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METODOLOGIA E ORGANIZZAZIONE DEL CLINICAL TRIAL OFFICE Dr.ssa Valentina Ruggieri Clinical Research Coordinator Clinica di Malattie dellApparato Respiratorio.

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Presentazione sul tema: "METODOLOGIA E ORGANIZZAZIONE DEL CLINICAL TRIAL OFFICE Dr.ssa Valentina Ruggieri Clinical Research Coordinator Clinica di Malattie dellApparato Respiratorio."— Transcript della presentazione:

1 METODOLOGIA E ORGANIZZAZIONE DEL CLINICAL TRIAL OFFICE Dr.ssa Valentina Ruggieri Clinical Research Coordinator Clinica di Malattie dellApparato Respiratorio Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena CORSO DI FORMAZIONE PER PERSONALE MEDICO NYCOMED Modena, 6-7/8-9 Settembre 2011

2 La ricerca clinica è stata creata: per valutare i rischi sanitari per valutare i rischi sanitari per esaminare nuovi approcci alla diagnosi, al trattamento e alla prevenzione di malattie o disordini specifici per esaminare nuovi approcci alla diagnosi, al trattamento e alla prevenzione di malattie o disordini specifici per aiutare a migliorare la qualità sanitaria per aiutare a migliorare la qualità sanitaria per raccogliere informazioni sui rischi sanitari. per raccogliere informazioni sui rischi sanitari. La conoscenza che si può ricevere da questo tipo di lavoro può essere di grande importanza per la nostra società LA RICERCA CLINICA

3 Tipo di studio Obiettivo dello studio Esempi di studi Fase I Tollerabilità (DMT) Farmacocinetica e farmcodinamica Metabolismo e interazioni Prima stima dellattività dose.- tollerabilità Studi di farmacocinetica e farmacodinamica Fase II Attività farmacologica Dosi Studi dose risposta Fase III Efficacia clinica Profilo di sicurezza Conferma dose risposta Basi per assessment beneficio/rischio Studi di efficacia Studi di sicurezza Fase IV Rapporto beneficio rischio in popolazioni Conferma profilo di sicurezza Identificazioni reazioni avverse più rare Studi comparativi di effectiveness Studi di mortalità morbidità Studi di farmacoeconomia Le fasi di uno studio clinico

4 Approvazione da parte di un Comitato Etico. Approvazione da parte di un Comitato Etico. Registrazione presso lOsservatorio Nazionale Sperimentazioni cliniche. Registrazione presso lOsservatorio Nazionale Sperimentazioni cliniche. Processo di revisione: il CE valuta i rischi e i benefici potenziali associati allo studio e decide se approvarlo o meno. Processo di revisione: il CE valuta i rischi e i benefici potenziali associati allo studio e decide se approvarlo o meno. LA RICERCA CLINICA

5 Insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani. Il rispetto della buona pratica clinica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa. GOOD CLINICAL PRACTICE

6 Contenuto del protocollo sperimentale 1 Informazioni di carattere generale Informazioni di carattere generale Informazioni di base Informazioni di base Obiettivi e finalità dello studio Obiettivi e finalità dello studio Progettazione dello studio Progettazione dello studio Selezione e ritiro dei soggetti Selezione e ritiro dei soggetti Valutazione dellefficacia Valutazione dellefficacia Valutazione della sicurezza Valutazione della sicurezza Statistica Statistica

7 Accesso diretto ai dati/documenti originali Accesso diretto ai dati/documenti originali Procedure di controllo e di assicurazione di qualità aspetti etici Procedure di controllo e di assicurazione di qualità aspetti etici Gestione dati Gestione dati Conservazione dei dati Conservazione dei dati Conservazione delle documentazione Conservazione delle documentazione Accordi finanziari ed assicurazione Accordi finanziari ed assicurazione Criteri di pubblicazione Criteri di pubblicazione Contenuto del protocollo sperimentale 2

