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ISO 9001 § 7.1-7.31 Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte seconda (Cap. 7.1-7.3) Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di: Ingegneria.

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1 ISO 9001 § Lezioni di Gestione della Qualità Le ISO 9001: parte seconda (Cap ) Lezioni per i Corsi di Laurea Magistrale di: Ingegneria Informatica per la Gestione dImpresa Ingegneria Chimica a.a

2 ISO 9001 § Indice ISO Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento

3 ISO 9001 § Realizzazione del prodotto 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi richiesti per la realizzazione del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto, deve essere coerente con i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità (vedere 4.1). Nel pianificare la realizzazione del prodotto, lorganizzazione deve definire, quando appropriato: a)gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto, b)lesigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto, c)le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione, d)le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti (vedere 4.2.4). Gli elementi in uscita di questa pianificazione devono essere presentati in una forma adeguata al modo di operare dellorganizzazione.

4 ISO 9001 § Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.2 Rapporti Cliente 7.3 Progettazione e Sviluppo La rete dei processi principali ISO 9000:2000 Sistema di Gestione per la Qualità Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 5 Processi Direzione Cap. 6 Gestione Risorse Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento 7.4 Approv. 7.5 Produzione AltriProcessi Pianificazione Informazioni per lapprovvig. Verifica Validazione Identificazione e rintracciabilità ClienteCliente Pianificazione Processo A Processo B Processo C Processo A Processo B Processo C D P A C

5 ISO 9001 § IL CONTROLLO DI UN PROCESSO PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE)PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI DI PROCESSO ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (LESECUZIONE)DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (LESECUZIONE) CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO (ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK)ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE (RIPORTA IL PROCESSO NEI LIMITI DI CONTROLLO) E MIGLIORAMENTO (ELIMINA LE CAUSE) (IL FEEDBACK)

6 IL CICLO DI SVILUPPO

7 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 o 4.1) PIANIFICAZIONE (PROGETTAZIONE) PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita…) Elemento Chiave

8 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA GESTIONALE (il sistema) TECNICA (il know-how) Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto Accesso a processi similari Personale, metodi, codici e software qualificati Modularità e standardizzazione dei progetti Elemento Chiave

9 ISO 9001 § LA PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE A LIVELLO GESTIONALE HA LO SCOPO DI DEFINIRE, PRIMA DELLINIZIO DELLE ATTIVITÀ PROGETTUALI, ALCUNI ASPETTI DI CARATTERE ORGANIZZATIVO E METODOLOGICO, NONCHÉ LE MODALITÀ OPERATIVE DI DETTAGLIO CON CUI SARANNO SVOLTE LE FASI SALIENTI DELLA PROGETTAZIONE

10 ISO 9001 § PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE GLI ASPETTI ORGANIZZATIVI LA DEFINIZIONE DEI COMPITI, DELLE RESPONSABILITÀ E DELLE LINEE DI COMUNICAZIONE ALLINTERNO DEL GRUPPO DI PROGETTO. STRUTTURE ORGANIZZATIVE TIPICHE: A MATRICE FUNZIONALI INTEGRATE (Piattaforma, Canale, Stanza…) TASK-FORCE Elemento Chiave

11 ISO 9001 § INTERFACCE INTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti alla stessa organizzazione ESTERNE Relazioni tra diverse persone o gruppi di progettazione appartenenti ad organizzazioni diverse

12 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE: LE PROCEDURE Per uno svolgimento pianificato e sistematico delle attività di progettazione Per un adeguato mantenimento del know-how aziendale i risultati della progettazione siano contenuti in una serie di DOCUMENTI occorre che La formaLa forma il contenutoil contenuto le modalità di gestionele modalità di gestione devono essere preventivamente stabiliti in opportune PROCEDURE E STANDARDS O PRATICHE AZIENDALI PROCEDURE E STANDARDS O PRATICHE AZIENDALI Elemento Chiave

13 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE (Un esempio: le procedure e/o guide di un Architetto Industriale) La Struttura Organizzativa per la Progettazione Definizione delle Interfacce interne ed esterne Scambio di informazioni tecniche tra i vari gruppi o persone, sia interni che esterni allAzienda Standardizzazione e gestione dei documenti tecnici (redazione, riesame, approvazione, distribuzione, modifica...) Raccolta e conservazione dei documenti di progetto Supervisione a livello direttivo Addestramento del personale addetto alla progettazione Identificazione dei dati di ingresso Determinazione di livelli di qualità, criteri di accettabilità e relativa documentazione per parti o componenti Esecuzione dei Riesami della progettazione e delle Verifiche di progetto Esecuzione delle verifiche ispettive sulle attività di progetto Disponibilità di dati, informazioni, risultati di prove, codici di calcolo e altri mezzi per la progettazione Controllo delle modifiche di progetto Preparazione dei documenti di progetto Rapporti con enti di controllo, fornitori, cliente e committente relativamente alle attività di progetto Sviluppo di particolari fasi delle attività di progettazione, quali: progetti preliminari o concettuali, progetti costruttivi...

14 DOCUMENTI principali prodotti nellesecuzione della progettazione e sviluppo DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE, NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE DACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE DIAGRAMMI, FLOWSHEET DOCUMENTI DI PROGRAMMAZIONE ELENCHI APPARECCHIATURE, COMPONENTI, UTENZE, DOCUMENTI PROCEDURE, ISTRUZIONI SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, LASSISTENZA Elemento Chiave 14ISO 9001 §

15 15 Standard di progetto Specifiche –Specifiche funzionali di sistema –Specifiche tecniche –Specifiche per acquisto/ordine –Specifica per appalto (di un attività o di un servizio) –Specifica di prova/collaudo –Specifica di montaggio –Specifica di avviamento di un impianto I documenti di definizione del sistema (requisiti del cliente e di prodotto) –Sono gli omologhi del Product Brief o Scheda Concept. Ad esempio i due documenti PMD e BEDD di Snamprogetti –Documento che indica tutti i documenti che dovranno essere emessi, in che stato di revisione e in che data. Esempi dal libro e, forse, qualcosa da AnsaldoBreda. I documenti di rappresentazione del sistema e dei sottosistemi –PFD –P&ID –…. I documenti di pianificazione/programmazione –Il Piano di Commessa, della Qualità –Il Piano di progettazione –Il Piano di Controllo della Qualità Elemento Chiave

