Prof. Pasquale Urbano (Firenze); Prof. Carlo Chezzi (Parma) Convegno Nazionale FISMeLab ACCREDITAMENTO e CERTIFICAZIONE Milano 10-11 aprile 1997 I Protocolli operativi come requisito centrale per l’accreditamento in microbiologia clinica Prof. Pasquale Urbano (Firenze); Prof. Carlo Chezzi (Parma) 1 1

Strategia per il futuro L’evoluzione in corso fa prevedere che in breve anche i Servizi Sanitari dovranno adeguarsi alle idee di accreditamento e di certificazione Occorre un impegno specifico su questi temi, in relazione alle particolari caratteristiche dei Laboratori di Microbiologia 2 2

Scopo e obiettivo lo scopo è quello di realizzare un reale miglioramento qualitativo delle prestazioni, sollecitando l’adozione di efficaci sistemi di qualità, e ponendo le basi per una loro verifica nell’immediato, occorre diffondere le basi culturali della tematica, e riflettere su come affrontarla nel campo specifico 3 3

Situazione attuale La situazione attuale si qualifica come una fase di passaggio da un impegno personale di pochi, magari di lunga durata e ben radicato, a un obbligo istituzionale e generalizzato 4 4

Progressi compiuti Le problematiche della qualità hanno ormai avuto una vasta trattazione, che ha portato a significative acquisizioni culturali e normative Restano indietro i problemi relativi ai servizi in genere, e a quelli sanitari in particolare 5 5

Alternative esistenti Le alternative si collocano fra due poli: Soluzione dall’alto, o centraliste creazione di agenzie per la qualità, che dettano gli standards e i modi per misurarli, accertano il grado di conformità delle prestazioni e lo certificano Soluzioni dal basso, o autonomiste crescita della qualità attraverso una crescita della professionalità degli operatori 11 11

Proposte Azione convergente, dall’alto con direttive generali e incentivanti, e dal basso col contributo costruttivo dell’esperienza nei singoli settori Ruolo chiave delle Società Scientifiche nella formulazione, emissione e diffusione degli standards, previa scelta dei valori, dei requisiti, dei metodi,..., in relazione alle risorse 12 12

Quadro normativo D.L. 502/92, art.8: ‘requisiti minimi’; art. 10 e 14: ‘indicatori di efficienza e qualità‘ 3.12.96: Bozza D.P.R. per definizione dei requisiti minimi: I laboratori di analisi, i servizi di anatomia patologica diagnostici e i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interno ed esterno e partecipare a programmi di miglioramento di qualità. ...è favorito l’utilizzo delle Linee guida predisposte dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti... ...una raccolta di regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo svolgimento delle procedure tecniche ... E’ presente un documento che descriva tutti i servizi/prestazioni offerti dal laboratorio ... Deve esistere il “Manuale delle procedure”, contenente, per ogni esame, almeno: ....

Manuale Interno di Qualità In relazione alle specifiche di tale Manuale, esso può risultare l’elemento omnicomprensivo per l’accreditamento, e costituire la base di raffronto per le operazioni di certificazione 13 13

Adesione ai requisiti normativi Personale Numero, qualifica funzionale, qualificazione eccetera Locali Numero, dislocazione, caratteristiche... Attrezzature e impianti Impianti elettrici Prevenzione incendi Prevenzione rischi chimici Prevenzione rischi biologici 14 14

quesito Va considerato come requisito standard l’adesione a programmi esterni di controllo? SI ! 15 15

Affidabilità/tracciabilità Presenza di registri dei controlli e delle verifiche ad apparecchi e strumenti Registrazioni delle prove per valutare i metodi [i cui risultati, favorevoli, dovrebbero comparire nei Protocolli esecutivi, eventualmente insieme a quelli ricavati dalla letteratura] I collegamenti Posta interna ed esterna; telefono, fax ecc. Il supporto di gestione 16 16

Proposte specifiche Presenza e mantenimento in ordine di Protocolli Operativi (P.O.) per ogni prestazione per la quale il laboratorio (o una sua articolazione, come Unità Produttiva) sia o voglia essere accreditato 17 17

Requisiti dei P.O.: 1 nome ufficiale e codice del procedimento analitico eventuali sinonimi cenno sulle indicazioni per l’esecuzione dell’esame riferimenti puntuali alle modalità consigliate per la richiesta dell’indagine, per la raccolta, conservazione ed invio dei campioni, per i tempi delle risposte e simili cadenza di esecuzione 18 18

Requisiti dei P.O.: 2 specifica del materiale necessario per l’esecuzione, la sua collocazione, le modalità di rifornimento ecc. collegamenti coi registri di carico e scarico specifiche di qualità dei materiali collegamenti con prove e collaudi eseguiti su materiali ed apparecchiature 19 19

Requisiti dei P.O.: 3 modalità di esecuzione del procedimento analitico, con indicazione non ambigua delle singole procedure elementari, e della loro sequenza le singole procedure elementari devono a loro volta essere documentate in modo analogo criteri da seguire per imboccare vie alternative o aggiuntive 20 20

Requisiti dei P.O.: 4 il significato da dare, o da non dare, alle varie modalità dei risultati la formulazione dei referti analitici riferimenti a collezioni di modelli per le risposte tipo riferimenti al materiale informativo e illustrativo diffuso fra i clinici e gli utenti 21 21

Requisiti dei P.O.: 5 elementi per una stima o rilevazione dei costi, le tariffe, i tickets ecc. con riferimento al materiale istruttorio relativo 22 22

Sintesi La tematica dell’accreditamento e della certificazione si inquadra nel contesto più ampio di un sistema per la qualità L’efficacia di un tale sistema dipende criticamente da una convinta e attiva partecipazione degli operatori Si individua nell’impostazione dei Protocolli Operativi il momento più specificamente qualificante come standard dei Laboratori di Microbiologia 23 23