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APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E NUOVI PERCORSI DI CURA NEL TRATTAMENTO DELLA SCHIZOFRENIA DIPARTIMENTO UNIVERSITARIO DI SALUTE MENTALE TO3 DIRETTORE PROF.

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1 APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E NUOVI PERCORSI DI CURA NEL TRATTAMENTO DELLA SCHIZOFRENIA DIPARTIMENTO UNIVERSITARIO DI SALUTE MENTALE TO3 DIRETTORE PROF. P. M. FURLAN S.P.D.C. A.U.O. S. LUIGI GONZAGA ORBASSANO (TO) ROCCO SILBA

2 LAppropriatezza Prescrittiva si può considerare raggiunta in modo adeguato quando: Il farmaco somministrato risulta significati- vamente efficace per la maggior parte della sintomatologia presentata dal paziente; I suoi effetti collaterali e le modalità di somministrazione vengono sufficientemente tollerati o non interferiscono in modo significativo con la qualità di vita del paziente; Il paziente mantiene nel tempo una valida aderenza e persistenza al trattamento farmacologico e un adeguato compenso psicopatologico.

3 Una proporzione significativa di pazienti che sono non aderenti alla terapia soffriranno di ricadute entro il primo anno. 56 pazienti maschi al primo episodio di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo furono seguiti per 1 anno dopo la dimissione 30 pazienti interruppero il trattamento (54%); di essi, 21 soffrirono di ricadute (70%) Novak-Grubic, Tavcar. Eur Psychiatry. 2002;17: Ricadute n=21 Non ricadute n=9 Aderenti n=26 70% dei pazienti che interrompono il trattamento antipsicotico soffriranno di ricadute entro il primo anno. Non aderenti n=30

4 Dei 6731 pazienti analizzati, il 71.2% erano aderenti e il 28% erano non aderenti oltre i 3 anni. Il più efficace predittore delladerenza fu laderenza nel mese precedente la valutazione iniziale. I predittori iniziali di non aderenza furono la dipendenza alcolica e labuso di sostanze nel mese precedente, lospedalizzazione nei 6 mesi precedenti, il vivere da soli in un appartamento e la presenza di ostilità. La non aderenza era significativamente associata con un incremento del rischio di ricadute, di ospedalizzazione e di tentativi di suicidio. RISULTATI DEL SOHO STUDY Predittori e conseguenze cliniche della non aderenza alle terapie anti-psicotiche nel trattamento ambulatoriale della schizofrenia

5 La non aderenza era associata con esiti funzionali più poveri, incluso un maggiore rischio di ospedalizzazione, di uso dei servizi psichiatrici di emergenza, di arresto, di violenza, di peggiore qualità della vita, di maggiore abuso di sostanze e di maggiori problemi alcol-correlati. (p<.001). La non aderenza nel primo anno era un predittore di esiti significativamente più poveri nei successivi due anni. Ascher-Svanum H et al, J Clin Psychiatry 2006; 67: Laderenza al trattamento e gli esiti funzionali a lungo termine nel trattamento della schizofrenia nei trattamenti abituali

6 Fattori che contribuiscono alla non aderenza Perdita di insight Deliri Grandiosità Impoverimento cognitivo False attribuzioni Perdita di efficacia Effetti collaterali Relazione medico- paziente Stigma Vie di somministrazione Personalità Valori Pregiudizi Intelligenza Rete sociale Cultura Il trattamento La persona La malattia

7 La non aderenza è un problema degli Antipsicotici di Prima Generazione (FGA) o di Seconda Generazione (SGA)? olanzapina aloperidolo Laderenza è migliore con gli SGA: Dolder et al Garcia-Cabeza et al Glick et al Opolka et al Nessuna differnza tra FGA e SGA: Diaz et al Menzin et al Valenstein et al Perkins et al., Schizophr Res (2006) Studio prospettico a 2 anni; N=254

8 RISULTATI Aderenza e persistenza ad antipsicotici tipici ed atipici nel trattamento dei pazienti affetti da schizofrenia La maggioranza dei pazienti, il 58%, erano ritenuti aderenti al trattamento (MPR 80%). I tassi di aderenza erano maggiori con gli atipici (59.4%) piuttosto che con gli antipsicotici tipici (34.5%, p=0.001); e con la clozapina più che con ogni altro comparatore (77%) esclusa lolanzapina (p = 0.01). Aderenza e persistenza erano altamente correlate (r = 0.957, p 0.001).

