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ICD nella prevenzione primaria della morte improvvisa: come conciliare la stratificazione del rischio con la sostenibilita economica. EP Lab-Dept. Heart.

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Presentazione sul tema: "ICD nella prevenzione primaria della morte improvvisa: come conciliare la stratificazione del rischio con la sostenibilita economica. EP Lab-Dept. Heart."— Transcript della presentazione:

1 ICD nella prevenzione primaria della morte improvvisa: come conciliare la stratificazione del rischio con la sostenibilita economica. EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. DR Andrea Colella EP. Laboratory Prof. L. Padeletti. Dept. Heart and Vessels Prof. G.F. Gensini. AUO Careggi - University of Florence Florence- Italy DR Andrea Colella EP. Laboratory Prof. L. Padeletti. Dept. Heart and Vessels Prof. G.F. Gensini. AUO Careggi - University of Florence Florence- Italy

2 Aritmie a Cuore Sano(5%) Sano(5%) EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Morte Cardiaca Improvvisa Improvvisa Cardiopatia Ischemica (80%) (80%) Aritmie su base Genetica(5%) Genetica(5%) Cardiomiopatie(10%)Cardiomiopatie(10%) PREVENZIONE PRIMARIA Heikki et al. N Engl J Med, Vol. 345, No. 20, 2001.

3 Evidenze sullutilita degli ICD nella prevenzione primaria della morte improvvisa EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. ICD nella prevenzione primaria della morte improvvisa: come conciliare la stratificazione del rischio con la sostenibilita economica

4 Moss AJ. N Engl J Med 1996;335: Probabilità di sopravvivenza Terapia convenzionale Defibrillatore Valore P = 0,009 Anno N. pazienti Defibrillatore Terapia convenzionale MADIT: Risultati di Sopravvivenza Pregresso IMA; FE VS 35%; TVNS (3-30 battiti); Inducibilità / Non Soppr. (AVS) MORTALITY MORTALITY 54% EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

5 Buxton AE et al. N Engl J Med 1999; 341: % 60% Terapia SEF guidata, senza ICD Terapia NON SEF guidata Terapia SEF guidata, con ICD p < 0,001 Tempo trascorso dallarruolamento (anni) Frequenza degli eventi Terapia SEF guidata, con ICD Terapia NON SEF guidata Terapia SEF guidata, senza ICD MUSTT: Risultati di Mortalità aritmica o da arresto cardiaco Pregresso IMA, PTCA o CABG; FE VS < 40 %; TVNS (96 bat/h) N=1721

6 Moss AJ et al. N Engl J Med 2002; 346: N. a rischio Defibrillatore (0,91) 274 (0,94) 110 (0,78) 9 Terapia (0,90) 170 (0,78) 65 (0,69) 3 convenzionale MADIT-II: Risultati sulla sopravvivenza Defibrillatore Terapia convenzionale P = 0, Probabilità di sopravvivenza Anno (Pregresso IMA; FE VS < 0.30) Non Richiesta Presenza di TV Spontanee o Indotte o di altri Marker Non Invasivi di Rischio Aritmico 31% 31% EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. N=1232

7 COMPANION Secondary Endpoint of All-Cause Mortality 12-month Event Rates OPT: 19% CRT: 15% CRT-D: 12% 12 month event rate reductions: CRT-D = 36% (p=0.06) CRT = 24%(p=0.02) Total Mortality (any cause of death)

8 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Evidenze cliniche sulla Morte cardiaca improvvisa La riduzione della mortalità in prevenzione primaria è uguale o superiore alla riduzione di mortalità in prevenzione secondaria % Mortality Reduction w/ ICD Rx 1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335: Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341: Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346: Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials, March 19, The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337: Kuck K. Circ. 2000;102: Connolly S. Circ. 2000:101: Bardy GH. N Engl J Med Jan 20;352(3):225-37

9 CARE-HF: 800 pts (NYHA III-IV) CRT CRT studies: MORTALITY CARE-HF Riduzione di tutte le cause di morte del 30% Ma non prima del 12 mese COMPANION Riduzione di tutte le cause di morte del 36% (CRT-D) SCD-HeFT Divergenza curve dal 18 mese (540 gg) COMPANION Divergenza curve dal 4 mese EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

