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4 Novembre 2014Stefano Dorato1 BUSINESS FOCUS SULLA COSMETICA A HONG KONG E IN CINA Analisi della normativa vigente a Hong Kong e nella Repubblica Popolare.

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1 4 Novembre 2014Stefano Dorato1 BUSINESS FOCUS SULLA COSMETICA A HONG KONG E IN CINA Analisi della normativa vigente a Hong Kong e nella Repubblica Popolare Cinese relatore: Stefano Dorato Cosmetica Italia Direttore Relazioni Scientifiche e Normative Milano, 4 Novembre 2014

2 HONG KONG e Normativa Cosmetici HONG KONG e Normativa Cosmetici 4 Novembre 2014Stefano Dorato2

3 HONG KONG PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI Non esiste una legge specifica sui cosmetici. Commercializzazione e importazione sono regolate da leggi generali relative ai prodotti destinati al consumo, in particolare dal Chapter 456 Consumer Goods Safety Ordinance che vieta la fornitura, la produzione o l’importazione di merci destinate al consumatore qualora non siano conformi ai requisiti generali di sicurezza o all’eventuale standard di riferimento. 4 Novembre 2014Stefano Dorato3

4 HONG KONG NON SONO CLASSIFICATI COME COSMETICI MA FARMACI i prodotti che contengono sostanze elencate in uno degli "schedule" della Pharmacy and Poisons Ordinance o che vantano effetti lenitivi di condizioni patologie. Prodotti contenenti ingredienti attivi come filtri solari ed antitraspiranti sono considerati cosmetici a meno che non vantino effetti terapeutici. Prodotti antiforfora, anticarie e antiplacca sono considerati farmaci. 4 Novembre 2014Stefano Dorato4

5 ETICHETTATURA Non ci sono specifiche disposizioni di etichettatura per i cosmetici. Per l'etichettatura dei Consumer Goods e dei prodotti importati si dovrebbe riportare quanti segue in inglese e/o cinese: nome e indirizzo del produttore nome e funzione del prodotto paese di origine avvertenze contenuto nominale. 4 Novembre 2014Stefano Dorato5

6 ETICHETTATURA La Pharmacy and Poisons Ordinance specifica le informazioni richieste per i farmaci, e quindi anche per i prodotti antiforfora, anticarie ed antiplacca: nome del prodotto; nome ed indirizzo del produttore o rappresentante; ingredienti; nome e % della sostanza inserita nell’elenco delle Pharmacy and Poisons Regulations; dicitura "poison"; eventuali avvertenze. 4 Novembre 2014Stefano Dorato6

7 REGISTRAZIONE Non è richiesta la registrazione pre-marketing per la produzione, importazione o commercializzazione di cosmetici. Le autorità doganali, oltre al certificato di origine, possono richiedere documenti (es. CLV) che attestino che nel paese di provenienza i prodotti importati sono classificati come cosmetici. 4 Novembre 2014Stefano Dorato7

8 REGISTRAZIONE Antiforfora, anticarie e antiplacca, considerati come farmaci, devono essere registrati. La registrazione dei prodotti importati dev’essere effettuata dall'agente locale a nome del produttore presentando: certificato di libera vendita; tipologia di prodotto e dimensione dell'imballaggio; formula quali-quantitativa dettagliata; indicazioni d'uso; specifiche chimico-fisiche del prodotto; nomi dei paesi in cui il prodotto è commercializzato; metodi per l'analisi degli ingredienti attivi; campioni di prodotto. 4 Novembre 2014Stefano Dorato8

9 INGREDIENTI Non esistono elenchi di sostanze proibite o limitate. Ingredienti permessi in Giappone, USA ed UE sono ammessi. 4 Novembre 2014Stefano Dorato9

10 PUBBLICITA’ Le autorità di Hong Kong, nell’ambito di una crescente politica di protezione del consumatore, hanno emendato nel 2013 la Trade Descriptions Ordinance (TDO) (che proibisce l’uso di aggettivazioni, marchi ed informazioni falsi) attraverso la Trade Descriptions (Unfair Trade Practices) (Amendment) Ordinance Novembre 2014Stefano Dorato10

