ipotesi iniziali

35 Fattori di luogo/di tempo: Luogo I fattori di luogo consentono, tra laltro, una valutazione attraverso studi descrittivi di popolazioni migranti, ovvero come cambia lincidenza / prevalenza di una malattia tra le generazioni successive di popolazioni trasferite in altri luoghi. Se non si verificano cambiamenti nei tassi, generalmente si può parlare di un peso notevole del fattore genetico nel determinismo di malattia, altrimenti si deve pensare ad un determinismo maggiore del fattore ambientale (stili di vita, abitudini proprie del paese nativo). Si effettuano confronti tra nazioni e tra regioni di uno stesso paese, o addirittura tra aree di una stessa regione (es. AIDS: diffusione lungo costa in Toscana) o tra zone diverse di una stessa città. Di maggiore importanza sono i confini naturali sui confini geopolitici (es. elevata incidenza di K stomaco sullappennino tosco-emiliano). Tempo andamenti a lungo termine o secolari andamenti ciclici o periodici andamenti fluttuanti a breve termine EPIDEMIA : concentrazione di casi nel tempo e/o nello spazio ENDEMIA: presenza della condizione patologica nella popolazione in maniera costante, più o meno elevata (bassa endemia, alta endemia) PANDEMIA: situazione epidemica che riguarda più paesi nel mondo (es. influenza si manifesta in maniera pandemica)

36 Esempi di curve epidemiche Sorgente puntiforme Sorgente comune continua Trasmissione persona-persona o epidemia subentrante

37 Hotel M Hong Kong Guangdong Province, Cina A A H,J A Hong Kong SAR 95 HCW >100 close contacts United States 1 HCW I, L,M K Ireland 0 HCW K Singapore 34 HCW 37 close contacts C,D,E B B Vietnam 37 HCW 21 close contacts F,G Canada 18 HCW F,G 11 close contacts Linnesco della catena di contagio globalizzata del coronavirus. Hong Kong, Hotel Metropol

38 The Hong Kong connection: Hotel Metropol, nono piano, stanza 911 CASO-INDICE ABCDEFGHIJKLMABCDEFGHIJKLM Onset of symptomsStayed at Hotel M FebruaryMarch

39 The Hong Kong connection: Hotel Metropol, nono piano, CASI PRIMARI ABCDEFGHIJKLMABCDEFGHIJKLM Onset of symptomsStayed at Hotel M FebruaryMarch

40 The Hong Kong connection: Hotel Metropol, diffusione successiva ABCDEFGHIJKLMABCDEFGHIJKLM Onset of symptomsStayed at Hotel M FebruaryMarch

41 Levento oggetto di studio deve essere standardizzato al fine di: descrivere il fenomeno in modo accurato e riproducibile (vedi uso di classificazioni internazionali) 1.descrivere levento e i fattori concomitanti in modo da poter generare ipotesi circa le cause dellevento stesso (attenzione alla relazione temporale): ipotizzare dunque una prima associazione causa-effetto, fattore di rischio-patologia, etc. Attenzione alla corretta definizione di evento: ad esempio, non è la stessa cosa parlare di K cervice uterina o K corpo utero (se parlo, genericamente, di K utero commetto un bias di definizione).

42 INFLUENZA Definizione di caso sospetto una persona, che dopo il 1° novembre 2002, presenti una storia di: febbre alta > 38° C, e tosse o difficoltà respiratorie e una o più delle seguenti condizioni contatto ravvicinato, nei 10 giorni precedenti linizio dei sintomi, con un caso sospetto o probabile di SARS; storia di viaggio, nei 10 giorni precedenti linizio dei sintomi, in aree affette una persona con una malattia respiratoria acuta non spiegata, con conseguente decesso, dopo il 1 novembre 2002 ed in cui non sia stata eseguita autopsia Definizione di caso probabile un caso sospetto con dimostrazione radiologica di infiltrati compatibili con polmonite o sindrome da distress respiratorio (RDS) un caso sospetto con riscontro autoptico compatibile con sindrome da distress respiratorio, senza altre cause identificabili esordio brusco della febbre uguale o superiore a 39 °C ; dolori muscolari;sensazione di ossa rotte, inappetenza, fotofobia, dolori oculari. sintomi respiratori: raffreddore, mal di gola, dolore retrosternale, tosse secca. SARS