10 Identificazione e stratificazione dei pazienti a rischio EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. ICD nella prevenzione primaria della morte improvvisa: come conciliare la stratificazione del rischio con la sostenibilita economica

11 EcocardiogrammaAngioscintigrafiaVentricolocoronarografiaEcocardiogrammaAngioscintigrafiaVentricolocoronarografia EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Valutazione della frazione deiezione del ventricolo sinistro Valutazione della frazione deiezione del ventricolo sinistro FE 40% Pz ad alto rischio 12 mesi21 mesi24 mesi FE40%10%18%CAPRICORN 2001 FE<30%13,7%La Rovere 1998 MORTALITAMORTALITA

12 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Volpi A et al. Circulation 1993; 88:

13 ECGHOLTER 24 ore ECGHOLTER EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Valutazione ECG Holter BVP > 10 h Pz a rischio 6 mesi24 mesi BVP >10 h5,5 %20 % MORTALITA pz con frequenti BVP Bigger 1984; Kostis 1987; Maggioni 1993

14 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. GISSI-2 : Rischio di Morte improvvisa Pazienti senza Disfunzione VS Maggioni AP. Circulation. 1993;87: Pazienti con Disfunzione VS Non BPV 1-10 BPV/h > 10 BPV/h 0.86 A Giorni Sopravvivenza p log-rank Giorni Sopravvivenza B p log-rank

15 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Bigger 1984 Maggioni % 4.9% 25% 6 mesi 2 anni Mortalità Pz con TVNS ECG dinamico secondo Holter La Rovere % 21 mesi

16 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. MADIT II: inducibilità al SEF A.J.Moss Eur Heart J 2003;5(suppl I): pts nel braccio ICD SEF 36% (n=211) INDUCIBILI* 64% (n=382) Non INDUCIBILI * Inducibilità=TVS monomorfa o polimorfa con 3 extra stimoli o FV con 2 extra stimoli Utilizzo ICD prevalentemente per TV Utilizzo ICD prevalentemente per FV

17 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. MADIT II: inducibilità al SEF A.J.Moss Eur Heart J 2003;5(suppl I): ……Inducibility at baseline EPS in the ICD treated pts did not differentiate between those who were more likely to require ICD therapy for termination of ventricular tachycardia or ventricular fibrillation from those who were not. These findings raise serious concerns about the usefulness of EPS to identify those at increased risk for sudden death among coronary pts with advanced left ventricular dysfunction. It may be that EPS is more appropriate and useful in pts with less severe coronary heart disease (i.e. in pts with EF > 30% as shown in the MUSTT study)……….

18 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Bloomfield DM et al. Circulation 2004;110: TWAQRS

19 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Bloomfield DM et al. Circulation 2004;110: Among MADIT II–like patients, a microvolt T-wave alternans test is better than QRS duration at identifying a high- risk group and also better at identifying a low-risk group unlikely to benefit from ICD therapy

20 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Low risk group High risk group Discriminant line USE OF MULTIPLE PREDICTORS Church TR in Risk of Arrhythmia and Sudden Death 2001 This drawing is an exemple of how the simultaneous use of 2 parameters increases prediction power In fact predictor 1 shows a little uncertainly zone and predictor 2 is almost useless (very larg uncertainly zone) By considering together predictor 1 and predictor 2 there is a clear- cut differentiation of the 2 group with regard to discriminant line. Predictor 1 Predictor 2

21 - Scala di Goldman - Rapporto Costo-Efficacia ICD - Possiamo permetterci la terapia? Le valutazioni economiche e i defibrillatori impiantabili EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

22 Background generale Obiettivo: Massimizzare i benefici di salute per un determinato gruppo di pazienti con risorse limitate. Fatti: Molti interventi di cure sanitarie comportano un miglioramento nella salute dei pazienti beneficiari con un costo aggiuntivo Necessità: La decisione fra due terapie alternative viene presa considerando congiuntamente COSTI e RISULTATI CLINICI

23 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Rapporto Costo - Efficacia Incrementale Goldman et al. Circulation 1992; 85: Costo per Anno di Vita Salvato ($LYS) $0 o meno $1-$20,000 $20,001-$40,000 $40,001-$60,000 $60,001-$100,000 > $100,000 Categoria Risparmio Altamente conveniente Conveniente Parzialmente conveniente Costosa Non perseguibile

