LE PROSPETTIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Presentazione sul tema: "LE PROSPETTIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA"— Transcript della presentazione:

1 LE PROSPETTIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
D.Lgs. 211/2003 IL CAMBIAMENTO Regolatorio Culturale Legislativo Scientifico IL PROGETTO

2 FASE I FASE II – III FASE IV Uso compassionevole

3 PROCEDURE PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI FASE I
Fino al 15 luglio 1997 Dal 15 luglio 1997 Secondo DPR 439/2001 Richiesta al MinSan Richiesta all’ISS e p.c. al MinSan Richiesta all’ISS e p.c. al MinSan Valutazione MinSan Trasmissione dal MinSan all’ISS Accertamenti ISS Risposta al MinSan Valutazione CUF Risposta allo Sponsor Risposta allo Sponsor e p.c. al MinSan

4 Fasi II III DM 18 marzo 1998, GU n. 122 Decentramento
LEGISLAZIONE FASI PROGETTO CULTURALE DM 18 marzo 1998, GU n. 122 DLgs 211/2003 Fasi II III Decentramento Ricerca e Assistenza Etica e Ricerca Rete dei CE Formazione

5 OSSERVATORIO NAZIONALE SPERIMENTAZIONE CLINICA
Ministero della Salute Direzione Generale valutazione medicinali e farmacovigilanza 1* 70 52* 482 11 102 8 32 22 96 16 160 13 175 10 5 25 36 13 13 1* 39 2 2 15 37 11 1 20 41 4 0 6 15 27 85 2 5 1* 0 OSSERVATORIO NAZIONALE SPERIMENTAZIONE CLINICA 289 Comitati Etici responsabili del rilascio della Delibazione e totale Delibazioni rilasciate come Centri Coordinatori # : numero CE * : CE regionale presente # : delibazioni

6 Componenti dei Comitati Etici per qualifica Nr
Componenti dei Comitati Etici per qualifica Nr. totale componenti: 3062 (su 212 CE che hanno inserito almeno un componente) Qualifica Nr. compon. % Clinico 778 25.4 Farmacista 257 8.4 Esperto in materia giuridica 230 7.5 Direttore Sanitario 218 7.1 Volontario 192 6.3 Farmacologo 190 6.2 Infermiere 188 6.1 Medico di medicina generale territoriale 181 5.9 Biostatistico 159 5.2 Bioeticista 144 4.7 Altro 135 4.4 Medico Legale 131 4.3 Personale Amministrativo 79 2.6 Teologo/Religioso 73 2.4 Psicologo 35 1.1 Direttore scientifico di IRCCS 29 0.9 Sociologo/Filosofo 23 0.8 Biologo 16 0.5 Veterinario 3 0.1 Fisico 1 0.0 Totale 3062 100.0

7 Sperimentazione Clinica in MMG e PLS Quali sperimentazioni?
Fasi III Fasi IV in funzione di: rilevanza della patologia, dell’intervento terapeutico delle dimensioni del campione

8 Decreto Ministeriale 8 maggio 2003
USO COMPASSIONEVOLE Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 Gazzetta Ufficiale n.173 del 28 luglio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica“

9 USO COMPASSIONEVOLE Articolo 2 L’autorizzazione all’uso del medicinale di cui all’articolo 1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni: il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda; i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull'efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.

10 Circolare Ministeriale n.6, 2 settembre 2002
Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione (Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE) Studi osservazionali (Definizioni, metodologia) Studi spontanei (Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento delle quote dovute ai CE ( 0), verifica indipendenza degli studi clinici)

11 Habeck M. Gloomy prospects for European cancer research.
The Lancet Oncology 4: 66, 2003 EORTC Many key issues open to broad interpretation. Documentation required to start a clinical trial in the EU will increase dramatically. A considerable part of the budget will have to be spent on new staff with expertise in regulatory affairs. Volume of work for sponsors will also lengthen the time needed to get a clinical trial started