16 ISO 9001 § STANDARDIZZAZIONE DOCUMENTI Documenti Tipici (Ansaldo) Guida di Progetto (Design Guides) Capitolato Prodotto Standard di Riferimento Plot Plan (Planimetria Generale) System Design Specification (Specifica funzionale di sistema) Component Construction Drawing (Disegno costruttivo componente) Process Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Design Calculation Report (Rapporto di Calcolo) Performance Test Specification (Specifica per Prove di Garanzia) Electrical Load List (Elenco Carichi Elettrici di Sistema) Purchase Request (Richiesta Di Acquisto) Purchase Specification (Specifica di Acquisto) Piping & Instrumentation Diagram (Fluogramma Strumentato di Processo) System Design Specification (Specifica Funzionale di Sistema) Component Data Sheet (Foglio Dati di Processo) Process Fluid List (Lista Fluidi di Processo) Piping Stress Analysis Report (Calcolo Tubazioni) Line List (Elenco Linee) Valve List (Elenco Valvole) Pipe Accessories List (Elenco Accessori di Linea) Equipment List (Elenco Componenti) Channel List (Elenco Canali di Strumentazione e Controllo) Material Take Off (Richiesta Materiali Bulk) Alarm List (Elenco Allarmi) Instrument list (Elenco Strumenti) Equipment Functional Group Organization (Assegnazione Funzionale delle Utenze) Stat up & Shut Down General Procedure (Procedura Generale di Avviamento e Fermata impianto) Equipment Manual (Manuale di Apparecchiatura) ……………… Fabrication & Erection Specification (Specifica di Fabbricazione o Costruzione per esempio coibentazione, pittura) ……………… Funcional Control Diagram (Schema Funzionale comandi ed interblocchi) ……………………. Operating & Maintenance Manual (Manuale operativo di sistema)

17 ISO 9001 § SPECIFICA TECNICA Definisce, nel modo più preciso e dettagliato possibile, le caratteristiche e gli attributi di un determinato prodotto, processo o servizio. Elemento Chiave

18 ISO 9001 § SPECIFICA DACQUISTO Elaborata nel corso del progetto per definire quelle componenti che non conviene progettare o realizzare appositamente. (Per esempio: una specifica dacquisto di un motore elettrico) Elemento Chiave

19 ISO 9001 § Specifica tecnica

20 ISO 9001 § Product Data Management e Engineering Document Management è una piattaforma applicativa, che consente di identificare, creare e modificare i dati di prodotto e le informazioni ad essi collegate (come documenti, parti, modifiche, distinte basi, ecc) e di definire, modificare ed eseguire i processi di emissione dei dati creati durante lo sviluppo di un prodotto, progetto o laggiornamento di un prodotto esistente. è a sua volta una piattaforma applicativa che consente di identificare, creare, modificare ed archiviare i documenti relativi ad un progetto o prodotto e le informazioni collegate e definire, modificare ed eseguire le procedure di approvazione e rilascio dei documenti (in particolare sono dotati di strumenti per la gestione delle immagini) la parte il documento IL SISTEMA PDM IL SISTEMA EDM

21 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE GENERALE GESTIONALE (il sistema) TECNICA (il know-how) Procedure Standard documenti Sistema organizzativo ed informativo Guide di progetto Accesso a processi similari Personale, metodi, codici e software qualificati Modularità e standardizzazione dei progetti Elemento Chiave

22 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE GENERALE TECNICA:LA MEMORIA TECNICA La rapida evoluzione del mercato impone la riduzione dei tempi di sviluppo dei nuovi prodotti Il processo di sviluppo dei nuovi prodotti progredisce mediante lo creazione e lo scambio di informazioni E DUNQUE FONDAMENTALE CONSERVARE ED ACCRESCERE IL PATRIMONIO DI INFORMAZIONI ACQUISITE

23 ISO 9001 § La causa più comune della perdita di know-how è la SOGGETTIVITÀ DELLE INFORMAZIONI Per rendere oggettivo il know-how la gestione delle informazioni deve avvenire tramite:

24 ISO 9001 § PIANO DELLA QUALITA DEFINIZIONE ISO 9000: 2000 Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando. Documento complementare al Manuale ed alle Procedure, utilizzato per prodotti o commesse che presentano requisiti particolari rispetto alla normale produzione. Elemento Chiave

25 ISO 9001 §

26 ISO 9001 § Realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Riesame dei requisiti relativi al prodotto Comunicazione con il cliente –informazioni relative al prodotto; –quesiti, gestione di contratti o ordini e relativi emendamenti; –informazioni di ritorno da parte del cliente, inclusi i suoi reclami

27 ISO 9001 § Realizzazione del prodotto 7.2 Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Lorganizzazione deve determinare: a)i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e successivi alla consegna, b)i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per luso specificato o per quello previsto, dove conosciuto, c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto, d)ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall'organizzazione stessa.