11 REPUBBLICAPOPOLARECINESE e Normativa CosmeticiREPUBBLICAPOPOLARECINESE Cosmetici 4 Novembre 2014Stefano Dorato11

12 4 Novembre 2014Stefano Dorato12

13 REP. POP. CINESE PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI Hygienic Standards for Cosmetics, 01/01/07. GB General labelling of cosmetics, AQSIQ Administrative provision on cosmetics, MoH Rules on the Acceptance of the Declaration for Cosmetics Administrative Approval, Novembre 2014Stefano Dorato13

14 REP. POP. CINESE AUTORITA’ / ORGANI COMPETENTI Chinese Food and Drug Administration (CFDA) (www.sfda.gov.cn)www.sfda.gov.cn Amministrazione Generale di Stato per la Supervisione della Qualità, Ispezione e Quarantena (Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine - AQSIQ) State Administration for Industry and Commerce (SAIC) Ministry for Environmental Protection (MEP) Institute of Environmental Health Monitoring of Chinese Academy of Preventive Medicine, China National Council of Light Industry. 4 Novembre 2014Stefano Dorato14

15 CLASSIFICAZIONE COSMETICI COSMETICI GENERICI Make up Profumi Prodotti per skin care ( detergenti, tonici, idratanti, maschere, ecc ) Prodotti per trattamento capelli (Shampoo, Conditioner, Hair spray…) 4 Novembre 2014Stefano Dorato15

16 CLASSIFICAZIONE COSMETICI COSMETICI SPECIALI Protettivi solari Anticellulite Rassodanti per il seno Deodoranti Antitraspiranti Depigmentanti Depilatori Coloranti per capelli Prodotti per permanenti Prodotti per la crescita dei capelli 4 Novembre 2014Stefano Dorato16

17 CLASSIFICAZIONE COSMETICI COSMETICI FUORI CLASSIFICAZIONE Dentifrici devono seguire particolari standard: GB Standard of Toothpaste, GB General Requirements on Raw Materials of Toothpaste, GB General labeling for oral care Saponi se presentati esclusivamente con finalità detergente sono venduti come “commidities” 4 Novembre 2014Stefano Dorato17

18 ETICHETTATURA Si devono riportare in cinese (Standard Chinese characters) le seguenti informazioni: nome e funzione del prodotto (nella zona più visibile del contenitore); nome ed indirizzo del produttore ed importatore/distributore; contenuto nominale (in unità del sistema metrico); 4 Novembre 2014Stefano Dorato18

19 ETICHETTATURA data di produzione (si deve indicare A/M, oppure A/M/G) e di durabilità (shelf life: anno/i oppure mese/i) oppure numero di lotto (secondo la modalità decisa dall’azienda) e data di scadenza (preceduta dalla frase “Si prega di usare prima di : A/M”) da riportare in modo visibile; numero di registrazione (solo per i cosmetici nazionali); numero di licenza sanitaria (per prodotti importati e quelli aventi applicazioni speciali); 4 Novembre 2014Stefano Dorato19

20 ETICHETTATURA modalità d'uso e stoccaggio ed avvertenze (solo se ritenuto necessario) per i cosmetici che vantano particolari funzioni es. coloranti per capelli, prodotti nutrienti per capelli, prodotti per permanente, depilatori, rassodanti per il seno, deodoranti, protettivi solari, prodotti antiacne; paese d'origine; ingredienti (utilizzando le versione cinese degli INCI name reperibile sul sito della CFDA) 4 Novembre 2014Stefano Dorato20

21 REGISTRAZIONE La registrazione pre-market è obbligatoria per tutti i cosmetici importati (uso generale e speciale). Un’azienda straniera deve nominare un responsabile cinese che si occuperà della procedura di registrazione Per quanto concerne i test (microbiologici, metalli pesanti, sicurezza ed efficacia) da effettuare sui cosmetici importati questi possono essere eseguiti solo nei laboratori locali identificati dalla CFDA. 4 Novembre 2014Stefano Dorato21

