Udine, 16 Marzo Relatore: dr. PAOLO CASONI Direttore Affari Generali e Legali Perfetti Van Melle S.p.A

2 Cosa sono i claims nutrizionali e sulla salute? Claim: Claim: messaggio o rappresentazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari caratteristiche. Claim nutrizionale Claim nutrizionale: indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche (“ricco in vitamina C”, “senza grassi”, “senza zuccheri aggiunti”).

3 Claim sulla salute: Qualunque affermazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra un alimento o suo componente e la salute (“la vitamina C è un antiossidante che protegge le cellule”) o sulla riduzione di un fattore di rischio per lo sviluppo di una malattia (“Gli steroli vegetali riducono il colesterolo plasmatico. La riduzione del colesterolo plasmatico può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari”).

4 Cosa non sono claims nutrizionali o sulla salute? Alcuni esempi di claims che non ricadono nel campo di applicazione del Regolamento: “Haribo rende i bambini felici” “Red bull ti mette le ali” “La qualità è la miglior ricetta” “L’invenzione più tenera dalla nascita del cioccolato”

5 Il perché di un Regolamento Europeo sui claims nutrizionali e sulla salute Obiettivo del regolamento è quello di assicurare che i consumatori non siano ingannati da claims non giustificati, esagerati e non veritieri. Il regolamento ha anche l’obiettivo di dare agli operatori regole chiare, armonizzate che garantiscano una competizione corretta tra le imprese.

6 Quali prodotti sono interessati? Il regolamento si applica a tutti i prodotti alimentari e alle bevande. Non si applica ai cosmetici, ai farmaci e agli alimenti per animali. Riguarda le comunicazioni commerciali, sia nell’etichettatura, sia nella presentazione o pubblicità, di prodotti destinati al consumatore finale.

7 Quali prodotti sono interessati “fatte salve disposizioni specifiche”? Il Regolamento si applica fatte salve le disposizioni comunitarie seguenti: Direttiva 89/398/CE Prodotti destinati ad un’alimentazione particolare (Direttiva 89/398/CE) Direttiva 2002/46/CE Integratori alimentari (Direttiva 2002/46/CE) Direttiva 80/777/CE Acque minerali (Direttiva 80/777/CE) Direttiva 98/83/CE Acque destinate al consumo umano (Direttiva 98/83/CE)

8 Quali sono i principi generali applicabili a tutti i claims? I claims nutrizionali e sulla salute non devono: Essere falsi, ambigui o fuorvianti; Dare adito a dubbi sulla sicurezza e/o sull’adeguatezza nutrizionale di altri alimenti; Incoraggiare o tollerare il consumo eccessivo di un alimento; Affermare, suggerire o sottintendere che una dieta equilibrata e varia non possa fornire quantità adeguate in generale di nutrienti; Fare riferimento a cambiamenti delle funzioni corporee che potrebbero suscitare o sfruttare timori nel consumatore.

9 Quali sono le condizioni generali che devono rispettare i claims? Devono essere basati su evidenze scientifiche generalmente accettate; Devono essere basati sull’effettiva quantità/biodisponibilità della sostanza; Devono essere legati ad una quantità di prodotto che può essere ragionevolmente consumata; Devono riferirsi al prodotto pronto per il consumo; Devono essere compresi dal consumatore medio.

10 Esempi Claims nutrizionali Esempi Claims nutrizionali FONTE DI [NOME DELLA O DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI] L'indicazione che un alimento è fonte di vitamine e/o minerali e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene almeno una quantità significativa di cui all'allegato della direttiva 90/496/CEE o una quantità prevista dalle deroghe di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune sostanze di altro tipo agli alimenti.

11 Esempi Claims nutrizionali A TASSO RIDOTTO DI [NOME DELLA SOSTANZA NUTRITIVA] A TASSO RIDOTTO DI [NOME DELLA SOSTANZA NUTRITIVA] L'indicazione che il contenuto di una o più sostanze nutritive è stato ridotto e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se la riduzione del contenuto è pari ad almeno il 30% rispetto a un prodotto simile, ad eccezione dei micronutrienti, per i quali è accettabile una differenza del 10% nei valori di riferimento di cui alla direttiva 90/496/CEE e del sodio o del valore equivalente del sale, per i quali è accettabile una differenza del 25%.

