Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente

Presentazione sul tema: "Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente"— Transcript della presentazione:

1 Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente
Pisa, 15 maggio 2006

2 I. Decisione di investimento nella ricerca
II. Ricerca e sviluppo del farmaco III. Aspetti Regolatori: registrazione e prezzo IV. Marketing farmaceutico Il percorso del farmaco, una sfida permanente

3 I. Decisione di investimento nella ricerca

4 I. 20.000 molecole 1 farmaco Costo R & S  600-800 Mio €
Decisione di investimento nella ricerca I. molecole farmaco Costo R & S  Mio € Durata  – 10 anni

5 I. Le nuove molecole Pharmaproject Database
Decisione di investimento nella ricerca Le nuove molecole Pharmaproject Database

6 Le patologie dei paesi in via di sviluppo
Decisione di investimento nella ricerca Quale mercato ? Le patologie dei paesi industrializzati Le patologie dei paesi in via di sviluppo Le malattie orfane

7 I. Le principali classi terapeutiche/farmaci Ims Health 2006
Decisione di investimento nella ricerca Le principali classi terapeutiche/farmaci Ims Health 2006

8 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

9 Brevetto e tempo di sviluppo
II. Ricerca e sviluppo del farmaco Brevetto e tempo di sviluppo

10  Collaborazioni pubblico- privato
II. Ricerca e sviluppo del farmaco Organizzazione:  Fusioni / Spin-off  Biotech  Collaborazioni pubblico- privato

11 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

12 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

13 I parametri importanti:
Ricerca e sviluppo del farmaco I parametri importanti:  Le linee-guida (FDA,Emea,….)  La scelta degli esperti  Le pubblicazioni

14 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Un momento chiave: Fase II  III

15 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Fase III e logistica

16 I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT
Ricerca e sviluppo del farmaco I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Australia Nuova Zelanda Brasile Canada Cina Argentina Giappone

17 I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT
Ricerca e sviluppo del farmaco Russia Polonia Ungheria Rep. Ceca Slovacchia I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

18 II. I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Italia
Ricerca e sviluppo del farmaco Italia Spagna Regno Unito Benelux Francia Germania & Europa Centrale I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

19 SOTI (CL3-12911-009) TROPOS (CL3-12911-010)
II. Ricerca e sviluppo del farmaco STUDI DI FASE III FIRST (CL ) Fracture International Run-in for Strontium Trials SOTI (CL ) Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention TROPOS (CL ) TReatment Of Peripheral OSteoporosis Durata del trattamento: 5 anni Trattamenti: FIRST: calcio + vitamina D SOTI / TROPOS: 2 g of S o placebo + calcio + vitamina D

20 NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE
Ricerca e sviluppo del farmaco NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE FIRST / SOTI / TROPOS

21 NUMERO PAZIENTI INCLUSE
Ricerca e sviluppo del farmaco NUMERO PAZIENTI INCLUSE SOTI

22 DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA
Ricerca e sviluppo del farmaco DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA Primo centro aperto: 28/10/1996 Prima visita prima paziente: 08/04/1997 Ultima visita ultima paziente: 30/09/2003

23 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

24 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Commission Decision grating marketing authorization for medical product for human use Strontium ranelate – EMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/ - The commission has adopted the decision concerning SREMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/ on - It will be notified forthwith to the Marketing Authorization holder AIC Europea Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca

25 II. SOTTOMISSIONI EMEA 2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi)
Ricerca e sviluppo del farmaco SOTTOMISSIONI EMEA 2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi) 2004: Procoralan - S16257 (Angina stabile) 2005: Valdoxan - S20098 (Depressione) 2006: Coversyl pediatrico (Ipertensione) 2008: Valdoxan - S20098 (GAD) 2010: S23906 (Anti tumorale) 2011: S33138 (Schizofrenia) 2011: S18886 (Prevenzione secondaria CV)

26 Sviluppo di nuove indicazioni
II. Ricerca e sviluppo del farmaco Sviluppo di nuove indicazioni ACE-inibitori 1 Ipertensione (1985) 2) Scompenso cardiaco (1990) 3) Post-infarto (1993) 4) Nefropatia diabetica (1995) 5) Ricorrenza eventi cerebrovascolari (2001) 6) Angina stabile (2005)

27 “Naturale”/fitofarmaci
II. Ricerca e sviluppo del farmaco Ricerca o marketing ? Omeopatia Medicina “Naturale”/fitofarmaci Integratori alimentari Placebo

28 III. Aspetti Regolatori:
- registrazione - prezzo - farmacovigilanza

29 Registrazione del farmaco
III. Aspetti Regolatori: Registrazione del farmaco  Le agenzie regolatorie (FDA, Emea, Aifa..)

30 III. Aspetti Regolatori: Aifa

31  scientifiche / linee -guida
III. Aspetti Regolatori Le regole:  scientifiche / linee -guida  per il medico, il farmacista  per la distribuzione (tracciabilità…)  giuridico- legali

32 Quale prezzo per il farmaco ?
III. Aspetti Regolatori Quale prezzo per il farmaco ?  il valore politico (USA/Europa) e sociale  il valore terapeutico  la farmacoeconomia, una disciplina recente  il valore dell’ innovazione  il generico

33  Europa del Nord vs Europa del Sud
III. Aspetti Regolatori Il prezzo in Europa  Europa del Nord vs Europa del Sud  Le esportazioni parallele  Verso un prezzo unico europeo ?

34  Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN
III. Aspetti Regolatori Il prezzo in Italia  Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN  Il peso crescente delle Regioni:  ticket  prontuari regionali  distribuzione “diretta”  Gli “accordi di programma”

35 III. Aspetti Regolatori  La farmacovigilanza

36 IV. Marketing farmaceutico

37 Marketing farmaceutico
IV.  I mercati principali

38 Un fattore chiave = il tempo
Marketing farmaceutico IV. Un fattore chiave = il tempo  licensing  co - marketing  co - promozione

39 Una comunicazione”top-down”
Marketing farmaceutico IV. Una comunicazione”top-down” Società Scientifiche TO L O.L. Specialisti M.G.

40 La promozione del farmaco
Marketing farmaceutico IV. La promozione del farmaco  I congressi  La stampa medica /internet  Le riviste mediche  L’informazione medico-scientifica  I campioni

41  Il codice deontologico Farmindustria
Marketing farmaceutico IV. Il quadro normativo  Decreto-Legge 541 (1992)  Il codice deontologico Farmindustria

42 Il percorso del farmaco, una sfida permanente

43 scientifico organizzativo economico
Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. scientifico Innovazione = rischio organizzativo economico

44 Una sfida contro il tempo (brevetto)
Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. Una sfida contro il tempo (brevetto)

45 Un quadro regolatorio molto stretto
Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. Un quadro regolatorio molto stretto  Ricerca  Registrazione  Distribuzione  Promozione  Farmacovigilanza

46 V. Un contesto iperconcorrenziale
Il percorso del farmaco, una sfida permanente V. Un contesto iperconcorrenziale

47 “Il farmaco si pianta come un albero e
si cresce come un figlio”