43 Studi di sorveglianza (es. sorveglianza AFP) Obiettivi Obiettivi: 1.utilizzare le statistiche correnti 2.illustrare il quadro della distribuzione delle varie malattie in rapporto a tempo, spazio e caratteristiche individuali 1.calcolare i tassi di mortalità o di morbosità grezzi o standardizzati 2.correlazioni ecologiche fra variabili Vantaggi: 1.rapida esecuzione 2.basso costo 3.in Paesi con validi sistemi di raccolta dei dati sono attendibili 4.luso di classificazioni standard facilita i confronti Svantaggi: 1.tempi di latenza fra raccolta ed elaborazione 2.dati di popolazione e non individuali 3.non fornisce indicazioni fra fattori di rischio (variabili indipendenti) e variabili dipendenti Distorsioni (bias): 1.sottostima dei fenomeni per omissioni nelle segnalazioni 2.impossibilità di verificare lattendibilità dei dati 3.difficoltà nella classificazione delle malattie

44 STUDI DI PREVALENZA (CROSS SECTIONAL SURVEIS) Studi di prevalenza sulla associazione di una malattia con un fattore di rischio Indagine puntuale in un definito momento nel tempo. Dati raccolti a livello individuale su di un campione di popolazione Di solito attuati attraverso lo strumento dellintervista o del questionario (bias del ricordo) Valuta la frequenza della presenza o della assenza della patologia e del supposto fattore di rischio in ogni singolo individuo

45 STUDI DI PREVALENZA (CROSS SECTIONAL SURVEIS) Utili per generare ipotesi sulleziologia e i fattori di rischio delle malattie. Si può stabilire la presenza di una associazione fra due variabili (fenomeni) ma è impossibile fare affermazioni valide relative alla relazione causale. Utili per valutazioni di politica sanitaria (conoscere lo stato di salute della popolazione per pianificare lallocazione delle risorse)

46 Studi trasversali o di sorveglianza (prevalenza) 29,4%6,5%5,9%7,5% ,3%6,5%4,8%7,1% ,0%3,3%5,1%5,8%1983 Prevalenza rep.speciali prevalenza chirurgie prevalenza medicina prevalenza Lusco et al, Infezioni intraospedaliere

47 Utili per generare ipotesi sulla eziologia e i fattori di rischio delle malattie. Si può stabilire la presenza di una associazione fra due variabili (fenomeni) ma è impossibile fare affermazioni valide relative alla relazione causale. Sono generalmente riferiti a POPOLAZIONI BEN INDIVIDUATE, in aree geograficamente definite, e sfruttano dati non direttamente raccolti e riferibili a singoli individui Utili per generare ipotesi sulla eziologia e i fattori di rischio delle malattie. Si può stabilire la presenza di una associazione fra due variabili (fenomeni) ma è impossibile fare affermazioni valide relative alla relazione causale. Sono generalmente riferiti a POPOLAZIONI BEN INDIVIDUATE, in aree geograficamente definite, e sfruttano dati non direttamente raccolti e riferibili a singoli individui STUDI ECOLOGICI

48 STUDI ECOLOGICI TRASVERSALI Studi di prevalenza sulla associazione di una malattia con un fattore di rischio (es. sorveglianza Infezioni ospedaliere Studi di prevalenza sulla associazione di una malattia con un fattore di rischio (es. sorveglianza Infezioni ospedaliere) Indagine puntuale in un definito momento nel tempo (fotografia dellesistente). Utilizza dati aggregati già raccolti per altri scopi (es: statistiche correnti di mortalità, morbosità, consumi pro capite di diversi alimenti, etc.). Di solito confronta diverse aree geografiche. Il gruppo è lunità di analisi

