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“Il raggiungimento del target lipidico in pratica clinica: evidenze e sostenibilità economica Luca Degli Esposti, Economista CliCon – Health, Economics.

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1 “Il raggiungimento del target lipidico in pratica clinica: evidenze e sostenibilità economica Luca Degli Esposti, Economista CliCon – Health, Economics & Outcomes Research III Congresso Nazionale – ASIAM. Il punto sulle dislipidemie (Riccione, 18 maggio 2013)

2  Stratificare i pazienti naïve al trattamento con statine sulla base della distanza dal target lipidico e delle principali co-morbilità  Valutare le strategie terapeutiche utilizzate (principio attivo e dosaggio) in pratica clinica in funzione della distanza dal target lipidico  Valutare i fattori associati al raggiungimento del target lipidico (eg, effectiveness della terapia) in funzione della distanza dal target lipidico  Calcolare l’impatto economico del raggiungimento del target lipidico in termini di spesa per trattamenti farmacologici e prestazioni assistenziali Obiettivi luca.degliesposti@clicon.it 2

3 Fonte dei dati luca.degliesposti@clicon.it 3 Laboratorio analisi (LAB) PARAMETRI CLINICI PAZIENTE Specialistica ambulatoriale (SPA) Nosologica ospedaliera (SDO) Erogazione diretta (FED) Farmaceutico territoriale (AFT) CONSUMO DI RISORSE SANITARIE PAZIENTE Database Integrato PROFILO INDIVIDUALE, CRONOLOGICO E ANALITICO PAZIENTE

4 Colesterolo al basale: ultimo valore di colesterolo disponibile nell'anno precedente alla index date Colesterolo al follow-up: valore di colesterolo più vicino all'ultima prescrizione di statine nel periodo compreso tra i 6 mesi precedenti ed i 6 mesi successivi alla data dell’ultima prescrizione luca.degliesposti@clicon.it 4 Disegno dello studio 2006 2007 2008 2009 Periodo di inclusione (Gen 2007 – Giu 2008) 1a prescrizione di statine (index date)Periodo di caratterizzazione (12 mesi) Livello di colesterolo al follow-upPeriodo di follow-up (12 mesi)

5 Simvastatina (ATC C10AA01) Simvastatina (ATC C10AA01) Lovastatina (ATC C10AA02) Lovastatina (ATC C10AA02) Pravastatina (ATC C10AA03) Pravastatina (ATC C10AA03) Fluvastatina (ATC C10AA04) Fluvastatina (ATC C10AA04) Atorvastatina (ATC C10AA05) Atorvastatina (ATC C10AA05) Rosuvastatina (ATC C10AA07) Rosuvastatina (ATC C10AA07) Ezetimibe (ATC C10AX09) Ezetimibe (ATC C10AX09) Simvastatina+Ezetimibe (ATC C10BA02) Simvastatina+Ezetimibe (ATC C10BA02) luca.degliesposti@clicon.it 5 Trattamenti in analisi

6 luca.degliesposti@clicon.it 6 Definizioni  Distanza dal target (DDT): Colesterolo LDL al basale – Colesterolo LDL target) / Colesterolo LDL al basale x 100.  Precedente ricovero CV: presenza di almeno un ricovero con diagnosi di infarto miocardico (Codice ICD9 410, 412), Ischemia Cardiaca Acuta (411), Angina Pectoris (413), Ischemia Cardiaca Cronica (414), Emorragia Cerebrale (431), Occlusione Arterie Cerebrali (434), Ischemia Cerebrale Transitoria (435), Disturbi Circolatori Cerebrali (436), Aterosclerosi (440), Altre malattie vascolari periferiche (443). A questo secondo gruppo vengono aggiunti i pazienti in trattamento con aspirina associata a Beta-Bloccanti e/o ACE Inibitori. Tali diagnosi sono state selezionate sulla base della Nota AIFA n. 13.  Diabete: presenza di almeno due prescrizioni di farmaci antidiabetici (Codice ATC A10) o di almeno un ricovero con diagnosi di diabete (Codice ICD9 250) nel periodo di caratterizzazione.

