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Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente Pisa, 15 maggio 2006.

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Presentazione sul tema: "Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente Pisa, 15 maggio 2006."— Transcript della presentazione:

1 Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente Pisa, 15 maggio 2006

2 I. Decisione di investimento nella ricerca II. Ricerca e sviluppo del farmaco III. Aspetti Regolatori: registrazione e prezzo IV. Marketing farmaceutico V.Il percorso del farmaco, una sfida permanente

3 I. Decisione di investimento nella ricerca

4 I molecole 1 farmaco Costo R & S Mio Durata 8 – 10 anni Decisione di investimento nella ricerca

5 I. Pharmaproject Database Le nuove molecole Decisione di investimento nella ricerca

6 I. Le patologie dei paesi in via di sviluppo Le malattie orfane Quale mercato ? Le patologie dei paesi industrializzati Decisione di investimento nella ricerca

7 I. Ims Health 2006 Le principali classi terapeutiche/farmaci Decisione di investimento nella ricerca

8 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

9 II. Brevetto e tempo di sviluppo Ricerca e sviluppo del farmaco

10 II. Fusioni / Spin-off Biotech Collaborazioni pubblico- privato Ricerca e sviluppo del farmaco Organizzazione:

11 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

12 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

13 II. I parametri importanti: Le linee-guida (FDA,Emea,….) La scelta degli esperti Le pubblicazioni Ricerca e sviluppo del farmaco

14 II. Un momento chiave: Fase II III Ricerca e sviluppo del farmaco

15 Fase III e logistica II. Ricerca e sviluppo del farmaco

16 II. Ricerca e sviluppo del farmaco I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT Australia Nuova Zelanda Brasile Canada Cina Argentina Giappone

17 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Russia Polonia Ungheria Rep. Ceca Slovacchia I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

18 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Italia Spagna Regno Unito Benelux Francia Germania & Europa Centrale I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

19 STUDI DI FASE III FIRST (CL ) Fracture International Run-in for Strontium Trials SOTI SOTI (CL ) Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention TROPOS TROPOS (CL ) TReatment Of Peripheral OSteoporosis Trattamenti: FIRST: calcio + vitamina D SOTI / TROPOS: 2 g of S o placebo + calcio + vitamina D Durata del trattamento: 5 anni Ricerca e sviluppo del farmaco II.

20 Ricerca e sviluppo del farmaco NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE FIRST / SOTI / TROPOS

21 II. Ricerca e sviluppo del farmaco NUMERO PAZIENTI INCLUSE SOTI

22 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Primo centro aperto:28/10/1996Primo centro aperto:28/10/1996 Prima visita prima paziente:08/04/1997Prima visita prima paziente:08/04/1997 Ultima visita ultima paziente: 30/09/2003Ultima visita ultima paziente: 30/09/2003 DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA

23 II. Ricerca e sviluppo del farmaco

24 II. Ricerca e sviluppo del farmaco Trattamento dellosteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dellanca Commission Decision grating marketing authorization for medical product for human use Strontium ranelate – EMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/ The commission has adopted the decision concerning SREMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/ on It will be notified forthwith to the Marketing Authorization holder AIC Europea AIC Europea

25 II. Ricerca e sviluppo del farmaco 2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi) 2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi) 2004: Procoralan - S16257 (Angina stabile) 2004: Procoralan - S16257 (Angina stabile) 2005: Valdoxan - S20098 (Depressione) 2005: Valdoxan - S20098 (Depressione) 2006: Coversyl pediatrico (Ipertensione) 2006: Coversyl pediatrico (Ipertensione) 2008: Valdoxan - S20098 (GAD) 2008: Valdoxan - S20098 (GAD) 2010: S23906 (Anti tumorale) 2010: S23906 (Anti tumorale) 2011: S33138 (Schizofrenia) 2011: S33138 (Schizofrenia) 2011: S18886 (Prevenzione secondaria CV) 2011: S18886 (Prevenzione secondaria CV) SOTTOMISSIONI EMEA

26 II. Sviluppo di nuove indicazioni 1Ipertensione(1985) 2)Scompenso cardiaco(1990) 3)Post-infarto(1993) 4)Nefropatia diabetica(1995) 5)Ricorrenza eventi cerebrovascolari(2001) 6)Angina stabile(2005) ACE-inibitori Ricerca e sviluppo del farmaco

27 Ricerca o marketing ? II. Omeopatia Medicina Naturale/fitofarmaci Integratori alimentari Placebo Ricerca e sviluppo del farmaco

28 III. Aspetti Regolatori: - registrazione - prezzo - farmacovigilanza

29 III. Aspetti Regolatori: Le agenzie regolatorie (FDA, Emea, Aifa..) Registrazione del farmaco

30 Aspetti Regolatori: III. Aifa

31 III. Le regole: scientifiche / linee -guida per il medico, il farmacista per la distribuzione (tracciabilità…) giuridico- legali Aspetti Regolatori

32 III. Quale prezzo per il farmaco ? il valore politico (USA/Europa) e sociale il valore terapeutico la farmacoeconomia, una disciplina recente il valore dell innovazione il generico Aspetti Regolatori

33 III. Il prezzo in Europa Europa del Nord vs Europa del Sud Le esportazioni parallele Verso un prezzo unico europeo ? Aspetti Regolatori

34 III. Il prezzo in Italia Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN Il peso crescente delle Regioni: ticket prontuari regionali distribuzione diretta Gli accordi di programma Aspetti Regolatori

35 III. Aspetti Regolatori La farmacovigilanza

36 IV. Marketing farmaceutico

37 IV. Marketing farmaceutico I mercati principali

38 IV. Un fattore chiave = il tempo licensing co - marketing co - promozione Marketing farmaceutico

39 IV. Una comunicazionetop-down Società Scientifiche TO L O.L. Specialisti M.G. Marketing farmaceutico

40 IV. La promozione del farmaco I congressi La stampa medica /internet Le riviste mediche Linformazione medico-scientifica I campioni Marketing farmaceutico

41 Il quadro normativo IV. Decreto-Legge 541 (1992) Il codice deontologico Farmindustria Marketing farmaceutico

42 V.Il percorso del farmaco, una sfida permanente

43 V. Innovazione = rischio scientifico organizzativo economico Il percorso del farmaco, una sfida permanente

44 V. Una sfida contro il tempo (brevetto) Il percorso del farmaco, una sfida permanente

45 V. Un quadro regolatorio molto stretto Ricerca Registrazione Distribuzione Promozione Farmacovigilanza Il percorso del farmaco, una sfida permanente

46 V. Un contesto iperconcorrenziale Il percorso del farmaco, una sfida permanente

47 Il farmaco si pianta come un albero e si cresce come un figlio


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