49 Studi ecologici trasversali o di prevalenza Obiettivi Obiettivi: 1.descrivere la prevalenza di un fenomeno ( malattia, fattore di rischio, ecc ) in una popolazione 2.ottenere informazioni sugli atteggiamenti della popolazione nei confronti dei servizi sanitari, sui bisogni di assistenza percepiti, sullutilizzo delle strutture sanitarie Vantaggi: 1.rapida esecuzione 2.basso costo 3.se si esegue su un campione 4.rappresentativo i risultati si possono estendere allintera popolazione 5.non si è vincolati nella scelta della popolazione da campionare e nei metodi di rilevazione Svantaggi 1.non applicabile a fenomeni molto 2.rari o di breve durata ( bias di Neymann) 3.non fornisce indicazioni sullincidenza del fenomeno 4.non fornisce indicazioni fra fattori di rischio (variabili indipendenti) e variabili dipendenti Distorsioni (bias) 1.conclusioni sbagliate per errato campionamento 2.errore di associazioni causali (fallacia ecologica) 3.le malattie acute hanno minore probabilità di essere rilevate

50 STUDI ECOLOGICI LONGITUDINALI: prevedono una SORVEGLIANZA CONTINUATIVA o leffettuazione di STUDI TRASVERSALI RIPETUTI E FREQUENTI

51 Fine parte prima – studi descrittivi e studi di prevalenza

52 EPIDEMIOLOGIA ANALITICA Indaga le cause o i fattori di rischio che determinano linsorgere di una malattia o ne influenzano la diffusione … ovvero indaga la relazione causa-effetto fra fattori di rischio e patologie Il fattore di rischio aumenta la probabilità dei soggetti a esso esposti di contrarre una determinata malattia. Può essere rappresentato da una condizione geneticamente determinata, da una abitudine personale, da un particolare stile di vita, da un evento accidentale, ecc. Fra un evento variabile (causa o fattore di rischio) e una malattia (o una determinata condizione in studio) può esistere una certa associazione statistica Per associazione si intende il grado di dipendenza statistica tra due o più eventi variabili

53 Schema generale di uno studio analitico esposti non esposti esposti malati sani non esposti malati sani

54 Misure epidemiologiche di rischio Servono alla valutazione della associazione possibile (pericolo) o probabile (rischio) tra esposizione e malattia Occhio alle distorsioni (BIAS)! Associazione: grado di dipendenza statistica tra due o più variabili (causale, secondaria, spuria) Concetti di NECESSITA e SUFFICIENZA

55 Fine XIX secolo: emanazione di storici postulati per una moderna visione della causalità delle malattie OGGI: affermazione del criterio della CONCAUSALITA, che ridiscute e confuta (in parte) tali postulati

56 Criteri di causalità: indispensabili ai fini dell'accertamento di una relazione causa-effetto Sir Austin Bradford Hill (1965), Comitato Consultivo per la Salute Pubblica degli U.S.A.

57 Evans, 1978: moderna impostazione della causalità delle malattie Evans, 1978: moderna impostazione della causalità delle malattie

58 RIASSUMENDO: Sequenza temporale Forza o grado di associazione: RR Consistenza dellassociazione Specificità delleffetto Relazione dose-risposta Plausibilità biologica Assenza di fattori di confondimento noti Reversibilità degli effetti

59 RR (rischio relativo) RA (rischio attribuibile) Incidenza cumulativa di malattia negli esposti: RISCHIO ASSOLUTO RAPPORTO tra incidenze esposti/non esposti: RR Rischio attribuibile individuale: DIFFERENZA tra incidenze (quota di casi evitabile nella popolazione eliminando il fattore di rischio) Rischio attribuibile negli esposti (o FRAZIONE ATTRIBUIBILE, FA): I exp - I nexp / I exp (quota di casi evitabile negli esposti eliminando il fattore di rischio) (misure di associazione)

60 La tabella 2x2 esposti non esposti malatisani malatisani E+ E- M+M ab cd

61 Quantificazione dei rischi Rischio assoluto=a / a+b Incidenza negli esposti Rischio relativo = a/a+b / c/ c+d Inc. Esp+ / Inc. Esp- Rischio attribuibile = (a/a+b) – (c/ c+d) Inc. Esp+ - Inc. Esp- Rischio attribuibile nella popolazione = RA x Prevalenza fr Inc. Tot - Inc. Esp-

62 M+M-Tot Exp Nexp Rischio assoluto: 5/500 = 1% RR: 5/500 / 1/500 = 5 RA: 0,01 – 0,002 = 8% M+M-Tot Exp Nexp Rischio assoluto: 100/400 = 25% RR: 100/400 / 30/600 = 5 RA: 0,25 – 0,05 = 20% A parità di rischio relativo (ovvero di rischio individuale di malattia) il RA più elevato indica una incidenza maggiore di patologia, quindi un maggior numero di casi evitabili eliminando il fattore di rischio RR: misura prettamente etiologica RA: misura di impatto nella popolazione