28 Le esigenze del cliente SONO QUELLE DIRETTAMENTE ESPRESSE DAL CLIENTE UNITAMENTE A QUELLE COSIDDETTE IMPLICITE Dovrebbero essere integrate da aspetti e da caratteristiche che possono rappresentare un vantaggio competitivo (un quid aggiuntivo, innovativo, vincente) comprendono i requisiti derivanti da PRASSI, CONSUETUDINI, CARATTERISTICHE che il Cliente non sempre esplicita ma che SI ASPETTA (il mercato le offre normalmente per quella classe di prodotto) Elemento Chiave 28 ISO 9001 §

29 SITUAZIONI DI SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE IN AZIENDA Azienda che lavora a commessa sulla base dellordine di un cliente (committente) Azienda che produce per il mercato SPECIFICA DEL CLIENTE SPECIFICA DI MARKETING 29 ISO 9001 §

30 30 MARKETING Funzione che svolge unopera di raccordo e dinterscambio tra mercato ed azienda

31 ISO 9001 § MARKETING ATTIVITA Evidenziazione dellesigenza Definizione della richiesta di mercato e delle variabili di prodotto (prezzo, prestazioni, consumi, sicurezza, affidabilità, manutenibilità, estetica,...) Determinazione dei canali distributivi Definizione delle attività promozionali Definizione di un sistema di monitoraggio e ritorno delle informazioni dal mercato (miglioramento) LE 4 P: - PRODUCT - PRODUCT - PRICE - PRICE - PLACE - PLACE - PROMOTION - PROMOTION Elemento Chiave

32 ISO 9001 § Attività caratteristiche del MARKETING RICERCHE DI MERCATO Attività tese ad individuare ciò che il potenziale consumatore desidera TEST DI MERCATO Attività tese a verificare che il prodotto abbia tutte le caratteristiche individuate nella Ricerca di mercato

33 ISO 9001 § I dati forniti dal Marketing vengono tradotti in una serie di Specifiche che costituiscono la base per lo sviluppo delle attività di Progettazione del prodotto/servizio e del processo produttivo LE SPECIFICHE Elemento Chiave

34 ISO 9001 § SPECIFICA DI MARKETING Definisce il mercato ed i requisiti del prodotto che permettono di valutare lappetibilità del progetto e lopportunità di dedicargli risorse (le quattro P)

35 ISO 9001 § Esempio di Indice di una SPECIFICA DI MARKETING 1. IDENTIFICAZIONE DELLO STUDIO / PROGETTO 2. CARATTERISTICHE DEL MERCATO 2.1. Situazione geo-politica 2.2. Situazione socio-culturale 2.3. Potenzialità 2.4. Posizione della concorrenza 2.5. Punti di forza del prodotto 2.6. Punti di debolezza del prodotto 3. CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 3.1. Obiettivi di costo 3.2. Obiettivi di time to market 3.3. Requisiti generali 3.4. Caratteristiche tecnico/qualitative 3.5. Peculiarità rispetto al prodotto standard 4. RISCHI 4.1. Rischi legati al mercato/cliente 4.2. Rischi legati al non raggiungimento degli obiettivi interni 5. PROGRAMMA DI SVILUPPO 5.1. Ciclo di vita teorico del prodotto 5.2. Modalità di distribuzione e di assistenza ai clienti 5.3. Sistema di ritorno delle informazioni dal mercato 5.4. Politica di penetrazione commerciale 5.5. Implicazioni sulla struttura/gestione aziendale 5.6. Costi e risorse

36 Conoscere le esigenze del cliente Analisi di Mercato Analisi di Pubblicazioni Specializzate Sviluppo della tecnologia e delle conoscenze Richieste specifiche dei Clienti Nuove disposizioni di legge o Regolamenti Analisi derivanti dalluso (reclami, garanzie, banche dati..) Clienti perduti, offerte non seguite da ordinativi Analisi dei prodotti/servizi della concorrenza, benchmarking Risultati di indagini dirette (questionari, interviste, CSI...) Riunioni con Gruppi (panel) di Clienti Elemento Chiave 36ISO 9001 §

37 37 PRESCRIZIONI CONTRATTUALI CAPITOLATO DI FORNITURA SPECIFICHE DI FORNITURA NORMATIVE TECNICHE DI RIFERIMENTO Sono prescrizioni legali, solitamente standard per tutti i prodotti Sono prescrizioni tecniche Sono prescrizioni di riferimento

38 ISO 9001 § Processi relativi al cliente Riesame dei requisiti relativi al prodotto –Lorganizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questo riesame deve essere effettuato prima che lorganizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente (per esempio: prima dellemissione di offerte, dellaccettazione di contratti o ordini, dell'accettazione delle relative modifiche) e deve assicurare che a) i requisiti del prodotti siano definiti, b) siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del contratto o dellordine rispetto a quelli espressi in precedenza, c) lorganizzazione abbia le capacità di soddisfare i requisiti definiti. Qualora il cliente esprima i requisiti in forma non documentata, tali requisiti devono essere confermati dall'organizzazione prima della loro accettazione. Qualora i requisiti del prodotto vengano modificati, lorganizzazione deve assicurare che i documenti pertinenti vengano aggiornati e che il personale interessato sia reso consapevole dei requisiti modificati. Devono essere mantenute registrazioni (4.2.4) dei risultati del riesame e delle azioni conseguenti al riesame Elemento Chiave

39 RIESAME DEI REQUISITI SAPPIAMO COSA DOBBIAMO FARE? ORDINE OFFERTA? SIAMO IN GRADO DI FARE QUANTO PREVISTO DALLORDINE? Elemento Chiave 39ISO 9001 §

40 RIESAME DEI REQUISITI Si applica a: Forniture di prodotti / servizi A COMMESSA Forniture A CATALOGO o DA MAGAZZINO o di NUOVA PRODUZIONE Offerta Implica azioni nelle fasi di: Definizioni dellordine Impostazione delle attività esecutive 40ISO 9001 §

41 Aspetti che vanno esaminati in sede di RIESAME DEI REQUISITI, ove applicabili: - aspetti di carattere progettuale - aspetti di carattere commerciale - approvvigionamenti - produzione - controllo qualità - logistica - aspetti di carattere finanziario - aspetti connessi alle attività di ricerca e di sviluppo - aspetti connessi al rispetto di leggi, disposizioni, direttive e di regolamenti Elemento Chiave 41ISO 9001 §

42 42 RIESAME DEI REQUISITI INIZIO Ricevimento dellordine Serv. Commerciale Uff. Studi Resp.Gest.commesse Verifica capacità di soddisfare i requisiti contrattuali Compilazione scheda cliente ed archiviazione dellofferta Si Modifica requisiti cliente NO Laboratorio Dip.assicur. Qualità Produzione