12 zuccheri Per zuccheri, si intende il complesso dei mono- disaccaridi presenti quali saccarosio, lattosio, fruttosio, maltosio, destrosio, sciroppo di glucosio, etc.…in linea con il DM 209/96 e con il d.lgs. 51/2004, attuazione della Direttiva 2001/111/CE relativa a determinati tipi di zucchero destinati all’alimentazione umana e con quanto già espresso dall’Amministrazione Italiana con la Circolare del Ministero dell’Industria n. 165/2000. Non sono considerati zuccheri sostanze prebiotiche quali le maltodestrine e l’inulina, da sempre utilizzate come scopi diversi dall’edulcorazione.

13 A BASSO CONTENUTO DI ZUCCHERI A BASSO CONTENUTO DI ZUCCHERI L’indicazione che un alimento è a basso contenuto di zuccheri e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene non più di 5 g di zuccheri per 100 g per i solidi o 2,5 g di zuccheri per 100 ml per i liquidi. SENZA ZUCCHERI SENZA ZUCCHERI L’indicazione che un alimento è senza zuccheri e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto contiene non più di 0,5 g di zuccheri per 100 g o 100 ml.

14 «CONTIENE NATURALMENTE ZUCCHERI». L’indicazione che all’alimento non sono stati aggiunti zuccheri e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono consentite solo se il prodotto non contiene mono o disaccaridi aggiunti o ogni altro prodotto alimentare utilizzato per le sue proprietà dolcificanti. Se l’alimento contiene naturalmente zuccheri, l’indicazione seguente deve figurare sull’etichetta: «CONTIENE NATURALMENTE ZUCCHERI». Non potranno quindi essere aggiunti tutti i mono- disaccaridi né altri prodotti alimentari chiaramente utilizzati per le proprietà dolcificanti, quali ad esempio il miele. SENZA ZUCCHERI AGGIUNTI SENZA ZUCCHERI AGGIUNTI

15 LEGGERO/LIGHT * LEGGERO/LIGHT * L’indicazione che un prodotto è «leggero» o «light» e ogni altra indicazione che può avere lo stesso significato per il consumatore sono soggette alle stesse condizioni fissate per il termine «ridotto»; l’indicazione è inoltre accompagnata da una specificazione delle caratteristiche che rendono il prodotto «leggero» o «light». Dovrà innanzitutto essere specificato in che cosa il prodotto è stato alleggerito, esempio “leggero in grassi”, “light in zuccheri”. Quando il nutriente è rimosso dalla composizione del prodotto, il claim può indicare l’assenza del nutriente (es. “light – senza grassi”). NATURALMENTE/NATURALE NATURALMENTE/NATURALE Se un alimento soddisfa in natura le condizioni stabilite dal presente allegato per l’impiego di un’indicazione nutrizionale, il termine «naturalmente/naturale» può essere inserito all’inizio dell’indicazione. E’ questo il caso di alimenti o loro ingredienti che, ad esempio, naturalmente contengono vitamine oppure sono naturalmente senza sale o senza zucchero. Alcuni esempi: succo d’arancia, “contiene naturalmente vitamina C”; yogurt, “contiene naturalmente fermenti lattici”.

16 ALLEGATO 2 - Indicazioni nutrizionali, schema non esaustivo di diciture equivalenti INDICAZIONE NUTRIZIONALE PREVISTA IN ALLEGATO DEL REG. (CE) N. 1924/06 DICITURE EQUIVALENTI A BASSO CONTENUTO CALORICO SOLO … KCAL SOLO … CALORIE BASSO VALORE ENERGETICO POCHE CALORIE A RIDOTTO CONTENUTO CALORICO LEGGERO / LIGHT LEGGERO/LIGHT IN ENERGIA MENO CALORIE / KCAL - CALORIE / KCAL SENZA CALORIE 0 KCAL ZERO CALORIE NO CALORIE A BASSO CONTENUTO DI GRASSI SOLO.. % GRASSI POCHI GRASSI SENZA GRASSI 0 GRASSI ZERO GRASSI NO GRASSI

17 Cosa sono i profili nutrizionali? I profili nutrizionali sono legati alla composizione del prodotto. L’ultima proposta di regolamentazione dei profili della Commissione considera i livelli di grassi saturi, zuccheri e sodio. limiterà/vieterà l’utilizzo di claims nutrizionali e/o sulla salute Il livello alto di questi nutrienti limiterà/vieterà l’utilizzo di claims nutrizionali e/o sulla salute: Se due o più nutrienti eccedono i profili, non possono essere utilizzati claims nutrizionali o sulla salute. I claims sulla salute sono ammessi solo nel caso in cui il prodotto rispetti i profili.