8 Promotore Promotore Sperimentatore Sperimentatore Monitor Monitor Auditor Auditor Farmacista Farmacista Infermiere di ricerca Infermiere di ricerca Data-manager Data-manager Biostatistico Biostatistico LE FIGURE COINVOLTE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DA GCP

9 Comitato Etico Sperimentatore Sponsor Paziente Autorità Monitor Data Manager (CRC) PARTECIPANTI ALLA SPERIMENTAZIONE

10 Sperimentatore Coordinatore Uno sperimentatore a cui viene attribuita la responsabilità del coordinamento degli sperimentatori nei diversi centri che partecipano ad uno studio multicentrico Sperimentatore Una persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione. Se uno studio viene condotto da un gruppo di persone in un centro di sperimentazione, lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può essere chiamato Sperimentatore principale. Aiuto-sperimentatore o Co-sperimentatore Aiuto-sperimentatore o Co-sperimentatore Ogni singolo membro di un team di ricerca clinica che viene designato e supervisionato dallo sperimentatore, presso un centro, per eseguire procedure di rilevanza critica per la sperimentazione e/o per prendere decisioni importanti in relazione alla sperimentazione. LO SPERIMENTATORE

11 Qualifiche Sperimentatore Qualifiche Sperimentatore 1. Formazione specifica ed esperienza necessarie per lassunzione della responsabilità della conduzione dello studio Un Curriculum Vitae aggiornato deve essere fornito allo Sponsor, CE. Un Curriculum Vitae aggiornato deve essere fornito allo Sponsor, CE. 2. Approfondita conoscenza del prodotto in sperimentazione e dellInvestigator Brochure A garanzia della somministrazione del farmaco in accordo al protocollo e nel rispetto della sicurezza dei soggetti in sperimentazione A garanzia della somministrazione del farmaco in accordo al protocollo e nel rispetto della sicurezza dei soggetti in sperimentazione 3. Conoscenza delle GCP e normative A garanzia della correttezza metodologica e della conduzione in rispetto alla legislazione vigente A garanzia della correttezza metodologica e della conduzione in rispetto alla legislazione vigente Apertura alle azioni di verifica: monitoraggio, audit e ispezione Apertura alle azioni di verifica: monitoraggio, audit e ispezione A garanzia della trasparenza dellattività A garanzia della trasparenza dellattività RUOLO E RESPONSABILITA

12 Adeguatezza risorse del centro Adeguatezza risorse del centro Possibilità di dimostrare risorse sufficienti alla corretta conduzione dello Studio nei termini previsti dal protocollo –Staff e attrezzature idonee –Sufficiente numero di pazienti idonei nel tempo concordato –Tempo da dedicare allo studio per tutti i suoi aspetti Pratiche autorizzative Pratiche autorizzative Rapporti con lo Sponsor Rapporti con lo Sponsor Compilazione delle CRF/eCRF Compilazione delle CRF/eCRF Visite di monitoraggio Visite di monitoraggio Scrupoloso follow up dei soggetti reclutati Scrupoloso follow up dei soggetti reclutati Produzione e archiviazione della documentazione Produzione e archiviazione della documentazione RUOLO E RESPONSABILITA

13 Assistenza Medica dei Soggetti Assistenza Medica dei Soggetti Lassistenza al soggetto deve essere garantita durante e dopo la partecipazione ad uno studio.durante e dopo la partecipazione ad uno studio. Lo Sperimentatore è responsabile di tutte le decisioni di ordine medico relative allo studio. RUOLO E RESPONSABILITA Se il paziente firma il CI, il Medico curante deve essere informato: –nei pazienti trattati a domicilio è vitale la collaborazione sperimentatore-medico curante; –Attenzione: evitare eventuali prescrizioni di farmaci non ammessi dal protocollo che potrebbero interferire con lefficacia o aumentare il rischio di Reazioni avverse a causa di interazioni farmacologiche con il prodotto in sperimentazione