43 ISO 9001 § Comunicazione con il cliente –Lorganizzazione deve determinare ed attivare disposizioni efficaci per comunicare con i clienti in merito a a)informazioni relative al prodotto, b)quesiti, gestione di contratti o ordini, compresi I relativi aggiornamenti, c)informazioni di ritorno dal cliente, inclusi i suoi reclami. Processi relativi al cliente Elemento Chiave

44 COMUNICAZIONI AZIENDACLIENTE (Informazioni sul prodotto) 3 MOMENTI PRIMA DELLACQUISTO DOPO LACQUISTO IN FASE DI ACQUISIZIONE (Reclami, informazioni sul livello di soddisfazione ) (Gestione ordini e contratti) AC AC AC 44 ISO 9001 §

45 MODALITA DI COMUNICAZIONE AZIENDACLIENTE Pubblicità Numero verde Riunioni iniziali periodiche Contatti con PM A C AC PRODUZIONE STANDARD PRUZIONE SU COMMESSA AC A C 45 ISO 9001 §

46 Informazioni relative al prodotto/servizio Modalità di accesso Caratteristiche del servizio Costi Contributo del cliente alla qualità del servizio …. PRODOTTO SERVIZIO PROSUMER Modalità di reperimento Caratteristiche del prodotto Costi Istruzioni per luso …. 46ISO 9001 §

47 Analisi derivanti dalluso del prodotto Analisi di difetti e di scarti, problemi riscontrati nella produzione e nelle attività di consegna ed installazione (prove, collaudi, messa a punto ed avviamento..) Ritorni dallattività di assistenza e di manutenzione Numero di ricambi, di sostituzioni, di garanzie, di reclami, di cause legali…. Attività di Ispezione o di Monitoraggio su alcuni Prodotti/Servizi Banche dati di affidabilità …... Elemento Chiave 47ISO 9001 §

48 Progettazione e sviluppo 7.3.1Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Lorganizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del prodotto. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l'organizzazione deve stabilire a)le fasi della progettazione e dello sviluppo, b)le attività di riesame, di verifica e di validazione adatte per ogni fase di progettazione e sviluppo, c)le responsabilità ed autorità per la progettazione e lo sviluppo. Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, per quanto appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo L'organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione di responsabilità.

49 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, relativi ai requisiti del prodotto, devono essere determinati e le relative registrazioni mantenute (4.2.4). Tali elementi in ingresso devono comprendere: a)i requisiti funzionali e prestazionali, b)i requisiti cogenti applicabili, c)le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d)altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo. Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per quanto riguarda la loro adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non in conflitto tra loro.

50 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono in forma adeguata tale per la verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a)soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b)fornire adeguate informazioni per lapprovvigionamento, la produzione e per lerogazione di servizi, c)contenere i criteri di accettazione del prodotto o fare riferimento ad essi d)Specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per una loro sicura ed appropriata utilizzazione.

51 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo Riesame della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie. A tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi della progettazione e sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioni dei risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate (4.2.4).

52 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo 7.3.5Verifica della progettazione e dello sviluppo La verifica deve essere effettuata, in conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i requisiti in ingresso della progettazione e sviluppo. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservati (4.2.4).

53 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo 7.3.6Validazione della progettazione e dello sviluppo Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per lapplicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. Dove applicabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o dellutilizzazione del prodotto. Le registrazioni dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate (4.2.4).

54 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto già consegnati. Le registrazioni dei risultati delle modifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservati (4.2.4).

55 ISO 9001 § PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA DI REALIZZAZIONE PIANIFICAZIONE O PROGETTAZIONE PRELIMINARE DI SISTEMA (7.1 O 4.1) PIANIFICAZIONE PER I VARI PROCESSI (marketing, progettazione, approvvigionamento, produzione, consegna, assistenza post-vendita…) Elemento Chiave

56 ISO 9001 § Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.2 Rapporti Cliente 7.3 Progettazione e Sviluppo La rete dei processi principali ISO 9000:2000 Sistema di Gestione per la Qualità Cap. 4 Gestione SGQ Cap. 5 Processi Direzione Cap. 6 Gestione Risorse Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento 7.4 Approv. 7.5 Produzione AltriProcessi Pianificazione Informazioni per lapprovvig. Verifica Validazione Identificazione e rintracciabilità ClienteCliente Pianificazione Processo A Processo B Processo C Processo A Processo B Processo C DP A C

57 P ROGETTO od ELABORATI DI PROGETTO Linsieme dei documenti (specifiche, disegni, calcoli, analisi, istruzioni, procedure, piani, programmi, manuali...) necessari per realizzare un prodotto od un servizio PROGETTO o COMMESSA Loggetto (prodotto/i, servizio/i, un manufatto o un sistema) di un insieme di attività progettuali o più in generale produttive o di una loro parte (studio, costruzione, montaggio, assistenza, manutenzione) 57 ISO 9001 §

58 ISO 9000:2000 progettazione e sviluppo Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema NOTA 1 I termini progettazione e sviluppo sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e di sviluppo. NOTA 2 Per indicare la natura di ciò che si sta progettando e sviluppando può essere adottato un termine qualificativo (esempio: progettazione e sviluppo del prodotto o progettazione e sviluppo del processo). Elemento Chiave 58ISO 9001 §

59 59 Processo a sé stante che consiste in una serie di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e di fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse. PROGETTO ° 2° 3° 4° marzo maggio luglio settembre novembre 1 elaboraz.di mass. 3 schemi elettrici 5 disegni definitivi 4 approvvi.comp. & ass.conto lav. 6 mont prototipo 7 contr./Collaudo DEFINIZIONE ISO 9000

60 ISO 9001 §

61 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto di un processo o di un sistema REQUISITI/ /DATI DI INGRESSO FASE A VALIDAZIONE RIESAME FASE N VERIFICA FASE A VERIFICA FASE N ELEMENTI IN USCITA ELEMENTI IN INGRESSO SPECIFICHE DI PRODOTTO e DI PROCESSO PROTOTIPO/ / PRODOTTO DEFINIZIONE ISO 9000:2000 Elemento Chiave 61 ISO 9001 §

