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Www.apel-pediatri.it Alberto Ferrando Past President SIP Liguria Vice Presidente Ass. pediatri Extraospedalieri liguri (APEL) Pres. Federazione Regionale.

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1 Alberto Ferrando Past President SIP Liguria Vice Presidente Ass. pediatri Extraospedalieri liguri (APEL) Pres. Federazione Regionale Ordini dei Medici della Liguria Vicepresidente Ordine dei Medici di Genova

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4 Visitatore n Ultimo aggiornamento 31/01/2007

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8 COMUNICAZIONE RAPIDA IN SANITA

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11 Pediatria Sezione di Farmacovigilanza per il Pediatra A cura di Adriana Ceci (Dipartimento di Farmacologia e Fisiologia Umana, Bari) Farmacovigilanza: Un servizio per il Pediatra A cura di Adriana Ceci (Dipartimento di Farmacologia e Fisiologia Umana, Bari) Indice 1.Farmacovigilanza: un sistema per tenere i Farmaci sotto osservazioneFarmacovigilanza: un sistema per tenere i Farmaci sotto osservazione 2.Per garantire questa funzione esistono leggi nazionali e sovranazionaliPer garantire questa funzione esistono leggi nazionali e sovranazionali 3.Oltre agli obblighi di legge serve la raccolta volontariaOltre agli obblighi di legge serve la raccolta volontaria 4.Alcuni risultati delle Reti di FarmacovigilanzaAlcuni risultati delle Reti di Farmacovigilanza 5.Specificità della Farmacovigilanza in PediatriaSpecificità della Farmacovigilanza in Pediatria 6.Esigenza di studi clinici in età pediatrica prima e dopo la comm.ione di un nuovo farmacoEsigenza di studi clinici in età pediatrica prima e dopo la comm.ione di un nuovo farmaco 7.La Farmacovigilanza in età pediatrica necessita di nuovi modelli organizzativiLa Farmacovigilanza in età pediatrica necessita di nuovi modelli organizzativi

12 I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attivita'. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall'AIFA. Decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 in vigore dal 7 luglio c.a.

13 È obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico. CAPO IV Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici - Art. 13

14 Dear Doctor Letter. Il Ministero della Salute italiano le pubblica sul suo sito web (www.ministerosalute.it). LFDA le pubblica sul sito web Medwatch (www.fda.gov/medwatch/safety.htm) accompagnandole spesso ad un avviso di sicurezza della stessa FDA.www.ministerosalute.itwww.fda.gov/medwatch/safety.htm La traduzione di queste ultime lettere viene riportata anche in questo sito web, nella sezione Suggerimenti dal CSM/MCA e dall'FDA.Suggerimenti dal CSM/MCA e dall'FDA

15 News dal CSM/MCA e dall'FDA (Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency) Nuove informazioni riguardanti rare reazioni avverse psichiatriche associate a tutti i farmaci impiegati nellADHD. Avviso del Ministero della Salute canadese 21 settembre 2006

16 News dal CSM/MCA e dall'FDA (Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency) Farmaci per il trattamento del deficit di attenzione e dei disordini da iperattività (ADHD) e rischio di morte improvvisa. Avviso della FDA (agosto 2006) La Food and Drug Administration americana e la GlaxoSmithKline (GSK) hanno inviato un avviso agli operatori sanitari per avvisarli di una modifica al foglietto illustrativo della destroamfetamina solfato (Dexedrina), la quale è stata associata a casi di morte improvvisa in bambini ed adolescenti con anomalie cardiache strutturali o altri gravi problemi cardiaci, cui il farmaco era stato somministrato alle dosi previste. La dexedrina è approvata negli USA per il trattamento dei disordini da iperattività e deficit di attenzione (attention deficit–hyperactivity disorder o ADHD) e della narcolessia.