14 Comunicazioni con lIRB/IEC Comunicazioni con lIRB/IEC E lo Sperimentatore il principale canale di comunicazione con il Comitato Etico (IEC) e fra IEC e Sponsor Linterpretazione che veniva (e cioè che i contatti diretti fra Sponsor e IEC dovevano essere evitati) è stata chiarita a seguito dellemanazione del D.L.vo 211: lo Sponsor deve inviare direttamente al CE. Linterpretazione che veniva (e cioè che i contatti diretti fra Sponsor e IEC dovevano essere evitati) è stata chiarita a seguito dellemanazione del D.L.vo 211: lo Sponsor deve inviare direttamente al CE. Se inviate dallo sperimentatore, le informazioni da/per il IEC devono sempre essere integrate con lettere di accompagnamento firmate dallo Sperimentatore a dimostrazione dellavvenuta trasmissione e conservate come documentazione essenziale dello studio Se inviate dallo sperimentatore, le informazioni da/per il IEC devono sempre essere integrate con lettere di accompagnamento firmate dallo Sperimentatore a dimostrazione dellavvenuta trasmissione e conservate come documentazione essenziale dello studio RUOLO E RESPONSABILITA

15 Aderenza al Protocollo Aderenza al Protocollo La stretta osservanza del protocollo nella conduzione dello studio è essenziale al fine di una corretta analisi dei dati ottenuti Le deviazioni devono essere assolutamente evitate Le deviazioni devono essere assolutamente evitate Deviazioni ammesse solo dopo approvazione dello Sponsor e del IEC Deviazioni ammesse solo dopo approvazione dello Sponsor e del IEC Deviazioni ammesse senza autorizzazione solo se necessarie ad eliminare un rischio immediato per i soggetti oppure se legate solo ad aspetti logistici o amministrativi dello studio Deviazioni ammesse senza autorizzazione solo se necessarie ad eliminare un rischio immediato per i soggetti oppure se legate solo ad aspetti logistici o amministrativi dello studio Comunicare (e approvare se necessario) a Sponsor, IEC, Autorità Regolatorie RUOLO E RESPONSABILITA

16 Prodotto in Sperimentazione Prodotto in Sperimentazione Contabilità e tracciatura delle spedizioni/movimentazioni Qualsiasi movimentazione del prodotto deve essere esattamente registrata e archiviata (Sponsor Farmacia Reparto Paziente Reparto (Farmacia) Sponsor) Qualsiasi movimentazione del prodotto deve essere esattamente registrata e archiviata (Sponsor Farmacia Reparto Paziente Reparto (Farmacia) Sponsor) Le condizioni di conservazione per particolari farmaci devono essere verificabili (e.g. tracciato temperature) Le condizioni di conservazione per particolari farmaci devono essere verificabili (e.g. tracciato temperature) Le consegne e restituzioni ai/dai soggetti devono essere scrupolosamente registrate Le consegne e restituzioni ai/dai soggetti devono essere scrupolosamente registrate Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la conduzione della Sperimentazione approvata (anche se in confezione commerciale) Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la conduzione della Sperimentazione approvata (anche se in confezione commerciale) RUOLO E RESPONSABILITA

17 Procedure di Randomizzazione Procedure di Randomizzazione Seguire le procedure di randomizzazione, se previste, e deve far sì che il codice sia aperto solo in conformità al protocollo. Se lo studio è in cieco documentare e spiegare tempestivamente allo sponsor i motivi di una qualsiasi apertura prematura del codice del/i prodotto/i in studio. Losservanza garantisce: il trattamento dei soggetti reclutati in modo corretto la valutazione (non influenzata dalla conoscenza del trattamento assegnato) dei parametri di efficacia e sicurezza La violazione: causa di invalidazione dei dati prodotti dal Centro RUOLO E RESPONSABILITA

