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Sistema portatile per diagnostica non invasiva Tissue Resonance Interaction Method Probe.

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Presentazione sul tema: "Sistema portatile per diagnostica non invasiva Tissue Resonance Interaction Method Probe."— Transcript della presentazione:

1 Sistema portatile per diagnostica non invasiva Tissue Resonance Interaction Method Probe

2 Mediante l’interazione con i tessuti/organi del paziente, TRIMprob è in grado di: realizzato da Galileo Avionica*, è un sistema elettromedicale portatile per la diagnostica non invasiva * Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio Analizzarne lo “stato di salute”, rilevando e localizzando stati patologici Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta “elettromagnetica” associata al suo stato patologico

3 CARATTERISTICHE DELL’ESAME Non invasività Nessun disagio per il paziente Rapidità e facilità d’uso Immediatezza dei risultati Elevata sensibilità diagnostica Precocità della diagnosi

4 COME FUNZIONA La Sonda genera un campo elettromagnetico a bassissima potenza, che interagisce con la materia a livello microscopico. La radiazione consiste in 3 segnali (460, 920 e 1380 MHz). Il campo elettromagnetico generato può subire delle alterazioni a causa della risposta dei tessuti. Il Ricevitore capta i segnali emessi e le loro eventuali alterazioni, e li mostra su monitor mediante un software dedicato. Per una trattazione matematica, riferirsi a: C. Vedruccio, A. Meessen, EM Cancer Detection by Means of Non-Linear Resonance Interaction, lavoro presentato al "Progress in Electromagnetics Research Symposium" (PIERS) 2004, Pisa C. Vedruccio, A. Meessen, Nuove Possibilità Diagnostiche tramite Onde Elettromagnetiche, pubblicato su Fisica in Medicina, 3/2004, pp TRIMprob è composto da una Sonda e un Ricevitore.

5 VISUALIZZAZIONE GRAFICA E TESSUTI INTERESSATI 460 MHz920 MHz 1350 MHz strutture ad alta densità e/o stati fortemente anisotropi parenchima (tessuti molli) sistemi vascolare e linfatico

6 CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA RICEVITORE SONDA MONITOR

7 SCHERMATE SOFTWARE

8 CERTIFICAZIONI Certificazioni CE (secondo la Dir. 93/42/CEE) PROSTATA dal 2003 (dispositivo elettromedicale per la diagnostica non invasiva) VESCICA in corso (prevista per Dicembre 2005) Certificato di Libera Vendita e Circolazione dal 2004

9 METODO DI ESAME (prostata)

10 METODO DI ESAME

11 Se i tessuti sono sani, il campo elettromagnetico emesso non viene alterato L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA

12 Se è in atto una patologia, si nota la formazione di “coni d’ombra” in cui il campo elettromagnetico presenta al ricevitore una risultante nulla L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA

13 PATTERN TIPICO DI Ca Il segnale della prima riga diminuisce Fino a zero (nullo virtuale)

14 STUDI FISICI E BIOLOGICI Per migliorare la comprensione dei meccanismi di funzionamento del TRIMprob e delle interazioni con la materia biologica, studi e progetti di ricerca sono in corso o in avvio, col supporto di rinomati Centri Universitari italiani, relativamente a: CARATTERIZZAZIONE DEI FENOMENI ELETTROMAGNETICI EEFFETTI SU CULTURE CELLULARI “IN VITRO” INTERAZIONE CON ORGANI E TESSUTI ESPIANTATI INTERAZIONE CON ANIMALI CANCEROSI (TOPI) Per approfondire tali aspetti, si consiglia la lettura di: Franco Bistolfi, “Radiazioni non ionizzanti, ordine disordine e biostrutture”