17 News dal CSM/MCA e dall'FDA (Committee on Safety of Medicines and Medicines Control Agency) Il Ministero della Salute canadese sta informando i cittadini delle segnalazioni internazionali di allucinazioni e alterazioni del comportamento, compreso autolesionismo, in pazienti che hanno assunto il farmaco antivirale Tamiflu (oseltamivir). Questi report riguardano bambini e adolescenti, soprattutto in Giappone. Anche se in questi casi non è stata ancora dimostrata la correlazione con il farmaco, la febbre elevata e altre complicazioni dellinfluenza possono alterare lo stato mentale, il che può portare a disturbi del comportamento

18 Interazioni tra erbe e farmaci Cosmetovigilanza

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21 19 febbraio 2007

22 IL 70% DEI FARMACI NON È PROVATO! "Meno del 30% delle terapie usate dalla medicina ufficiale si basa su prove di efficacia, dichiara il prof. Del Barone, presidente degli Ordini dei Medici

23 Farmaci pericolosi Non avvelenate i bambini. La maggior parte delle medicine prodotte per uso pediatrico sono state sperimentate solo sugli adulti. E perciò vengono prescritte in modo sbagliato. Storia di una follia che dura da anni. Prossima a una svolta di Federico Mereta

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26 Adverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions: more than 1.5 million people are hospitalized and more than 100,000 die each year from largely preventable adverse reactions to drugs that should not have been prescribed as they were in the first place.

27 Farmacoinformazione Informazione su farmaci, prodotti naturali, integratori rivolta a Operatori sanitari Rispondere ai quesiti dei cittadini su modalità di utilizzo, effetti collaterali, interazioni La Rete Regionale della Liguria si propone di soddisfare le esigenze informative dei clinici tramite una consultazione affidabile e tempestiva, ed una puntuale informazione di ritorno Cittadini OBIETTIVIOBIETTIVI Rete di Informazione sui Farmaci e Farmacovigilanza - Regione Liguria Uso appropriato Uso consapevole

28 Progetto di Farmacoinformazione attiva Rete di Informazione sui Farmaci e Farmacovigilanza Regione Liguria Rendere gli utenti sempre più consapevoli e partecipi del proprio stato di salute-malattia Conoscere e soddisfare le esigenze di informazione dei cittadini Sensibilizzare i cittadini circa la corretta gestione dei farmaci che, soprattutto nella popolazione anziana, rappresenta un problema quotidiano Informazione indipendente e scientificamente corretta come strumento di prevenzione per: Individuare e correggere eventuali abitudini sbagliate che possono portare ad un utilizzo non corretto dei farmaci

29 Lezioni di educazione sanitaria finalizzate al corretto utilizzo dei farmaci rivolte a: Giovani delle scuole elementari e medie inferiori Iscritti allUniversità del Tempo Libero Farmacoinformazione attiva Riduzione e prevenzione del rischio legato ad uno scorretto utilizzo dei farmaci Rete di Informazione sui Farmaci e Farmacovigilanza Regione Liguria

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31 1) La malattia per la quale viene prescritto un farmaco è, di fatto, una reazione avversa ad un altro farmaco

32 Febbre / Ipertermia da farmaci Caratteristiche cliniche e biologiche Meccanismi Effetto pirogeno diretto del farmaco Perturbazione del centro termoregolatore Meccanismo immuno- allergico Febbre intermittente o continua Brividi Mialgie Leucocitosi > Eosinofilia (1/4 dei casi), ipotensione, cefalea, rash, dispepsia

33 Reazione di ipersensibilità antipsicotici, azatioprina, captopril, carbamazepina, cefalosporine, eritromicina, etambutolo, idralazina, imipenem, isoniazide, penicilline, piperacillina, pirazinamide, procainamide, rifampicina sulfamidici, tetracicline, vancomicina Farmaci potenzialmente responsabili di febbre

34 Reazione idiosincrasica fenotiazine, butirrofenoni, risperidone, chinino, chinidina, sulfamidici Reazione legata alla somministrazione Amfotericina B, amiodarone bleomicina, cefalosporine, eritromicina, diazepam, pentazocina, vaccini, vancomicina Farmaci potenzialmente responsabili di febbre

35 Azione farmacologica Antibiotici°, antineoplastici Alterazione della termoregolazione Amfetamine, anticolinergici, antidepressivi triciclici, antistaminici, atropina, fenotiazine, interferon, H2- inibitori, levotiroxina, prostaglandine, SSRI Sconosciuto Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, salicilati Farmaci potenzialmente responsabili di febbre

