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1 1 a Giornata Nazionale degli Stati Vegetativi Ministero della Salute - Presidenza del Consiglio dei Ministri - Università La Sapienza Roma 9 febbraio.

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Presentazione sul tema: "1 1 a Giornata Nazionale degli Stati Vegetativi Ministero della Salute - Presidenza del Consiglio dei Ministri - Università La Sapienza Roma 9 febbraio."— Transcript della presentazione:

1 1 1 a Giornata Nazionale degli Stati Vegetativi Ministero della Salute - Presidenza del Consiglio dei Ministri - Università La Sapienza Roma 9 febbraio 2011 Progetto di Studio Osservazionale sugli Stati Vegetativi Promosso dallOrdine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri di Bologna in collaborazione con 17 Ordini provinciali Giancarlo Pizza, Presidente OMCeO Bologna

2 2 PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI Coordinatore scientifico: Dott. Roberto Piperno, Direttore Unità Operativa di Neuroriabilitazione, Casa Dei Risvegli, AUSL Città di Bologna

3 3 Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri Bologna, Ferrara, Rimini (Emilia-Romagna) Milano, Pavia, Bergamo, Lodi (Lombardia) Trieste (Friuli Venezia Giulia) Latina, Roma (Lazio) Catania, Palermo, Messina (Sicilia) Bologna, Ferrara, Rimini (Emilia-Romagna) Milano, Pavia, Bergamo, Lodi (Lombardia) Trieste (Friuli Venezia Giulia) Latina, Roma (Lazio) Catania, Palermo, Messina (Sicilia) Lucca (Toscana) Lucca (Toscana) Potenza (Basilicata) Salerno (Campania) Potenza (Basilicata) Salerno (Campania) LAquila (Abruzzo) LAquila (Abruzzo) Bari (Puglia) Bari (Puglia) Sassari (Sardegna) Sassari (Sardegna)

4 4 Ricercatori (39) Ricercatori (39) Emilia Romagna - Emilia Romagna - Roberto Piperno - Neuroriabilitazione, Bologna-Casa dei Risvegli Roberto Piperno - Neuroriabilitazione, Bologna-Casa dei Risvegli Carmelo Sturiale – Neurochirurgia, Bologna Carmelo Sturiale – Neurochirurgia, Bologna Pietro Cortelli – Clinica Neurologica, Bologna Pietro Cortelli – Clinica Neurologica, Bologna Giovanni Mazzotti –Scienze Anatomiche Umane, Bologna Giovanni Mazzotti –Scienze Anatomiche Umane, Bologna Valeria Tugnoli – Neurologia, Ferrara Valeria Tugnoli – Neurologia, Ferrara Alessandro Ravasio - Neurologia, Rimini Alessandro Ravasio - Neurologia, Rimini Friuli Venezia Giulia - Friuli Venezia Giulia - Fabrizio Monti, Gilberto Pizzolato - Neurologia, Trieste Fabrizio Monti, Gilberto Pizzolato - Neurologia, Trieste Giorgio Berlot – Anestesia e Rianimazione, Trieste Giorgio Berlot – Anestesia e Rianimazione, Trieste Lazio - Lazio - Rita Formisano - IRCCS Fondazione Santa Lucia, Roma Rita Formisano - IRCCS Fondazione Santa Lucia, Roma Anna Maria Cipriani - Neurologia, Roma Anna Maria Cipriani - Neurologia, Roma Maria Grazia DIppolitoNeurologia, Roma Maria Grazia DIppolito, Neurologia, Roma Roberto Di Fabio – Neurologo, Latina Roberto Di Fabio – Neurologo, Latina Sergio Paderni – Epidemiologo, Latina Sergio Paderni – Epidemiologo, Latina Lombardia – Lombardia – Giovanni Battista Guizzetti - Bergamo Giovanni Battista Guizzetti - Bergamo Massimo Varani - Lodi Massimo Varani - Lodi Fabrizio Giunco, Andrea Magagnali, Pavia Fabrizio Giunco, Andrea Magagnali, Pavia Luigi Beretta - Anestesia e Terapia Intensiva, Milano Luigi Beretta - Anestesia e Terapia Intensiva, Milano Guya Della Valle, Don Gnocchi, Milano Guya Della Valle, Don Gnocchi, Milano Alader Bruno Ianes, Gruppo Segesta, Milano Alader Bruno Ianes, Gruppo Segesta, Milano Mario Lino, Milano (Firenze) Mario Lino, Milano (Firenze) Sicilia – Sicilia – Edoardo Sessa – Neurologia, Messina Edoardo Sessa – Neurologia, Messina Alfredo Mattaliano, Piera Paladino - Neurologia, Palermo Alfredo Mattaliano, Piera Paladino - Neurologia, Palermo Erminio Costanzo, Mariangela Panebianco - Neurologia, Catania Erminio Costanzo, Mariangela Panebianco - Neurologia, Catania Toscana – Toscana – Gabriele Cipriani - Neurologia, Lucca Gabriele Cipriani - Neurologia, Lucca Carlo Giraldi - Lucca Carlo Giraldi - Lucca David Giraldi, Lucca David Giraldi, Lucca Campania – Campania – Maurizio Tenuta - Neurologia, Salerno Maurizio Tenuta - Neurologia, Salerno Abruzzo – Abruzzo – Paolo Aloisi, Mauro Marrelli, Tullio Pozone Neurologia, LAquila Paolo Aloisi, Mauro Marrelli, Tullio Pozone Neurologia, LAquila Puglia – Puglia – Crocifissa Lanzillotti, Fabio Colonna, Crocifissa Lanzillotti, Fabio Colonna, Fondazione San Raffaele, Neurologia, Jorge Navarro Solano, Biostatistica, Jorge Navarro Solano, Biostatistica, Bari Paolo Livrea, Neurologia, Bari Paolo Livrea, Neurologia, Bari Sardegna – Maria Franca Brau, Sassari