63 Misure di rischio di popolazione (parametro da considerare: occorrenza della malattia nella popolazione, ovvero P) RAP (RA di popolazione): proporzione di casi rispetto allintera popolazione che non ammalerebbero se il fattore di rischio venisse rimosso, ovvero: –RAP = RA x P = I tot – I nexp FE (frazione etiologica): proporzione totale di malati nella popolazione dovuti al fattore di rischio, ovvero: –FE = RAP/I tot = I tot – Inexp / I tot (misure di impatto)

64 Quantificazione dei rischi Inc. Esposti x anno = 1,5 x Inc. non Esposti x anno = 0,1 x RR = 1,5/ 0,1 = 15 RA = 1,5- 0,1 = 1,4 x popolazione tot ab. Intervento educativo 84 malati in meno fumatori ab. 0,0014 x 0,2 = 0,00028 = 0,28 x ,8 malati in meno RA x Prevalenza fr Intervento educativo Inc. Tot - Inc. Esp- Inc. Tot = ( Inc. Esp+ x Prev. fr )+ ( Inc. Esp- x (1- Prev. fr )) = = (0,0015 x 0,2 ) + ( 0,0001 x 0,8) = = 0, ,00008 = 0, , ,0001 = 0,00028

65 INTERPRETARE IL RISCHIO RELATIVO… Il fattore a cui la popolazione in studio è esposta se: RR >1 –è un fattore di rischio RR =1 –non ha alcuna relazione con la malattia in esame RR <1 –è un fattore protettivo … tuttavia bisogna valutarne la significatività statistica!

66 Rischio relativo e rischio attribuibile nella mortalita per k polmonare e coronaropatie in forti fumatori e non fumatori mortalità x Esposizione cancro polmonarecoronaropatia forti fumatori non fumatori7422 RISCHIO RELATIVO K POLMONARE = 166 / 7 = 23,7 CORONARIOPATIA = 599 /422 = 1,4 RISCHIO ATTRIBUIBILE (per ab.) K POLMONARE = = 159 CORONARIOPATIA = = 177 da Doll R., Hill A.B., BMJ 2, 1071,1956

67 Significatività dellRR E+ E- M+M ab cd E+ E- M+M ab cd RR = 1,41 IC 95% = (1,22-1,64) RR = 1,41 IC 95% = (0,89-2,25)

68 STUDI LONGITUDINALI PROSPETTICI E RETROSPETTIVI studio malattia retrospettiviprospettici

69 STUDIO DI COORTE Studio prospettico per stabilire lesistenza di una relazione causale fra un fattore eziologico o di rischio e una malattia I soggetti sono selezionati sulla base della presenza o della assenza del supposto fattore eziologico o di rischio (coorti) Vengono seguiti nel tempo per quantificare il tasso di incidenza della malattia (follow up) negli esposti e nei non esposti E possibile valutare leffetto di numerosi fattori di rischio contemporaneamente Poiché richiede follow up lunghi, i persi al follow up possono essere numerosi Lo studio più valido per verificare lesistenza di una relazione causale fra fattori eziologici o di rischio e una malattia. Difficile da realizzare quando lesposizione è molto diffusa

70 Studio longitudinale o di coorte Soggetti esposti Soggetti non esposti S S Selezione dei componenti: a. intera popolazione b. gruppi selezionati (simili per variabili indipendenti) Durata del tempo di osservazione ( follow-up ) Quantificazione dei rischi : Rischio assoluto, Rischio relativo, rischio attribuibile individuale e di popolazione M M

71 Studio longitudinale o di coorte Vantaggi - Modello naturale di studio a)per la quantificazione diretta dei tassi dincidenza b)per la riduzione delle fonti di distorsione Svantaggi 1.Costosi 2.richiedono notevole organizzazione e standardizzazione nella realizzazione del progetto 3.di lunga durata 4.difficile mantenere costanti nel tempo le modalità di rilevazione 5.non si possono saggiare ipotesi etiologiche che emergono in itinere 6.Validi quasi escl. per malattie a media ed alta incidenza Obiettivi: 1.calcolare i tassi di incidenza 2.calcolo del RR e il RA attraverso losservazione diretta dei casi 3.analisi differenziale per livelli e durata delle esposizioni Bias 1.perdita al follow-up 2.cambiamenti nelle metodiche di rilevazione