9 Weiss KA et al (2002). Schizophr Bull 28: Alleanza terapeutica (n=62) BUONA Alleanza terapeutica (n=65) CATTIVA Predittori del rischio di non aderenza al trattamento in pazienti schizofrenici: lalleanza terapeutica

10 Sono stati identificati i seguenti fattori che incidono significativamente sulladerenza: a) Efficacia terapeutica b) Alleanza terapeutica c) Insight d) Effetti collaterali e) Attitudine verso i trattamenti

11 Velligan D. et al, J. Clin. Psychiatry 2009, 70 (suppl 4) La Expert Consensus Guideline Series: problemi di aderenza in pazienti con disturbo mentale grave e persistente Consensus sui fattori di rischio più importanti per problemi di aderenza * Nella schizofreniaNel disturbo bipolare Scarso insight sulla malattia e sulla necessità di ricevere una terapia Stress associato ad effetti collaterali persistenti (in particolare: aumento di peso, sedazione, acatisia e disfuzioni della sfera sessuale) Sintomi positivi e negativi persistenti Abuso di sostanze Deficit cognitivi Mancanza di supporto sociale Problemi nellalleanza terapeutica Problemi pratici (finanziari, ambientali) Stress associato ad effetti collaterali persistenti (in particolare: aumento di peso, sedazione, acatisia, disfuzioni della sfera sessuale e problemi cognitivi) Scarso insight sulla malattia e sulla necessità di ricevere una terapia Grandiosità e sintomi maniacali persistenti Abuso di sostanze Problemi nellalleanza terapeutica * Si noti che quanto riportato in tabella riflette la valutazione degli esperti su questi fattori in popolazioni di pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare. I clinici dovrebbero tenere in considerazione che alcuni fattori ritenuti solo moderatamente importanti in popolazioni di pazienti (vedi p. 19), come lo stigma associato alla malattia mentale e alle terapie, potrebbero invece essere molto importanti per uno specifico paziente

12 Velligan D. et al, J. Clin. Psychiatry 2009, 70 (suppl 4) La Expert Consensus Guideline Series: problemi di aderenza in pazienti con disturbo mentale grave e persistente Tabella 3-1. Dalla letteratura: Fattori di rischio che potrebbero influire sulla volontà di assumere i farmaci Tabella 3-2. Dalla letteratura: Fattori di rischio che potrebbero influire sulla capacità di assumere i farmaci Atteggiamento negativo verso i farmaci o convinzione che i farmaci non siano necessari Mancanza di insight Mancanza di consapevolezza di malattia Inefficacia della terapia assunta (sintomi non controllati) Scarsa alleanza terapeutica Mancanza di supporto familiare/sociale Paura degli effetti collaterali o di sviluppare dipendenza Effetti collaterali ingestibili o inaccettabili Deficit e disfunzioni cognitive Abuso di sostanze Ambiente disorganizzato Problemi psicosociali Problemi finanziari (es, mancanza di assicurazione medica) Non avere una casa, vivere da homeless Mancanza di supporto sociale Problemi logistici e di risorse Condizioni di comorbidità psichiatrica Condizioni di comorbidità medica

13 J. Clin. Psychiatry 2006;67 [suppl 5]:9-14

14 Modalità di somministrazione dei trattamenti che possono migliorare la non aderenza in pazienti schizofrenici J. Clin. Psychiatry 2006;67 [suppl 5]:9-14