5 5 Perché un progetto di ricerca sollecitato dallOrdine dei Medici? A chi ha posto sinora la domanda è stata sempre stata data la stessa risposta: A chi ha posto sinora la domanda è stata sempre stata data la stessa risposta: Impulso istituzionale derivante dalla legge istitutiva degli Ordini Impulso istituzionale derivante dalla legge istitutiva degli Ordinie Obbligo derivante dal Codice di Deontologia Medica Obbligo derivante dal Codice di Deontologia Medica

6 6 Perché gli Ordini DLTCPS 13/09/1946 n Vigente alla G.U. 16/03/2006 n. 63 Art. 3 Art. 3 Al Consiglio direttivo di ciascun Ordine e Collegio spettano le seguenti attribuzioni: Al Consiglio direttivo di ciascun Ordine e Collegio spettano le seguenti attribuzioni: …… …… d) promuovere e favorire tutte le iniziative intese a facilitare il progresso culturale degli iscritti; d) promuovere e favorire tutte le iniziative intese a facilitare il progresso culturale degli iscritti; e) dare il proprio concorso alle autorità locali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possono interessare l'Ordine od il Collegio e) dare il proprio concorso alle autorità locali nello studio e nell'attuazione dei provvedimenti che comunque possono interessare l'Ordine od il Collegio …... …...

7 7 Perché gli Ordini - Il Codice deontologico CAPO III - DOVERI DI ASSISTENZA Art. 32 Doveri del medico nei confronti dei soggetti fragili Il medico deve impegnarsi a tutelare il minore, l'anziano e il disabile, ….. Il medico deve adoperarsi, in qualsiasi circostanza perché ….. al disabile siano garantite qualità e dignità di vita, ponendo particolare attenzione alla tutela dei diritti degli assistiti non autosufficienti sul piano psico-fisico o sociale, qualora vi sia incapacità manifesta di intendere e di volere, ancorché non legalmente dichiarata. …...