18 Ottenimento Consenso Informato Ottenimento Consenso Informato Attività principale, irrinunciabile ed esclusiva dello Sperimentatore. Nessun trattamento/azione previsto dal protocollo può iniziare prima che il soggetto abbia dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio - Il modulo di consenso e le informazioni devono essere approvate dal IEC - DEVE essere firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legale In situazioni di emergenza, in caso di impossibilità da parte del soggetto di rilascio del consenso (e mancanza del rappresentante legale), il reclutamento può avvenire solo se specificatamente indicato nel protocollo approvato - Il soggetto (o il rappresentante legale) deve ottenere copia del consenso una volta firmato e di tutte le informazioni rilasciate - Il consenso può essere ritirato dal soggetto, in qualsiasi momento, senza alcuna necessità di specifica giustificazione - La violazione di queste norme possono essere causa di invalidazione dei dati prodotti dal Centro e di contestazione da parte dellAutorità Regolatoria RUOLO E RESPONSABILITA

19 Documentazione / Archivio Documentazione / Archivio Lo sperimentatore deve assicurare la precisione, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati riportati allo sponsor nelle schede raccolte dati (CRF) ed in tutti i rapporti richiesti. –Completa concordanza fra dati registrati nelle CRF e dati originali riportati nelle cartelle cliniche. CIO CHE NON è SCRITTO, NON E MAI ACCADUTO –Le correzioni apportate devono sempre essere siglate e datate dallo Sperimentatore RUOLO E RESPONSABILITA

20 Documentazione / Archivio Documentazione / Archivio Larchiviazione della documentazione essenziale (SOURCE DATA) deve essere garantita nel tempo Larchiviazione della documentazione essenziale (SOURCE DATA) deve essere garantita nel tempo Archiviazione non meno di 15 anni dalla conclusione dello studio Archiviazione non meno di 15 anni dalla conclusione dello studio Conservazione dei documenti essenziali per almeno 2 anni Conservazione dei documenti essenziali per almeno 2 anni Distruzione deve essere autorizzata dallo Sponsor Distruzione deve essere autorizzata dallo Sponsor Documentazione a disposizione del Monitor, dellAuditor o delle Autorità Regolatorie,...con accesso diretto ! Documentazione a disposizione del Monitor, dellAuditor o delle Autorità Regolatorie,...con accesso diretto ! RUOLO E RESPONSABILITA

21 Rapporti sullo stato di Avanzamento/conclusione Rapporti sullo stato di Avanzamento/conclusione inviare AGGIORNAMENTI AVANZAMENTO/CONCLUSIONE fornire rapporti scritti allo sponsor, al CE su eventuali cambiamenti che influenzino la conduzione dello studio e/o che aumentino il rischio per i soggetti RUOLO E RESPONSABILITA

22 deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole di Buona Pratica Clinica; deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole di Buona Pratica Clinica; deve contenere, oltre ad ogni dato obiettivo e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche pratiche; deve contenere, oltre ad ogni dato obiettivo e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche pratiche; deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche; deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche; deve registrare il CI al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale; deve registrare il CI al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale; Deve conservare i dati originali di una sperimentazione clinica; Deve conservare i dati originali di una sperimentazione clinica; SE NON PREVISTE BISOGNA PREDISPORLE E UN ATTO PUBBLICO REDATTO DA UN PUBBLICO UFFICIALE LA CARTELLA CLINICA

23 Rapporti sulla Sicurezza Rapporti sulla Sicurezza Lo sperimentatore è tenuto a notificare: AESAE Con modalità differenti: Cartella clinica CrfSponsorCe RUOLO E RESPONSABILITA AE SAE

24 Sponsor (Promotore) Un individuo, una società, un'istituzione, oppure un'organizzazione che, sotto propria responsabilità, dà inizio, gestisce, e/o finanzia uno studio clinico. LO SPONSOR

