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L’INNOVAZIONE PER NUTRIRE IL PIANETA 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati Aspetti della Tutela Civile.

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1 L’INNOVAZIONE PER NUTRIRE IL PIANETA 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati Aspetti della Tutela Civile e Penale nel settore alimentare Avv. Raimondo GALLI

2 INNOVAZIONE (Biologia e diritto) Aumentare le risorse del pianeta ? 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati + =

3 Tutela civile - Brevetti -Privative per varietà vegetali -CPI - CBE -Conv. UPOV (1-2-3) -REG CE 2100/94 -OGM 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati Tutela Penale - Codice Penale - Legislazione speciale

4 Tutela civile : brevetto per invenzione … Sono Brevettabili,..non…… Art. 81 quater CPI (2010) (…Dir 1998/44..) Sono brevettabili …………: a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale; b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale; c) qualsiasi nuova utilizzazione di un materiale biologico o di un procedimento tecnico relativo a materiale biologico; e) un'invenzione riguardante piante ….ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata, dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

5 Tutela civile : brevetto per invenzione … Sono Brevettabili,..non…… Art. 81-ter CPI 1…. si intende per: a) materiale biologico: un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico (NDR. Rip. i.e. tramite replicazione di DNA ricombinante. Il DNA è un acido nucleico che contiene le info genetiche di quasi tutti gli organismi) b) procedimento microbiologico: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico. 2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali é essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione. 3. La nozione di varietà vegetale é definita dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

6 … Non, …sono Brevettabili …… (art. 53 CBE) Art. 45 CPI. 4. Non possono costituire oggetto di brevetto: b) le varietà vegetali ….ed i procedimenti essenzialmente biologici di produzione … di vegetali, comprese le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di un procedimento di ingegneria genetica. 5. La disposizione del comma 4 non si applica ai procedimenti microbiologici ed ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti, nonché ai prodotti, in particolare alle sostanze o composizioni, per l'uso di uno dei metodi nominati. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

7 …..Non,.. sono brevettabili….. Art. 81 quater CPI Brevettabilità (2010) Ottenimento di una determinata caratteristica, es resistenza a parassiti UEB – casi controversi (contrarietà all’ art 53/B CBE.. Per Uso di Procedimenti Essenzialmente biologici) Brevettazione di procedimenti di incrocio e selezione - per ottenere Broccoli con H. proprieta anticancerogene - Pomodori a ridotto contenuto di acqua (brevettabile se l’incrocio o la selezione include un passaggio tecnico che modifica il genoma (incrocio coadiuvato da marcatori genetici) tale product by process essendo brevettabile secondo la 2^ rec Dec. BOA EPO) dopo 1 decisione di rigetto, eliminazione Riv di metodo a favore di product by Process) 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

8 CPI Sezione VIII Nuove varietà vegetali Art. 100 CPI. Oggetto del diritto MELA PINK LADY Può costituire oggetto del diritto su una nuova varietà vegetale un insieme vegetale di un taxon botanico (ndr. Biol.) del grado più basso conosciuto che può essere : a) definito in base ai caratteri risultanti da un certo genotipo o da una certa combinazione di genotipi; b) distinto da ogni altro insieme vegetale in base all'espressione di almeno uno dei suddetti caratteri; c) considerato come un'entità per idoneità a essere riprodotto in modo conforme. > Una varietà vegetale è quindi la minore delle unità del mondo vegetale (Tipo, Classe, famiglia, Genere, Specie, Sottospecie, Varietà) e può essere definita un piccolo raggruppamento in cui le piante che ne fanno parte sono tutte uguali tra loro e diverse da tutte le altre (come per le Razze nel regno animale) Art 2.2 cpi Sono oggetto di brevettazione le invenzioni,... le nuove varietà vegetali. (brevetto sui generis, Privativa) 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

9 Cumulo di protezione, sovrapposizioni, differenze Brevetto : -Espressione di un determinato gene (reg. codificanti) -Applicabile a più varietà vegetali (trasversale) -Procedimento non essenzialmente biologico (ing. genetica) Varietà vegetale -Intero genoma (e/o genotipo) (regioni codificanti e non) -Applicabile a singole varietà vegetali -Procedimento biologico o ing. genetica Licenze obbligatorie fungono da cerniera tra i due sistemi 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

