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MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C I FONDAMENTI: SEGNALAZIONI E SEGNALI.

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2 MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI a cura di Viviana Cancellieri T&C I FONDAMENTI: SEGNALAZIONI E SEGNALI

3 2 Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e laggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che questiniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri

4 3 Disclaimer Gli autori e redattori del sito Farmacisti Janssen Cilag sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dellAgenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

5 IL SISTEMA DI SEGNALAZIONE DEFINIZIONE DI SEGNALE IL MODULO DI SEGNALAZIONE IL FENOMENO DELLE SOTTOSEGNALAZIONI COME COMPORTARCI IN CASO DI DUBBIO LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA 4 I FONDAMENTI: SEGNALAZIONI E SEGNALI Cosa troviamo in questo slide kit

6 Il Sistema 5

7 Flusso delle segnalazioni nella rete F.V. Italiana - Europea Medici e operatori sanitari Responsabile di F.V. tempestivamente! feed back in 7 giorni per via telematica EUDRAVIGILANCE Industria Farmaceutica Adozione provvedimenti 6 Sistema raccolta AIFA

8 Farmacovigilanza: il metodo Raccolta sistematica delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci che consente di individuare segnali precoci (allarmi) che generano ipotesi che devono poi essere verificate e validate 7

9 Cosé un segnale 8 Ipotesi di possibile correlazione farmaco-evento avverso Non dimostra nessuna relazione causale ma pone il sospetto e incentiva… la ricerca di approfondimenti di indagine per chiarire il fenomeno osservato in pratica:

10 Applichiamo losservazione empirica 9 Non trova che sia una curiosa coincidenza che il corpo sia caduto perfettamente nella sagoma di gesso sul pavimento?

11 Il primo passo: la segnalazione 10 Segnalazione spontanea Rappresenta l'approccio che svolge indubbiamente il ruolo più importante nel rilevare le ADR con il miglior rapporto costo/efficacia. Si può differenziare in "aneddotica" ed in "volontaria/organizzata".

12 Il modulo di segnalazione 11

13 Un must: la velocità nelle segnalazioni 12 ESEMPIO: lesordio in epoca recente della malattia indicata come "mucca pazza è stata circoscritta tempestivamente e con efficacia, ancor prima di conoscerne l'agente causale, attraverso misure di controllo scaturite da studi epidemiologici.

14 Il fenomeno delle sottosegnalazioni 13 In Italia la cultura della farmacovigilanza ha trovato sempre difficoltà a svilupparsi ed è sempre stata considerata più un obbligo e un controllo burocratico piuttosto che una disciplina della ricerca medica e della farmacologia, per cui si assiste al fenomeno abituale della sottosegnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR). Malgrado il trend positivo che si osserva nellultimo biennio, il numero degli eventi avversi è sicuramente superiore rispetto a quanto segnalato, e il numero delle segnalazioni, oltre che molto differente da regione a regione, è sicuramente inferiore rispetto a quanto avviene in altre nazioni. Dott.ssa L.Gasbarrone Direttore U.O.C. Medicina Interna 5 e Direttore del Dipartimento di Medicina Interna Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Roma

15 Le cause 14 Le cause di sottosegnalazione sono molteplici, ma è ormai divenuta classica la definizione dei sette peccati mortali del medico in tema di farmacovigilanza identificati già nel 1986 da William Inman, fondatore del sistema inglese si segnalazione spontanea, come motivazioni personali del medico implicate nella decisione di non segnalare una ADR.

16 Cause di sottosegnalazione in Italia 1.La "convinzione" che tutti i farmaci "approvati" siano sicuri. 2.Senso di colpa per aver causato danni al paziente 3.Timore di sospettare reazioni avverse infondate 4.Mancanza di tempo 5.Non conoscenza delle modalità di segnalazione 6.Timore di conseguenze legali o disciplinari 7.Mancanza di feed- back da parte delle autorità 8.Sfiducia nellefficacia dello strumento e sistema 15 Farmacovigilanza: tre suggerimenti per migliorare la quantità e la qualità delle segnalazioni di eventi avversi: Traduzione autorizzata del lavoro: Burt R. A.P.; Drug Information Journal 2000; 34:

17 In caso di dubbio seguo la flow chart 16 Modificato da: Devo segnalare la ADR che ho sospettato? no sì Il paziente è un bambino? il farmaco è un fitoterapico? Il farmaco è nuovo? La reazione è grave? La reazione è inattesa? Allora non serve segnalare In caso di dubbio…

18 Farmacovigilanza: passiva o attiva? Da processo passivo interpretato da più attori come adempimento burocratico di atti prevalentemente amministrativi… a processo attivo, sistematico, condotto con metodo e strumenti riconosciuti e validati per il monitoraggio dei farmaci sia nuovi che vecchi, dei loro effetti e delle possibili interazioni. 17

19 Farmacovigilanza: passiva o attiva? Da eventi segnalati spontaneamente in modo aspecifico ad eventi indagati in modo sistematico e attivo in funzione di obiettivi dichiarati 18


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