7 L’analisi calcola la durata del trattamento, sulla base della copertura secondo compresse di ogni prescrizione e di un aggiuntivo periodo di tolleranza (gap), definito come la metà del periodo di copertura oppure 7 giorni, se superiore. Un paziente trattato viene classificato aderente se la durata complessiva del trattamento copre oltre l’80% del periodo di analisi. Index date Gap Presc tPresc t+1 Durata = A < 1/2 A Durata = B Gap < 1/2 B Fine del periodo di osservazione Durata = C Gap < 1/2 C Durata del trattamento Fonte: Catalan V, Lelorier J. Predictors of long-term persistence on statins in a subsidized clinical population. Value in Health. 2000;3:417–25. luca.degliesposti@clicon.it 7 Aderenza al trattamento

8 luca.degliesposti@clicon.it 8 1.124.000 Assistibili 79.525 (7%) Trattati con statine 14.133 (88%) Stessa terapia 3.232 (54%) Con COL LDL al follow-up 15.975 (20%) Nuovi trattati 5.960 (42%) Con COL LDL al basale 1.842 (12%) Cambio Pazienti inclusi

9 Femmine%Maschi% Totale1,71653.0%1,51647.0% Mean ± SD67.7 ± 10.863.9 ± 11.8 luca.degliesposti@clicon.it 9 Caratteristiche demografiche Piramide delle età dei pazienti in analisi

10 luca.degliesposti@clicon.it 10 Stratificazione per DDT Distanza dal target Pts (Nr., %) <10%729 (22.6) 10-29%970 (30.0) 30-49%670 (20.7) >50%863 (26.7) Totale3,232

11 luca.degliesposti@clicon.it 11 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT ≥50% Δ LDL : riduzione percentuale del colesterolo LDL riseptto al valore al basale PGC ≥80% : pazienti con copettura terapeutica ≥80% del periodo di osservazione Statina Pazienti (N) Target (N) Target (%) Δ LDL (%) PGC ≥80% (%) Simvastatina 322123.7-32.3 26.1 Lovastatina 5711.8-26.3 21.1 Pravastatina 3800.0-21.8 7.9 Fluvastatina 2800.0-27.1 21.4 Atorvastatina 194157.7-38.3 32.0 Rosuvastatina 2053115.1-39.4 22.0 Simvastatina+Ezetimibe 19210.5-43.2 31.6 Totale863617.1-34.525.3

12 luca.degliesposti@clicon.it 12 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT ≥50% e aderenza al trattamento ≥80% Δ LDL : riduzione percentuale del colesterolo LDL riseptto al valore al basale PGC ≥80% : pazienti con copettura terapeutica ≥80% del periodo di osservazione Statina Pazienti (N) Target (N) Target (%) Δ LDL (%) Simvastatina8422.4 -40.7 Lovastatina1218.3 -39.8 Pravastatina300.0 -27.7 Fluvastatina600.0 -33.9 Atorvastatina62812.9 -44.6 Rosuvastatina451328.9 -51.0 Simvastatina+Ezetimibe6116.7 -48.6 Totale2182511.5-43.7

13 luca.degliesposti@clicon.it 13 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT ≥50%, analisi dei predittori OR95% CIp Età 1.000.971.020.772 Maschi 0.780.411.470.447 Ricoveri CV prec. 2.230.935.320.071 Diabete 0.970.273.57 0.967 Statina - Rosuvastatina REF. - Simvastatina 0.180.090.39<0.001 - Lovastatina 0.080.010.630.016 - Pravastatina * - Fluvastatina * - Atorvastatina 0.260.120.560.001 - Simvastatina+Ezetimibe 0.590.113.060.527 Aderenza>80% 1.730.953.160.073 LDL baseline1.000.981.010.618 * Escluso dal modello per problemi di convergenza (nessun paziente a target nel gruppo) Sono stati inoltre considerati nel modello i seguenti trattamenti (qui non mostrati): antiipertensivi, ipoglicemizzanti, antiaggreganti, terapia cardiovascolare, antiinfiammatori, terapia per ostruzione delle vie respiratorie; solamente la terapia cardiovascolare è risultata correlata al raggiungimento del target terapeutico (OR=5.17 95%CI: 2.43-11.03, p<0.001)

14 luca.degliesposti@clicon.it 14 Trattamenti in analisi

15 luca.degliesposti@clicon.it 15 Trattamenti e dosaggi nei pazienti con DDT ≥50% a c b

