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Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento.

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Presentazione sul tema: "Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento."— Transcript della presentazione:

1 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre RegolatorioCulturale LegislativoScientifico IL CAMBIAMENTO IL PROGETTO LE PROSPETTIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA D.Lgs. 211/2003

2 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre FASE I FASE II – III FASE IV Uso compassionevole

3 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Fino al 15 luglio 1997 Dal 15 luglio 1997 Secondo DPR 439/2001 PROCEDURE PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI FASE I Richiesta al MinSanRichiesta allISS e p.c. al MinSan Valutazione MinSan Trasmissione dal MinSan allISS Accertamenti ISS Risposta al MinSan Valutazione CUF Risposta allo Sponsor Risposta allo Sponsor e p.c. al MinSan

4 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre DM 18 marzo 1998, GU n. 122 DLgs 211/2003 Fasi II III Decentramento Ricerca e Assistenza Etica e Ricerca Rete dei CE Formazione LEGISLAZIONEFASIPROGETTO CULTURALE

5 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre OSSERVATORIO NAZIONALE Ministero della Salute Direzione Generale valutazione medicinali e farmacovigilanza 1* 70 52* * * Comitati Etici responsabili del rilascio della Delibazione e totale Delibazioni rilasciate come Centri Coordinatori OSSERVATORIO NAZIONALE SPERIMENTAZIONE CLINICA # : numero CE * : CE regionale presente # : delibazioni

6 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Componenti dei Comitati Etici per qualifica Nr. totale componenti: 3062 (su 212 CE che hanno inserito almeno un componente) Qualifica Nr. compon. % Clinico Farmacista Esperto in materia giuridica Direttore Sanitario Volontario Farmacologo Infermiere Medico di medicina generale territoriale Biostatistico Bioeticista Altro Medico Legale Personale Amministrativo792.6 Teologo/Religioso732.4 Psicologo351.1 Direttore scientifico di IRCCS290.9 Sociologo/Filosofo230.8 Biologo160.5 Veterinario30.1 Fisico10.0 Totale

7 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Quali sperimentazioni? Fasi III Fasi III Fasi IV in funzione di: Fasi IV in funzione di: rilevanza della patologia, rilevanza della patologia, dellintervento terapeutico dellintervento terapeutico delle dimensioni del campione delle dimensioni del campione

8 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Gazzetta Ufficiale n.173 del 28 luglio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica USO COMPASSIONEVOLE

9 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Articolo 2 Lautorizzazione alluso del medicinale di cui allarticolo 1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni: a) a)il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda; b) b)i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto. USO COMPASSIONEVOLE

10 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Circolare Ministeriale n.6, 2 settembre 2002 Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE) Studi osservazionali (Definizioni, metodologia) Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento delle quote dovute ai CE ( 0), verifica indipendenza degli studi clinici)

11 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Habeck M. Gloomy prospects for European cancer research. The Lancet Oncology 4: 66, 2003 Many key issues open to broad interpretation. Documentation required to start a clinical trial in the EU will increase dramatically. A considerable part of the budget will have to be spent on new staff with expertise in regulatory affairs. Volume of work for sponsors will also lengthen the time needed to get a clinical trial started EORTC

12 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Definition of sponsor is causing special concern. Partnership system involving academics and various parties in trials does not seem to be recognised in the EU directive. Bodies involved in publicly funding cancer trials will not be able to take on this role. Overall cost of setting up, running, and closing down trials will increase some fourfold without increasing the protection of patients. There will be fewer trials to offer patients, and answers to important clinical questions will be significantly delayed or remain unanswered Cancer Research UK Watson R. EU legislation threatens clinical trials BMJ 326, 1348, 2003

13 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre THELANCET THE LANCET Copyright. © The Lancet Ltd, Volume 354 (9185), 2 October 1999, pp Time to register randomised trials [Commentary] Horton, Richard; Smith, Richard The Lancet, London WC1B 3SL, UK; BMJ, London, WC1H 9JR, UK

14 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Accesso alle informazioni contenute nellOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali 14 NOVEMBRE 2003

15 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre SPERIMENTAZIONI PER FASE Sperimentazioni totali: 1872 FASE DI SPERIMENTAZIONE Nr. SPERIM. % Fase III Fase II Fase IV Bioequivalenza/Biodisponibilità472.5 TOTALE

16 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre MODALITÀ DI ACCESSO Laccesso alle informazioni contenute nellOsservatorio (OsSC) avverrà su due diversi fronti: 1. 1.Utenti dellOsSC già provvisti di password (sponsor, comitati etici, CRO, regioni, ASL) 2. 2.Chi ne farà richiesta

17 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre ACCESSO PER GLI UTENTI DELLOsSC Gli utenti dellOsSC potranno, direttamente con la password già in loro possesso, accedere alle sperimentazioni registrate nellOsSC.

18 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre ACCESSO PER I CITTADINI Chi ne farà richiesta potrà registrarsi e ottenere immediatamente una password che gli consentirà di accedere alle sperimentazioni presenti nellOsSC.

19 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre MODALITÀ DI CONSULTAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI La consultazione delle sperimentazioni avverrà attraverso una maschera di ricerca semplificata che consente la selezione di alcuni parametri. Potranno essere consultate tutte le sperimentazioni di Fase II, III, IV, Bioeq./Biodisp. presenti nellOsSC, approvate dal Comitato Etico del centro coordinatore.

20 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre

21 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Una maschera di ricerca semplificata consente la selezione di alcuni parametri per la consultazione delle sperimentazioni esempio: cardiologia, oncologia, … esempio: Astrazeneca, Roche, …

22 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre VISUALIZZAZIONE DELLE INFORMAZIONI Per ciascuna sperimentazione verrà presentato: CODICE E TITOLO DELPROTOCOLLO OBIETTIVI DELLO STUDIO FASE SPONSOR CENTRO COORDINATORE PRINCIPAL INVESTIGATOR ELENCO DEI CENTRI CHE HANNO APPROVATO LA SPERIMENTAZIONE

23 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre Date le selezioni, il sistema fornisce una lista contenente alcune informazioni essenziali relative alle sperimentazioni

24 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre ACCORDO STATO-REGIONI IN MATERIA SANITARIA Art. 48 (Tetto di spesa per lassistenza farmaceutica) Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dallAgenzia: per il 50% alla realizzazione di ricerche sulluso dei farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e salvavita anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed alle Regioni

25 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre LA RICERCA PROFIT, SE INNOVATIVA, ESIGE UNA RICERCA NON-PROFIT FINALIZZATA

26 Ministero della Salute Direzione Generale Valutazione Medicinali e Farmacovigilanza LA RICERCA CLINICO-EPIDEMIOLOGICA IN ITALIA Organizzazione e Finanziamento ISS - Roma, 3 novembre REGISTRAZIONE DI UN FARMACO QUOTA DI MERCATO BREVETTO PROFIT LE VARIABILINON-PROFIT SPESE GENERALI CONTROLLI ASSICURAZIONE FINANZIAMENTO CONFRONTO DI STRATEGIE ASSOCIAZIONE DI PIÙ FARMACI PROCESSO ASSISTENZIALE


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