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Biobanche: onori ed oneri per il patologo

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Presentazione sul tema: "Biobanche: onori ed oneri per il patologo"— Transcript della presentazione:

1 Biobanche: onori ed oneri per il patologo

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4 Biobanking = service per la ricerca accademica e industriale

5 TAKING USE “Right of bodily integrity” Self-determination Property?

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7 Perché SIAPEC e AIOM Ruolo del Patologo – Campionamento tumore – Prelievo/manipolazione – Conservazione – Annotazione patologica – Codifica – Gestione hardware – Gestione informatica – Aggiornamento dei dati Ruolo dell’Oncologo – Follow-up – Raccolta liquidi biologici – Gestione informatica – Aggiornamento dati

8 Biobanca: definizione Una biobanca di ricerca si configura come unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, organizzata con criteri di qualità, ordine e destinazione, finalizzata alla raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico umano e dei dati ad esso afferenti per finalità di ricerca scientifica garantendo i diritti dei soggetti coinvolti. La tipologia di ricerche effettuabili su tali materiali non è definita a priori, in quanto la raccolta è prospettica e non possono essere noti gli obiettivi delle future ricerche nè le tecniche che saranno a disposizione quando verrà utilizzato il materiale.

9 Disease oriented (malattie acquisite e/o ereditarie) – Biomateriali da pazienti affetti da malattie Raccolti prevalentemente in istituti di cura Population oriented – Biomateriali da soggetti sani Raccolti prevalentemente da istituti di ricerca Biobanca: definizione

10 Quale modello di biobanca?

11 Pazienti Biobanca Comitato Etico Scientifico Ricercatori Regole

12 Pazienti Biobanca Comitato Etico Scientifico Ricercatori Regole

13 Pazienti Biobanca Comitato Etico Scientifico Ricercatori Regole Anatomo-patologi

14 Relevant Interest Material dimension Property rights From the material point of view, human tissue are completely separated from human body. Informational dimension Rights of personality Privacy Protection Moral dimension Personal Believes

15 RESEARCHERS Property? Property or Rights to Use ? Information I°e II° level Informed Consent Material Transfer Agreement Information ? Etichs Committee Scientific Committee BIOBANK AS A FIREWALL BIOBANK AS A THIRD ENTITY BIOBANK

16 RESEARCHERS COMMUNITY Property Property or Rights to Use ? Information I°e II° level Informed Consent Material Transfer Agreement Information PropertyProperty ? THE INTERNAL ORGANIZATION AND PROPERTY BIOBANK Normally, the “donors” cannot extract from tissue due, for example, to lack of knowledge or equipment. Researchers (or the biotech and pharmaceutical company) could obtain useful information and useful products from their use of tissue. Trust Relationship

17 RESEARCHERS COMMUNITY Property? Property or Rights to Use ? Information I°e II° level Informed Consent Material Transfer Agreement Information Property?Property? PATENTS ? Etichs Committee Scientific Committee THE FIRST CONSEQUENCE BIOBANK TRACEABILITY LIABILITY

18 Archivi delle Unità di Anatomia Patologica Biobanche Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica Garante per la protezione dei dati personali, 1 marzo 2012

19 Utilizzo dei tessuti d’archivio per ricerca Possono essere impiegati in un progetto di ricerca approvato dal competente comitato etico, se: – sono ridondanti rispetto alla esigenze diagnostiche; – sono utilizzati in forma assolutamente anonima, senza alcuna possibilità di individuare, anche indirettamente, il soggetto a cui si riferiscono. La anonimizzazione non è un evento istantaneo, ma può essere descritto come un processo durante il quale il campione è identificato, prelevato, associato a un determinato set di dati patologici e clinici, a termine del quale, prima dell’inizio delle attività di ricerca, avviene la rescissione dei dati anagrafici. Nel caso in cui sia necessario utilizzare i campioni senza anonimizzarli, la raccolta del consenso può essere evitata quanto ricorrano evidenti motivi di impossibilità organizzativa riconducibili alla numerosità dei soggetti da contattare e al periodo di tempo trascorso dal momento in cui i tessuti ed i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente raccolti. Possono cioè essere utilizzati se il soggetto a cui il campione si riferisce non può essere ricontattato sebbene siano stati posti in essere ragionevoli sforzi per contattarlo. Tali sforzi comprendono: (I) la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica oppure presso l’anagrafe degli assistiti; (II) l’impiego dei recapiti telefonici; (III) la presenza del paziente presso la struttura ai fini di una visita di controllo. I campioni di persone decedute sono utilizabili senza restrizioni legate alla mancata acquisizione del consenso. I campioni di archivio per ricerca andranno trasferiti all’interno di una biobanca di ricerca che ne avrà le gestione secondo le regole descritte in precedenza. In tal modo sarà possibile ai ricercatori accedere alla enorme quantità di biomateriali attualmente stoccati negli archivi delle varie anatomie patologiche, permettendo la creazione di network di biobanche in grado di disporre della quantità di campioni che la ricerca odierna richiede nonché campioni sufficienti anche lo studio di malattie neoplastiche rare.