72 Studio longitudinale o di coorte Doll R e Peto R.,1976

73 Studio longitudinale o di coorte Tipo di studio Tipo di studio passato presente futuro studio di coorte prospettico studio di coorte retrospettivo Arruolamento della coorte Arruolamento della coorte Raccolta dei dati sugli effetti Raccolta dei dati sugli effetti

74 STUDIO CASO CONTROLLO Studio retrospettivo analitico per verificare lesistenza di una relazione causale fra un fattore eziologico o di rischio e una malattia I soggetti vengono selezionati sulla base della presenza o assenza della malattia (bias di selezione) Si chiede loro se in passato sono stati o meno esposti al supposto fattore di rischio (bias del ricordo) Sia lesposizione che la malattia si sono già verificati al momento dello studio Non richiede follow up (facile da realizzare, poco costoso) Possibilità di eseguire studi caso-controllo nested, ovvero allinterno di studi di coorte Utile per stabilire lesistenza di una relazione causale per malattie rare o per malattie con periodo di latenza molto lungo

75 STUDIO CASO-CONTROLLO Casi: malati Controlli: non malati EnEE Scelta dei casi e dei controlli, appaiati per tutte le variabili indipendenti note Valutazione dellesposizione in modo retrospettivo

76 malati sani espostinon esposti malati esposti non esposti sani STUDIO CASO-CONTROLLO E+ E- M+M ab cd Odds Ratio= a/c b/d = a x d b x c 3/2 1/4 = 6=

77 Prospective versus retrospective studies X = When subject is enrolled in study = Direction of data gathering Prospective Retrospective X X X X Now

78 Studi retrospettivi o caso-controllo a/a+c / c/a+c a/a+c x a+c/c a/c (rapporto esposizione/non esposizione fra i malati) b/b+d / d/b+d b/b+d x b+d/d b/d (rapporto esposizione/non esposizione fra i non malati) a/c / b/d a/c x d/b ad/bc = odds ratio, stima del RR

79 malati sani espostinon esposti malati esposti non esposti sani STUDIO CASO-CONTROLLO E+ E- M+M ab cd Odds Ratio= a/c b/d = a x d b x c 3/2 1/4 = 6=

80 Studio retrospettivi o caso-controllo Vantaggi 1.rapida esecuzione 2.basso costo 3.Impiego per malattie a bassissima incidenza 4.validi per saggiare più fattori di rischio 5.validi per saggiare ipotesi recentemente emerse 6.validi in quanto è semplice mantenere costanti le modalità di rilevazione Svantaggi 1.impossibile calcolare i tassi 2.problematica la scelta dei casi e dei controlli 3.Impossibile annullare le fonti sistematiche di distorsione (bias) Obiettivi: 1.valutare il ruolo di uno o più fattori di rischio nelletiologia e della eventuale interazione 2.stimare il RR attraverso il calcolo dellodds ratio - OR Obiettivi: 1.valutare il ruolo di uno o più fattori di rischio nelletiologia e della eventuale interazione 2.stimare il RR attraverso il calcolo dellodds ratio - OR recall bias interviewer bias

81 Studi retrospettivi o caso-controllo Slutsker, A Med Ass,1990; 264: Eosinofilia mialgica epidemica

82 Studi sperimentali o di intervento Clinici ( clinical trial ) Preventivi Sul campo (field trial) Comunitari (Community trial) A pazienti A popolazione sana Guaritinon guariti vivimorti terapia nuova terapia vecchia B pazienti B popolazione sana Intervento preventivo 1 Intervento preventivo 2 Intervento preventivo 1 Intervento preventivo 2 A comunità B comunità Incidenza in A Incidenza in B Incidenza in A Incidenza in B