36 2: Viene utilizzato un farmaco per trattare un problema che, anche se necessita talora di soluzioni farmacologiche, dovrebbe essere trattato, in prima battuta con buoni stili di vita. (Insonnia, dolori addominali, ipertensione, obesità, ansia, depressione reattiva)

37 Il desiderio di assumere medicine è forse laspetto più importante che distingue luomo dallanimale William Osler O Far assumere

38 3: La malattia è auto-limitante e non necessita di terapie (es. antibiotici) Vis Sanatrix Naturae

39 Prima di far praticare un esame, bisogna chiedersi quale sarà l'atteggiamento: a) se il risultato è positivo b) se il risultato è negativo. Se nei due casi l'atteggiamento previsto è identico, l'esame non va richiesto Archibald Cochrane: L'inflazione medica. Efficacia ed efficienza in medicina, prima edizione 1972

40 Il test di Cochrane Perché sto richiedendo questo esame? Perché faccio questa terapia? Cosa mi aspetto dallesito? Cosa mi aspetto nellottica rischio/beneficio? Il risultato orienterà in maniera determinante la mia diagnosi? La decisione terapeutica verrà influenzata dallesito dellesame? Modificherà la prognosi? Lesame che propongo sarà comunque utile per il paziente? Effetti Collaterali?

41 The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 ; August Gli antibiotici sono utili in alcune persone a guarire più rapidamente, ma possono causare effetti avversi Acute bronchitis is one of the most common illnesses and treating it with antibiotics is controversial, but common. In healthy communities, there is little evidence of bacterial infection in people with bronchitis, but there is no practical test to distinguish between bacterial and viral bronchitis. The review found that some people treated with antibiotics recovered a bit more quickly. However, antibiotics were also more likely to produce adverse effects, such as nausea and vomiting. The Cochrane Collaboration Cochrane Reviews

42 The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 : August Antibiotics are of limited use for most people with sore throats Sore throats are infections caused by bacteria or viruses, affecting mostly children and young adults. People usually recover quickly (usually after three or four days), although some develop complications. A serious but rare one of these is rheumatic fever, which affects the heart and joints. Antibiotics reduce bacterial infections. But they can cause diarrhoea, rash and other adverse effects, and communities build resistance to them. This review of trials found that antibiotics shorten the illness by an average of about one day. They can reduce the chance of rheumatic fever in communities where this complication is common. The Cochrane Collaboration Cochrane Reviews

43 The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Update: August Antibiotics can sometimes stop persistent runny noses in children, but there is no evidence of long term benefit Runny noses (rhinosinusitis) are very common in children. The runny nose is a symptom of inflamed membranes in the upper air passages and is usually caused by infection or allergy. Most episodes occur as part of the common cold and usually children have begun to improve within 10 days of onset, although in a few children the runny nose is persistent. This review of trials found that 10 days of antibiotics can sometimes stop persistent runny noses. However, there is not enough evidence of any long term benefit, and adverse effects from antibiotics are common. The Cochrane Collaboration Cochrane Reviews

44 The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 Update: November Bronchiolitis is a common, potentially serious lung infection common in babies: antibiotics are no better than placebo at reducing the length of illness of bronchiolitis. Most cases are thought to be caused by a virus called Respiratory Syncytial Virus (RSV). It is the most common reason for hospitalisation in babies under the age of six months. Despite its viral cause, antibiotics are prescribed in 34 to 99% of cases. Antibiotics need to be used cautiously owing to potential for side effects, cost to the patient and the community and increasing bacterial resistance to antibiotics. The Cochrane Collaboration Cochrane Reviews

45 The Cochrane Database of Systematic Reviews 2007 : November Antibiotics are not very useful for most children with acute otitis media Acute otitis media (infection in the middle ear space) is common in children and causes pain and deafness. The review found that antibiotics did not alter pain within the first day, (when most children were better), only slightly reduced it in the few days following and did not reduce the deafness (that can last several weeks). There was not enough information to know if antibiotics reduced rare complications. Antibiotics caused unwanted effects such as diarrhoea, stomach pain, and rash, (and may increase resistance to antibiotics in the community). It is difficult to balance the small benefits against the small harms of antibiotics for most children. However, they may be necessary in the very young or in severe or prolonged cases. The Cochrane Collaboration Cochrane Reviews