15 Olivares J.M. et al, European Psychiatry 24 (2009) Esiti a lungo termine in pazienti schizofrenici trattati con Risperidone depot o per via orale in Spagna: risultati dal electronic Schizophrenia Treatment Adherence Registry (e-STAR)*

16 A 24 mesi, la permanenza in trattamento (81.8% per Risperidone depot, 63.4% per il trattamento orale, p<.0001) e la riduzione del punteggio del CGI-S (1.14 per Risperidone depot, 0.94 per il trattamento orale, p<.0165) era significativamente più alta con Risperidone depot. Comparata col periodo precedente allo studio, i pazienti trattati con Risperidone depot ebbero una maggiore riduzione nel numero (riduzione di 0.37 episodi per paziente rispetto a 0.2, p <.05) e nei giorni (18.74 rispetto a 13.02, p <.01) di ospedalizzazione rispetto ai pazienti in trattamento orale, a 24 mesi. RISULTATI Olivares J.M. et al, European Psychiatry 24 (2009) Esiti a lungo termine in pazienti schizofrenici trattati con Risperidone depot o per via orale in Spagna: risultati dal electronic Schizophrenia Treatment Adherence Registry (e-STAR)*

17 Aderenza al trattamento e strategie terapeutiche in pazienti schizofrenici: lo Studio ADHERE José Ramòn Gutiérrez-Casares, MD, Fernando Cañas, MD, Alexander Rodrìguez-Morales, MD, Rebeca Hidalgo-Borrajo, MD, and David Alonso-Escolano, MD

18 Aderenza al trattamento e strategie terapeutiche in pazienti schizofrenici: lo Studio ADHERE

19 Switching da Olanzapina orale a Olanzapina long-acting Target Oral Olanzapine Dose Recommended Starting Olz LAI Dosing Maintenance Olz LAI Dosing 20 mg/day300 mg/2 weeks 15 mg/day 300 mg/2 weeks 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 10 mg/day 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks After 2 Months of Treatment First 2 Months of Treatment Gulliver, Detke et al. Int J Neuropsychopharmacol 2008; 11(suppl 1):152-3.

20 Dosi Corrispondenti allo Steady State Occorrono approssimativamente 3 mesi per raggiungere lo steady state. Oral Olanzapine Dose Corresponding Olz LAI Maintenance Dose 10 mg/day 150 mg/2-weeks or 300 mg/4-weeks 15 mg/day 210 mg/2-weeks or 405 mg/4 weeks 20 mg/day300 mg/2-weeks ZypAdhera European Summary of Product Characteristics

21 Differnti profili di concentrazione plasmatica tra Olanzapina e Risperidone long-acting N=14 Time (days) Active moiety (ng/ml) mg Risperidone LAI Gefvert et al. Int. J. of Neuropsychopharmacology. 2005;8:27-36 Ferdekens et al. Schizophrenia Research. 2004;70: Risperidone long-acting Concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di una singola dose di farmaco

22 22 Che cosè la sindrome successiva alliniezione? Sindrome successiva alliniezione –Associata ad elevate concentrazioni plasmatiche di olanzapina –Si caratterizza con molti sintomi compatibili con sovradosaggio di olanzapina orale –Nella maggior parte dei pazienti sono insorti i seguenti sintomi: Sedazione, con una gravità variabile dalla leggera fino al coma (12 ore di durata) e/o Delirium, con confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva Si sono osservati anche sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, comportamento aggressivo, capogiro, debolezza, ipertensione e convulsioni. –Tipicamente inizia con sintomi più lievi, che progrediscono per gravità e/o numero –Può manifestarsi in modo simile ad una intossicazione da alcol Insorgenza dei sintomiPazienti <60 minuti~80% ore~ 20% >3 ore <5% (un caso) McDonnell, et al Materiale educazionale depositato allAIFA in data 5 Marzo 2010 – ITZYA00061 Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1% delle iniezioni e in circa il 2% dei pazienti.

