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Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Angelo P. Dei Tos M.D. Departments of Pathology & Oncology Treviso, ITALY.

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Presentazione sul tema: "Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Angelo P. Dei Tos M.D. Departments of Pathology & Oncology Treviso, ITALY."— Transcript della presentazione:

1 Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Controllo di Qualità HER2 Regione Veneto Angelo P. Dei Tos M.D. Departments of Pathology & Oncology Treviso, ITALY

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3 Milestones HER2 assessment of all primary breast carcinomas – at the time of therapy planningHER2 assessment of all primary breast carcinomas – at the time of therapy planning Re-evaluation of metastatic disease (different status in almost 15% of the patients)Re-evaluation of metastatic disease (different status in almost 15% of the patients) Choice of the assayChoice of the assay Meaningful reporting (FDA score or alternative options?)Meaningful reporting (FDA score or alternative options?)

4 HER2 assessment St Gallen Two technologies recognizedTwo technologies recognized –IHC and FISH Strong IHC stainingStrong IHC staining –3+ in > 30% of neoplastic cells Gene amplification by FISH or CISHGene amplification by FISH or CISH –FISH > 2.2 ratio –CISH > 6 signals per cell

5

6 Validated IHC assay Positive 3+ >30% of cells Negative FISH + - Herceptin Breast Cancer Specimen Equivocal (2+ or 3+ in less than 30%) Herceptin Equivocal FISH ratio HER3 gene copy 4-6

7 IHC Interpretation Criteria Review controlsReview controls Infiltrating carcinomaInfiltrating carcinoma More than 30% positive cellsMore than 30% positive cells Membrane staining intense and uniformMembrane staining intense and uniform Chicken wire patternChicken wire pattern Ignore incomplete or pale stainingIgnore incomplete or pale staining Reject if normal ducts and lobules shows intense stainingReject if normal ducts and lobules shows intense staining

8 Wolffs reply Why > 30%?Why > 30%? Because < 30% pathologists are unreliableBecause < 30% pathologists are unreliable But consider that 10% cutoff also did not have a rationaleBut consider that 10% cutoff also did not have a rationale

9 Statement 22: determinazione di HER2 Liperespressione/amplificazione di HER2 deve essere valutata in ogni carcinoma invasivo mammario primitivo allatto della prima diagnosi o della recidivaLiperespressione/amplificazione di HER2 deve essere valutata in ogni carcinoma invasivo mammario primitivo allatto della prima diagnosi o della recidiva

10 Statement 1 refertazione HER2 Lo stato di HER2 deve essere espresso mediante lo scoring system (0, 1+, 2+, 3+ secondo FDA e/o linee guida ASCO/CAP) e, possibilmente, anche con la valutazione descrittiva che tenga conto della percentuale di cellule positive e della completezza ed intensità della colorazione di membranaLo stato di HER2 deve essere espresso mediante lo scoring system (0, 1+, 2+, 3+ secondo FDA e/o linee guida ASCO/CAP) e, possibilmente, anche con la valutazione descrittiva che tenga conto della percentuale di cellule positive e della completezza ed intensità della colorazione di membrana

11 Statement 23. Integrazione dei parametri morfologici e biologici patologo è responsabile della congruit à dei parametri diagnostici, prognostici e predittiviIl patologo è responsabile della congruit à dei parametri diagnostici, prognostici e predittivi

12 Statement 24. Controlli di qualità E fortemente raccomandata la partecipazione a programmi di controllo esterno della qualità (VEQ) per la determinazione di ER, PR, HER2 e Ki67E fortemente raccomandata la partecipazione a programmi di controllo esterno della qualità (VEQ) per la determinazione di ER, PR, HER2 e Ki67

13 Procedura 4 preparati4 preparati 3+; 2+; 1+; 03+; 2+; 1+; 0 Conferma FISHConferma FISH AnonimizzazioneAnonimizzazione Rivalutazione centralizzataRivalutazione centralizzata

14 3+

15 2+

16 1+

17 0

18 Metodiche Oracle Leica: 2Oracle Leica: 2 HercepTest: 5HercepTest: 5 Policlonale Dako: 2Policlonale Dako: 2 Ventana (FDA): 4Ventana (FDA): 4 Ventana: policlonale 4B5: 1Ventana: policlonale 4B5: 1

19 Risultati 3+ = 15/163+ = 15/16 –1+ 2+ = 14/162+ = 14/16 –0; = 3/161+ = 3/16 –1+ 0= 9/160= 9/16 –0

20 0

21 Risultati 3 + mancato: Ventana3 + mancato: Ventana 3+/2+: Dako = Ventana3+/2+: Dako = Ventana Dako e Ventana discordanti su 0/1+Dako e Ventana discordanti su 0/1+

22 Conclusioni Metodologia semplice ed economicaMetodologia semplice ed economica Risultati lusinghieriRisultati lusinghieri Necessità di un sistema di VEQ su base regionaleNecessità di un sistema di VEQ su base regionale Estensione ai principali marcatori di predizioneEstensione ai principali marcatori di predizione –HER2, ER, PR e Ki67

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