18 PROFILI NUTRIZIONALI Per i profili nutrizionali non è ancora stato emesso un documento finale. Ci dovrebbero essere deroghe specifiche per pastiglie per la tosse (CN code ), chewing gum (CN code : gomme da masticare anche rivestite di zucchero, aventi tenore in peso di saccarosio uguale o superiore a 60%) e compresse di destrosio. Biscuits and other fine bakery ware Relativamente alla categoria dei “Cereal and cereal products” è stata introdotta la sottocategoria specifica “Biscuits and other fine bakery ware” con le soglie di seguito riportate, ancora non in linea con le richieste del CAOBISCO:

19 Commissione proposta ( )CAOBISCO 30 % di cereali 8 g/100g di grassi saturi (SAFA ) 10 g/100g di grassi saturi 25 g/100g di zuccheri 35 g/100g di zuccheri 500 mg/100g di sodio 600 mg/100g di sodio

20 Other foods I prodotti di cioccolato, i gelati e altri prodotti di confetteria, fra i quali anche le caramelle con latte o altri grassi (burro, panna e così via), ricadono invece nella categoria “Other foods”, per la quale sono stati confermati i seguenti livelli:CategoriaSodio (mg/100g o 100 ml) Grassi saturi (g/100g o 100 ml) Zuccheri Other foods

21 Regolamento Ce 1924/06: Indicazioni nutrizionali e sulla salute - Art. 28, comma I Misure transitorie: Interpretazione L’ articolo 28 comma 1, alinea 2, del Regolamento Claims prevede: “Per quanto riguarda le disposizioni di cui all’art. 4, paragrafo 1, gli alimenti possono essere commercializzati fino a 24 mesi dall’adozione dei pertinenti profili nutrizionali e delle rispettive condizioni d’uso”. Federalimentare, AIDEPI e AIIPA in sede nazionale e comunitaria hanno chiesto conferma della seguente interpretazione: Fino all’ultimo giorno utile del 24° mese successivo all’adozione dei profili, è consentito immettere sul mercato prodotti non conformi alle nuove disposizioni, ma in ogni caso in linea con il Regolamento “claims” 1924/06. Tali prodotti possono rimanere sul mercato per tutta la durata della loro vita commerciale, indicata con il termine minimo di conservazione o con la data di scadenza.

22 CLAIMS SULLA SALUTE: CLAIMS FUNZIONALI (1) E’ prevista l'elaborazione di un registro comunitario che raccolga le indicazioni sulla salute – purché basate su prove scientifiche generalmente accettate - che descrivono o fanno riferimento a: a)ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, sviluppo e funzioni dell'organismo, o b) funzioni psicologiche e comportamentali, o c) dimagrimento o controllo del peso, oppure riduzione dello stimolo della fame o maggiore senso di sazietà o la riduzione dell'energia apportata dal regime alimentare [fatta salva la direttiva 96/8/CE] (art. 13)

23 CLAIMS SULLA SALUTE: CLAIMS FUNZIONALI (2) Il registro delle informazioni consolidate è stato pubblicato dalla Commissione il , sulla base di elenchi forniti dagli Stati membri (Q1, 2008) e vaglio dell’EFSA 100 esperti a supporto del panel EFSA NDA (Nutrition, Diet & Allergies)(art ); I prodotti compresi nel citato registro possono vantare le corrispondenti virtù salutistiche, fatti salvi i limiti previsti in relazione ai profili nutrizionali (art. 13.1); Sono escluse le indicazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (invece soggette ad autorizzazione, art. 14).

24 CLAIMS SULLA SALUTE: CLAIMS FUNZIONALI (3) claims funzionali Informazioni non figuranti nell’elenco di cui all’articolo 13 (cd. claims funzionali, anche riferiti a funzioni psicologiche e comportamentali o a riduzioni di peso): gli operatori devono presentare una domanda alle autorità sanitarie nazionali, onde avviare una procedura per l’inserimento del nuovo claim nel registro comunitario (Art. 18)

25 CLAIMS SULLA SALUTE: ALTRI CLAIMS (1) Informazioni che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini: gli operatori devono attivare una procedura di autorizzazione comunitaria, che coinvolge la Commissione, oltre all‘EFSA (art. 14)