83 Studi sperimentali o di intervento Obiettivi: 1.si valuta lefficacia di due studi o più trattamenti sperimentali su malati - clinical trial 2.si valuta lefficacia di un intervento di prevenzione o di rimozione di fattori di rischio su un gruppo di popolazione sana - field trial 3.si valuta lefficacia di un intervento di prevenzione o di rimozione di fattori di rischio su intere popolazioni - community trial Vantaggi 1.è lo studio per eccellenza, metodologicamente corretto sia per la distribuzione 2.casuale dei fattori non noti, che per la possibilità di condurlo in cieco; viene 3.eliminato il condizionamento psicologico di paziente e sperimentatore 4.si può applicare il concetto di inferenza statistica Svantaggi applicazioni limitate sulluomo per problemi etici di non semplice organizzazione e costosi Bias perdita al follow-up rifiuto alla partecipazione

84 STUDI SPERIMENTALI il ricercatore interviene attivamente nella realtà somministrando un trattamento e controllando le condizioni della sperimentazione. SPERIMENTALI: almeno due gruppi di trattamento. Lassegnazione dei pazienti ai gruppi è randomizzata RCT CROSS.OVER N. OF 1 RCT QUASI-SPERIMENTALI: un solo gruppo di trattamento seguito nel tempo. Almeno due gruppi che ricevono trattamenti diversi. Lassegnazione non è randomizzata ANALISI DELLE SERIE TEMPORALI STUDI CONTROLLATI NON RANDOMIZZATI

85 Studi clinici (clinical trial) Veronesi et Al., 1981 Tra il 1973 ed il 1980 presso lIstituto dei Tumori di Milano è stato condotto uno studio su un campione randomizzato di 701 pazienti ( busta chiusa inserita nella cartella clinica al momento del ricovero dopo lottenimento del consenso informato)

86 (For Medline Mesh also experiments without a control group) CLINICAL TRIAL Controlled clinical trial Cross-over trial Clinical trial Randomized controlled trial Studi sperimentali prospettici (le cui condizioni sono specificate e controllate dal ricercatore) che valutano leffetto di un intervento (terapia, farmaco, etc.) in soggetti umani rispetto a un campione di controllo

87 CONTROLLED CLINICAL TRIAL Clinical trial comparing the effect of one or more interventions against a control group There is a control group The method of patient allocation to the groups is not randomized (the physician or the patient decides) or The method of allocation could be predicted in advance (not blinded): alternation, date of birth, day of the week, case record number, etc.: (quasi random) or Historical control for Medline Mesh, not for Cochrane Controlled Trials Register

88 RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL Clinical trial comparing the effect of one or more interventions against a control group. The method of patient allocation to the groups is randomized Each patient has an equal chance of appearing in any of the treatment groups The allocation is done by table of random numbers, computer generated random numbers, sealed opaque envelopes. The method of allocation is concealed (cannot be predicted in advance by patient or physician)

89 EFFETTI TRATTAMENTO SPECIFICO PLACEBO HAWTHORNE STORIA NATURALE MIGLIORAMENTO Nb: GLI EFFETTI COMPLESSIVI DI UN TRATTAMENTO SONO LA RISULTANTE DI EFFETTI SPONTANEI NON SPECIFICI ED EFFETTI ATTRIBUIBILI ALLA TERAPIA (INTERVENTO) ADOTTATA

90 * Therefore an eventually observed relationship between treatments and end points cant be other than causal (an observed difference between treatment and control group must be an effect of the treatment) With the RCT the investigator tries to obtain a condition where there are two identical groups except for the treatment RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL RCTRCT Comparability of groups Comparability Comparability of effects Comparability Comparability of information Comparability RandomizationRandomizationComparison with placebo Comparison Double blind

91 Studi sul campo (field trial ) Studio controllato sulla vaccinazione antipoliomelitica Francis, 1955

92 VALIDITA INTERNA La misura in cui uno studio riesce a cogliere la relazione vera fra due variabili ERRORE CASUALE ERRORE SISTEMATICO (BIAS) VALIDITA ESTERNA (GENERALIZZABILITA): la misura in cui i risultati (se validi) sono applicabili a contesti e pazienti diversi da quelli dello studio

93 ERRORE CASUALE Errore che si verifica per effetto del caso. Misurabile con i test statistici (valore di P) le misure sono esenti da errore sistematico (la media coincide con il valore vero), ma sono affette da errore casuale Misure valide ma poco accurate.