10 Cumulo di protezione, sovrapposizioni, differenze Con la ingegneria genetica è stato possibile ottenere Cellule vegetali modificate da inserirsi in diverse varietà vegetali conferendo a ciascuna una determinata caratteristica Brevettabilita di piante caratterizzate da un determinato gene che puo essere utilizzato in piu varierà vegetali determinando in ciascuna di esse particolari caratteristiche Brevettabili i trovati vegetali non di una specifica varietà vegetale, ma che possono essere usati con riferimento a piu varietà vegetali. Ammissibile la brevettazione di invenzioni aventi ad oggetto materiale biologico vegetale appartenente a un raggruppamento tassonomico più ampio rispetto alla varietà vegetale 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

11 Privativa Comunitaria per Novità Vegetale Convenzione UPOV 3 (ultima revisione 1991, recepita con L 455/1998) (1^ versione del 1961 nasce anche a seguito di Congresso Aippi 1952) Organizzazione intergovernativa (71 Paesi Membri) sede a Ginevra in cooperazione con l’OMPI. L’ UE è parte della Conv Upov 3 Stabilisce i principi e modalità per la conduzione degli esami delle varietà vegetali Priorità - È possibile rivendicare la priorità di una prima domanda di protezione per la stessa varietà precedentemente presentata in uno stato membro della Convenzione UPOV entro 12 mesi dalla data del precedente deposito. Una prima domanda di privativa italiana per varietà vegetale può costituire diritto di priorità al momento della successiva presentazione di domande in altri paesi della Convenzione UPOV per la stessa varietà. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

12 Regolamento CE 2100 /94 e successive revisioni ( Reg CE 2506/95; Reg CE 807/2003; Reg CE 1650/2003; Reg CE 873/2004; Reg CE 15/2008) La protezione comunitaria è stata introdotta col Reg 2100/94 È ispirato ampiamente alla convenzione UPOV Il costitutore ottiene una privativa unica valida su tutto il territorio della Comunità La protezione dura 25 anni e 30 anni (dalla concessione) per le specie arboree e viticole e la patata. La applicazione del regolamento è di competenza dell’Ufficio Comunitario delle Varietà Vegetali (UCVV) con sede a Angers (Francia) 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

13 Requisiti : Il diritto di costitutore e' conferito quando la varieta' e' nuova, distinta, omogenea e stabile. Art CPI Novità (periodo di grazia allargato) 1. La varietà si reputa nuova quando …il materiale di riproduzione o di moltiplicazione vegetativa o un prodotto di raccolta della varietà non è stato venduto: a) sul territorio italiano da oltre un anno dalla data di deposito della domanda; b) in qualsiasi altro Stato da oltre quattro anni o, nel caso di alberi e viti, da oltre sei anni. Art – Distinzione 1. La varietà si reputa distinta quando si contraddistingue nettamente da ogni altra varietà (parallelo con attivita inventiva- diversità dal carattere conferito dal genotipo e non rispetto al genotipo di per se, ex art 100) Art Omogeneità 1. La varietà si reputa omogenea quando e' sufficientemente uniforme nei suoi caratteri pertinenti e rilevanti ai fini della protezione, con riserva della variazione prevedibile Art Stabilità 1. La varietà si reputa stabile quando i caratteri pertinenti e rilevanti ai fini della protezione rimangono invariati in seguito alle successive riproduzioni o moltiplicazioni 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

