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FITOVIGILANZA UN PROBLEMA COMPLESSO PER PRODOTTI COMPLESSI Dott. Franco M. Maggi Dipartimento di Scienze Farmacologiche Università degli Studi di Milano.

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Presentazione sul tema: "FITOVIGILANZA UN PROBLEMA COMPLESSO PER PRODOTTI COMPLESSI Dott. Franco M. Maggi Dipartimento di Scienze Farmacologiche Università degli Studi di Milano."— Transcript della presentazione:

1 FITOVIGILANZA UN PROBLEMA COMPLESSO PER PRODOTTI COMPLESSI Dott. Franco M. Maggi Dipartimento di Scienze Farmacologiche Università degli Studi di Milano

2 Finalità comuni Monitoraggio della sicurezza post-marketing Identificazione delle reazioni avverse (ADRs) Definizione del rischio/beneficio FARMACOVIGILANZA o FITOVIGILANZA? Stesso problema ma diverso target

3 I termini della farmaco-fitovigilanza REAZIONE AVVERSA (ADR): risposta dannosa o inattesa ad una sostanza (droga) utilizzata alle dosi convenzionali (relazione causale con luso) EVENTO AVVERSO: effetto dannoso o inatteso (non necessariamente correlato alluso) EFFETTO SECONDARIO: risposta inattesa ad una sostanza (droga) utilizzata alle dosi convenzionali (può essere positivo o negativo) SEGNALAZIONE: informazione relativa ad un nuovo ADR che richiede ulteriore studio

4 LA REGOLAMENTAZIONE I CANALI DI DISTRIBUZIONE LE CARATTERISTICHE PECULIARI DEL PRODOTTO NATURALE PRODOTTO NATURALE vs PRODOTTO FARMACEUTICO

5 LE FORME DEL PRODOTTO NATURALE da prescrizione fitoterapici OTC prodotti erboristici integratori alimentari alimenti speciali

6 1)IDENTIFICAZIONE DELLA MATERIA PRIMA identificazionee botanica della pianta dorigine possibilità di varianti genetiche (tipi chimici) parte della pianta utilizzata variabilità dei componenti variablità dovuta alle procedure di raccolta e preparazione LA CARATTERIZZAZIONE DEL PRODOTTO

7 Componenti chimici delle droghe Principi attivi principali Principi attivi secondari Sostanze non attive secondarie (modificano lazione dei PA) Sostanze non attive indifferenti Sostanze non attive indesiderate o tossiche Costituenti dei tessuti vegetali di sostegno

8 1)IDENTIFICAZIONE DELLA MATERIA PRIMA miscele di più droghe miscele di droghe e prodotti farmaceutici prodotti di estrazione le metodologie estrattive influenza reciproca dei costituenti le preparazioni della medicina orientale QUALITA DEL PRODOTTO NATURALE GACP e GMP LA CARATTERIZZAZIONE DEL PRODOTTO

9 2) DAL FITOTERAPICO AL NUTRACEUTICO i tempi di utilizzo (esposizione ai principi attivi) i target e le interazioni ESPOSIZIONE ASSOCIATA i meccanismi dazione e le interazioni LA CARATTERIZZAZIONE DEL PRODOTTO

10 componenti tossiche o pericolose normalmente presenti componenti tossiche o pericolose che si formano in particolari condizioni di coltivazione di preparazione di conservazione contaminanti derivanti dalla coltivazione contaminanti derivanti dalla conservazione Possibili fonti di ADRs per il prodotto naturale

11 sofisticazioni e sostituzioni utilizzo per finalità diverse da quelle tradizionali utilizzo a dosi diverse da quelle tradizionali interazioni fra prodotto naturale e prodotti farmaceutici Possibili fonti di ADRs per il prodotto naturale

12 I METODI della FARMACO, FITO-VIGILANZA identificazione e caratterizzazione dellADR (hypothesis generating) conferma del sospetto ADR (hypothesis testing)

13 IDENTIFICAZIONE dellADR (hypothesis generating) la segnalazione spontanea il segnalatore il numero di segnalazioni la Prescription Event Monitoring

14 Segnalazioni e segnalatori centri antiveleni PS ospedalieri medici di famiglia farmacisti erboristi utilizzatori

15 CARATTERIZZAZIONE dellADR (hypothesis generating) conferma delle segnalazioni quantificazione del rischio (frequenza) definizione della gravità valutazione del rischio/beneficio identificazione dei gruppi a rischio

16 CONFERMA dellADR (hypothesis testing) caso/controllo STUDI OSSERVAZIONALI (retrospettivi) di coorte (prospettici) STUDI SPERIMENTALI RCT

17 UMC (Upsala Monitoring Centre) WHO-DD (WHO Drug Dictionary) HATC (Herbal Anatomical Therapeutic Chemical) classification cheklist for cross-references in botanical and vernacular names LA STRATEGIA della WHO

18 Denominazione binomiale latina (valid name) Prodotto naturale Altre denominazioni scientifiche e comuni Preparazioni ed estratti Parti della pianta (droga) Registro delle sostanze Database ingredienti Lista di nomi di drugs Segnalazioni di ADRs HATC

19 LA MANCANZA DI EVIDENZE DI TOSSICITA NON E LA EVIDENZA DI MANCANZA DI TOSSICITA

20 gli studi sul prodotto finito gli studi di ADME studi nellanimale (definizione del tipo di ADR) - la MTD (Massima Dose Tollerata) - la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) studi nelluomo (valutazione degli effetti a lungo termine) - la ADI (Acceptable Daily Intake) IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO

21 il margine di sicurezza il valore della ADI applicabilità ai nutraceutici della ADI calcolata per sostanze chimiche pure CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO

22 Calcolo dellADI per sostanze chimiche pure (WHO ) CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO


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