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Gabriella Levato MMG Milano Le dinamiche sociali Invecchiamento della popolazione. Aumento di prevalenza di patologie croniche (diabete, scompenso cardiaco,

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2 Gabriella Levato MMG Milano

3 Le dinamiche sociali Invecchiamento della popolazione. Aumento di prevalenza di patologie croniche (diabete, scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa e BPCO). Si convive più a lungo con la cronicità. Targets da raggiungere, per ciascuna patologia sempre più ambiziosi. Risorse finite (…e sempre meno!).

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5 PAROLINE MAGICHE! APPROPRIATEZZA ADERENZA PERSISTENZA

6 La definizione di efficienza allocativa (a risultati assistenziali o disponibilità finanziarie predefinite) Dato un ammontare di risorse, una soluzione è efficiente se nessuna delle distribuzioni alternative delle stesse risorse consente il raggiungimento di un miglior risultato di salute. Oppure, dato un risultato di salute, una soluzione è efficiente se nessuna delle distribuzioni alternative delle risorse consente un minor fabbisogno delle risorse stesse. …efficienza non è il consumo del farmaco ma l’utilizzo del farmaco

7 La definizione ed il sistema degli indicatori per la valutazione dell’appropriatezza prescrittiva Una prescrizione può essere considerata appropriata se: ● effettuata all’interno delle indicazioni cliniche raccomandate dalle Linee Guida ● all’interno delle indicazioni d’uso (dose, durata, …) per le quali è dimostrata l’efficacia. L’appropriatezza è generalmente misurabile mediante analisi dell’aderenza delle modalità prescrittive con standard predefiniti. Fonte: L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed).

8 L’appropriatezza clinica (o specifica) riguarda l’indicazione o l’effettuazione di un intervento sanitario in condizioni tali che le probabilità di beneficiarne superano i potenziali rischi. Un intervento non efficace non può essere appropriato: ma anche un intervento per il quale vi sia prova scientifica di efficacia potrebbe non essere appropriato se effettuato su un paziente per il quale non sia indicato. L’appropriatezza clinica rappresenta una sorta di efficacia individuale, relativa ai bisogni e alla complessità del singolo paziente. Appropriatezza clinica

9 Persistenza È la DURATA complessiva della terapia. Il tempo dall’inizio alla sospensione della terapia –Trattamento CRONICO: Un ISTANTE nell’arco del trattamento Un istante definito come un INTERVALLO del periodo di osservazione MISURA: intervallo di tempo fino a quando si osserva periodo non accettabile tra due prescrizioni successive Si MISURA come l’intervallo di tempo di terapia fin quando si osserva un periodo di latenza terapeutica non accettabile. PERMISSIBLE GAP: numero di giorni consentiti tra la fine della copertura di prescrizione e prescrizione successiva È variabile CONTINUA: numero di giorni per i quali la terapia è disponibile

10 La scarsa appropriatezza e la scarsa continuità/aderenza alle terapie croniche rappresentano il maggior ostacolo al raggiungimento degli obiettivi di miglioramento della salute dimostratosi possibile negli studi clinici.

11 Questo problema è causa di numerosissimi eventi potenzialmente evitabili e rappresenta una rilevantissima fonte di costi diretti ed indiretti, oltre che di sofferenze umane.

12 Continuità ed aderenza alle terapie L’ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA’ AFFERMA: “ La scarsa aderenza alle terapie croniche compromette gravemente l’efficacia del trattamento, caratterizzandosi come un elemento critico per la salute della popolazione, sia dal punto di vista della qualità di vita che dell’economia sanitaria … Interventi tesi ad aumentare l’aderenza consentono un significativo ritorno degli investimenti, sia in prevenzione primaria, sia in prevenzione secondaria … L’aderenza è un importante “modificatore” dell’efficacia dei sistemi sanitari … Aumentare l’aderenza terapeutica può avere un impatto sulla salute della popolazione molto maggiore di ogni miglioramento di specifici trattamenti terapeutici”.