14 Art. 107 CPI. Contenuto del diritto del costitutore 1.E' richiesta l'autorizzazione del costitutore per i seguenti atti compiuti in relazione al materiale di riproduzione o di moltiplicazione della varietà protetta: a) produzione o riproduzione; b) condizionamento a scopo di riproduzione o moltiplicazione; c) offerta in vendita, vendita o qualsiasi altra forma di commercializzazione; d) esportazione o importazione; e) detenzione per uno degli scopi sopra elencati. 2. L'autorizzazione del costitutore è richiesta per gli atti menzionati al comma 1 compiuti in relazione al prodotto della raccolta, comprese piante intere e parti di piante 3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 si applicano anche: a) alle varietà essenzialmente derivate dalla varietà protetta, quando questa non sia, a sua volta, una varieta' essenzialmente derivata; b) alle varietà che non si distinguono nettamente dalla varietà protetta conformemente al requisito della distinzione; c) alle varietà la cui produzione necessita del ripetuto impiego della varietà protetta. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

15 Art CPI esaurimento Le facoltà esclusive attribuite dalla privativa su una varietà protetta, non si estendono agli atti riguardanti: a) il materiale di riproduzione o di moltiplicazione vegetativa, quale che ne sia la forma; b) il prodotto della raccolta, comprese piante intere e parti di esse quando tale materiale o prodotto sia stato ceduto o commercializzato dallo stesso costitutore o con il suo consenso nel territorio dello Stato o di uno Stato membro della Comunità europea o dello Spazio economico europeo, a meno che si tratti di atti che implicano una nuova riproduzione o moltiplicazione della varietà protetta oppure un'esportazione del materiale della varietà stessa che consenta di riprodurla in uno Stato che non protegge la varietà del genere o della specie vegetale a cui appartiene, salvo che il materiale esportato sia destinato al consumo finale 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

16 Art. 114 CPI. Denominazione della varietà 1. La varietà deve essere designata con una denominazione destinata ad essere la sua designazione generica. 4. La denominazione deve essere uguale a quella già registrata in uno degli Stati aderenti all'Unione per la protezione delle nuove varieta' vegetali (UPOV) per designare la stessa varietà. 6. La denominazione depositata e registrata, nonché le relative variazioni sono comunicate alle autorità competenti degli Stati aderenti all'UPOV. 8. E' consentito associare alla denominazione varietale un marchio d'impresa, un nome commerciale o una simile indicazione, purche' la denominazione varietale risulti, in ogni caso, facilmente riconoscibile. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

17 Durata della protezione Art. 109 CPI Il diritto di costitutore, concesso a norma di questo codice, dura venti anni a decorrere dalla data della sua concessione. Per gli alberi e le viti tale diritto dura trent'anni dalla data della sua concessione. (si tiene conto della durata del procedimento di ottenimento) REG CE 2100 / 94 art 19 La Privativa comunitaria dura 25 anni, ovvero 30 per le varietà di vite e di specie arboree. Detti periodi sono prolungabili sino a 5 anni per specie specifiche previa decisione del Consiglio. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

18 Art. 108 CPI. Limitazioni del diritto del costitutore 1.Il diritto di costitutore non si estende ad atti compiuti in ambito privato, a scopi non commerciali; ad atti compiuti a titolo sperimentale; ad atti compiuti allo scopo di creare altre varietà 2.chiunque intende procedere alla moltiplicazione, in vista della certificazione, di materiale proveniente da varietà oggetto di privativa per nuova varietà vegetale, è tenuto a darne preventiva comunicazione al titolare del diritto. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

19 Eccezione alla privativa Privilegio dell’agricoltore 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati -Reimpiego in azienda del seme di varietà tutelate previo pagamento di royalties (Conv. UPOV) -REG CE 2100/94 stabilisce deroghe e limiti a seconda delle specie e delle dimensioni del raccolto e per i piccoli contadini -Art. 170 bis comma 5.CPI In materia di invenzioni biotecnologiche l'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine vegetale, avviene nel rispetto dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio Art. 14 REG CE 2100/94 ; agricoltore deve dare idonea informativa al costitutore per esercitare il privilegio

20 Art. 115 Licenze obbligatorie per le novità vegetali Il diritto di costitutore può formare oggetto di licenze obbligatorie non esclusive soltanto per motivi di interesse pubblico o per mancata attuazione Art. 81-octies. Licenza obbligatoria per i brevetti 1. L’ UIBM rilascia una licenza obbligatoria anche a favore: a) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo sfruttamento di una varietà vegetale; b) del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica per l'uso della privativa su un ritrovato vegetale. 23. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare del brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali hanno diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che, in mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall'Ufficio italiano brevetti e marchi 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