22 SCHEMA DELLE PROCEDURE D’IMPORTAZIONE Registrazione presso la CFDA Procedure doganali Cosmetici Generici: 6-9 mesi Cosmetici Speciali: > 12 mesi Operazioni doganali di rilascio della merce:: 4-6 settimane. Tasse: 5%-25% IVA : 17% I tempi si riferiscono alla prima spedizione, quelle successive sono più veloci IVA è fissa. Le tasse variano in base al paese di provenienza. Distribuzione Necessario controllare con accuratezza la documentazione richiesta dalle autorità 4 Novembre 2014Stefano Dorato22

23 . Documenti: Modulo di richiesta Nome del prodotto in cinese Formula quali-quantitativa Copia delle relazioni dei test effettuati dai centri designati dalla CFDA Copia della confezione ed etichetta cinese CLV Dichiarazione BSE Procura (PoA) Altre info (cosmetici speciali) Dettagli del processo produttivo Dati chimico-fisici e microbiologici Relazione sulla presenza di ingredienti a rischio PROCEDURA DI REGISTRAZIONE CFDA Preparazione documenti +/- 30 gg Sample Test About days Approvazione > 90 gg Esecuzione test gg 4 Novembre 2014 Stefano Dorato 23

24 REGISTRAZIONE CLV La circolare CFDA del 16 dicembre indica che, per la registrazione di un cosmetico, le aziende devono presentare un certificato di libera vendita (CLV) che riporti la frase: is freely sold oppure has been freely sold nel paese di origine. L'attuale frase presente nella maggioranza dei CLV rilasciati dagli organismi competenti nelle diverse nazioni è, invece, maybe freely sold (o similari tipo can be sold freely) e non sarà più accettata dalle autorità cinesi. 4 Novembre 2014Stefano Dorato24

25 ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU GENERAL COSMETICS Analisi microbiologica Metalli pesanti Sensibilizzazione cutanea (acuto) Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea (ripetuto) 4 Novembre 2014Stefano Dorato25

26 Microbiologia Metalli pesanti Tioglicolati, Idrochinone, fenolo Ormoni Filtri UV Coloranti di ossidazione Cantaridina, sostanze azotate pH Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea (acuto) Sensibilizzazione cutanea (ripetuto) Allergia cutanea Fototossicità cutanea Mutagenesi (Typhimurium) Aberrazione cromosomica ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU SPECIAL COSMETICS 4 Novembre 2014Stefano Dorato26

27 REGISTRAZIONE I costi (indicativi) per la registrazione sono di circa 1000 USD cui si devono aggiungere quelli per i test chimico-fisici, microbiologici, di sicurezza da 1000 a 3000 USD e quelli per la valutazione dell’efficacia da 1000 a 3000 USD. Nel caso dei cosmetici per uso generale i costi sono ridotti per una massimo totale di circa 3000 USD, non essendo previsti i test di efficacia. A questi si devono aggiungere le potenziali spese per traduzione dei documenti e la convalida delle firme. 4 Novembre 2014Stefano Dorato27

28 REGISTRAZIONE CHI E’ IL PROPRIETARIO DELLA REGISTRAZIONE? Per la CFDA i diritti appartengono a chi presenta la domanda di registrazione e paga le tasse di registrazione. Se l’azienda affida tale compito ad un distributore, quest’ultimo sarà il proprietario della registrazione. Quindi diventerà complesso cambiare distributore qualora l’azienda non sia soddisfatta dalle sue performance. L’azienda può invece appoggiarsi ad una società cinese di consulenza/legale che effettuerà la registrazione ma ne cederà i diritti all’azienda sia che quest’ultima abbia sede in PRC o all’estero. 4 Novembre 2014Stefano Dorato28

29 REGISTRAZIONE Cosmetici generici prodotti localmente (domestic non-special cosmetics) sono notificati online dal 30 giugno 2014 inoltrando la formula qualitativa (sarà richiesta la percentuale d’impiego solo per gli ingredienti disciplinati negli allegati) e copia dell’etichetta/confezione. La notifica sarà valida per quattro anni. Gli altri documenti relativi a valutazione di sicurezza, processo produttivo e report delle sperimentazioni saranno conservati presso l’azienda in attesa dell’audit da parte della autorità che avverrà entro tre mesi dalla notifica informatica. La valutazione di sicurezza potrà essere effettuata vagliando il profilo tossicologico dei singoli ingredienti oppure attraverso l’effettuazione di test su animali. La CFDA pubblicherà online le informazioni sui prodotti notificati allo scopo di informare il consumatore 4 Novembre 2014Stefano Dorato29