15 SPERIMENTAZIONI CLINICHE (CONCLUSE) DISTRETTOSITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLOSTUDIO CLINICO PROSTATA (fase II) Osp. SS. Annunziata Taranto M. Scialpi approvato completato (43) PROSTATA (fase III) Osp. San Carlo Milano C. Bellorofonte approvato completato (1010) MAMMELLA IEO Milano G. Paganelli approvato completato (172) STOMACO DUODENO Osp. Militare Marittimo Taranto E. Mascia approvato completato (150) VESCICA Ospedale Vito Fazzi, Lecce V. Cavaliere approvato completato (150)

16 SPERIMENTAZIONI CLINICHE (IN CORSO) DISTRETTOSITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLOSTUDIO CLINICO POLMONE Osp. San Giuseppe Milano G. Roviaro approvatoIn corso FEGATO Osp. San Giuseppe Milano G. Idéo approvatoIn corso PROSTATA (screening) Ospedale Policlinico Bari U. Jacobellis approvatoIn completamento PROSTATA (multicentrica di consenso) 5 Centri Universitari Italiani G. Martorana, P. Rigatti, G. Nicita, T. Lotti, E. Belgrano approvati Dati in elaborazione

17 SPERIMENTAZIONI CLINICHE PIANIFICATE DISTRETTOSITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLOSTUDIO CLINICO RENE Vari Ospedali piemontesi N. Segnan (coordinatore) approvatoIn corso VESCICA (follow up) Bicentrica: Vito Fazzi (Lecce) e Università Magna Graecia (Catanzaro) G. Leucci, C. Rotondo approvatoIn corso TIROIDE Università Magna Graecia, Catanzaro R. SaccoIn preparazione OVAIO Osp. Massafra (ASL Taranto) F. La GrottaIn approvazione MAMMELLA (fase III) In valutazione

18 PRIMO STUDIO SULLA PROSTATA (fase II) presso Ospedale SS. Annunziata – Taranto STUDIO PILOTA RETROSPETTIVO SU 43 PAZIENTI 17 casi (K), 26 controlli (IPB) SENSIBILITA’ 94% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA VALORE PREDITTIVO POSITIVO 92% 93% 89% DIAGNOSI DIFFERENZIALE RISULTATI FINALI: CANCRO vs IPB VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 96%

19 SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano Sperimentatore: Dr C. Bellorofonte, Urologo STUDIO IN CIECO, TRIMprob VS BIOPSIA (211 pazienti sottoposti a prima biopsia) Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

20 TRIMprob VS BIOPSIA (211 pazienti) SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano SENSIBILITA’ 95 % SPECIFICITA’ VALORE PREDITTIVO POSITIVO VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 43 % 64 % 90 % RISULTATI FINALI Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection Of Prostate Cancer By Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

21 VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTRAOPERATORE 100% concordanza tra due esami TRIMprob, eseguiti da un singolo operatore con 24 ore d’intervallo VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTEROPERATORE 8% disaccordo (2 su 25) tra esami TRIMprob eseguiti da due operatori differenti, relativi a pazienti con diagnosi clinica di IPB, diagnosticata come Ca da uno dei due operatori SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

22 SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano CALCOLATI SULLO STESSO CAMPIONE (211) Sensibilità (%)Specificità (%)VPP (%)VPN (%) TRIMprob (cut-off at 50) PSA (  4 ng/ml) PSA ratio (<18%) DRE TRUS CONFRONTO DEI PARAMETRI DIAGNOSTICI (vs biopsia) Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

23 DIAGNOSTICA DELLA PROSTATA POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE DEL TRIMprob NELL’ITER DIAGNOSTICO Controllo di primo livello su popolazioni a rischio, in associazione a DRE e/o PSA,Definizione del follow-up a seguito di prima biopsia negativa Miglioramento dell’efficacia della biopsia, fornendo indicazioni per il mapping bioptico Riduzione delle biopsie negative, grazie all’elevato VPN Controllo durante/dopo la terapia (chirurgica, radio, brachi, medica) e individuazione di recidive