8 8 Risultati istituzionali sinora ottenuti Provincia di Latina Provincia di Latina Regione Sicilia Regione Sicilia

9 9 Provincia di Latina Stanziamento immediato di euro per lOrdine

10 10 Provincia di Latina: impegno a istituire una Casa dei Risvegli

11 11 RegioneSicilia

12 12 Stato Vegetativo (SV) Un certo numero di pazienti con lesione cerebrale severa, dopo alcune settimane di coma (circa 4 settimane) ricomincia ad aprire spontaneamente gli occhi e a mostrare fasi irregolari di sonno durante la giornata, pur restando completamente non responsivo a richieste di comportamento attivo. Un certo numero di pazienti con lesione cerebrale severa, dopo alcune settimane di coma (circa 4 settimane) ricomincia ad aprire spontaneamente gli occhi e a mostrare fasi irregolari di sonno durante la giornata, pur restando completamente non responsivo a richieste di comportamento attivo. Questa condizione di dissociazione fra vigilanza e contenuti di coscienza è stata variamente denominata come sindrome apallica, stato vegetativo persistente, coma vegetativo, ma oggi si preferisce usare una sola denominazione: Stato Vegetativo (SV). Questa condizione di dissociazione fra vigilanza e contenuti di coscienza è stata variamente denominata come sindrome apallica, stato vegetativo persistente, coma vegetativo, ma oggi si preferisce usare una sola denominazione: Stato Vegetativo (SV).

13 13 STATI VEGETATIVI : Errata Diagnosi 18% 18% Tresch DD et. al., Arch Intern Med 1991;151: % 37% Childs NL, et al. Neurology 1993;43: % 43% Andrews K. et al., BMJ 1996;313: % 41% Schnakers C. et al., BMC Neurology 2009; 9:35.

14 14 Stato Vegetativo (SV) Implicazioni prognostiche Implicazioni prognostiche I casi in condizione di bassa responsività protratta sono andati aumentando da alcuni anni in conseguenza delle maggiore precocità nelle procedure di soccorso e allo sviluppo della rianimazione e dei protocolli di assistenza ospedaliera. I casi in condizione di bassa responsività protratta sono andati aumentando da alcuni anni in conseguenza delle maggiore precocità nelle procedure di soccorso e allo sviluppo della rianimazione e dei protocolli di assistenza ospedaliera. E una casistica, che anche se limitata nei numeri ha un elevato impatto sul piano dei bisogni assistenziali, delle politiche di assistenza e dei temi di ambito bioetico (futilità delle cure e temi di fine vita). E una casistica, che anche se limitata nei numeri ha un elevato impatto sul piano dei bisogni assistenziali, delle politiche di assistenza e dei temi di ambito bioetico (futilità delle cure e temi di fine vita). E una fascia di popolazione che transita bruscamente ad una condizione di fragilità estrema e trascina tutta la propria famiglia in una condizione di elevato rischio psico- sociale. E una fascia di popolazione che transita bruscamente ad una condizione di fragilità estrema e trascina tutta la propria famiglia in una condizione di elevato rischio psico- sociale.

15 15 PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI Emilia Romagna 2009 Bologna 2009 Flusso GRAD: dati 2009 Stati vegetativi in Italia Stime di prevalenza accettate: casi / milione ab. Stati vegetativi in Italia Stime di prevalenza accettate: casi / milione ab.

16 16 Progetto di Studio Osservazionale Sugli Stati Vegetativi Il progetto di ricerca è di tipo osservazionale Il progetto di ricerca è di tipo osservazionale Si compone di due fasi: Si compone di due fasi: 1) Lo studio si propone di individuare i pazienti e confermare la diagnosi. Questa fase prevede anche la creazione della coorte per lo studio della fase 2. 1) Lo studio si propone di individuare i pazienti e confermare la diagnosi. Questa fase prevede anche la creazione della coorte per lo studio della fase 2. 2) Studio prospettico di coorte. Questa fase è finalizzata alla valutazione dellevoluzione clinica ed alla identificazione di possibili indicatori prognostici. 2) Studio prospettico di coorte. Questa fase è finalizzata alla valutazione dellevoluzione clinica ed alla identificazione di possibili indicatori prognostici.