24 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. ICD vs Terapia Farmacologica Costo Totale ICD – Costo Totale Farmaco Aspettativa di Vita ICD – Aspettativa di Vita Farmaco Rapporto Incrementale Costo - Efficacia

25 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Quali costi vengono considerati? ICDmateriali costi di procedura e ospedalizzazione visite di controllo ulteriori trattamenti gestione degli eventi avversi dellimpianto gestione degli effetti collaterali Farmaci studio EP farmaciospedalizzazioni gestione di routine (visite, monitoraggi, etc) eventi avversi ed effetti collaterali di farmaci

26 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. NNT Terapia ICD Terapia Farmacologica

27 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Evidenze costo efficacia CABG (Chronic CAD, mild angina, 3 VD) Hypertension therapy (Diastolic mmHg) Cardiac Transplant (CHF, transplant candidate) PTCA (Chronic CAD, mild angina, 1 VD) Primary coronary stenting (CAD, Angina, 1 VD, Male, age 55) Expensive Borderline Cost-effective Cost-Effective Highly Cost-Effective Incremental Cost per Life-Year Saved Economically Unattractive AVID Lovastatin (chol. = 290 mg/dL, 50 yrs old, male, no risk factors) MADIT MADIT II* estimate PTCA (Chronic CAD, severe angina, 1 VD) SCD-HeFT ICD COMPANION* estimate

28 La terapia ICD se già moderatamente cost-effective nella prevenzione secondaria (Circulation, Febbraio 2002, dati da studio economico pazienti AVID) si propone come ancor piu conveniente ed ipotizzabile nella prevenzione primaria nel post - infarto (MADIT, Circulation 1998) C/E ratio pari a US$ C/E ratio pari a US$ (con imp. transvenoso) C/E ratio US$ C/E ratio in FE 35% US$ EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

29 Cosa significano questi rapporti di costo-efficacia degli ICD ($/LYS)? *Versus Conventional Therapy 1 Kupersmith. Progress in Cardiovascular Disease Owens. Annals of Internal Medicine Kupperman. Circulation $0 $20 $40 $60 $80 $100 $120 $140 $160 $180 $200 $LYS (X 1000) Highly Cost Effective Cost Effective Borderline Cost Effective Expensive Unattractive Captopril$28,400 Post MI EF <.40 1 Cardiac$44,300TransplantCHFTransplant Candidate 1 PTCA$91,500 Chronic CAD Mild Angina 1 VD LAD 1 Anticoag. $174,100 Mitral Stenosis NSR, Female Age 35 1 Peritoneal$57,300 Dialysis 3 CABG Chronic CAD Mild Angina 3 VD 1 $18,200 ICD$27,000 Therapy 2

30 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Metodo: Confronto dei giorni di ospedalizzazione e dei costi, 1 anno prima ed 1 anno dopo limpianto Risultati: Forte riduzione di giornate di degenza e costi 1 anno dopo limpianto Giorni totali di degenza dovuti a patologia cardiaca : Pre-Impianto ICD: 1085 giorni Post-Impianto ICD: 106 giorni Costi medi: Pre-Impianto ICD: Franchi Svizzeri Post-Impianto ICD: Franchi Svizzeri Costo Impianto ICD: Franchi Svizzeri La terapia con ICD diventa meno costosa della terapia farmacologica dopo 19 mesi } Break-Even Analysis Valenti - European Heart Journal 1996 } Circa 10 volte Circa 4,6 volte

31 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. 0 20,000 40,000 60,000 80, , , , ,000 StartICD ImplantYear 1Year 2 ICD Patient Drug Patient Total Costs - Swiss Francs La terapia con ICD diventa meno costosa della terapia farmacologica dopo 19 mesi * La terapia con ICD diventa meno costosa della terapia farmacologica dopo 19 mesi Break-Even Analysis Valenti - European Heart Journal 1996 Metodo: Confronto dei giorni di ospedalizzazione e dei costi, 1 anno prima ed 1 anno dopo limpianto

32 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Indicazioni di Classe I per la Prevenzione Primaria Linee Guida AIAC 2006 Cardiopatia Ischemica, FE 40%, TV non sostenute TV sostenute inducibili allo SEF (livello B) Cardiopatia Ischemica e non Ischemica, FE inferiore a 30%, Classe NYHA II/III, Terapia Medica Ottimizzata (livello B/C)

33 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Circulation 2001;103: Volkswagen o Rolls Royce?