62 PIANO DI PROGETTAZIONE Uno o più documenti predisposti prima di emettere, utilizzare un documento e/o iniziare unattività progettuale. Può essere costituito da: - ELENCHI DOCUMENTI - DIAGRAMMI DI FLUSSO - DIAGRAMMI A BLOCCHI - SCHEDE - DIAGRAMMI RETICOLARI - TABELLE MATRICIALI Elemento Chiave 62ISO 9001 §

63 ELENCO DOCUMENTI (ENGINEERING SCHEDULE) Elenco sequenziale dei documenti che si prevede sarà necessario emettere od utilizzare, con indicazione di: Responsabilità (redazione, approvazioni, interfacce) Input/output (i legami con altri documenti) Punti di valutazione della progettazione (verifiche, design review, qualifica, validazione) Elemento Chiave 63ISO 9001 §

64 64 Piano di Progettazione Ansaldo (Engineering Schedule)

65 DIAGRAMMA DI FLUSSO Flusso sequenziale di sviluppo della progettazione, con indicazione delle: Singole attività od azioni (calcoli, analisi e valutazioni tecniche ed economiche, emissione documenti progettuali, studi di processo, ecc…) Responsabilità Documenti emessi/utilizzati (input, output, di interfaccia) Le attività di valutazione della progettazione Elemento Chiave 65ISO 9001 §

66 PIANO PROGETTAZIONE nuova tipologia di pastiglia per freni ANALISI RICHIESTE MARKETING SPECIFICA DI PRODOTTO FATTIBILITA APPROVAZIONE DELLAMMINISTRATORE E DEL CLIENTE PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITA DEFINIZIONE SPECIFICHE TECNICHE VERBALE RICHIESTA FATTIBILITA OFFERTA CAPITOLATO RELAZIONI PIANO ATTIVITA SPECIFICHE TECNICHE SCO AU LAT PRG SCO PRG LAT QA PRG LAT QA ACQ SCO DIS PRG LAT QA ACQ SCO DIS 66 ISO 9001 §

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68 ISO 9001 § Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo –Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei prodotti, devono essere definiti e le relative registrazioni conservate (4.2.4). –Tali elementi in ingresso devono comprendere: a)i requisiti funzionali e prestazionali, b)i requisiti cogenti applicabili, c)le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabile, d)altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo. Elemento Chiave

69 PRESCRIZIONI CONTRATTUALI CAPITOLATO DI FORNITURA SPECIFICHE DI FORNITURA NORMATIVE TECNICHE DI RIFERIMENTO Sono prescrizioni legali, solitamente standard per tutti i prodotti Sono prescrizioni tecniche Sono prescrizioni di riferimento 69 ISO 9001 §

70 70 SPECIFICA DI MARKETING (Scheda dei Requisiti, Concept Plan…) SPECIFICA DI PRODOTTO (Product Brief) Definisce le caratteristiche del prodotto affinché esso sia rispondente alle esigenze del cliente Definisce il mercato ed i requisiti del prodotto che permettono di valutare lappetibilità del progetto e lopportunità di dedicargli risorse (le quattro P)

71 Esempio di Indice di una SPECIFICA DI PRODOTTO o 1. SCOPO 2. APPLICAZIONE 3. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5. ESIGENZE DI MERCATO 5.1. Vita commerciale 5.2. Segmento di mercato interessato 5.3. Bisogni del cliente 6. CARATTERISTICHE DI FUNZIONAMENTO 6.1. Condizioni operative e ambientali 6.2. Esigenze ergonomiche 6.3. Periodo di vita utile 6.4. Smantellamento (fine esercizio) 7. CARATTERISTICHE SENSORIALI 7.1. Estetica 7.2. Design 7.3. Materiali 8. FABBRICAZIONE 8.1. Processi produttivi 8.2. Tempi di sviluppo 8.3. Costi 9. INSTALLAZIONE ED UTILIZZO 9.1. Trasporto 9.2. Manutenzione 10. IMBALLAGGIO E CONSERVAZIONE 11. NORMATIVE APPLICABILI 12. REQUISITI DI G.Q Documentazione Sicurezza Prove 13. AFFIDABILITA 14. ASPETTI LEGALI Allegati 71 ISO 9001 §

72 ISO 9001 § Progettazione e sviluppo Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono: a)soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e allo sviluppo, b)fornire adeguate informazioni per lapprovvigionamento, la produzione e per lerogazione di servizi, c)contenere o richiamare i criteri di accettabilità per i prodotti, d)precisare le caratteristiche dei prodotti che sono essenziali per una loro sicura ed adeguata utilizzazione.

73 ISO 9001 § DOCUMENTI principali prodotti nellesecuzione della progettazione e sviluppo DISEGNI SPECIFICHE TECNICHE RELAZIONI TECNICHE NOTE DI CALCOLO STUDI E SPECIFICHE DI PROCESSO SPECIFICHE DACQUISTO PIANI E PROCEDURE/ISTRUZIONI DI PRODUZIONE E/O DI CONTROLLO E DI MANUTENZIONE APPARECCHIATURE SPECIFICHE, MANUALI, PROCEDURE/ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE, IL TRASPORTO, LASSISTENZA

74 ISO 9001 § Riesami, verifiche e validazione della progettazione e sviluppo Riesame della progettazione e dello sviluppo –In fasi opportune devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), al fine di: a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti, b)individuare tutti i problemi e proporre le azioni necessarie Verifica della progettazione e dello sviluppo –Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato (vedere 7.3.1), per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso Validazione della progettazione e dello sviluppo –Deve essere effettuata la validazione della progettazione e sviluppo in accordo con quanto pianificato per assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo sia in grado di soddisfare i requisiti per lapplicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista. Elemento Chiave

75 LE VERIFICHE ED I RIESAMI DI PROGETTO Riguardano aspetti specifici del progetto (scelte, ipotesi, calcoli…) e di massima un singolo documento Sono numerose Possono consistere in calcoli alternativi, prove, verifiche indipendenti, confronto con progetti similari Riguardano lintero progetto e quindi tutti i documenti prodotti Sono pochi Vengono svolti in corrispondenza a determinate fasi di sviluppo del progetto LE VERIFICHE DI PROGETTO I RIESAMI (DESIGN REVIEW) (DESIGN REVIEW) SONO APPLICABILI SIA ALLA PROGETTAZIONE CLASSICA CHE ALLO SVILUPPO NELLA MISURA IN CUI SERVONO Elemento Chiave 75 ISO 9001 §

