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DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo posto nella.

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1 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo posto nella prescrizione dei farmaci per il trattamento dellosteoporosi sia in quantità sia in costo medio delle DDD OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011: Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dellosteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 Farmacia Aziendale Dott.ssa Maria Letizia Tosini Dott.ssa Mariella Conti - Farmacia Territoriale

2 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI ratifica il documento Linee di indirizzo della Regione Lazio relative alluso dei bifosfonati nella prevenzione primaria e secondaria delle fratture ossee già emanate in occasione dellaggiornamento del PTOTR del maggio 2011 (Determina B3518 del ) secondo tutte le linee guida, nella terapia dellosteoporosi il farmaco di prima scelta raccomandato è un bifosfonato la prescrizione medica dovrà essere indirizzata, laddove possibile, verso i farmaci a brevetto scaduto (acido alendronico e risedronato) che rappresentano la scelta più vantaggiosa in termini di rapporto costo-efficacia, nella consapevolezza che il farmaco innovativo riveste comunque un ruolo fondamentale ed insostituibile per la cura del paziente

3 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI allatto prescrittivo tutti i medici dovranno prescrivere secondo le indicazioni autorizzate in scheda tecnica e rispettando le limitazioni imposte dalla nota AIFA 79 (nuova versione Determina AIFA ) i Direttori Generali dovranno adottare i provvedimenti necessari alla stretta osservanza del presente decreto, monitorando le prescrizioni e landamento della spesa relativa ai farmaci per il trattamento dellosteoporosi

4 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI NUOVA NOTA 79 (Determina AIFA G.U. n.137 del 15 giugno 2011) L'attuale nota regola l'accesso ai rimborsi di terapie farmacologiche, includendo d'ora in poi, anche i pazienti che, pur in assenza delle di forme conclamate di malattia (frattura da osteoporosi), presentano importanti fattori di rischio. Gli elementi di novità sono: 1) Introduzione del concetto di "rischio" di frattura, 2) Indicazione delle soglie di età e dei valori di T-score (+ o - fattori di rischio aggiuntivi) di accesso alla terapia. 3)Identificazione delle metodiche diagnostiche da utilizzare (DXA femorale, QUS calcagno e falange) e delle sedi dove effettuare la diagnosi (strutture pubbliche o convenzionate con il SSN). E' importante notare come, nel capitolo "background", quando si citano gli "studi epidemiologici di grandi dimensioni" in base ai quali è stato possibile sviluppare "algoritmi per la stima del rischio di frattura a 10 anni" siano menzionate solo DXA femorale e ultrasonografia alla falange.

5 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI NOTA 79 (Determina AIFA G.U. n.137 del 15 giugno 2011) I farmaci: Bifosfonati: - ac. Alendronico ( Fosamax cpr,… ) - ac. Risedronico ( Actonel cpr, Optinate cpr..) - ac. Ibandronico (Bonviva cpr) - ac. alendronico + vitamina D3 (Fosavance cpr) Raloxifene ( Evista cpr) Bazedoxifene (Conbriza cpr ) Ranelato di stronzio (Osseor, Protelos bst) Teriparatide (Forsteo sc 1PEN) Ormone paratiroideo (Preotact cartucce)

6 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: -soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi ac. alendronico, ac. risedronico, ac. alendronico + vitamina D3.

7 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore - soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi) - soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: storia familiare di fratture vertebrali artrite reumatoide e altre connettiviti pregressa frattura osteoporotica al polso menopausa prima 45 anni di età terapia cortisonica cronica ac. alendronico, ac. alendronico + vitamina D3, ac. risedronico, ac. ibandronico, raloxifene, bazedoxifene, ranelato di stronzio.

8 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D: risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una frattura di femore. -Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D3, risedronato, raloxifene, bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale. La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano teriparatide, ormone paratiroideo

9 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio: - soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate. La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano teriparatide

10 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI STRUTTURE SANITARIE AUTORIZZATE DEI P.T. (nota Regione Lazio n del ) REUMATOLOGIA* ORTOPEDIA* ENDOCRINOLOGIA* GERIATRIA* MEDICINA INTERNA* *Con ambulatorio dedicato per la diagnosi e terapia dellosteoporosi Il Piano Terapeutico, necessario per teriparatide e ormone paratiroideo, ha una durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte, per un totale complessivo di 24 mesi.

11 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. Per l' applicazione della Nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.

12 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011 Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dellosteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 DATI IMS-SFERA ANNO 2010 FARMACI OSTEO POROSI ATC M05B (bifosfonati, ranelato di stronzio) SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI ITALIA 4.644,44 LAZIO 5.991,91 VITERBO 4.220,43

13 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI DATI IMS-SFERA ANNO 2010 FARMACI OSTEO POROSI NOTA 79 (bifosfonati, ranelato di stronzio, raloxifene, bazedoxifene, teriparatide, ormone paratiroideo) SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI ITALIA 5.294,58 LAZIO 7.409,05 VITERBO 5.784,02

14 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI DATI IMS-SFERA ANNO 2010 FARMACI OSTEO POROSI NOTA 79 (bifosfonati, ranelato di stronzio, raloxifene, bazedoxifene, teriparatide, ormone paratiroideo) SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI DDD X 1000 abitanti residenti/die ITALIA 5.294,58 149,16 LAZIO 7.409,05 185,61 VITERBO 5.784,02 129,30

15 DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011 RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELLOSTEOPOROSI OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011 Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia dellosteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010 ( 4.644,44, dati IMS anno 2010 per ATC M05B) DATI IMS-SFERA 1° semestre 2011 FARMACI OSTEOPOROSI ATC M05B (bifosfonati, ranelato di stronzio) SPESA NETTA SSN X 1000 ABITANTI RESIDENTI Proiezione anno 2011 spesa netta SSN x 1000 abitanti residenti ITALIA 2.148, ,17 LAZIO 2.881, ,44 VITERBO 2.038, ,65


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