34 LAOInferiorRAO outer loop exit isthmus exit 85 no potential in dense scar zone EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Ablazione ad RF delle TV (N=52) Post automatic implantable cardioverter defibrillator implant therapies: drugs and ablative techniques. Colella AColella A, Pieragnoli P, Ricciardi G, Giaccardi M, Padeletti L, Michelucci A.Pieragnoli PRicciardi GGiaccardi MPadeletti LMichelucci A Department of Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Minerva Cardioangiol Jun;55(3):

35 Regione Toscana: investimento ICD La Regione Toscana, per poter soddisfare il fabbisogno 2006 di ICD, comprensivo di primi impianti, sostituzioni e giornate di degenza, necessita di un investimento pari a che equivale allo 0,87% dello stanziamento FSR per il finanziamento LEA previsto per il 2006 N=613 N=2772 N=2160 N=163 Incidenza (0,87%) dellinvestimento ICD sullo stanziamento previsto (al 2006) del FSR per il finanziamento LEA. Per poter salvare vite occorrerebbe che complessivamente la Regione Toscana, investisse lo 0,87% del FSR per il finanziamento LEA EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Sole 24 Ore Sanità, n.10, marzo 2006

36 EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Sex differences in the use of implantable cardioverter- defibrillators for primary and secondary prevention of sudden cardiac death. US Centers for Medicare & Medicaid Services for the period 1991 through Patients were those diagnosed with acute myocardial infarction and either heart failure or cardiomyopathy but no prior cardiac arrest or ventricular tachycardia (ie, the primary prevention cohort [n = 65,917 men and 70,504 women]), or with cardiac arrest or ventricular tachycardia (ie, the secondary prevention cohort [n = 52,252 men and 47,411 women]) Among men and women alive at 180 days after cohort entry, the hazard of mortality in the subsequent year was not significantly lower among those who received ICD therapy (HR, 1.01; 95% CI, ). Curtis LH JAMA Oct 3;298(13): Curtis LH Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina 27715, USA.

37 Conclusioni sulla Costo Efficacia (1) I pz con ICD vivono più a lungo di pz simili trattati con i farmaci.I pz con ICD vivono più a lungo di pz simili trattati con i farmaci. I costi della terapia con ICD per ogni Anno di Vita Salvato variano da $ nelle varie categorie di pz.I costi della terapia con ICD per ogni Anno di Vita Salvato variano da $ nelle varie categorie di pz. LAnalisi Costo-Efficacia dimostra che la terapia con ICD è conveniente dal punto di vista del costo confrontata con la terapia farmacologica solo in alcune categorie ben selezionate di pazientiLAnalisi Costo-Efficacia dimostra che la terapia con ICD è conveniente dal punto di vista del costo confrontata con la terapia farmacologica solo in alcune categorie ben selezionate di pazienti

38 Il Defibrillatore Impiantabile è, indiscutibilmente, la migliore opzione per ridurre la mortalità aritmica e migliorare la sopravvivenza in pazienti con cardiopatia ischemica. Comunque, a causa del costo del device, questa terapia dovrebbe oggi essere riservata soltanto ai soggetti ad alto rischio Conclusioni sulla Costo Efficacia (2)

39 Possiamo permetterci la terapia ICD? Percezione Vs Realtà Ci sono migliaia di pazienti che rispettano i criteri MADIT II. Solo una piccola percentuale dei pazienti sopravvissuti ad IMA sono candidabili allimpianto ICD per i criteri MADIT II. Lattuale sistema sanitario non è in grado di trattare/gestire tutti questi pazienti La spesa per ICD rappresenta una minima frazione della spesa sanitaria totale

40 Quanti sono i candidati ad impianto ICD x indicazioni MADIT II? ( Pregresso IMA + FE 30%) Da uno studio condotto negli Stati Uniti 1 il 5,4% della popolazione con pregresso IMA soddisfa i criteri MADIT II Una stima ANMCO, AIAC e SIC ha corretto questo valore per lITALIA al 5% Si assume che solo 80% della popolazione ad alto rischio possa essere candidata allimpianto Il 20% è escluso per fattori (comorbità) che ne precludono limpianto 1 PreSCD Post-MI Registry (Brehens, S. PACE, 2002;25:545. and Reek S et al.. PACE 2002;24:527 NASPE 2002 Presentations