12 Watson R. EU legislation threatens clinical trials
BMJ 326, 1348 , 2003 Cancer Research UK Definition of “sponsor” is causing special concern. Partnership system involving academics and various parties in trials does not seem to be recognised in the EU directive. Bodies involved in publicly funding cancer trials will not be able to take on this role. Overall cost of setting up, running, and closing down trials will increase some fourfold without increasing the protection of patients. There will be fewer trials to offer patients, and answers to important clinical questions will be significantly delayed or remain unanswered

13 THE LANCET Copyright. © The Lancet Ltd, 1999.
Volume 354 (9185), 2 October 1999, pp Time to register randomised trials [Commentary] Horton, Richard; Smith, Richard The Lancet, London WC1B 3SL, UK; BMJ, London, WC1H 9JR, UK

14 Accesso alle informazioni contenute nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali 14 NOVEMBRE 2003

15 SPERIMENTAZIONI PER FASE Sperimentazioni totali: 1872
FASE DI SPERIMENTAZIONE Nr. SPERIM. % Fase III 1050 56.1 Fase II 617 33.0 Fase IV 158 8.4 Bioequivalenza/Biodisponibilità 47 2.5 TOTALE 1872 100.0

16 MODALITÀ DI ACCESSO L’accesso alle informazioni
contenute nell’Osservatorio (OsSC) avverrà su due diversi fronti: Utenti dell’OsSC già provvisti di password (sponsor, comitati etici, CRO, regioni, ASL) Chi ne farà richiesta

17 ACCESSO PER GLI UTENTI DELL’OsSC
Gli utenti dell’OsSC potranno, direttamente con la password già in loro possesso, accedere alle sperimentazioni registrate nell’OsSC.

18 ACCESSO PER I CITTADINI
Chi ne farà richiesta potrà registrarsi e ottenere immediatamente una password che gli consentirà di accedere alle sperimentazioni presenti nell’OsSC.

19 MODALITÀ DI CONSULTAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI
La consultazione delle sperimentazioni avverrà attraverso una maschera di ricerca semplificata che consente la selezione di alcuni parametri. Potranno essere consultate tutte le sperimentazioni di Fase II, III, IV, Bioeq./Biodisp. presenti nell’OsSC, approvate dal Comitato Etico del centro coordinatore.

20

21 Una maschera di ricerca semplificata consente la selezione di alcuni parametri per la consultazione delle sperimentazioni esempio: cardiologia, oncologia, … esempio: Astrazeneca, Roche, …

22 VISUALIZZAZIONE DELLE INFORMAZIONI
Per ciascuna sperimentazione verrà presentato: CODICE E TITOLO DELPROTOCOLLO OBIETTIVI DELLO STUDIO FASE SPONSOR CENTRO COORDINATORE PRINCIPAL INVESTIGATOR ELENCO DEI CENTRI CHE HANNO APPROVATO LA SPERIMENTAZIONE

23 Date le selezioni, il sistema fornisce una lista contenente alcune informazioni essenziali relative alle sperimentazioni

24 ACCORDO STATO-REGIONI IN MATERIA SANITARIA
Art. 48 (Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica) Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dall’Agenzia: per il 50% alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e salvavita anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed alle Regioni

25 SE INNOVATIVA, ESIGE UNA RICERCA NON-PROFIT FINALIZZATA
LA RICERCA PROFIT, SE INNOVATIVA, ESIGE UNA RICERCA NON-PROFIT FINALIZZATA

26 REGISTRAZIONE DI UN FARMACO
PROFIT LE VARIABILI NON-PROFIT REGISTRAZIONE DI UN FARMACO QUOTA DI MERCATO BREVETTO SPESE GENERALI CONTROLLI ASSICURAZIONE FINANZIAMENTO CONFRONTO DI STRATEGIE ASSOCIAZIONE DI PIÙ FARMACI PROCESSO ASSISTENZIALE