Il conflitto di interesse e il nuovo regolamento E.C.M. Dott. Luigi Boggio Presidente Associazione Biomedicali di Assobiomedica 3° Conferenza Nazione sulla.

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1 Il conflitto di interesse e il nuovo regolamento E.C.M. Dott. Luigi Boggio Presidente Associazione Biomedicali di Assobiomedica 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

2 La posizione di Assobiomedica sullECM Nei nostri documenti e negli incontri svolti abbiamo sempre sostenuto con orgoglio e fermezza: limportanza della collaborazione Industria/Operatori sanitari per laggiornamento continuo e più in generale per lo sviluppo della ricerca e la messa a punto di nuovi prodotti. Il rispetto e la coerenza con il Codice etico. che lECM non deve essere una via surrettizia di pressione commerciale da parte dellindustria. CHIARA VOLONTA DI EVITARE OGNI CONFLITTO DI INTERESSE

3 La posizione di Assobiomedica sullECM In alcuni momenti abbiamo fortemente criticato il regolamento, ma offrendo sempre collaborazione e proposte operative. Abbiamo presentato due position paper alla Commissione ECM Abbiamo organizzato degli incontri con i nostri Associati e esponenti della Commissione ECM Abbiamo avuto lopportunità di poter presentare la nostra posizione in una audizione presso la commissione ECM

4 Il punto un anno dopo Il dialogo e stato utile Alcuni preconcetti sullindustria sono stati superati Sono state fatte delle modifiche migliorative al regolamento ECM, che è comunque ancora in progress e può essere ulteriormente migliorato 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

5 Il punto dopo anno Abbiamo apprezzato lo sforzo della Commissione di venire incontro alle esigenze espresse dallIndustria. Molto lavoro è stato fatto nella logica di trasparenza e semplificazione da noi richieste e di questo ringraziamo la Commissione. La presenza dei modelli di contratti sul sito di Agenas e stata di grande utilita. Ancora una volta invitiamo le imprese dei dispositivi medici ad utilizzarli.

6 Il punto dopo anno I PUNTI DA CHIARIRE Per evitare potenziali aree di rischio e di conflitto permangono alcuni punti ancora da chiarire : Le sponsorizzazioni multisponsor hanno creato non pochi problemi ai provider e alle aziende Un aspetto non chiaro relativo alla conservazione delle richieste di autorizzazione agli ospedali La detraibilità fiscale delle sponsorizzazioni ECM

7 Le sponsorizzazioni multisponsor PRIMO PUNTO Il sistema di sponsorizzazione ECM è funzionale per le sponsorizzazioni uniche risulta essere molto complesso per le sponsorizzazioni multiple. malgrado le pianificazioni dei provider il numero dei partecipanti puo variare fino alla data dellevento stesso per vari fattori: liter autorizzativo delle strutture sanitarie la disponibilità stessa delloperatore di potersi assentare dal lavoro. Qualunque sia la causa risulta difficoltoso gestire in tempi brevi ed entro trenta giorni prima dellevento. 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

8 Le sponsorizzazioni multisponsor IL SUGGERIMENTO i provider devono indicare come da regolamento che levento è sponsorizzato Lasciare la possibilità di completare lelenco degli sponsor e di conseguenza linserimento o lintegrazione dei contratti entro 30 giorni dopo la realizzazione dellevento. 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

9 Richieste di autorizzazione agli ospedali SECONDO PUNTO In uno dei contratti tipo di sponsorizzazione proposti da Agenas cè scritto che il provider si impegna a conservare le autorizzazioni di partecipazione, concesse dalla Strutture Sanitarie ai partecipanti a seguito di invito. Il regolamento ECM prevede solo che il provider debba raccogliere le autocertificazioni dei partecipanti nelle quali dichiarano che la loro partecipazione allevento è sponsorizzata. Non essendo quindi responsabilità del provider chiedere autorizzazione alla struttura ospedaliera (231), bensì dello sponsor, perché è stata messa questa clausola? 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

10 Detraibilità fiscale TERZO PUNTO I contratti di sponsorizzazione ECM sono interamente deducibili fiscalmente? Per quanto attiene alla deducibilità del costo per lo sponsor è necessario chiarire innanzitutto la natura del costo. Si possono configurare le due seguenti ipotesi: spese di pubblicità: lart. 108, comma 2, primo periodo, del D.P.R. n. 917/86, consente al contribuente la facoltà di dedurre tali spese per intero dal reddito dimpresa nel periodo dimposta in cui sono sostenute, ovvero in quote costanti nellesercizio stesso e nei quattro successivi. spese di rappresentanza: lart. 108, comma 2, secondo periodo, del D.P.R. n. 917/86, prevede una deducibilità piena, se tali spese rispondono ai requisiti di inerenza e congruità stabiliti dal D.M. 21.11.2008. Le sponsorizzazioni ECM dove si collocano? 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

11 Detraibilità fiscale Chiarire la natura del costo Siamo in presenza di una controprestazione da parte dellimpresa sponsorizzata e quindi inquadrabile nelle spese di pubblicità con conseguente integrale DEDUCIBILITA? La dottrina dominante tende a riconoscere a queste spese la natura di pubblicità e quindi integralmente DEDUCIBILI In quanto Corrispettivo di una prestazione di servizi 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

12 Detraibilità fiscale E chiaro che la materia fiscale non è di competenza della Commissione ECM Auspichiamo che però la Commissione ECM e il Ministero della Salute si attivino con il Ministero dellEconomia e delle Finanze per chiarire questo aspetto fiscale. 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011

13 GRAZIE PER LATTENZIONE 3° Conferenza Nazione sulla ECM – Cernobbio - 18 ottobre 2011