41 Per il futuro Numerosi studi hanno già dimostrato la costo efficacia degli ICD. Tale rapporto in futuro migliorerà: Maggiore durata batteria Riduzione dei costi (maggiori impianti) Migliore tecnica di impianto (learning curve, facilities, etc) Migliore selezione dei pazienti RIDUZIONE DEGENZA MEDIA

42 Comparison of percentage of mortality attributable to sudden cardiac death COMPANION and CARE-HF EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. NYHA IV 6-7% NYHA IV 13-18%

43 Studio CASS Influenza della Rivascolarizzazione Chirurgica e Terapia Farmacologica sulla Morte Improvvisa Trattati chirurgicamente Trattati farmacologicamente A = Two-Vessel Disease B = Three-Vessel Disease N N AP < % 83% N N BP < % 69% Year % Patients Without Sudden Death Holmes DR. Circulation. 1986;73(6):

44 Comparative incremental cost effectiveness of ICD and other cardiovascular interventions EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy CABG (Chr CAD Mild angina 3 VD) ICD MADIT Primary Coronary Stenting (CAD, angina, 1 VD) Hypert Therapy (dias mmHg) Cardiac Transpl ICD MADIT II ICD AVID PTCA (chr CAD, mild angin a, 1VD) Lovastatin (chol=290 mg/dl No risk factors) High Cost-effective Borderline Cost-effective Economically unattractive COMPANION CRT-D $ Incremental cost per life-year saved Expensive

45 Pts with HF needed to treat to prevent one death/year CRT-D Nnt=14 CRT Nnt=25 COMPANION EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

46 Optimal medical therapy for heart failure MERIT-HF NYHA III/IV ACE-inh+β-Block Tasso di MORTALITA 7,2 % Lancet 1999, 353: Eplerenone (Selective Aldosterone blocker) NYHA IV ACE-inh (86%)+β-Block (75%) Tasso di MORTALITA 11,8 % NEJM 2003, 348: EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy. Sudden Death 33-64%(MERIT-HF)

47 Chronological progression of landmark studies on ACE-inhibitors and β-blockers Captopril Potential benefit vasodilation CONSENSUS Hy-C V-HeFT II SOLVD AIRE, TRACE Propranolol (-) inotropic effects controindicated MDC CIBIS USCP CIBIS II CIBIS III MERIT-HF SENIORS COMET Copernicus SAVE, ISIS-4 Recognition of Neurohormonal activation 1979 Swedberg et al 1973 Waagstein et al Evidence of the critical role of sympathetic activation in CHF EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

48 MORTALITY Add-on therapy in heart failure. Each added therapy incrementally decreases mortality when added on top of previous therapy ACE inh -blockers + ACE inh -blockers and ACE Inh + Aldosterone Inh -blockers and ACE Inh + Aldosterone Inh + CRT-D SOLVD CONSENSUS -16 to -31% CIBIS II COPERNICUS -35% RALES -22% COMPANION & CARE HF -36% Digoxin Diuretics Hydralazine EP Lab-Dept. Heart and Vessels, University of Florence, Florence, Italy.

49 Mortalità Cardiaca ed Aritmica X Persona-Anno FEVS (%) Morte Aritmica (%) Morte Cardiaca (%) Metanalisi Gruppi Placebo EMIAT, CAMIAT, SWORD, TRACE e DIAMOND-MI Yap Y et al. Heart 2000; 83: 55

50 Terapia ICD nei pazienti post MI: principali evidenze I pazienti post MI con Disfunzione Ventricolare Sinistra sono ad eleveto rischio di SCD Limpianto di un ICD in questi pazienti riduce significativamente la Mortalità Totale (31-55%) rispetto alla terapia farmacologica convenzionale La riduzione della Mortalità grazie allimpianto di un ICD nei pazienti post MI (Prevenzione Primaria) è analoga o addirittura maggiore di quella ottenuta nei Trials di Prevenzione Secondaria (pazienti VT/VF) Limpianto di un ICD nei pazienti MADIT II produce un beneficio significativo, in termini di sopravvivenza, nei pazienti sottoposti ad un regime di Terapia Medica Ottimizzata

51 LAOInferiorRAO outer loop exit isthmus exit 85 no potential in dense scar zone


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