94 ERRORE SISTEMATICO Errore che si verifica per la presenza di un fattore che distorce sistematicamente le osservazioni nella stessa direzione (es: bilancia mal tarata, pazienti meno gravi in uno dei due gruppi). Le misure sono esenti da errore casuale, ma sono sistematicamente distorte da valore vero. Misure precise ma poco accurate

95 GENERALIZABILITY INTERNALVALIDITY EFFICACYTRIAL EFFECTIVE-NESSTRIAL DOES RECEIVING TREATMENT WORK UNDER IDEAL CONDITIONS? Non-Compliance Less Selected Patients Less Selected Clinicians CostsImpracticalityEtc. DOES OFFERING TREATMENT HELP UNDER ORDINARY CIRCUMSTANCES? Efficacy and effectiveness +

96 ANALISI DELLE SERIE TEMPORALI Studio sperimentale prospettico senza gruppo di controllo Il gruppo sperimentale viene osservato nel tempo e vengono effettuate numerose rilevazioni della misura di risultato sia prima che dopo la somministrazione del trattamento Si osserva nel tempo il fenomeno sotto osservazione per vedere se lintroduzione del trattamento ne modifica landamento

97 Studio utile quando non è possibile avere un gruppo di controllo: –interventi realizzati a livello di popolazione; –interventi di sanità pubblica (es: campagna di promozione di una vaccinazione o di un test di screening) ANALISI DELLE SERIE TEMPORALI

98

99

100 FONTI DI DISTORSIONE Miglioramento spontaneo Regressione verso la media Effetto hawtorne Effetto placebo Fattori prognostici ignoti Selezione dei pazienti Cointervento Contaminazione Valutazione non in cieco Compliance

101 CROSS OVER TRIAL Special case of controlled trial where each subject serves as his own control Each subject receives the experimental (or the control) treatment in the first period and the control (or the experimental) treatment in the succeeding period Experimental treatment --- wash out period --- control treatment on the same patient Advantage: its possible to reduce the sample size Disadvantage: suitable only for chronic yet stable illnesses and for symptomatic treatments RANDOMIZED CROSS OVER TRIAL: the order in which the experimental and the control treatment are given to each patient is randomized

102 N-1-RCT Studio controllato randomizzato effettuato su un solo soggetto Il soggetto riceve più volte prima un trattamento e poi laltro separati da un periodo di wash out Viene randomizzata la sequenza delle coppie di trattamento Realizzato in doppio cieco Utilizzabile con patologie croniche e stabili, con trattamenti sintomatici con effetto di breve durata

103 N-1-RCT Utile per verificare lefficacia di un trattamento su di un particolare soggetto Utile per individuare il dosaggio ottimale di un farmaco su di un particolare paziente Utile per analizzare gli effetti collaterali

104

105 REVIEWS Articles where the author does an overview of primary studies and makes a synthesis of the results The unit of observation is the study (in clinical trials the unit of observation is the patient) reviewsreviews narrative reviews systematic reviews meta-analysismeta-analysis

106 NARRATIVE REVIEWS Descriptive overview of a certain number of primary studies, presentation of the results (often without figures) and conclusion about the effectiveness of the treatment. The search strategy to get the article is not described The criteria used to include primary studies are not specified The features of primary studies are not clearly described The conclusions greatly reflect the personal judgement of the author THERE IS NOT AN EXPLICIT STATEMENT OF THE AIM OF THE REVIEW NOR OF THE MATERIALS OR METHOD USED: MUCH SPACE IS GIVEN TO THE PERSONAL JUDGEMENT OF THE AUTHOR

107 SYSTEMATIC REVIEW Review of the literature which would be comprehensive and conducted according to explicit and reproducible methodology. Explicit statement of the objectives Clear description of the search strategy Clear description of inclusion and exclusion criteria of primary studies Tabulation of the characteristics of each trial identified Assessment of methodological quality of primary studies and description of the criteria used Clear presentation of the results of primary studies (figures and statistics)

108 META-ANALYSIS Systematic review of the literature where the numerical results of primary studies are statistically combined to obtain an overall measure of the effect of treatment statistical synthesis of the studies results It is feasible when: The patients included in primary studies are sufficiently omogeneous The treatments of primary studies are sufficiently similars The outcome measures of primary studies are the same or are sufficiently similars