21 GLI OGM + = Per OGM si intendono solo gli organismi in cui parte del genoma sia stato modificato tramite tecniche di ingegneria genetica e non tramite processi naturali spont anei) REG 1829/2003 CE art. 2 : «OGM» significa organismo geneticamente modificato quale definito all'articolo2, punto 2a, della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione degli organismi ottenuti attraverso le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

22 GLI OGM (Dir 2001/18, art. 2.2, e all 1a e 1b) 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati Parte 1. Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a), comprendono tra l'altro: 1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, ….o qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua; 2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno,tra cui la microiniezione,..e il microincapsulamento; 3) fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali. PARTE 2 Tecniche che non si ritiene producano modificazioni genetiche, di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b), a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi diversi da quelli esclusi dall'allegato I B: 1) fecondazione in vitro; 2) processi naturali, quali la coniugazione, la trasduzione e la trasformazione; 3) induzione della poliploidia.

23 GLI OGM TECNICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 3 (a cui non si applica la DIR 2001/18 Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione della presente direttiva, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito, sono: 1. la mutagenesi; 2. la fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) di cellule vegetali di organismi che possono scambiare materiale genetico anche con metodi di riproduzione tradizionali. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

24 GLI OGM Per OGM si intendono solo gli organismi in cui parte del genoma sia stato modificato tramite tecniche di ingegneria genetica e non tramite processi naturali spontanei. Inserimento o eliminazione di geni Il primo OGM è del 1973 con clonazione di un gene di rana. Si sono poi sviluppati due OGM, nel 1977 la somatostatina e nel 1978 la insulina. Nel 1983 sono sviluppati gli ice-minus per proteggere le piante dal gelo in quanto inibiscono una proteina che facilita la formazione di cristalli di ghiaccio. Si sono poi sviluppati molti OGM nel settore dei farmaci, di enzimi che riducono l’inquinamento, piante ed animali resistenti alle malattie, e con migliori performance produttive. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati Dai semi di piante di girasole modificate geneticamente nasce una bio-insulina per il trattamento del diabete

25 La distribuzione nel mondo Nel mondo, nel 2008, sono stati coltivati oltre 125 milioni di ettari di piante geneticamente modificate, oltre la metà delle quali si trovano negli Stati Uniti (51%) mentre ben l'87% di esse è nel continente americano. Il 99% delle coltivazioni, è concentrata in pochi paesi: Stati Uniti, Canada, Sud America (Argentina, Brasile e Paraguay), India, Cina, e Sud Africa. In alcune nazioni europee come Francia, Spagna, Portogallo, Polonia, Germania, Slovacchia, Repubblica Ceca e Romania è permesso coltivare piante transgeniche, mentre in altre (Austria e Grecia) è vietato. Ancora diversa è la situazione in Italia, Regno Unito, Danimarca, Svezia, Finlandia, Ungheria e Slovenia, dove la legge proibisce la coltivazione di piante OGM ma non la loro importazione. L'Ucraina è il maggiore produttore di grano in Europa e, dal 2013, non è più un Paese OGM-free. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

26 Normativa sugli OGM In molti Paesi esiste una normativo sul settore OGM, per garantire la biosicurezza, in rispetto della sicurezza ambientale, della salute umana e di quella animale. I principi legislativi a livello Int. in tema di biosicurezza sono contenuti nel Protocollo di Cartagena. Negli Stati Uniti, la legge HR 933, firmata nel 2013 dal presidente Obama, proibisce ai giudici federali degli Stati Uniti di introdurre un qualsiasi divieto di vendita per OGM. In Europa la normativa sugli OGM, basato sul principio di precauzione, è costituito : Direttiva 2001/18/CE che, sostituendo la 90/220/CEE, riscrive le regole base per l'autorizzazione al rilascio nell'ambiente di un nuovo OGM; Regolamenti 1829 e 1830/2003/CE, che regolano l'autorizzazione l'etichettatura/tracciabilità degli alimenti e dei mangimi costituiti o derivati da OGM; Raccomandazione 556/2003, che indica le linee guida sulla coesistenza tra colture OGM e convenzionali, cui le norme nazionali e regionali dovrebbero allinearsi. Direttiva 412/2015 che introduce OPT OUT Proposta REG UE aprile 2015 (bocciato nel sett 2015) 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