23 23 PrecauzioniPrecauzioni Prima delliniezione: –Assicurarsi che il paziente non si rechi da solo alla propria destinazione, dopo la somministrazione. Dopo liniezione: –I pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore. Il paziente deve restare in un posto in cui può essere visto e/o sentito dal personale. Si raccomandano controlli almeno ogni ora per verificare leventuale comparsa di segni della sindrome successiva alliniezione. Prima di lasciare la struttura sanitaria: –Assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato e privo di qualsiasi segno o sintomo di sindrome successiva alliniezione. –I pazienti devono essere avvisati di stare attenti per tutto il giorno alla possibile insorgenza dei sintomi della sindrome Dopo aver lasciato la struttura sanitaria: –I pazienti non devono guidare o usare macchinari per tutto il giorno. Materiale educazionale depositato allAIFA in data 5 Marzo 2010 – ITZYA00061 Precauzioni

24 Ragioni per adottare antipsicotici long-acting Scarsa aderenza del paziente nei confronti del trattamento farmacologico Insoddisfacente risposta clinica Sicurezza che il paziente assuma una terapia farmacologica sotto controllo e sia periodicamente rivalutato Tutela medico-legale

25 Tipologia di paziente candidato alla terapia long- acting Paziente scarsamente aderente alle terapie Paziente con ricadute frequenti e/o rapide Paziente privo di supporti familiari/sociali Paziente con insight particolarmente deficitario Paziente con rischio auto- o eteroaggressivo Paziente con concomitante uso di sostanze (?)

26 Tipologia di paziente per cui non è consigliata una terapia long-acting Paziente affetto da gravi patologie internistiche (es. insufficienza renale, epatica, ecc) o neurologiche (es. epilessia) Paziente con disturbi cognitivi gravi Paziente politrattato Paziente che abbia mostrato effetti collaterali gravi in corso di trattamento antipsicotico orale

27 Review sui trattamenti che possono migliorare la non aderenza in pazienti con schizofrenia Tabella 2. Interventi psicosociali per migliorare laderenza alle terapie in pazienti con schizofrenia InterventoDescrizione Psicoeducazione familiare e individualeConsiste nello spiegare al paziente e alla sua famiglia la natura della malattia e i motivi per cui il paziente necessita di farmaci Intervento territorialeUtilizza strategie come lassertive community treatment o il case management intensivo Intervista motivazionaleUtilizza i desideri, le speranze e gli obiettivi del paziente per motivarlo ad assumere i farmaci Terapia cognitivo comportamentaleAiuta i pazienti a cambiare il proprio modo di pensare e ad adottare nuovi comportamenti Intervento in modalità mistaInclude una serie delle succitate strategie

28 Indipendentemente dalle modalità di trattamento, la PE produceva un effetto medio nel post-trattamento per le ricadute e un minore effetto sulla comprensione dei sintomi. La PE da sola non aveva un effetto significativo sui sintomi, sul funzionamento e sulla aderenza al trattamento. Gli effetti sulle ricadute e sulla re-ospedalizzazione rimanevano significativi per 12 mesi dopo il trattamento, ma crollavano significativamente in follow- up di periodi maggiori. Gli interventi che coinvolgevano le famiglie erano più efficaci nel ridurre i sintomi e nel migliorare laderenza dopo la fine del trattamento e nel prevenire le ricadute nel follow-up a 7 e 12 mesi. RISULTATI Efficacia della Psicoeducazione (PE) sulle ricadute, sui sintomi, sulla comprensione, sulladerenza e sul funzionamento nei disturbi psicotici: una meta-analisi Schizophrenia Research 96 (2007)

