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FOCUS SUL CARCINOMA DELLA MAMMELLA: RUOLO DELLE ANTRACICLINE La paziente con MBC: percorso di cura efficace e sicuro. Approccio multidisciplinare e appropriatezza.

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1 FOCUS SUL CARCINOMA DELLA MAMMELLA: RUOLO DELLE ANTRACICLINE La paziente con MBC: percorso di cura efficace e sicuro. Approccio multidisciplinare e appropriatezza nellutilizzo delle antracicline. Dott. Alberto Costantini Direttore U.O.C. Farmacia Ospedaliera A.S.L. Pescara Il Punto di Vista del Farmacista

2 Drug Discovery Process Disease selection Gene to function Function to Target Target to Hit Hit to Lead Lead optimisa- tion Pre-dev. compound Phase IPhase IIPhase IIIPhase IV Proof of concept in man (Efficacy) Tractable hit HTS primary libraries Compound Bank compound acquisition secondary libraries Combinatorial Chemistry Molecular Pharmacology Molecular Biology Discovery Portfolio Iterative Chemistry In vitro/In vivo Pharmacology Developability Safety Library Design Tolerability Efficacy and Tolerability (chronic treatment) Marketed Compound Development Portfolio R&D Pipeline Gene patent Compound patent In vivo Pharmacokinet ic

3 Efficacia della doxo Lip N.P. nella MBC Efficacia sovrapponibile: tempo di progressione della malattia e sopravvivenza globale sovrapponibile nei 2 trattamenti.

4 Eventi cardiaci in base alla dose nettamente inferiori per Myocet® rispetto alla Doxorubicina convenzionale Efficacia del Myocet® nella MBC

5 Correlazione tra dose e cardiotossicità, di gran lunga favorevole per il Myocet®

6 Indicazioni della doxo lipos. N.P. trattamento del cancro metastatizzato della mammella(Scheda tecnica): In associazione con la Ciclofosfamide è indicato per il trattamento del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte. Linfoma Non Hodgkin aggressivo(Legge 648 allegato Ematologia): in associazione a Ciclofosfamide, Vincristina, Rituximab in pz affetti da Linfoma Non Hodgkin aggressivo, con associata cardiopatia o pretrattati con antracicline o anziani

7 Regione Abruzzo, Prontuario Terapeutico Regionale aggiornato all11 Luglio 2012: Estensione di utilizzo al Linfoma di Hodgkin e al Mieloma Multiplo. Indicazioni del Myocet®

8 APPROPRIATEZZA HTA VALUTAZIONI FARMACOECONOMICHE IL PUNTO DI VISTA DEL FARMACISTA Metodi e strumenti Applicazioni

9 Definizioni adeguato L appropriatezza è la misura di quanto una scelta di un intervento diagnostico o terapeutico sia adeguato rispetto alle esigenze del paziente e al contesto sanitario. convergenza salute risorse È il risultato della convergenza di diversi aspetti: quelli relativi alla salute del malato e quelli concernenti un corretto impiego delle risorse. ADEGUATEZZA CONVERGENZA (RISORSE+SALUTE) salute risorse

10 Definizione appropriatezza Cochrane 1 più di trenta anni fa invitava a riflettere sulla definizione di appropriatezza come una sintesi ragionata di: Efficacia Efficienza Opportunità Cochrane A. Effectiveness and efficiency. Random reflections on health service. London: Nuffield Provincial Hospital Trust, 1972.

11 Appropriatezza: definizioni Efficacia Appropriatezza clinica Beneficio/rischio sicurezza Efficienza Appropriatezza organizzativa/amm.va Costo / Risorse

12 Appropriatezza clinica È la qualità di un intervento curativo in termini di corretta indicazione nei confronti di una specifica patologia (prescrivere il farmaco secondo scheda tecnica ) Come per un qualunque intervento medico-sanitario, la prescrizione di un farmaco è appropriata se i benefici per la singola persona che lo riceve superano i rischi. E.B.M.

13 Esempio di Appropriatezza E molto meglio somministrare lantibiotico giusto alla dose corretta ed al momento giusto, facendo guarire il paziente, che lantibiotico sbagliato a dosi inadeguate quando non serve, facendolo morire. Max Catalano

14 Srumenti di appropriatezza a carico del SSN, quando non vi è alternativa terapeutica valida previo parere della CTS-AIFA per: –farmaci innovativi in commercio in altri Stati ma non in Italia – farmaci ancora non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica di cui siano già disponibili risultati di studi clinici di fase II –farmaci da impiegare per unindicazione terapeutica diversa da quella autorizzata in Italia previo con consenso informato del paziente Legge 648/96 Note Aifa …le note si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate rispetto a medicinali di seconda scelta per un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti… …rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività professionale

