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Farmaci generici, economia e ricerca Prof. Nicola Montanaro I Farmaci generici: una Risorsa per il Servizio Sanitario nazionale Auditorium Palazzo Universitario.

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Presentazione sul tema: "Farmaci generici, economia e ricerca Prof. Nicola Montanaro I Farmaci generici: una Risorsa per il Servizio Sanitario nazionale Auditorium Palazzo Universitario."— Transcript della presentazione:

1 Farmaci generici, economia e ricerca Prof. Nicola Montanaro I Farmaci generici: una Risorsa per il Servizio Sanitario nazionale Auditorium Palazzo Universitario ex Monastero dei Benedettini Catania, 16 novembre 2006 Alma Mater Studiorum Università di Bologna Dipartimento di Farmacologia

2 I farmaci generici, terapeuticamente intercambiabili con i farmaci di marca, rappresentano una valida alternativa, a prezzo più basso, conveniente - per il cittadino quando paga il farmaco di tasca propria (farmaci da automedicazione) - ma soprattutto per il Servizio sanitario nazionale (Ssn), perché, a parità di confezioni prescritte, si realizza un risparmio nella spesa farmaceutica pubblica. In tal modo è possibile liberare risorse economiche per ammettere alla rimborsabilità nuovi farmaci o farmaci innovativi. Perché i generici

3 tutti i nuovi farmaci sono vera innovazione?

4 Innovazione in farmacoterapia Linnovazione è un tema centrale per tutti i soggetti che, a vario titolo, si interessano di farmaci: i cittadini, i medici e i farmacisti, chi si occupa di politica sanitaria, le autorità regolatorie, i vari sistemi di rimborso dei farmaci e la stessa industria farmaceutica; lindustria farmaceutica è molto abile nel presentare nuove molecole che, per struttura o altre caratteristiche, non sono proprio identiche a quelle a brevetto scaduto (o in scadenza) ma che di fatto sono terapeuticamente sovrapponibili, in modo da prolungare artificiosamente la vita brevettuale dei propri farmaci;

5 Innovazione in farmacoterapia Il termine innovazione può avere tre diversi significati: laccezione commerciale secondo cui è innovazione ogni farmaco me too, ogni nuova sostanza, nuova indicazione, nuova formulazione, e nuovo metodo di trattamento di recente commercializzazione laccezione tecnologica che si applica ad ogni innovazione industriale come limpiego di biotecnologie, o lintroduzione di nuovi metodi di rilascio del principio attivo (cerotti, spray, ecc.), o la selezione di un isomero o di un metabolita infine laccezione di reale novità terapeutica, secondo cui un nuovo trattamento è innovativo quando offre al paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni precedentemente disponibili. ISDB Cosè una vera novità terapeutica - Parigi, Novembre 2001

6 Nuovi farmaci e scarsa innovazione (1) Chiral switches: - Citalopram escitalopram - Omeprazolo esomeprazolo Metabolite switches: - Loratadina desloratadina - Terfenadina fexofenadina Combinazioni di farmaci: - Alendronato alendronato + vit. D - Simvastatina simvastatina + ezetimibe

7 Lancet 2000;355:1085–87 Il problema dei chiral switches

8 Escitalopram vs citalopram Da micromedex Vol. 130: a comparison of equivalent doses of escitalopram 10 mg per day and citalopram 20 mg per day is needed to determine if escitalopram offers clinical advantages over citalopram in the incidence of adverse drug effects; comparisons of escitalopram 10 or 20 milligrams (mg) daily and citalopram 20 or 40 mg daily in patients with major depression have revealed a trend toward the superiority of escitalopram in improving symptoms, although this did not reach statistical significance (Gorman et al, 2002a; Montgomery et al, 2001a; Burke et al, 2002a)… However, the statistical superiority of escitalopram versus citalopram for baseline improvements was not demonstrated.

9 Andamento di citalopram ed escitalopram in spesa Citalopram generico Dati nazionali– fonte Osmed

10 Citalopram generico Andamento di citalopram ed escitalopram in DDD Dati nazionali– fonte Osmed

11 Da Micromedex vol. 130 Indirect comparison of clinical studies suggests the similar efficacy of esomeprazole and other proton-pump inhibitors (ie, omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole); Gastroesophageal reflux disease: esomeprazole is at least as effective as omeprazole in healing erosive esophagitis and treating heartburn in gastroesophageal reflux disease patients with erosive esophagitis. Helicobacter pylori gastrointestinal tract infection, Eradication: a 1-week regimen of esomeprazole with amoxicillin and clarithromycin provided similar rates of Helicobacter-pylori eradication and healing of duodenal ulcers as a 1-week course of omeprazole (with amoxicillin and clarithromycin) combined with a further 3-week course of omeprazole monotherapy. Esomeprazolo vs omeprazolo (PPI)

12 Esempi di metabolite switching la fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina; la terfenadina era stata sospesa dal commercio per la possibile insorgenza di aritmie, potenzialmente letali, specialmente se associata a farmaci quali il ketoconazolo e leritromicina; la tossicità cardiovascolare propria della terfenadina non è stata osservata con la fexofenadina. In questo caso un beneficio aggiuntivo è presente

13 Altra strategia sempre più comunemente utilizzata dallindustria per bypassare la scadenza del brevetto è quella di spostare la pressione commerciale dalla molecola in scadenza verso una nuova con caratteristiche simili alla precedente ma, di fatto, nuova: un esempio è lavvento del pregabalin in concomitanza con la scadenza del brevetto del gabapentin. Da Micromedex vol 130: pregabalin is a GABA analogue with structural similarity and actions similar to gabapentin. Like gabapentin, pregabalin has antiepileptic, analgesic, and anxiolytic activity Nuovi farmaci e scarsa innovazione (2)

14 Gabapentin generico Andamento di gabapentin e pregabalin in spesa Dati regionali– fonte RER

15 Gabapentin generico Andamento di gabapentin e pregabalin in DDD Dati regionali– fonte RER

16 possiamo graduare la vera vera innovazione?

17 Therapeutic innovation: a proposal by Montanaro & Martini at CPT 2000

18 entità delleffetto terapeutico INNOVAZIONE TERAPEUTICA Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione terapeutica gravità della malattia disponibilità di trattamenti entità delleffetto terapeutico - Grave - Fattore di rischio - Non grave - Assenti - Non per tutti - Già presenti - Importante - Moderato - Modesto

19 Br J Clin Pharmacol, 2006;62: Algoritmo per la valutazione del grado di innovazione

20 malattie gravi (es., malattia di Parkinson, diabete) malattie gravi (es., malattia di Parkinson, diabete) fattori di rischio per malattie gravi (es., ipertensione) fattori di rischio per malattie gravi (es., ipertensione) malattie non gravi (es., inite allergica) malattie non gravi (es., inite allergica) procedure diagnostiche life-style drugs (es., contraccettivi) immunizzazione contro le malattie infettive (es., vaccini) Quali bersagli terapeutici? No. 209 Principi attivi approvati dallEMeA nel periodo Gennaio 1995 – Luglio % 10% 8% 8% 6% 1% 5%

21 Tec = 23% Farm = 30% B = 16% C = 3% A = 28% Distribuzione generale del grado di innovazione terapeutica

22 CONCLUSIONI Le innovazioni tecnologiche o farmacologiche non devono essere confuse con linnovazione terapeutica poiché solo questultima rappresenta un obiettivo importante per la salute pubblica


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