17 17 Progetto di Studio Osservazionale Sugli Stati Vegetativi Il progetto comprende 5 stadi: Il progetto comprende 5 stadi: ST.1 – Approntamento del data base, sperimentazione del registro e formazione dei valutatori; ST.1 – Approntamento del data base, sperimentazione del registro e formazione dei valutatori; ST.2 – Ricerca dei pazienti in SV; ST.2 – Ricerca dei pazienti in SV; ST.3 – Studio prospettico di coorte; ST.3 – Studio prospettico di coorte; ST.4 – Studio di indicatori diagnostico- prognostici strumentali; ST.4 – Studio di indicatori diagnostico- prognostici strumentali; ST.5 – Elaborazione e disseminazione dei dati. ST.5 – Elaborazione e disseminazione dei dati.

18 Obiettivi del progetto Ricavare informazioni sulleventuale presenza di imprecisione diagnostica in una popolazione di pazienti classificati come Stato Vegetativo Permanente (SVP). Ricavare informazioni sulleventuale presenza di imprecisione diagnostica in una popolazione di pazienti classificati come Stato Vegetativo Permanente (SVP). Analizzare leventuale evoluzione clinica di una popolazione di pazienti non comunicativi (SV e SMC) nella prima fase nella quale, in base al criterio temporale, viene usualmente già applicato un giudizio di permanente. Analizzare leventuale evoluzione clinica di una popolazione di pazienti non comunicativi (SV e SMC) nella prima fase nella quale, in base al criterio temporale, viene usualmente già applicato un giudizio di permanente. Sperimentare un modello di raccolta dati per leventuale proposta ed implementazione di un registro per i pazienti in Stato Vegetativo. Sperimentare un modello di raccolta dati per leventuale proposta ed implementazione di un registro per i pazienti in Stato Vegetativo.

19 19 PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI Criteri di inclusione e di esclusione Criteri di inclusione e di esclusione Sono inclusi tutti i soggetti con diagnosi medica di Stato Vegetativo da almeno un anno se per causa traumatica e da almeno 6 mesi se per causa non traumatica. Sono inclusi tutti i soggetti con diagnosi medica di Stato Vegetativo da almeno un anno se per causa traumatica e da almeno 6 mesi se per causa non traumatica. La durata dello SV e la causa eziologica non costituiscono fattori di esclusione. La durata dello SV e la causa eziologica non costituiscono fattori di esclusione. Sono esclusi soggetti con accertata diagnosi precedente di demenza, di gravi patologie neurologiche o di gravi disabilità infantili. Sono esclusi soggetti con accertata diagnosi precedente di demenza, di gravi patologie neurologiche o di gravi disabilità infantili.

20 20 Stadio 1 Allineamento del data set e formazione Allineamento del data set e formazione I dati saranno raccolti in un data base informatico reso disponibile dal Centro Studi per la Ricerca sul Coma di Bologna ed attivato online sul sito web della Casa dei Risvegli Luca De Nigris della Azienda USL di Bologna. I dati saranno raccolti in un data base informatico reso disponibile dal Centro Studi per la Ricerca sul Coma di Bologna ed attivato online sul sito web della Casa dei Risvegli Luca De Nigris della Azienda USL di Bologna. Al fine di ridurre la eventuale variabilità nelle modalità di valutazione e nelluso degli strumenti strutturati, è stato prodotto un percorso formativo specifico per i valutatori clinici, finalizzato alle modalità duso del data base ed alle modalità di acquisizione delle misure cliniche standardizzate (CRS-R in particolare) e delle variabili relative ai care givers. Al fine di ridurre la eventuale variabilità nelle modalità di valutazione e nelluso degli strumenti strutturati, è stato prodotto un percorso formativo specifico per i valutatori clinici, finalizzato alle modalità duso del data base ed alle modalità di acquisizione delle misure cliniche standardizzate (CRS-R in particolare) e delle variabili relative ai care givers. Il risultato atteso è la verifica di un serie di parametri per la proposta di un registro per i pazienti in Stato Vegetativo e la condivisione di buone pratiche nel percorso di accertamento diagnostico Il risultato atteso è la verifica di un serie di parametri per la proposta di un registro per i pazienti in Stato Vegetativo e la condivisione di buone pratiche nel percorso di accertamento diagnostico