30 INGREDIENTI In base alla legge cosmetici, esistono 5 liste: 1 negativa, 1 di sostanze ad uso limitato e 3 positive (conservanti, coloranti e filtri UV) affini, ma non sovrapponibili, a quelle dell’UE. Per i materiali a rischio BSE il riferimento è la disposizione no del 30 luglio 2007 “Prohibited and Restricted Lists of High-Risk Materials of Cosmetics Imported from BSE-affected Regions” Cosmetici contenenti alcool etilico denaturato nel paese d'origine sono regolarmente ammessi. 4 Novembre 2014Stefano Dorato30

31 INGREDIENTI Il 30 giugno scorso la CFDA ha pubblicato l’elenco definitivo comprendente 8783 ingredienti considerati “utilizzati” nei cosmetici fabbricati o commercializzati nella RPC. La CFDA conferma che la presenza di un ingrediente in questa lista non implica che le autorità ne abbiamo eseguito la valutazione di sicurezza e quindi resta responsabilità’ dei produttori garantire la qualità ed effettuare la valutazione del rischio del cosmetico immesso sul mercato. 4 Novembre 2014Stefano Dorato31

32 INGREDIENTI Qualora un cosmetico contenesse un ingrediente non compreso nella lista, l’azienda dovrà seguire la prevista procedura di registrazione di un nuovo ingrediente prima di procedere con la notifica o registrazione del cosmetico. 4 Novembre 2014Stefano Dorato32

33 4 Novembre 2014Stefano Dorato INGREDIENTI Definizione di ingrediente cosmetico “nuovo” Natural or synthetic ingredients firstly used in cosmetic products marketed in China 33

34 INGREDIENTI Per ingredienti cosmetici considerati nuovi dalla CFDA potrebbero essere richiesti, oltre alle informazioni tecniche sulle proprietà chimico-fisiche e sul processo di ottenimento, i seguenti test di sicurezza: acute oral toxicity acute dermal toxicity acute dermal irritation acute eye irritation dermal sensitization mutagenicity phototoxicity / photosensitivity (se si tratta di un filtro UV), sub-chronic oral toxicity dermal toxicity, teratogenicity, chronic toxicity carcinogenicity. Tempi previsti da 12 a 18 mesi. Il costo totale della procedura di approvazione potrebbe raggiungere i USD. Una bozza di linee guida su come identificare un ingrediente come “nuovo” e preparare la documentazione da presentare è attualmente disponibile solo in cinese 4 Novembre 2014Stefano Dorato34

35 4 Novembre 2014Stefano Dorato FUTURO Revisione in atto della Cosmetic Hygiene Management Regulation (CHMR) che dovrebbe: mantenere l’attuale divisione fra cosmetici generici e speciali, introdurre una notifica ed un sistema di controllo in- market per i cosmetici generici affidando alla persona responsabile l’onere di assemblare e rendere disponibili alle autorità le informazioni di rilievo sul cosmetico, 35

36 4 Novembre 2014Stefano Dorato FUTURO [2] conservare la registrazione pre-market per i cosmetici speciali con alcune differenze secondo la tipologia di prodotto, disciplinare i nuovi ingredienti differenziando il processo di valutazione di sicurezza in base al grado di rischio. La finalizzazione del nuovo testo di legge e la sua adozione sono previsti nel

37 4 Novembre 2014Stefano Dorato FUTURO [3] Uso di test alternativi: sei sperimentazioni sono state inserite nelle nuove ‘Guidelines for the Testing of Chemicals’ all’interno delle procedure del ‘China New Chemical Substance Notification’. 37

38 PROTEZIONE DEL MARCHIO La Commissione UE ha attivitato il China IPR (Intellectual Property Rights*) SME HELPDESK * IPR include patents, copyright, industrial design rights, trademarks, trade dress, etc. 4 Novembre 2014Stefano Dorato38

39 4 Novembre 2014Stefano Dorato39 Grazie per la Vostra attenzione.


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