16 luca.degliesposti@clicon.it 16 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT 30-49% Δ LDL : riduzione percentuale del colesterolo LDL riseptto al valore al basale PGC ≥80% : pazienti con copettura terapeutica ≥80% del periodo di osservazione Statina Pazienti (N) Target (N) Target (%) Δ LDL (%) PGC ≥80% (%) Simvastatina 2578834.2-29.8 30.4 Lovastatina 43818.6-22.5 23.3 Pravastatina 27622.2-21.5 0.0 Fluvastatina 12325.0-21.5 33.3 Atorvastatina 1769051.1-35.6 39.8 Rosuvastatina 1437955.2-36.7 35.0 Simvastatina+Ezetimibe 12650.0-28.6 33.3 Totale67028041.8-31.832.3

17 luca.degliesposti@clicon.it 17 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT 30-49% e aderenza al trattamento ≥80% Δ LDL : riduzione percentuale del colesterolo LDL riseptto al valore al basale PGC ≥80% : pazienti con copettura terapeutica ≥80% del periodo di osservazione Statina Pazienti (N) Target (N) Target (%) Δ LDL (%) Simvastatina783646.2 -39.0 Lovastatina1000.0 -24.8 Pravastatina0// / Fluvastatina4250.0 -34.4 Atorvastatina705477.1 -45.3 Rosuvastatina503672.0 -47.9 Simvastatina+Ezetimibe4375.0 -49.8 Totale21613160.6-42.6

18 luca.degliesposti@clicon.it 18 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT 30-49%, analisi dei predittori OR95% CIp Età 1.000.991.020.612 Maschi 1.210.841.750.307 Ricoveri CV prec. 0.110.060.20<0.001 Diabete 0.140.050.37<0.001 Statina - Rosuvastatina REF. - Simvastatina 0.390.240.61<0.001 - Lovastatina 0.150.060.38<0.001 - Pravastatina 0.300.110.860.024 - Fluvastatina 0.160.040.730.017 - Atorvastatina 0.780.471.270.317 - Simvastatina+Ezetimibe 0.970.263.630.959 Aderenza>80% 3.382.324.94<0.001 LDL baseline0.960.950.97<0.001 Sono stati inoltre considerati nel modello i seguenti trattamenti (qui non mostrati): antiipertensivi, ipoglicemizzanti, antiaggreganti, terapia cardiovascolare, antiinfiammatori, terapia per ostruzione delle vie respiratorie; terapia con ipoglicemizzanti (OR=2.36, 95%CI: 1.01-5.55, p=0.048) e antiaggreganti (OR=1.83, 95%CI: 1.18-2.82, p=0.007) sono risultati correlati al raggiungimento del target terapeutico

19 luca.degliesposti@clicon.it 19 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT 10-29% Δ LDL : riduzione percentuale del colesterolo LDL riseptto al valore al basale PGC ≥80% : pazienti con copettura terapeutica ≥80% del periodo di osservazione Statina Pazienti (N) Target (N) Target (%) Δ LDL (%) PGC ≥80% (%) Simvastatina 38825465.5 -26.732.5 Lovastatina 421945.2 -18.921.4 Pravastatina 542546.3 -17.816.7 Fluvastatina 27 1348.1-19.414.8 Atorvastatina 27117062.7 -28.036.5 Rosuvastatina 18311965.0 -28.633.9 Simvastatina+Ezetimibe5480.0-42.420.0 Totale97060462.3-26.532.0

20 luca.degliesposti@clicon.it 20 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT 10-29% e aderenza al trattamento ≥80% Δ LDL : riduzione percentuale del colesterolo LDL riseptto al valore al basale PGC ≥80% : pazienti con copettura terapeutica ≥80% del periodo di osservazione Statina Pazienti (N) Target (N) Target (%) Δ LDL (%) Simvastatina126108 85.7-34.4 Lovastatina95 55.6-23.8 Pravastatina95 55.6-25.3 Fluvastatina43 75.0-31.1 Atorvastatina9984 84.8-38.5 Rosuvastatina6251 82.3-37.7 Simvastatina+Ezetimibe11100.0-63.8 Totale31025782.9-35.8