15 Uso in casi singoli quando non vi è alternativa terapeutica valida, impiego noto e conforme a studi pubblicati su riviste scientifiche accreditate con assunzione di responsabilità del medico e consenso informato del paziente Legge 94/98 (legge Di Bella), Legge finanziaria 2007 per farmaci in sperimentazione clinica (SC) e privi di AIC, al di fuori della SC quando non vi è alternativa terapeutica valida al trattamento di patologie gravi o rare o in condizioni che pongono il pz in pericolo di vita per farmaci già oggetto di studi clinici di fase III nelle stesse condizioni duso (o, solo in casi particolari, di fase II) con approvazione del protocollo di ricerca da parte del Comitato Etico competente a carico dellazienda produttrice DM 24/05/2003 Uso terapeutico dei medicinali in sperimentazioni cliniche uso compassionevole e expanded access Srumenti di appropriatezza

16 Appropriatezza Economica Risorse economiche farmacoeconomia costo appropriato del farmaco Budget impact

17 Il problema delle risorse % del PIL Spesa sanitaria sul PIL

18 Abbiamo rallentato la macchina…

19 Fondo Sanitario Nazionale

20 bivio Ogni scelta ha un valore che è dato da quello che non abbiamo potuto ottenere da quelle stesse risorse

21 Asimmetrie informative Selezione avversa Azzardo morale Informazione imperfetta –Appropriatezza Induzione della domanda Tuttavia la sanità non è un mercato perfetto…

22 Anni di vita EFFICACIA COSTI A B La valutazione economica in sintesi Costi B – Costi A Efficacia B – Efficacia A

23 Ma come confrontare esiti clinici diversi?

24 B A 0 1 HRQoL (utilità) Tempo (anni) Salute perfetta Morte QUALITY ADJUSTED LIFE YEARS trattamento attuale nuovo trattamento Il QALY – Quality Adjusted Life Year

25 0 1 HRQoL (utilità) Tempo (anni) Salute perfetta Molecola attuale Nuova molecola + QALYs - QALYs nei farmaci oncologici

26 ..e molti studi hanno evidenziato come la valutazione economica non sia usata

27 spesso poco esplicita

28 Evaluation of conflict of interest in economic analyses of new drugs used in oncology Friedberg M, Saffran B, Stinson TJ et al JAMA 1999; 282: Le valutazioni economiche finanziate dallindustria farmaceutica hanno più probabilità di avere risultati positivi rispetto agli altri. … con conflitti di interesse

29 Problems with the interpretation of pharmacoeconomic analyses: a review of submissions to the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme Hill SR et al JAMA 2000; 283: su 326 studi studi 218 (i 2/3) presentavano seri problemi metodologici …e poco affidabile

30 … e quindi che fare?

31 Farmacoeconomia EFFICACIA QUALITA SICUREZZA ASPETTI ECONOMICI ASPETTI UMANISTICI

32 La clinica La farmacoeconomia

33 ESISTE UNA METODOLOGIA PER QUANTIFICARE IL GUADAGNO CLINICO? GUADAGNO DI SOPRAVVIVENZA: Salvo rare eccezioni (es. chemio nel tumore testicolare) le moderne terapie innovative producono in genere un guadagno compreso tra 2 e 10 mesi per paziente COSTO PER ANNO DI VITA GUADAGNATO: Le moderne terapie costo-efficaci hanno in genere un costo per anno di vita guadagnato compreso tra e Cioè tra euro per mese di vita guadagnato (Messori BMJ 2002) Questo valore è in linea con il valore $ per anno di vita guadagnato citato in letteratura (Weinstein M. JAMA 1996) (Messori BMJ 2002)

34 Values of cost per life year gained of new anticancer agents (Messori et al. BMJ 2002): horizontal line = cut-off of $50,000 DISEASE CONDITION NEW TREATMENT REFERENCE TREATMENT COST PER LIFE YEAR GAINED Metastatic breast cancerExemestaneMegestrol acetate$ 14,000 Advanced colorectal cancer Capecitabine5FU+folinate$ 16,000 Advanced colorectal cancer Oxaliplatin+5FU +folinate 5FU+folinate$ 54,000 Metastatic colorectal cancer Irinotecan5FU+folinate$ 55,000 Glioblastoma multiforme and anaplastic astrocytoma TemozolomideProcarbazine$ 73,000 Metastatic breast cancerTrastuzumab+ paclitaxel Paclitaxel$ 74,000

35 Come si può definire il PREZZO DI UN NUOVO FARMACO ALGORITMO farmacoeconomico che correla lefficacia clinica (SG) al prezzo del farmacoALGORITMO farmacoeconomico che correla lefficacia clinica (SG) al prezzo del farmaco Esiste un valore congruo del farmaco ? Lalgoritmo definisce negotiation window quale riferimento con il quale comparare il prezzo reale del farmacoLalgoritmo definisce negotiation window quale riferimento con il quale comparare il prezzo reale del farmaco P new drug = (EVGM) x (SG) – P terapia STDP new drug = (EVGM) x (SG) – P terapia STD Economic Value of a Month Gained: Economic Value of a Month Gained:

36 P mg = P cumdose_innovative /DOSE. P new drug = (EVGM) x (SG) – P terapia STD Drug and dosing form Lower limit (EUR per package) Upper limit (EUR per package) Price approved by the Committee (EUR per package ) Exemesta ne 30 tablets 25 mg Irinotecan 1 vial 100 mg Oxaliplatin 1 vial 100 mg

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38 ----Pricing and reimbursement---- Defining a European perspective: too many differences between countries?