21 21 Stadio 2 Studio trasversale Studio trasversale Saranno arruolati pazienti con diagnosi clinica di Stato Vegetativo da almeno 12 mesi dopo lesione cerebrale traumatica (TBI) e da almeno 6 mesi dopo lesione cerebrale acquisita da causa vascolare o anossica - ABI (criterio prognostico di Permanente) attualmente accolti presso strutture sanitarie, strutture socioassistenziali o a domicilio. Saranno arruolati pazienti con diagnosi clinica di Stato Vegetativo da almeno 12 mesi dopo lesione cerebrale traumatica (TBI) e da almeno 6 mesi dopo lesione cerebrale acquisita da causa vascolare o anossica - ABI (criterio prognostico di Permanente) attualmente accolti presso strutture sanitarie, strutture socioassistenziali o a domicilio.

22 22 PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI Valutazione neurocomportamentale strutturata Le valutazioni cliniche di responsività saranno condotte nel setting assistenziale ordinario del paziente, applicando le procedure raccomandate per ottenere le migliori risposte (RCP, 2003; Majerus S. et al., 2005). Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) nella versione italiana (Lombardi et al., 2007). La responsività verrà registrata secondo la Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) nella versione italiana (Lombardi et al., 2007). La valutazione sarà ripetuta in almeno due momenti diversi a distanza di almeno 7 giorni. Valutazione neurocomportamentale strutturata Le valutazioni cliniche di responsività saranno condotte nel setting assistenziale ordinario del paziente, applicando le procedure raccomandate per ottenere le migliori risposte (RCP, 2003; Majerus S. et al., 2005). Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) nella versione italiana (Lombardi et al., 2007). La responsività verrà registrata secondo la Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R) nella versione italiana (Lombardi et al., 2007). La valutazione sarà ripetuta in almeno due momenti diversi a distanza di almeno 7 giorni. Studio trasversale Percezione del livello comportamentale del paziente da parte dei familiari e/o assistenti non professionali (questionario). Situazione dei familiari care-givers tramite misure di carico emotivo ( FSQ - Family Strain Questionnaire, Rossi Ferrario, 2004 ) e di Stato di Salute e Qualità della Vita (SF36). Informazioni laiche (familiari, assistenti non professionali, rete informale). Levels of Cognitive Functioning - LCF Disability Rating Scale - DRS Verifica secondo la check list della RCP – Criteri Diagnostici Standardizzati Valutazione clinica

23 23 PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI 1.Anagrafiche e sociodemografiche 1.Anagrafiche e sociodemografiche (età, sesso, nazionalità, residenza, scolarità, stato civile, attività lavorativa, presenza di care-givers, collocazione attuale, situazione funzionale premorbosa) 2.Percorso assistenziale 2.Percorso assistenziale (tipologia di strutture cliniche) 3.Eziologiche 3.Eziologiche (data e tipologia di evento causale, complicanze accertate) 4.Fattori associati 4.Fattori associati (lacuna craniotomica, ventricolomegalia, danni o menomazioni scheletriche, lesioni cutanee da pressione, patologie associate o secondarismi, stati settici o infezioni in corso) 5.Farmaci in corso 6.Situazione nutrizionale 6.Situazione nutrizionale (BMI, tipo di alimentazione, via di somministrazione, modalità di somministrazione) 1.Anagrafiche e sociodemografiche 1.Anagrafiche e sociodemografiche (età, sesso, nazionalità, residenza, scolarità, stato civile, attività lavorativa, presenza di care-givers, collocazione attuale, situazione funzionale premorbosa) 2.Percorso assistenziale 2.Percorso assistenziale (tipologia di strutture cliniche) 3.Eziologiche 3.Eziologiche (data e tipologia di evento causale, complicanze accertate) 4.Fattori associati 4.Fattori associati (lacuna craniotomica, ventricolomegalia, danni o menomazioni scheletriche, lesioni cutanee da pressione, patologie associate o secondarismi, stati settici o infezioni in corso) 5.Farmaci in corso 6.Situazione nutrizionale 6.Situazione nutrizionale (BMI, tipo di alimentazione, via di somministrazione, modalità di somministrazione) Studio trasversale Altre variabili raccolte