24 “THE EFFECT OF TRIMPROB ON BIOPSY OUTCOME” (A. Stoppacciaro et al.) STUDIO ESEGUITO ALL’OSPEDALE S. ANDREA, ROMA VALUTAZIONE DI 352 BIOPSIE (211 PRIMA DELLA INTRODUZIONE DEL TRIMprob E 141 DOPO) CONCLUSIONI:  Riduzione del 40% delle biopsie negative (IPB/prostatiti)  Raddoppio delle atrofie  Aumento significativo nell’individuazione di HGPIN STUDIO SULLA PATOLOGIA PROSTATICA

25 PzSensibilità (%)Specificità (%)NOTE Novara * Catanzaro Presentato al Congresso “Progressi in Andrologia” Roma Presentato al Congresso EAU 2005 Alba * Solo soggetti giovani (<25anni): no biopsia PROSTATA: DATI DALL’USO AMBULATORIALE * Riservato: dati sottoposti a pubblicazione ESPERIENZA DIAGNOSTICA (diagnosi in cieco vs biopsia)

26 STUDIO SULLA VESCICA Presso Ospedale Vito Fazzi, Lecce Sperimentatore: Dr G. Leucci, Urologo STUDIO IN CIECO SU 125 PAZIENTI (78 controlli e 47 casi) SENSIBILITA’ 98 % SPECIFICITA’ VALORE PREDITTIVO POSITIVO VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 91 % 87 % 99 % RISULTATI PRELIMINARI TRIMPROB VS CISTOSCOPIA PUBBLICAZIONE DATI FINALI IN PREPARAZIONE

27 STUDIO PRELIMINARE SUL RENE presso vari Ospedali del Torinese Risultati su 54 reni, inclusi solo K<6cm (26 casi, 28 controlli) STUDIO IN CIECO SU 58 RENI 30 casi (K), 28 controlli (valutazione ex protocollo) SENSIBILITA’ 83% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA 68% 76% RISULTATI Tutti VALORE PREDITTIVO POSITIVO 74% VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 79% K< 6cm 92% 68% 80% 73% 90%

28 STUDIO FINANZIATO DALLA REGIONE PIEMONTE TEST IN CIECO, SU 100 PAZIENTI CRITERI DI ARRUOLAMENTO : NEOPLASIA DIAGNOSTICATA MEDIANTE TAC (RIF. STANDARD) VALUTAZIONE DELLA VARIABILITA’ INTRA E INTEROPERATORE (ogni paziente è esaminato su entrambi i reni 2 volte, da 2 operatori o 2 volte dallo stesso operatore) 400 ESAMI IN TOTALE STUDIO SUL RENE In vari Ospedali piemontesi Coordinatore: N. Segnan, Epidemiologo (Direttore CPO)

29 STUDIO SUL FEGATO Presso Ospedale S. Giuseppe, Milano Sperimentatore: Dr F. Bellobuono, Epatologo TEST IN CIECO SU UN CAMPIONE PRELIMINARE DI 36 PAZIENTI (26 casi, 13 controlli) SENSIBILITA’ 96 % SPECIFICITA’ VALORE PREDITTIVO POSITIVO VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 62 % 83 % 89 % RISULTATI PRELIMINARI NOTA: 3 dei 5 falsi positivi si riferiscono a calcoli epatici - RISERVATO -

30 STUDIO SULLA MAMMELLA presso Istituto Europeo di Oncologia – Milano SENSIBILITA’ 84% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 75% 72% 80% RISULTATI FINALI - RISERVATO - STUDIO IN CIECO SU 172 ORGANI (86 casi, 86 controlli) RISULTATI SOTTOMESSI PER LA PUBBLICAZIONE

31 STUDIO SU STOMACO E DUODENO presso Ospedale Principale Militare Marittimo – Taranto ANALISI DEI DATI IN CORSO SENSIBILITA’ 90% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA VALORE PREDITTIVO POSITIVO 60% 76% 72% RISULTATI PRELIMINARI CASI vs CONTROLLI VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 83% IN CIECO SU 54 PAZIENTI 29 casi, 25 controlli (SOLO PATOLOGIE BENIGNE) - RISERVATO -


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