13 Aderenza Terapeutica: definizione Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità l’aderenza terapeutica è definibile come ”il grado di effettiva coincidenza tra il comportamento individuale del paziente e le prescrizioni terapeutiche ricevute dal personale sanitario curante”. Questo concetto si riferisce tanto alle prescrizioni farmacologiche, che alle indicazioni relative alla dieta ed allo stile di vita. Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003

14 Aderenza : un comportamento individuale L’aderenza alle prescrizioni farmacologiche rappresenta un comportamento individuale che comprende: Assunzione dei farmaci nelle dosi e nei tempi indicati dal medico (posologia corretta). Persistenza terapeutica, ossia prosecuzione della cura per il periodo di tempo consigliato dal medico. NB. I due aspetti possono essere disgiunti. Il paziente può essere persistente (prosegue la cura nel tempo), ma non-aderente (assume il farmaco in dosi inferiori al dovuto). Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003

15 Aderenza e Non-Aderenza 1.Fattori individuali, legati al paziente (attitudini, abitudini, convinzioni, contesto socio-economico) 2.Fattori legati al prescrittore (competenza, conoscenza, attitudini, convinzioni, contesto professionale) 3.Fattori inerenti il sistema sanitario di riferimento (accessibilità ed equità delle cure) Sabate E, ed, Adherence to long term therapies: evidence for action. Geneva, WHO, 2003 In generale, per la non-aderenza si distinguono diversi possibili fattori etiologici:

16 Tipologie individuali di Non-Aderenza Non-Aderenza intenzionale Il paziente decide personalmente (in modo più o meno esplicito e consapevole) di non iniziare, ovvero proseguire, una terapia prescritta dal medico Conseguenza diretta: mancato inizio o interruzione del trattamento Non-Aderenza non-intenzionale Il paziente “vorrebbe” essere aderente alle prescrizioni, ma fattori contingenti lo impediscono. Si determina un occasionale o ricorrente “salto” di dose del farmaco Conseguenza diretta: sottodosaggio del farmaco (in genere meno del 70-80% della dose prescritta) Heidenreich PA. Patient adherence: the next frontier in quality improvement. Am J Med 2004;117:130 –132.

17 Non-Aderenza intenzionale In generale, il paziente comprende cosa dovrebbe fare ma decide, in modo più o meno consapevole ed esplicito, di non seguire le prescrizioni. Tale decisione è dettata da: Convinzioni erronee circa la natura della malattia (causa, durata e complicanze). Convinzioni erronee circa il valore delle terapie farmacologiche Paura dei possibili effetti collaterali e delle reazioni avverse da farmaci Horne R. et al. J Hum Hypertens 2001;15(Suppl. 1):S65–S68

18 Consegue generalmente ad una mediocre qualità di comunicazione tra medico e paziente; Le informazioni non sono trasmesse in modo chiaro, univoco e comprensibile; Il paziente non comprende completamente la necessità della cura; Il paziente non è in grado di seguire le prescrizioni e dimentica di assumere il farmaco come prescritto. Non-Aderenza non-intenzionale Horne R. et al. J Hum Hypertens 2001;15(Suppl. 1):S65–S68

19 WHO: aderenza alla terapia La bassa aderenza al trattamento di malattie croniche è un problema mondiale di notevole grandezza L’impatto di una bassa aderenza si manifesta come difficoltà mondiale delle malattie croniche La conseguenza di una bassa aderenza delle terapia a lungo termine si manifesta con bassi risultati e aumenti del costo delle cure Aumentando l’aderenza si incrementa anche la sicurezza dei pazienti L’aderenza è un importante modificatore di un sistema di salute efficace Aumentando l’efficacia di interventi di aderenza permette di ottenere un miglior impatto di salute di popolazione, rispetto ad ogni aumento di trattamenti medici specifici I sistemi sanitari devono evolversi per incontrare nuovi cambiamenti

20 E’ l’elemento cruciale, soprattutto per i soggetti affetti da patologia cronica. PROBLEMI: Inadeguata prescrizione. Inerzia terapeutica. Scarsa continuità ed aderenza L’UTILIZZO DEI FARMACI

21 non-aderenza La non-aderenza alla terapia esercita una duplice influenza sui costi sanitari: 1) Come conseguenza del costo di una prescrizione non efficace. 2) Come aumento della morbilità e della mortalità.

22 Impatto dell’interruzione delle “evidence-based medical therapies” sulla prognosi clinica dopo Infarto Miocardico Acuto (dati del Registro PREMIER): la sospensione della terapia con statine triplica il rischio di morte Ho PM, et al. Arch Intern Med. 2006;166: HR Le Conseguenze della Non-Aderenza Ho PM, et al. Arch Intern Med. 2006;166:

23 Jackevicius CA, et al. JAMA. 2002;288: Benner JS, et al. JAMA. 2002;288: Le Dimensioni del Fenomeno Fattori predittivi di interruzione della terapia Età ≥75 anni Basso livello socio-economico Depressione o demenza Prescrizione di più di 10 farmaci Mancanza di ospedalizzazioni nei precedenti 12 mesi Non-Aderenza intenzionale (interruzione del trattamento) per la terapia con statine in prevenzione primaria e secondaria della cardiopatia ischemica Jackevicius CA, et al. JAMA. 2002;288: Benner JS, et al. JAMA. 2002;288:

24 Colivicchi F, et al. Stroke 2007; 38: Le Dimensioni del Fenomeno Non-Aderenza intenzionale (interruzione del trattamento) per la terapia con statine dopo Ictus ischemico Fattori predittivi di interruzione della terapia Età ≥75 anni Depressione post-ictale Sesso femminile Assenza di diabete

25 Follow-up evaluation of low- dose ASA use among 1236 patients hospitalised for acute coronary syndromes Fifty-one of 383 recurrent events (13.3%) occurred <1 month after ASA withdrawal –The most common reason for ASA withdrawal was patient non-compliance Mean delay between low- dose ASA withdrawal and ACS = 10 (SD 1.9) days Implications of low-dose ASA withdrawal in high-risk CV patients ASA = acetylsalicylic acid; CV = cardio- and cerebrovascular; ACS = acute coronary syndrome; SD = standard deviation Ferrari et al. J Am Coll Cardiol 2005; 45: 456–9

26 Ho PM, et al Arch. Int. Med. 2006; 166: Discontinuation of Evidence-Based therapies after Acute Myocardial Infarction: PREMIER Registry Independent Predictors of Therapy Discontinuation Older age (≥70 years) Lower socio-economic status Female sex No PCI during the index admission Presence of Major comorbidities 1521 patients discharged after AMI Months of Follow-up Patients (%) AspirinStatins Beta-blocker Months of Follow-up

27 L’aderenza alle indicazioni terapeutiche in relazione alla continuità prescrittiva Generalmente, ai fini di un adeguato controllo della PA, la terapia dovrebbe essere mantenuta indefinitamente. La non-aderenza esercita una duplice influenza sui costi sanitari, sia come conseguenza del costo di una prescrizione non efficace, sia in relazione all’aumento del numero di eventi cardiovascolari. Fonte: Le analisi dei profili prescrittivi dei medici di medicina generale del campione Health Search relative ad alcune condizioni cliniche. L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed). Ipertensione [N=80.472] Diabete mellito [N=18.027] Malattie CV [N=21.339] Scompenso [N=3.418] Malattia renale cronica [N=5.140] % 07 Δ % % 07 Δ % % 07 Δ % % 07 Δ % % 07 Δ % NORD47,0+2,358,0+2,749,2+1,445,5+2,452,6+1,9 CENTRO43,1-0,252,6+1,245,4+0,747,0+1,951,4+0,1 SUD E ISOLE41,9+0,251,4+0,443,5-0,935,6-3,247,6-0,6 ITALIA44,5+1,154,4+1,546,4+0,442,5+0,750,3+0,6

28 L’aderenza alle indicazioni terapeutiche in relazione alla continuità prescrittiva, dal 2003 al 2007 Fonte: Le analisi dei profili prescrittivi dei medici di medicina generale del campione Health Search relative ad alcune condizioni cliniche. L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed). Ipertensione [N=80.472] Diabete mellito [N=18.027] Malattie CV [N=21.339] Scompenso [N=3.418] Malattia renale cronica [N=5.140] % 07 Δ % % 07 Δ % % 07 Δ % % 07 Δ % % 07 Δ % NORD47,0+2,358,0+2,749,2+1,445,5+2,452,6+1,9 CENTRO43,1-0,252,6+1,245,4+0,747,0+1,951,4+0,1 SUD E ISOLE41,9+0,251,4+0,443,5-0,935,6-3,247,6-0,6 ITALIA44,5+1,154,4+1,546,4+0,442,5+0,750,3+0,6

29 Continuità ed aderenza alle terapie Pharmacological treatment after acute myocardial infarction from 2001 to 2006: a survey in Italian primary care J Cardiovasc Med 2009

30 Chapman RH et al, Circulation Aderenza alla terapia ipolipemizzante e antipertensiva e numero di farmaci per altre patologie Chapman RH et al, Circulation 2003

31 Dezii CM. Manag Care. 2000;9 (suppl):S2-S6. Uno schema posologico più semplice migliora la continuità della terapia

32 Mazzaglia el al, Circulation 2009; 120:

33 Aderenza terapeutica e morbidità cardiovascolare Dati ottenuti da 400 MMG italiani pazienti ipertesi di nuova diagnosi (> 35 anni), trattati per l'ipertensione e inizialmente liberi da malattie CV principale follow-up: 4,6 ± 1,2 anni per paziente Mazzaglia et al, Circulation 2009; 120:

34 Adherence to Any Antihypertensive Drug Sturkenboom et al. ESH, Milan Patients (%) Months after starting treatment Partially adherentFully adherent 100 Non-adherent

35 Interruzione della terapia anti-ipertensiva all’inizio (da Database Health Search)

36 Livello di aderenzaaltaIntermediaBassa farmaci1,281,230,33 Costi per SSN2,826,506,98 Costi totali4,107,737,31 Costi annuali per i trattamenti antiipertensivi e per le complicanze correlate all’ipertensione in relazione al livello di aderenza (miliardi €, 2003) Livello di aderenza: alta>80%, Intermedia40-79%, bassa 40%

37 Fonte Health Search 2005; BIF/AIFA 2006 Prescrizione di farmaci nel mondo reale

38 Blood pressure control and drug therapy in patients with diagnosed hypertension: a survey in Italian general practice (JHH 2009)

39 39 ADHERENCE TO ANTIHYPERTENSIVE MEDICATIONS AND CARDIOVASCULAR MORBIDITY AMONG NEWLY DIAGNOSED HYPERTENSIVE PATIENTS Circulation published online Oct 5, I soggetti con nuova diagnosi di ipertensione liberi da altre malattie cardiovascolari con un aderenza ottimale alla terapia antipertensiva, sono a minor rischio di sviluppare eventi cardiovascolari se confrontati con soggetti che utilizzano sporadicamente gli stessi farmaci. Il risultato di maggiore rilievo dello studio indica che l’alta aderenza alla terapia antipertensiva è risultata significativamente associata ad un riduzione del rischio cardiovascolare del 38% rispetto ai soggetti con bassa aderenza (hazard ratio 0.62; 95% CI ; p=0.032) 39

40 ggggssssssssss

41 Obiettivo di PA% pazienti (mm Hg)che raggiungono Tipologia di paziente l’obiettivo* 27% 21%** 29% 53% 11% Tutti gli ipertesi USA 60 anni)<140/9029% Coronaropatia sintomatica< / 90 53% Pazienti diabetici † <130/8511% * età ≥ 17 anni con ipertensione diagnosticata o non diagnosticata. National Center for Health Statistics. Da NHANES (CD-ROM); †NHANES III (mod). ** Mancia G, Grassi G, Am J Hypertens 2003 % di pazienti Usa che raggiungono gli obiettivi pressori raccomandati dalle linee guida JNC-VII nell’analisi NHANES ( )

42 Pazienti che raggiungono gli obiettivi pressori in vari trial

43 Numero medio di farmaci antiipertensivi utilizzati per raggiungere il target di pressione arteriosa sistolica in alcuni studi Numero medio di farmaci antiipertensivi utilizzati per raggiungere il target di pressione arteriosa sistolica in alcuni studi 16/08/2014

44 44 Le difficoltà di passaggio dalle evidenze scientifiche alla pratica clinica, dallo “scientifico” al “gestionale” Applicazione degli interventi Miglioramento della salute Sperimentazioni cliniche Indicazioni terapeutiche PROCESSO SCIENTIFICO PROCESSO GESTIONALE PREVENZIONE FARMACOLOGICA EFFICACE E COSTO-EFFICACE Evidenze (Ricerca) Valutazione (Indicatori) Miglioramento (Strategie) Applicazione (Monitoraggio)

45 DDD (Defined Daily Dose) Definizione: “ipotetica dose media giornaliera di un farmaco, impiegato nel trattamento di un adulto di 70 kg, con riferimento all’indicazione terapeutica principale” (Clark,1995) La DDD è una unità tecnica convenzionale e non corrisponde necessariamente alla dose terapeutica raccomandata o impiegata. numero di DDD/1000 abitanti/die: - per confrontare i volumi di prescrizioni relativi a popolazioni diverse (regioni, paesi) - per ottenere una stima approssimativa dell’esposizione ad un determinato farmaco o gruppi di farmaci in una popolazione