76 76 Metodi per le Verifiche di Progetto Metodologie comparative quali calcoli alternativi per verificare la correttezza dei calcoli e delle analisi eseguite (ISO 9001 e ed. 94, ISO 9004:2000) Verifica indipendente per controllare la correttezza dei calcoli originali e/o delle altre attività di progettazione (ISO ed. 94) Prove, simulazioni od esperimenti (ISO 9001 e ed. 94, ISO 9004:2000) Confronto del nuovo progetto con uno simile già sperimentato (ISO 9001 ed. 94, ISO 9004:2000) Esame dei documenti prima dellemissione (ISO 9001 ed. 94) Elemento Chiave

77 RIESAMI DEL PROGETTO Riesami sistematici e documentati dei risultati della progettazione. Hanno lobiettivo di identificare e di anticipare inadeguatezze del progetto suscettibili di far insorgere problemi, per iniziare tempestivamente azioni correttive al fine di assicurare che il progetto finale sia conforme ai requisiti del cliente. Elemento Chiave 77 ISO 9001 §

78 CHECK LIST DI PREPARAZIONE AI DESIGN REVIEW 1) Specifiche 2) Soluzione concettuale 3) Ambiente 4) Impiego 5) Scelta dei materiali 6) Sollecitazioni 7) Effetti termici 8) Usura 9) Invecchiamento 10) Stato delle superfici 11) Fattori dimensionali Aspetti da prendere in considerazione: 12) Fabbricazione 13) Montaggio 14) Elementi costruttivi 15) Controlli e misure 16) Impianti 17) Interfacce 18) Manutenzione 19) Logistica, ricambi, assistenza 20) Prove e collaudi 21) Sicurezza 22) Ergonomia I materiali indicati nel progetto sono conformi alle specifiche indicate? I parametri di sicurezza sono stati rispettati? Le prove di sollecitazione sui materiali sono state effettuate?Quali risultati sono stati ottenuti? 78ISO 9001 §

79 Secondo le fasi temporali di esecuzione, si distinguono i seguenti tipi di RIESAME DEL PROGETTO RIESAME PRELIMINARE DEL PROGETTO (p.e ) RIESAME DEI REQUISITI RIESAME INTERMEDIO DEL PROGETTO (prima degli acquisti, di una serie di prove…) RIESAME FINALE DEL PROGETTO (prima della produzione, montaggio, collaudo, costruzione, installazione…) RIESAME DELLIDONEITA ALLIMMISSIONE SUL MERCATO RIESAME DI RIQUALIFICAZIONE Elemento Chiave 79ISO 9001 §

80 80 Riesame Immissione sul Mercato Evidenza della capacità del processo produttivo di soddisfare le specifiche richieste Evidenza del soddisfacente completamento delle prove di qualificazione e validazione Risultati dei controlli effettuati sulle prime unità prodotte Disponibilità ed adeguatezza dei manuali di installazione, operazione, manutenzione e riparazione Esistenza di un adeguato sistema di distribuzione ed assistenza post-vendita ed addestramento del relativo personale Disponibilità dei pezzi di ricambio

81 ISO 9001 § Capacità dimostrata di rispondere ai requisiti specificati Capacità dimostrata di rispondere ai requisiti duso QUALIFICA E VALIDAZIONE DEL PROGETTO QUALIFICA DEL PROGETTO VALIDAZIONE DEL PROGETTO Elemento Chiave

82 ISO 9001 § Risultati dei Design Review Risultati delle Verifiche di Progetto Risultati dei Riesami dei Requisiti Risultati di simulazioni, analisi varie quali FMEA, FTA, test di mercato, panel di clienti, benchmarking, …. Risultati dei Collaudi Funzionali, delle attività di avviamento per impianti (Commissioning), …. Ritorni dal campo per i primi prodotti, per le prime erogazioni nei servizi, … I V A L D A Z I O N E Elemento Chiave D E L L A P R O G E T T A Z I O N E

83 ISO 9001 § Controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo –Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e le relative registrazioni conservate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate, come opportuno, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione degli effetti che tali modifiche hanno sulle parti componenti e sui prodotto già consegnati. Una variazione di un dato significativo di progetto. Una modifica comporta la revisione del documento relativo. Una modifica può essere conseguente a : la variazione di un requisito (in particolare conseguente ad una richiesta del cliente) una variazione di un dato di processo (per esempio per esigenze di un fornitore o della produzione o come conseguenza di unattività di miglioramento) una decisione conseguente a concessioni ripetute Elemento Chiave

84 Approvazioni necessarie allattuazione delle modifiche Approvazioni necessarie allattuazione delle modifiche Punti e tempi stabiliti per lattuazione delle modifiche Punti e tempi stabiliti per lattuazione delle modifiche Rimozione di specifiche e disegni superati Rimozione di specifiche e disegni superati Verifica dellattuazione delle modifiche nei punti e tempi previsti Verifica dellattuazione delle modifiche nei punti e tempi previsti Modifiche demergenza atte a prevenire la produzione o spedizione di prodotti non conformi Modifiche demergenza atte a prevenire la produzione o spedizione di prodotti non conformi Elementi contenuti nelle procedure per il Controllo delle modifiche di progetto 84 ISO 9001 §

85 GESTIONE MODIFICHE DI PROGETTO GESTIONE MODIFICHE DI PROGETTO 15 FASE DI PROGETTAZIONE RICHIESTE DI MODIFICA SECONDARIE CRITICHE VERBALE RICHIESTA MODIFICHE DI PROGETTO APPROVAZIONE REALIZZAZIONE MODIFICHE PRG LAT QA VERBALE RICHIESTA MODIFICHE DI PROGETTO VERIFICA DI CONGRUITA SCO DIS PRG QA NEGATIVA POSITIVA ACCANTONAMENTO MODIFICA REALIZZAZIONI MODIFICHE ESIGENZE INTERNE RICHIESTA CLIENTE 85 ISO 9001 §