109 PRACTICE GUIDELINES Guidelines are systematically developed statements to assist practitioner decisions about appropriate health care for specific clinical circumstances. Institute of Medicine. Clinical Practice Guidelines: Directions for a new program. Washington DC: National Academy Press 1990 Explicit and structured production method Comprehensive evaluation (multidisciplinary) of the clinical problem under examination Based on scientific evidence and expert opinion Address all the issues relevant to a clinical decision in clinical practice

110 GUIDELINES: PRODUCTION METHOD ¬Clear definition of the clinical problem under examination (patients characteristics, setting, level of assistance) à Formulation of practice recommendations Scientific literature Á Systematic search of evidence of effectiveness Scientific literature Á Systematic search of evidence of effectiveness Expert opinion  Interpretation of the evidence Expert opinion  Interpretation of the evidence

111 DIAGNOSI FORMULARE UNA IPOTESI DIAGNOSTICA Esperienza clinica, conoscenza di segni e sintomi delle malattie, conoscenza dei dati della epidemiologia descrittiva CONFERMARE LA IPOTESI DIAGNOSTICA UTILIZZANDO IL TEST DIAGNOSTICO MIGLIORE Studi in cui il test diagnostico è confrontato in cieco con un gold standard della diagnosi VALUTARE SE SOTTOPORRE IL PAZIENTE AL TEST MIGLIORA LA SUA PROGNOSI / QUALITÀ DELLA VITA Studi controllati randomizzati

112 CRITERI PER STABILIRE LUTILITA DI UN TEST DI SCREENING Storia naturale della malattia conosciuta Esistenza di una terapia di efficacia dimostrata con RCT Maggiore efficacia della terapia se precoce Test con elevata sensibilità e specificità Test di facile esecuzione, poco costoso, ben accetto Efficacia del test valutata con RCT su end point clinici

113 THE COCHRANE METHODS WORKING GROUP ON SYSTEMATIC REVIEW OF SCREENING AND DIAGNOSTIC TESTS: RECOMMENDED METHODS 1996 It can be argued that improving person-centred outcomes (survival, quality of life) is the ultimate purpose of using a test. Therefore, the effect of testing on outcome can be assessed by randomised trials. Major examples of assessing the impact of a test (and therapeutic actions contingent on the test result) on outcome are randomised trials of screening. However, it is infeasible to reassess by randomised trials the effect of every new test. Rather, it seems appropriate to assess the accuracy of tests to detect conditions for which there is randomised trial evidence that intervention is effective. The Methods Working Group suggests a working definition of a test as: ANY MEASUREMENT AIMED AT IDENTIFYING INDIVIDUALS WHO COULD BENEFIT FROM INTERVENTION ANY MEASUREMENT AIMED AT IDENTIFYING INDIVIDUALS WHO COULD BENEFIT FROM INTERVENTION

114 STUDI SULLACCURATEZZA DI UN TEST DIAGNOSTICO Confronto con un gold standard della diagnosi Valutazione in cieco dei risultati di entrambi i test Ampio range di quadri clinici (descrizione precisa caratteristiche pazienti) Descrizione accurata della modalità di esecuzione del test Presentazione dei risultati (accuratezza) separatamente per sottogruppi di pazienti Assenza di verification bias Misura della riproducibilità del risultato (per test che prevedono la interpretazione dellosservatore)

115 REVISIONI SISTEMATICHE DI STUDI SUI TEST DIAGNOSTICI quesito è lutilità di un test di screening o lutilità su end point clinici delluso di un test diagnostico SR DI RCT Il quesito è laccuratezza di un test diagnostico SR DI STUDI DI CONFRONTO CON UN GOLD STANDARD

116 QUESTIONS AND STUDY DESIGN Treatment effectiveness: RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (RCT) SYSTEMATIC REVIEW (SR) CONTROLLED CLINICAL TRIAL(CCT) Screening effectiveness: RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (RCT) SYSTEMATIC REVIEW (SR) CONTROLLED CLINICAL TRIAL (CCT)

117 Diagnostic test utility: RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (RCT) BLIND COMPARISON WITH A GOLD STANDARD OF THE DIAGNOSIS Etiology, risk factor: PROSPECTIVE COHORT STUDY CASE CONTROL STUDY Practice recommendations for appro-priate health care in specific clinical circumstances based on the best available evidence: CLINICAL PRACTICE GUIDELINES QUESTIONS AND STUDY DESIGN


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