46 4: Si preferisce una terapia con un farmaco (Do Not Use drug) invece di un altro farmaco, spesso più sicuro, efficace, e spesso meno caro

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48 5: Due farmaci interagiscono. Ciascuno è sicuro ed efficace, ma insieme causano effetti collaterali

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50 Sixth: Two or more drugs in the same therapeutic category are used, the additional one(s) not adding to the effectiveness of the first but clearly increasing the risk to the patient. Sometimes the drugs come in a fixed combination pill, sometimes as two different pills. Often heart drugs or mind- affecting drugs are prescribed in this mann

51 7: Il farmaco è giusto ma la dose è errata

52 TRE FORZE CHE INFLUENZANO LA SANITÀ: Informatica Genomica: da medicina preventiva a medicina predittiva? Consumerismo: tendenza dei consumatori a organizzarsi in associazioni per difendersi dalla pubblicità indiscriminata e per tutelare i propri interessi nei confronti dei produttori Massmediaticità BMJ 31 maggio 2003 (Volume 326, Issue 7400) No more free lunches Kamran Abbasi and Richard Smith

53 1.Diffidare. «Nella maggioranza dei casi laumento del consumo di farmaci rappresenta una induzione di malattia e non è giustificato da un aumento della patologia» Che fare quando vi prescrivono una medicina Un decalogo per sapere come utilizzare correttamente i farmaci e cosa chiedere al vostro medico.

54 2. Cambiare atteggiamento quando si va dal medico. «I farmaci non sono sempre e solo portatori di benefici. Ma anche di rischio. È molto importante che il paziente lo sappia e non spinga il medico a prescrivere qualcosa» ma devo proprio prendere questo farmaco? Insomma, far sentire al medico che non cè la richiesta di farmaci ad ogni costo. E quando un medico dice che per quella malattia non cè farmaco, bisogna credergli e non insistere».

55 3. Fare domande. - perchè, quanto deve prenderne, quando, se quel farmaco interagisce con gli altri farmaci che si stanno assumendo, con altri integratori alimentari -quando si va alla visita portare con sé lelenco dei farmaci che si assumono, con le dosi e chi e perché li ha prescritti. -Chiedere inoltre al medico quali sono gli effetti collaterali di quel farmaco, -se quei farmaci interagiscono con alcuni cibi che saranno da eliminare dalla dieta; -se assumendoli è controindicata la guida o altre attività che richiedono attenzione; -quando smettere e soprattutto se quel farmaco è essenziale, necessario, non si può proprio fare a meno di prenderlo.

56 4. Preferire ai farmaci i cambiamenti di stile di vita che spesso danno gli stessi risultati se non migliori rispetto ai farmaci. In molti casi si potrebbero ottenere risultati con cambiamento dello stile di vita o di comportamento, come mangiando in modo diverso, o facendo moto, o smettendo di fumare. È vero, costa un po di fatica, ma i risultati sono più duraturi e ne trae beneficio tutto lorganismo.

57 5. Chiedere al medico se ci sono altre possibilità terapeutiche. 6. In molti casi basta aspettare e la malattia passa da sola, comunque, con o senza farmaci.

58 7. Non lasciarsi abbindolare dallinformazione dei mass media. Spesso è il risultato di conferenze stampa organizzate in località amene dalle aziende farmaceutiche per fare marketing di un farmaco. Tendono a enfatizzare il numero di malati che soffrono di quella patologia, vantare progressi spesso inesistenti nelle terapie, e gli stessi professori che, intervistati, parlano bene del farmaco in questione senza parlare degli ineliminabilil rischi connessi con la terapia, sono spesso pagati dallazienda farmaceutica che lo produce

59 8. Attenzione soprattutto ai bambini e alla gravidanza. La stragrande maggioranza dei farmaci che vengono somministrati in queste fasi della vita sono stati sperimentati solo negli adulti.

60 9. Non fidarsi dei consigli delle associazioni dei pazienti. Molte sono emanazioni delle aziende farmaceutiche. Ma neppure del farmacista: troppo spesso è solo un commerciante che deve far quadrare i conti. Fino a poco tempo fa ci si poteva fidare dei farmacisti delle farmacie comunali: erano dipendenti a stipendio. Oggi la proprietà delle farmacie è all80% da unazienda che è arrivata a mettere in palio oggetti elettronici fra i farmacisti che avrebbero venduto più clisteri. Insomma, meglio usare la propria testa e cercare di informarsi più possible.