46 Il sistema di indicatori per la misurazione dei consumi e della variabilità prescrittiva Fonte: L’uso dei Farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2007 (OsMed). I liv. Spesa pro-capite DDD/1000 ab die Δ % Δ % Costo medio DDD ATCSottogruppispesaDDDprezzimix Totale nazionale215,00880,5-5,53,4-6,9-1,8-8,5 CSistema cardiovascolare80,5431,6-2,24,0-7,11,3-5,9 Statine16,560,7-10,48,0-15,4-2,0-17,1 Angio II antagonisti e diur (ass)9,930,56,29,8-3,40,1-3,3 Calcio antagonisti (diidro.)9,755,7-1,81,3-3,00,0-3,0 Angiotensina II antagonisti9,541,05,79,2-2,4-0,8-3,2 ACE inibitori9,582,1-3,44,4-4,8-2,8-7,5 ACE inibitori e diuretici (ass)7,329,6-2,43,0-5,70,4-5,3 Beta bloccanti4,634,32,64,6-6,04,4-1,9

47 INDICATORE: Variabile misurabile che serve a confrontare un fenomeno nel tempo (in momenti diversi) e nello spazio (tra realtà diverse) o rispetto ad un obiettivo da raggiungere o mantenere. Informazioni selezionate allo scopo di conoscere fenomeni di interesse, misurandone i cambiamenti e, conseguentemente, contribuendo ad orientare i processi decisionali dei diversi livelli istituzionali (Decreto 12 Dicembre 2001 Ministero della Salute)

48 L’ASL ha a disposizione dati quantitativi di consumo. Il medico clinico è in grado, con i dati in suo possesso, di qualificare i dati quantitativi. Il ruolo dell’asl e dei medici clinici sono complementari:

49 Cuore del governo clinico Al cuore del concetto di governo clinico c’è la responsabilità. I professionisti sanitari non solo devono cercare di migliorare la qualità dell’assistenza, ma devono essere anche in grado di provare che lo stanno facendo. (Allen P. British medical Journal 2000)

50 IL METODO Condividere tra i professionisti dei diversi livelli di cura i percorsi di prevenzione, diagnosi e cura delle principali patologie croniche (PDT) Adottare la metodologia del disease management e dell’audit clinico tra pari per il monitoraggio dei comportamenti, l’individuazione delle aree critiche e la definizione degli obiettivi di miglioramento.

51 GOVERNO CLINICO E ORGANIZZAZIONE DELLE CURE PRIMARIE Lo sviluppo delle forme associative dei medici e dei pediatri crea le condizioni per migliorare la possibilità di governo clinico dei percorsi di prevenzione, diagnosi e cura da parte della medicina generale.

52 Le Sfide per il miglioramento dell’Aderenza alle prescrizioni terapeutiche Realizzare un Counseling efficace che coinvolga il paziente su priorità ed obiettivi Per i pazienti programmare un follow-up ravvicinato Fare leva su tutto il possibile supporto familiare e sociale che aiuti il paziente nello sforzo di rimanere aderente alle prescrizione terapeutiche Gli interventi richiedono tempi congrui e devono essere realizzati da parte di personale sanitario (medico e non) con formazione specifica Non sono disponibili strategie semplici ed economiche Haynes RB, et al. JAMA. 2002;288: Peterson AM, et al. Am J Health Syst Pharm. 2003;60:

53 Effetti del miglioramento dell’aderenza alle prescrizioni Un miglioramento dell’aderenza al trattamento da parte del paziente porta a: Maggiore probabilità di successo del trattamento Minori procedure diagnostiche Minori ospedalizzazioni Minor rischio di mortalità NCEP-ATP-III. Circulation 2002;106:

54 Migliorare la continuità ed aderenza terapeutica focalizzare l’attenzione nel periodo immediatamente successivo all’inizio di una nuova terapia o alla sua modifica (i primi giorni sono cruciali) spiegare i motivi della terapia, fornire istruzioni sul da farsi in caso di effetti indesiderati; se necessario coinvolgere i caregivers fornire uno schema scritto della terapia (con il minor numero possibili di somministrazioni nel corso della giornata) assicurarsi della comprensione delle istruzioni programmare controlli a breve nel caso di politerapie complesse o prevedibili difficoltà consigliare l’uso dei dispenser se opportuno fornire suggerimenti su come non dimenticarsi dell’assunzione dei farmaci.

55 La necessità di coinvolgere il Paziente Una migliore comunicazione migliora l’aderenza, la soddisfazione e la prognosi clinica Barrier PA et al. Mayo Clin Proc. 2003;78: Un approccio incentrato sul paziente facilità l’identificazione e la gestione delle condizioni di rischio Un approccio interamente incentrato sul medico comporta una elevata probabilità di non- aderenza

56 …”Il vero viaggio di scoperta non consiste nel cercare nuove terre ma nell’avere nuovi occhi “. Marcel ProustGRAZIE PER L’ATTENZIONE


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