21 luca.degliesposti@clicon.it 21 Raggiungimento del target nei pazienti con DDT 10-29%, analisi dei predittori OR95% CIp Età 0.990.981.010.220 Maschi 1.140.851.520.397 Ricoveri CV prec. 0.240.130.44<0.001 Diabete 0.590.261.340.209 Statina - Rosuvastatina 0.122 - Simvastatina 1.030.701.530.873 - Lovastatina 0.460.220.940.033 - Pravastatina 0.580.301.120.104 - Fluvastatina 0.600.251.420.245 - Atorvastatina 0.850.551.290.439 - Simvastatina+Ezetimibe 1.900.2018.170.578 Aderenza >80% 4.373.076.20<0.001 LDL baseline0.980.970.990.005 Sono stati inoltre considerati nel modello i seguenti trattamenti (qui non mostrati): antiipertensivi, ipoglicemizzanti, antiaggreganti, terapia cardiovascolare, antiinfiammatori, terapia per ostruzione delle vie respiratorie; solamente la terapia con antiipertensivi è risultata correlata al raggiungimento del target terapeutico (OR=1.84 95%CI: 1.31-2.58, p<0.001)

22 luca.degliesposti@clicon.it 22 Raggiungimento del target nei pazienti in relazione alla DDT ed all’aderenza al trattamento

23  Nei pazienti ad elevato rischio cardiovascolare, in pratica clinica, il raggiungimento del target lipidico risulta ridotto per effetto di una non soddisfacente aderenza, dell’uso di molecole non indicate e di dosaggi “bassi” rispetto alle raccomandazioni  Nei pazienti ad elevato rischio cardiovascolare, in pratica clinica, ai fini di un incremento di un incremento del raggiungimento del target lipidico, appare necessario o l’uso di dosaggi “elevati” oppure l’uso di molecole che, ancorché utilizzate a dosaggi inferiori a quelli raccomandati, per effetto di una maggiore efficacia, hanno una probabilità superiore di raggiungimento del target lipidico. luca.degliesposti@clicon.it 23 Conclusioni

24  Stratificare i pazienti naïve al trattamento con statine sulla base della distanza dal target lipidico e delle principali co-morbilità  Valutare le strategie terapeutiche utilizzate (principio attivo e dosaggio) in pratica clinica in funzione della distanza dal target lipidico  Valutare i fattori associati al raggiungimento del target lipidico (eg, effectiveness della terapia) in funzione della distanza dal target lipidico  Calcolare l’impatto economico del raggiungimento del target lipidico in termini di spesa per trattamenti farmacologici e prestazioni assistenziali Obiettivi luca.degliesposti@clicon.it 24

25 luca.degliesposti@clicon.it 25 1.124.000 Assistibili 79.525 (7%) Trattati con statine 17.243 (57%) COL LDL controllato 29.981 (38%) COL LDL rilevato 12.738 (43%) COL LDL non controll. Pazienti inclusi

26 luca.degliesposti@clicon.it 26 Costo standard per il trattamento farmacologico per il raggiungimento del target Pazienti controllati Costi ricavati da un modello di regressione lineare. Pazienti controllati (N) Costo standard (€) Ipercolesterolemici senza co-morbilità 9,069243.26 Ipercolesterolemici con diabete 2,370263.75 Ipercolesterolemici con malattia cv 5,804298.71 TOTALE17,243269.17

27 Pazienti controllati Pazienti totali luca.degliesposti@clicon.it 27 Fabbisogno standard per il trattamento farmacologico per il raggiungimento del target Costi ricavati da un modello di regressione lineare. Pazienti controllati (N) Costo standard (€) Pazienti “rilevati” (N) Fabbisogno standard (€) Ipercolesterolemici senza co-morbilità 9,069243.2613,2983,234,830 Ipercolesterolemici con diabete 2,370263.754,2371,117,512 Ipercolesterolemici con malattia cv 5,804298.7112,4463,717,774 TOTALE17,243269.1729,9818,070,116