61 10. Preferite i farmaci più vecchi, sono quelli più collaudati e quindi più sicuri. Lultimo uscito è anche il farmaco meno sperimentato, che ancora deve dimostrare gli effetti negativi: Vioxx, Celebrex e ora il Bextra ed altri farmaci ritirati dal mercato erano gli ultimi aggiunti alla serie degli antiinfiammatori, e anche I più costosi. Siete sicuri di voler fare voi da cavie?

62 Marcia Angell, è stata direttrice The New England Journal of Medicine. In campo sanitario è unautorità riconosciuta e una convinta sostenitrice della riforma medica e farmaceutica. Insegna alla Harvard Medical School.

63 Ray Moynihan, è uno dei più autorevoli scrittori al mondo nellambito della ricerca sulla salute. I suoi lavori sono comparsi su The Age, Sydney Morning Herald, The Australian Financial Review, The British Medical Journal, Lancet e New England Journal of Medicine. Alan Cassels è un ricercatore canadese che opera nellambito dello studio delle politiche adottate rispetto ai farmaci.

64 «"Quando mi sono venduto?" mi interruppe con una delle sue gran risate. "Oppure, diciamo, quando mi sono lasciato comprare? Quando ho capito che la ricerca è al servizio del potere e che il ricercatore è unoca che produce uova doro e che quelloro andava tutto sulla tavola di chi comanda".» Renzo Tomatis ha lavorato a Chicago e a Lione e ha diretto per oltre un decennio lAgenzia internazionale per la ricerca sul cancro dellOrganizzazione Mondiale della Sanità. Tornato in Italia, ha deciso di dedicarsi alla pratica clinica della medicina. Hanno scritto di lui: «Nei suoi libri il lettore trova forse più domande che risposte; le risposte sono da ricercare nella sua vita, condotta con rigore scientifico e integrità morale».

65 Tre decenni fa Henry Gadsen, direttore generale di una delle principali case farmaceutiche al mondo – la Merck – rilasciò una sconcertante dichiarazione alla rivista Fortune: Il mio sogno è creare farmaci per le persone sane, così da poter vendere proprio a tutti.

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67 La NON Malattia -Passiva : si segue la corrente senza alcun vantaggio per sé e per il pz. -Attiva: si vende una malattia per guadagno (DISEASE MONGERING)

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69 Rapporto tra Sanità e industria Una compagnia di porcospini, in una fredda giornata d'inverno, si strinsero vicini, per proteggersi, col calore reciproco, dal rimanere assiderati. Ben presto, però, sentirono le spine reciproche; il dolore li costrinse ad allontanarsi di nuovo l'uno dall'altro. Quando poi il bisogno di scaldarsi li portò di nuovo a stare insieme, si ripeté quell'altro malanno; di modo che venivano sballottati avanti e indietro tra due mali, finché non ebbero trovato una moderata distanza reciproca, che rappresentava per loro la migliore posizione. (A. Schopenhauer, Parerga e Paralipomena, II, 2, cap. 30, 396)

70 I legami dei medici con lindustria sono tali da minare la loro indipendenza e la capacità di fare il meglio per il paziente Negli USA si assiste ad un richiamo a mantenere una maggior distanza nei rapporti con lindustria e per avviare forme di formazione e aggiornamento indipendenti. LUniversità della California richiama gli studenti americani a fare una attenta valutazione del codice deontologico che proibisce di accettare denaro, regali e ospitalità. Questo dovrebbe essere fatto da tutti i medici del mondo. Kamran Abbasi, deputy editor, BMJ Richard Smith, editor, BMJ

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72 Definizione di medicinale:

73 dal "The Wit of Medicine Un medicinale è una sostanza che quando viene iniettata in una cavia produce un articolo scientifico

74 Tutte le scoperte della medicina si possono ricondurre alla breve formula: l'acqua bevuta moderatamente, non è nociva. Mark Twain

75 La cura non deve essere peggiore della malattia. Proverbio popolare

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