25 Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Una persona o un'organizzazione (commerciale, accademica, o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere ad una o più mansioni e funzioni relative allo studio. supervisiona landamento di uno studio clinico nominati dallo sponsor addestrati in modo appropriato conoscenza scientifica e/o clinica richiesta per monitorare la sperimentazione IL MONITOR Il Monitor rappresenta il principale tramite tra Sponsor e Sperimentatore

26 Assicurazione e controllo di qualità Assicurazione e controllo di qualità Consulenza Medica Consulenza Medica Progettazione dello studio Progettazione dello studio Gestione dello studio, dei dati e della conservazione della documentazione Gestione dello studio, dei dati e della conservazione della documentazione Selezione dello Sperimentatore Selezione dello Sperimentatore Notifica/submission alle autorità regolatorie Notifica/submission alle autorità regolatorie Informazione sui prodotti in studi Informazione sui prodotti in studi Produzione, confezionamento, etichettatura e codifica dei prodotti in studio Produzione, confezionamento, etichettatura e codifica dei prodotti in studio Informazione sulla Sicurezza Informazione sulla Sicurezza Monitoraggio Monitoraggio Audit/verifiche Audit/verifiche Rapporti Rapporti RESPONSABILITA DELLO SPONSOR/MONITOR

27 Data Manager Centrale: collabora con linvestigatore responsabile e lo statistico agli aspetti pratici ed organizzativi dello studio clinico presso il centro di coordinamento Data Manager Locale: coordina gli aspetti tecnici e gestionali dello studio clinico; si occupa della raccolta e del controllo qualità dei dati. Opera allinterno dellospedale o Istituto. DATA MANAGER

28 Organizzazione procedure generali studio (apertura/chiusura) Organizzazione procedure generali studio (apertura/chiusura) Mantenere rapporti con i centri di coordinamento, sponsor, Ce Mantenere rapporti con i centri di coordinamento, sponsor, Ce assicurare rispetto delle GCP assicurare rispetto delle GCP Raccolta dati e compilazione CRF/eCRF Raccolta dati e compilazione CRF/eCRF Visite monitoraggio (audit) Visite monitoraggio (audit) Gestione del farmaco Gestione del farmaco RUOLO E RESPONSABILITA

29 Prima dellattivazione dello studio clinico: Discutere con lo sperimentatore gli aspetti gestionali ed organizzativi relativi alla fattibilità dello studio Discutere con lo sperimentatore gli aspetti gestionali ed organizzativi relativi alla fattibilità dello studio Verifica della eventuale competizione con altri studi già aperti Verifica della eventuale competizione con altri studi già aperti Verifica della adeguatezza delle persone qualificate e delle attrezzature per la conduzione dello studio Verifica della adeguatezza delle persone qualificate e delle attrezzature per la conduzione dello studio Verifica della completezza e chiarezza del protocollo Verifica della completezza e chiarezza del protocollo Organizzare le procedure di avvio studio (es. preparazione delle richieste per lautorizzazione al CE locale /azienda sanitaria). Organizzare le procedure di avvio studio (es. preparazione delle richieste per lautorizzazione al CE locale /azienda sanitaria). Prendere contatti con il centro coordinatore per Documentazione, farmaco, etc. Prendere contatti con il centro coordinatore per Documentazione, farmaco, etc. RUOLO E RESPONSABILITA

30 Durante lo studio: Organizzare le procedure per il controllo qualità: monitorare larruolamento; verifica dei criteri di eleggibilità; Organizzare le procedure per il controllo qualità: monitorare larruolamento; verifica dei criteri di eleggibilità; Registrazione/randomizzazione; raccolta dei dati dalla cartella clinica ed interpretazione e/o trascrizione nella CRF(Case Report Form); Registrazione/randomizzazione; raccolta dei dati dalla cartella clinica ed interpretazione e/o trascrizione nella CRF(Case Report Form); Controllo dei dosaggi ed eventuale modifica; monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi ed eventi avversi seri; Controllo dei dosaggi ed eventuale modifica; monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi ed eventi avversi seri; Collaborare alle visite di monitoraggio ed eventuali audit; Collaborare alle visite di monitoraggio ed eventuali audit; Organizzare aggiornamenti periodici sui trial in corso (es. report di avanzamento, emendamenti, problematiche etc), aggiornare il Comitato etico locale; organizzare le attività secondarie (gestione dei farmaci, raccolta delle spedizioni) Organizzare aggiornamenti periodici sui trial in corso (es. report di avanzamento, emendamenti, problematiche etc), aggiornare il Comitato etico locale; organizzare le attività secondarie (gestione dei farmaci, raccolta delle spedizioni) RUOLO E RESPONSABILITA