28 Costi ricavati da un modello di regressione lineare. luca.degliesposti@clicon.it 28 Confronto tra il fabbisogno standard e la spesa attuale per il trattamento farmacologico Pazienti controllati (N) Costo standard (€) Pazienti “rilevati” (N) Fabbisogno standard (€) Spesa attuale (€) Diff. (%) Diff. (€) Ipercolesterolemici senza co-morbilità 9,069243.2613,2983,234,8302,862,96611.5%371,864 Ipercolesterolemici con diabete 2,370263.754,2371,117,512968,33013.3%149,182 Ipercolesterolemici con malattia cv 5,804298.7112,4463,717,7743,215,99513.5%501,779 TOTALE17,243269.1729,9818,070,1167,047,29112.7%1,022,825

29 luca.degliesposti@clicon.it 29 Costo standard per le prestazioni assistenziali per il raggiungimento del target terapeutico Costi ricavati da un modello di regressione lineare. Pazienti controllati (N) Costo standard (€) Ipercolesterolemici senza co-morbilità 9,069275.30 Ipercolesterolemici con diabete 2,370531.22 Ipercolesterolemici con malattia cv 5,8041206.97 TOTALE17,243698.23

30 luca.degliesposti@clicon.it 30 Fabbisogno standard per le prestazioni assistenziali per il raggiungimento del target terapeutico Costi ricavati da un modello di regressione lineare. Pazienti controllati Pazienti totali Pazienti controllati (N) Costo standard (€) Pazienti “rilevati” (N) Fabbisogno standard (€) Ipercolesterolemici senza co-morbilità 9,069275.3013,2983,660,884 Ipercolesterolemici con diabete 2,370531.224,2372,250,759 Ipercolesterolemici con malattia cv 5,8041206.9712,44615,021,925 TOTALE17,243698.2329,98120,933,567

31 Costi ricavati da un modello di regressione lineare. luca.degliesposti@clicon.it 31 Confronto tra il fabbisogno standard e la spesa attuale per le prestazioni assistenziali Pazienti controllati (N) Costo standard (€) Pazienti “rilevati” (N) Fabbisogno standard (€) Spesa attuale (€) Diff. (%) Diff. (€) Ipercolesterolemici senza co-morbilità 9,069275.3013,2983,660,8845,814,092-58.8%-2,153,208 Ipercolesterolemici con diabete 2,370531.224,2372,250,7592,577,231-14.5%-326,472 Ipercolesterolemici con malattia cv 5,8041206.9712,44615,021,92515,457,052-2.9%-435,128 TOTALE17,243698.2329,98120,933,56723,848,375-13.9%-2,914,807

32 luca.degliesposti@clicon.it 32 Costo-efficacia della prevenzione cardiovascolare in un contesto real-world Δ rispetto alla spesa attuale Fonte: Degli Esposti L et al. Fabbisogno assistenziale e allocazione delle risorse nel trattamento dell’ipercolesterolemia. Risultati dallo studio STAR (Statins Target Assessment in Real practice). Politiche Sanitarie 2012.

33 luca.degliesposti@clicon.it 33 Distribuzione dei pazienti per aderenza e raggiungimento del target terapeutico Target SìNo Sì Pazienti: 7.276 ( 24% ) Spesa totale: € 2.329.086 ( 33% ) Statine di 2° livello: 27% Pazienti: 4.033 ( 13% ) Spesa totale: € 1.290.396 ( 18% ) Statine di 2° livello, 25% No Pazienti: 9.967 ( 33% ) Spesa totale: € 1.950.087 ( 28% ) Statine di 2° livello: 27% Pazienti: 8.705 ( 29% ) Spesa totale: € 1.477.722 ( 21% ) Statine di 2° livello, 23% Aderente Statine 2° livello: Atorvastatina, Rosuvastatina, Simvastatina+Ezetimibe

34 “Un esito costituisce un miglioramento rispetto ad un altro… …se tale cambiamento migliora la condizione di almeno una persona senza peggiorare la condizione di qualcun altro”. luca.degliesposti@clicon.it 34 Economia ed efficienza allocativa secondo la definizione dell’ottimo paretiano

35 “Il raggiungimento del target lipidico in pratica clinica: evidenze e sostenibilità economica Luca Degli Esposti, Economista CliCon – Health, Economics & Outcomes Research III Congresso Nazionale – ASIAM. Il punto sulle dislipidemie (Riccione, 18 maggio 2013)


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