26 PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE: L’operatore presenta domanda (prodotto/sostanza, studi, informazioni protette da segreto industriale, proposta di claim) all’autorità nazionale competente; L’autorità nazionale informa senza indugio l’EFSA (art. 15); L’EFSA, informati CE e Stati membri, rende pubblica la sintesi della domanda entro 5 mesi dal ricevimento della domanda (salva proroga, sino a 2 mesi, per attingere ulteriori informazioni presso il richiedente), l’EFSA trasmette alla CE e pubblica il proprio parere entro 30 gg., chiunque può rivolgere osservazioni alla CE (art. 16) CLAIMS SULLA SALUTE: ALTRI CLAIMS (2)

27 PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE: Entro 2 mesi dal ricevimento del parere dell’Autorità, la Commissione presenta al Comitato per la Filiera Alimentare e il Benessere Animale un progetto di decisione. Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell’EFSA, la CE motiva le divergenze; La decisione definitiva sulla domanda, adottata dal Comitato, è comunicata dalla CE al richiedente e pubblicata in Gazzetta Ufficiale;  Le indicazioni sulla salute incluse negli elenchi di cui agli articoli 13 e 14 possono venire utilizzate da qualsiasi operatore, nel rispetto delle condizioni stabilite, se il loro uso non è limitato ai sensi dell’articolo 21. CLAIMS SULLA SALUTE: ALTRI CLAIMS (3)

28 CLAIMS SULLA SALUTE: PROTEZIONE DEI DATI In entrambi i casi, di registrazione e di autorizzazione, i dati scientifici e le informazioni protetti da proprietà industriale e designati come tali, contenuti nella domanda, non possono venire usati a beneficio di un richiedente successivo, per un periodo di cinque anni. Salva la facoltà di accordi tra le parti interessate (art. 21).

29 LISTA ART. 13 lista di claims articolo 13 Per quanto attiene la lista di claims articolo 13, la Commissione ha invitato gli Stati Membri a raccogliere le informazioni richieste dall’EFSA sui circa 2000 claims che non hanno superato il prescreening. I claims sui quali l’Italia è coinvolta vengono così distinti: S claims per i quali l’Italia è l’unico Stato coinvolto (“S”) L altri per i quali l’Italia è stata nominata leader e dovrà coordinare il processo di raccolta delle informazioni (“L”); M altri ancora sui quali è tenuta a presentare chiarimenti in consultazione con altri Stati che hanno presentato claims simili (“M”).

30 Regolamento claims 1924/2006 Obiettivi iniziali condivisi dall’industria: Tutelare il consumatore Tutelare il consumatore e favorire le scelte informate; informazioni chiare veritiere fondate Garantire informazioni chiare, veritiere e fondate scientificamente; l’innovazione; Promuovere l’innovazione; libera circolazione degli alimenti e la corretta concorrenza tra gli operatori. Favorire la libera circolazione degli alimenti e la corretta concorrenza tra gli operatori.

31 Processo di autorizzazione claims art : 2007: è iniziato il processo di raccolta dei Claims presenti sul mercato in collaborazione con Associazioni di categoria liste nazionali Gennaio 2008 Gennaio 2008: La Commissione ha ricevuto dagli stati membri circa indicazioni Luglio marzo 2010: Luglio marzo 2010: Processo di consolidamento delle liste. L’EFSA ha ricevuto indicazioni da valutare

32 Processo di autorizzazione claims art Opinioni EFSA: 1° Blocco: 1° ottobre 2009: 521 claims 2° Blocco: 25 febbraio 2010: 416 claims 3° Blocco: 19 ottobre 2010: 808 claims 4° Blocco: 8 aprile 2011: 442 claims 5° Blocco: 30 giugno 2011: 536 claims 6° blocco: 28 luglio 2011: 35 claims Totale claims Sono ancora da rivalutare alcuni claims sui probiotici e i claims sui botanicals

33 Opinioni EFSA su claims da art.13.1

34 Opinioni EFSA claims art.13.1

35 Opinioni EFSA art.13.5 e 14

36 Opinioni EFSA art. 14

37 Opinioni EFSA art. 13.5

38 Opinioni EFSA art e 14

39 Prossimi step lista dei claims sulla salute da art.13 La Commissione europea ha presentato il 5 dicembre 2011 al Comitato Permanente la lista dei claims sulla salute autorizzati da art.13.1 per l’adozione; La proposta di lista andrà quindi al Parlamento europeo per la procedura di scrutinio di 3 mesi; Il provvedimento con la lista dei claims autorizzati potrebbe quindi essere pubblicato in Gazzetta Ufficiale Europea ad aprile/maggio 2012; Il periodo transitorio previsto per modificare le etichette e/o rimuovere i claims non autorizzati o adattare quelli autorizzati è di 6 mesi (fine periodo transitorio ottobre/novembre 2012); La Commissione europea intende pubblicare sul proprio sito, in un apposito Registro, anche la lista dei claims non approvati con le relative motivazioni.