27 Normativa sugli OGM L'Italia ha recepito la direttiva 2001/18/CE attraverso il decreto legislativo 224/2003. Nel luglio 2013 è stata annunciata la firma di un decreto che proibisce uno dei più diffusi O.G.M.: il mais Monsanto 810. Il decreto, prima della nuova direttiva Ue sugli Ogm che rimanda agli Stati membri il diritto di limitare o vietare le coltivazioni di Ogm, aveva prorogato per 18 mesi il divieto del 12 luglio Il 6 febbraio 2015, Consiglio di Stato ha respinto il ricorso di un agricoltore friulano che chiedeva il permesso di utilizzare questo tipo di sementi. La sentenza ribadisce che in Italia resta un Paese OGM-free in cui sarebbe vietato l'impiego di qualsiasi tipo di OGM. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

28 Autorizzazione e etichettatura degli alimenti e dei mangimi derivati da OGM I due regolamenti del 2003 dall'Unione europea riguardano alimenti e mangimi OGM.2003Unione europea Il primo, il Reg. 1829/2003, definisce la procedura comunitaria per l'autorizzazione di piante geneticamente modificate destinate all'uso in alimentazione umana o animale. Chi ha sviluppato un certo organismo presenta domanda di autorizzazione alla Commissione Europea e produce un dossier che riporti le informazioni scientifiche che permettano di valutarne la sicurezza per la salute umana, animale e dell'ambiente. Commissione Europea La valutazione è effettuata dall'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), che fornisce il suo parere scientifico alla Commissione. È compito della Commissione di proporre, sulla base dell'opinione dell'EFSA, se garantire o rifiutare l'autorizzazione.Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare La proposta di autorizzazione viene votata da un comitato ove tutti gli Stati Membri sono rappresentati da propri esperti Se non si raggiunge un consenso nel comitato, la decisione è rimandata al Consiglio dei ministri, dove deve essere sostenuta dalla maggioranza qualificata. Se non si raggiunga la maggioranza in Consiglio, l'onere della decisione ritorna alla Commissione.Consiglio dei ministrimaggioranza qualificata Dall'entrata in vigore del regolamento, cinque varietà di mais e due di colza OGM sono state autorizzate per la produzione di alimenti e/o mangimi. In tutti questi casi la maggioranza non è stata raggiunta né nel comitato di esperti né nel Consiglio, e quindi l'autorizzazione è stata data dalla Commissione, sulla base del parere positivo espresso dall'EFSA.colza 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

29 Autorizzazione e etichettatura degli alimenti e dei mangimi derivati da OGM Il secondo regolamento, 1830/2003, completa il primo dettando le norme per l'etichettatura e la tracciabilità degli OGM e introduce l'obbligo di etichettare come “prodotto da OGM” anche gli alimenti nei quali non è possibile reperire materiale genetico, come gli oli. Viene ammesso dal regolamento un limite dello 0.9% per la presenza accidentale di OGM (purché autorizzati) in alimenti non OGM. Completa il quadro normativo la Direttiva 2001/18/EC (ora rivista nel 2015) sul rilascio deliberato di organismi geneticamente modificati nell'ambiente, che ha sostituito la precedente Direttiva del Punto cardine delle norme europee è la grande attenzione rivolta alla valutazione di tutti i rischi potenziali, basata sul principio di precauzione, e il fatto che tutte le autorizzazioni sono garantite per un limitato periodo di tempo durante il quale deve essere effettuato un accurato monitoraggio degli effetti ambientali e sanitari. In questo modo, anche qualora dovessero presentarsi effetti negativi inaspettati al momento della prima valutazione scientifica, vi si può porre riparo tramite una revoca dell'autorizzazione o il mancato rinnovo.principio di precauzione 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