86 86 Controllo (Gestione) della Configurazione Le attività di controllo di tutte le modifiche apportate alla configurazione (as built) di una parte di un prodotto Configurazione: le caratteristiche fisiche e funzionali di un prodotto o una sua parte così come definite nei vari documenti tecnici di riferimento e come risultanti dalla realizzazione e dalluso Elemento Chiave

87 ISO 9001 §

88 ISO 9001 § Elemento Chiave

89 ISO 9001 § Elemento Chiave

90 ISO 9001 § LE FASI PROGETTUALI DELLEROGAZIONE DI UN SERVIZIO RICERCA DI MERCATO (elementi di base del servizio) SPECIFICHE DEL SERVIZIO (caratteristiche e condizioni di accettabilità) SPECIFICHE DI EROGAZIONE (le risorse, i metodi, le apparecchiature, il personale….) SPECIFICHE DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ (il controllo dei processi di erogazione) RIESAMI E CONVALIDA (la valutazione) IL CONTROLLO DELLE MODIFICHE Elemento Chiave

91 ISO 9001 § COSA Prestazioni che devono essere garantite (compresi i criteri di accettabilità) COSA COME Mezzi e metodi da utilizzareMezzi e metodi da utilizzare Procedure Procedure Criteri di accettabilità per le caratteristiche di erogazione Criteri di accettabilità per le caratteristiche di erogazione Tipo,quantità e descrizione necessari per l'erogazione di:Tipo,quantità e descrizione necessari per l'erogazione di: materiali,materiali, apparecchiature,apparecchiature, dispositivi,dispositivi, impianti,impianti, personalepersonale Metodi di accettazione dei prodotti o servizi acquistatiMetodi di accettazione dei prodotti o servizi acquistati Aspetti di sicurezza del lavoro e dell'ambienteAspetti di sicurezza del lavoro e dell'ambiente Aspetti riguardanti la saluteAspetti riguardanti la salute Misure e regolazioni del processo : per mantenere le caratteristiche del servizio entro limiti specificatiper mantenere le caratteristiche del servizio entro limiti specificati per valutare la conformità di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfacciaper valutare la conformità di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfaccia Misure e regolazioni del processo : per mantenere le caratteristiche del servizio entro limiti specificatiper mantenere le caratteristiche del servizio entro limiti specificati per valutare la conformità di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfacciaper valutare la conformità di attività o prodotti in determinate fasi con particolare riferimento a quelle che possono essere considerate di interfaccia

92 ISO 9001 §

93 ISO 9001 § IL RIESAME DELLA PROGETTAZIONE O un Riesame preliminare,O un Riesame preliminare, o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa)o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa) O un Riesame preliminare,O un Riesame preliminare, o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa)o ad un Riesame del Contratto (nel caso dell'esecuzione di un servizi su commessa) un Riesame intermedio prima di effettuare l'erogazione per valutare l'idoneità del controllo dei processi

94 ISO 9001 § Le attività di ricerca di mercato in un servizio (marketing) COMPRENDONO L'identificazione dei bisogni dei clienti e degli utilizzatori finali del servizio. I servizi integrativi od aggiuntivi Le tipologie, le caratteristiche e le modalità offerte dalla concorrenza Lindividuazione delle caratteristiche ed i vincoli derivanti da leggi, regolamenti, norme e prassi applicabili. Lanalisi dei dati derivanti da esperienze precedenti di origine sia esterna che interna. Analisi delle mutate condizioni di mercato, di nuove tecnologie. La determinazione dei criteri di formazione del prezzo del servizio. La scelta dei canali erogativi e delle politiche promozionali e pubblicitarie più idonee per valorizzarlo. Elemento Chiave

95 ISO 9001 § Gli elementi base del servizio (ISO ) Gli aspetti del servizio: qualitativi (credibilità, accessibilità, sicurezza, cortesia, ecc.) quantitativi (tempo di attesa, completezza, ecc.) Gli aspetti per l'erogazione del servizio: qualitativi (competenza, affidabilità, ecc.) quantitativi (capacità di immagazzinamento, personale, tempi di processo, ecc.) COMPRENDONO: SPECIFICA di MKT Gli elementi base del servizio

96 ISO 9001 § VALIDAZIONE DI UN SERVIZIO Attività di valutazione preventiva, a livello di progetto del servizio, effettuata, con verifiche di progettazione e riesami (design review) o altro, sulla base dei documenti progettuali, delle specifiche o di procedure per esempio, di nuova emissione o conseguenti a modifiche di una certa entità, rispetto ai requisiti. La validazione del servizio dovrebbe essere sempre integrata da un riesame finale effettuato prima dellerogazione del servizio. Elemento Chiave

97 ISO 9001 § Punti che possono essere coinvolti in un Riesame finale per la validazione di un servizio L'oggetto, la prestazione o quanto altro che deve essere effettivamente fornito risponde alle esigenze del cliente; La completezza delle operazioni di erogazione del servizio; La disponibilità delle risorse (materiali e personale) necessarie; L'applicazione di guide, standards, regolamenti, disposizioni legislative, disegni e specifiche; La predisposizione dei dati relativi all'informazione del cliente sull'uso del servizio.

