La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Composizione vaccini HPV particelle simil-virali (Virus-like Particles, o VLP) + Adiuvanti.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Composizione vaccini HPV particelle simil-virali (Virus-like Particles, o VLP) + Adiuvanti."— Transcript della presentazione:

1 Composizione vaccini HPV particelle simil-virali (Virus-like Particles, o VLP) + Adiuvanti

2 Vaccini preventivi contro lHPV Gardasil (Merck) –Quadrivalente (16/18/6/11) –Via i.m. in 3 dosi (0, 2 e 6 mesi) –Adiuvante: alluminio idrossifosfato solfato amorfo (AAHS) –Autorizzato per luso (FDA, EMEA), registrato in Italia Cervarix (GlaxoSmithKline) –Bivalente (tipi 16/18) –Via i.m. in 3 dosi (0, 1 e 6 mesi) –Adiuvante: AS04 (idrossido di alluminio e MPL ® ) –Autorizzato per luso (EMEA), registrato in Italia

3 GARDASIL: INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lindicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dellimmunogenicità di Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. Fonte: EMEA, RCP Gardasil, 2006

4 Prevenzione: - della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina legato causalmente al Papillomavirus umano (HPV) tipo 16 e Lindicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia in donne di età tra i 15 e 25 anni in seguito alla vaccinazione con Cervarix e sulla immunogenicità del vaccino in bambine e donne di età tra i 10 e i 25 anni. Fonte: EMEA, RCP Cervarix, 2007 CERVARIX: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche

5 Immunogenicità La base principale della protezione verso linfezione sono gli anticorpi neutralizzanti, tipo- specifici. Non è stato identificato un livello minimo anticorpale associabile alla protezione per (correlato sierologico di protezione). Le metodiche di misurazione degli anticorpi non sono standardizzate. Gli studi condotti per I due prodotti hanno utilizzato metodiche diverse (Gardasil: cLIA; Cervarix: ELISA)

6 USO DEI VACCINI HPV IN GRAVIDANZA Non essendo stati effettuati studi specifici sui vaccini HPV in donne in gravidanza il suo uso non è raccomandato. Incidenza di aborti spontanei, morti intra-uterine e anomalie congenite insorte accidentalmente durante gli studi clinici sovrapponibile nelle vaccinate e nel gruppo placebo, e coerenti con quanto osservato in giovani donne. ACIP, 2007: se vaccinazione in gravidanza, nessun intervento necessario. Rimandare il completamento del ciclo vaccinale a fine gravidanza Fonte: MMWR, March 2007

7 ALCUNE INFORMAZIONI DI RILIEVO I vaccini anti-HPV non hanno effetto terapeutico, né modificano in alcun modo la storia naturale di una infezione pre-esistente* La presenza di infezione da HPV non modifica la frequenza di eventi avversi a vaccino Né il pap-test, né il test per la ricerca del HPV DNA sono pre-requisiti per lesecuzione della vaccinazione Non vi sono dati circa limpiego in soggetti con una risposta immunitaria ridotta Il pap-test deve essere regolarmente eseguito Da: * Hildesheim et al, Lancet 2007

8 Conclusioni sulle evidenze disponibili ad oggi relative ai vaccini HPV Immunogenicità Elevata immunogenicità con tassi di siero-conversione >98% per tutti i tipi di HPV target Efficacia Elevata efficacia nel prevenire le lesioni CIN2+, nelle persone senza evidenza di pregressa infezione Sicurezza Buon profilo di sicurezza su oltre soggetti vaccinati nellambito dei programmi di sviluppo clinico di ciascun vaccino

9 I rischi da evitare False attese sugli effetti del vaccino Falsa sicurezza verso altre infezioni sessualmente trasmesse Minore adesione allo screening mediante Pap-test

10 Gap conoscitivi bisognosi di ricerca post-marketing Efficacia a lungo termine Pressione selettiva Cross-protezione Efficacia nei maschi


Scaricare ppt "Composizione vaccini HPV particelle simil-virali (Virus-like Particles, o VLP) + Adiuvanti."

Presentazioni simili


Annunci Google