30 La situazione normativa in Italia L’Italia, Stato membro dell’Unione europea, ha l’obbligo di recepire le Direttive comunitarie e di ottemperare i Regolamenti. Quindi non è possibile limitare l’importazione di prodotti OGM autorizzati a livello europeo né vietarne la coltivazione se non per motivazioni scientificamente supportate. La penetrazione delle colture geneticamente modificate in Italia è stata comunque contrastata dai ministri per le politiche agricole e forestali Pecoraro Scanio (nel , Gov. Amato II) e Alemanno (dal 2001 al 2006, Gov. Berlusconi). Il primo tentativo di bloccare l'ingresso di prodotti OGM in Italia risale al 2000 con un decreto del Governo Amato che bloccava l'uso di prodotti alimentari derivati da 4 mais OGM, autorizzati a livello europeo in accordo col Regolamento 258/97 basato sul principio di "sostanziale equivalenza". Nonostante un parere dell'Istituto Superiore di Sanità non avesse evidenziato alcun rischio per la salute umana derivante dal consumo di tali prodotti, il decreto invocava la clausola di salvaguardia, prevista dal Regolamento 258/97, motivato dalla mancanza di una seria analisi dell'impatto ambientale (sebbene si trattasse di prodotti alimentari e non di materiale vivente, quindi non ponessero il rischio di riproduzione incontrollata nell'ambiente) e sul fatto che fu rilevata la presenza di tracce della proteina transgenica (tra le 0,04 e le 30 parti per milione). Nel 2004 una sentenza del TAR del Lazio ha annullato tale decreto in quanto non era stata prodotta alcuna prova di pericolosità collegata a tale presenza e pertanto non esisteva alcun motivo per considerare pericolosi tali prodotti. Nel 2001 segui da parte di Pecoraro Scanio, un provvedimento di stop a tutte le sperimentazioni in campo agrobiotecnologico, sebbene precedentemente approvate a norma di legge. Nel 2002 il neoministro Alemanno, dispose la sospensione delle sperimentazioni in corso presso gli istituti che dipendevano dal Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

31 La presenza accidentale e il recepimento della 2001/18/CE Tema molto delicato è quello della presenza accidentale di OGM nelle sementi convenzionali. L'Italia ha adottato una politica di tolleranza zero, nonostante in Europa fosse accettata una soglia di tolleranza dello 0,5% (1 seme su 200). Nel 2003 la Regione Piemonte ha ordinato la distruzione di 381 ettari di mais in cui era stata rilevata una contaminazione di OGM compresa tra lo 0,1 e lo 0,02% (ovvero tra 1 seme su 1000 ed 1 seme su 5000, Tale decisione non fu seguita dalle altre Regioni L'Italia nel 2003 si è dotata di una soglia tecnica dello 0,04999%, molto più bassa di quella europea Nel 2003 l'Italia ha recepito la Direttiva 2001/18/CE sull'emissione nell'ambiente di OGM. In aggiunta alle norme e le valutazioni richieste per ottenere il via libera alla sperimentazione, già previste negli allegati alla Direttiva europea, il testo adottato dal governo italiano prevede anche la valutazione preventiva di: abbandono o sostituzione di colture divenute, in seguito all'impatto dell’OGM, non più adatte o economicamente non più convenienti, con particolare riguardo alle varietà locali; danni all'immagine dei prodotti locali e/o della zona di emissione e costi da sostenere per difenderla; cambiamento dei percorsi commerciali per i prodotti provenienti dalla zona di emissione dovuti a impossibilità di accesso alla vendita OGM FREE (grande distribuzione, alimenti per lattanti e bambini) o ad altre tipologie commerciali; modificazioni del paesaggio con impatto negativo sull'attività agrituristica; abbandono e/o marginalizzazione della zona di emissione in seguito alla compromissione di forme di agricoltura praticate nella zona divenute meno redditizie in seguito all'impatto dell’OGM. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