20 Criteri organizzativi – Obiettivo generale – Personale dedicato Responsabile biobanca Responsabile qualità Comitato scientifico e comuitato etico Formazione – Documentazione SOP Consenso Informativa Regolamento Material transfer agreement Criteri strutturali – Locali – Strumenti di criogenia – Sistemi di monitoraggio e allarme Criteri qualitativi – Modalità di prelievo e conservazione – Controlli di qualità biomolecolare e dei dati Biobanca: unità di servizio

21 Biobanche oncologiche: onori ed oneri Ruolo centrale nella attività di Biobanking oncologico Coinvolgimento diretto e imprescindibile negli studi Aumento della attività in rete Sviluppo/interazione con expert centers Focalizzazione sui problemi pre-analitici Possibile fonte di finanziamento Sostenibilità economica – Costi di istituzione e gestione Sostenibilità organizzativa – Raccolta dei biomateriali e dei dati Sala operatoria Patologi Clinici – Reperibilità h24 del personale – Gestione dei biomateriali in uscita e dei dati prodotti

22 Marialuisa Lavitrano Coordinator BBMRI-IT

23 BBMRI-IT Aims To achieve the aims Improve interoperability of research databases Provide tools to facilitate public/private partnership Develop conditions to ensure sustainability of BBs Harmonize SOPs and elaborate appropriate tools Implement quality management criteria Interface with BBMRI-ERIC by developing a national node BBMRI-IT kick off meeting Verona October 8, 2013

24 Il consenso informato e il sistema informatico di gestione dati nella realtà della Trentino Biobank

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26 Elementi caratterizzanti di una biobanca Consenso informato Regolamento Material transfer agreement Sistema informatico di gestione dati

27 Consenso Il consenso informato rappresenta un elemento centrale del rapporto che lega la biobanca con la persona che conferisce i suoi campioni. Diversamente dal tradizionale consenso prestato a un dato progetto di ricerca, il consenso prestato alla biobanca non è legato a un preciso progetto. La scelta operata da AIOM-SIAPEC è un “partially restricted consent”.

28 54 year old man with lymphoma: he provided his consent, saying that, having always worked as volunteer in charities, he considered his participation to the biobank as another form of volunteering. 50 year old woman with breast cancer: she told us to be in total agreement with all the initiatives related to research (fundraising, information, etc) and that the gift of her biomaterial for research purposes was a further contribution to the development of science and that this made her feel involved in "something" important for the future. 42 year old man, researcher at the University: he stated that he was not able to deeply understand the real meaning of storing tissue for research, as this topic was beyond his scientific knowledge, but he trusted TBB to take care of the biospecimen, as TBB is part of the Hospital where he decided to be cured 63 old woman, with pancreatic cancer: she stated that the idea of doing something useful for helping future human beings, was of relief of her present suffering. "Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks“ Springer 2013

29 Analisi dati consenso informato n. Pazienti/anno consensi non somministrati Totale n. pazienti:

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31 Consenso informato post 09/09/ Rappresentazione dati per singole voci del consenso informato relativa alla NON AUTORIZZAZIONE

32 Consenso informato post 09/09/2013 Rappresentazione dati per singole voci del consenso informato relativa alla NON AUTORIZZAZIONE 95%

33 Criticità 1.Necessità di una maggiore consapevolezza da parte dei pazienti delle finalità e potenzialità delle biobanche. 2.Scarsa conoscenza delle problematiche oggetto del consenso 3.Ricerca di un punto di incontro tra priorità dei pazienti e necessità etico/giuridiche.

34 Elementi caratterizzanti Consenso informato Regolamento Material transfer agreement Sistema informatico di gestione dati

35 Gestione pazienti in biobanca; Gestione biomateriali archiviati; Integrazione con dati clinico/patologici; SISTEMA INFORMATICO

36 Data-base TBB Software di gestione dell’Anatomia Patologica Software di gestione dell’Oncologia Medica Data e ora del prelievo Sede Tessuto Tipologia di intervento Diagnosi Indagini biomolecolari data ultimo follow-up data e sede della recidiva data e sede della metastasi a distanza eventuale presenza di secondo tumore e tipologia Status del paziente Terapia

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38 Gestione tecnica del campione

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