40 Claims oggetto di ulteriore valutazione o sospesi Claims oggetto di ulteriore valutazione o sospesi L’ulteriore valutazione riguarda soprattutto i claims sui probiotici e potrebbe concludersi in tempo (improbabile) per l’inclusione dei relativi claims nella lista di quelli autorizzati in Gazzetta Ufficiale Europea o di quelli non approvati nel Registro sul sito della Commissione europea; botanicals La valutazione dei claims sui “botanicals” è ancora sospesa in attesa che la Commissione europea decida come risolvere il contrasto con la Direttiva sul farmaco vegetale tradizionale, che ammette la tradizione d’uso come prova di efficacia.

41 QUESTIONI APERTE: QUESTIONI APERTE: Autorizzare o no claims su vitamine e minerali che non hanno evidenze di carenze? Grado di flessibilità del wording approvato. Sostanze considerate farmaci in alcuni stati membri (es. melatonina, carbone, lattulosio, riso rosso): si condivide che l’autorizzazione di un claim è da considerarsi separata dalla classificazione della sostanza come farmaco o alimento, che rimane nell’ambito di valutazione dei singoli Stati membri. Claims relativi a sostanze con problemi di sicurezza (alcune fibre solubili ed il rischio di soffocamento, caffeina, DHA): da governare attraverso i dosaggi e le avvertenze ma è il regolamento claims la sede giusta? Claims positivi che contraddicono le raccomandazioni dietetiche degli stati membri (acqua, sodio e grassi). Claims per i quali EFSA non ha stabilito condizioni di utilizzo (arginina, colina). Claims sul mantenimento ma basati su dati relativi alla riduzione (es. mantenimento e riduzione del colesterolo, art.13 vs art.14).

42 Regolamento CLAIMS I claims nutrizionali o salutistici non dovrebbero figurare se incompatibili con i principi nutrizionali o sanitari generalmente riconosciuti …. CALCIO è necessario per mantenere la normale struttura ossea

43 CLAIMS CLAIMS VITAMINE E MINERALI Condizione di “fonte” (almeno 15% RDA) Condizione per claims

44 CLAIMS CLAIMS VITAMINE E MINERALI Condizione per il claim Apporto significativo minimo il 15% della RDA

45 Fattore di rischio o malattia ? In seguito ad una richiesta di chiarimenti il richiedente ha indicato la perdita o un ridotto contenuto d’acqua nei tessuti come fattori di rischio per la disidratazione. EFSA EFSA: I fattori di rischio proposti sono misure di deplezione dell’acqua e quindi misure della malattia. Poiché non è dimostrata la riduzione di un fattore di rischio di sviluppo di una malattia l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) 1924/2006.

46 Fattore di rischio o malattia? Fattore di rischio o malattia? Gomma da masticare senza zucchero Aiuta a ridurre la demineralizzazione dei denti; La demineralizzazione dei denti è un fattore di rischio per lo sviluppo di carie dentaria.

47 Fattore di rischio o malattia? Fattore di rischio o malattia? Gomma da masticare senza zucchero Si deve informare il consumatore che l’effetto benefico si ottiene masticando 2-3 g di gomma per 20 minuti almeno 3 volte al giorno dopo i pasti.

48 Aggiornamenti Decreto nazionale integratori a base di piante ed estratti E’ terminata la procedura di segnalazione sul TRIS del Decreto ministeriale recante disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, notificato il 2 febbraio 2011 alla Commissione Europea ai sensi della Direttiva 98/34/CE. Il nuovo progetto di decreto definisce le sostanze e i preparati vegetali ammessi all’impiego negli integratori alimentari senza alcuna indicazione o riferimento ad effetti di tipo fisiologico da rivendicare in etichetta, in attesa che tali effetti vengano definiti a livello comunitario attraverso il nuovo percorso indicato dalla Commissione Europea.

49 Il provvedimento ha come obiettivo quello di tutelare la sicurezza dei consumatori. La Commissione ha ritenuto ammissibile il Decreto che dovrebbe essere a breve pubblicato in Gazzetta Ufficiale Italiana. Nel frattempo Autorità Italiane, Francesi e Belghe stanno dialogando per arrivare a definire una lista comune di piante ammissibili che possa dare un contributo all’ armonizzazione/mutuo riconoscimento a livello comunitario.

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