32 La coesistenza tra coltivazioni convenzionali, biologiche e OGM Nel 2003 il Ministro dell'Agricoltura cercò di affrontare anche il tema della coesistenza tra coltivazioni convenzionali, biologiche e OGM Venne approvato il DL n.279/2004 (divenuto poi Legge n.5/2005): prevedeva la parità tra i diversi tipi di agricoltura, demandando alle regioni e alle province autonome l'approvazione di un "piano di coesistenza", al fine prevenire la commistione fra colture transgeniche e non. A seguito di un ricorso da parte della Regione Marche, il decreto è stato dichiarato parzialmente incostituzionale in quanto il tema della coesistenza delle colture è di competenza delle Regioni. In futuro le norme di coesistenza potrebbero variare significativamente da regione a regione: infatti, nonostante nessuna regione possa vietare la coltivazione di OGM poiché contravverrebbe alla normativa Europea, l'imposizione di norme di coesistenza più o meno rigide potrebbe rendere difficile l'instaurarsi di colture transgeniche sul territorio. Al momento 13 regioni hanno comunque predisposto delle norme che di fatto impediscono la coltivazione di OGM sul loro territorio. Anche se attualmente non ci sono colture OGM in Italia (se non a livello sperimentale), non significa che sia un Paese “OGM free”. Infatti la gran parte dei mangimi utilizzati negli allevamenti italiani (esclusi gli allevamenti biologici) è prodotta a partire da soia e mais geneticamente modificati importati da Stati Uniti, Canada e America Latina. L'Italia infatti produce solo l'8% della soia di cui necessita. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

33 OGM OPT OUT – La moratoria dei 18 mesi e la Dir 412/2015 Decreto 1/2015,Decreto 1/2015, proroga per altri 18 mesi il divieto di coltivazione di mais OGM Mon810 L'atto anticipava la nuova direttiva 412/2015 che sancisce il diritto degli Stati membri della Ue di proibire la coltivazione di organismi geneticamente modificati sul territorio nazionale anche se già approvati in sede UE (dovendo però giustificare la compatibilità dell’OPT OUT con la legislazione UE sul mercato interno e con gli accordi OMC). Le nuove norme permettebbero inoltre ai paesi Ue di adottare misure ulteriori per evitare la presenza accidentale di ogm nelle colture tradizionali e biologiche oltre che nei prodotti alimentari e nei mangimi. Gli stati membri potranno infatti intervenire direttamente sull'etichettatura e potranno abbassare la soglia limite attualmente consentita (lo 0,9%) per la presenza di elementi transgenici finiti accidentalmente in un prodotto definito "libero da OGM". Proposta Reg UE del 4/2015 per OPT OUT anche per OGM già approvati, bocciata a Settembre 2015 La decisione del divieto di coltivare OGM ha la ratio di sostenere il made in Italy alimentare Coldiretti precisa che nei 28 paesi UE, nel 2013 solo 5 hanno coltivato OGM (Spagna, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia e Romania), con appena 148 mila ettari di mais transgenico MON810 piantati per la quasi totalità in Spagna. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

34 Tutela Penale - Dei delitti di comune pericolo mediante frode Art. 439 Avvelenamento di acque o di sostanze alimentari - Chiunque avvelena acque o sostanze destinate all'alimentazione, prima che siano attinte o distribuite per il consumo, è punito con la reclusione non inferiore a quindici anni. Art. 440 Adulterazione e contraffazione di sostanze alimentari - Chiunque, corrompe o adultera acque o sostanze destinate all'alimentazione, prima che siano attinte o distribuite per il consumo, rendendole pericolose alla salute pubblica, è punito con la reclusione da tre a dieci anni. La stessa pena si applica a chi contraffà, in modo pericoloso alla salute pubblica, sostanze alimentari destinate al commercio. Art. 442 Commercio di sostanze alimentari contraffatte o adulterate.- Chiunque, senza essere concorso nei reati preveduti dai tre articoli precedenti, detiene per il commercio, pone in commercio, ovvero distribuisce per il consumo acque, sostanze o cose che sono state da altri avvelenate, corrotte, adulterate o contraffatte, in modo pericoloso alla salute pubblica, soggiace alle pene rispettivamente stabilite nei detti articoli. Art. 444 Commercio di sostanze alimentari nocive - Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio, ovvero distribuisce per il consumo sostanze destinate all'alimentazione, non contraffatte né adulterate, ma pericolose alla salute pubblica, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 51. La pena è diminuita se la qualità nociva delle sostanze è nota a chile acquista o le riceve. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