98 ISO 9001 § Indice ISO Premessa 0. Introduzione 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazione, analisi e miglioramento ALCUNI ELEMENTI INNOVATIVI PER LA PROGETTAZIONE

99 ISO 9001 § LA RIDUZIONE DEL TIME TO MARKET Un Sistema Progettuale collaudato, pronto ed efficace Un know-how solido, disponibile e diffuso Personale qualificato e motivato Unorganizzazione efficiente e flessibile Fornitori qualificati e partners dimpresa Uno spirito generale di squadra Leadership del Management

100 ISO 9001 § CODESIGN SIMULTANEOUS (CONCURRENT) ENGINEERING DIREZIONE TECNICA TECNOLOGIE, MECCANICA FABBRICA INTEGRATA FORNITORI FABBRICA INTEGRATA: LA SQUADRA

101 ISO 9001 § Concetto Progettazione prodotto Verifiche, Test e Modifiche Progettazione Processo Produzione Test e M.a.P. Concetto Progettazione prodotto Progettazione Processo Produzione 36 MESI 60 MESI CONCURRENT ENGINEERING & TIME TO MARKET

102 ISO 9001 § MarketingMarketingR&DR&DIndustrialEngineeringIndustrialEngineeringProduzioneProduzione COMPOSIZIONE GRUPPO DI LAVORO INIZIO FINE Sviluppo per passi successivi con passaggio di consegne da un gruppo allaltro secondo una procedura precodificata APPROCCIO PER FUNZIONI (TAYLORISTICO)

103 ISO 9001 § COMPOSIZIONE GRUPPO DI LAVORO INIZIO FINE Sviluppo in continuo con cambiamento dei pesinel mix del gruppo di lavoro APPROCCIO GLOBALEMARKETING R&D INDUSTRIAL ENGINEERING PRODUZIONE

104 ISO 9001 § CONCURRENT ENGINEERING E LAPPROCCIO INTEGRATO ALLA PROGETTAZIONE DI UN PRODOTTO definizione SAE (1986): Lintegrazione dei ruoli degli ingegneri di progettazione e degli ingegneri di fabbricazione definizione SME (1987): Il Concurrent Engineering prevede che gli ingegneri di progettazione, fabbricazione e qualità lavorino insieme per migliorare i processi e le tecniche di realizzazione per rispondere alla richieste del cliente relativamente a –qualità dei prodotti –tempi di consegna più rapidi –maggiore varietà di prodotti –maggiore qualità dei prodotti

105 ISO 9001 § CONCURRENT ENGINEERING Scopo: Creare sin dal momento della concezione le condizioni ideali che permettano al progettista ed a tutti i soggetti coinvolti di poter disporre di tutte le informazioni necessarie per soddisfare le esigenze del cliente con un uso ottimale delle risorse. Risultati: Riduzione di: numero di modifiche, time to market e costi

106 ISO 9001 § Caratteristiche essenziali Integrazione Anticipazione dei problemi Metodi e tecniche (Problem solving) Sistemi di lavoro ordinati e coordinati con una puntuale gestione delle interfacce Sistemi informativi aziendali per ottimizzare la comunicazione ed il flusso delle informazioni Gestione per progetti (project management) costante attenzione al cliente ed alle sue esigenze (verifica della rispondenza ai requisiti lungo tutte le fasi di sviluppo e di produzione, ad es. con il Quality function Deployment). CONCURRENT ENGINEERING

107 ISO 9001 § CONCURRENT ENGINEERING:ASPETTI ORGANIZZATIVI Esempi: La piattaforma La stanza (gruppo di progetto) La struttura matriciale IL PROGETTO VIENE SEGUITO DAL GRUPPO DI COORDINAMENTO DALLA CONCEZIONE AL CONSOLIDAMENTO COMMERCIALE (ALCUNI MESI DOPO LA PRIMA USCITA) l PRODOTTO A l PRODOTTO B l LINEA C COMPOSIZIONE NUCLEO BASE Marketing, Engineering, Tecnologie Acquisti, Qualità, Produzione

108 ISO 9001 § DIREZIONE TECNICA Ingegneria motori Ingegneria cambi Ingegneria autotelaio SperimentazioneSperimentazione DIREZIONE TECNICA Tecnologie stampaggio Tecnologie veicolo Tecnologie meccaniche FornitoreFornitoreFornitoreFornitore DIREZIONE ACQUISTI RESP. PIATTA FORMA SEGMENTO DI PRODOTTO LA PIATTAFORMA

109 ISO 9001 § CORE TEAM Formato di solito da un rappresentante di ognuna delle funzioni di seguito indicate: marketing progettazione tecnologie acquisti qualità prodotto produzione

110 ISO 9001 § Scheda prodotto Business Plan Post Audit Delibera a vendere Delibera tecnica e a Produrre e a Produrre e Lancio comerciale Inizio produzione eIndustrializzazione Fattibilità Formalizzazione Ingegnerizzazione e Busines Plan epianificazione Quattro fasi in cui si può articolare il progetto ed i relativi punti di controllo

111 ISO 9001 § Progettazione Marketing Produzione Acquisti……... ………... Progettazione Marketing Produzione Acquisti ……... ………...

112 ISO 9001 § LINEE DI RESPONSABILITA E DI AUTORITA LINEE DI COMUNICAZIONE E DI COORDINAMENTO Lautorità di progetto è riferita ai responsabili dei singoli progetti Lautorità di funzione è riferita ai responsabili delle singole unità La struttura matriciale

113 ISO 9001 § AFFIDABILITÀ Attitudine di ununità a compiere la funzione richiesta in determinate condizioni per un determinato periodo di tempo

114 ISO 9001 § RELIABILITY GROWTH Il miglioramento positivo dellaffidabilità di un prodotto per raggiungere un valore prestabilito, ottenuto con modifiche migliorative del prodotto introdotte per mezzo di prove effettuate principalmente durante le fasi di sviluppo o al termine di questa.

115 ISO 9001 § FMEA Un altro utile strumento per lanalisi dei modi di guasto, acronimo di Failure Mode and Effects Analysis ossia lanalisi dei modi di guasto e dei loro effetti

116 ISO 9001 § FASI DI UNA FMEA Identificazione gruppo o componente da realizzare Elaborazione lista possibili modi di guasto Definire gli effetti che ogni modo di guasto può comportare sulla risposta del sistema Identificare le cause di ogni modo di guasto

117 ISO 9001 § Combinazioni [modo, effetto, causa] più critiche sono determinate attraverso un indice Probabilità di guasto Gravità delleffetto di guasto Individuabilità del guasto. X X = INDICE

118 ISO 9001 § Modulo per l'elaborazione di FMEA


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