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40 Median gain (estimated from 281 new drugs) = about 1 month Gain of more than 12 months = in 35*/281 (12%) * = innovations?

41 Briefly: -normal drugs: their price is determined by standard methods; in the UK, cost-effectiveness has an important role; -innovative drugs: drugs that demonstrate a gain of >12 months per patient are admitted to the innovation lane (that implies a number of additional benefits).

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43 Converting QALYs into acceptable treatment cost The gain of each year can be valued at 60,000 euro The gain of each month can be valued at 5,000 euro The gain of each QALY can be valued at 60,000 euro The gain of quality-adjusted life month can be valued at 5,000 euro

44 Conclusions: Drugs that can be evaluated almost exclusively on the basis of survival: life years Drugs that can be evaluated almost exclusively on the basis of survival: life years (i.e. survival gains) are already an accepted standard for determining prices. vs Drugs that cannot be evaluated on the basis of survival survival and therefore require the estimation of QALYs (or conversion of benefit into QALYs): in most countries, the application of value-based prices is more the exception than the rule.

45 Value Based Pricing Value Based Pricing : il nuovo sistema inglese con possibili ripercussioni a livello europeo Value Based Pricing (VBP). Il VBP segna per l Inghilterra la fine dellera della libera decisione del prezzo da parte del produttore a favore di una contrattazione basata sul valore del farmaco e su valutazioni farmacoeconomiche, decretando sostanzialmente la fine del libero prezzo dei farmaci in Europa. legare il valore effettivo del farmaco al suo prezzo il governo potrebbe decidere di fissare una soglia base per il prezzo del nuovo prodotto e continuare le contrattazioni Il VBP si basa sullidea di legare il valore effettivo del farmaco al suo prezzo. Sebbene ancora non ci sia una visione univoca, con lobiettivo di stimolare lindustria a investire nella direzione dellinnovazione, il governo potrebbe decidere di fissare una soglia base per il prezzo del nuovo prodotto e continuare le contrattazioni su valutazioni farmacoeconomiche, tenendo in speciale considerazione tre punti fondamentali:

46 costo di una malattia, livello di innovazione terapeutica beneficio sociale

47 premium price sui prodotti innovativi Un eventuale premium price sui prodotti innovativi necessita di una definizione del concetto di innovazione per VBP che al momento manca. La controversa applicazione dellalgoritomo AIFA in Italia per la definizione del livello di innovazione farmaceutica e un esempio di quanto sia difficile ottenere una definizione unanime di innovatività

48 Atttualmente, per le valutazioni costo-benefici, il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) usa come strumento di misura il Quality-Adjusted Life Years (QALY), che ha suscitato tante critiche e presenta tante limitazioni in quanto non coglie alcuni aspetti del valore di un farmaco e che sicuramente dovrà essere rivisto. E, comunque, quasi certo che in ogni caso in sede di negoziazione le considerazioni farmacoeconomiche prevarranno su considerazioni clinico-tecnologiche.

49 Unulteriore quesito e limpatto che le regole sottostanti il VBP avranno sulla conduzione degli studi clinici: i clinical trials verso placebo potrebbero non essere piu abbastanza esaustivi per dimostrare il valore di un farmaco. Questo rappresenterebbe un cambiamento epocale. Gli studi verso placebo sono ancora alquanto frequenti, in quanto, nella maggior parte dei casi, sono sufficienti a garantire lapprovazione dell European Medicines Agency (EMA). Tuttavia, in un numero crescente di paesi europei, i payers non accettano piu studi verso placebo. Recenti sviluppi nel sistema di prezzo e rimborso in Francia e Germania hanno reso quasi impossibile ottenere la rimborsabilita per prodotti testati verso placebo in aree terapeutiche dove esiste un standard terapeutico accettato

50 contenere la spesa incentivare la ricerca e leccellenza scientifica Resta da vedere se il nuovo sistema di prezzi riuscira a trovare un bilanciamento tra la necessita di contenere la spesa farmaceutica e lesigenza di continuare ad incentivare la ricerca e leccellenza scientifica non solo in Inghilterra, ma in tutta Europa.

51 Parole chiave del farmacista Appropriatezza Indicazioni registrative (EBM) Efficacia = Estensioni (648, PTO Regionali) Restrizioni (NICE) sicurezza Valutaz. dei Costi HTA e farmacoeconomia Budget impact Valorizzazione innovazione

52 …è inutile preoccuparsi di essere efficienti, se non abbiamo la certezza di essere stati efficaci Archibald Cochrane, 1970

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