29 Velligan D. et al, J. Clin. Psychiatry 2009, 70 (suppl 4) * Agli esperti è stato chiesto di indicare la frequenza effettiva con cui i diversi tipi di pazienti vengono abitualmente valutati nella pratica clinica La Expert Consensus Guideline Series: problemi di aderenza in pazienti con disturbo mentale grave e persistente Consensus sulla frequenza e la durata della valutazione delladerenza Situazione clinicaFrequenza raccomandata Durata raccomandata Frequenza clinica effettiva* Paziente ben conosciuto e ritenuto regolarmente aderente alla terapia Cambiamento rilevante nei sintomi Mensilmente Ogni 3 mesi 5 minuti7.4 ± 5.5 settimane Paziente relativamente nuovo ma, alla valutazione iniziale, ritenuto regolarmente aderente alla terapia Cambiamento rilevante nei sintomi Mensilmente5-10 minuti3.0 ± 2.1 settimane Paziente noto la cui aderenza è problematica Settimanalmente Cambiamento rilevante nei sintomi Eventualmente ogni giorno (es. PACT) minuti2.1 ± 1.2 settimane Paziente che non risponde al trattamento Settimanalmente Ogni giorno Cambiamento rilevante nei sintomi minuti1.3 ± 0.7 settimane

30 Velligan D. et al, J. Clin. Psychiatry 2009, 70 (suppl 4) Linea guida 14: Le raccomandazioni per affrontare specifici problemi di aderenza 14A. Fattori correlati al paziente La Expert Consensus Guideline Series: problemi di aderenza in pazienti con disturbo mentale grave e persistente Problema Intervento psicosociale/programmatico Intervento farmacologico Mancanza di insightMonitoraggio del trattamento/supporti esterni Visite più lunghe/frequenti, se possibile Terapia cognitivo comportamentale Terapia familiare Switch a un antipsicotico long- acting Preoccupazioni inerenti allo stigma Psicoeducazione del paziente Terapia cognitivo comportamentale Terapia familiare Nessun cambiamento nel trattamento; intensificazione degli interventi psicosociali

31 Velligan D. et al, J. Clin. Psychiatry 2009, 70 (suppl 4) Linea guida 14: Le raccomandazioni per affrontare specifici problemi di aderenza 14A. Fattori correlati al paziente La Expert Consensus Guideline Series: problemi di aderenza in pazienti con disturbo mentale grave e persistente Problema Intervento psicosociale/programmatico Intervento farmacologico Abuso di sostanzePsicoeducazione del paziente Appuntamenti ambulatoriali obbligatori Monitoraggio del trattamento/supporti esterni Trattamento integrato per doppia diagnosi Switch a un antipsicotico long- acting Nessun cambiamento nel trattamento; intensificazione degli interventi psicosociali Sintomi persistentiMonitoraggio dei sintomi e degli effetti collaterali Monitoraggio del trattamento/supporti esterni Visite più frequenti e/o più lunghe, se possibile Terapia cognitivo comportamentale Aumento nel dosaggio dellantipsicotico assunto Switch a un antipsicotico long- acting o a un altro antipsicotico orale

32 Velligan D. et al, J. Clin. Psychiatry 2009, 70 (suppl 4) Linea guida 14: Le raccomandazioni per affrontare specifici problemi di aderenza 14B. Fattori relazionali La Expert Consensus Guideline Series: problemi di aderenza in pazienti con disturbo mentale grave e persistente Problema Intervento psicosociale/programmatico Intervento farmacologico Scarsa alleanza terapeutica Visite più frequenti e/o più lunghe, se possibile Psicoeducazione del paziente Compliance therapy Monitoraggio del trattamento/supporti esterni Nessun cambiamento nel trattamento; intensificazione degli interventi psicosociali Mancanza di supporto familiare e sociale Terapia familiare Assistenza sociale su problemi pratici e logistici Monitoraggio del trattamento/supporti esterni Nessun cambiamento nel trattamento; intensificazione degli interventi psicosociali Switch a un antipsicotico long- acting Semplificazione del regime terapeutico


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