31 Alla chiusura dello studio clinico: Organizzare le procedure per la chiusura dello studio clinico (comunicazione al CE, archiviazione della documentazione dello studio, riconsegna del farmaco). Organizzare le procedure per la chiusura dello studio clinico (comunicazione al CE, archiviazione della documentazione dello studio, riconsegna del farmaco). RUOLO E RESPONSABILITA

32 LUNG DISEASES ASMABPCO FIBROSI POLMONARE TBC CLINICA MALATTIE APPARATO RESPIRATORIO AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA MODENA

33 STUDI SPONSORIZZATI ASMA: 4 ASMA: 4 BPCO: 9 BPCO: 9 FIBROSI POLMONARE: 5 FIBROSI POLMONARE: 5 TBC: 0 TBC: 0

34 ASMA (Dr.ssa Beghè. Dr.ssa Verduri): Aifa: Studio nazionale multicentrico controllato in doppio cieco volto a avalutare la non inferiorità dellassociazione Budesonide/Formoterolo al bisogno rispetto allassociazione Budesonide/Formoterolo assunta regolarmente 2 volte al giorno più terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato Aifa: Studio nazionale multicentrico controllato in doppio cieco volto a avalutare la non inferiorità dellassociazione Budesonide/Formoterolo al bisogno rispetto allassociazione Budesonide/Formoterolo assunta regolarmente 2 volte al giorno più terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato BPCO (Dr.ssa Beghè, Dr.ssa Verduri): Progetto regionale BPCO: Caratterizzazione clinica, strumentale e biologica di pazienti affetti da BPCO e scompenso cardiaco in condizioni stabili e di riacutizzazione Progetto regionale BPCO: Caratterizzazione clinica, strumentale e biologica di pazienti affetti da BPCO e scompenso cardiaco in condizioni stabili e di riacutizzazione Progetto Fondazione Chiesi: BPCO nell'anziano: infiammazione sistemica e comorbidità. Progetto Fondazione Chiesi: BPCO nell'anziano: infiammazione sistemica e comorbidità. Aifa Pro-Calcitonina: Confronto regime basato su pro CT e terapia antibiotica standard in pz con BPCO riacutizzata Aifa Pro-Calcitonina: Confronto regime basato su pro CT e terapia antibiotica standard in pz con BPCO riacutizzata Controllo e valutazione di appropriatezza delle prescrizioni di Ossigenoterapia a Lungo Termine (OLT) Controllo e valutazione di appropriatezza delle prescrizioni di Ossigenoterapia a Lungo Termine (OLT) Genetica asma e BPCO (University of Nottingham) Genetica asma e BPCO (University of Nottingham) FIBROSI POLMONARE (Prof.Richeldi): Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine: identificazione dei determinanti di inappropriatezza Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine: identificazione dei determinanti di inappropriatezza STUDI NO PROFIT

35 PER UN CLINICAL TRIAL OCCORRE AVERE: unorganizzazione che garantisca la qualità, il coordinamento e la continuità di uno studio e …. unorganizzazione che garantisca la qualità, il coordinamento e la continuità di uno studio e …. figure professionali che si occupano prevalentemente della gestione degli studi clinici figure professionali che si occupano prevalentemente della gestione degli studi clinici

36 … Grazie a tutti per lattenzione Dott.ssa Valentina Ruggieri


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