24 24 Studio prospettico di coorte Tutti i casi reclutati fra 12 e 24 mesi dallevento traumatico (TBI) o fra 6 e 12 mesi dallevento non traumatico (ABI) saranno sottoposti ad un programma di follow-up, una volta riclassificati secondo le evidenze diagnostiche accertate, al fine di valutare leventuale modificazione del quadro di responsività nelle fasi oggi ritenute di cronicità. I pazienti saranno seguiti con valutazioni periodiche ogni 6 mesi.

25 25 Disseminazione dei dati La elaborazione statistica sarà assicurata dalla Unità Operativa di Bologna. La elaborazione statistica sarà assicurata dalla Unità Operativa di Bologna. La valutazione dei risultati verrà condotta tramite un Focus Group. La valutazione dei risultati verrà condotta tramite un Focus Group. La disseminazione dei risultati avverrà tramite la presentazione delle conclusioni dello studio agli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri sollecitatori del progetto ed alle Associazioni rappresentative dei familiari ed altri stakeholders. La disseminazione dei risultati avverrà tramite la presentazione delle conclusioni dello studio agli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri sollecitatori del progetto ed alle Associazioni rappresentative dei familiari ed altri stakeholders. I risultati dello studio saranno inoltre presentati alle Istituzioni Nazionali e Regionali della programmazione sanitaria. I risultati dello studio saranno inoltre presentati alle Istituzioni Nazionali e Regionali della programmazione sanitaria. Un evento di presentazione pubblica dei risultati e la produzione della reportistica scientifica concluderanno le attività del progetto. Un evento di presentazione pubblica dei risultati e la produzione della reportistica scientifica concluderanno le attività del progetto.

26 26 PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI PROGETTO DI STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI STATI VEGETATIVI : Stato attuale 1.Definizione del protocollo sperimentale, 2.Approvazione del Comitato Etico ( Cod. CE: 10031), 3.Creazione del data base, 4.Presentazione agli stakeholders (Associazioni), 5.Meeting di avvio, 6.Formazione dei valutatori, 7.Prima verifica di qualità dei dati. Loutput atteso è la verifica di un data set per leventuale proposta di un registro per i pazienti in Stato Vegetativo e la condivisione di buone pratiche nel percorso di accertamento diagnostico. Marzo 2010 Giugno 2010 Settembre 2010 Ottobre 2010 Novembre 2010 Gennaio 2011 Marzo 2011?

27 27 Finanziamento per lOrdine di Bologna Durata: 3 anni Durata: 3 anni rapporti di avanzamento ogni 6 mesi rapporti di avanzamento ogni 6 mesi euro ogni 6 mesi euro ogni 6 mesi Totale: euro Totale: euro Forti aperture per future espansioni del Progetto Forti aperture per future espansioni del Progetto

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29 29 Pendragon Charitable Trust - All rights reserved The PendragonCharitable Trust is a charitable trust established by Deed in England and Wales. exclusively charitable projects, The PendragonCharitable Trust is set up to support exclusively charitable projects, with a focus in the following 3 areas: – –· to advance the education of the public in the life sciences and to promote medical research with the aim of improving human health by supporting research, training, public engagement and dissemination of knowledge; – –· to advance the Catholic values for the public benefit; and – –· to relieve of those in need by reason of youth, age, ill-health, disability, – –financial hardship or other disadvantage. The PendragonCharitable Trust intends to focus within these three areas on the major barriers and challenges experienced by those in need or experiencing disadvantage or hardship. The PendragonCharitable Trust intends to support and work closely with organisations in the UK or abroad, that share its vision to provide practical solutions in the areas above. The PendragonCharitable Trust has been Registered as a Charity by the Charity Commission.

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