35 Art. 515 c.p. Frode nell'esercizio del commercio Chiunque, nell'esercizio di un'attività commerciale, ovvero in uno spaccio aperto al pubblico, consegna all'acquirente una cosa mobile per un'altra, ovvero una cosa mobile, per origine, provenienza, qualità o quantità, diversa da quella dichiarata o pattuita, è punito, qualora il fatto non costituisca un più grave delitto, con la reclusione fino a due anni o con la multa fino a euro Art. 516 c.p.Vendita di sostanze alimentari non genuine come genuine Chiunque pone in vendita o mette altrimenti in commercio come genuine sostanze alimentari non genuine è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa fino a euro Art. 517 c.p. e 517 bis c.p. – Circostanza aggravante Le pene stabilite dagli Artt. 515, 516, 517 sono aumentate se i fatti da essi previsti hanno ad oggetto alimenti o bevande (…) Art. 517 quater c.p. Contraffazione o alterazione di indicazioni geografiche o denominazioni di origine dei prodotti agroalimentari Art. 473 CpReati di contraffazione Art. 517 Ter CP Art. 474 CP 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

36 Art. 5 L 30 aprile 1962 n. 283 Disciplina igienica della produzione e vendita delle sostanze alimentari e delle bevande È vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare o comunque distribuire per il consumo sostanze alimentari: a) private anche in parte dei propri elementi nutritivi o mescolate a sostanze di qualità inferiore o comunque trattate in modo da variarne la composizione naturale, salvo quanto disposto da leggi e regolamenti speciali; b) in cattivo stato di conservazione; c) con cariche microbiche superiori ai limiti che saranno stabiliti dal regolamento di esecuzione o da ordinanze ministeriali d) insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione; 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

37 g) con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi natura non autorizzati con decreto del Ministro per la sanità o, nel caso che siano stati autorizzati, senza l'osservanza delle norme prescritte per il loro impiego h) che contengano residui di prodotti, usati in agricoltura per la protezione delle piante e a difesa delle sostanze alimentari immagazzinate, tossici per l'uomo. Il Ministro per la sanità, con propria ordinanza, stabilisce per ciascun prodotto, autorizzato all'impiego per tali scopi, i limiti di tolleranza e l'intervallo per tali scopi, i limiti di tolleranza e l'intervallo minimo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le sostanze alimentari immagazzinate tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, i contravventori alle disposizioni del presente articolo e dell'articolo 5 sono puniti con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da € 309 a € Per la violazione delle disposizioni di cui alle lettere d) e h) dell'articolo 5 si applica la pena dell'arresto da tre mesi ad un anno o dell'ammenda da € a € settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

38 Riforma dei Reati in materia agroalimentare DM e DM E’ stata istituita una commissione di studio per la riforma dei reati in materia alimentare il L’ obbiettivo è uniformare la normativa penale, anticipare la soglia di punibilita alla soglia del rischio in funzione preventiva, e con riferimento alle organizzazioni complesse. Allo studio la graduazione delle sanzioni, da quelle amministrative, a quelle contravvenzionali, ai veri reati, con possibilita del procedimento di oblazione nei casi minori. Differenziazione per i casi degli atti preparatori, e del commercio all’ ingrosso ed al dettaglio. Ampio ricorso alla L. 231 / settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati

39 ……………….. 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano Studio Galli – Avvocati « Così la neve al sol si disigilla, così al vento ne le foglie levi si perdea la sentenza di Sibilla. » (Dante, Paradiso XXXIII, 64-66)

40 Studio Galli – Avvocati Via Pietro Calvi, Milano Tel: Fax: GRAZIE 22 settembre 2015 – L’innovazione per nutrire il pianeta – Milano


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